Судсаар хийх төхөөрөмжид зориулсан перисталтик насосны силикон хоолой: хүлцлийн хяналт, био нийцтэй байдал, OEM нийлүүлэгчийн сонголт

TL; DR -

Перисталтик шахуургын хоолой нь дусаах болон судсаар эмчилгээний төхөөрөмжид хамгийн их эрсдэлтэй силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг юм, учир нь хананы зузаан, дурометр, хатаасны дараах байдал эсвэл шахалтын багцын бага зэрэг өөрчлөлтүүд нь урсгалын хурдны алдаа, дутуу ядрах, гоожих эсвэл дахин мэргэшүүлэх зардалд шууд нөлөөлдөг. OEM худалдан авагчдын хувьд ханган нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийг ерөнхий 'эмнэлгийн зэрэглэлийн' гэхээсээ илүү ISO 13485 процессын хяналт, USP <88> / ISO 10993 нотолгоо, цэвэр үйлдвэрлэлийн сахилга бат, баримтжуулсан хүлцэх чадварт үндэслэсэн байх ёстой. Jinan Chensheng Medical Technology нь силикон үйлдвэрлэлийн 40 гаруй жилийн туршлага, 150 гаруй чадварлаг боловсон хүчин, дотоод үйлдвэрлэлийн нэгдсэн систем, материалын өөрчлөлт, шахмал, хэвлэх, доод урсгалын чанарын хяналтыг хамарсан 80 гаруй үндсэн технологийн патентыг авчирдаг. Ихэнх захиалгат шахуургын хоолойн хөтөлбөрүүдийн хувьд MOQ нь ихэвчлэн 3000-5000 метрээс эхэлдэг, дээжийг ажлын 7 орчим хоногт авах боломжтой бөгөөд зураг батлагдсанаас хойш эхний үйлдвэрлэл нь ихэвчлэн 12-18 ажлын өдөр болдог.

Гол арга хэмжээ

• USP VI ангиллын силикон нэгдэл нь баталгаажуулсан насосны сегменттэй автоматаар тэнцэхгүй ; Урсгалын тогтвортой байдал нь геометр, шахалтын нөхөн сэргэлт, хатаасны дараах байдал, багцын тууштай байдлаас хамаарна.

• Хүнсний чанартай эсвэл үйлдвэрлэлийн ерөнхий цагаан алтаар хатаасан силикон нь эмнэлгийн хэрэглээний нотлох баримтыг орлохгүй . ISO 10993, USP <87>/<88> болон хяналттай үйлдвэрлэлийн баримт бичгийн дагуу

• Судсаар хийх хэрэглээний хувьд ханын хүлцэл ба төвлөрсөн байдал нь голын хатуулгийн тооноос илүү чухал байдаг тул насосны нарийвчлал нь дурометрийн үзүүлэлтээр нэрлэсэн хэвээр байх үед ч өөрчлөгдөж болно.

• Chensheng нь ISO 13485 стандартын дагуу дотооддоо материалыг өөрчлөх, багаж хэрэгсэл хийх, шахах, хэвлэх, чанарын хяналт зэрэгт олон нийтийн байр суурь эзэлдэг нь хуваагдмал туслан гүйцэтгэгч үйлдвэрлэлтэй харьцуулахад нийлүүлэгч шилжүүлэх эрсдлийг бууруулдаг.

• Ердийн захиалгат MOQ нь 3,000-5,000 метрээс эхэлдэг бол зураг, хүлцэл, баталгаажуулалтын хамрах хүрээг тодорхой тодорхойлсон тохиолдолд эхний ээлжийн үйлдвэрлэл ихэвчлэн ажлын 12-18 хоногт буурдаг.

• Худалдан авалтын хамгийн үнэтэй алдаа бол зөвхөн гэрчилгээгээр ханган нийлүүлэгчийг батлах явдал юм . нарийн бүтэц, эдгэрэлтийн дараах цонх, мөрдөх арга, шахуургын мөчлөгийн гүйцэтгэлийн өгөгдлийг хянахгүйгээр

IEC 60601-2-24, ISO 8536-4, ISO 10993-1: Судсаар хийх систем дэх шахуургын сегментүүд яагаад хэрэглээний тусгай мэргэшил шаарддаг вэ

Судсаар хийх иж бүрдэл болон венийн эмчилгээний төхөөрөмж дэх перисталтик шахуургын хоолой нь ерөнхий дамжуулах хоолойноос өөр эрсдэлийн горимд ажилладаг. Судсаар хийх шахуургын хувьд хоолой нь идэвхгүй суваг биш юм. Энэ нь роллер эсвэл хуруугаараа олон удаа шахагдсан функциональ хэмжигч элемент бөгөөд уян хатан байдал нь нийлүүлэлтийн хэмжээ, эхлүүлэх саатал, буцах урсгал болон урт хугацааны бат бөх байдалд шууд нөлөөлдөг.

Тийм ч учраас энэ ангиллын ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийг ердийн силикон товхимолоос биш харин төхөөрөмжийн зориулалтын орчноос эхлэх ёстой. Эцсийн бүтээгдэхүүнээс хамааран техникийн хяналт нь олон стандарт, зохицуулалтын хүрээг хамардаг.

• IEC 60601-2-24 дусаах насос ба хянагч, бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн өөрчлөлт нь системийн ерөнхий нарийвчлалд нөлөөлдөг

• ISO 8536-4 нэг удаагийн дусаах төхөөрөмж, ялангуяа хоолой нь нэг удаагийн хэрэглээний багцын нэг хэсэг болсон үед

• ISO 10993-1 , ISO 10993-5 , ISO 10993-10 , ISO 10993-11 биологийн үнэлгээний логик болон эцсийн цэгийн туршилтын

• USP <87> ба USP <88> VI ангилал Эмнэлгийн силиконын эх үүсвэрт түгээмэл хэрэглэгддэг биологийн урвалын нотолгооны

• ISO 14644-1 Нийлүүлэгч нь хяналттай цэвэр үйлдвэрлэл гэж мэдэгдсэн тохиолдолд

• ISO 80369. Хэрэв илүү өргөн төхөөрөмжийн платформ нь хоолойн угсралттай харилцан үйлчилдэг жижиг цооногтой холбогч интерфейсийг агуулдаг бол

Практик эх үүсвэрийн хувьд ханган нийлүүлэгчийг зөвшөөрөхөөс өмнө гурван асуултад хариулах ёстой.

1. Силикон найрлага нь биеийн шингэнтэй зэрэгцэн эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэхэд тохиромжтой юу?

2. Нийлүүлэгч нь урт шахуургын циклээр хэмжээст болон механик тогтвортой байдлыг хангаж чадах уу?

3. Нийлүүлэгч нь үйлдвэрлэлийн хэмжээнд хяналт тавих, хяналтыг өөрчилж чадах уу?

Худалдан авагчдын олон багууд эхний асуултанд хэт их анхаарал хандуулж, хоёр дахь болон гурав дахь асуултанд жин багатай байдаг. Энэ нь баталгаажуулалтын явцад үнэтэй гэнэтийн зүйлийг бий болгодог. Шахуургын хэсэг нь биологийн нийцтэй байдлын шалгалтыг давах боловч ханын зузаан нь ±0.04 мм- ээс ± 0.10 мм- ийн хооронд хэлбэлздэг эсвэл хатаасны дараах богино хугацааны дараа шахалтын багц өөрчлөгддөг тул төхөөрөмжийн баталгаажуулалт амжилтгүй хэвээр байна.

Манай техникийн блог төв нь эдгээр эх үүсвэрийн эрсдэл нь дусаах, эмийн хоолой, катетерийн хөтөлбөр зэрэг өргөн хүрээний эмнэлгийн силикон ангилалд хэрхэн нөлөөлж байгааг харуулж байна.

Шахуургын сегментийн геометр, А эрэг ба мөчлөгийн амьдралын зорилтууд: Дэд бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн инженерийн техникийн үзүүлэлтүүд

Судсаар хийх, судсаар эмчлэхэд ашигладаг перисталтик насосны угсралтыг зөвхөн нэг хэмжээсээр тодорхойлох нь ховор байдаг. Худалдан авагчид силикон хамрах хүрээг тусдаа бүрэлдэхүүн хэсэг болгон хувааж, тус бүрээр нь мэдээлэл авахыг хүсэх ёстой.

Эзлэхүүн дусаах төхөөрөмжид зориулсан насосны сегментийн хоолой

Шахуургын үндсэн сегментийн хувьд ихэвчлэн хянагддаг параметрүүд нь:

• Дотоод диаметр (ID): 1.5 мм-ээс 4.0 мм

• Гаднах диаметр (OD): 3.5 мм-ээс 7.0 мм

• Ханын зузаан: 0.8 мм-ээс 1.8 мм

• Хатуулаг: 50-60 Shore A шахуургатай нийцтэй ихэнх загварт зориулагдсан

• Ханын хүлцэл: ихэвчлэн ±0.03 мм-ээс ± 0.08 мм байнахэмжээнээс хамааран

• Төвлөрсөн байдал: ихэвчлэн ≤ 0.10 мм илүү нягт урсгалтай програмуудад

• Суналтын бат бэх: ихэвчлэн ≥ 8.0 МПа

• Хагарлын суналт: ихэвчлэн ≥ 350%

• Шахалтын багц: байвал зохимжтой. 175°C × 22 цагийн температурт ≤ 25% ядаргаанд мэдрэмтгий хэсгүүдийн хувьд

• Санал болгож буй мөчлөгийн баталгаажуулалт: ихэвчлэн 100,000-аас 500,000 шахуургын цикл , төслөөс хамаарна

Олон тооны дусаах хөтөлбөрүүдэд зөвхөн 3 Shore A- ийн нэрлэсэн дурометрийн шилжилт нь хананы зузаан нь ийн шилжилтээс бага хохирол учруулдаг 0.06 мм- . Тийм ч учраас OEM-ийн ноцтой худалдан авагчид хэмжээст Cp/Cpk нотлох баримт болон насосны симуляцийн мөчлөгийн өгөгдлийг хоёуланг нь хүсэх ёстой.зөвхөн ерөнхий физик-өмчийн хуудас биш харин

Тарилгын талбайн септа ба зүүгүй нэвтрэх бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Хэрэв дусаах төхөөрөмж нь силикон тарилгын талбай эсвэл дахин битүүмжлэх боломжтой таславчийг агуулсан бол дизайны логик өөрчлөгдөнө.

• Зузаан: 2.0 мм-ээс 4.5 мм хүртэл

• Хатуулаг: Цоорох хүч болон дахин битүүмжлэх зорилгоос хамааран 35-50 Shore A

• Цоорох хүчний зорилт: ихэвчлэн 20G-аас 22G зүү эсвэл хэрэглэгчийн тусгай хандалтын төхөөрөмжөөр хянагддаг.

• Дахин битүүмжлэх гүйцэтгэл: дараа ихэвчлэн баталгаажуулдаг 10-30 цоолох циклийн

• Нулимсны эсэргүүцэл: давтан нэвтрэх боломжтой бол шалгах шаардлагатай

• Флэш удирдлага: ангархай эсвэл цутгасан хаалганы хэсгүүдэд чухал ач холбогдолтой

Хэт зөөлөн таславч нь сайн битүүмжлэх боловч олон удаа цоолох үед хэлтэрхий урсдаг. Хэт хатуу таславч нь оруулах хүчийг нэмэгдүүлэх эсвэл хэрэглэгчийн зохицуулалтыг алдагдуулж болзошгүй.

Шалгах хавхлагын диафрагм, насосны кассет мембран, холбогч битүүмжлэл

Судсаар хийх системийн силикон диафрагм ба лац нь ихэвчлэн дараахь зүйлийг шаарддаг.

• Мембраны зузаан: 0.30 мм-ээс 1.00 мм

• Хатуулаг: 30-аас 50 Shore A нээх мэдрэмж; Статик лацын хувьд 50-70 Shore A

• Нээлтийн даралт: ихэвчлэн 3 кПа-аас 15 кПа хүртэл байдаг хавхлагын бүтэцээс хамааран

• Шахалтыг сэргээх: урсгалыг хаах найдвартай байдалтай нягт холбоотой

• Ассемблейн хүлцэл: ялангуяа холбосон эсвэл хэт цутгасан интерфейсүүдэд чухал ач холбогдолтой

Шахуургын хоолойн хажууд ашигладаг цутгасан силикон эд ангиудын хувьд материалын нийцтэй байдал, бат бөх байдлын тууштай байдал нь үнэмлэхүй хэмжээсээс багагүй чухал юм. Чанарын нэг системд хоолойг шахаж, дагалдах лацыг хэвлэдэг нийлүүлэгч нь баталгаажуулалтын гогцоог богиносгож, таарахгүй байх эрсдлийг бууруулдаг.

Манай шахах, шахах хэлбэрт оруулах, шахах хэлбэрт оруулах процессын сонголтын гарын авлага нь үйлдвэрлэлийн янз бүрийн замууд хүлцэл, гадаргуугийн өнгөлгөө, баталгаажуулалтын ачаалалд хэрхэн нөлөөлж байгааг харуулдаг.

Нийлмэл сонголт, эдгэрэлтийн дараах цонх, дотоод үйл явцын хяналт: Бодит нийлүүлэгчийн чадавхи гарч ирдэг

Худалдан авагчид хоолой нь цагаан алтаар хатсан эсэхийг байнга асуудаг боловч энэ нь зөвхөн эхлэлийн цэг юм. Шахуургын хэрэглээний хувьд илүү чухал асуултууд нь:

• Давтан битүүмжлэлд нэгдэл хэр тогтвортой байдаг вэ?

• Хэр их хатуулгийн шилжилт маш их харагддаг вэ?

• Эдгэрсний дараах цонхыг хэр нягт хянадаг вэ?

• Тээвэрлэлтийн өмнө ямар суллах шалгалтыг ашигладаг вэ?

• Зохицуулалт нь зөвшөөрөлгүй өөрчлөлтөөс хамгаалагдсан уу?

Шахуургын тогтвортой силикон материалын архитектур

Судсаар хийх шахуургын сегментүүдийн хувьд илүүд үздэг платформ нь ихэвчлэн эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон найрлагатай байдаг:

• бага шахалтын багц

• давтан булны шахалтын дараа тогтвортой сэргэлт

• олборлох боломжтой үлдэгдэл багатай

• харааны шугамын үзлэгт сайн тод байдал

• нулимсны хүч ба суналтыг тэнцвэржүүлсэн

Худалдан авагчдын хүсэлт гаргаж болох ердийн зорилтот хүрээ нь:

• Хатуулаг: 52-58 Shore A хүртэл шахуургын хэсгүүдэд

• Урагдах хүч: ≥ 25 кН/м

• Хувийн жин: ойролцоогоор 1.12-1.20 байна найрлагаас хамааран

• Дэгдэмхий бодисын менежмент: Эдгэрэлтийн дараах дотоод хяналт, суллах хяналтаар баримтжуулсан

• Гадаргуугийн чанар: наалдамхай чанаргүй, харагдахуйц гель тоосонцор байхгүй, шахуургын холбоо барихад нөлөөлдөг хэв шугам байхгүй.

Яагаад эдгэрэлтийн дараах асуудал нь зөвхөн үйл явцын дэлгэрэнгүй мэдээлэл биш харин худалдан авалтын асуудал юм

Эмчилгээний дараах эмчилгээ нь силикон хайлтанд хамгийн дутуу үнэлэгдсэн хувьсагч юм. Хоолойн хэсэг нь ID/OD шалгалтыг давж магадгүй боловч 190°С-т хатаасны дараа 6 цагаас 3 цаг хүртэл богиноссон эсвэл дулааны цонх нь батлагдсан хязгаараас гадуур шилжсэн тохиолдолд насосны ашиглалтын хугацаа хангалтгүй хэвээр байна. Нийтлэг үр дагаварт дараахь зүйлс орно.

• илүү өндөр шахалтын багц

• үнэр эсвэл дэгдэмхий үл нийцэх байдал

• гадаргуугийн наалдамхай мэдрэмж

• мөчлөгийн ачааллын дор сэргээх хурдыг өөрчилсөн

• ETO болзол хангасны дараа багцаас багцад илүү их өөрчлөлт

Ченшэнгийн ялгаварлал: хуваагдал дээр нэгдмэл байдал

Таны олон нийтийн вэбсайтад үндэслэн Ченшений гол ялгаа нь тодорхойгүй 'дээд зэрэглэлийн силикон' нэхэмжлэл биш юм; Энэ нь босоо процессын хяналт юм . Тус компани нь түүхий эд материалын өөрчлөлт, багаж хэрэгсэл, хэв боловсруулах, шахах, хэвлэх, чанарын баталгаажуулалтыг дотооддоо хийдэг гэдгээ харуулж байна. ISO 13485 стандартын баталгаажсан чанарын тогтолцооны дагуу 80 гаруй үндсэн технологийн патент , эмнэлэг, эмнэлгийн судалгааны байгууллагуудтай урт хугацааны хамтын ажиллагаатай,

Нийлүүлэгчийн олон доголдол нь хуваагдмал туслан гүйцэтгэгчээс үүдэлтэй байдаг тул энэ нь чухал юм. Нийлмэл, шахмал, дараах хатаасан болон хяналт шалгалтыг тус тусад нь хуваарилах үед OEM нь багц кодчилол, параметр дамжуулах, баримтжуулаагүй процессын өөрчлөлт зэрэг нэмэлт эрсдлийг өвлөн авдаг. Шууд хуудасны хувьд, хэрэв та силикон найрлага, шахмал хэв загвар, катетер/хоолойн бүтэцтэй холбоотой баталгаажуулсан патентын дугаарыг оруулбал энэ хэсэг улам хүчтэй болно.

Манай Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн тойм нь хоолой, катетер, хэвэнд цутгасан эмнэлгийн эд ангиудыг дэмжих дотоод хүрээг бүрэн харуулж байгаа бол манай USP Ангилал VI ба ISO 10993 стандартын худалдан авагчийн гарын авлага нь худалдан авагчдад эдгээр үйл явцын нэхэмжлэлийн ард бичиг баримтыг үнэлэхэд тусалдаг.

ISO 13485, USP <87>/<88>, ISO 10993, ISO 14644-1: Баталгаажуулахын өмнө Нийцлийн багцыг хэрхэн шалгах вэ

Хүчтэй нийцлийн багцыг нэг нүдээр харах биш, зүйл тус бүрээр нь шалгах хэрэгтэй.

ISO 13485:2016

Энэ бол ханган нийлүүлэгчийн чанарын удирдлагын тулгуур юм. Худалдан авагчид баталгаажуулах ёстой:

• гэрчилгээ хүчинтэй байх хугацаа

• гаргах байгууллага

• зэрэг нарийн хамрах хүрээ силикон шахмал , хэлбэр , эсвэл холбогдох эмнэлгийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн үйлдвэрлэл

• өөрчлөлтийг хянах журам

• гомдлыг шийдвэрлэх, CAPA бэлэн байдал

• түүхий эдийн багцаас эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэлх ул мөр

USP <87> ба USP <88> VI анги

Эмнэлгийн силикон нэгдлүүдийн хувьд эдгээр тайлан нь ихэвчлэн биологийн урвалын гүйцэтгэлийн үндсэн нотолгоог өгдөг. Худалдан авагчид шалгах ёстой:

• дээжийн таних тэмдэг эсвэл томъёоны код

• тайлан нь яг нэгдэл эсвэл зөвхөн үндсэн полимер гэр бүлд хамаарах эсэх

• туршилтын лаборатори, тухайлбал SGS , TÜV , Intertek эсвэл өөр хүлээн зөвшөөрөгдсөн байгууллага

• дотор гарах огноо 24-36 сарын Албан ёсны өөрчлөлтийн хяналтаар дэмжигдээгүй бол сүүлийн

ISO 10993-5, -10, -11, заримдаа -18

Судсаар хийх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд хамгийн их хянагддаг төгсгөлийн цэгүүд нь:

• ISO 10993-5 эсийн хоруу чанар

• ISO 10993-10 цочрол, мэдрэмтгий байдал

• ISO 10993-11 системийн цочмог хордлого

• ISO 10993-18 Химийн шинж чанар нь олборлож болох бодис эсвэл холбоо барих эрсдэлийн логик шаарддаг

Гол цэг бол хамрах хүрээ юм. Түүхий силикон нөөцийн туршилт нь шахах, хатаасны дараа болон савлагааны дараа дууссан насосны сегментийг бүрэн төлөөлөхгүй байж болно.

ISO 14644-1 Цэвэр өрөө ба хүрээлэн буй орчны хяналт

Хэрэв ханган нийлүүлэгч цэвэр үйлдвэрлэл гэж мэдэгдвэл дараахь зүйлийг асуугаарай.

• цэвэр өрөөний анги

• ширхэгийн тооллын бүртгэл

• даралтын зөрүүний бүртгэл

• температур, чийгшлийн бүртгэл

• хувцаслах, цэвэрлэх журам

хувьд ISO 7-р ангиллын нэг стандарт лавлах цэг нь дээд тал нь 352,000 ширхэг/м⊃3; 0.5 мкм-д . ангиллын хүрээнд Ердийн үйлдвэрлэлд худалдан авагчид ихэвчлэн 10-15 Па орчим даралтын зөрүү, орчим температур 20-24 ° C , 30-60% орчим харьцангуй чийгшилтэй байхыг хүсдэг.процессын зохион байгуулалтаас хамааран

Манай Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчдэд зориулсан алсын зайн үйлдвэрийн аудитын гарын авлага нь газар дээр нь очихыг хүлээхгүйгээр ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийн үед эдгээр баримт бичиг, хяналтыг хэрхэн шалгахыг харуулж байна.

Судсаар хийх насосны хоолойд зориулсан OEM/ODM ажлын урсгал: Зургийг хянан үзэхээс эхлээд анхны тээвэрлэлт хүртэлх үе шаттайгаар

Эмнэлгийн мэргэжлийн худалдан авагчид тодорхойгүй 'хурдан хүргэлт' гэх бус урьдчилан таамаглах боломжтой цаг хугацааг илүүд үздэг. Захиалгат шахуургын хоолойн хөтөлбөрүүдийн хувьд процессыг хянах боломжтой үе шатуудад хуваах ёстой.

Алхам 1: RFQ болон Өргөдлийг хянах — Ажлын 1-ээс 2 өдөр

Нийлүүлэгчийн дүгнэлт:

• зориулалтын төхөөрөмжийн төрөл

• урсгалын хурдны мэдрэмж

• зорилтот зах зээл

• ариутгах зам

• жилийн урьдчилсан мэдээ

• зураг, 2D хүлцэл, эсвэл лавлагаа дээж

Алхам 2: DFM тойм ба материалын зөвлөмж - 2-оос 4 ажлын өдөр

Инженер нь дараахь зүйлийг санал болгох ёстой.

• хатуулгийн хүрээ

• хүрэх боломжтой ID/OD хүлцэл

• хананы зузаантай цонх

• санал болгож буй эмчилгээний дараах профайл

• сав баглаа боодол, шошгоны сонголтууд

• баталгаажуулалтын эрсдэлийг эрт шийдвэрлэх

Алхам 3: Багаж бэлтгэх эсвэл хэвлэх бэлтгэл - 3-7 ажлын өдөр

Стандарт нэг люмен насосны хоолойн хувьд хэвийг бэлтгэх нь харьцангуй хурдан байдаг. Тусгай хүлцлийн зурвас, цацраг туяа, өнгөт кодчилол, эсвэл хос битүүмжлэх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд хар тугалга хийх хугацааг сунгаж болно.

Алхам 4: Дээж үйлдвэрлэх - Ажлын 7 орчим өдөр

Бат бөх түүвэр багц нь дараахь зүйлийг агуулна.

• хэмжээст шалгалтын өгөгдөл

• харааны үзлэгийн үр дүн

• физик шинж чанарын үндсэн өгөгдөл

• багц кодын лавлагаа

• насосны загварчлалыг дотооддоо гүйцэтгэсэн тохиолдолд нэмэлт туршилтын тайлан

Алхам 5: Дээжийн үнэлгээ ба хянан шалгах - Ажлын 3-5 хоног

Энэ үе шат нь ихэвчлэн:

• насосны толгойд багтах

• урсгалын шилжилт

• шахалтыг сэргээх

• ил тод байдал

• холбогч тохирох буюу холбох зан байдал

Алхам 6: Туршилтын гүйлт ба эхний нийтлэлийг батлах - Ажлын 5-7 хоног

Зохицуулалттай төслүүдийн хувьд худалдан авагчид ихэвчлэн дараахь зүйлийг шаарддаг.

• Эхний нийтлэлийн хэмжээ

• гадаад төрх стандарт

• баглаа боодлын баталгаажуулалт

• ул мөр хянах

• батлагдсан дээж хадгалах

Алхам 7: Эхний масс үйлдвэрлэл - 12-18 ажлын өдөр

Энэ хүрээ нь зураг болон зөвшөөрлийн шалгуурыг тогтоосны дараа олон захиалгат хоолойн төслүүдэд бодитой юм. Саатал нь ихэвчлэн үл ойлгогдох хүлцэл, баталгаажуулалтын хүлээлт дутуу эсвэл баримт бичгийн хоцрогдсон өөрчлөлт зэргээс болдог ба зөвхөн шахмалаас биш.

Манай үйл явц сонгон шалгаруулах нийтлэл болон Техникийн нөөцийн төв нь худалдан авагчдад RFQ гаргахаас өмнө бүтээгдэхүүний нарийн төвөгтэй байдлыг зөв үйлдвэрлэлийн замд оруулахад тусалдаг.

Нийтлэг эвдрэлийн үндсэн шалтгааны шинжилгээ: урсгалын алдаа, хоолойн ядаргаа, томъёоны хяналтгүй өөрчлөлт

Техникийн найдвартай байдлыг харуулах хамгийн хурдан арга бол төслүүд хаана бүтэлгүйтэж байгааг харуулах явдал юм.

Бүтэлгүйтлийн хувилбар 1: 'Үнэ хэмжээний хатуулаг' боловч насосны нарийвчлал нь техникийн үзүүлэлтээс хэтэрсэн байна.

Нийлүүлэгч нь 56 Shore A- д хоолойг тээвэрлэж байгаа нь зурагтай яг таарч байгаа хэдий ч бэлэн дусаах багц нь баталгаажуулалтын явцад тогтворгүй урсгалыг харуулж байна. Дараа нь үндсэн шалтгааны шинжилгээгээр хананы зузаан нь 1.02 мм-ээс 1.15 мм- ийн хооронд хэлбэлзэж байгааг олж мэдэв байх үед 1.08 мм ± 0.04 мм . Материалыг хүлээн зөвшөөрөх боломжтой; геометр нь тийм биш байсан. Зөвхөн хатуулаг, био нийцтэй байдлын тайлангаар батлагдсан худалдан авагчид энэ эрсдэлийг алддаг.

Бүтэлгүйтлийн хувилбар 2: Зөвшөөрөгдсөн дээж, муу үйлдвэрлэлийн ядаргаа

Түүврийн багц нь сайн гүйцэтгэлтэй байгаа боловч хадгалалт болон ETO-д өртсөний дараа үйлдвэрлэлийн багцууд хагарч эсвэл удаан сэргэж эхэлдэг. Мөрдөн байцаалтын явцад ханган нийлүүлэгч нь боловсруулалтын дараах хугацааг богиносгож, нэвтрүүлэх чадварыг сэргээсэн болохыг тогтоожээ. Шахалтын иж бүрдэл нь хяналтгүй хэвээр байсан бөгөөд хэрэглэгчдэд зориулсан эм бэлдмэлийн түгжээ байхгүй байсан. Өөрөөр хэлбэл, мэргэшлийн түүвэр болон үйлдвэрлэлийн төлөв ижил байхаа больсон.

Алдаа гарах хувилбар 3: Нийлүүлэгч нэмэлт бодис эсвэл пигментийг мэдэгдэлгүйгээр өөрчилдөг

Энэ нь сахилга бат багатай нийлүүлэлтийн сүлжээнд худалдан авагчдын хүлээж байснаас илүү олон удаа тохиолддог. Хоолой нь хүлээн зөвшөөрөгдсөн хэвээр байгаа боловч үнэр, ил тод байдал, тоосонцоруудын гүйцэтгэл өөрчлөгддөг. Худалдан авалтын тодорхойлолтод өөрчлөлтийн мэдэгдлийн өдөөгчийг тодорхойлоогүй тул OEM нь зөвхөн гомдлыг хянан шалгах эсвэл дахин баталгаажуулах явцад асуудлыг илрүүлдэг.

Залруулах үйл ажиллагааны загвар нь дараах байдалтай байна:

1. томъёог түгжих

2. чухал үйл явцын цонхыг түгжих

3. хэрэглэгчийн мэдэгдлийн өдөөгчийг тодорхойлох

4. зөвхөн ерөнхий нэгдлээс гадна бэлэн өгүүлэлд тэнцэх

Манай Үйлдвэрийн алсын аудитын гарын авлага нь бүтэлгүйтлийн дараа биш харин ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээний үеэр энэ нотлох баримтыг хэрхэн асуухыг харуулж байна.

Кейс судалгаа: Германы Home-Infusion OEM нь 12 долоо хоногийн дотор 7.4% -иас 1.9% болж буурсан.

Дараах нэрээ нууцалсан тохиолдол нь Герман болон Бенилюксийн зах зээлд OEM болон хувийн шошготой сувгуудаар зарагддаг гэрийн дусаах төхөөрөмжид ашигладаг насос-сегмент хоолойд зориулсан ердийн зохицуулалттай эх үүсвэрийн төслийг тусгасан болно.

Төслийн суурь

• Зах зээл: Герман, Нидерланд, Бельги

• Суваг: гэрийн тусламж үйлчилгээний OEM хангамж, хувийн шошго түгээлт

• Бүтээгдэхүүн: тунгалаг гүрвэлзэх хөдөлгөөнтэй насосны сегмент хоолой ба цутгасан силикон тамга

• Дагаж мөрдөх үндэслэл: ISO 13485 ханган нийлүүлэгчийн зөвшөөрөл, USP <88> VI ангиллын нийлмэл нотолгоо, ISO 10993-5/-10 шалгалт, цэвэр үйлдвэрлэлийн баримт бичиг

• Анхны зовиуртай цэг: өмнөх нийлүүлэгч нь үнийн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдсөн боловч хананы тогтворгүй хүлцэлтэй байсан тул ирж буй шалгалтын үед урсгал тохируулгын дахин боловсруулалт хийсэн.

Он цагийн хэлхээс

1-2 дахь долоо хоног: NDA гарын үсэг зурж, зургийг хянаж, насосны толгойн геометрийг баталгаажуулж, зорилтот урсгалын профайлыг хэлэлцсэн.

3 дахь долоо хоног: DFM-ийн санал хүсэлтээр хананы хяналтыг чангатгаж, нэрлэсэн хатуулгийг тохируулахыг зөвлөж байна . 54 Shore A -аас хүртэл 57 Shore A давтан бөглөрөлийн үед сэргэлтийг сайжруулахын тулд

Дөрөв дэх долоо хоног: Маягт бэлтгэх, нэгдлийн баталгаажуулалт дууссан.

5 дахь долоо хоног: Эхний дээжийг бүрэн хэмжээст өгөгдөл, багц кодчилолтойгоор илгээсэн.

6-р долоо хоног: Үйлчлүүлэгч циклийн амьдралыг туршиж үзээд OD-ийн илүү нарийн хүлцлийг хүссэн.

7 дахь долоо хоног: шинэчилсэн дээжийг баталсан.

8 дахь долоо хоног: чанарын алсын зайн аудитыг хийж, баримт бичгийн багцыг батлагдсан борлуулагчийн жагсаалтын форматтай нийцүүлэв.

9-10 дахь долоо хоног: туршилтын багцыг гаргаж, анхны нийтлэлийг гаргалаа.

11-12 дахь долоо хоног: Эхний үйлдвэрлэлийн захиалгыг илгээсэн.

Арилжааны болон чанарын үр дүн

• Өмнөх нэгжийн өртөг: насосны сегмент тутамд долларын 0.129 эквивалент

• Шинэ нэгжийн зардал: доллартай 0.097 тэнцэх

• Зардлын бууралт: 24.8%

• Өмнөх эхний захиалга өгөх хугацаа: ажлын 26 өдөр

• Шинэ эхний захиалга өгөх хугацаа: ажлын 15 өдөр

• Ирсэн хүлээн авахаас татгалзсан хувь: буурсан . 7.4% -иас хүртэл 1.9% эхний гурван тээвэрлэлтээс

• Шахуургын тохируулгын тохируулга хийх хугацаа: ойролцоогоор 31% -иар буурсан хэрэглэгчийн угсралтын талбайд

Хэрэглэгчийн санал хүсэлт

'Хамгийн ашигтай сайжруулалт бол дан үнэ биш. Энэ нь дээжээс үйлдвэрлэл рүү шилжих тогтвортой байдал, хэмжээст өгөгдлийн багцын тодорхой байдал байсан юм.'

Манай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн хуудас болон техникийн нийтлэлийн номын сан нь дусаах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ханган нийлүүлэгчдийг дагаж мөрдөх, инженерчлэл, нийлүүлэх хугацааны шалгуур үзүүлэлтээр харьцуулах боломжийг олгодог.

Захиалгат шахуургын хоолойн программуудын стандарт ба MOQ, үнэ, нийлүүлэлтийн хугацааны матриц

Хамгийн бүтээмжтэй RFQ нь анхнаасаа бодит арилжааны хүрээгээр бүтэцлэгдсэн байдаг.

Стандарт нэг люмен эмнэлгийн силикон хоолой

• MOQ: 5,000-аас 10,000 метр

• Загвар хүлээн авах хугацаа: ажлын 5-аас 7 хоног

• Эхний үйлдвэрлэл: ажлын 12-15 хоног

• Лавлагаа үнэ: ойролцоогоор 0,35-2,20 ам.доллар байна .хэмжээ, тунгалаг байдал, сав баглаа боодолоос хамааран метр тутамд

Захиалгат перисталтик насосны сегментийн хоолой

• MOQ: 3000-аас 5000 метр хүртэл

• Загвар хийх хугацаа: ажлын 7 хоног орчим

• Эхний үйлдвэрлэл: ажлын 12-18 хоног

• Лавлагаа үнэ: ойролцоогоор 0,80-3,80 ам.доллар байна .хүлцэл, хатуулгийн цонх, баримт бичгийн гүнээс хамааран метр тутамд

Pump Tubing Plus цутгасан тамга эсвэл Septa

• MOQ: Бүтцээс хамааран 5000-аас 20000 багц эсвэл ширхэг

• Загвар хүлээн авах хугацаа: ажлын 7-оос 12 хоног

• Эхний үйлдвэрлэл: ажлын 15-аас 25 хоног

• Лавлагаа үнэ: ойролцоогоор 0.12-1.80 ам.доллар байна.тусгай багаж хэрэгсэл эсвэл баталгаажуулалтын дэмжлэгийг эс тооцвол цутгасан хэсэг тутамд

Баримтжуулалт-Хүнд эсвэл аудитын мэдрэмжтэй хөтөлбөрүүд

Хэрэв хөтөлбөрт үйлчлүүлэгчдэд зориулсан CoA формат, өргөтгөсөн FAI, хадгалсан дээж эсвэл ханган нийлүүлэгчийн чанарын гэрээний хяналт багтсан бол худалдан авагчид баримтжуулалтын ажил зардал болон хүргэх хугацаа хоёуланд нь нөлөөлнө гэж найдаж байна. Эмнэлгийн зохицуулалттай эх үүсвэрийн хувьд баримт бичгийн инженерчлэл нь бүтээгдэхүүний нэг хэсэг юм.

Манай Эмийн силикон хоолойн нийцлийн заавар нь зэргэлдээх шингэний замын хэрэглээнд илүү хүчтэй олборлох бодис, ул мөрийг хянах сахилга батыг шаарддаг худалдан авалтын багуудад ашигтай байдаг.

Худалдан авагчийн шалгах хуудас

Туршилтын захиалга өгөх эсвэл насосны хоолойн нийлүүлэгчийг зөвшөөрөхөөс өмнө дараахь зүйлийг баталгаажуулна уу.

1. Биологийн нийцтэй байдлын тайлан нь эсэхийг асуу . яг бэлэн болсон нэгдэл, эмчилгээний системд хамаарах зөвхөн ерөнхий силикон гэр бүлд биш,

2. Нийлүүлэгчээс ханын хүлцэл болон төвлөрсөн байдлын чадавхийг яг нарийн хоолойн хэмжээг асуугаарай.

3. асуу . хатаасны дараах температур, цагийн цонхыг Тогтмол үйлдвэрлэлд ашигладаг

4. Нийлүүлэгч нь томъёоны түгжээ болон өөрчлөлтийн мэдэгдлийн гэрээг дэмжиж байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу.

5. хүсэх . мөчлөгийн ашиглалтын хугацаа эсвэл шахалтыг сэргээх өгөгдлийг Хоолойг хэмжих насосны сегментэд ашиглаж байгаа бол

6. эсэхийг шалгаарай . ISO 13485 гэрчилгээний хамрах хүрээ нь санал болгож буй шахмал болон хэвний процессыг хамарч байгаа

7. дээжийг асуугаарай . багцын мөшгих форматын Түүхий силикон багцаас эхлээд бэлэн тээвэрлэлтийн шошго хүртэлх

8. Хоолойг ISO стандартын хяналттай цэвэр орчинд хийсэн эсэхийг баталгаажуулж , сүүлийн үеийн хяналтын бүртгэлийг хүсэх.

9. Ямар шинжилгээг хийж , аль нь дотооддоо өгдгийг асууна уу. SGS, TÜV, Intertek эсвэл түүнтэй адилтгах лабораториудад .

10. бодит MOQ, дээжийн хугацаа, туршилтын хугацаа, эхний захиалгын үйлдвэрлэлийн хугацааг баталгаажуулна уу. Зургийг батлахын өмнө

Нийтлэг алдаа

Алдаа: Материал нь 'эмнэлгийн зэрэг' тул ханган нийлүүлэгчийг зөвшөөрсөн.

'эмнэлгийн зэрэг' нь хананы хяналт, ядрах зан байдал, өөрчлөлтийн хяналтыг баталгаажуулдаггүй тул энэ нь бүрэн бус байна.

Зөв арга: найрлага, био нийцтэй байдлын хамрах хүрээ, шахуургын мөчлөгийн гүйцэтгэл, хэмжээсийн чадавхийг хамтад нь шалгана уу.

Алдаа: Дурометрийг шийдвэрийн гол хэмжүүр болгон ашиглах

Энэ нь төөрөгдөл юм, учир нь хоолой нь таарч 55 Shore A-тай , ханын зузаан зөрсөн тохиолдолд насосны нарийвчлалыг алдагдуулж чаддаг.

Зөв арга барил: хатуулгийн хажуугаар ID/OD хүлцэл, хананы өөрчлөлт, төвлөрсөн байдал, шахалтын нөхөн сэргээлтийг чухалчил.

Алдаа: Дээж нь хүлээн зөвшөөрөгдөхүйц харагдаж байсан тул эдгэрсний дараа үл тоомсорлосон

Эдгэрэх болон хатаасны дараах цонх шилжсэнээр үйлдвэрлэлийн гүйцэтгэл өөрчлөгдөж болох тул энэ нь эрсдэлтэй.

Зөв арга барил: баталгаажуулсан дулааны цонхыг тодорхойлж, нийлүүлэгчийн чанарын гэрээнд тусга.

Алдаа: Баримт бичгийн дээжийг шалгахгүйгээр гэрчилгээг шалгах

Нийлмэл код, процессын хамааралгүй USP эсвэл ISO 10993 тайлан нь аудитын үнэ цэнэ хязгаарлагдмал байж болно.

Зөв арга барил: нарийн бичгийн лавлагаа, гаргасан огноо, туршилтын лабораторийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг хүсэх.

Алдаа: Зөвхөн нэг метрийн үнийг харьцуулсан

Энэ нь ихэвчлэн илүү том зардлын драйверуудыг нуудаг: ирж буй татгалзал, шалгалт тохируулгын хугацаа, баталгаажуулалтыг дахин хийх, нийлүүлэлтийн саатал.

Зөв хандлага: газрын нийт өртөг, үйл явцын тогтвортой байдал, баримт бичгийн бэлэн байдлыг харьцуулах.

Алдаа: Өөрчлөлтийн мэдэгдлийн талаар асуухын тулд бөөнөөр үйлдвэрлэх хүртэл хүлээж байна

Тэр үед ханган нийлүүлэгч аль хэдийн түүхий эд, катализатор эсвэл процессын тохиргоог өөрчилсөн байж магадгүй.

Зөв хандлага: анхны зөвшөөрөгдсөн дээжийг гаргахаас өмнө өөрчлөлтийн хяналтын триггерийг тодорхойлох.

Дүгнэлт ба дараагийн алхам

Перисталтик шахуургын силикон хоолойг болгон авах ёстой . нарийн функциональ бүрэлдэхүүн хэсэг барааны хоолой биш харин Зөв ханган нийлүүлэгч нь биологийн нийцтэй байдлын нотолгоо, хатуу хэмжээст хяналт, эдгэрэлтийн дараах тогтвортой менежмент, цэвэр үйлдвэрлэл, сахилга баттай өөрчлөлтийн хяналтыг хослуулах ёстой . Судсаар хийх, судсаар хийх эмчилгээний хөтөлбөрүүдийн хувьд хананд тэсвэрлэх чадвар, шахалтыг сэргээх, хянах чадвар нь зөвхөн нэрлэсэн материалын зардлаас илүү урт хугацааны өртөгийг бий болгодог.

Өөрийн зураг, зорилтот зах зээл, насосны төрөл, урсгалын мэдрэмж, ариутгах арга, жилийн прогнозоо манай багтай хуваалцаарай. Бид ихэвчлэн дотор дагаж мөрдөх үндсэн замыг баталгаажуулж 24 цагийн , 48 цагийн дотор DFM-ийн техник эдийн засгийн үнэлгээг ихэнх шахуурга хоолой, силикон бүрдэл хэсгүүдийн хөтөлбөрүүдэд өгөх боломжтой.

Холбогдох дотоод нөөц

• Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн тойм

• Техникийн блог / нөөцийн төв

• Шахах, шахах хэлбэр, шахах хэлбэр

• Хятадын эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчдэд зориулсан алсын үйлдвэрийн аудитын гарын авлага

• Эмнэлгийн силикон хоолойд зориулсан USP VI анги, ISO 10993-ийн эсрэг

• Эмийн үйлдвэрлэлд зориулсан силикон хоолой: олборлодог бодис, уусгах бодис, дүрэм журамд нийцсэн байдал

Зохиогч

Кевин Фанг | Силикон OEM/ODM үйлдвэрлэлд 21 жил ажилласан

Жинан Ченшэн эмнэлгийн технологийн ХХК | Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн 40+ жилийн түүх | 150+ чадварлаг ажилтан | 80+ үндсэн технологийн патент | ISO 13485-аар баталгаажсан чанарын удирдлагын тогтолцоо | III зэрэглэлийн эмнэлгүүд, эм үйлдвэрлэгчид, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрүүдийг дэмжих туршлага

Холбоо барих: https://www.jngxj.cn/ | WhatsApp: +86-18560016197

Түгээмэл асуултууд

Судсаар хийх төхөөрөмжид перисталтик шахуургын силикон хоолойн хамгийн тохиромжтой хатуулгийн хэмжээ хэд вэ?

Олон тооны дусаах шахуургын хэрэглээний хувьд ажиллах хүрээ нь ихэвчлэн 50-60 Shore A , 52-58 Shore A нь ихэвчлэн насосны сегментүүдэд инженерийн эхлэл болгон ашигладаг. Гэсэн хэдий ч хатуулаг нь дангаараа хангалттай биш юм. -д байрлах хоолойн хэсэг нь 56 Shore A ханын зузаан нь батлагдсан зурвасаас гадуур өөр өөр байвал эсвэл хатаасны дараа шахалтын нөхөн сэргэлт өөрчлөгдвөл тогтворгүй урсгалыг үүсгэж болно. Тиймээс худалдан авагчид зөвхөн дурометрийн зорилтыг төдийгүй хананы хүлцэл, төвлөрсөн байдал, шахалтын багц өгөгдөл, мөчлөгийн амьдралын нотлох баримтыг хүсэх ёстой . Зохицуулалттай хөтөлбөрүүдэд хамгийн сайн шалгуурын логик нь хатуулгийг зөвхөн түүхий эдийн мэдээллийн хуудастай биш, харин насосны бодит гүйцэтгэлтэй холбодог.

USP VI анги гэдэг нь шахуургын хоолой нь дусаах төхөөрөмжийг батлахад бэлэн болсон гэсэн үг үү?

Үгүй USP <88> VI анги нь биологийн урвалын гүйцэтгэлийн ашигтай нотолгоо боловч энэ нь гуурсыг дусаах систем дэх хэмжилтийн эцсийн бүрэлдэхүүн хэсэг гэж автоматаар баталгаажуулдаггүй. Төхөөрөмжийн зөвшөөрлийн шийдвэр нь ихэвчлэн өргөн хүрээний нотолгоо шаарддаг . ISO 10993 стандартын эцсийн цэгийн хяналт , стандартын дагуу үйл явцын хяналт, ISO 13485 хэмжээсийн чадвар, бөглөрөлтийг сэргээх, шахуургын мөчлөгийн тогтвортой байдал зэрэг инженерийн зохистой байдал зэрэг Хэрэв хоолойг шахаж, дараа нь хатгаж, зүсэж, цэвэрлэж, лабораторийн тайланд ашигласан материалаас өөрөөр савласан бол худалдан авагчид анхны нотлох баримт нь эцсийн нийтлэлд хамааралтай эсэхийг шалгах ёстой.

Судсаар хийх, дусаах эмчилгээ хийх насосны хоолойг сонгоход ямар хэмжээсүүд хамгийн чухал вэ?

Хамгийн чухал хэмжигдэхүүнүүд нь ихэвчлэн ID, OD, хананы зузаан, төвлөрсөн байдал байдаг боловч практикт хананы зузаанын өөрчлөлт нь урсгалын нарийвчлалд хамгийн хүчтэй нөлөө үзүүлдэг. Шахуургын сегментийн ердийн загвар нь 1.5-4.0 мм ID , 3.5-7.0 мм OD , 0.8-1.8 мм хананы зузаантай байж болно. Худалдан авагчид ханыг насосны бүтэцээс хамааран ийн зайд барьж чадах уу гэх мэт хэмжээсийн бүлгээр нь процессын бодит чадамжийг нийлүүлэгчээс асуух хэрэгтэй ±0.03 мм, ± 0.05 мм, ± 0.08 мм- . Үзүүлсэн чадваргүй техникийн тодорхойлолт нь насосны дахин тохируулгын асуудал, ирж буй татгалзал эсвэл баталгаажуулалтын үр дүнд тогтворгүй байдалд хүргэж болзошгүй.

Захиалгат перисталтик насосны силикон хоолойн MOQ гэж юу вэ?

Ихэнх захиалгат эмнэлгийн хөтөлбөрүүдийн хувьд MOQ эхэлдэг бол стандарт нэг люмен хоолой нь ихэвчлэн 3000-аас 5000 метрээс нь тусгай зориулалтын насос сегментийн хоолойн хувьд ихэвчлэн 5000-10,000 метрт ойр байдаг . Яг MOQ нь диаметр, хананы хүлцэл, хатуулгийн хүрээ, өнгөт кодчилол шаардлагатай эсэх, мөн төсөлд битүүмжлэл, таславч зэрэг хамт цутгасан силикон хэсгүүдийг багтаасан эсэхээс хамаарна. Маш жижиг диаметр эсвэл ер бусын хатуу хүлцэл нь шугамын тохируулга, тогтворжуулалт, хяналтын зардал нэмэгддэг тул MOQ-ийг өсгөж болзошгүй. Худалдан авагчид MOQ-ийг түүврийн хугацаа, туршилтын багцын цагийг хамтад нь асуух ёстой бөгөөд арилжааны тусгаарлагдсан дугаар биш.

Зургийн зөвшөөрлөөс анхны масс үйлдвэрлэл рүү шилжихэд хэр хугацаа шаардагдах вэ?

Захиалгат шахуургын хоолойн төслийн хувьд нийтлэг хугацаа нь ажлын 1-2 өдөр , RFQ болон өргөдлийг хянан үзэхэд 2-4 хоног , DFM болон материалын зөвлөмжид 3-7 хоног , хэв бэлтгэхэд 7 хоног , дараа нь дээж үйлдвэрлэхэд ойролцоогоор ажлын 12-18 хоног байна. дээжийг зөвшөөрсний дараа анхны масс үйлдвэрлэлд Илүү нарийн төвөгтэй төслүүд нь цутгасан лац, хэрэглэгчийн тусгай хяналтын тайлан, баталгаажуулалтын дэмжлэг эсвэл ханган нийлүүлэгчийн чанарын гэрээний албан ёсны хяналттай холбоотой бол илүү урт хугацаа шаардаж болно. Эмнэлгийн эх үүсвэрийн хувьд саатал нь ихэвчлэн дан шахалтаас бус хүлээн авах тодорхой бус шалгуураас болдог.

Насос хоолой нийлүүлэгчийг зөвшөөрөхөөс өмнө худалдан авагч ямар бичиг баримт шаардах ёстой вэ?

Наад зах нь нийлүүлэгчийн ISO 13485 гэрчилгээ , яг USP <87>/<88> болон ISO 10993 тайлан, нийлмэл эсвэл эцсийн хэсэгтэй холбоотой багцын ул мөрийн форматын дээж, зэрэг цэвэр үйлдвэрлэлийн нотлох баримтыг шаардана уу ISO 14644-1 бүртгэл . Ялангуяа насосны хоолойн хувьд худалдан авагчид хэмжээст чадавхийн өгөгдөл , зорилтот цонх эдгэрсний дараах , шахалтын сэргээх эсвэл шахуургын мөчлөгийн туршилтын мэдээллийг авах шаардлагатай . Хэрэв ханган нийлүүлэгч туршилтын тайланг бодит үйлдвэрлэлийн томъёолол болон багц гаргах үйл явцтай холбож чадахгүй бол гэрчилгээний багц нь харагдаж байснаас сул байж болно.

Яагаад дусаах насосны хоолойд эмчилгээ хийсний дараах хяналт маш чухал вэ?

Эдгэрсний дараах нь дэгдэмхий бодисыг бууруулах, шахах багц, гадаргуугийн мэдрэмж, үнэр, уян хатан байдлыг сэргээхэд шууд нөлөөлдөг. Давтан бөглөрөлд өртдөг насосны сегментийн хувьд эдгээр өөрчлөлтүүд нь ID, OD, хатуулаг нь нэрлэсэн үзүүлэлтээрээ хэвээр байх үед ч мөчлөгийн амьдрал болон урсгалын тогтвортой байдалд нөлөөлж болно. Жишээлбэл, хатаасны дараах температурыг 190 ° C × 6 цагаас болгон өөрчлөх 190 ° C × 3 цаг нь хоолойн функциональ байдлыг, ялангуяа хадгалалтын дараа эсвэл ETO-д өртсөний дараа баталгаажуулалтын шилжилтийг өдөөж болно. Тиймээс худалдан авагчид ханган нийлүүлэгчдээс эдгэрсний дараах ердийн цонхыг тодорхойлж, тухайн цонхонд гарсан аливаа өөрчлөлтийг дотоод засал чимэглэлийн тохируулга биш харин хяналттай үйл явцын өөрчлөлт гэж үзэхийг хүсэх хэрэгтэй.

Эхний батлагдсан дээжийн дараа урт хугацааны эх үүсвэрийн эрсдлийг бууруулах хамгийн сайн арга юу вэ?

Хамгийн сайн арга бол техникийн зөвшөөрлийг бичгээр найруулгын түгжээ болон өөрчлөлтийн мэдэгдлийн механизмтай хослуулах явдал юм . Энэ нь ямар хувьсагчдыг хэрэглэгчийн урьдчилан зөвшөөрөлгүйгээр өөрчлөх боломжгүйг тодорхойлох гэсэн үг юм: түүхий полимер эх үүсвэр, катализаторын систем, пигментүүд, хатаасны дараах профиль, хэвний тохиргоо, савлагааны формат эсвэл цэвэр өрөөний үйл явц. Худалдан авагчид мөн зөвшөөрөгдсөн дээжийг хадгалах, CoA форматыг ирж буй шалгалттай уялдуулах, түүхий силикон багцаас бэлэн тээвэрлэлтийн шошго хүртэл мөрдөх шаардлагатай. Урт хугацааны эрүүл мэндийн хөтөлбөрүүдэд баталгаажуулалтын дахин боловсруулалт, гомдлыг шийдвэрлэх, аудитын ачааллыг багтаасан тохиолдолд хамгийн бага санал болгосон нийлүүлэгч нь үргэлж хамгийн бага өртөгтэй нийлүүлэгч байдаггүй.