Tirohanga: 0 Kaituhi: Kevin Fang Wā Whakaputa: 2026-09-01 Takenga: Chensheng Medical
Me pehea te whakahaere i te tirotiro wheketere Mamao mo tetahi Kaihanga Hikoona Hauora Hainamana (Rarangi Arowhai 2026)
TL;DR —
Ko nga arotakenga wheketere mamao kua noho hei huarahi tuatahi mo te whakamana i nga ngongo silicone hauora Hainamana me nga kaiwhakarato catheter. Ko te arotakenga mamao tika me manatoko i nga punaha kounga ISO 13485, te whakahaere rūma ma (ISO 7, pai ake ranei), te whai kiko o nga rawa, me nga hanganga ture USP Class VI / ISO 10993. Ko Jinan Chensheng Medical Technology e whakahaere ana i te 8,000 m² whare me te 80+ patent, te tiwhikete ISO 13485, me te neke atu i te 40 tau o te wheako whakaputa rongoa silicone. Ko te MOQ paerewa mo nga ngongo silicone hauora ka timata i te 5,000 mita me nga ra mahi 12-18 nga ra mahi mo nga ota tuatahi. Ko tenei aratohu e whakarato ana i tetahi anga arotake kua hangai me nga whakaritenga tuhinga motuhake me nga paearu arotake e whakamahia ana e nga taputapu rongoa o te ao me nga kamupene rongoa.
Nga Taketake matua
Ka taea e nga arotakenga mamao te whakamana i nga kaiwhakarato ina hangahia i runga i nga whakaritenga ISO 13485 rara 7.4 me 8.4.
Ko te kohungahunga-koeke, ko te kai-koeke silicone ranei e kore e rite ki nga tohu hauora ; Ko nga rauemi anake i whakamatauria ki te USP Class VI me te ISO 10993 ka whakaaetia mo nga taputapu rongoa.
Ko te whakarōpūtanga rūma horoi me nga rekoata tirotiro taiao he mea nui ake i te rahi o te wheketere mo te tangohanga silicone rongoa.
Ko te whai waahi o nga rawa mai i te puhui silicone raw ki nga ngongo kua oti me whakaatu i te waa tonu i te waa o te arotake.
MOQ angamaheni mo nga ngongo silicone hauora ritenga mai i te 3,000–10,000 mita i runga i te diameter me te matotoru pakitara.
Ko te wa arahi mai i te tuhi kua whakaaetia ki te roopu whakangao tuatahi he 12-18 nga ra mahi mo nga kamupene whai mana taputapu-whare.
Ko nga ngongo silicone rongoa e whakamahia ana i roto i te whaowhia, te manawa, me nga tono whakaheke wai me whai ki nga paerewa inaki maha. Ko te ISO 13485: 2016 e hiahia ana nga kaiwhakarato ki te pupuri i nga tukanga kua tuhia mo te arotake me te aro turuki. Ko te FDA 21 CFR 820.50 e whakahau ana kia tirohia e nga kaihanga taputapu te kaha o nga kaiwhakarato waahanga nui. USP <88> Ko te akomanga VI me te ISO 10993-5/-10/-11 nga whakamatautau ko te iti rawa o nga whakaritenga biocompatibility mo te silicone hauora whakapiri wai. I te wa o nga arotakenga mamao, me tono e nga kaitirotiro nga purongo whakamatautau hou i tukuna e nga taiwhanga whaimana penei i a SGS, TÜV, EUROLAB ranei, me nga ra whakamatautau i roto i nga marama 36 kua hipa.
Ko ta maatau wharangi ngongo silicone hauora e whakaatu ana i nga tuhinga hanganga ture e waatea ana hei tango.
Me mahi te tangohanga silicone rongoa me nga waahi huihuinga i raro i nga taiao whakahaere. ISO 14644-1 Class 7 (ISO 7) Ko nga ruma horoi ko te paerewa iti rawa mo nga waahanga silicone hauora kore-maamaa ka tukuna i muri mai ka whakahoroa. Me manatokohia e nga Kai-a-te kaute nga panui pehanga rereke i te waa (he iti rawa te 10 Pa i waenga i nga waahi ma me nga waahi kore whakahaere), te pāmahana (18–24°C), me te makuku (30–60%). Ko nga raraunga aroturuki taiao mo nga matūriki whai oranga me nga matūriki kore e tika ana me waatea mo nga marama 12 o mua.
Tonoa nga tuhinga e whai ake nei kia 5 nga ra mahi i mua i te arotakenga mamao kua whakaritea:
ISO 13485:2016 Tiwhikete me te whānuitanga whai mana e hipoki ana i te tangohanga silicone me te hangai.
USP Class VI me te ISO 10993-5/-10 nga purongo whakamatautau mo te hangahanga silicone motuhake
Te purongo whakamana rūma horoi me nga rekoata aroturuki hou
Te nama rehita FDA me te raarangi mo nga taputapu rongoa (mehemea e tika ana)
Hurihia te mana whakahaere me nga tikanga whakahaere rereke
I roto i te haerenga ataata ora, me tirotiro nahanaha nga kaitirotiro i nga rohe e whai ake nei i runga i te raupapa: te tirotiro i nga rauemi mata, te waahi whakahiato silicone, te awheawhe tangohanga, nga oumu i muri i te rongoa, te huihuinga horoi, me te taiwhanga tirotiro whakamutunga. Me aro nui ki nga punaha whakawaehere puranga e hono ana i nga nama rota rawa ki nga tau puranga ngongo kua oti.
Ko ta maatau wharangi whakangao e whakarato ana i nga taputapu taputapu mo nga raina tangohanga silicone rongoa.
He kaupapa OEM/ODM whai tohu-a-mamao-taritari-maatau e whai ana i tenei raarangi:
Whakapumautanga whakaritenga me te arotake DFM: 3–5 ra mahi
Te whiriwhiringa rauemi me te hanga tauira: 7–10 ra mahi
Whakaaetanga tauira me te tirotiro tuhinga tuatahi: 5-7 ra mahi
Te whakarerekētanga taputapu (mehemea e hiahiatia ana) me te whakamana i te tukanga: 10–15 ra mahi
Ka timata te hanga papatipu i muri i te tukunga puranga: 12–18 ra mahi mo te tuku tuatahi
Ko tetahi rahunga e kitea ana i roto i nga arotakenga mamao ko te mana whakarereke kaore i oti i te wa ka hurihia nga kaiwhakarato rawa. I roto i tetahi keehi kua tuhia, ka huri te kaiwhakarato i te polymer turanga silicone me te kore e whakahōu i te kawa kua maukati te hanga, ka piki ake nga taumata tangohanga i rahua nga whakaritenga a nga kaihoko rongoa. Ko nga kaiwhakarato tika e pupuri ana i tetahi kirimana 'rakaa hangai' me nga kaihoko ka aukati i nga whakarereketanga o nga rawa mata me te kore he whakaaetanga tuhi me te whakamana ano.
Kāwai |
MOQ |
Wā Arataki (Whakapapa Tuatahi) |
Awhe Utu Waeine (USD) |
ngongo silicone hauora paerewa |
5,000 mita |
12–15 ra mahi |
0.85–2.10 ia mita |
Ritenga catheter / maha-lumen ngongo |
3,000–8,000 mita |
15–22 ra mahi |
1.80–6.50 ia mita |
Ngongo iahiko manawa |
10,000 mita |
18–25 ra mahi |
1.20–3.80 ia mita |
Whakapumautia te whānuitanga tika e kiia ana i runga i te tiwhikete ISO 13485 o naianei.
Tonoa nga purongo whakamatautau USP Class VI mo te puhui silicone motuhake e whakamahia ana i roto i to hua.
Manatokohia nga tiwhikete whakarōpūtanga ruma ma me nga raraunga aroturuki taiao hou.
Tonoa he rekoata mo te whai waahi e whakaatu ana i te rota rawa ki nga hononga hua kua oti.
Whakapumautia mehemea ka mau tonu te kaiwhakarato i tetahi kirimana maukati hangai okawa.
Tonoa nga purongo arotake a nga kaihoko (kaore ingoa) mai i nga kamupene taputapu rongoa.
Manatokohia te maha o nga raina rongoa silicone extrusion me te whakamahi kaha o naianei.
Tonoa nga tiwhikete whakamanatanga taiwhanga o te whare whakamatautau i tukuna nga purongo biocompatibility.
Whakapumautia te tikanga mo te whakamohio atu ki nga kaihoko mo etahi rawa, he huringa tukanga ranei.
Tonoa nga purongo tirohanga mo te tuhinga tuatahi me nga paearu whakaae e whakamahia ana mo nga kaupapa hou.
Hapa 1: Te whakaae ki nga kerēme 'koeke hauora' me te kore e arotake i nga purongo a te USP Class VI me te ISO 10993 mo te whakatakotoranga motuhake.
Te huarahi tika: Me tono i nga purongo whakamatautau me nga nama tautuhi.
Hapa 2: Te aro anake ki te rahi o te wheketere hei utu mo te whakarōpūtanga ruma ma me nga rekoata whakamanatanga.
Te huarahi tika: Whakaritehia te whakamanatanga o te rūma maemaa ISO 7 me nga raraunga aro turuki i te taiao i runga i te papa katoa.
Hapa 3: Kore ki te manatoko i te whai waahi o nga rawa i te haerenga mamao.
Te huarahi tika: Tonoa he whakaaturanga mo te wa-tui mo nga tohu tohu mai i te whare putunga rawa ki nga taonga kua oti.
Hapa 4: Te whakaae ki nga oati o te wa arahi me te kore e whakau i nga taputapu a-whare me te kaha whakahuihui.
Te huarahi tika: Tonoa kia kite koe i te awheawhe taputapu me nga taputapu whakahuihui silicone i te haerenga mariko.
Hapa 5: Kaua e tono i tetahi whakaaetanga maukati hanga i mua i te whakatakoto i te ota tuatahi.
Te huarahi tika: Whakauruhia nga rara maukati hanga i roto i te kirimana tuku i te wahanga tohu.
Ko te arotakenga wheketere mamao kua hangai he tino whakaiti i te tupono o te tohu tohu i te wa e rapu ana i nga ngongo silicone hauora me nga catheters mai i Haina. Arotahi ki nga tuhinga tautukunga ka taea te whakamana, te tirohanga o te wa-tuituru, me nga tikanga whakahaere huringa mo te wa roa, kaua ki nga kereme hokohoko.
Tohaina o tuhi hua, maakete whainga, me nga tiwhikete e hiahiatia ana me ta maatau roopu. Ka whakaū matou i te mana herenga i roto i te 24 haora ka tukuna he aromatawai whaihuatanga DFM i roto i te 48 haora.
Wharangi Hua Puka Silicone Medical: https://www.jngxj.cn/
Nga Aratohu Hangarau i whakaputaina: https://www.jngxj.cn/news.html
Arataki Waenga Hikoiona Porowhita Manawa
Nga Whakatakotoranga Tubing Silicone Tubing Rongoa
Kevin Fang | 21 tau i roto i te hanga silicone hauora | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8,000 m² whare, 150+ kaimahi, 80+ matua patent) | Kaiwhakarato ki nga hohipera Class III me nga OEM taputapu rongoa o te ao | Kua whakamanahia te ISO 13485 mai i te tau 2012
Īmēra: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197
Ko nga tuhinga iti e hiahiatia ana ko te tiwhikete ISO 13485: 2016 whaimana me te awhi me te whakahiato, USP Class VI me te ISO 10993 nga purongo whakamatautau mo te hangahanga silicone motuhake, te purongo whakamana rūma ma, me nga rekoata aroturuki taiao. Me arotakehia enei tuhinga kia rima nga ra mahi i mua i te arotake.
Nama ISO 13485 he paerewa punaha whakahaere kounga. Ko nga whakamatautau biocompatibility e ai ki te USP <88> Ko te akomanga VI me te ISO 10993 me mahi motuhake i runga i te puhui silicone tūturu e whakamahia ana i roto i te hanga.
Mo nga diameter ritenga i waenga i te 1.0 mm me te 12.0 mm, ko te MOQ paerewa mai i te 3,000 ki te 8,000 mita i runga i te matotoru o te pakitara me nga mea e hiahiatia ana. Ko nga MOQ iti ake ka whakaaetia mo te utu nui-nui-nui-nui-a-ringa, ngongo whakakaha ranei.
Ko te katoa o te arotakenga mamao, tae atu ki te arotake tuhinga, te haerenga wheketere mariko, me te whakaputa purongo, me 8-12 nga ra mahi ka tukuna nga tuhinga katoa i te waa.
Ko te ISO 14644-1 Class 7 (ISO 7) ko te whakarōpūtanga iti rawa e whakaaetia ana mo te tangohanga me nga waahi huihuinga. Ko etahi o nga kaihoko ka hiahia ano kia ISO 5 nga rohe rere rama mo nga waahanga huihuinga nui.
Kao. Ka mau tonu nga kaiwhakarato whai mana i tetahi whakaaetanga raka hanga okawa e aukati ana i nga whakarereketanga ki te karaehe rauemi mata, te kaiwhakarato, te tukatuka ranei i nga tawhā me te kore i tuhia i mua i te whakaaetanga a te kaihoko me te whakamana ano.
I muri i te whakaaetanga tauira me te whakamanatanga tukanga, te nuinga o te wa ka oti te puranga whakaputa papatipu tuatahi i roto i nga ra mahi 12-18 mo nga ngongo silicone hauora kotahi-lumen.
Tonoa kia whakaatuhia e te kaiwhakarato te pehanga rereke, te pāmahana, me te makuku panui i runga kamera me te tuku i nga rekoata aroturuki mai i nga ra 30 o mua me nga tohu waahi.
Whakapaa mai ki a maatau ki te whakarite i tetahi arotakenga mamao →
Tuhinga e pa ana:
