Силикон ус зайлуулах хоолой ба шархны битүү ус зайлуулах систем: Эмнэлзүйн шаардлага ба эх үүсвэрийн гарын авлага

Шархыг зайлуулах нь мэс заслын дараах эмчилгээний хамгийн үндсэн арга хэмжээний нэг юм. Хагалгааны талбайгаас цус, ийлдэс, тунгалагийн шингэн, үхжилтийн үлдэгдлийг зайлуулж, ус зайлуулах систем нь гематом, ийлдэс, халдвар, шарх задрах эрсдлийг бууруулдаг ба энэ нь эмнэлэгт хэвтэх хугацааг уртасгаж, зардлыг нэмэгдүүлж, өвчтөний үр дагаварт сөргөөр нөлөөлдөг.

Силикон нь шархны ус зайлуулах хоолой, хаалттай сорох системд сонгох материал юм. Эд эсийн биологийн нийцтэй байдал, уян хатан чанар, химийн идэвхгүй байдал, ариутгалын нийцтэй байдлын хослол нь мэс заслын дараах ус зайлуулах хоолойн шаардлагад, ялангуяа эд эсийн хариу урвал, өвчтөний тав тухыг хангах нь чухал байдаг удаан хугацааны хэрэглээнд онцгой тохиромжтой.

Эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид, эмнэлгийн худалдан авалтын багууд болон силикон ус зайлуулах эд ангиудыг нийлүүлдэг OEM бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчдийн хувьд эмнэлзүйн, зохицуулалтын болон материаллаг нарийн төвөгтэй бүтээгдэхүүний ангиллыг эрэлхийлэх нь сорилт юм. Олон мянган өвчтөнд найдвартай үйлчилдэг ус зайлуулах систем ба гомдол, буцаалт, сөрөг үзэгдлийн тайланг гаргадаг систем хоёрын хоорондох ялгаа нь ихэвчлэн силикон нэгдлийн сонголт, хэмжээсийн нарийвчлал, үйлдвэрлэлийн чанарын хяналтаас хамаардаг бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүний гэрэл зураг эсвэл үндсэн техникийн үзүүлэлтийн хуудсанд харагдахгүй байна.

Энэхүү гарын авлага нь эмнэлзүйн шаардлага, материалын сонголтоос эхлээд зохицуулалтад нийцсэн байдал, OEM хөгжүүлэлт, ханган нийлүүлэгчийн мэргэшсэн байдал зэрэг шархны ус зайлуулах силикон хоолой, битүү сорох ус зайлуулах системийн техникийн болон эх үүсвэрийн бүрэн хүрээг танд олгоно.

1-р хэсэг: Шархыг зайлуулах эмнэлзүйн үүрэг - Силикон юу өгөх ёстой

Эмнэлзүйн нөхцөл байдлыг ойлгох нь зөв тодорхойлолтын үндэс юм. Шархыг зайлуулах систем нь идэвхгүй суваг биш бөгөөд тэдгээр нь гүйцэтгэл нь өвчтөний үр дүнд шууд нөлөөлдөг эмнэлзүйн идэвхтэй хэрэгсэл юм.

Мэс заслын дараах ус зайлуулах нь яагаад чухал вэ?

Хагалгааны дараа шархны хөндий нь цус, ийлдэс, үрэвслийн эксудатаар дүүрдэг. Хэрэв энэ шингэн хуримтлагдвал:

• Гематом (цус цуглуулах) нь нянгийн өсгөвөрлөгчийг үүсгэж, шархыг хаахад шахалт үзүүлдэг

• Серома (ийлдэс цуглуулах) нь эдгэрэлтийг удаашруулж, өвдөлт үүсгэдэг, байнга сорох шаардлагатай болдог

• Үхсэн орон зай (дүүрээгүй хөндий) нь эд эсийн давхаргууд хоорондоо наалдаж, эдгэрэхээс сэргийлдэг

• Шингэн хуримтлагдах үед халдвар авах эрсдэл , ялангуяа хиймэл суулгац суулгах мэс засалд ихээхэн нэмэгддэг

Үр дүнтэй ус зайлуулах нь энэ шингэнийг тасралтгүй зайлуулж, шархны хөндийг уналтанд байлгаж, эд эсийн байрлалыг дэмждэг. Ус зайлуулах систем нь хагалгааны дараа ихэвчлэн 24-72 цагийн дотор ус зайлуулах явцад нээлттэй байх ёстой (нээлттэй, урсгалтай хэвээр байх) боловч зарим хэрэглээнд 5-7 хоног ба түүнээс дээш хугацаа шаардагдана.

Энэ нь силикон хоолойноос юу шаарддаг вэ

Эмнэлзүйн шаардлага нь материаллаг болон хэмжээст үзүүлэлтүүдэд шууд хөрвүүлдэг.

Эд эсийн био нийцтэй байдал: Хоолой нь шархны эдтэй шууд харьцдаг бөгөөд ихэвчлэн олон хоног байдаг. Материалаас үүдэлтэй аливаа үрэвсэл, эд эсийн урвал, эсийн хоруу чанар нь эдгэрэлтийг алдагдуулж, өвчтөнд таагүй байдал үүсгэдэг. Энэ нь ISO 10993 стандартын биологийн нийцтэй байдлын бүрэн үнэлгээг шаарддаг - зөвхөн эсийн хоруу чанар төдийгүй мэдрэмтгий байдал, цочрол, эдэд удаан хугацаагаар өртөх системийн хордлогын сорилт.

Гулзайлгахгүйгээр уян хатан байдал: Ус зайлуулах хоолой нь шархны хөндийгөөс арьсан доорх эдээр дамжин арьсны гадагшлах хэсэг рүү гулзайлгүйгээр дамжих ёстой. Хагарсан хоолой нь илчлэгээ алдаж, урсахаа больсон нь эмнэлзүйн бүтэлгүйтэл юм. Силикон нь идэвхтэй сорох системийн сөрөг даралтын дор нуралтыг эсэргүүцэх хангалттай хананы бүрэн бүтэн байдлыг хадгалахын зэрэгцээ анатомийн чиглүүлэлтийн замд нийцсэн уян хатан байх ёстой.

Гөлгөр дотоод гадаргуу: Хоолойн люмен нь патентлагдсан хэвээр байх ёстой бөгөөд шингэнийг чөлөөтэй урсгана. Дотор нь барзгар гадаргуу нь фибриний хуримтлал, өтгөрөлт үүсэхийг дэмждэг бөгөөд энэ нь хоолойг бөглөрдөг. Платинаар хатаасан силикон нь хэт ислээр хатуурсан силикон нь илүү зөөлөн, үрэлт багатай дотоод гадаргууг өгдөг.

Хажуугийн бүрэн бүтэн байдал: Ихэнх ус зайлуулах хоолой нь шархны хөндийн олон цэгээс шингэнийг цуглуулах алслагдсан хэсгийн дагуу олон хажуугийн нүхтэй байдаг. Хаалтууд нь гөлгөр ирмэгээр цэвэрхэн зүсэгдсэн байх ёстой - барзгар эсвэл ирмэгтэй ирмэг нь эдийг гэмтээж, фибриний хавсралтыг дэмждэг.

Цацраг идэвхгүй байдлыг тодорхойлох: Олон тооны ус зайлуулах хоолойд цацраг идэвхт тууз (барийн сульфат эсвэл висмутын субкарбонат) байдаг бөгөөд энэ нь хоолойн байрлалыг рентген туяагаар харуулах боломжийг олгодог. Энэ нь гуурсыг зөв байрлуулах, шилжилт хөдөлгөөнийг тодорхойлоход эмнэлзүйн хувьд чухал юм.

Соролт дор хэмжээсийн тогтвортой байдал: Идэвхтэй (хаалттай сорох) ус зайлуулах системийн хувьд хоолой нь усан сангаас үүссэн сөрөг даралтын дор дугуй хөндлөн огтлолыг хадгалах ёстой. Соролтоор унасан хоолой нь ус зайлуулах функцийг алддаг. Ханын зузаан ба Shore A хатуулгийг ажлын сорох даралтын үед нуралтыг эсэргүүцэхийн тулд сонгох шаардлагатай.

2-р хэсэг: Идэвхтэй ба идэвхгүй ус зайлуулах суваг — Системийн бүтэц, силиконд тавигдах шаардлага

Шархыг зайлуулах системийг ус зайлуулах механизмд үндэслэн хоёр үндсэн ангилалд хуваадаг. Тус бүр нь силиконоор тодорхой шаардлага тавьдаг.

Идэвхгүй ус зайлуулах систем

Идэвхгүй ус зайлуулах нь тулгуурлан хүндийн хүч, хялгасан судасны үйл ажиллагаа, халилт зэрэгт шархнаас шингэнийг цуглуулах сав руу шилжүүлдэг. Сонгодог жишээ бол Penrose drain буюу шарханд байрлуулсан хавтгай, зөөлөн силикон хоолой нь гадаргуугийн дагуу шингэнийг гадны боолт руу шингээх боломжийг олгодог.

Идэвхгүй ус зайлуулах силикон шаардлага:

• Маш зөөлөн нэгдэл: Shore A 25–40 (эдийн хамгийн их нийцэмж, эдийн хамгийн бага даралт)

• Нимгэн хана: 0.5–1.0мм (уян хатан чанарыг эрхэмлэдэг)

• Хэрэглээнээс хамааран хавтгай эсвэл дугуй хэлбэртэй байна

• Сорох эсэргүүцлийн шаардлага байхгүй

• ISO 10993 стандартын дагуу эд эсийн биологийн нийцтэй байдал

Хязгаарлалт: Идэвхгүй ус зайлуулах нь идэвхтэй ус зайлуулах хоолойноос үр ашиг багатай, ус зайлуулах хэмжээг тодорхойлох боломжгүй бөгөөд бактерийн бохирдол нэмэгдэхэд нээлттэй замыг бий болгодог. Энэ нь үндсэндээ өнгөц шарх, буглаа хөндий, идэвхтэй сорох тохиромжгүй нөхцөлд ашиглагддаг.

Идэвхтэй (хаалттай сорох) ус зайлуулах систем

Идэвхтэй ус зайлуулах хоолой нь сөрөг даралтыг ашигладаг. хаалттай системээр шархны хөндийгөөс шингэнийг идэвхтэй татахын тулд шахсан усан сангаас үүссэн Jackson-Pratt (JP) ус зайлуулах хоолой болон Блэйкийн ус зайлуулах хоолой нь дэлхий даяар хамгийн өргөн хэрэглэгддэг идэвхтэй ус зайлуулах систем юм.

Системийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд:

1. Ус зайлуулах хоолой: Шархны хөндийд байрлуулсан олон давхаргат силикон хоолой

2. Холбогч: Ус зайлуулах хоолойг цуглуулах хоолойд холбоно

3. Цуглуулгын хоолой: Шархнаас шингэнийг усан сан руу шилжүүлнэ

4. Усан сан: Сөрөг даралт үүсгэж, шавхагдсан шингэнийг цуглуулдаг шахсан чийдэн эсвэл хөөрөг

Идэвхтэй ус зайлуулах хоолойд тавигдах силикон шаардлага:

• Shore A 40–55 (уян хатан байдал ба сорох нуралтын эсэргүүцлийн тэнцвэр)

• Ханын зузаан 1.2–2.0мм (сорох эсэргүүцэл)

• Гөлгөр дотоод гадаргуу (нэвчилтийг хадгалах)

• Гөлгөр ирмэг бүхий хаалтуудыг цэвэрлэ

• Радиопак тууз (байршлыг баталгаажуулах)

• ISO 10993 стандартын дагуу эдэд удаан хугацаагаар хүрэх био нийцтэй байдал

Усан сангийн сонголтууд:

Chensheng Medical дээр манай шархны битүү ус зайлуулах систем нь 200 мл ба 400 мл хөөрөгтэй савтай байдаг бөгөөд энэ нь мэс заслын дараах ортопед болон ерөнхий мэс заслын ус зайлуулах хоолойд хамгийн өргөн хэрэглэгддэг тохиргоо юм. OEM төслүүдэд зориулж тусгай усан сангийн эзэлхүүн болон тохиргоог хийх боломжтой.

3-р хэсэг: Ус зайлуулах зориулалттай силикон материалын сонголт

Платинаар хатаасан силиконыг яагаад тохиролцох боломжгүй вэ?

Эдэд удаан хугацаагаар (24 цагаас дээш) хавьтах үед шархны ус зайлуулах хоолойн хувьд цагаан алтаар хатаасан силикон нь цорын ганц хүлээн зөвшөөрөгдөх нэгдлүүдийн сонголт юм. Шалтгаан нь эмнэлзүйн болон зохицуулалтын аль аль нь байна:

Эмнэлзүйн байдал: Пероксидээр хатаасан силикон нь шархны шингэн болон эргэн тойрон дахь эдэд шингэж болох ацетофенон, бензойны хүчил болон бусад дэгдэмхий органик нэгдлүүдийн үлдэгдэл дайвар бүтээгдэхүүнүүдийг агуулдаг. Эдгээр нэгдлүүд нь хангалттай концентрацитай цитотоксик бөгөөд орон нутгийн эдийг цочроох, эдгэрэлтийг удаашруулах, үрэвслийн хариу урвал үүсгэдэг. Эдгэрэх эгзэгтэй байдалд байгаа шархны хувьд аливаа материалаар өдөөгдсөн үрэвсэл нь эмнэлзүйн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй.

Зохицуулалт: ISO 10993-5 стандартын дагуу хэт ислээр хатууруулсан силикон эсийн хоруу чанарын туршилт нь ихэвчлэн эсийн амьдрах чадвар буурч байгааг харуулж байна, ялангуяа олборлох бодисын концентраци өндөр байдаг ханд дээр суурилсан туршилтуудад. Цитотоксик шинж чанарын шинжилгээнд тэнцээгүй хэт ислээр хатаасан ус зайлуулах хоолойг өвчтөнтэй харьцах хэрэглээнд ашиглах боломжгүй. Платинаар хатаасан силикон нь ISO 10993-5 стандартын туршилтыг тогтмол давдаг, учир нь түүний хатууруулах химийн найрлага нь цитотоксик дайвар бүтээгдэхүүн үүсгэдэггүй.

Платинаар хатаасан болон хэт исэлээр хатаасан силиконыг техникийн нарийвчилсан харьцуулалт, үүнд онцгой анхаарал хандуулж буй дайвар бүтээгдэхүүн, тэдгээрийн эмнэлзүйн үр нөлөөг харна уу: Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

Shore A Ус зайлуулах хоолойн хатуулгийн сонголт

Шор Ус зайлуулах хоолойн хатуулгийг сонгохдоо өрсөлдөх гурван шаардлагыг тэнцвэржүүлнэ.

Санал болгож буй Shore A нь ус зайлуулах шугамын дагуу:

Бүх эмнэлгийн силикон хэрэглээнд хамаарах Shore A хатуулгийн талаарх дэлгэрэнгүй гарын авлагыг үзнэ үү: Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

Ханын зузаан ба сорох нуралтын эсэргүүцэл

Идэвхтэй ус зайлуулах системийн хувьд хоолой нь усан сангаас үүссэн сөрөг даралтын дор нуралтыг эсэргүүцэх ёстой. Чухал даралт нь хамгийн их сөрөг даралт юм - ихэвчлэн: усан сангийн үүсгэж болох

• JP төрлийн чийдэнгийн нөөц: −60-аас −80 ммМУБ (−8-аас −11 кПа)

• Хөөрөгтэй усан сан: −80-аас −120 ммМУБ (−11-ээс −16 кПа)

• Ханын сорох (эмнэлэг): −80-аас −200 ммМУБ (−11-ээс −27 кПа)

Өгөгдсөн сөрөг даралтын үед нуралтыг эсэргүүцэх хананы хамгийн бага зузаан нь хоолойн ID, Shore A хатуулаг болон силикон уян хатан модулиас хамаарна. Практик удирдамж болгон:

Утга нь хөөрөгтэй усан сангийн сорох (−120 ммМУБ)-ийн ойролцоо заавар юм. Ханын сорох хэрэглээний хувьд хананы зузааныг 20-30% -иар нэмэгдүүлнэ.

4-р хэсэг: Ус зайлуулах хоолойн геометр - Хэмжээ, хаалт, үзүүрийн загвар

Ус зайлуулах хоолойн стандарт хэмжээ

Ус зайлуулах хоолойн хэмжээсийг ихэвчлэн франц (Fr) хэмжээгээр тодорхойлдог - гаднах тойрог нь миллиметрээр, 1 Fr = 1/3 мм OD байна. Шархыг зайлуулах нийтлэг хэмжээ:

Хаалтны дизайн

Хажуугийн нүхнүүд нь ус зайлуулах хоолойн дагуух олон цэгээс шингэн цуглуулах боломжийг олгодог. Дизайны үндсэн параметрүүд:

Хажуугийн тоо: Ихэвчлэн гуурсан хоолойн 5-10 см зайд 4-8 нүхтэй байдаг. Илүү олон хашлага нь ус зайлуулах талбайг нэмэгдүүлэх боловч хоолойн хананы бүрэн бүтэн байдлыг бууруулдаг. OD < 5 мм-ийн хоолойн хувьд бүтцийн нэгдмэл байдлыг хадгалахын тулд 4 хаалтаар хязгаарлана.

Хажуугийн геометр: Дугуй нүх (нүхлэсэн) нь стандарт юм. Зууван эсвэл нүхний хашаа нь нэг нүхэнд илүү их ус зайлуулах талбайг өгдөг боловч ирмэгийн чанарыг хадгалахын тулд илүү нарийвчлалтай үйлдвэрлэл шаарддаг.

Хамгаалалтын хэмжээ: Ихэвчлэн хоолойн OD-ийн 30-50%. Том хашаа нь ус зайлуулах хоолойг ихэсгэх боловч нуралтын эсэргүүцлийг бууруулдаг. Сорох ус зайлуулах хоолойн хувьд хаалт хийх талбай нь хоолойн хөндлөн огтлолын 40% -иас хэтрэхгүй байх ёстой.

Ирмэгийн чанар: Энэ нь хаалтанд зориулсан эмнэлзүйн хувьд хамгийн чухал үйлдвэрлэлийн параметр юм. Барзгар, ирмэгтэй, эсвэл дутуу зүсэгдсэн хашаанууд:

• Оруулах, зайлуулах явцад эдэд гэмтэл учруулах

• Фибрин болон цусны бүлэгнэлтийн хавсралтыг дэмжиж, хоолойн бөглөрөлд хүргэдэг

• Зайлуулах явцад хоолойн хугарал үүсгэж болзошгүй стрессийг төвлөрүүлэх цэгүүдийг бий болгох

Үйлдвэрлэлийн стандарт: Хаалтуудыг бэхэлсэн мандал дээр нарийн цоолбороор огтолж, цоорхой, нулимс, силикон шошгогүй цэвэр, гөлгөр ирмэгийг гаргах ёстой. Лазер зүсэлт нь жижиг диаметртэй хоолойн хамгийн цэвэр ирмэгийг үүсгэдэг.

Хаалтанд байрлуулах: Проксимал хаалт нь хоолойны үзүүрээс 1 см-ээс багагүй зайд байх ёстой бөгөөд ингэснээр үзүүрийг бөглөрөхөөс сэргийлнэ. Алслагдсан хаалт нь үзүүрээс 0.5 см-ээс багагүй зайд байх ёстой. Хаалтны хоорондох зай нь ус зайлуулах бүсийн дагуу жигд байх ёстой.

Зөвлөмж дизайны сонголтууд

Radiopaque Stripe тодорхойлолт

Рентген туяаг дүрслэх шаардлагатай ус зайлуулах хоолойн хувьд шахалтын үед силикон хананд цацраг идэвхт тууз суулгадаг. Стандарт үзүүлэлтүүд:

• Цацраг идэвхгүй бодис: Барийн сульфат (BaSO₄) - хамгийн түгээмэл; висмутын субкарбонат нь илүү өндөр цацраг идэвхит бодис шаарддаг

• Туузны өргөн: 1–2мм (стандарт рентген зураг дээр харагдах)

• Туузан байрлал: Хоолойн уртын дагуу, ихэвчлэн 12 цагийн байрлалд

• Цацраг идэвхгүй бодисын концентраци: судалтай нэгдэл дэх жингийн 20-30% BaSO₄

• Биологийн нийцтэй байдал: Цацраг идэвхгүй нэгдэл нь бие даасан ISO 10993 био нийцтэй байдлын баримт бичигтэй байх ёстой - зөвхөн үндсэн силикон биш дүүргэгч материалыг өөрөө үнэлэх ёстой.

5-р хэсэг: Зохицуулалтын болон био нийцтэй байдлын шаардлага

Төхөөрөмжийн ангилал

Шарх ус зайлуулах системийг бүх томоохон зохицуулалтын зах зээлд эмнэлгийн төхөөрөмж гэж ангилдаг. Ангилал нь ашиглах зориулалт ба холбоо барих хугацаа зэргээс хамаарна.

Холбоо барих хугацааны ангилал (ЕХ-ны MDR / ISO 10993-1):

• Богино хугацааны холбоо барих: < 24 цаг

• Урт хугацааны холбоо барих: 24 цагаас 30 хоног хүртэл

• Урт хугацааны холбоо барих: > 30 хоног

Хагалгааны дараах ихэнх шархны ус зайлуулах хоолой нь удаан хугацааны холбоо барих ангилалд (24 цагаас 30 хоног) багтдаг бөгөөд энэ нь богино хугацааны холбоо барих төхөөрөмжөөс илүү өргөн хүрээтэй био нийцтэй байдлын үнэлгээ шаарддаг.

Шаардлагатай био нийцтэй байдлын шинжилгээ

Эд эсэд удаан хугацаагаар хүрэх силикон шархны ус зайлуулах хоолойн хувьд ISO 10993 стандартын био нийцтэй байдлын үнэлгээнд дараахь зүйлс орно.

⚠️ Анхаарах зүйл: Биологийн нийцтэй байдлын үнэлгээг дээр хийх ёстой . бэлэн, ариутгасан төхөөрөмж зөвхөн түүхий силикон нэгдэл дээр биш, харин Ариутгал (ялангуяа EtO) нь үнэлэгдэх ёстой шинэ олборлох бодисыг нэвтрүүлж болно. Зөвхөн нийлмэл түвшний био нийцтэй байдлын өгөгдөл (USP VI анги, түүхий нэгдэл дээр ISO 10993-5) өгдөг ханган нийлүүлэгч нь бэлэн төхөөрөмжийг илгээхэд хангалттай бичиг баримт бүрдүүлж чадахгүй байна.

Биологийн нийцтэй байдлын баталгаажуулалтын шаардлагууд болон туршилтын тайланг хэрхэн тайлбарлах талаархи бүрэн гарын авлагыг дараахаас үзнэ үү. USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй байна вэ?

Ариутгалын шаардлага

Хаалттай шархны ус зайлуулах системийг ариутгасан, EtO ариутгалыг үйлдвэрлэлийн стандарт болгон хангадаг.

Ус зайлуулах системд яагаад EtO:

• Бага температур - силикон шинж чанар, усан сангийн бүрэн бүтэн байдалд нөлөөлдөггүй

• Нарийн төвөгтэй геометрийн нэвтрэлт (хоолойн люмен, усан сангийн атираа)

• Ус зайлуулах системд зориулагдсан олон төрлийн материалтай угсралттай нийцдэг (силикон хоолой + холбогч + усан сан)

• Энэ бүтээгдэхүүний ангилалд үйлдвэрээс баталгаажсан

EtO үлдэгдэлд тавигдах шаардлага: ISO 10993-7 стандартын дагуу EtO үлдэгдэл нь удаан хугацааны холбоо барих төхөөрөмжүүдийн хязгаарт байх ёстой:

• EtO: ≤ 2 мг/төхөөрөмж

• Этилен хлорогидрин (ECH): ≤ 2 мг/төхөөрөмж

• Этилен гликол (EG): ≤ 40 мг/төхөөрөмж

Зузаан хана эсвэл нарийн төвөгтэй геометр бүхий силикон ус зайлуулах хоолой нь эдгээр хязгаарт хүрэхийн тулд уртасгасан агааржуулалтыг шаарддаг. Агааржуулалтын баталгаажуулалтыг зөвхөн хоолойн өгөгдлөөс тооцоолоогүй, эцсийн төхөөрөмжийн тохиргоонд тусгайлан хийх ёстой.

Ариутгах аргууд ба тэдгээрийн эмнэлгийн силиконд үзүүлэх нөлөөг бүрэн харьцуулахыг хүсвэл дараахь зүйлийг үзнэ үү. Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

6-р хэсэг: Хаалттай шархны ус зайлуулах систем - Бүрэн угсралтын тодорхойлолт

Бүрэн хаалттай шархны ус зайлуулах систем нь олон бүрэлдэхүүн хэсгээс бүрдэх бөгөөд тус бүр нь өөрийн техникийн шаардлагад нийцдэг. Стандарт хөөрөг хэлбэрийн битүү сорох ус зайлуулах системийн угсралтын бүрэн задаргаа энд байна.

Бүрэлдэхүүн хэсэг 1: Ус зайлуулах хоолой

Бүрэлдэхүүн хэсэг 2: Холболтын хоолой

Бүрэлдэхүүн хэсэг 3: Хөөрөгтэй усан сан

Бүрэлдэхүүн хэсэг 4: Холбогч

Системийн бүрэн багц

7-р хэсэг: OEM болон хувийн шошго боловсруулах

Брэндийн битүү шархны ус зайлуулах системийг хөгжүүлдэг эмнэлгийн төхөөрөмжийн компаниудын хувьд Chensheng Medical нь концепцоос эхлээд ариутгасан бүтээгдэхүүн хүртэл бүрэн OEM боловсруулалтыг санал болгодог.

OEM боловсруулах үйл явц

1-р шат: Шаардлагын тодорхойлолт (1-2-р долоо хоног)

Бидэнд өгнө үү:

• Зорилтот Франц хэмжээ(үүд) ба ус зайлуулах хоолойн урт

• Усан сангийн эзэлхүүн (200 мл, 400 мл эсвэл захиалгат)

• Зорилтот зах зээл(үүд) ба зохицуулалтын зам (FDA 510(k), CE, NMPA)

• Жилийн эзлэхүүний урьдчилсан мэдээ

• Хувийн шошго / баглаа боодлын шаардлага

• Одоо байгаа аливаа предикат төхөөрөмж эсвэл лавлагаа бүтээгдэхүүн

2-р шат: Инженерийн үнэлгээ ба DFM (2-4 дэх долоо хоног)

Манай инженерийн баг дараахь зүйлийг хийдэг.

• Үйлдвэрлэлд зориулсан дизайн (DFM) тойм

• Материал сонгох баталгаа (силикон нэгдэл, усан сангийн материал, холбогч материал)

• Хашааны дизайны оновчлол

• Хэмжээст хүлцлийн шинжилгээ

• Зохицуулалтын ангиллын баталгаажуулалт

3-р шат: Багаж хэрэгсэл ба эхний нийтлэл (4–14-р долоо хоног)

• Ус зайлуулах хоолойд зориулсан шахмал хэрэгсэл (хэрэглэгчийн эзэмшдэг багаж хэрэгсэл, хадгалалтын хураамжгүй)

• Холбогч эд ангиудын хэвний хэрэгсэл

• Эхний нийтлэлийн дээжийг (T1) хэмжээст тайлан, харааны хяналтын тайлангийн хамт гаргаж, ирүүлсэн

4-р шат: дээжийн баталгаажуулалт (14-20-р долоо хоног)

Үйлчлүүлэгч дараахь зүйлийг хийдэг.

• Зургийн эсрэг хэмжээст баталгаажуулалт

• Функциональ туршилт (сорох, ус зайлуулах урсгалын хурд, хаалтны бүрэн бүтэн байдал)

• Биологийн нийцтэй байдлын шалгалт (бид баримт бичгийн багцыг бүрэн хангадаг)

• Ариутгалын нийцтэй байдлын туршилт (Үлдэгдэл сорил бүхий EtO цикл)

5-р шат: Үйлдвэрлэлийн зөвшөөрөл (20-24 дэх долоо хоног)

• T2 дээж (хэрэв T1 санал хүсэлт дээр үндэслэн шаардлагатай бол)

• Алтан дээж байгуулах — түгжигдсэн жишиг стандарт

• Процессын параметрүүдийг түгжиж, баримтжуулсан

• Бүрэн CoA-тай анхны үйлдвэрлэлийн хэсэг

6-р шат: Үргэлжилсэн үйлдвэрлэл

• Ачаа бүртэй багцад хамаарах CoA

• Жилийн бүтээгдэхүүний тойм

• Чанарын гэрээний дагуу мэдэгдэл өөрчлөх

Хувийн шошготой сав баглаа боодол

Бид OEM хэрэглэгчдэд зориулсан хувийн шошгоны иж бүрэн савлагааг дэмждэг:

• Таны брэнд, лого, зохицуулалтын тэмдэг бүхий захиалгат хэвлэсэн Tyvek / хальсан хальсан уут

• IFU интеграци бүхий захиалгаар хэвлэсэн хоёрдогч хайрцаг

• UDI бар код үүсгэх, шошго хэвлэх

• Дэлхийн зах зээлд түгээх олон хэлний шошго

Хувийн шошготой сав баглаа боодлын захиалгын хамгийн бага хэмжээ: SKU тутамд 500 ширхэг.

8-р хэсэг: Эх үүсвэр ба ханган нийлүүлэгчийн мэргэшил - Асуух гол асуултууд

Силикон ус зайлуулах хоолой нийлүүлэгчдийг үнэлэхдээ - стандарт бүтээгдэхүүн эсвэл OEM хөгжүүлэлтийн хувьд - дараах асуултууд нь мэргэшсэн үйлдвэрлэгчид болон шаардлага хангаагүй худалдаачдын хоорондох чухал ялгааг харуулж байна.

1. 'Таны ус зайлуулах хоолойн силикон нь цагаан алт эсвэл хэт исэл гэсэн ямар хатууруулах системийг ашигладаг вэ?' Эд эсэд удаан хугацаагаар хүрэхийн тулд зөвхөн цагаан алтаар хатууруулахыг зөвшөөрнө. Платинаар хатаасан нэгдлүүдийг баталж чадахгүй эсвэл хэт ислээр хатууруулсан нийлүүлэгчийг тэнцэх эрхийг хасах хэрэгтэй.

2. 'Зөвхөн ISO 10993-5 стандартын цитотоксик чанар биш ус зайлуулах хоолойн силикондоо ISO 10993-11 системийн хордлогын шинжилгээний өгөгдлийг гаргаж өгч чадах уу?' Удаан хугацаагаар контакттай төхөөрөмжүүд нь системийн хордлогын үнэлгээг шаарддаг. Олон нийлүүлэгчид цитотоксик байдлын мэдээлэлтэй боловч системийн хордлогын мэдээлэл байдаггүй. Энэ зөрүү нь таны зохицуулалтын мэдүүлгийн тоймд харагдах болно.

3. 'Таны био нийцтэй байдлын шинжилгээний тайланг бэлэн, ариутгасан төхөөрөмж эсвэл түүхий нэгдэл дээр хийсэн үү?' Зохицуулалтын баримт бичгийг ирүүлэхийн тулд дууссан төхөөрөмжийн туршилт шаардлагатай. Зөвхөн нийлмэл туршилт хангалтгүй байна.

4. 'Та бидэнд хаалт огтлох үйл явцыг харуулж чадах уу, тухайлбал ирмэгийг ямар ч цоорхойгүй цэвэрхэн байлгахын тулд юу хийх вэ?' , Хүлээн зөвшөөрөгдсөн арга бол дэмжигдсэн мандал дээр цоолборлох буюу лазераар зүсэх явдал юм. Гараар зүсэх эсвэл эргэлдэгчээр зүсэх нь захын ирмэгийн чанарт нийцдэггүй.

5. 'Таны ус зайлуулах хоолойн OD ба ID-ийн хэмжээсийн хүлцэл хэд вэ, түүнийг үйлдвэрлэлийн явцад хэрхэн хянадаг вэ?' Ус зайлуулах хоолойн хувьд OD болон ID дээрх ±0.10мм нь зөвшөөрөгдөх хамгийн бага хүлцэл юм. Хяналт нь тогтмол гараар хэмжилт хийх биш, тасралтгүй лазер микрометр байх ёстой.

6. 'Таны EtO үлдэгдлийн шинжилгээний протокол гэж юу вэ? Та хамгийн сүүлийн үеийн үлдэгдлийн шинжилгээний тайланг гаргаж өгч чадах уу?' Урт хугацааны холбоо барих төхөөрөмжүүдийн хувьд EtO-ийн үлдэгдэл нь урт хугацааны холбоо барихад зориулсан ISO 10993-7 стандартын хязгаарт багтах ёстой бөгөөд энэ нь богино хугацааны холбоо барих хязгаараас илүү хатуу байх ёстой. Зөвхөн гэрчилгээ биш бодит туршилтын тайланг хүсэх.

7. 'Та ISO 10993-ийн биологийн үнэлгээний тайлан, ариутгалын баталгаажуулалт, хадгалах хугацааны өгөгдөл зэрэг 510(k)-ын баримт бичгийн иж бүрэн багцыг өгч чадах уу?' Мэргэшсэн ханган нийлүүлэгч нь 510(k)-д ямар бичиг баримт шаарддагийг ойлгодог бөгөөд үүнийг эмх цэгцтэй, бэлэн болгосон байна. Төөрөгдөлтэй эсвэл бүрэн бус бичиг баримттай хариу өгсөн ханган нийлүүлэгч таны зохицуулалтын мэдүүлэгт саатал үүсгэх болно.

Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчдийг үнэлэх, мэргэшүүлэх бүрэн хүрээ, түүний дотор алсын зайн аудитын протокол, гэрчилгээ баталгаажуулах журмыг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Ус зайлуулах системийн чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан чанарыг бий болгох зааварчилгааг үзнэ үү: Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ

Chensheng эмнэлгийн ус зайлуулах бүтээгдэхүүн

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd нь дэлхийн эмнэлгийн хэрэгслийн компаниуд болон эмнэлгийн худалдан авалтад зориулагдсан силикон шархны ус зайлуулах хоолой, битүү сорох ус зайлуулах системийг үйлдвэрлэдэг.

Стандарт бүтээгдэхүүний хүрээ:

• Силикон ус зайлуулах хоолой: 10-32 Fr, цацраг туяатай эсвэл туузгүй

• Битүү сорох ус зайлуулах систем: 200мл ба 400мл хөөрөгтэй усан сангийн тохиргоо

• Penrose ус зайлуулах хоолой: хавтгай силикон, Shore A 25-35, олон өргөнтэй

• Захиалгат OEM ус зайлуулах систем: ямар ч тодорхойлолт, хувийн шошготой

Бүх бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэсэн:

• Платинаар хатаасан эмнэлгийн силикон нэгдэл

• ISO 7 ангиллын цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл

• ISO 13485 чанарын удирдлагын систем

• Биологийн нийцтэй байдлын бүрэн баримт бичиг: USP VI анги · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• EtO ариутгал нь ISO 10993-7 стандартын үлдэгдлийн баримт бичигт боломжтой

• Ачаа бүртэй багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ

→ Бүтээгдэхүүний дээж болон техникийн тодорхойлолтыг хүсэх→ OEM ус зайлуулах системийн шаардлагуудыг ярилц→ Манай эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний хүрээг сонирхоорой

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Жэксон-Праттын ус зайлуулах хоолой болон Блэйкийн ус зайлуулах хоолойн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ, аль силикон үзүүлэлт тус бүрт хамаарах вэ?

Х: Жэксон-Пратт (JP) ус зайлуулах хоолой нь чийдэнгийн саванд холбогдсон дугуй, олон талт силикон хоолойг ашигладаг. Блэйкийн ус зайлуулах хоолой нь цул цөм дагуух дөрвөн уртааш суваг бүхий силикон хоолойг ашигладаг бөгөөд энэ нь зөвхөн хаалтын цэгүүдээс илүүтэйгээр бүхэл бүтэн уртын дагуу ус зайлуулах боломжийг олгодог. JP drains нь ерөнхий мэс заслын болон мастектомийн хэрэглээнд илүү өргөн хэрэглэгддэг; Хоолойн уртын дагуу тасралтгүй ус зайлуулах нь чухал байдаг ортопед болон цээжний хэрэглээнд Блэйкийн дренажуудыг илүүд үздэг. Хоёуланд нь бүрэн ISO 10993 урт хугацааны контакттай био нийцтэй платинаар хатаасан силикон шаардлагатай. Блэйкийн ус зайлуулах хоолойн геометр нь дугуй JP ус зайлуулах хоолойноос илүү нарийн төвөгтэй шахмал багаж, хэмжээсийн хатуу хяналт шаарддаг.

Асуулт 2: Би ерөнхий мэс заслын битүү шархны дренажийн хувьд Францын ямар хэмжээтэй байх ёстой вэ?

Х: Мэс заслын ерөнхий хэрэглээний хувьд (хэвлийн, хөхний, ивэрхий, зөөлөн эд) 14-19 Fr (4.7-6.3 мм OD) нь стандарт хязгаар юм. 14 Fr нь ус зайлуулах хэмжээ багатай өнгөц шарханд тохиромжтой; 19 Fr нь гүний хөндий эсвэл их хэмжээний ус зайлуулах хоолойд тохиромжтой. Ортопедийн хэрэглээнд (үе мөч солих, нугасны мэс засал) ихэвчлэн 19-24 Fr ашигладаг. Цээжний ус зайлуулах хоолойд (цээжний хоолой) 24-32 Fr стандарт байдаг. Хэрэв та OEM бүтээгдэхүүн боловсруулж байгаа бол бид бидэнд зорилтот анатомийн хэрэглээ болон хүлээгдэж буй ус зайлуулах хэмжээг санал болгож байна - манай хэрэглээний инженерийн баг Францын оновчтой хэмжээ болон усан сангийн эзэлхүүний хослолыг санал болгож чадна.

Асуулт 3: Бүх шархны ус зайлуулах хоолойд цацраг идэвхт тууз тавих шаардлагатай юу?

Хариулт: Цацраг идэвхгүй судал нь бүх нийтээр шаардлагагүй, гэхдээ хоолойн байрлалыг нүдээр батлах боломжгүй гүний мэс заслын хөндийд байрлуулсан ус зайлуулах хоолойн стандарт практик юм. Хоолойноос гарах хэсэг нь харагдахуйц шархны гадаргуугийн ус зайлуулах хоолойн хувьд цацраг туяатай туузыг сонгох боломжтой. Цээжний дренаж, хэвлийн ус зайлуулах хоолой болон биеийн хөндийд байрлуулсан аливаа ус зайлуулах хоолойн хувьд цацраг идэвхт тууз нь байршлыг баталгаажуулахад эмнэлзүйн хувьд чухал бөгөөд ихэнх эмнэлгийн протоколд шаардлагатай байдаг. Гүн хөндийд байрлуулах зориулалттай ус зайлуулах хоолойд цацраг туяатай туузыг стандарт болгон оруулахыг зөвлөж байна.

Асуулт 4: Ариутгасны дараа силикон ус зайлуулах хоолойг дахин ашиглаж болох уу?

Х: Үгүй. Силикон шархны ус зайлуулах хоолой нь нэг удаагийн төхөөрөмж юм. Ус зайлуулах хоолойг дахин боловсруулах, дахин ашиглах нь эмнэлзүйн хувьд эсрэг заалттай, учир нь: (1) хаалт болон дотоод хөндийг биологийн материалаас найдвартай цэвэрлэж чадахгүй; (2) давтан ариутгах цикл нь цаг хугацааны явцад силикон шинж чанарыг доройтуулдаг; (3) нэг удаагийн шошго нь ариутгасан төхөөрөмжид тавигдах зохицуулалтын шаардлага юм. Ихэнх зохицуулалтын зах зээлд нэг удаагийн ус зайлуулах төхөөрөмжийг дахин ашиглахыг хориглодог бөгөөд энэ нь ихээхэн хариуцлага хүлээхэд хүргэдэг. Манай ус зайлуулах хоолой нь 'Зөвхөн нэг удаагийн' гэсэн шошготой бөгөөд дахин боловсруулахад зориулагдаагүй эсвэл баталгаажуулаагүй болно.

Асуулт 5: OEM силикон ус зайлуулах хоолойг боловсруулах ердийн хугацаа хэд вэ?

Х: Шинэ франц хэмжээтэй стандарт дугуй ус зайлуулах хоолойн хувьд (шинэ шахах хэрэгсэл шаардлагатай) зураг баталгаажуулахаас эхлээд үйлдвэрлэлийн анхны дээж хүртэлх хугацаа ихэвчлэн 8-12 долоо хоног байдаг. Бүрэн хаалттай сорох ус зайлуулах системийн хувьд (ус зайлуулах хоолой + холбогч + усан сан + сав баглаа боодол) шаардлагыг тодорхойлохоос эхлээд үйлдвэрлэлийн эхний хэсэг хүртэлх нийт бүтээн байгуулалтын хугацаа ихэвчлэн 20-28 долоо хоног байдаг. Хэрэв үйлчлүүлэгч бүрэн зураг, техникийн үзүүлэлтүүдийг урьдчилан гаргаж өгвөл, мөн био нийцтэй байдлын шалгалт нь одоо байгаа нийлмэл түвшний баримт бичгүүдийг хөшүүрэг болгож чадвал энэ хугацааг шахаж болно. Манай OEM хөгжүүлэлтийн багтай холбогдож, төслийн тодорхой хугацааны хуваарьтай холбоотой тусгай шаардлагуудтай холбогдоно уу.

Асуулт 6: Та шархны ус зайлуулах системийн 510(k)-ын мэдүүлгийг дэмжихийн тулд ямар бичиг баримт бүрдүүлж байна вэ?

Х: FDA 510(k)-ын мэдүүлгийг боловсруулж буй OEM хэрэглэгчдийн хувьд бид техникийн баримт бичгийн иж бүрэн багцыг өгдөг: ISO 13485 гэрчилгээ, хамрах хүрээ; ISO 10993 биологийн үнэлгээний тайлан (удаан хугацааны хавьтлын ангилалд цитотоксик чанар, мэдрэмтгий байдал, цочрол, системийн хордлого, генотоксик чанарыг хамарсан); USP VI ангиллын туршилтын тайлан; FDA 21 CFR 177.2600 нийцлийн мэдэгдэл; ISO 10993-7 үлдэгдэл өгөгдөл бүхий EtO ариутгалын баталгаажуулалтын тайлан (ISO 11135); хадгалах хугацааг баталгаажуулах өгөгдөл (ASTM F1980-ийн дагуу хөгшрөлтийн хурдасгасан); хүлцэл бүхий хэмжээст зураг; ба багцын тусгайлсан шинжилгээний гэрчилгээ. Бид хэд хэдэн амжилттай 510(k) илгээлтийг дэмжиж, FDA хянагч нарын баримт бичгийн шаардлагыг ойлгож байна.

Асуулт 7: Бид одоогоор ус зайлуулах хоолойг Европын ханган нийлүүлэгчээс авдаг. Chensheng Medical техникийн үзүүлэлттэй яг таарч чадах уу?

Х: Тийм ээ. Бид Европын болон Хойд Америкийн ханган нийлүүлэгчдээс худалдан авагчдад зориулсан хоёрдогч буюу орлуулах эх үүсвэрийн шалгуурыг тогтмол хангадаг. Одоо байгаа зураг, техникийн тодорхойлолт, боломжтой бол физик дээжийг бидэнд өгнө үү - манай инженерийн баг техникийн үзүүлэлттэй тохирч чадах эсэхээ баталгаажуулахын тулд хэмжээст шинжилгээ, материалын үнэлгээ хийх болно. Зохицуулалттай төхөөрөмжүүдийн хувьд нийлүүлэгчийг солих нь албан ёсны өөрчлөлтийн хяналтын үйл явц, дахин мэргэшлийн шалгалтыг шаарддаг бөгөөд үүнийг бид баримт бичгийн багцаараа дэмжих боломжтой. Ихэнх тохиолдолд бид зурган баталгаажуулснаас хойш 6-10 долоо хоногийн дотор мэргэшлийн дээж өгөх боломжтой.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: тодорхойлолт ба эх үүсвэрийн талаархи бүрэн гарын авлага

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ