Si të kryeni një kontroll në distancë të fabrikës së një prodhuesi kinez silikoni mjekësor (lista kontrolluese e 2026)

Si të kryeni një kontroll në distancë të fabrikës së një prodhuesi kinez silikoni mjekësor (lista kontrolluese e 2026)

TL; DR -

Kontrollet në distancë të fabrikës janë bërë metoda kryesore për kualifikimin e furnizuesve kinezë të tubave mjekësorë silikoni dhe kateterëve. Një auditim i duhur në distancë duhet të verifikojë sistemet e cilësisë ISO 13485, kontrollin e dhomës së pastër (ISO 7 ose më i mirë), gjurmueshmërinë e plotë të materialit dhe përputhshmërinë e Klasës VI / ISO 10993 të USP. Jinan Chensheng Medical Technology operon një 8000 m² objekt me 80+ patenta, certifikim ISO 13485 dhe mbi 40 vjet përvojë në prodhimin e silikonit mjekësor. MOQ standarde për tubat silikoni mjekësor me porosi fillon në 5000 metra me kohëzgjatje prej 12–18 ditë pune për porositë e para. Ky udhëzues ofron një kornizë të strukturuar auditimi me kërkesa specifike për dokumente dhe kritere vlerësimi të përdorura nga kompanitë ndërkombëtare të pajisjeve mjekësore dhe farmaceutike.

Merr kryesore

• Auditimet në distancë mund të kualifikojnë në mënyrë efektive furnizuesit kur strukturohen rreth kërkesave të klauzolës 7.4 dhe 8.4 të ISO 13485.

• Silikoni i kategorisë së foshnjave ose ushqimit nuk është i barabartë me klasën mjekësore ; vetëm materialet e testuara sipas USP Klasës VI dhe ISO 10993 janë të pranueshme për pajisjet mjekësore.

• Klasifikimi i dhomës së pastër dhe të dhënat e monitorimit mjedisor janë më kritike sesa madhësia e fabrikës për nxjerrjen e silikonit mjekësor.

• Gjurmueshmëria e materialit nga përbërja e silikonit të papërpunuar në tubin e përfunduar duhet të demonstrohet në kohë reale gjatë auditimit.

• MOQ tipike për tubat silikoni mjekësor me porosi varion nga 3,000–10,000 metra në varësi të diametrit dhe trashësisë së murit.

• Koha e kalimit nga tërheqja e miratuar deri në grupin e parë të prodhimit është zakonisht 12-18 ditë pune për kompanitë me aftësi përpunuese të brendshme.

Kuadri rregullator për kualifikimin e furnizuesit të silikonit mjekësor

Tubi mjekësor silikoni i përdorur në aplikimet e infuzionit, frymëmarrjes dhe kullimit duhet të përputhet me standarde të shumëfishta të mbivendosjes. ISO 13485:2016 kërkon që furnitorët të mbajnë procese të dokumentuara për vlerësimin dhe monitorimin e furnizuesit. FDA 21 CFR 820.50 më tej mandaton që prodhuesit e pajisjeve të verifikojnë aftësinë e furnizuesve të komponentëve kritikë. Testet USP <88> Klasa VI dhe ISO 10993-5/-10/-11 janë kërkesat minimale të biokompatibilitetit për silikonin mjekësor në kontakt me lëngun. Gjatë auditimeve në distancë, auditorët duhet të kërkojnë raportet më të fundit të testimit të lëshuara nga laboratorë të akredituar si SGS, TÜV ose Intertek, me datat e testimit brenda 36 muajve të fundit.

Faqja jonë me tub silikoni mjekësor tregon dokumentacionin aktual të pajtueshmërisë që disponohet për shkarkim.

Klasifikimi i dhomës së pastër dhe kërkesat e monitorimit të mjedisit

Zonat e nxjerrjes dhe montimit të silikonit mjekësor duhet të funksionojnë në mjedise të kontrolluara. Dhomat e pastra të klasës 7 (ISO 7) ISO 14644-1 janë standardi minimal për komponentët e silikonit mjekësor josteril që do t'i nënshtrohen sterilizimit të mëvonshëm. Audituesit duhet të verifikojnë leximet e presionit diferencial në kohë reale (minimumi 10 Pa ndërmjet zonave të pastra dhe të pakontrolluara), temperaturën (18-24°C) dhe lagështinë relative (30-60%). Të dhënat e monitorimit mjedisor për grimcat e qëndrueshme dhe jo të qëndrueshme duhet të jenë të disponueshme për 12 muajt e mëparshëm.

Rishikimi i dokumenteve: Certifikatat dhe Raportet Themelore

Kërkoni dokumentet e mëposhtme të paktën 5 ditë pune përpara kontrollit të planifikuar në distancë:

• Certifikata aktuale ISO 13485:2016 me shtrirje të vlefshme që mbulon nxjerrjen dhe formimin e silikonit

• Raportet e testit të Klasës VI të USP dhe ISO 10993-5/-10 për formulimin specifik të silikonit

• Raporti i vlefshmërisë së dhomës së pastër dhe të dhënat e fundit të monitorimit

• Numri i regjistrimit dhe lista e FDA për pajisjet mjekësore (nëse është e aplikueshme)

• Ndryshoni procedurat e kontrollit dhe menaxhimit të devijimeve

Zonat e fokusit të turneut virtual në fabrikë

Gjatë turneut të drejtpërdrejtë video, auditorët duhet të inspektojnë sistematikisht zonat e mëposhtme në sekuencë: inspektimi i hyrjes së lëndës së parë, zona e përzierjes së silikonit, punëtoria e nxjerrjes, furrat pas tharjes, montimi i dhomës së pastër dhe laboratori i inspektimit përfundimtar. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet sistemeve të kodimit të grupeve që lidhin numrat e sasisë së lëndëve të para me numrat e grupeve të tubave të përfunduar.

Faqja jonë e aftësive të prodhimit ofron specifikime të detajuara të pajisjeve për linjat e nxjerrjes së silikonit mjekësor.

Afati kohor i procesit OEM/ODM dhe pikat kryesore

Një projekt tipik OEM/ODM i kualifikuar për auditim në distancë ndjek këtë afat kohor:

1. Konfirmimi i kërkesës dhe rishikimi i DFM-së: 3–5 ditë pune

2. Përzgjedhja e materialit dhe prodhimi i mostrës: 7–10 ditë pune

3. Miratimi i mostrës dhe inspektimi i artikullit të parë: 5–7 ditë pune

4. Modifikimi i veglave (nëse nevojitet) dhe vërtetimi i procesit: 10–15 ditë pune

5. Fillimi i prodhimit masiv pas lëshimit të serisë: 12–18 ditë pune për dërgesën e parë

Skenarët e rrezikut të cilësisë dhe analiza e shkaqeve rrënjësore

Një dështim i zakonshëm i vërejtur në auditimet në distancë është kontrolli jo i plotë i ndryshimit kur ndërrohen furnizuesit e lëndëve të para. Në një rast të dokumentuar, një furnizues ndërroi polimerin me bazë silikoni pa përditësuar protokollin e bllokuar të formulimit, duke rezultuar në nivele të larta të ekstraktueshme që dështuan në specifikimet e klientit farmaceutik. Furnizuesit e duhur mbajnë një marrëveshje formale 'bllokim formulimi' me klientët që ndalon çdo ndryshim të lëndës së parë pa miratim paraprak me shkrim dhe rivalidim.

Çmimet, MOQ dhe Struktura e Kohës së Udhëheqjes

Lista kontrolluese e blerësit

• Konfirmoni qëllimin e saktë të deklaruar në certifikatën aktuale ISO 13485.

• Kërkoni raporte testimi të klasës VI të USP për përbërjen specifike të silikonit të përdorur në produktin tuaj.

• Verifikoni certifikatat e klasifikimit të dhomës së pastër dhe të dhënat më të fundit të monitorimit mjedisor.

• Kërkoni për të dhënat e gjurmueshmërisë së grupeve që tregojnë lidhjen e sasisë së lëndës së parë me produktin e përfunduar.

• Konfirmoni nëse furnizuesi mban një marrëveshje formale të bllokimit të formulimit.

• Kërkoni raporte të fundit të auditimit të klientëve (të anonimizuar) nga kompanitë e pajisjeve mjekësore.

• Verifikoni numrin e linjave të nxjerrjes së silikonit mjekësor dhe shfrytëzimin aktual të kapacitetit.

• Kërkoni certifikatat e akreditimit të laboratorit të shtëpisë së testimit që ka lëshuar raportet e biokompatibilitetit.

• Konfirmoni procedurën për njoftimin e klientëve për çdo ndryshim të lëndës së parë ose procesit.

• Kërkoni raporte tipike të inspektimit të nenit të parë dhe kriteret e pranimit të përdorura për projektet e reja.

Gabimet e zakonshme

Gabimi 1: Pranimi i pretendimeve të 'notës mjekësore' pa rishikuar raportet aktuale të Klasës VI dhe ISO 10993 të USP për formulimin specifik.

Qasja e saktë: Kërkoni gjithmonë raportet e testimit me numrat e identifikimit të formulimit.

Gabimi 2: Përqendrimi vetëm në madhësinë e fabrikës në vend të klasifikimit të dhomës së pastër dhe regjistrimeve të vërtetimit të procesit.

Qasja e saktë: Jepini përparësi të dhënave të vlerësimit të dhomës së pastër ISO 7 dhe monitorimit të mjedisit mbi sipërfaqen totale të dyshemesë.

Gabimi 3: Dështimi për të verifikuar gjurmueshmërinë e materialit gjatë turneut në distancë.

Qasja e saktë: Kërkoni demonstrim në kohë reale të kodimit të grupit nga magazina e lëndës së parë tek mallrat e gatshme.

Gabimi 4: Pranimi i premtimeve për kohën e kryerjes pa konfirmuar aftësinë e veglave dhe përbërjes së brendshme.

Qasja e duhur: Kërkoni të shihni punëtorinë e veglave dhe pajisjet e përzierjes së silikonit gjatë turneut virtual.

Gabimi 5: Moskërkimi i një marrëveshjeje të bllokimit të formulimit përpara se të vendosni porosinë e parë.

Qasja e saktë: Përfshini klauzola të bllokimit të formulimit në marrëveshjen e furnizimit në fazën e kualifikimit.

Përfundimi dhe hapat e ardhshëm

Një auditim i strukturuar në distancë i fabrikës redukton ndjeshëm rrezikun e kualifikimit kur sigurojmë tubacione silikoni mjekësor dhe kateterë nga Kina. Përqendrohuni në dokumentet e verifikueshme të pajtueshmërisë, dukshmërinë e procesit në kohë reale dhe mekanizmat e kontrollit afatgjatë të ndryshimeve sesa pretendimet e marketingut.

Ndani vizatimet e produktit tuaj, tregun e synuar dhe certifikatat e kërkuara me ekipin tonë. Ne do të konfirmojmë statusin e pajtueshmërisë brenda 24 orëve dhe do të ofrojmë një vlerësim të fizibilitetit të DFM brenda 48 orëve.

Burimet përkatëse

• Faqja e produktit të tubit silikoni mjekësor: https://www.jngxj.cn/

• Udhëzues teknikë të publikuar: https://www.jngxj.cn/news.html

• Udhëzues për komponentët e silikonit të qarkut të frymëmarrjes

• Specifikimet e tubit silikoni të klasës farmaceutike

Autor

Kevin Fang | 21 vjet në prodhimin e silikonit mjekësor | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8000 m² objekt, 150+ punonjës, 80+ patenta bazë) | Furnizues për spitalet e Klasit III dhe OEM të pajisjeve mjekësore ndërkombëtare | ISO 13485 i certifikuar që nga viti 2012

Email: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197

FAQ

Cilat dokumente janë të detyrueshme përpara se të planifikoni një kontroll në distancë të fabrikës?

Dokumentet minimale të kërkuara përfshijnë një certifikatë të vlefshme ISO 13485:2016 me shtrirje dhe shtrirje, raporte testimi të klasës VI dhe ISO 10993 të USP për formulimin specifik të silikonit, raportin e vlefshmërisë së dhomës së pastër dhe të dhënat e fundit të monitorimit mjedisor. Këto dokumente duhet të rishikohen të paktën pesë ditë pune para auditimit.

A garanton automatikisht pajtueshmërinë e Klasës VI të USP-së certifikimi ISO 13485?

Nr. ISO 13485 është një standard i sistemit të menaxhimit të cilësisë. Testimi i biokompatibilitetit sipas USP <88> Klasa VI dhe ISO 10993 duhet të kryhet veçmas në përbërjen aktuale të silikonit të përdorur në prodhim.

Cili është MOQ tipik për tuba silikoni mjekësor me porosi me diametër të brendshëm dhe të jashtëm jo standard?

Për diametrat e personalizuar midis 1,0 mm dhe 12,0 mm, standardi MOQ varion nga 3,000 në 8,000 metra në varësi të trashësisë së murit dhe tolerancave të kërkuara. MOQ më të vogla mund të pranohen për tuba me shumë lumen ose tuba të përforcuar me vlerë të lartë.

Sa kohë zgjat zakonisht procesi i plotë i auditimit në distancë nga dorëzimi i dokumentit deri në raportin përfundimtar?

Një auditim i plotë në distancë, duke përfshirë rishikimin e dokumenteve, vizitën virtuale të fabrikës dhe gjenerimin e raporteve, zakonisht kërkon 8-12 ditë pune kur të gjitha dokumentet e kërkuara ofrohen në kohë.

Çfarë klasifikimi të dhomës së pastër kërkohet për tubacionet mjekësore silikoni që do të sterilizohen nga oksidi i etilenit?

ISO 14644-1 Klasa 7 (ISO 7) është klasifikimi minimal i pranuar për zonat e nxjerrjes dhe montimit. Disa klientë kërkojnë gjithashtu zona rrjedhëse laminare ISO 5 për hapat kritikë të montimit.

A mund të bëhen ndryshime në formulim pas kualifikimit fillestar pa miratimin e klientit?

Jo. Furnizuesit me reputacion mbajnë një marrëveshje formale të bllokimit të formulimit që ndalon çdo ndryshim në cilësinë e lëndës së parë, furnizuesit ose parametrat e përpunimit pa miratimin dhe rivlerësimin paraprak me shkrim të klientit.

Cila është koha standarde për prodhimin e parë pas miratimit të mostrës?

Pas miratimit të mostrës dhe vërtetimit të procesit, grupi i parë i prodhimit masiv zakonisht përfundon brenda 12-18 ditëve të punës për tubacionet standarde të silikonit mjekësor me një lumen.

Si mund të verifikojnë blerësit që të dhënat e monitorimit mjedisor të paraqitura gjatë auditimit në distancë janë aktuale?

Kërkoni që furnizuesi të shfaqë lexime diferenciale të presionit, temperaturës dhe lagështisë në kamerë dhe të sigurojë regjistrime monitorimi nga 30 ditët e mëparshme me vula kohore.

Na kontaktoni për të planifikuar një auditim në distancë →

Artikuj të ngjashëm:

• Tub silikoni për prodhimin farmaceutik: lëndë të nxjerrshme, të rrjedhshme dhe pajtueshmëri me rregullatore

• Nxjerrja e silikonit mjekësor kundrejt derdhjes me injeksion kundrejt derdhjes me ngjeshje