Komponentët e silikonit për qarqet e frymëmarrjes: Tubat e frymëmarrjes, maskat dhe aksesorët e ventilatorit - Specifikimi dhe udhëzues përputhshmërie

Qarqet e frymëmarrjes janë ndër aplikimet më të kërkuara të silikonit në të gjithë prodhimin e pajisjeve mjekësore. Çdo frymëmarrje që merr një pacient i ajrosur kalon përmes qarkut - dhe përbërësit e silikonit që përbëjnë atë qark duhet të funksionojnë në mënyrë të përsosur në mijëra cikle frymëmarrjeje, t'i rezistojnë akumulimit të kondensatës, të ruajnë stabilitetin e dimensioneve nën presionin ciklik dhe të japin gaz pa grimca, të nxjerrësh dhe çdo material që mund të komprometojë mukozën e frymëmarrjes.

Pandemia e COVID-19 ekspozoi brishtësinë e zinxhirëve globalë të furnizimit të pajisjeve të frymëmarrjes dhe nxiti një kërkesë të paparë për ventilatorë, makina anestezie dhe pajisje mbështetëse të frymëmarrjes. Në vitet që pasuan, prodhimi i qarkut të frymëmarrjes i është nënshtruar një kontrolli të konsiderueshëm cilësor dhe rregullator - me ISO 18562 (biopërputhshmëria e rrugëve të gazit të frymëmarrjes) duke u bërë një kërkesë e detyrueshme përputhshmërie në shumicën e tregjeve kryesore dhe me ndërgjegjësimin klinik për komplikimet e lidhura me qarkun në një nivel maksimal të të gjitha kohërave.

Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që zhvillojnë komponentët e qarkut të frymëmarrjes, zhvilluesit e produkteve OEM që specifikojnë silikonin për sistemet e frymëmarrjes dhe ekipet e prokurimit spitalor që vlerësojnë cilësinë e furnizuesit, ky udhëzues ofron kuadrin e plotë teknik dhe rregullator për komponentët e qarkut të frymëmarrjes silikoni - nga tubat e valëzuara të frymëmarrjes dhe jastëkët e maskës përmes aksesorëve të ventilatorit, kërkesat e telit të nxehtë që përputhshmërinë e qarkut të ripirës, të gjitha kërkesat specifike të aplikimit bipiro. përdorimet mjekësore të silikonit.

Pjesa 1: Qarku i frymëmarrjes - Anatomia dhe roli i silikonit

Çfarë bën një qark i frymëmarrjes

Një qark respirator (i quajtur edhe qark i frymëmarrjes ose sistemi i frymëmarrjes anestezike) lidh një ventilator ose aparat anestezie me rrugët e frymëmarrjes së pacientit, duke shpërndarë përzierje të kontrolluara të gazit (oksigjen, ajër, agjentë anestetikë) dhe duke hequr dioksidin e karbonit të nxjerrë. Qarku duhet:

• Jepni gaz me presion dhe rrjedhje të kontrolluar - pa rrjedhje që do të shkaktonte mos ventilim

• Hiqni CO2 të nxjerrë — ose duke e ajrosur në atmosferë (pa rifrymëmarrje) ose nëpërmjet një absorbuesi të CO2 (sistemi rifrymëmarrje/rrethor)

• Mbani temperaturën dhe lagështinë e gazit - duke parandaluar tharjen e rrugëve të frymëmarrjes dhe hipoterminë

• Rezistoni akumulimin e kondensatës - avujt e ujit në kondensimet e gazit të nxjerrë në qark; Kondensata e grumbulluar mund të shkaktojë pengim të rrjedhës ose aspirim të pacientit

• Përballoni presionin ciklik - çdo cikël frymëmarrjeje imponon presion pozitiv (frymëzim) dhe presion afër atmosferës (skadim) në muret e qarkut

• Jini biokompatibël me shtegun e gazit të frymëmarrjes - çdo lëndë ekstraktuese ose grimca që hyn në rrjedhën e gazit thithet direkt në mushkëri

Komponentët e silikonit në një qark standard të frymëmarrjes

Pse silikoni është materiali i zgjedhur për qarqet e frymëmarrjes

Pjesa 2: ISO 18562 - Standardi kritik i biokompatibilitetit për rrugët e gazit të frymëmarrjes

Pse ISO 18562 është i ndryshëm nga ISO 10993

ISO 18562 (Vlerësimi i biokompatibilitetit të rrugëve të gazit të frymëmarrjes në aplikimet e kujdesit shëndetësor) është standardi specifik i biokompatibilitetit për komponentët e qarkut të frymëmarrjes. Ai është thelbësisht i ndryshëm nga ISO 10993 në një aspekt kritik:

ISO 10993 vlerëson sigurinë e materialeve në kontakt të lëngshëm me indet - kullimi i lëndëve të nxjerra në qeliza ose inde të lëngshme dhe kontaktuese.

ISO 18562 vlerëson sigurinë e materialeve në kontaktin e gazit me traktin respirator - përbërësit e paqëndrueshëm avullojnë nga sipërfaqja e silikonit në rrjedhën e gazit të frymëmarrjes dhe thithen drejtpërdrejt në mushkëri, duke anashkaluar thithjen gastrointestinale dhe metabolizmin e kalimit të parë hepatik që zvogëlon toksicitetin e përbërësve të gëlltitur.

Ky dallim ka implikime të thella:

• Komponimet që janë të sigurta në përqendrimet që gjenden në lëndët e lëngshme mund të jenë toksike kur thithen në të njëjtin përqendrim.

• Rruga e inhalimit të ekspozimit ka pragje më të ulëta tolerance sesa rrugët orale ose parenteral për shumë përbërës

• Komponimet organike të avullueshme (VOCs) që janë nën kufijtë e zbulimit në nxjerrjen e lëngshme mund të jenë të pranishme në përqendrime të konsiderueshme në gazin e frymëmarrjes

Seria e testimit ISO 18562

ISO 18562 përbëhet nga katër pjesë, secila trajton një aspekt të ndryshëm të biokompatibilitetit të rrugës së gazit të frymëmarrjes:

ISO 18562-2: Emetimet e grimcave në gazin e frymëmarrjes

Grimcat në rrjedhën e gazit të frymëmarrjes thithen në mushkëri. Standardi specifikon:

• Metoda e provës: Ajri kalon përmes komponentit me shpejtësi të caktuar rrjedhjeje dhe temperaturë; grimcat në ajrin e efluentit numërohen me numërues grimcash optike

• Gama e madhësisë së grimcave: ≥0,3μm, ≥0,5μm, ≥1,0μm, ≥5,0μm

• Kriteri i pranimit: Numri i grimcave nuk duhet të kalojë nivelet e sfondit më shumë se një prag i përcaktuar

• Implikimet kritike të prodhimit: Komponentët e frymëmarrjes silikoni duhet të prodhohen në një ambient të pastër me nivele të kontrolluara të grimcave - çdo mbetje silikoni, blic ose ndotje e prodhimit që hyn në shtegun e gazit të frymëmarrjes është një rrezik i drejtpërdrejtë për sigurinë e pacientit.

ISO 18562-3: Emetimet e VOC në gazin e frymëmarrjes

Kjo është pjesa më e kërkuar teknikisht e ISO 18562 për prodhuesit e silikonit. Përbërjet organike të paqëndrueshme të çliruara nga sipërfaqet e silikonit në rrjedhën e gazit të frymëmarrjes vlerësohen kundrejt kufijve të toksicitetit të thithjes.

VOC kryesore shqetësuese për komponentët e frymëmarrjes silikoni:

Metoda e provës: Komponenti kushtëzohet në 37°C në një dhomë të mbyllur me ajër të lagësht që rrjedh me shpejtësinë klinike të rrjedhës së frymëmarrjes. Ajri i efluentit merret me kampion me tuba sorbent Tenax dhe analizohet me GC-MS/TD (desorbimi termik). VOC-të individuale identifikohen dhe përcaktohen në sasi. Çdo VOC i identifikuar vlerësohet kundrejt OEL-it të tij të thithjes (Limiti i Ekspozimit Profesional) ose kufirit të rrjedhur të thithjes (DIL).

Pse silikoni i trajtuar me platin është i detyrueshëm për aplikime në frymëmarrje:

Silikoni i kuruar me peroksid çliron acetofenonin dhe acidin benzoik - të dyja janë komponime të paqëndrueshme që do të zbulohen në testimin ISO 18562-3 dhe ka të ngjarë të tejkalojnë kufijtë e thithjes në përqendrimet e pranishme në gazin e frymëmarrjes. Asnjë përbërës silikoni i kuruar me peroksid nuk mund të kalojë testimin ISO 18562-3. Kjo është një kërkesë absolute, jo një preferencë.

Për një krahasim të detajuar teknik të kimisë së silikonit të trajtuar me platin dhe me peroksid dhe pse zgjedhja e sistemit të kurimit ka rëndësi për sigurinë e pacientit, shihni: Silikoni i kuruar me platin kundrejt peroksidit: cili është më i mirë për aplikimin tuaj?

ISO 18562-4: Lëndët e rrjedhshme në kondensatë

Avulli i ujit në frymën e nxjerrë kondensohet në sipërfaqet e brendshme të tubave të frymëmarrjes dhe mblidhet në qark. Kjo kondensatë kontakton sipërfaqen e silikonit dhe mund të nxjerrë komponime të kullueshme. ISO 18562-4 vlerëson këto lëndë të rrjedhshme të kondensatës.

Metoda e provës: Komponenti ekspozohet ndaj ajrit të lagësht në 37°C për një periudhë të caktuar. Kondensata mblidhet dhe analizohet nga GC-MS, LC-MS dhe ICP-MS për lëndët organike të rrjedhshme dhe papastërtitë elementare.

Lëndët kryesore shqetësuese: Përbërjet e njëjta si ISO 18562-3 (siloksane ciklike, nënproduktet e peroksidit) plus papastërtitë elementare (platin nga katalizatori, kallaji nëse është i pranishëm). Lëndët e rrjedhshme të platinit në kondensatë duhet të vlerësohen kundrejt PDE të inhalimit të ICH Q3D (1 μg/ditë).

ISO 18562 kundrejt ISO 10993 - Çfarë ju nevojitet?

Për një udhëzues të plotë për kërkesat e certifikimit të biokompatibilitetit në të gjitha aplikacionet mjekësore të silikonit, shihni: USP Klasa VI, ISO 10993 dhe FDA 21 CFR 177.2600: Cili Certifikim ju nevojitet në të vërtetë?

Pjesa 3: Tubat e valëzuara të frymëmarrjes - Përbërësi kryesor

Pse të valëzuar, jo të lëmuar?

Gjeometria e murit të valëzuar (të palosur me fizarmonikë) është dizajni universal për tubat e frymëmarrjes së qarkut të frymëmarrjes. Rrotullimet kryejnë tre funksione kritike:

1. Rezistenca ndaj përkuljes: Struktura e fizarmonikës lejon që tubi të përkulet në kënde akute (>90°) pa përthyerje — kritike për pozicionimin e pacientit në kirurgji dhe ICU. Një tub me mure të lëmuara me të njëjtën trashësi muri do të përkulej në kënde shumë më të vogla të përkuljes.

2. Fleksibiliteti boshtor: Rrudëzimi lejojnë tubin të zgjatet dhe të ngjesh përgjatë gjatësisë së tij - duke akomoduar lëvizjen e pacientit pa tërhequr lidhjen e rrugëve të frymëmarrjes.

3. Kullimi i kondensatës: Luginat e rrudhave mbledhin kondensat, duke e penguar atë të grumbullohet në një shtresë të vazhdueshme që mund të pengojë rrjedhën ose të aspirohet. Kurthe uji vendosen në pika të ulëta në qark për të kulluar kondensatin e mbledhur.

Parametrat e specifikimit të tubit të frymëmarrjes së valëzuar

ISO 5367 - Standardi dimensional për tubat e frymëmarrjes

ISO 5367 (Tubacionet e frymëmarrjes të destinuara për përdorim me aparate anestezike dhe ventilatorë) specifikon:

• Dimensionet e lidhësit: 22 mm lidhës konik ISO mashkull/femër sipas ISO 5356-1 - standardi universal i lidhjes për qarqet e frymëmarrjes të të rriturve

• Testi i rrjedhjes: Tubat e frymëmarrjes duhet të përballojnë presionin e brendshëm 60 cmH2O pa rrjedhje

• Testi i përkuljes: Tubat duhet të mbajnë ≥50% të ID nominale kur përkulen në një rreze të caktuar

• Prova e tërheqjes: Lidhësit duhet të përballojnë forcën e përcaktuar të tërheqjes pa shkëputje

• Pastërtia e grimcave: Sipërfaqet e brendshme duhet të jenë pa grimca mbi kufijtë e përcaktuar

Rezistenca e përkuljes - Parametri kritik i performancës

Rezistenca e përkuljes është vetia mekanike më e rëndësishme klinikisht e tubave të frymëmarrjes të valëzuar. Një tub frymëmarrjeje i përthyer shkakton bllokim të plotë të rrugëve të frymëmarrjes - një urgjencë kërcënuese për jetën në një pacient të ventiluar.

Rezistenca e kthesës përcaktohet nga tre faktorë:

1. Fortësia e Shore A: Përbërjet më të forta (Shore A 50–60) i rezistojnë kërrusjes më mirë se përbërësit më të butë (Shore A 35–45). Megjithatë, komponimet më të forta janë më pak të rehatshme për pacientët në aplikimet jo-invazive të ventilimit.

2. Trashësia e murit: Muret më të trasha i rezistojnë kërrusjeve, por zvogëlojnë fleksibilitetin dhe rrisin peshën e qarkut (e rëndësishme për aplikimet neonatale dhe pediatrike).

3. Gjeometria e valëzimit: Rrudëzimi më i thellë (lartësia më e madhe nga maja në luginë) sigurojnë rezistencë më të mirë ndaj kthesave. Hapësira më e ngushtë (më shumë valëzime për njësi gjatësi) përmirëson gjithashtu rezistencën ndaj përkuljes.

Specifikimi i rezistencës së përkuljes: Sipas ISO 5367, tubi duhet të mbajë ≥50% të ID-së nominale kur përkulet në një formë U-je 180° me një rreze kthese të barabartë me tubin OD. Një specifikim klinik më kërkues është mirëmbajtja ≥75% e ID në kthesë 90° — ne e rekomandojmë këtë si minimumin për qarqet e ventilatorit të ICU.

Përputhshmëria e qarkut me tela të nxehtë

Qarqet moderne të frymëmarrjes përfshijnë gjithnjë e më shumë teknologjinë me tela të nxehtë (HWC) - një element ngrohës rezistent i ngulitur në murin e tubit të frymëmarrjes që ngroh rrjedhën e gazit në temperaturën e trupit, duke parandaluar formimin e kondensatës dhe duke ruajtur lagështinë e rrugëve të frymëmarrjes.

Specifikimet e silikonit për qarqet me tela të nxehtë kanë kërkesa shtesë përtej tubave standardë të frymëmarrjes:

Stabiliteti termik: Elementi ngrohës funksionon në 37–42°C vazhdimisht. Silikoni duhet të ruajë vetitë e tij mekanike dhe stabilitetin dimensionale në këto temperatura - silikoni i trajtuar me platin është plotësisht i qëndrueshëm në këto temperatura.

Izolimi elektrik: Xhaketa silikoni që rrethon telin e ngrohjes duhet të sigurojë izolim elektrik të besueshëm. Fortësia dielektrike e silikonit të pjekjes me platin të shkallës mjekësore: zakonisht 15–25 kV/mm — më shumë se e mjaftueshme për tensionet e ulëta të përdorura në sistemet HWC (zakonisht 12–24V DC).

Integrimi i telit: Teli i ngrohjes integrohet në murin e tubit silikoni gjatë nxjerrjes (bashkë-ekstrudimi me tela) ose ngjitet në sipërfaqen e jashtme. Bashkë-ekstrudimi kërkon kontroll të saktë të tensionit të telit dhe dizajnin e telave për të siguruar pozicionin e qëndrueshëm të telit brenda murit.

Pajtueshmëria e lidhësit: Qarqet HWC përdorin lidhës të specializuar me kontakte elektrike për telin e ngrohjes. Vulat e lidhësit silikoni duhet të përshtaten me gjeometrinë e kontaktit elektrik pa kompromentuar mbylljen e papërshkueshme nga gazi.

Pjesa 4: Anestezia dhe maskat e ventilimit jo-invazive - Dizajni dhe specifikimi i jastëkut

Jastëku i maskës – Ku silikoni takohet me lëkurën

Jastëku i maskës (i quajtur edhe vula e maskës ose ndërfaqja e fytyrës) është përbërësi silikoni që kontakton fytyrën e pacientit dhe krijon vulën e papërshkueshme nga gazi të nevojshme për ventilim efektiv të maskës. Është një nga sfidat më të kërkuara të dizajnit të silikonit në mjekësinë e frymëmarrjes – që kërkon optimizimin e njëkohshëm të:

• Vulos integritetin në të gjithë gamën e anatomive të fytyrës

• Komoditeti i pacientit gjatë përdorimit të zgjatur (pacientët me NIV mund të mbajnë maska ​​për 8-20 orë në ditë)

• Biokompatibiliteti i lëkurës - lëkura e fytyrës është e ndjeshme; Ulcerat e presionit nga maskat e dizajnuara keq janë një problem klinik i rëndësishëm

• Hapësira minimale e vdekur - vëllimi i gazit të bllokuar midis maskës dhe fytyrës që duhet të ri-frymërohet

• Qëndrueshmëria - maskat e ripërdorshme duhet t'i rezistojnë sterilizimit të përsëritur me autoklavë

Llojet e dizajnit të jastëkëve të maskave

Specifikimi silikoni për jastëkët e maskave

Fortësia Shore A: Jastëkët e maskave kërkojnë silikonin më të butë të përdorur në çdo aplikim respirator - Shore A 5–35 në varësi të llojit të jastëkut. Jastëku duhet të jetë në përputhje me konturet e fytyrës nën forcat e ulëta shtrënguese të përdorura në praktikën klinike (zakonisht 5-15N për maskat NIV). Jastëkët tepër të fortë shkaktojnë pika presioni dhe prishje të lëkurës.

Biokompatibiliteti i lëkurës: jastëku i maskës është në kontakt të zgjatur me lëkurën e fytyrës — potencialisht 8–20 orë/ditë për pacientët me NIV në shtëpi. Testimi i sensibilizimit dhe irritimit ISO 10993-10 është i detyrueshëm. Testimi i VOC i ISO 18562-3 zbatohet në anën e rrugës së gazit të frymëmarrjes të maskës. Jastëku duhet të kalojë të dy standardet.

Seti i kompresimit: Jastëkët e maskave i nënshtrohen ngjeshjes së përsëritur gjatë përdorimit. Kompleti i lartë i ngjeshjes bën që jastëku të deformohet përgjithmonë, duke humbur aftësinë e tij mbyllëse me kalimin e kohës. Seti i kompresimit ≤ 15% (ASTM D395, 22 orë/70°C) është objektivi për jastëkët e maskave të ripërdorshme.

Përputhshmëria me autoklavën: Maskat e ripërdorshme duhet t'i rezistojnë cikleve të përsëritura të autoklavës (134°C, 18 minuta). Silikoni i trajtuar me platin është plotësisht i pajtueshëm me sterilizimin me autoklavë - grupi i kompresimit rritet pak me çiklizëm të përsëritur, por mbetet brenda kufijve të pranueshëm për 50-100 cikle.

Ngjyrosësit: Jastëkët e maskave ndonjëherë pigmentohen (blu, jeshile) për diferencimin e produktit. Pigmentet duhet të jenë testuar biokompatibiliteti ISO 10993 - jo të gjithë ngjyruesit janë të sigurt për kontakt të zgjatur me lëkurën. Pigmentet inorganike (dioksidi i titanit, oksidet e hekurit) janë përgjithësisht të pranueshëm; bojërat organike kërkojnë vlerësim individual.

Për një udhëzues të plotë për zgjedhjen dhe vërtetimin e metodës së sterilizimit për komponentët e silikonit të frymëmarrjes, shihni: Metodat e sterilizimit për produktet mjekësore të silikonit: Krahasuar me autoklavë, EtO, gama dhe rreze elektronike

Pjesa 5: Qeset e rezervuarit dhe shakullat e anestezisë

Çanta rezervuari - Ventilimi manual dhe lehtësimi i presionit

Çanta e rezervuarit (çanta e frymëmarrjes, qesja e rifrymëmarrjes) shërben dy funksione në sistemet e frymëmarrjes anestezike:

1. Rezervuari i gazit për ventilim manual (maskë me qese) — klinicisti shtrydh çantën për të marrë frymë

2. Lehtësimi i presionit - qesja zgjerohet për të thithur presionin e tepërt të gazit, duke parandaluar barotraumën

Specifikimi i çantës së rezervuarit:

Reagimet prekëse - kërkesa klinike e nënvlerësuar: Anesteziologë dhe terapistë respiratorë me përvojë vlerësojnë pajtueshmërinë e mushkërive duke ndjerë rezistencën e çantës së rezervuarit gjatë ventilimit manual. Një çantë që është shumë e ngurtë maskon ndryshimet e pajtueshmërisë; një çantë shumë e butë nuk jep asnjë reagim. Shore A 20–35 me trashësi muri 0,4–0,6 mm ofron gamën e përgjigjes prekëse që presin klinicistët.

Shakull makine anestezie

Ventilatorët e stacioneve të punës të anestezisë përdorin një mekanizëm shakull - një strukturë fizarmonike silikoni e palosshme që ngjesh për të dhënë frymë dhe zgjerohet gjatë skadimit. Shakulli është zemra mekanike e ventilatorit të anestezisë.

Specifikimi i shakullit:

Vërtetimi i jetëgjatësisë së lodhjes: Jeta e lodhjes së shakullit duhet të vërtetohet me anë të testimit të kompresimit ciklik - zakonisht 5,000,000 cikle në raportin maksimal të kompresimit klinik - me testimin e rrjedhjeve dhe matje dimensionale në intervale të përcaktuara. Kjo është analoge me vërtetimin e jetëgjatësisë së lodhjes së segmentit të pompës të përshkruar në udhëzuesin tonë të komponentëve të infuzionit IV.

Për diskutimin paralel të vërtetimit të lodhjes ciklike për segmentet e pompës IV, shihni: Komponentët e silikonit për pajisjet e infuzionit dhe terapisë IV: Kërkesat e pajtueshmërisë dhe përzgjedhja e furnizuesit

Pjesa 6: Përputhshmëria e agjentit anestetik - një kërkesë kritike silikoni

Agjentët anestezikë të avullueshëm halogjenë - sevoflurani, desflurani, izoflurani dhe enflurani - janë të pranishëm në përqendrime të konsiderueshme në qarqet e frymëmarrjes anestezike. Këta agjentë janë tretës lipofilë që mund të ndërveprojnë me silikonin në dy mënyra:

Thithja në silikon

Anestetikët e halogjenizuar thithen në gomë silikoni - shkalla e përthithjes varet nga lipofiliteti i agjentit dhe densiteti i ndërlidhjes së përbërjes së silikonit.

Implikimet klinike të përthithjes së anestezisë:

• Vonesa e induksionit: Anestetiku i zhytur në qark gjatë induksionit nuk i dorëzohet pacientit - fillimisht kërkohen përqendrime më të larta të frymëzuara

• Vonesa e shfaqjes: Anestetiku i zhytur gjatë rastit lëshohet gjatë daljes, duke zgjatur rikuperimin

• Mbetjet e agjentit: Anestetiku i përthithur shpërdorohet - i rëndësishëm për agjentë të shtrenjtë si desflurani dhe sevoflurani

Të dhënat e përthithjes për silikonin e trajtuar me platin (përafërsisht):

Zbutja: Për qarqet e ripërdorshme, shpëlarja paraprake me rrjedhje gazi të freskët për 5 minuta përpara se lidhja e pacientit të reduktojë agjentin e përthithur nga rastet e mëparshme. Qarqet me përdorim të vetëm e eliminojnë këtë shqetësim.

Degradimi i silikonit nga agjentët anestezikë

Në përqendrime klinike (0,5-8% v/v në gazin bartës), anestetikët e halogjenizuar nuk shkaktojnë degradim të konsiderueshëm të silikonit të trajtuar me platin. Stabiliteti dimensional, vetitë mekanike dhe profili i lëndëve të nxjerra mbahen pas ekspozimit të zgjatur. Kjo është vërtetuar në studime të shumta të publikuara dhe është një arsye kryesore pse silikoni preferohet mbi materialet alternative për qarqet e anestezisë.

Përjashtim i rëndësishëm: Disa elastomerë jo silikoni (gome natyrale, TPE të caktuara) degradohen ndjeshëm nga anestetikët halogjene. Nëse dizajni i qarkut tuaj përfshin ndonjë përbërës elastomerik jo silikoni, verifikoni përputhshmërinë e anestezisë posaçërisht për ato materiale.

Pjesa 7: Qarqet e frymëmarrjes të ripërdorshme kundrejt qarqeve të frymëmarrjes me përdorim të vetëm - Implikimet e specifikimit të silikonit

Zgjedhja midis qarqeve të frymëmarrjes të ripërdorshme dhe të një përdorimi ka implikime të thella për specifikimet e silikonit, kërkesat e cilësisë dhe koston totale të pronësisë.

Qarqet e ripërdorshme - Kërkesat e silikonit

Qarqet e frymëmarrjes të ripërdorshme sterilizohen ndërmjet pacientëve dhe përdoren për raste të shumta. Specifikimi i silikonit duhet të marrë parasysh:

Qëndrueshmëria e autoklavës: Qarqet e ripërdorshme zakonisht autoklavohen në 134°C. Silikoni i trajtuar me platin i reziston mbi 100 cikleve autoklave me ndryshim minimal të vetive. Vërteto:

• Shore A ndryshim i fortësisë: < 5 njësi pas 100 cikleve

• Ndryshimi i dimensioneve: < 2% pas 100 cikleve

• Mbajtja e rezistencës në tërheqje: > 90% pas 100 cikleve

• Pajtueshmëria me ISO 18562 pas 100 cikleve (emetimet e VOC mund të ndryshojnë me autoklavimin e përsëritur)

Përputhshmëria e agjentëve të pastrimit: Protokollet e pastrimit të spitaleve përdorin detergjentë enzimatikë, komponime të amonit kuaternar dhe acid peracetik. Silikoni i pastruar me platin është i pajtueshëm me agjentët standardë të pastrimit të spitaleve në përqendrime të rekomanduara. Verifikoni përputhshmërinë me protokollin tuaj specifik të pastrimit.

Kriteret e fundit të jetës: Përcaktoni kriteret për tërheqjen e një qarku të ripërdorshëm - zakonisht bazuar në numërimin e ciklit, inspektimin vizual (plasaritje sipërfaqësore, ngjitje, çngjyrosje) dhe testimin funksional (testi i rrjedhjes, testi i përkuljes). Dokumentoni kriteret e fundit të jetës në IFU.

Qarqet me një përdorim - Kërkesat për silikoni

Qarqet e frymëmarrjes me përdorim të vetëm përdoren për një pacient dhe hidhen poshtë. Specifikimi i silikonit fokusohet në:

Optimizimi i kostos: Qarqet me përdorim të vetëm konkurrojnë për çmimin - zgjedhja e përbërjes së silikonit dhe procesi i prodhimit duhet të optimizohen për koston pa kompromentuar pajtueshmërinë me ISO 18562.

Jetëgjatësia: Qarqet me përdorim të vetëm duhet të ruajnë performancën gjatë jetëgjatësisë së tyre të etiketuar (zakonisht 2-3 vjet). Kërkohet vërtetimi i përshpejtuar i plakjes sipas ASTM F1980.

Përputhshmëria e sterilizimit EtO: Qarqet me përdorim të vetëm zakonisht sterilizohen me EtO. Mbetjet e EtO duhet të plotësojnë kufijtë e ISO 10993-7 për kontaktin me frymëmarrje (rruga e thithjes - më e rreptë se rrugët e tjera):

• EtO: ≤ 0,1 mg/pajisje (inhalimi — dukshëm më i rreptë se kufiri 2 mg/pajisje për rrugët e tjera)

• ECH: ≤ 0,5 mg/pajisje

• EG: ≤ 40 mg/pajisje

Kufiri i mbetur i EtO për thithjen (0,1 mg/pajisje) është 20× më i rreptë se kufiri për pajisjet jo-inhaluese (2 mg/pajisje). Kjo kërkon ajrim të zgjatur pas sterilizimit me EtO - zakonisht 7-14 ditë në temperaturën e dhomës ose 24-48 orë në 50°C. Vërtetimi i ajrimit duhet të kryhet posaçërisht për konfigurimin e qarkut të frymëmarrjes.

Pjesa 8: Përmbledhja e standardeve rregullatore për komponentët e silikonit të frymëmarrjes

Klasifikimi Rregullator

Pjesa 9: Zhvillimi i OEM - Lista kontrolluese e specifikimeve për komponentët e silikonit të frymëmarrjes

Përdoreni këtë listë kontrolli kur iu drejtoheni furnizuesve të silikonit për zhvillimin e komponentëve të qarkut të frymëmarrjes.

Për të gjithë përbërësit e silikonit të frymëmarrjes

• Konfirmo përbërjen e trajtuar me platin - e kuruar me peroksid skualifikohet për ISO 18562-3

• Kërkoni raportin e testit të VOC ISO 18562-3 (GC-MS/TD) - jo vetëm ISO 10993-5

• Kërkoni raportin e testit të emetimeve të grimcave ISO 18562-2

• Konfirmoni prodhimin e dhomës së pastër ISO të klasës 7

• Konfirmoni procesin pas kurimit (200°C, ≥2 orë) për reduktimin e VOC

• Kërkoni Certifikatë të Analizës specifike për lot

Shtesë për tubat e frymëmarrjes të valëzuar

• Konfirmoni përmasat e lidhësit të konit ISO 22 mm për ISO 5356-1

• Kërkoni të dhëna të testit të rezistencës ndaj përkuljes (≥75% ID në kthesë 90°)

• Kërkoni të dhëna të testit të rrjedhjeve (60 cmH2O, rrjedhje zero)

• Specifikoni përputhshmërinë e telit të nxehtë nëse dizajni HWC

• Konfirmo qëndrueshmërinë e ciklit të autoklavës (100 cikle në 134°C) për qarqet e ripërdorshme

Shtesë për jastëkët e maskave

• Specifikoni fortësinë Shore A (5–35 në varësi të llojit të jastëkut)

• Kërkoni raportin e testit të sensibilizimit dhe acarimit ISO 10993-10

• Kërkoni të dhëna të grupit të kompresimit (≤15% objektiv)

• Konfirmoni biokompatibilitetin e ngjyruesit nëse është i pigmentuar

• Specifikoni kërkesat e ciklit të autoklavës për maskat e ripërdorshme

Shtesë për çanta rezervuari dhe shakull

• Specifikoni kërkesën për presionin e shpërthimit (≥60 cmH2O për çanta)

• Kërkoni të dhëna për jetëgjatësinë e lodhjes (≥5,000,000 cikle për shakull)

• Specifikoni diapazonin e përputhshmërisë (mL/cmH2O) për çantat e rezervuarit

• Konfirmoni përputhshmërinë e agjentit anestetik (sevofluran, desfluran, izofluran)

Shtesë për qarqet e sterilizuara me EtO me një përdorim

• Kërkoni raportin e testit të mbetjeve të EtO - konfirmoni ≤0,1 mg/pajisje (kufiri i thithjes)

• Kërkoni të dhëna të vërtetimit të ajrimit

• Kërkoni të dhëna të vërtetimit të jetëgjatësisë (plakje e përshpejtuar sipas ASTM F1980)

Për një kornizë të plotë të kualifikimit të furnizuesit duke përfshirë protokollet e auditimit në distancë, shihni: Si të kryeni një kontroll në distancë të fabrikës së një prodhuesi kinez silikoni mjekësor

Për strategjitë e elasticitetit të zinxhirit të furnizimit për komponentët kritikë të qarkut të frymëmarrjes, shihni: Menaxhimi i rrezikut të zinxhirit të furnizimit me silikon mjekësor: Si të ndërtoni një strategji burimore elastike

Produkte silikoni të frymëmarrjes mjekësore Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. prodhon një gamë të plotë të komponentëve të qarkut të frymëmarrjes silikoni për prodhuesit globalë të ventilatorëve, OEM të pajisjeve të anestezisë dhe prokurimeve spitalore.

Të gjitha produktet e frymëmarrjes të prodhuara me:

• Silikoni i trajtuar me platin - material i kuruar me zero peroksid në linjat e produkteve të frymëmarrjes

• Prodhimi i dhomës së pastër ISO të klasës 7

• Pas kurimit në 200°C (vërtetohet reduktimi i VOC)

• Dokumentacioni i plotë i pajtueshmërisë me ISO 18562

• Sistemi i menaxhimit të cilësisë ISO 13485

→ Kërkoni mostra dhe specifikime të qarkut të frymëmarrjes → Diskutoni kërkesat për ventilatorin ose anestezinë tuaj OEM → Kërkoni dokumentacionin tonë të pajtueshmërisë me ISO 18562

Pyetjet e bëra më shpesh (FAQ)

Pyetja 1: Çfarë është ISO 18562 dhe pse është i ndryshëm nga ISO 10993 për komponentët e frymëmarrjes?

Përgjigje: ISO 18562 është standardi i biokompatibilitetit posaçërisht për rrugët e frymëmarrjes së gazit — ai vlerëson sigurinë e materialeve që kontaktojnë rrjedhën e gazit të frymëmarrjes dhe jo me indet ose lëngjet. Dallimi kritik nga ISO 10993 është rruga e ekspozimit: përbërësit e çliruar nga materialet e qarkut të frymëmarrjes thithen direkt në mushkëri, duke anashkaluar përpunimin gastrointestinal dhe hepatik që zvogëlon toksicitetin e përbërësve të gëlltitur. ISO 18562 ka katër pjesë: Pjesa 2 vlerëson emetimet e grimcave në gazin e frymëmarrjes; Pjesa 3 vlerëson emetimet e komponimeve organike të paqëndrueshme (VOC); Pjesa 4 vlerëson lëndët e rrjedhshme në kondensatë. Të katër pjesët kërkohen për tubat e frymëmarrjes, maskat dhe komponentët e qarkut të ventilatorit. Vetëm ISO 10993 nuk është e mjaftueshme - një furnizues që ofron vetëm dokumentacionin ISO 10993 për komponentët e qarkut të frymëmarrjes nuk ka përmbushur standardin e zbatueshëm.

Pyetja 2: Pse kufiri i mbetur i EtO për pajisjet e frymëmarrjes është 20× më i rreptë se për pajisjet e tjera mjekësore?

Përgjigje: Kufijtë e mbetur të EtO vendosen në bazë të rrugës së ekspozimit dhe dozës së pacientit që rezulton. Për pajisjet jo-frymëmarrëse, mbetjet e EtO kontaktojnë lëkurën, mukozën ose indin - përthithja është e kufizuar dhe metabolizmi hepatik redukton ekspozimin sistemik. Për pajisjet e frymëmarrjes, mbetjet e EtO në pajisje avullohen në rrymën e gazit të frymëmarrjes dhe thithen direkt në mushkëri - thithja pulmonare është shumë efikase dhe doza e thithur arrin qarkullimin sistemik pa metabolizmin e kalimit të parë. Kjo rezulton në një ekspozim sistemik shumë më të lartë për njësi të EtO të mbetur, duke kërkuar një kufi 20× më të rreptë (0,1 mg/pajisje kundrejt 2 mg/pajisje). Për qarqet e frymëmarrjes me përdorim të vetëm, vërtetimi i ajrimit të EtO duhet të demonstrojë në mënyrë specifike pajtueshmërinë me kufirin e thithjes 0,1 mg/pajisje — protokollet e përgjithshme të ajrimit të pajisjeve mjekësore nuk janë adekuate.

Pyetja 3: A mund të përdoret i njëjti përbërës silikoni si për tubin e frymëmarrjes ashtu edhe për jastëkun e maskës?

Përgjigje: Jo në mënyrë tipike. Tubat e frymëmarrjes kërkojnë Shore A 40–55 për rezistencën ndaj përkuljes dhe integritetin e presionit. Jastëkët e maskave kërkojnë Shore A 15–35 për përshtatshmërinë e fytyrës dhe komoditetin e pacientit. Përdorimi i një përbërjeje të vetme për të dyja do të kërkonte kompromentimin e njërës ose të dyja kërkesave të performancës. Në praktikë, OEM-të e qarkut të frymëmarrjes specifikojnë përbërës të ndryshëm për komponentë të ndryshëm - tubi i frymëmarrjes përdor një përbërje më të fortë të optimizuar për gjeometrinë e valëzimit dhe rezistencën ndaj kthesave, ndërsa jastëku i maskës përdor një përbërje më të butë të optimizuar për vulosjen dhe rehatinë e fytyrës. Të dy përbërësit duhet të kalojnë në mënyrë të pavarur testimin ISO 18562. Në Chensheng Medical, ne mund t'i furnizojmë të dy përbërësit nga e njëjta familje silikoni e trajtuar me platin, me dokumentacion konsistent të përputhshmërisë me ISO 18562.

Pyetja 4: Sa cikle autoklave mund të përballojë një qark frymëmarrjeje silikoni i ripërdorshëm?

Përgjigje: Qarqet e frymëmarrjes silikoni të punuar me platin të mirë-prodhuara përballojnë 100–150 cikle autoklava (134°C, 18 minuta) me mbajtje të pranueshme të vetive — Shore Një ndryshim i fortësisë < 5 njësi, ndryshimi dimensional < 2%, ruajtja e rezistencës në tërheqje > 85%. Megjithatë, jeta praktike e shërbimit të një qarku të ripërdorshëm shpesh kufizohet nga konsumimi i lidhësit, akumulimi i ndotjes së sipërfaqes ose degradimi vizual përpara se vetë silikoni të dështojë mekanikisht. Ne rekomandojmë vendosjen e një numri maksimal të ciklit prej 100 ciklesh për përdorim klinik, me kritere të fundit të jetës bazuar në inspektimin vizual (plasaritje sipërfaqësore, ngjitje, lirshmëria e lidhësit) në çdo cikël ripërpunimi. Emetimet e VOC të ISO 18562-3 duhet të riverifikohen pas plakjes së përshpejtuar ekuivalente me 100 cikle autoklava - autoklavimi i përsëritur mund të zvogëlojë emetimet e VOC me kalimin e kohës pasi avullimet e mbetura largohen, por kjo duhet të konfirmohet dhe jo të supozohet.

P5: Ne po zhvillojmë një qark frymëmarrjeje me tela të nxehtë. Cilat janë kërkesat specifike të silikonit për xhaketën e tubit?

Përgjigje: Xhaketat e tubave të qarkut me tela të ngrohur kanë katër kërkesa përtej specifikimeve standarde të tubave të frymëmarrjes: (1) Stabiliteti termik në 37–42°C të vazhdueshme — silikoni i trajtuar me platin është plotësisht i qëndrueshëm në këto temperatura pa ndryshim të vetive; (2) Izolimi elektrik — forca dielektrike ≥ 15 kV/mm; verifikoni me trashësinë tuaj specifike të murit dhe tensionin e funksionimit; (3) Përputhshmëria e integrimit të telit — nëse teli bashkëekstrudohet në mur, përbërja e silikonit duhet të jetë e pajtueshme me materialin izolues të telit (zakonisht PTFE ose FEP) dhe nuk duhet të lidhet me telin gjatë kurimit (duke parandaluar lëvizjen e telit për lidhjen e lidhësit); (4) Saktësia dimensionale në vendndodhjen e telit - pozicioni i telit brenda murit duhet të jetë i qëndrueshëm për të siguruar kontakt elektrik të besueshëm në lidhës. Na jepni specifikimet tuaja të telit (diametri, materiali izolues, tensioni i funksionimit) dhe ne do të konfirmojmë përputhshmërinë e përbërjes dhe procesit përpara zhvillimit të veglave.

Pyetja 6: Cili është ndryshimi midis një sistemi të frymëmarrjes rrethore dhe një qarku që nuk merr frymë dhe a ndikon ai në specifikimin e silikonit?

Përgjigje: Një sistem frymëmarrjeje rrethore (i përdorur në anestezi) riqarkullon gazin e nxjerrë përmes një absorbuesi CO2 - i njëjti gaz thithet disa herë, me CO2 të hequr dhe të shtuar anestezion/oksigjen të freskët. Një qark që nuk merr frymë (përdoret në ventilimin e ICU) nxjerr të gjithë gazin e nxjerrë në atmosferë dhe jep gaz të freskët për çdo frymëmarrje. Dallimi në specifikimet e silikonit është kryesisht në ekspozimin kimik : sistemet rrethore e ekspozojnë silikonin ndaj avujve absorbues të CO2 (sode gëlqere ose Baralyme) dhe nënprodukteve të tyre - duke përfshirë përbërjen A (nga degradimi i sevofluranit nga gëlqereja e sodës), i cili është nefrotoksik në përqendrime të larta. Komponentët e silikonit në sistemet e rrethit duhet të verifikohen për rezistencën kimike ndaj nënprodukteve absorbuese të CO2. Qarqet që nuk marrin frymë kanë një ekspozim më të thjeshtë kimik - kryesisht agjentin anestetik në gazin bartës. Për shumicën e komponimeve të silikonit të trajtuar me platin, të dyja aplikimet janë të pajtueshme, por verifikoni në mënyrë specifike nëse dizajni i qarkut tuaj përfshin kontakt të drejtpërdrejtë midis silikonit dhe materialit absorbues CO2.

Q7: Jastëku ynë i maskës NIV po dështon në testimin e ISO 18562-3 VOC. Cilat janë shkaqet e mundshme dhe si ta rregullojmë atë?

Përgjigje: Dështimet e ISO 18562-3 në jastëkët e maskave silikoni shkaktohen pothuajse gjithmonë nga një nga tre çështjet: (1) Përbërja e kuruar me peroksid — nëse jastëku përdor silikon të kuruar me peroksid, acetofenoni dhe acidi benzoik do të tejkalojnë kufijtë e thithjes; kaloni menjëherë në përbërjen e trajtuar me platin; (2) E pamjaftueshme pas kurimit - siloksanet ciklike (D4, D5, D6) tejkalojnë kufijtë; rritja e temperaturës pas pjekjes në 200°C dhe kohëzgjatja në minimum 4 orë; vërtetoj me matjen GC-MS të D4/D5/D6 para dhe pas pas kurimit; (3) Ndotja e agjentit të lëshimit të mykut - agjentët çlirues të mykut me bazë hidrokarbure lënë mbetje që avullohen në testimin ISO 18562-3; kaloni në një lëshim të kallëpit të pajtueshëm me silikon të trajtuar me platin (me bazë silikoni ose me bazë uji) dhe vërtetoni në mënyrë të pavarur agjentin e ri çlirues. Nëse dështimi shkaktohet nga një përbërës specifik i nxjerrë jo në këto kategori, kërkoni identifikimin GC-MS të përbërjes së dështuar nga laboratori juaj i testimit - identiteti i përbërjes do të tregojë burimin dhe veprimin korrigjues.

Artikuj të ngjashëm:

• Silikoni i kuruar me platin kundrejt peroksidit: cili është më i mirë për aplikimin tuaj?

• USP Klasa VI, ISO 10993 dhe FDA 21 CFR 177.2600: Cili Certifikim ju nevojitet në të vërtetë?

• Metodat e sterilizimit për produktet mjekësore të silikonit: Krahasuar me autoklavë, EtO, gama dhe rreze elektronike

• Shpjegohet ngurtësia e silikonit: Si të zgjidhni durometrin e duhur për aplikimin tuaj mjekësor

• Nxjerrja mjekësore e silikonit kundrejt derdhjes me injeksion kundrejt formimit me ngjeshje: Cili proces është i duhuri për komponentin tuaj?

• Komponentët silikoni për pajisjet e infuzionit dhe terapisë IV: Kërkesat e pajtueshmërisë dhe përzgjedhja e furnizuesit

• Si të kryeni një kontroll në distancë të fabrikës së një prodhuesi kinez silikoni mjekësor

• Menaxhimi i rrezikut të zinxhirit të furnizimit me silikon mjekësor: Si të ndërtoni një strategji burimore elastike

• Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë