Силикон катетерийн төрлүүдийг тайлбарласан: Фоли, Нелатон, сорох, ус зайлуулах хоолой - зөвийг хэрхэн тодорхойлох вэ

Катетер нь эмнэлзүйн практикт хамгийн өргөн хэрэглэгддэг эмнэлгийн хэрэгслийн нэг бөгөөд дэлхийн бараг бүх эмнэлгийн тасаг, мэс заслын тасаг, эрчимт эмчилгээний тасаг, урт хугацааны эмчилгээний байгууллагад байдаг. Дэлхийн урологийн катетерын зах зээл зөвхөн жил бүр 3 тэрбум доллараас давж, силикон катетер нь латекс болон PVC хувилбаруудаас био нийцтэй байдлын давуу талуудаас шалтгаалан хамгийн хурдан хөгжиж буй сегментийг төлөөлдөг.

Гэсэн хэдий ч катетерын тодорхойлолтыг худалдан авах ажиллагааны туршлагатай мэргэжилтнүүд хүртэл буруугаар ойлгодог. 'Катетер' гэсэн нэр томъёо нь үндсэндээ өөр өөр загвар, эмнэлзүйн чиг үүрэг, материалын шаардлага бүхий өргөн хүрээний төхөөрөмжүүдийг хамардаг. Фоли катетер ба Нелатон катетер нь хоёулаа 'шээсний катетер' боловч тэдгээр нь өөр өөр геометр, өөр өөр эмнэлзүйн шинж тэмдэг, Францын өөр өөр хэмжээтэй конвенц, өөр өөр силикон үзүүлэлттэй байдаг. Буруу төрлийг буюу буруу хэмжээг зааж өгөх нь ямар ч чанарын баримт бичиг засах боломжгүй эмнэлзүйн асуудлуудыг үүсгэдэг.

Энэхүү гарын авлага нь силикон катетерын үндсэн төрлүүдийн талаар бүрэн, практик ойлголтыг өгдөг - тэдгээрийн эмнэлзүйн зорилго, дизайны шинж чанар, франц хэмжээсийн сонголт, материалын шаардлага, зохицуулалтын ангилал, OEM эх үүсвэрийн талаар анхаарах зүйлс. Та шинэ бүтээгдэхүүний шугамд катетер зааж өгдөг эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгчдийг үнэлдэг эмнэлгийн худалдан авалтын менежер эсвэл катетерын багцыг төлөвлөж буй OEM бүтээгдэхүүний менежер эсэхээс үл хамааран энэхүү гарын авлага нь танд хэрэгтэй техникийн үндсийг өгдөг.

1-р хэсэг: Францын хэмжээсийн систем - Катетерийн хэмжээг ойлгох

Катетерийн төрлүүдийг тусад нь судлахын өмнө катетерийн хэмжээсийн бүх нийтийн стандарт болох Францын (Fr) хэмжээсийн системийг ойлгох шаардлагатай.

Францын хэмжээ нь юу гэсэн үг вэ

Францын хуваарь (мөн Шарриерийн хэмжүүр гэж нэрлэдэг, товчилсон Ch эсвэл Fr) нь гаднах тойргийг миллиметрээр хэмждэг бөгөөд үүнд: катетерийн

OD (мм)=Франц Хэмжээ3OD (мм)=3Франц Хэмжээ

Тиймээс:

• 12 Fr = 4.0мм OD

• 16 Fr = 5.3мм OD

• 18 Fr = 6.0мм OD

• 22 Fr = 7.3мм OD

Анхаарах зүйл: Францын хэмжээ нь ID эсвэл хананы зузаан биш зөвхөн OD-ийг зааж өгдөг. Янз бүрийн үйлдвэрлэгчдийн ижил франц хэмжээтэй хоёр катетер нь өөр өөр ханын зузаантай, тиймээс өөр өөр люмен хэмжээтэй байж болно. Шингэний урсгалын хэрэглээний хувьд зөвхөн Францын хэмжээ биш бодит ID-г үргэлж шалгаарай.

Францын хэмжээ ба дотоод диаметр - хананы зузаан хувьсагч

Францын өгөгдсөн хэмжээсийн хувьд дотоод диаметр нь хананы зузаанаас хамаарна.

ID (мм)=ОД (мм)−(2×Хананы зузаан (мм))ID (мм)=OD (мм)−(2×хананы зузаан (мм))

Ханын зузаан нь стандарт силикон катетерийн хувьд ердийн үзүүлэлт юм. Бодит үнэ цэнэ нь үйлдвэрлэгч болон хэрэглээнээс хамаарч өөр өөр байдаг.

Өвчтөний хүн амаар Францын хэмжээ сонгох

2-р хэсэг: Катетерийн төрлийг харьцуулах - Бүрэн тойм

Төрөл бүрийг доорх хэсгүүдэд нарийвчлан авч үзсэн болно.

3-р хэсэг: Фоли катетер - Хамгийн өргөн хэрэглэгддэг суурин катетер

Эмнэлзүйн зорилго ба дизайн

Фоли катетер нь өөрөө тогтоодог шээсний катетер юм. Хадгалах нь катетерийн үзүүрийн ойролцоо давсагны урсгалыг удаан хугацаанд тасралтгүй зайлуулах зориулалттай, хийгддэг хийлдэг бөмбөлөгөөр - давсагны дотор хийлэхэд бөмбөлөг нь катетерийг шээсний сүвээр гаргахаас сэргийлдэг.

Фоли катетерийг дараахь зорилгоор ашигладаг.

• Мэс заслын дараах шээс ялгаруулах (хамгийн түгээмэл заалт)

• Шээс хадгалах менежмент

• Хүнд өвчтэй өвчтөнүүдийн шээсний гарцыг нарийн хянах

• Давсагны усжуулалт (3 талын Фоли)

• Бие даан хоослох боломжгүй өвчтөнд удаан хугацааны катетержуулалт хийх

2-Way vs. 3-Way Foley: The Critical Distinction

Бөмбөлөгний эзэлхүүний сонголт

Катетер тавьсны дараа бөмбөлгийг ариутгасан усаар дүүргэнэ (давстай биш - талсжих эрсдэл). Бөмбөлөг эзлэхүүний сонголт:

⚠️ Үйлдвэрлэлийн чухал шаардлага: Бөмбөлөг нь тэгш хэмтэй, жигд хийлдэг байх ёстой — тэгш хэмт бус бөмбөлөг нь катетерын үзүүрийг давсагны төвөөс хазайж, давсагны хананд гэмтэл учруулж, тойрч гарахад хүргэдэг. Бөмбөлөгний тэгш хэмийг эцсийн шалгалтын үеэр инфляцийн туршилтаар баталгаажуулдаг. Бөмбөлөг тэсрэх даралт нь эмнэлзүйн хамгийн их даралтаас 3 дахин их байх ёстой.

Зөвлөмж дизайны сонголтууд

Фоли катетерт тавигдах силикон материалд тавигдах шаардлага

Фоли катетерууд нь шээсний сүв болон давсагны салст бүрхэвчтэй удаан хугацаанд харьцдаг бөгөөд энэ нь суулгацгүй төхөөрөмжүүдийн био нийцтэй байдлын ангилалд хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй байдаг. Материалын шаардлага:

Нийлмэл: Платинаар хатаасан эмнэлгийн силикон - заавал байх ёстой. Пероксидээр хатаасан силикон нь шээсний сувгийг цочроох, өтгөн хатах шалтгаан болдог дагалдах бүтээгдэхүүнүүд байдаг тул байнгын шээсний катетерийг эмнэлзүйн хувьд хүлээн зөвшөөрдөггүй.

Shore A хатуулаг: катетерын босоо амны хувьд 40-55 (өвчтөний тав тух ба гулзайлтын эсэргүүцлийн тэнцвэр). Бөмбөлөгний хэсэг нь жигд инфляци ба дефляцийг бий болгохын тулд илүү зөөлөн нэгдэл (Shore A 20-35) шаарддаг.

Гадаргуугийн шинж чанар: Силикон катетер нь латекстай харьцуулахад гадаргуугийн үрэлт багатай байдаг нь өвчтөнд суулгах, суулгах явцад тав тухтай байдлыг хангах чухал давуу тал юм. Мэдрэмтгий хэрэглээнд үрэлтийг багасгахын тулд гидрофиль бүрэх боломжтой.

Биологийн нийцтэй байдал: Салст бүрхэвчтэй удаан хугацааны холбоо барихад зориулсан ISO 10993 стандартын бүрэн үнэлгээ:

• ISO 10993-5: Цитотоксик чанар ✅ заавал байх ёстой

• ISO 10993-10: Мэдрэмж, цочрол ✅ заавал байх ёстой

• ISO 10993-11: Системийн хоруу чанар ✅ Заавал (удаан хугацааны холбоо барих)

• ISO 10993-3: Гено хоруу чанар ✅ заавал байх ёстой (удаан хугацааны холбоо барих)

Зохицуулалтын стандарт: ISO 10555 (Судасны катетер - ариутгасан ба нэг удаагийн катетер) нь шээсний катетерт хамаарах хэмжээст болон гүйцэтгэлийн шаардлагыг хангадаг. ISO 23908 нь Foley катетерийн шаардлагыг тусгайлан авч үздэг.

Биологийн нийцтэй байдлын баталгаажуулалтын шаардлагууд болон ханган нийлүүлэгчийн баримт бичгийг хэрхэн баталгаажуулах талаар дэлгэрэнгүй гарын авлагыг үзнэ үү: USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

4-р хэсэг: Нелатон катетер - Завсрын катетержуулалт

Эмнэлзүйн зорилго ба дизайн

Нелатон катетер (мөн шулуун катетер, Робинсон катетер эсвэл завсарлагатай катетер гэж нэрлэдэг) нь тогтоодоггүй катетер юм. давсагны нэг дамжлагатай ус зайлуулах сувагт ашигладаг Foley-ээс ялгаатай нь энэ нь бөмбөлөггүй байдаг - үүнийг оруулаад, давсагнаас нь гадагшлуулж, нэн даруй арилгадаг. Энэ нь орон сууцанд зориулагдаагүй болно.

Эмнэлзүйн шинж тэмдэг:

• Нейроген давсагтай өвчтөнүүдэд завсарлагатай өөрөө катетержуулалт (ISC).

• Давсагны урсац нь аяндаа гадагшлах боломжгүй өвчтөнүүдэд тохиолддог

• Шээсний сорьц цуглуулах (шууд катетержуулах)

• Хагалгааны өмнөх давсагны ус зайлуулах

• Хүчингүй болсоны дараах үлдэгдэл эзлэхүүний хэмжилт

Дизайн шинж чанар

Нелатон катетерт тавигдах силикон шаардлага

Нелатон катетерийг ашигладаг тул богино хугацааны холбоо барихад (минут) био нийцтэй байдлын шаардлага нь суурин Фоли катетертай харьцуулахад арай бага байдаг. Гэсэн хэдий ч, сар, жилээр өдөр бүр хэд хэдэн удаа завсарлагатай өөрөө катетер хийдэг өвчтөнүүдийн хувьд хуримтлагдсан өртөлт нь удаан хугацааны контактын түвшинд ойртдог бөгөөд олон зохицуулалтын эрх баригчид ISC катетерт удаан хугацааны контактын био нийцтэй байдлын стандартыг ашигладаг.

Нелатон катетерийн материалын тэргүүлэх чиглэлүүд:

Гадаргуугийн гөлгөр байдал: Эмнэлзүйн хувьд хамгийн чухал шинж чанар. Барзгар эсвэл наалдамхай гадаргуу нь шээсний сүвийг гэмтээж, суулгах, зайлуулах явцад өвчтөнд таагүй мэдрэмж төрүүлдэг. Платинаар хатаасан силикон нь хэт ислээр хатуурсан силикон нь байгалийн гөлгөр гадаргууг өгдөг. ISC катетерийн гадаргуугийн тэгш бус байдал (Ra) ≤ 0.8μm байх ёстой.

Зөөлөн байдал: Насанд хүрэгчдийн катетерт зориулсан Shore A 35-50; Хүүхдэд зориулсан Shore A 25–40. Катетер нь тав тухтай оруулахад хангалттай зөөлөн байх боловч шээсний сүвээр гулзайлгахгүйгээр урагшлахад хангалттай хатуу байх ёстой.

Гидрофиль бүрэх сонголт: Өдөр бүр хэд хэдэн удаа өөрөө катетер хийдэг ISC өвчтөнүүдийн хувьд гидрофилик бүрээстэй катетерууд (суулгахын өмнө усаар идэвхжүүлдэг) нь үрэлт болон шээсний сувгийн гэмтэлийг эрс багасгадаг. Гидрофиль бүрэх нь силикон шахалтын дараа хоёрдогч процесс болгон хийгддэг бөгөөд өөрийн био нийцтэй байдлын үнэлгээг шаарддаг.

Хэмжээний нарийвчлал: Нүдний (ус зайлуулах нүх) байрлал, хэмжээ нь нийцтэй байх ёстой - үзүүрт хэт ойрхон байрлуулсан нүд давсаганд хүрэхгүй байж болно; үзүүрээс хэт хол байгаа нүд нь ус зайлуулах үед шээсний сувагт үлдэж болно.

5-р хэсэг: Сорогч катетер - ам, залгиур, гуурсан хоолой

Сорогч катетер нь шээсний катетерээс ялгаатай бүтээгдэхүүний ангилал бөгөөд давсагны шүүрлийг гадагшлуулахын оронд амьсгалын замын шүүрлийг цэвэрлэхэд ашигладаг. Гэсэн хэдий ч тэдгээр нь силикон материалын үндсэн шаардлага, үйлдвэрлэлийн процессыг хуваалцдаг.

Янкауэр сорох катетер (амны хөндийн/залгиурын хатуу)

Yankauer бол хатуу үзүүртэй сорох төхөөрөмж юм. ам, хоолойноос шүүрэл, цус, бөөлжилтийг арилгах, амны хөндийн болон залгиурын сорох зориулалттай Энэ нь яаралтай тусламжийн эм, мэдээ алдуулалт, эрчимт эмчилгээний эмчилгээний стандарт сорох төхөөрөмж юм.

Силикон үзүүлэлт: Шор А 55-70 үзүүр (сорох үед хэлбэрээ хадгалах хангалттай хатуу); Уян босоо амны хэсгийн хувьд Shore A 40-55. Хананы сорох сөрөг даралтын дор үзүүр нь нурж унах ёсгүй (-80-аас -200 ммМУБ).

Уян хатан сорох катетер (гуурсан хоолой/гуурсан хоолой)

Уян хатан сорох катетерууд нь ашиглагддаг гуурсан хоолой, гуурсан хоолойн сороход - амьсгалын доод замын шүүрлийг арилгахын тулд эндотрахеаль хоолой эсвэл трахеостоми хоолойгоор дамждаг. Энэ нь амаар сорохоос хамаагүй илүү шаардлагтай хэрэглээ юм:

• Катетер нь эсэргүүцэлгүйгээр ETT хөндийгөөр дамжих ёстой

• Орой нь атравматик байх ёстой - гуурсан хоолойн салст бүрхэвч нь маш мэдрэмтгий байдаг

• Катетер нь бронхоспазм үүсгэхгүйгээр урагшлахад хангалттай зөөлөн байх ёстой

• Салст бүрхэвч гэмтэхээс сэргийлэхийн тулд сорох ажлыг үе үе хийх ёстой (эрхий хурууны портыг хянах).

ETT хэмжээнээс сорох катетерийн хэмжээг сонгох:

Хамгийн их катетер OD = ETT ID-ийн 50%. Том катетерууд нь ETT-ийг хааж, сорох үед агааржуулалтаас сэргийлдэг.

Нярайн болон хүүхдийн сорох катетер нь хамгийн хатуу силикон үзүүлэлтийг шаарддаг - Shore A 25–40, ±0.05мм хэмжээст хүлцэл, хамгийн өндөр цэвэршилттэй цагаан алтаар хатаасан нэгдэл. Нярайн эрчимт эмчилгээний тасагт хэрэглэхэд бага зэргийн материаллаг хольц эсвэл хэмжээсийн үл нийцэл нь эмнэлзүйн хувьд ихээхэн хохирол учруулж болзошгүй юм.

6-р хэсэг: Катетерийн тусгай төрөл

Малекот катетер (Бөмбөлөггүйгээр өөрөө барих)

Малекот катетер нь уян хатан далавчны бэхэлгээг ашигладаг. хийлдэг бөмбөлөг гэхээсээ илүү Үзүүр хэсэгт байрлах дөрвөн уян далавч нь катетер байрлалд байх үед өргөжиж, стилет ашиглан суулгах, зайлуулах зорилгоор нурдаг.

Хэрэглээ: Бөмбөлөг хөөрөгдөх нь тохиромжгүй тохиолдолд нефростомийн ус зайлуулах хоолой, супрапубик катетержуулалт, гастростоми болон бусад хэрэглээ.

Силикон шаардлага: Далавчнууд нь суулгахад бүрэн нурах хангалттай уян хатан байх ёстой, гэхдээ бүрэн тэлэх, газар дээр нь барих хүчийг хадгалах хангалттай уян хатан байх ёстой. Эрэг А 35–45 өндөр суналт (>500%) нь ердийн зүйл юм. Далавчны хэлбэрийн санах ой нь силикон нэгдлийн уян хатан чанараас хамаардаг - цагаан алтаар хатаасан силикон шахалтын дээд үзүүлэлт нь далавчны найдвартай үйл ажиллагаанд чухал үүрэгтэй.

Шүгэлийн үзүүртэй катетер

Шүгэлийн үзүүртэй катетер нь хажуугийн нүдтэй хавсарсан нээлттэй төгсгөлтэй (хаалттай дугуй үзүүртэй биш). Нээлттэй төгсгөл нь цусны бүлэгнэл болон наалдамхай материалыг нэвтрүүлэх боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь ердийн битүү үзүүртэй катетерийг хаадаг.

Хэрэглээ: Гематури эмчилгээ, цусны бүлэгнэлтийн эрсдэлтэй мэс заслын дараах давсагны ус зайлуулах, урологийн процедур.

Силикон шаардлага: Нээлттэй үзүүр нь сорох үед геометрээ хадгалах ёстой - сөрөг даралтын дор нурж унах үзүүр нь нөжрөлтийн давуу талтай болно. Шор А 50-60 хананы зузаантай, үзүүрийн нуралтыг эсэргүүцэх.

Куде (Тиеман) катетер

Куде катетер нь муруй, өнцөгтэй үзүүртэй (ихэвчлэн 30-45° хазайлттай). шулуун катетер нэвтрүүлэхээс сэргийлж томорсон түрүү булчирхай эсвэл шээсний сүвний нарийсалтуудыг тойрон эргэх зориулалттай

Хэрэглээ: BPH, шээсний сүвний нарийсал эсвэл мэс заслын дараах шээсний сүвний анатоми нь катетер шууд нэвтрэхээс сэргийлдэг эрэгтэй өвчтөнүүд.

Силикон шаардлага: Оруулах үед муруй үзүүр нь өөрийн өнцгийг хадгалах ёстой - оруулгын хүчээр шулуун болох үзүүр нь навигацийн давуу талаа алддаг. Энэ нь өвчтөний тав тухыг хангахын тулд илүү зөөлөн босоо амыг (Shore A 45-55) байлгахын тулд үзүүрт нь бага зэрэг хатуу нэгдэл шаардлагатай (Shore A 55-65).

7-р хэсэг: Силикон ба латекс ба PVC - Урт хугацааны хэрэглээнд яагаад силикон ялдаг вэ?

Эмнэлгийн катетерийг гурван үндсэн материалаар үйлдвэрлэдэг. Харьцуулалтыг ойлгох нь техникийн тодорхойлолт гаргах, силиконы үнэ цэнийг клиникийн эцсийн хэрэглэгчдэд хүргэхэд зайлшгүй шаардлагатай.

Эмнэлзүйн дүгнэлт: Катетерийг удаан хугацаагаар (24 цагаас дээш) хэрэглэх, латекс мэдрэмтгий өвчтөн, бүрхэвч үүсэх зэрэгт хамаарах аливаа катетерын хувьд 100% силикон нь эмнэлгийн стандарт тусламж юм. Силиконы нэгжийн өртөг өндөр байгаа нь хүндрэл багасч, катетер солигддоггүй, өвчтөний үр дүн сайжирсантай холбоотой.

Платинаар хатаасан силикон яагаад хэт исэлээр хатаасан бүтээгдэхүүнээс илүү байдаг, мөн өвчтөнтэй харьцах хэрэглээнд химийн бодисыг эмчлэх нь яагаад чухал болох талаар дэлгэрэнгүй техникийн тайлбарыг үзнэ үү. Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

8-р хэсэг: Зохицуулалтын ангилал ба стандартууд

Зах зээлээр төхөөрөмжийн ангилал

Силикон катетерийн гол стандартууд

Холбоо барих хугацаандаа био нийцтэй байдлын шаардлага

9-р хэсэг: OEM катетер хөгжүүлэлт - Техникийн тодорхойлолтоос үйлдвэрлэл хүртэл

Брэндийн катетерын бүтээгдэхүүний шугамыг хөгжүүлж буй эмнэлгийн төхөөрөмжийн компаниудын хувьд Chensheng Medical нь энэхүү гарын авлагад дурдсан бүх төрлийн катетерийн бүрэн OEM боловсруулах чадварыг санал болгодог.

Бид юу хөгжүүлж чадах вэ

• Foley катетер: 2 ба 3 чиглэлтэй, 8-26 Fr, 5 мл/10 мл/30 мл бөмбөлөг, бүх төрлийн үзүүр

• Нелатон / завсарлагатай катетер: 6-22 Fr, эрэгтэй/эм/хүүхдийн урт, гидрофиль бүрээстэй эсвэл бүрээгүй

• Сорогч катетер: Янкауэр маягийн ба уян гуурсан хоолой, 6-16 Fr, эрхий хурууны порттой

• Тусгай катетер: Malecot, Coudé/Tiemann, шүгэлний үзүүр, захиалгат геометр

• Катетерийн иж бүрдэл: Катетер + ус зайлуулах уут + ариутгасан савлагаатай хэрэгслүүд

Үндсэн OEM чадварууд

Олон люмен шахалт: Бидний шахах чадвар нь 2 люмен ба 3 люмен катетерын профайлыг агуулдаг бөгөөд энэ нь Foley (2 ба 3 зам) болон тусгай катетерийн загварт зайлшгүй шаардлагатай. Олон хөндийгөөр шахах нь люмен геометр болон хананы зузааныг жигд байлгахын тулд нарийн загвар, процессын хяналтыг шаарддаг.

Бөмбөлөг холбох: Фоли катетераар бөмбөлөг холбох нь катетер үйлдвэрлэхэд техникийн хувьд хамгийн их шаарддаг процессуудын нэг юм. Бөмбөлөг нь катетерын босоо аманд инфляцийн даралтыг (хамгийн бага тэсрэлтийн даралт 3 × эмнэлзүйн инфляцийн даралт) тэсвэрлэхийн тулд хангалттай хүч чадалтай байхын зэрэгцээ холболтын интерфэйсийн уян хатан байдал, био нийцтэй байдлыг хадгалах ёстой. Бид цитотоксик наалдамхай үлдэгдэл үүсгэдэггүй уусгагчгүй холбох процессыг ашигладаг.

Рентген туяагаар дүрслэх шаардлагатай бүх төрлийн катетерт ашиглах боломжтой.

Зуурмагийн хэлбэр: Дугуй үзүүр, Куде үзүүр, шүгэлний үзүүр, Малекот далавч үүсгэх - бүгдийг нь температур, даралтын параметрүүдтэй нарийн багаж ашиглан үйлдвэрлэдэг.

Нүдний цоолтуур: Ус зайлуулах нүд, хаалтанд зориулсан нарийн цоолбор, гөлгөр ирмэгийн чанарыг томруулж буй нүдээр шалгаж баталгаажуулсан.

Зохицуулалтын баримт бичгийн багц

FDA 510(k) эсвэл CE Техникийн файлыг боловсруулж буй OEM хэрэглэгчдийн хувьд бид дараахь зүйлийг хангана.

• ISO 13485 гэрчилгээ (одоогийн, хамрах хүрээг баталгаажуулсан)

• ISO 10993 биологийн үнэлгээний тайлан (катетерийн төрөл, холбоо барих хугацаатай тохирох эцсийн цэгүүд)

• USP VI ангиллын туршилтын тайлан (бодит өгөгдөл бүхий бүрэн тайлан)

• FDA 21 CFR 177.2600 нийцлийн мэдэгдэл

• ISO 10993-7 үлдэгдэл өгөгдөл бүхий EtO ариутгалын баталгаажуулалтын тайлан (ISO 11135)

• Хадгалах хугацааг баталгаажуулах өгөгдөл (ASTM F1980-ийн дагуу хөгшрөлтийн хурдасгасан)

• Хүлцэл бүхий хэмжээст зураг

• Багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ

Нийлүүлэгчийн баримт бичгийн багц бүрэн бөгөөд таны зохицуулалтад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэх зааварчилгааг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

10-р хэсэг: Тодорхойлолтыг шалгах хуудас - Үнийн санал авахын өмнө юуг тодорхойлох вэ

Нийлүүлэгчид хандахаасаа өмнө катетерийнхээ техникийн үзүүлэлтүүд бүрэн байгаа эсэхийг шалгахын тулд энэхүү хяналтын хуудсыг ашиглана уу. Бүрэн бус техникийн үзүүлэлтүүд нь буруу үнийн санал, буруу дээж, мэргэшлийн цагийг дэмий үрэхэд хүргэдэг.

Бүх төрлийн катетерт зориулагдсан

• Катетерийн төрөл (Фоли 2 чиглэлтэй / Фоли 3 чиглэлтэй / Нелатон / сорох / бусад)

• Францын хэмжээ шаардлагатай

• Өвчтөний хүн ам (насанд хүрсэн эрэгтэй / насанд хүрсэн эмэгтэй / хүүхэд / нярай)

• Катетерын урт (см)

• Shore A хатуулгийн зорилт (эсвэл уян хатан байдлын шаардлага)

• Зөвлөгөөний төрөл (дугуй / Coudé / шүгэл / нээлттэй)

• Цацраг идэвхгүй тууз шаардлагатай юу? (тийм / үгүй)

• Өнгө (тунгалаг / цагаан / бусад)

• Нэг удаагийн эсвэл дахин ашиглах боломжтой юу?

• Ариутгалын арга шаардлагатай (EtO / гамма / байхгүй - ариутгагдаагүй)

• Зорилтот зах зээл(үүд) (АНУ / ЕХ / Хятад / бусад)

• Жилийн эзлэхүүний урьдчилсан мэдээ

Фоли катетерт зориулсан нэмэлт

• Замын тоо (2 талын / 3 талын)

• Бөмбөлөгний хэмжээ (5мл / 10мл / 30мл)

• Бөмбөлөг хөөргөх портын төрөл (стандарт / Luer хавхлага)

• Ус зайлуулах юүлүүрийн төрөл (стандарт / Luer / бусад)

• Услалтын сувгийн ID (зөвхөн 3 талын)

Сорогч катетерт зориулсан нэмэлт

• Хэрэглээ (амаар / гуурсан хоолой / гуурсан хоолой)

• Эрхий хурууны порт шаардлагатай юу? (тийм / үгүй)

• Гүнзгий төгсөлтийн тэмдэглэгээ шаардлагатай юу?

• ETT хэмжээтэй нийцтэй байдал (гуурсан хоолойн катетерийн хувьд)

OEM / Private Label-д зориулсан нэмэлт

• Шошгоны нэр, лого

• Зохицуулалтын тэмдэглэгээ шаардлагатай (FDA UDI / CE / NMPA)

• IFU хэл(үүд)

• Хоёрдогч сав баглаа боодлын шаардлага (бие даасан хайрцаг / бөөнөөр)

Chensheng эмнэлгийн катетер бүтээгдэхүүний хүрээ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd нь дэлхийн эмнэлгийн хэрэгслийн компаниуд, эмнэлгийн худалдан авалт, OEM бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчдэд зориулсан иж бүрэн силикон катетер үйлдвэрлэдэг.

Манай ISO 13485 чанарын удирдлагын дагуу ISO 7-р ангиллын цэвэр өрөөнд цагаан алтаар хатаасан силиконоор үйлдвэрлэсэн бүх катетер.

→ Катетерийн дээж болон техникийн үзүүлэлтүүдийг хүсэх → OEM катетерийн шаардлагуудыг хэлэлцэнэ үү→ Манай эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний иж бүрэн хүрээг үзээрэй

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: 2 болон 3 чиглэлтэй Фоли катетерын хооронд ямар ялгаа байдаг вэ, тус бүрийг хэзээ ашигладаг вэ?

Х: 2 талын Foley катетер нь хоёр люментэй: нэг нь шээс гадагшлуулах, нөгөө нь бөмбөлөг хөөргөх зориулалттай. Энэ нь ихэнх эмнэлзүйн нөхцөл байдалд стандарт шээс ялгаруулахад ашиглагддаг. Гурван чиглэлтэй Фолей катетер нь давсагны тасралтгүй усалгааны гурав дахь хөндийг нэмж өгдөг бөгөөд түрүү булчирхайн трансуретрал тайралт (TURP), түрүү булчирхайн хагалгааны дараа эсвэл их хэмжээний гематури, цусны бүлэгнэл үүссэн өвчтөнүүдэд ашиглагддаг. Усалгааны суваг нь давсаг руу ариутгасан давсны уусмалыг тасралтгүй урсгаж, бүлэгнэл үүсэхээс сэргийлж, катетерийн нэвтрэлтийг хадгалах боломжийг олгодог. Гурван чиглэлийн катетерууд нь нэмэлт хөндийгөөр илүү том хэмжээтэй (ихэвчлэн 20-26 Fr) байдаг ба стандарт 2 чиглэлтэй катетеруудаас богино хугацаанд ашиглагддаг.

Асуулт 2: Фолигийн катетерт яагаад 100% силиконыг силикон бүрсэн латексаас илүүд үздэг вэ?

Х: Силиконоор бүрсэн латекс катетер нь латекс гол дээр нимгэн силикон бүрээстэй байдаг. Цаг хугацаа өнгөрөхөд силикон бүрээс нь муудаж, үндсэн латекс нь шээсний суваг болон давсагны эдэд өртөж, латекстай холбоотой эдийн урвалыг (уурагнаас үүдэлтэй үрэвсэл, бүрхүүл, шээсний сувгийн нарийсал) үүсгэдэг. 100% силикон катетер нь латекс цөмгүй бөгөөд биологийн нийцтэй байдлын давуу тал нь бүрэн амьдрах хугацаанд хадгалагдана. Латекс мэдрэмтгий өвчтөнүүдийн хувьд 100% силикон заавал байх ёстой. Удаан хугацаагаар (7 хоногоос дээш) хэрэглэхэд латекс мэдрэмжийн байдлаас үл хамааран 100% силикон нь эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний стандарт юм.

Асуулт 3: Би Foley катетерийн зөв франц хэмжээг хэрхэн сонгох вэ?

Х: Эмнэлзүйн нөхцөл байдалд хангалттай ус зайлуулах хоолойгоор хангадаг хамгийн жижиг франц хэмжээг сонго. Шаардлагатай хэмжээнээс том катетер ашиглах нь шээсний сувгийн гэмтэл, өвчтөний таагүй байдал, катетертай холбоотой шээсний замын халдвар (CAUTI) үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Насанд хүрэгчдийн эрэгтэй хүний ​​шээсний урсацын хувьд ихэнх өвчтөнд 14-16 Fr тохиромжтой байдаг. 18 Fr-ийг BPH-тэй өвчтөнүүдэд эсвэл илүү том ус зайлуулах хөндийг эмнэлзүйн хувьд зааж өгсөн тохиолдолд хэрэглэнэ. Насанд хүрсэн эмэгтэй өвчтөнүүдийн хувьд ихэвчлэн 12-14 Fr хангалттай байдаг. TURP-ийн дараах усалгааны хувьд (3 талын Фоли) 22–24 Fr нь усалгааны сувгийг байрлуулж, өтгөрөлтийг нэвтрүүлэх стандарт юм.

Асуулт 4: Foley катетерын босоо амны хатуулаг ямар байх ёстой вэ?

Хариулт: Катетерын гол нь Shore A 40-55 байх ёстой. Энэ нь өвчтөнд тав тухтай байх, суулгах явцад шээсний сүвний гэмтлийг багасгахад хангалттай зөөлөн, гэхдээ шээсний сүвээр гулзайлгахгүйгээр урагшлах, байнгын хэрэглээний үед хэлбэрээ хадгалахад хангалттай бат бөх байх ёстой. Бөмбөлөгний хэсэг нь жигд инфляци, бүрэн дефляцийг хангахын тулд илүү зөөлөн нэгдэл (Shore A 20-35) шаарддаг. Олон хөндийгөөр шахах үед босоо ам болон бөмбөлөгний нэгдлүүдийг өөр өөр бүсэд өөр өөр хатуулгийн утгуудаар шахаж, эсвэл бөмбөлгийг илүү зөөлөн нэгдлийн хэсэгт тусад нь холбож болно. Бүх эмнэлгийн силикон хэрэглээнд хамаарах Shore A хатуулгийн талаарх дэлгэрэнгүй гарын авлагыг үзнэ үү: Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

Асуулт 5: OEM Foley катетер хөгжүүлэх ердийн хугацаа гэж юу вэ?

Х: Шинэ франц хэмжээтэй хоёр талын стандарт Foley катетерын хувьд зураг авалтын баталгаажуулалтаас эхлээд анхны үйлдвэрлэлийн дээж хүртэлх боловсруулалтын хугацаа нь ихэвчлэн 10-16 долоо хоног байдаг бөгөөд үүнд шахах хэрэгсэл, бөмбөлөг холбох процессын боловсруулалт, эхний бүтээгдэхүүний үзлэг орно. Бүрэн катетерийн бүтээгдэхүүний шугамын хувьд (олон франц хэмжээтэй, 2 ба 3 чиглэлтэй, олон баллонтой) боловсруулах нийт хугацаа нь ихэвчлэн 20-32 долоо хоног байдаг. Мэргэшлийн шалгалт (хэмжээний баталгаажуулалт, функциональ туршилт, био нийцтэй байдлын шалгалт, ариутгалын баталгаажуулалт) нь зохицуулалтын замаас хамааран 8-16 долоо хоног нэмнэ. Манай OEM хөгжүүлэлтийн багтай холбогдож, төслийн тодорхой хугацаа, үнийн санал авахын тулд өөрийн тусгай шаардлагуудыг хүлээн авна уу.

Асуулт 6: Силикон катетерыг стандарт катетер ус зайлуулах уут, усалгааны системд ашиглаж болох уу?

Х: Тийм ээ. Манай силикон катетерууд нь бүх гол ус зайлуулах уут, усалгааны системийн брэндүүдтэй нийцэх стандарт холбогч хэмжээсийг (ISO 8086 ус зайлуулах уут холбогч, стандарт Luer баллон хөөргөх порт) ашигладаг. Өмчийн холбогч загвар шаарддаг OEM бүтээгдэхүүний хувьд бид OEM боловсруулах үйл явцын нэг хэсэг болгон тусгай холбогч геометрийг боловсруулж болно. Холбогчийг барих хүч (хамгийн бага татах хүч) нь бүтээгдэхүүнийг боловсруулах явцад баталгаажсан бөгөөд бүтээгдэхүүний тодорхойлолтод тайлагнадаг.

Асуулт 7: Бид хүүхдэд зориулсан катетер боловсруулж байна. Насанд хүрэгчдийн катетерээс үндсэн техникийн ялгаа нь юу вэ?

Х: Хүүхдийн катетерийг хөгжүүлэхэд насанд хүрэгчдийн техникийн үзүүлэлтээс дөрвөн үндсэн ялгааг анхаарч үзэх шаардлагатай: (1) Францын жижиг хэмжээтэй (6-12 Fr) илүү хатуу хэмжээсийн хүлцэл (±0.05мм) шаарддаг, учир нь ижил үнэмлэхүй өөрчлөлт нь нийт хэмжээсийн илүү их хувийг эзэлдэг; (2) Хүүхдийн анатомид атравматик оруулахад илүү зөөлөн нэгдэл (Shore A 25-40) шаардлагатай; (3) Богино урт - Хүүхдийн катетер нь насанд хүрэгчдийнхээс богино, урт нь насанд хүрэгчдийн стандарт уртаас илүү нас, анатомоор сонгогддог; (4) Цэвэр байдлын өндөр шаардлага - Хүүхдийн өвчтөнүүд, ялангуяа нярай хүүхдүүд насанд хүрэгчдийнхээс хандлах болон уусгах бодисуудад илүү мэдрэмтгий байдаг тул хамгийн өндөр цэвэршилттэй цагаан алтаар хатаасан нэгдэл, биологийн нийцтэй байдлын хамгийн хатуу үнэлгээг шаарддаг. Манай нярайн болон хүүхдийн катетер нь ±0.05 мм хэмжээст хүлцэл бүхий Shore A 25–35 нэгдэл, ISO 10993 урт хугацааны контакттай био нийцтэй байдлын бүрэн баримт бичгийг ашигладаг.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй байна вэ?

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Силикон ус зайлуулах хоолой ба шархны битүү ус зайлуулах систем: Эмнэлзүйн шаардлага ба эх үүсвэрийн гарын авлага

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: тодорхойлолт ба эх үүсвэрийн талаархи бүрэн гарын авлага

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ