Үзсэн: 0 Зохиогч: Кевин Фанг Нийтлэх цаг: 2026-09-01 Гарал үүсэл: Chensheng Medical
Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн алсын зайнаас үйлдвэрийн аудитыг хэрхэн хийх вэ (2026 оны хяналтын хуудас)
TL; DR -
Хятадын эмнэлгийн силикон хоолой, катетер ханган нийлүүлэгчдийн шалгуурыг хангах үндсэн арга нь үйлдвэрийн алслагдсан аудит болжээ. Алсын зайнаас зөв аудит хийх нь ISO 13485 чанарын систем, цэвэр өрөөний хяналт (ISO 7 ба түүнээс дээш), материалын бүрэн ул мөр, USP Ангилал VI / ISO 10993 нийцэж байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Jinan Chensheng Medical Technology нь 8,000 м² 80 гаруй патент, ISO 13485 гэрчилгээтэй, эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн 40 гаруй жилийн туршлагатай байгууламж. Захиалгат эмнэлгийн силикон хоолойн стандарт MOQ нь 5000 метрээс эхэлдэг бөгөөд эхний захиалгад ажлын 12-18 хоног зарцуулдаг. Энэхүү гарын авлага нь олон улсын эмнэлгийн хэрэгсэл, эмийн компаниудын ашигладаг тодорхой баримт бичгийн шаардлага, үнэлгээний шалгуур бүхий бүтэцлэгдсэн аудитын тогтолцоог өгдөг.
Гол арга хэмжээ
Алсын зайн аудит нь ISO 13485-ын 7.4 ба 8.4-ийн шаардлагуудын дагуу бүтэцлэгдсэн тохиолдолд ханган нийлүүлэгчдийн шалгуурыг үр дүнтэй болгож чадна.
Нярайн эсвэл хүнсний зориулалттай силикон нь эмнэлгийн чанартай тэнцүү биш юм ; Зөвхөн USP Ангилал VI болон ISO 10993 стандартын дагуу шалгагдсан материалыг эмнэлгийн төхөөрөмжид ашиглахыг зөвшөөрнө.
Цэвэр өрөөний ангилал, хүрээлэн буй орчны хяналтын бүртгэл нь эмнэлгийн силикон шахах үйлдвэрийн хэмжээнээс илүү чухал юм.
Түүхий силикон хольцоос эцсийн хоолой хүртэлх материалын ул мөрийг аудитын явцад бодит цаг хугацаанд харуулах ёстой.
Захиалгат эмнэлгийн силикон хоолойн ердийн MOQ диаметр болон хананы зузаанаас хамааран 3000-10000 метрийн хооронд хэлбэлздэг.
Зөвшөөрөгдсөн зураг төслөөс эхний үйлдвэрлэлийн багц хүртэлх хугацаа нь дотооддоо багаж хэрэгсэл хийх чадвартай компаниудын хувьд ихэвчлэн ажлын 12-18 өдөр байдаг.
Судсаар хийх, амьсгалах, ус зайлуулах хоолойд ашигладаг эмнэлгийн силикон хоолой нь олон давхцсан стандартад нийцсэн байх ёстой. ISO 13485:2016 стандарт нь ханган нийлүүлэгчдээс ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээ, мониторингийн баримтжуулсан үйл явцыг хөтлөхийг шаарддаг. FDA 21 CFR 820.50 нь төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгчид чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нийлүүлэгчдийн чадавхийг баталгаажуулахыг шаарддаг. USP <88> VI анги ба ISO 10993-5/-10/-11 туршилтууд нь шингэнтэй холбоо барих эмнэлгийн силиконд тавигдах био нийцтэй байдлын хамгийн бага шаардлага юм. Алсын шалгалтын үеэр аудиторууд SGS, TÜV, эсвэл Intertek зэрэг итгэмжлэгдсэн лабораториудаас гаргасан хамгийн сүүлийн үеийн туршилтын тайланг, сүүлийн 36 сарын дотор хийсэн туршилтын огноог шаардах ёстой.
Манай эмнэлгийн силикон хоолойн хуудас нь татаж авах боломжтой одоогийн нийцлийн баримт бичгийг харуулж байна.
Эмнэлгийн силикон шахах, угсрах хэсгүүд нь хяналттай орчинд ажиллах ёстой. ISO 14644-1 7-р ангиллын (ISO 7) цэвэр өрөөнүүд нь дараа нь ариутгагддаг ариутгагдаагүй эмнэлгийн силикон эд ангиудын хамгийн бага стандарт юм. Аудиторууд бодит цагийн дифференциал даралтын уншилт (цэвэр болон хяналтгүй талбайн хооронд хамгийн багадаа 10 Па), температур (18-24 ° C), харьцангуй чийгшил (30-60%) зэргийг шалгах ёстой. Амьдрах чадвартай болон амьдрах чадваргүй тоосонцоруудын байгаль орчны мониторингийн мэдээлэл өмнөх 12 сарын хугацаанд бэлэн байх ёстой.
Төлөвлөсөн зайн аудит хийхээс ажлын 5-аас доошгүй хоногийн өмнө дараахь баримт бичгийг бүрдүүлэх шаардлагатай.
Силикон шахах, хэвлэх үйл ажиллагааг хамарсан хүчинтэй хамрах хүрээ бүхий одоогийн ISO 13485:2016 гэрчилгээ
Тусгай силикон найрлагад зориулсан USP VI анги ба ISO 10993-5/-10 туршилтын тайлан
Цэвэр өрөөний баталгаажуулалтын тайлан болон сүүлийн үеийн хяналтын бүртгэлүүд
FDA бүртгэлийн дугаар ба эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт (хэрэв байгаа бол)
Хяналтын болон хазайлтын удирдлагын горимыг өөрчлөх
Шууд видео аяллын үеэр аудиторууд дараах бүсүүдийг дарааллаар нь шалгаж байх ёстой: түүхий эд ирж буй хяналт, силикон хольцын талбай, шахмал цех, хатаасны дараах зуух, цэвэр өрөөний угсралт, эцсийн хяналтын лаборатори. Түүхий материалын багцын дугаарыг эцсийн хоолойн багцын дугаартай холбосон багц кодлох системд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.
Манай үйлдвэрлэлийн чадавхийн хуудас нь эмнэлгийн силикон шахмал шугамын тоног төхөөрөмжийн нарийвчилсан үзүүлэлтүүдийг өгдөг.
Ердийн алсын аудитын шаардлага хангасан OEM/ODM төсөл нь энэ цагийн хуваарийг дагаж мөрддөг:
Шаардлагыг баталгаажуулах ба DFM-ийн хяналт: Ажлын 3-5 өдөр
Материал сонгох, дээж үйлдвэрлэх: ажлын 7-10 өдөр
Загвар батлах, эхний нийтлэлийн шалгалт: ажлын 5-7 өдөр
Багаж хэрэгслийг өөрчлөх (шаардлагатай бол) ба процессын баталгаажуулалт: ажлын 10-15 өдөр
Багцыг гаргасны дараа бөөнөөр үйлдвэрлэж эхэлнэ: Эхний ачилтад ажлын 12-18 өдөр
Алсын аудитын явцад ажиглагдсан нийтлэг алдаа бол түүхий эд нийлүүлэгчийг өөрчлөх үед өөрчлөлтийн хяналтыг бүрэн гүйцэд хийхгүй байх явдал юм. Нэг баримтжуулсан тохиолдлоор ханган нийлүүлэгч нь эм бэлдмэлийн түгжээтэй протоколыг шинэчлэхгүйгээр силикон суурьтай полимерийг сольсон нь олборлох бодисын түвшинг дээшлүүлж, эмийн хэрэглэгчийн тодорхойлолтод нийцэхгүй болсон. Зохих ханган нийлүүлэгчид нь урьдчилж бичгээр зөвшөөрөл авалгүйгээр түүхий эдийг өөрчлөхийг хориглосон 'бүтээгдэхүүний түгжээ'-ийг худалдан авагчидтай албан ёсоор байгуулдаг.
Ангилал |
MOQ |
Хүргэлтийн хугацаа (Эхний захиалга) |
Нэгж үнийн хүрээ (USD) |
Стандарт эмнэлгийн силикон хоолой |
5000 метр |
Ажлын 12-15 өдөр |
метр тутамд 0.85-2.10 |
Захиалгат катетер / олон люмен хоолой |
3000-8000 метр |
Ажлын 15-22 өдөр |
метр тутамд 1.80-6.50 |
Амьсгалын хэлхээний хоолой |
10,000 метр |
Ажлын 18-25 өдөр |
метр тутамд 1.20-3.80 |
Одоогийн ISO 13485 гэрчилгээнд заасан хамрах хүрээг баталгаажуулна уу.
Бүтээгдэхүүндээ ашигласан тусгай силикон нэгдлүүдийн USP VI ангиллын туршилтын тайланг хүснэ үү.
Цэвэр өрөөний ангиллын гэрчилгээ болон хүрээлэн буй орчны мониторингийн сүүлийн үеийн өгөгдлийг баталгаажуулна уу.
Түүхий материалын багцыг эцсийн бүтээгдэхүүнтэй холбохыг харуулсан багцын мөшгих бүртгэлийг асуу.
Нийлүүлэгч нь эм бэлдмэлийг хаах албан ёсны гэрээ байгуулж байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн компаниудаас сүүлийн үеийн хэрэглэгчийн аудитын тайланг (нэрээ нууцалсан) хүсэх.
Эмнэлгийн силикон шахах шугамын тоо болон одоогийн хүчин чадлын ашиглалтыг шалгана уу.
Биологийн нийцтэй байдлын тайланг гаргасан туршилтын байгууллагын лабораторийн итгэмжлэлийн гэрчилгээг асуу.
Түүхий эд, процессын өөрчлөлтийн талаар хэрэглэгчдэд мэдэгдэх журмыг баталгаажуулах.
Шинэ төслүүдэд ашигласан эхний нийтлэлийн шалгалтын ердийн тайлан, хүлээн авах шалгуурыг хүсэх.
Алдаа 1: 'Эмнэлгийн зэрэг'-ийн нэхэмжлэлийг USP Ангилал VI болон ISO 10993 стандартын тусгайлан боловсруулсан тайланг шалгахгүйгээр хүлээн авах.
Зөв арга: Туршилтын тайлангуудыг тодорхойлох дугаар бүхий хүсэлтийг үргэлж ирүүлнэ.
Алдаа 2: Цэвэр өрөөний ангилал, үйл явцын баталгаажуулалтын бүртгэлийн оронд зөвхөн үйлдвэрийн хэмжээнд анхаарлаа хандуулах.
Зөв хандлага: ISO 7-ийн цэвэр өрөөний баталгаажуулалт болон хүрээлэн буй орчны мониторингийн өгөгдлийг шалны нийт талбайгаас эрэмбэлэх.
Алдаа 3: Алсын аяллын үеэр материалын ул мөрийг баталгаажуулж чадаагүй.
Зөв арга барил: Түүхий эдийн агуулахаас эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл багцын кодчилолыг бодит цаг хугацаанд үзүүлэхийг хүсэх.
Алдаа 4: Дотоодын багаж хэрэгсэл, нийлмэлийн чадварыг баталгаажуулахгүйгээр хугацаатай амлалтуудыг хүлээж авах.
Зөв арга барил: Виртуал аяллын үеэр багаж хэрэгслийн цех, силикон хольц хийх тоног төхөөрөмжтэй танилцахыг хүс.
Алдаа 5: Эхний захиалгыг хийхээсээ өмнө томъёоны түгжээний гэрээг хүсээгүй.
Зөв хандлага: Мэргэшлийн шатанд нийлүүлэлтийн гэрээнд томьёоны түгжих заалтуудыг тусга.
Үйлдвэрийн алсын удирдлагатай аудит нь Хятадаас эмнэлгийн силикон хоолой, катетер авах үед мэргэшлийн эрсдэлийг эрс бууруулдаг. Маркетингийн нэхэмжлэлээс илүүтэй нийцэж байгаа эсэхийг шалгах баримт бичиг, бодит цагийн үйл явцын харагдах байдал, өөрчлөлтийг хянах урт хугацааны механизмд анхаарлаа хандуулаарай.
Бүтээгдэхүүний зураг, зорилтот зах зээл, шаардлагатай гэрчилгээгээ манай багтай хуваалцаарай. Бид 24 цагийн дотор нийцлийн статусыг баталгаажуулж, DFM техник эдийн засгийн үнэлгээг 48 цагийн дотор өгнө.
Эмнэлгийн силикон хоолойн бүтээгдэхүүний хуудас: https://www.jngxj.cn/
Нийтлэгдсэн техникийн гарын авлага: https://www.jngxj.cn/news.html
Амьсгалын замын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн гарын авлага
Эмийн зэрэглэлийн силикон хоолойн техникийн үзүүлэлтүүд
Кевин Фанг | Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлд 21 жил | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8,000 м² байгууламж, 150+ ажилтан, 80+ үндсэн патент) | III зэрэглэлийн эмнэлгүүд болон олон улсын эмнэлгийн хэрэгслийн OEM-д нийлүүлэгч | ISO 13485 стандартыг 2012 оноос хойш баталгаажуулсан
Имэйл: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197
Шаардлагатай хамгийн бага баримт бичигт шахмал болон хэвний хамрах хүрээ бүхий хүчин төгөлдөр ISO 13485:2016 гэрчилгээ, тусгай силикон найрлагад зориулсан USP VI анги, ISO 10993 туршилтын тайлан, цэвэр өрөөний баталгаажуулалтын тайлан, хүрээлэн буй орчны хяналтын сүүлийн үеийн бүртгэлүүд орно. Эдгээр баримт бичгийг аудит хийхээс ажлын таваас доошгүй хоногийн өмнө хянан үзэх ёстой.
No ISO 13485 нь чанарын удирдлагын тогтолцооны стандарт юм. USP <88> VI анги ба ISO 10993 стандартын дагуу био нийцтэй байдлын туршилтыг үйлдвэрлэлд ашигласан бодит силикон нэгдэл дээр тусад нь хийх ёстой.
1.0 мм-ээс 12.0 мм-ийн хоорондох диаметрийн хувьд стандарт MOQ нь хананы зузаан болон шаардлагатай хүлцэл зэргээс хамаарч 3000-аас 8000 метрийн хооронд хэлбэлздэг. Өндөр үнэ цэнэтэй олон люмен эсвэл хүчитгэсэн хоолойн хувьд жижиг MOQ-ийг хүлээн авч болно.
Баримт бичгийг шалгах, виртуал үйлдвэрээр аялах, тайлан гаргах зэрэг алсын зайнаас бүрэн аудит хийхэд хүссэн бүх бичиг баримтыг цаг тухайд нь өгөхөд ихэвчлэн ажлын 8-12 өдөр шаардагдана.
ISO 14644-1 7-р анги (ISO 7) нь шахмал болон угсралтын талбайн хамгийн бага хүлээн зөвшөөрөгдсөн ангилал юм. Зарим хэрэглэгчид нэмэлтээр угсралтын чухал үе шатуудад ISO 5 ламинар урсгалын бүсийг шаарддаг.
Үгүй. Нэр хүндтэй ханган нийлүүлэгчид нь хэрэглэгчийн бичгээр зөвшөөрөл авч, дахин баталгаажуулалт хийлгүйгээр түүхий эдийн зэрэг, ханган нийлүүлэгч, боловсруулалтын параметрүүдийг өөрчлөхийг хориглох албан ёсны бэлдмэлийн цоожны гэрээг хадгалдаг.
Дээжийг баталж, үйл явцын баталгаажуулалтын дараа стандарт нэг люмен эмнэлгийн силикон хоолойн хувьд эхний массын үйлдвэрлэлийн багцыг ажлын 12-18 өдрийн дотор хийдэг.
Нийлүүлэгчээс камер дээр шууд дифференциал даралт, температур, чийгшлийн заалтыг харуулахыг хүсч, өмнөх 30 хоногийн хяналтын бүртгэлийг цагийн тэмдэглэгээгээр өгөхийг хүснэ үү.
Алсын аудит хийх хуваарь гаргахын тулд бидэнтэй холбоо барина уу →
Холбоотой нийтлэлүүд:
