အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်းများအတွက် ဆီလီကွန်အစိတ်ပိုင်းများ- အသက်ရှူပြွန်များ၊ မျက်နှာဖုံးများနှင့် လေဝင်လေထွက် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ — သတ်မှတ်ချက်နှင့် လိုက်နာမှုလမ်းညွှန်

အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများထုတ်လုပ်ခြင်းအားလုံးတွင် အလိုအပ်ဆုံး ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ လေဝင်လေထွက်ရှိသော လူနာတစ်ဦးသည် လေဝင်လေထွက်တိုင်း ဆားကစ်ကို ဖြတ်သန်းသည် — နှင့် ထိုပတ်လမ်းကို ဖန်တီးထားသည့် ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများသည် ထောင်ပေါင်းများစွာသော အသက်ရှုစက်ဝန်းများတစ်လျှောက် အပြစ်ကင်းစင်စွာ လုပ်ဆောင်ရမည်၊ ငွေ့ငွေ့စုပုံခြင်းကို တွန်းလှန်ရန်၊ စက်ဘီးစီးဖိအားအောက်တွင် အတိုင်းအတာတည်ငြိမ်မှုကို ထိန်းသိမ်းရန်နှင့် အမှုန်အမွှားကင်းစင်သော၊ ထုတ်ယူနိုင်သော ဓာတ်ငွေ့များနှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ mucosa ကို ထိခိုက်နိုင်သည့် မည်သည့်ပစ္စည်းကိုမဆို ပေးပို့ရမည်ဖြစ်သည်။

COVID-19 ကပ်ရောဂါသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အသက်ရှူကိရိယာထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်များ၏ ပျက်စီးယိုယွင်းမှုကို ထင်ရှားစေပြီး အသက်ရှူစက်၊ မေ့ဆေးစက်များနှင့် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အထောက်အကူပြုပစ္စည်းများအတွက် မကြုံစဖူးသော လိုအပ်ချက်ကို တွန်းအားပေးခဲ့သည်။ နောက်ပိုင်းနှစ်များတွင်၊ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းထုတ်လုပ်မှုသည် သိသာထင်ရှားသောအရည်အသွေးနှင့် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ စိစစ်မှုကို ခံခဲ့ရသည် — ISO 18562 (အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်းများ ဇီဝလိုက်လျောညီထွေဖြစ်မှု) သည် အဓိကစျေးကွက်အများစုတွင် မဖြစ်မနေလိုက်နာရမည့်လိုအပ်ချက်ဖြစ်လာပြီး ဆားကစ်နှင့်ဆက်နွှယ်သည့်ရှုပ်ထွေးမှုများကို အချိန်တိုင်းမြင့်မားလာနေသည့် လက်တွေ့သတိထားမှုနှင့်အတူ။

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများကို တီထွင်ထုတ်လုပ်နေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများ၊ အသက်ရှူစနစ်များအတွက် ဆီလီကွန်ကိုသတ်မှတ်ပေးသည့် OEM ထုတ်ကုန် developer များနှင့် ပေးသွင်းသူအရည်အသွေးကို အကဲဖြတ်သည့် ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များက၊ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဆီလီကွန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပြီးပြည့်စုံသောနည်းပညာနှင့် စည်းကမ်းဘောင်ဘောင်—ကော်ရူကော်ရှူပြွန်များနှင့် လေဝင်လေထွက်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများမှတစ်ဆင့် မျက်နှာဖုံးစွပ်များ၊ အပူပေးထားသောဝိုင်ယာဆားကစ်နှင့် လိုက်ဖက်ညီသော အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုများထံမှ silicone disspiratory လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို အသုံးပြုပါသည်။

အပိုင်း 1- အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်း — ခန္ဓာဗေဒနှင့် ဆီလီကွန်၏ အခန်းကဏ္ဍ

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းက ဘာလဲ။

အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်း (အသက်ရှူပတ်လမ်းကြောင်း သို့မဟုတ် မေ့ဆေး အသက်ရှူစနစ်ဟုလည်း ခေါ်သည်) သည် လေဝင်လေထွက် သို့မဟုတ် မေ့ဆေးစက်ကို လူနာ၏ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းနှင့် ချိတ်ဆက်ကာ ထိန်းချုပ်ထားသော ဓာတ်ငွေ့အရောအနှောများ (အောက်ဆီဂျင်၊ လေ၊ မေ့ဆေး) တို့ကို ပို့ဆောင်ပေးပြီး ကာဗွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်ကို ရှူထုတ်လိုက်ပါသည်။ ပတ်လမ်းသည်-

• ထိန်းချုပ်ထားသော ဖိအားနှင့် စီးဆင်းမှုဖြင့် ဓာတ်ငွေ့ကို ပေးပို့ပါ ။ လေ၀င်လေထွက်ကောင်းစေမည့် ယိုစိမ့်မှုမရှိဘဲ

• ရှူထုတ်လိုက်သော CO₂ ကို ဖယ်ရှားပါ — လေထုသို့ လေဝင်လေထွက် (အသက်မရှုဘဲ) သို့မဟုတ် CO₂ စုပ်ယူမှု (အသက်ရှုခြင်း/စက်ဝိုင်းစနစ်) ဖြင့် ဖယ်ရှား ပါ

• ဓာတ်ငွေ့အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆကို ထိန်းသိမ်းပါ — အသက်ရှူလမ်းကြောင်း ခြောက်သွေ့ခြင်းနှင့် အပူလွန်ကဲခြင်းကို ကာကွယ်ပေးသည်။

• condensate စုဆောင်းမှုကို တွန်းလှန်ပါ - ပတ်လမ်းအတွင်း ရှူထုတ်ထားသော ဓာတ်ငွေ့ condenses တွင် ရေငွေ့၊ ပေါင်းစပ်ထားသော condensate သည် စီးဆင်းမှုကို ဟန့်တားခြင်း သို့မဟုတ် လူနာ၏ဆန္ဒကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။

• သံသရာဖိအားကို ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်း - အသက်ရှုစက်ဝန်းတစ်ခုစီသည် ပတ်လမ်းနံရံများပေါ်တွင် အပြုသဘောဆောင်သော ဖိအား (လှုံ့ဆော်မှု) နှင့် လေထုဖိအား (သက်တမ်းကုန်ဆုံးခြင်း) ကို သက်ရောက်စေသည်။

• အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်းနှင့် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်စေပါ - ဓာတ်ငွေ့စီးကြောင်းအတွင်းသို့ ဝင်ရောက်လာသော ထုတ်ယူနိုင်သော သို့မဟုတ် အမှုန်အမွှားများကို အဆုတ်ထဲသို့ တိုက်ရိုက်ရှူသွင်းသည်

Standard Respiratory Circuit တစ်ခုတွင် Silicone အစိတ်အပိုင်းများ

အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် စီလီကွန်သည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအတွက် ရွေးချယ်စရာပစ္စည်းဖြစ်သနည်း။

အပိုင်း 2- ISO 18562 — ဓာတ်ငွေ့ရှူလမ်းကြောင်းများအတွက် အရေးကြီးသော ဇီဝသဟဇာတစံနှုန်း

ISO 18562 သည် ISO 10993 နှင့် အဘယ်ကြောင့်ကွာခြားသနည်း။

ISO 18562 (ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအသုံးအဆောင်များတွင် အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်းများ၏ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို အကဲဖြတ်ခြင်း) သည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်းအစိတ်အပိုင်းများအတွက် သီးသန့်ဇီဝလိုက်ဖက်မှုစံနှုန်းဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အရေးကြီးသောအချက်တစ်ခုတွင် ISO 10993 နှင့် အခြေခံအားဖြင့် ကွဲပြားသည်-

ISO 10993 သည် တစ်ရှူးနှင့် ပစ္စည်းများ၏ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်သည် အရည်ထိတွေ့သည့် — ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများသည် အရည်နှင့်ထိတွေ့ဆဲလ်များ သို့မဟုတ် တစ်ရှူးများအတွင်းသို့ စိမ့်ဝင်သွားစေသည်။

ISO 18562 သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းနှင့် ဓာတ်ငွေ့များ၏ ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်သည် ထိတွေ့သည့် - မငြိမ်မသက်သော ဒြပ်ပေါင်းများသည် ဆီလီကွန်မျက်နှာပြင်မှ အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့စီးကြောင်းသို့ အငွေ့ပျံပြီး အဆုတ်ထဲသို့ တိုက်ရိုက်ရှူသွင်းကာ အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းမှ စုပ်ယူမှုအား ရှောင်လွှဲကာ အစာအိမ်လမ်းကြောင်းမှ ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုကို ကျော်လွန်ကာ စားသုံးမိသော ဒြပ်ပေါင်းများ၏ အဆိပ်သင့်မှုကို လျှော့ချပေးသည်။

ဤခြားနားချက်သည် လေးနက်သော သက်ရောက်မှုများရှိသည်။

• အရည်ထုတ်ယူနိုင်သော ပမာဏတွင် လုံခြုံစိတ်ချရသော ဒြပ်ပေါင်းများသည် တူညီသောအာရုံစူးစိုက်မှုကို ရှူသွင်းသောအခါ အဆိပ်ဖြစ်နိုင်သည်

• ထိတွေ့မှု၏ရှူသွင်းလမ်းကြောင်းသည် ဒြပ်ပေါင်းများစွာအတွက် ပါးစပ် သို့မဟုတ် လမ်းကြောင်းများထက် ခံနိုင်ရည်အဆင့်နိမ့်သည်

• အရည်ထုတ်ယူမှုတွင် ဖော်ထုတ်နိုင်သော ကန့်သတ်ချက်အောက်ရှိ မတည်ငြိမ်သော အော်ဂဲနစ်ဒြပ်ပေါင်းများ (VOCs) သည် အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့တွင် သိသာထင်ရှားသော ပြင်းအားများ ရှိနေနိုင်သည်။

ISO 18562 စမ်းသပ်မှုစီးရီး

ISO 18562 တွင် အစိတ်အပိုင်းလေးခုပါဝင်ပြီး တစ်ခုစီသည် အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်း biocompatibility ၏ မတူညီသောရှုထောင့်တစ်ခုစီကို ဖော်ပြသည်-

ISO 18562-2- အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့ထဲသို့ အမှုန်အမွှားများ ထုတ်လွှတ်ခြင်း။

အသက်ရှူလမ်းကြောင်းမှ အမှုန်အမွှားများကို အဆုတ်ထဲသို့ ရှူသွင်းသည်။ စံသတ်မှတ်ချက်သည်-

• စမ်းသပ်နည်း- လေကို သတ်မှတ်ထားသော စီးဆင်းမှုနှုန်းနှင့် အပူချိန်ဖြင့် အစိတ်အပိုင်းမှတဆင့် ဖြတ်သန်းသည်။ လေထုထဲမှ အမှုန်အမွှားများကို optical particle counter ဖြင့် ရေတွက်သည်။

• အမှုန်အရွယ်အစားအပိုင်းအခြားများ- ≥0.3μm၊ ≥0.5μm၊ ≥1.0μm၊ ≥5.0μm

• လက်ခံမှုစံသတ်မှတ်ချက်- အမှုန်အရေအတွက်များသည် သတ်မှတ်ထားသော အတိုင်းအတာတစ်ခုထက်ပို၍ နောက်ခံအဆင့်များထက် မကျော်လွန်ရပါ။

• အရေးကြီးသောထုတ်လုပ်မှုသက်ရောက်မှု- ဆီလီကွန် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများကို ထိန်းချုပ်ထားသော အမှုန်အမွှားအဆင့်များဖြင့် သန့်စင်ခန်းပတ်ဝန်းကျင်တွင် ထုတ်လုပ်ရပါမည် — ဆီလီကွန်အပျက်အစီးများ၊ ဖလက်ရှ် သို့မဟုတ် အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်းအတွင်းသို့ ဝင်ရောက်သည့် ညစ်ညမ်းမှုမှန်သမျှသည် လူနာဘေးကင်းလုံခြုံရေးအတွက် တိုက်ရိုက်အန္တရာယ်ရှိသည်။

ISO 18562-3- အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့သို့ VOC ထုတ်လွှတ်ခြင်း။

၎င်းသည် ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူများအတွက် ISO 18562 ၏ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ အလိုအပ်ဆုံးအပိုင်းဖြစ်သည်။ ဆီလီကွန်မျက်နှာပြင်များမှ ထွက်လာသော မတည်ငြိမ်သော အော်ဂဲနစ်ဒြပ်ပေါင်းများကို အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့စီးကြောင်းသို့ ရှူသွင်းခြင်းဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှုကန့်သတ်ချက်များကို ဆန့်ကျင်အကဲဖြတ်ပါသည်။

ဆီလီကွန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများအတွက် စိုးရိမ်ရသည့် အဓိက VOCs များ-

စမ်းသပ်နည်း- အစိတ်အပိုင်းကို လက်တွေ့အသက်ရှုစီးဆင်းမှုနှုန်းဖြင့် စိုစွတ်သောလေစီးကြောင်းဖြင့် အလုံပိတ်ခန်းတွင် 37°C တွင် အေးစက်ထားသည်။ စွန့်ပစ်လေကို Tenax ဆပ်ပြာပြွန်များဖြင့် နမူနာယူပြီး GC-MS/TD (အပူရှိန်စုပ်ယူမှု) ဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည်။ တစ်ဦးချင်း VOCs များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပြီး အရေအတွက်များသည်။ သတ်မှတ်ထားသော VOC တစ်ခုစီကို ၎င်း၏ ရှူရှိုက်မိခြင်း OEL (လုပ်ငန်းခွင် ထိတွေ့မှု ကန့်သတ်ချက်) သို့မဟုတ် ဆင်းသက်လာသော ရှူရှိုက်မိခြင်း ကန့်သတ်ချက် (DIL) နှင့် ဆန့်ကျင်၍ အကဲဖြတ်ပါသည်။

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများအတွက် ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် အဘယ်ကြောင့် မရှိမဖြစ် လိုအပ်ပါသနည်း။

ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် acetophenone နှင့် benzoic acid ကိုထုတ်လွှတ်သည် - နှစ်ခုလုံးသည် ISO 18562-3 စမ်းသပ်မှုတွင် တွေ့ရှိရမည့် မတည်ငြိမ်သောဒြပ်ပေါင်းများဖြစ်ပြီး အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့တွင်ပါရှိသော ပြင်းအားထက် ရှူရှိုက်မိသည့် ကန့်သတ်ချက်များကို ကျော်လွန်သွားဖွယ်ရှိသည်။ ပါအောက်ဆိုဒ်ဖြင့် ကုသထားသော ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းသည် ISO 18562-3 စမ်းသပ်မှုကို မအောင်မြင်နိုင်ပါ။ ဤသည်မှာ လိုလားချက်မဟုတ်ဘဲ ပကတိလိုအပ်ချက်ဖြစ်သည်။

ပလက်တီနမ်-ကုသပြီး ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ အသေးစိတ်နည်းပညာဆိုင်ရာ နှိုင်းယှဉ်ချက်နှင့် လူနာဘေးကင်းမှုအတွက် အဘယ်ကြောင့် ကုသခြင်းစနစ်ရွေးချယ်မှုသည် အရေးကြီးသည်ကို ကြည့်ပါ- ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာ ပိုကောင်းသနည်း။

ISO 18562-4- Condensate တွင် Leachable များ

ရှူထုတ်လိုက်သော ရှူထုတ်လိုက်သော ရေငွေ့သည် အသက်ရှုပြွန်၏ အတွင်းမျက်နှာပြင်များပေါ်တွင် စုစည်းကာ ပတ်လမ်းကြောင်းအတွင်း စုစည်းသည်။ ဤ condensate သည် ဆီလီကွန် မျက်နှာပြင်ကို ထိတွေ့ပြီး စွန့်ပစ်နိုင်သော ဒြပ်ပေါင်းများကို ထုတ်ယူနိုင်သည်။ ISO 18562-4 သည် ဤ condensate leachable များကို အကဲဖြတ်သည်။

စမ်းသပ်နည်း- သတ်မှတ်ကာလတစ်ခုအတွက် အစိတ်အပိုင်းအား 37°C တွင် စိုစွတ်သောလေနှင့် ထိတွေ့သည်။ ကွန်ဒွန်ဆိတ်ကို အော်ဂဲနစ် စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများနှင့် ဒြပ်စင်အညစ်အကြေးများအတွက် GC-MS၊ LC-MS နှင့် ICP-MS တို့မှ စုဆောင်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာပါသည်။

စိုးရိမ်စရာအချက်များ- ISO 18562-3 (cyclic siloxanes၊ peroxide ထုတ်ကုန်များမှ) နှင့် တူညီသောဒြပ်ပေါင်းများ နှင့် ဒြပ်စင်အညစ်အကြေးများ (ဓာတ်ကူပစ္စည်းမှ ပလက်တီနမ်၊ သံဖြူပါရှိလျှင်)။ ကွန်ဒွန်ဆိတ်တွင် ပလက်တီနမ် စိမ့်ဝင်နိုင်သော ပလပ်တီနမ်များကို ICH Q3D ရှူသွင်းခြင်း PDE (1 μg/day) နှင့် အကဲဖြတ်ရပါမည်။

ISO 18562 နှင့် ISO 10993 — မည်သည့်အတွက် လိုအပ်သနည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများအားလုံးရှိ biocompatibility လက်မှတ်လိုအပ်ချက်များအတွက် လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုရန်- USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

အပိုင်း 3- Corrugated Breathing Tubes — ပင်မအစိတ်အပိုင်း

ဘာကြောင့်ချောချောမချောရတာလဲ။

Corrugated (accordion-pleated) wall geometry သည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်း အသက်ရှူပြွန်များအတွက် universal design ဖြစ်သည်။ Corrugations များသည် အရေးကြီးသော လုပ်ဆောင်မှု သုံးခုကို လုပ်ဆောင်သည်-

1. အကွေးအဆန့်ခံနိုင်ရည်- ကော်ဒီယံဖွဲ့စည်းပုံသည် ပြွန်အား အကွေးအဆန့်မရှိဘဲ စူးရှသောထောင့်များ (>90°) သို့ ကွေးနိုင်စေသည် — ခွဲစိတ်မှုနှင့် ICU တွင် လူနာနေရာချထားမှုအတွက် အရေးကြီးပါသည်။ တူညီသော နံရံအထူရှိသော ချောမွေ့သော နံရံပြွန်တစ်ခုသည် သေးငယ်သောကွေးညွှတ်ထောင့်များကို ကွေးသွားမည်ဖြစ်သည်။

2. Axial ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်- Corrugations များသည် ပြွန်အား ၎င်း၏ အရှည်တစ်လျှောက် ချဲ့ပြီး ဖိသိပ်နိုင်စေသည် — အသက်ရှူလမ်းကြောင်းကို မဆွဲဘဲ လူနာလှုပ်ရှားမှုကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေသည်။

3. Condensate drainage- Corrugation ချိုင့်များသည် ကွန်ဒင်းဆိတ်များကို စုဆောင်းပြီး စီးဆင်းမှုကို ဟန့်တားနိုင်သော သို့မဟုတ် ချွေးထွက်စေမည့် အဆက်မပြတ် ဖလင်ထဲတွင် ပေါင်းထည့်ခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးသည်။ စုဆောင်းထားသော condensate များကို စွန့်ထုတ်ရန်အတွက် ပတ်လမ်းအတွင်းရှိ ရေလှောင်အိမ်များကို နိမ့်သောနေရာများတွင် ထားရှိပါ။

Corrugated Breathing Tube Specification Parameters

ISO 5367 — အသက်ရှူပြွန်များအတွက် Dimensional Standard

ISO 5367 (ထုံဆေးယန္တရားနှင့် လေဝင်လေထွက်ကိရိယာများဖြင့် အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ထားသော အသက်ရှူပြွန်များ) ကို သတ်မှတ်သည်-

• ချိတ်ဆက်ကိရိယာအရွယ်အစား- ISO 5356-1 အရ 22mm အမျိုးသား/အမျိုးသမီး ISO သွယ်တန်းထားသော ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ — အရွယ်ရောက်ပြီးသူ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများအတွက် universal connection standard

• ယိုစိမ့်စမ်းသပ်မှု- အသက်ရှူပြွန်များသည် ယိုစိမ့်မှုမရှိဘဲ 60 cmH₂O အတွင်းဖိအားကို ခံနိုင်ရည်ရှိရမည်။

• Kink စမ်းသပ်ခြင်း- သတ်မှတ်ထားသော အချင်းဝက်သို့ ကွေးသွားသောအခါ ပြွန်များသည် အမည်ခံ ID ၏ ≥50% ကို ထိန်းသိမ်းထားရပါမည်။

• Tensile စမ်းသပ်ခြင်း- ချိတ်ဆက်သူများသည် ချိတ်ဆက်မှုပြတ်တောက်ခြင်းမရှိဘဲ သတ်မှတ်ထားသော ဆွဲငင်အားကို ခံနိုင်ရည်ရှိရပါမည်။

• အမှုန်အမွှား သန့်ရှင်းမှု- အတွင်းမျက်နှာပြင်များသည် သတ်မှတ်ထားသော ကန့်သတ်ချက်များအထက်တွင် အမှုန်အမွှားကင်းစင်ရပါမည်။

Kink Resistance — အရေးပါသော စွမ်းဆောင်ရည် ကန့်သတ်ချက်

Kink resistance သည် corrugated အသက်ရှူပြွန်များ၏ ဆေးခန်းတွင် အရေးကြီးဆုံး စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ပစ္စည်းဖြစ်သည်။ အသက်ရှုပြွန်ကွဲခြင်းသည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းတစ်ခုလုံးကို ပိတ်ဆို့စေသည် — လေဝင်လေထွက်ရှိသောလူနာတွင် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော အရေးပေါ်အခြေအနေဖြစ်သည်။

Kink resistance ကို အချက်သုံးချက်ဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည် ။

1. Shore A မာကျောမှု- ခိုင်မာသောဒြပ်ပေါင်းများ (Shore A 50-60) ပျော့ပျောင်းသောဒြပ်ပေါင်းများထက် ပျော့ပျောင်းသောဒြပ်ပေါင်းများ (Shore A 35-45) ထက် ပျော့ပျောင်းသွားခြင်းကို ခံနိုင်ရည်ရှိသည်။ သို့ရာတွင်၊ တင်းမာသောဒြပ်ပေါင်းများသည် ထိုးဖောက်မဟုတ်သော လေဝင်လေထွက်အသုံးပြုမှုတွင် လူနာများအတွက် သက်တောင့်သက်သာမရှိပေ။

2. နံရံအထူ- ပိုထူသောနံရံများသည် အသွားအလာကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော်လည်း ပျော့ပျောင်းမှုကို လျှော့ချပြီး ဆားကစ်အလေးချိန်ကို တိုးစေသည် (မွေးကင်းစကလေးနှင့် ကလေးများအတွက် သက်ဆိုင်သည်)။

3. Corrugation geometry- ပိုမိုနက်ရှိုင်းသော corrugation (တောင်ထွတ်မှ ချိုင့်မြင့်) သည် ပိုကောင်းသော kink resistance ကို ပေးစွမ်းသည်။ ပိုတင်းကျပ်သော pitch (ယူနစ်တစ်ခုလျှင် corrugations ပိုများ) သည်လည်း kink resistance ကို တိုးတက်စေသည်။

Kink resistance သတ်မှတ်ချက်- ISO 5367 အရ၊ tube OD နှင့် ညီမျှသော ကွေးအချင်းဝက်ရှိသော 180° U-shaped သို့ကွေးသောအခါ အမည်ခံ ID ၏ ≥50% ကို ထိန်းသိမ်းထားရပါမည်။ ပိုလိုအပ်သော ဆေးခန်းသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုသည် ≥75% ID ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု ≥75% သည် 90° ကွေးနေပါသည် — ၎င်းကို ICU လေဝင်လေထွက်ပတ်လမ်းများအတွက် အနည်းဆုံးအဖြစ် အကြံပြုအပ်ပါသည်။

Heated Wire Circuit Compatibility

ခေတ်မီအသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများသည် တိုးများလာစေသည် အပူပေးဝါယာကြိုး (HWC) နည်းပညာကို — အသက်ရှုပြွန်နံရံတွင် မြှုပ်ထားသော ခံနိုင်ရည်ရှိသော အပူဒြပ်စင်သည် ဓာတ်ငွေ့စီးကြောင်းကို ခန္ဓာကိုယ်အပူချိန်အထိ ပူနွေးစေကာ ကွန်ဒွန်ဆိတ်ဖွဲ့စည်းခြင်းကို တားဆီးကာ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ စိုထိုင်းဆကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်။

အပူရှိဝိုင်ယာဆားကစ်များအတွက် ဆီလီကွန်သတ်မှတ်ချက်များသည် စံအသက်ရှူပြွန်များထက် အပိုလိုအပ်ချက်များရှိသည်-

အပူတည်ငြိမ်မှု- အပူဒြပ်စင်သည် ၃၇-၄၂ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် ဆက်တိုက်လုပ်ဆောင်သည်။ ဆီလီကွန်သည် ယင်းအပူချိန်များတွင် ၎င်း၏စက်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများနှင့် အတိုင်းအတာတည်ငြိမ်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားရမည် - ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် ဤအပူချိန်တွင် အပြည့်အဝတည်ငြိမ်သည်။

လျှပ်စစ်ကာရံခြင်း- အပူပေးဝါယာကြိုးပတ်ပတ်လည်ရှိ ဆီလီကွန်အင်္ကျီသည် ယုံကြည်စိတ်ချရသောလျှပ်စစ် ကာရံပေးရပါမည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်၏ Dielectric ခွန်အား- ပုံမှန်အားဖြင့် 15-25 kV/mm — HWC စနစ်များတွင် အသုံးပြုသည့် ဗို့အားနိမ့်များအတွက် လုံလောက်သည်ထက် ပိုပါသည်။

ဝိုင်ယာပေါင်းစည်းခြင်း- အပူပေးဝါယာကြိုးကို စီလီကွန်ပြွန်နံရံတွင် ပေါင်းစည်းခြင်း (ဝါယာကြိုးဖြင့် ပေါင်းထည့်ခြင်း) သို့မဟုတ် ပြင်ပမျက်နှာပြင်နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်။ နံရံအတွင်း တစ်သမတ်တည်းရှိသော ဝါယာကြိုး အနေအထားကို သေချာစေရန် တိကျသော ဝါယာကြိုး တင်းအား ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အသေဒီဇိုင်း လိုအပ်သည်။

ချိတ်ဆက်ကိရိယာ လိုက်ဖက်ညီမှု- HWC ဆားကစ်များသည် အပူဝါယာကြိုးအတွက် လျှပ်စစ်အဆက်အသွယ်များပါသည့် အထူးပြုချိတ်ဆက်မှုများကို အသုံးပြုသည်။ ဆီလီကွန်ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ဖျံများသည် ဓာတ်ငွေ့တင်းကျပ်စွာ တံဆိပ်ခတ်ခြင်းကို မထိခိုက်စေဘဲ လျှပ်စစ်အဆက်အသွယ် ဂျီသြမေတြီကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရမည်။

အပိုင်း 4- မေ့ဆေးနှင့် ထိုးဖောက်မဟုတ်သော လေဝင်လေထွက်မျက်နှာဖုံးများ — ကူရှင်ဒီဇိုင်းနှင့် သတ်မှတ်ချက်

Mask Cushion — ဆီလီကွန် အရေပြားနှင့် ထိတွေ့သည့်နေရာ

Mask cushion (မျက်နှာဖုံးတံဆိပ် သို့မဟုတ် မျက်နှာသွင်ပြင်ဟုလည်း ခေါ်သည်) သည် လူနာ၏မျက်နှာကို ထိတွေ့ပြီး ထိရောက်သော လေဝင်လေထွက်ကောင်းရန်အတွက် လိုအပ်သော ဓာတ်ငွေ့-တင်းကျပ်သည့် တံဆိပ်ကို ဖန်တီးပေးသည့် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဆေးပညာတွင် အလိုအပ်ဆုံး ဆီလီကွန်ဒီဇိုင်းစိန်ခေါ်မှုများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည် — တစ်ပြိုင်နက်တည်း ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်သည်-

• သမာဓိရှိမှုကို တံဆိပ်ခတ်ပါ။ မျက်နှာခန္ဓာဗေဒ နယ်ပယ်အစုံတွင်

• ကြာရှည်စွာ ဝတ်ဆင်ထားစဉ်အတွင်း လူနာအား သက်တောင့်သက်သာဖြစ်စေခြင်း (NIV လူနာများသည် တစ်နေ့လျှင် ၈ နာရီမှ ၂၀ နာရီအထိ နှာခေါင်းစည်းများ ဝတ်ဆင်နိုင်သည်)

• အရေပြားဇီဝလိုက်ဖက်မှု — မျက်နှာအသားအရေသည် ထိခိုက်လွယ်သည်။ ဒီဇိုင်းပုံစံညံ့ဖျင်းသောမျက်နှာဖုံးများမှ ဖိအားအနာများသည် သိသာထင်ရှားသော ဆေးခန်းပြဿနာတစ်ခုဖြစ်သည်။

• အနည်းဆုံးသေဆုံးနေရာ —မျက်နှာဖုံးနှင့် ပြန်လည်မှုတ်ထုတ်ရမည့် မျက်နှာကြားတွင် ပိတ်မိနေသော ဓာတ်ငွေ့ပမာဏ

• တာရှည်ခံခြင်း - ပြန်သုံးနိုင်သောမျက်နှာဖုံးများသည် ထပ်ခါတလဲလဲ autoclave ပိုးသတ်ခြင်းကိုခံနိုင်ရည်ရှိရပါမည်။

Mask Cushion ဒီဇိုင်းအမျိုးအစားများ

Mask Cushions အတွက် ဆီလီကွန် သတ်မှတ်ချက်

Shore A မာကျောမှု- Mask ကူရှင်များသည် မည်သည့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အသုံးချမှုတွင်မဆို အသုံးပြုသည့် အပျော့စား ဆီလီကွန်ကို လိုအပ်သည် — Shore A 5-35 ကူရှင်အမျိုးအစားပေါ်မူတည်၍ ကူရှင်သည် ဆေးခန်းအလေ့အကျင့်တွင် အသုံးပြုသည့် အနိမ့်ကုပ်အင်အားစုများအောက်တွင် မျက်နှာအသွင်အပြင်နှင့် ကိုက်ညီရမည် (ပုံမှန်အားဖြင့် NIV မျက်နှာဖုံးများအတွက် 5-15N)။ ခိုင်ခံ့လွန်းတဲ့ ကူရှင်တွေက ဖိအားအမှတ်တွေနဲ့ အရေပြားကို ပြိုကွဲစေတယ်။

အရေပြားဇီဝလိုက်ဖက်မှု- Mask cushion သည် မျက်နှာအရေပြားနှင့် ကြာရှည်ထိတွေ့မှုဖြစ်သည် — အိမ်သုံး NIV လူနာများအတွက် တစ်ရက်လျှင် 8 နာရီမှ 20 နာရီအထိ ဖြစ်နိုင်သည်။ ISO 10993-10 အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် ယားယံခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းမှာ မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ ISO 18562-3 VOC စမ်းသပ်ခြင်းသည် မျက်နှာဖုံး၏ အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်းဘက်သို့ သက်ရောက်သည်။ စံနှုန်းတွေရော လွန်သွားအုံးမှာလား။

Compression set- Mask ကူရှင်များသည် အသုံးပြုနေစဉ်အတွင်း ထပ်ခါထပ်ခါ ဖိမှုခံရသည်။ မြင့်မားသော compression set သည် cushion ကို အမြဲတမ်း ပုံပျက်သွားစေပြီး ၎င်း၏ တံဆိပ်ခတ်နိုင်စွမ်းကို အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ဆုံးရှုံးသွားစေသည်။ Compression set ≤ 15% (ASTM D395၊ 22h/70°C) သည် ပြန်သုံးနိုင်သော မျက်နှာဖုံးကူရှင်များအတွက် ပစ်မှတ်ဖြစ်သည်။

Autoclave လိုက်ဖက်နိုင်မှု- ပြန်သုံးနိုင်သော မျက်နှာဖုံးများသည် ထပ်ခါတလဲလဲ အော်တိုကယ်လ် လည်ပတ်မှုများကို ခံနိုင်ရည်ရှိရမည် (134°C၊ 18 မိနစ်)။ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် autoclave ပိုးသတ်ခြင်းနှင့်အတူ အပြည့်အဝသဟဇာတဖြစ်သည် — ဖိသိပ်မှုအစုံသည် ထပ်ခါတလဲလဲ စက်ဘီးစီးခြင်းဖြင့် အနည်းငယ်တိုးလာသော်လည်း 50-100 သံသရာအတွက် လက်ခံနိုင်သောကန့်သတ်ချက်များအတွင်းတွင်ရှိနေပါသည်။

အရောင်ခြယ်ပစ္စည်းများ- ထုတ်ကုန်ကွဲပြားမှုအတွက် Mask ကူရှင်များသည် တစ်ခါတစ်ရံ (အပြာ၊ အစိမ်း) အရောင်ခြယ်ထားသည်။ ဆိုးဆေးများသည် ISO 10993 ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုကို စမ်းသပ်ထားရပါမည် — အရောင်ခြယ်ပစ္စည်းအားလုံးသည် ကြာရှည်စွာ အရေပြားထိတွေ့မှုအတွက် ဘေးကင်းမည်မဟုတ်ပါ။ မိုင်းမဲ့ ဆိုးဆေးများ (တိုက်တေနီယမ်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်၊ သံအောက်ဆိုဒ်) ကို ယေဘုယျအားဖြင့် လက်ခံနိုင်သည်၊ အော်ဂဲနစ်ဆိုးဆေးများသည် တစ်ဦးချင်းအကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်သည်။

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းရွေးချယ်ခြင်းနှင့် တရားဝင်အတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုရန်- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

အပိုင်း 5- ရေလှောင်အိတ်များနှင့် မေ့ဆေး ဗေဒါများ

ရေလှောင်ကန်အိတ်များ — လက်ဖြင့် လေဝင်လေထွက်နှင့် ဖိအားသက်သာမှု

ရေလှောင်ကန် (အသက်ရှူအိတ်၊ အသက်ရှူအိတ်) သည် မေ့ဆေးအသက်ရှူစနစ်တွင် လုပ်ဆောင်မှုနှစ်ခုကို လုပ်ဆောင်ပေးသည်-

1. လက်ဖြင့် (အိတ်-မျက်နှာဖုံး) လေဝင်လေထွက်အတွက် ဂတ်စ်လှောင်ကန် — ဆေးခန်းမှ အသက်ရှူထုတ်ရန် အိတ်ကို ညှစ်သည်။

2. ဖိအားသက်သာခြင်း — အိတ်သည် ပိုလျှံနေသော ဓာတ်ငွေ့ဖိအားကို စုပ်ယူနိုင်ပြီး barotrauma ကို ကာကွယ်ပေးသည်။

ရေလှောင်အိတ် သတ်မှတ်ချက်-

ထိတွေ့တုံ့ပြန်မှု — တန်ဖိုးနည်းသော ဆေးခန်းလိုအပ်ချက်- အတွေ့အကြုံရှိ မေ့ဆေးဆရာဝန်များနှင့် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကုသရေးပညာရှင်များသည် လက်ဖြင့် လေဝင်လေထွက်ချိန်အတွင်း လှောင်အိတ်၏ ခံနိုင်ရည်အား ခံစားခြင်းဖြင့် အဆုတ်လိုက်နာမှုကို အကဲဖြတ်သည်။ မာကျောလွန်းသော အိတ်သည် လိုက်နာမှု ပြောင်းလဲမှု၊ ပျော့လွန်းသောအိတ်သည် တုံ့ပြန်ချက်မရှိပါ။ နံရံအထူ 0.4-0.6 မီလီမီတာရှိသော Shore A 20–35 သည် ဆေးခန်းသမားများ မျှော်လင့်ထားသည့် ထိတွေ့တုံ့ပြန်မှုအကွာအဝေးကို ပေးဆောင်သည်။

မေ့ဆေးစက် ဝမ်းဗိုက်

မေ့ဆေးပေးသည့်အလုပ်ရုံမှ လေဝင်လေထွက်များသည် သည် ။ အသုံးပြု အသက်ရှူထုတ်ရန်နှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးချိန်တွင် ချဲ့ထွင်ရန် ခေါက်သိမ်းနိုင်သော ဆီလီကွန်ကော်ဒီယံဖွဲ့စည်းပုံကို ဝမ်းခေါင်းသည် မေ့ဆေး လေဝင်လေထွက်၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ နှလုံးဖြစ်သည်။

ဝမ်းဗိုက်သတ်မှတ်ချက်

ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝကို မှန်ကန်ကြောင်းအတည်ပြုခြင်း- ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝအား ဖိသိပ်ခြင်း၏သက်တမ်းကို စက်ဝန်းဖိသိပ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း — ပုံမှန်အားဖြင့် အမြင့်ဆုံးလက်တွေ့ဖိသိပ်မှုအချိုးတွင် 5,000,000 cycles — ယိုစိမ့်စမ်းသပ်မှုနှင့် သတ်မှတ်ထားသောကြားကာလများတွင် အတိုင်းအတာတိုင်းတာမှုဖြင့် အတည်ပြုရပါမည်။ ၎င်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ IV ဖျော်ရည် အစိတ်အပိုင်းများလမ်းညွှန်တွင် ဖော်ပြထားသော ပန့်အပိုင်း၏ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝ အတည်ပြုချက်နှင့် တူညီပါသည်။

IV pump အပိုင်းများအတွက် စက်ဘီးစီးပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု တရားဝင်ကြောင်း အပြိုင်ဆွေးနွေးမှုအတွက်၊ ကြည့်ပါ- Infusion နှင့် IV ကုထုံးကိရိယာများအတွက် Silicone အစိတ်အပိုင်းများ- လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ပေးသွင်းသူရွေးချယ်မှု

အပိုင်း 6- ထုံဆေးအေးဂျင့် လိုက်ဖက်မှု — အရေးကြီးသော ဆီလီကွန်လိုအပ်ချက်

Halogenated မငြိမ်မသက်ဖြစ်စေသော ထုံဆေးအေးဂျင့်များ - sevoflurane၊ desflurane၊ isoflurane နှင့် enflurane - သည် မေ့ဆေးအသက်ရှူပတ်လမ်းကြောင်းများတွင် သိသာထင်ရှားသောပါဝင်မှုရှိပါသည်။ ဤအေးဂျင့်များသည် ဆီလီကွန်နှင့် နည်းလမ်းနှစ်မျိုးဖြင့် ဓါတ်ပြုနိုင်သော lipophilic ပျော်ရည်များဖြစ်သည်။

ဆီလီကွန်ထဲသို့ စုပ်ယူခြင်း။

Halogenated ထုံဆေးများသည် ဆီလီကွန်ရော်ဘာထဲသို့ စုပ်ယူသည် — စုပ်ယူမှုအတိုင်းအတာသည် အေးဂျင့်၏ lipophilicity နှင့် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း၏ crosslink သိပ်သည်းဆပေါ်တွင်မူတည်သည်။

ထုံဆေးစုပ်ယူမှု၏လက်တွေ့သက်ရောက်မှုများ

• Induction နှောင့်နှေးခြင်း- Induction လုပ်နေစဉ်အတွင်း ထုံဆေးစုပ်ယူမှုကို လူနာထံ ပေးပို့ခြင်းမပြုပါ - ပိုမိုမြင့်မားသော မှုတ်သွင်းခံပြင်းအားကို ကနဦးလိုအပ်ပါသည်။

• ပေါ်ပေါက်လာ ချိန် နှောင့်နှေးခြင်း- အမှုအခင်းအတွင်း ထုံဆေးစုပ်ယူမှုသည် ပေါ်ပေါက်လာချိန်အတွင်း ထွက်လာပြီး ပြန်လည်ကောင်းမွန်မှုကို ကြာရှည်စေသည်။

• စွန့်ပစ်ပစ္စည်း- ထုံဆေးစုပ်ယူထားသော စွန့်ပစ်ပစ္စည်းသည် အလဟသဖြစ်သည် — desflurane နှင့် sevoflurane ကဲ့သို့သော ဈေးကြီးသော အေးဂျင့်များအတွက် သက်ဆိုင်ရာ

ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်အတွက် စုပ်ယူမှုဒေတာ (အနီးစပ်ဆုံး)

လျော့ပါးစေခြင်း- ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော ဆားကစ်များအတွက်၊ လူနာချိတ်ဆက်မှုမှ စုပ်ယူထားသော အေးဂျင့်ကို မလျှော့ချမီ 5 မိနစ်အလိုတွင် လတ်ဆတ်သောဓာတ်ငွေ့စီးဆင်းမှုဖြင့် သုတ်ခြင်းကို ကြိုတင်အသုံးပြုပါ။ တစ်ခါသုံး ဆားကစ်များသည် ဤစိုးရိမ်မှုကို ဖယ်ရှားပေးသည်။

မေ့ဆေးအေးဂျင့်များဖြင့် ဆီလီကွန်ကို ပျက်စီးစေသည်။

ဆေးခန်းသုံးဓာတ်ငွေ့တွင် ပြင်းအား (0.5-8% v/v) တွင်၊ ဟာလိုဂျင်နိတ်ထုံဆေးများသည် ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်၏ သိသိသာသာ ပျက်စီးခြင်းကို မဖြစ်စေပါ။ အတိုင်းအတာ တည်ငြိမ်မှု၊ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော ပရိုဖိုင်များကို ကြာရှည်စွာ ထိတွေ့ပြီးနောက် ထိန်းသိမ်းထားသည်။ ၎င်းကို အကြိမ်ပေါင်းများစွာ ထုတ်ဝေခဲ့သော လေ့လာမှုများတွင် အတည်ပြုထားပြီး မေ့ဆေးဆားကစ်များအတွက် အစားထိုးပစ္စည်းများထက် ဆီလီကွန်ကို ပိုနှစ်သက်ရခြင်း၏ အဓိကအကြောင်းရင်းဖြစ်သည်။

အရေးကြီးသောခြွင်းချက်- အချို့သော ဆီလီကွန်မဟုတ်သော အီလက်စတိုမာများ (သဘာဝရာဘာ၊ အချို့သော TPEs) များသည် ဟေလိုဂျင်နိတ်ထုံဆေးများဖြင့် သိသိသာသာ ပျက်စီးသွားပါသည်။ သင့်ပတ်လမ်းဒီဇိုင်းတွင် ဆီလီကွန်မဟုတ်သော elastomeric အစိတ်အပိုင်းများ ပါဝင်ပါက၊ ထိုပစ္စည်းများအတွက် ထုံဆေးနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ စစ်ဆေးပါ။

အပိုင်း 7- ပြန်လည်သုံးနိုင်သော နှင့် တစ်ကြိမ်သုံး အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများ — ဆီလီကွန် သတ်မှတ်ချက်သက်ရောက်မှုများ

ပြန်သုံးနိုင်သော နှင့် တစ်ခါသုံး အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဆားကစ်များကြား ရွေးချယ်မှုတွင် ဆီလီကွန်သတ်မှတ်ချက်၊ အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များနှင့် စုစုပေါင်းပိုင်ဆိုင်မှုကုန်ကျစရိတ်များအတွက် လေးနက်သောသက်ရောက်မှုရှိသည်။

ပြန်သုံးနိုင်သော ဆားကစ်များ — ဆီလီကွန် လိုအပ်ချက်များ

ပြန်သုံးနိုင်သော အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဆားကစ်များကို လူနာများကြားတွင် ပိုးသတ်ထားပြီး ရောဂါများစွာအတွက် အသုံးပြုသည်။ ဆီလီကွန် သတ်မှတ်ချက်သည် အောက်ပါတို့အတွက် ဖြစ်ရမည်-

Autoclave ကြာရှည်ခံမှု- ပြန်လည်သုံးနိုင်သော ဆားကစ်များကို ပုံမှန်အားဖြင့် 134°C တွင် autoclave ပြုလုပ်ထားသည်။ ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် 100+ autoclave လည်ပတ်မှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိ၍ ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှု အနည်းဆုံးဖြစ်သည်။ အတည်ပြုပါ-

• Shore A မာကျောမှု ပြောင်းလဲခြင်း- 100 လည်ပတ်ပြီးနောက် 5 ယူနစ်

• အတိုင်းအတာ ပြောင်းလဲမှု- 100 လည်ပတ်ပြီးနောက် < 2%

• Tensile strength retention- 100 လည်ပတ်ပြီးနောက် 90%

• 100 ပတ်ပြီးနောက် ISO 18562 လိုက်နာမှု (VOC ထုတ်လွှတ်မှုသည် ထပ်ခါတလဲလဲ autoclaving လုပ်ခြင်းဖြင့် ပြောင်းလဲနိုင်သည်)

သန့်ရှင်းရေးလုပ်ရန် လိုက်ဖက်ညီမှု- ဆေးရုံသန့်ရှင်းရေး ပရိုတိုကောများတွင် အင်ဇိုင်းဆပ်ပြာများ၊ လေးပုံတစ်ပုံ အမိုနီယမ်ဒြပ်ပေါင်းများနှင့် ပါရာစီတစ်အက်ဆစ်တို့ကို အသုံးပြုသည်။ ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် အကြံပြုထားသော ပြင်းအားများတွင် စံဆေးရုံသန့်ရှင်းရေးအေးဂျင့်များနှင့် လိုက်ဖက်ပါသည်။ သင်၏ သီးခြားသန့်ရှင်းရေး ပရိုတိုကောနှင့် လိုက်ဖက်မှုရှိမရှိ စစ်ဆေးပါ။

သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှု သတ်မှတ်ချက်- ပြန်လည်သုံးနိုင်သော ဆားကစ်ကို အနားပေးခြင်းအတွက် စံနှုန်းများကို သတ်မှတ်ခြင်း - ပုံမှန်အားဖြင့် စက်ဝိုင်းရေတွက်ခြင်း၊ အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း (မျက်နှာပြင်ကွဲအက်ခြင်း၊ တင်းကျပ်ခြင်း၊ အရောင်ပြောင်းခြင်း) နှင့် လုပ်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်ခြင်း (ယိုစိမ့်စမ်းသပ်မှု၊ ဖောက်ပြန်စမ်းသပ်မှု) တို့အပေါ် အခြေခံထားသည်။ IFU တွင် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမှုစံနှုန်းများကို မှတ်တမ်းတင်ပါ။

တစ်ခါသုံး ဆားကစ်များ — ဆီလီကွန် လိုအပ်ချက်များ

တစ်ခါသုံး အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများကို လူနာတစ်ဦးအတွက် အသုံးပြုပြီး စွန့်ပစ်လိုက်ပါ။ ဆီလီကွန် သတ်မှတ်ချက်ကို အလေးပေးသည်-

ကုန်ကျစရိတ် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် ပြုလုပ်ခြင်း- တစ်ခါသုံး ဆားကစ်များသည် စျေးနှုန်းဖြင့် ယှဉ်ပြိုင်သည် — ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း ရွေးချယ်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်သည် ISO 18562 လိုက်နာမှုကို အလျှော့မပေးဘဲ ကုန်ကျစရိတ်အတွက် အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်ရပါမည်။

သိုလှောင်မှုသက်တမ်း- တစ်ကြိမ်သုံး ဆားကစ်များသည် ၎င်းတို့၏တံဆိပ်တပ်ထားသော သိုလှောင်မှုသက်တမ်းထက် စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိန်းသိမ်းထားရမည် (ပုံမှန်အားဖြင့် 2-3 နှစ်)။ ASTM F1980 နှုန်းဖြင့် အရှိန်မြှင့်အိုမင်းမှု အတည်ပြုချက် လိုအပ်သည်။

EtO ပိုးသတ်ခြင်း လိုက်ဖက်နိုင်မှု- တစ်ကြိမ်သုံး ဆားကစ်များသည် ပုံမှန်အားဖြင့် EtO-ပိုးသတ်ခြင်း ဖြစ်သည်။ EtO အကြွင်းအကျန်များသည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ထိတွေ့မှုအတွက် ISO 10993-7 ကန့်သတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရမည် (ရှူသွင်းလမ်းကြောင်း — အခြားလမ်းကြောင်းများထက် ပိုမိုတင်းကျပ်သည်-။

• EtO- ≤ 0.1 မီလီဂရမ်/စက် (ရှူသွင်းခြင်း — အခြားလမ်းကြောင်းများအတွက် 2 mg/စက်ကန့်သတ်ချက်ထက် သိသိသာသာ တင်းကျပ်သည်)

• ECH- ≤ 0.5 mg/စက်

• EG- ≤ 40 mg/စက်

ရှူရှိုက်မိသော EtO အကြွင်းကန့်သတ်ချက် (0.1 မီလီဂရမ်/စက်) သည် 20 × တင်းကျပ် သည်။ ရှူသွင်းခြင်းမဟုတ်သော ကိရိယာများအတွက် ကန့်သတ်ချက်ထက် ၎င်းသည် EtO ပိုးသတ်ပြီးနောက် သက်တမ်းတိုးရန် လိုအပ်သည် — ပုံမှန်အားဖြင့် အခန်းအပူချိန်တွင် 7-14 ရက် သို့မဟုတ် 50°C တွင် 24-48 နာရီ။ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်းဖွဲ့စည်းပုံအတွက် အထူးပြုလုပ်ထားသော လေဝင်လေထွက်စစ်ကို အတည်ပြုရပါမည်။

အပိုင်း 8- အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစံနှုန်းများ အကျဉ်းချုပ်

Regulatory Classification

အပိုင်း 9- OEM ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု — အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် သတ်မှတ်ချက်စာရင်း

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်း အစိတ်အပိုင်း ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ဆီလီကွန် ပေးသွင်းသူများထံ ချဉ်းကပ်သည့်အခါ ဤစစ်ဆေးမှုစာရင်းကို အသုံးပြုပါ။

အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းအားလုံးအတွက်

• ပလက်တီနမ်-ကုသထားသောဒြပ်ပေါင်းကိုအတည်ပြုပါ — ပါအောက်ဆိုဒ်-ပျောက်ကင်းအောင်ပြုလုပ်ထားသော ISO 18562-3 အတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။

• ISO 18562-3 VOC စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (GC-MS/TD) တောင်းဆိုပါ — ISO 10993-5 သာမက၊

• ISO 18562-2 အမှုန်အမွှားထုတ်လွှတ်မှုစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာကို တောင်းဆိုပါ။

• ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းထုတ်လုပ်မှုကို အတည်ပြုပါ။

• VOC လျော့ချရန်အတွက် (200°C၊ ≥2 နာရီ) ကို အတည်ပြုပါ။

• များစွာတိကျသော စိစစ်ရေးလက်မှတ်ကို တောင်းဆိုပါ။

Corrugated Breathing Tubes အတွက် ထပ်လောင်း

• ISO 5356-1 အရ 22mm ISO Taper connector အတိုင်းအတာကို အတည်ပြုပါ။

• kink resistance test data ကို တောင်းဆိုပါ (≥75% ID သည် 90° bend)

• ပေါက်ကြားမှု စမ်းသပ်ဒေတာ တောင်းဆိုခြင်း (60 cmH₂O၊ ယိုစိမ့်မှု သုည)

• HWC ဒီဇိုင်းရှိလျှင် အပူပေးဝါယာ လိုက်ဖက်မှုကို သတ်မှတ်ပါ။

• ပြန်သုံးနိုင်သော ဆားကစ်များအတွက် autoclave လည်ပတ်မှု တာရှည်ခံမှုကို အတည်ပြုပါ (100 cycles at 134°C)

Mask Cushions အတွက် ထပ်လောင်း

• Shore A မာကျောမှုကို သတ်မှတ်ပါ (ကူရှင်အမျိုးအစားပေါ်မူတည်၍ 5-35)

• ISO 10993-10 အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် ယားယံမှုစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာကို တောင်းဆိုပါ။

• ချုံ့ရန် သတ်မှတ်ဒေတာ (≤15% ပစ်မှတ်) ကို တောင်းဆိုပါ

• အရောင်ခြယ်ထားလျှင် ရောင်ခြယ်ဇီဝလိုက်ဖက်မှုကို အတည်ပြုပါ။

• ပြန်သုံးနိုင်သောမျက်နှာဖုံးများအတွက် autoclave စက်ဝန်းလိုအပ်ချက်ကို သတ်မှတ်ပါ။

Reservoir Bags နှင့် Bellows အတွက် ထပ်လောင်း

• ပေါက်ကွဲဖိအားလိုအပ်ချက်ကို သတ်မှတ်ပါ (အိတ်များအတွက် ≥60 cmH₂O)

• ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝဒေတာကို တောင်းဆိုပါ (≥5,000,000 သံသရာအတွက်)

• လှောင်အိတ်များအတွက် လိုက်နာမှုအတိုင်းအတာ (mL/cmH₂O) ကို သတ်မှတ်ပါ။

• ထုံဆေးအေးဂျင့် လိုက်ဖက်ညီမှုကို အတည်ပြုပါ (sevoflurane၊ desflurane၊ isoflurane)

တစ်ကြိမ်သုံး EtO-Sterilized Circuits အတွက် ထပ်လောင်း

• EtO အကြွင်းအကျန်စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာကိုတောင်းဆိုပါ — ≤0.1 mg/device ကိုအတည်ပြုပါ (ရှူသွင်းမှုကန့်သတ်ချက်)

• လေဝင်လေထွက်မှန်ကန်ကြောင်း အချက်အလက်ကို တောင်းဆိုပါ။

• သက်တမ်းတိုးခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်ကို တောင်းဆိုပါ (ASTM F1980 နှုန်းအရ အရှိန်မြှင့်အိုမင်းခြင်း)

အဝေးထိန်း စာရင်းစစ် ပရိုတိုကောများ အပါအဝင် ပြည့်စုံသော ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းဘောင်အတွက်၊ ကြည့်ပါ- တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကိုဘယ်လိုလုပ်ဆောင်မလဲ။

အရေးကြီးသောအသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအစိတ်အပိုင်းများအတွက်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ခံနိုင်ရည်မဟာဗျူဟာများအတွက်, ကြည့်ပါ: ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ခံနိုင်ရည်ရှိသော အရင်းအမြစ်နည်းဗျူဟာကို တည်ဆောက်နည်း

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်ထုတ်လုပ်သူများ၊ မေ့ဆေးပစ္စည်း OEMs နှင့် ဆေးရုံဝယ်ယူမှုအတွက် ဆီလီကွန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအစိတ်အပိုင်းများ အပြည့်အစုံကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အားလုံးကို အောက်ပါတို့နှင့် ထုတ်လုပ်သည်။

• ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန် — အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်လိုင်းများရှိ သုညပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ပစ္စည်း

• ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်း။

• 200°C တွင် ကုသပြီးနောက် (VOC လျှော့ချမှုကို အတည်ပြုထားသည်)

• ISO 18562 အပြည့်အဝလိုက်နာမှုစာရွက်စာတမ်း

• ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်

→ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းနမူနာများနှင့် သတ်မှတ်ချက်များတောင်းဆိုခြင်း → သင့်အသက်ရှူကိရိယာ သို့မဟုတ် မေ့ဆေးပေးခြင်း OEM လိုအပ်ချက်များကို ဆွေးနွေးပါ → ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO 18562 လိုက်နာမှုစာရွက်စာတမ်းကို တောင်းဆိုပါ။

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- ISO 18562 ဆိုတာဘာလဲ၊ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ISO 10993 နှင့် အဘယ်ကြောင့်ကွာခြားသနည်း။

A- ISO 18562 သည် အသက်ရှုဓာတ်ငွေ့လမ်းကြောင်းများအတွက် အထူးပြုလုပ်ထားသော ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုစံနှုန်းဖြစ်သည် — ၎င်းသည် တစ်ရှူး သို့မဟုတ် အရည်မဟုတ်ဘဲ အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့စီးကြောင်းနှင့် ထိတွေ့သည့်ပစ္စည်းများ၏ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်သည်။ ISO 10993 မှ အရေးပါသော ကွာခြားချက်မှာ ထိတွေ့မှုလမ်းကြောင်းဖြစ်သည်- အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းမှ ထွက်လာသော ဒြပ်ပေါင်းများကို အဆုတ်ထဲသို့ တိုက်ရိုက်ရှူသွင်းပြီး စားသုံးလိုက်သော ဒြပ်ပေါင်းများ၏ အဆိပ်သင့်မှုကို ထိန်းညှိပေးသည့် အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များကို ကျော်လွှားသွားပါသည်။ ISO 18562 တွင် အပိုင်းလေးပိုင်းပါရှိသည်- အပိုင်း 2 သည် အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့ထဲသို့ အမှုန်အမွှားထုတ်လွှတ်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။ အပိုင်း 3 သည် မတည်ငြိမ်သော အော်ဂဲနစ်ဒြပ်ပေါင်း (VOC) ထုတ်လွှတ်မှုကို အကဲဖြတ်သည် ။ အပိုင်း 4 သည် ကွန်ဒင်းဆာဖြင့် စုပ်ယူနိုင်သော အရာများကို အကဲဖြတ်သည်။ အသက်ရှူပြွန်များ၊ မျက်နှာဖုံးများနှင့် လေဝင်လေထွက်ပတ်လမ်းအတွက် အစိတ်အပိုင်းလေးခုစလုံး လိုအပ်ပါသည်။ ISO 10993 တစ်ခုတည်းနှင့် မလုံလောက်ပါ — အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ISO 10993 စာရွက်စာတမ်းများကိုသာ ပံ့ပိုးပေးသည့် ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် သက်ဆိုင်ရာစံနှုန်းများနှင့် မကိုက်ညီပါ။

Q2- အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် EtO ကျန်ရှိသောကန့်သတ်ချက်သည် အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများထက် 20× အဘယ်ကြောင့်ပိုမိုတင်းကျပ်သနည်း။

A- EtO အကြွင်းအကျန်ကန့်သတ်ချက်များကို ထိတွေ့မှုလမ်းကြောင်းနှင့် ရရှိလာသော လူနာဆေးပမာဏအပေါ် အခြေခံ၍ သတ်မှတ်ထားပါသည်။ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ EtO အကြွင်းအကျန်များသည် အရေပြား၊ mucosa သို့မဟုတ် တစ်ရှူးများကို ထိတွေ့သည် — စုပ်ယူမှုမှာ အကန့်အသတ်ရှိပြီး အသည်းဇီဝြဖစ်ပျက်မှုသည် စနစ်ကျသော ထိတွေ့မှုကို လျော့နည်းစေသည်။ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်၊ စက်အတွင်းရှိ EtO အကြွင်းအကျန်များကို အသက်ရှူဓာတ်ငွေ့စီးကြောင်းထဲသို့ စိမ့်ဝင်သွားပြီး အဆုတ်ထဲသို့ တိုက်ရိုက် ရှူသွင်းသည် - အဆုတ်စုပ်ယူမှုမှာ အလွန်ထိရောက်ပြီး ရှူသွင်းလိုက်သောဆေးသည် ပထမဆင့် ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုမရှိဘဲ စနစ်ကျသော လည်ပတ်မှုသို့ ရောက်ရှိသွားပါသည်။ ၎င်းသည် ကျန်ရှိသော EtO တစ်ယူနစ်လျှင် ပိုမိုမြင့်မားသော စနစ်ကျသော ထိတွေ့မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပြီး 20× တင်းကျပ်သောကန့်သတ်ချက် (0.1 mg/device နှင့် 2 mg/device) လိုအပ်ပါသည်။ တစ်ကြိမ်သုံးအသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းကြောင်းများအတွက် EtO လေဝင်လေထွက်စစ်ဆေးခြင်းသည် 0.1 mg/device inhalation limit ကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် အထူးဖော်ပြရပါမည် — ယေဘူယျဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလေဝင်လေထွက်ပရိုတိုကောများသည် မလုံလောက်ပါ။

Q3- တူညီသော ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းကို အသက်ရှူပြွန်နှင့် မျက်နှာဖုံးကူရှင် နှစ်ခုစလုံးအတွက် အသုံးပြုနိုင်မည်လား။

A: ပုံမှန်တော့ မဟုတ်ဘူး။ အသက်ရှုပြွန်များသည် အကျိတ်ခံနိုင်ရည်နှင့် ဖိအားခိုင်မာမှုအတွက် Shore A 40-55 လိုအပ်သည်။ မျက်နှာနှင့်လိုက်လျောညီထွေရှိမှုနှင့် လူနာသက်တောင့်သက်သာရှိရန်အတွက် Mask ကူရှင်များသည် Shore A 15-35 လိုအပ်ပါသည်။ နှစ်ခုလုံးအတွက် တစ်ခုတည်းသော ဒြပ်ပေါင်းကို အသုံးပြုခြင်းသည် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်တစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုစလုံးအပေါ် အလျှော့အတင်း လိုအပ်သည်။ လက်တွေ့တွင်၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာပတ်လမ်း OEM များသည် မတူညီသောအစိတ်အပိုင်းများအတွက် မတူညီသောဒြပ်ပေါင်းများကိုသတ်မှတ်သည် — အသက်ရှုပြွန်သည် corrugation geometry နှင့် kink ခံနိုင်ရည်အတွက် အကောင်းဆုံးပြုလုပ်ထားသော ခိုင်မာသောဒြပ်ပေါင်းကိုအသုံးပြုထားပြီး mask cushion သည် မျက်နှာဖုံးပိတ်ခြင်းနှင့် သက်တောင့်သက်သာဖြစ်စေရန်အတွက် ပိုပျော့ပျောင်းသောဒြပ်ပေါင်းကိုအသုံးပြုထားသည်။ ဒြပ်ပေါင်းနှစ်ခုစလုံးသည် ISO 18562 စမ်းသပ်မှုကို လွတ်လပ်စွာ ဖြေဆိုရပါမည်။ Chensheng Medical တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် တသမတ်တည်း ISO 18562 လိုက်နာမှု စာရွက်စာတမ်းဖြင့် တူညီသော ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်မိသားစုမှ ဒြပ်ပေါင်းနှစ်မျိုးလုံးကို ထောက်ပံ့ပေးနိုင်ပါသည်။

Q4- ပြန်သုံးနိုင်သော ဆီလီကွန်အသက်ရှူပတ်လမ်းကြောင်းသည် autoclave သံသရာမည်မျှခံနိုင်သနည်း။

A- ကောင်းစွာထုတ်လုပ်ထားသော ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်အသက်ရှူပတ်လမ်းများသည် လက်ခံနိုင်သောပစ္စည်းများကို ထိန်းသိမ်းထားခြင်းဖြင့် 100-150 autoclave cycles (134°C၊ 18 မိနစ်) ခံနိုင်ရည်ရှိပါသည် — Shore A မာကျောပြောင်းလဲမှု < 5 ယူနစ်၊ အတိုင်းအတာပြောင်းလဲမှု < 2%, tensile strength retention > 85%. သို့သော်၊ ပြန်သုံးနိုင်သော ဆားကစ်တစ်ခု၏ လက်တွေ့ကျသော ဝန်ဆောင်မှုသက်တမ်းသည် ဆီလီကွန်သည် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအရ မအောင်မြင်မီ ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ဝတ်ဆင်မှု၊ မျက်နှာပြင်ညစ်ညမ်းမှု စုဆောင်းခြင်း သို့မဟုတ် အမြင်အာရုံ ပျက်စီးခြင်းတို့ဖြင့် ကန့်သတ်ထားသည်။ ပြန်လည်လုပ်ဆောင်သည့်စက်ဝန်းတစ်ခုစီတွင် အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း (မျက်နှာပြင်ကွဲအက်ခြင်း၊ တင်းကျပ်ခြင်း၊ ချိတ်ဆက်ကိရိယာလျော့ရဲခြင်း) ကို အခြေခံ၍ လက်တွေ့အသုံးပြုရန်အတွက် အမြင့်ဆုံးစက်ဝန်း 100 သံသရာကို တည်ထောင်ရန် အကြံပြုပါသည်။ ISO 18562-3 VOC ဓာတ်ငွေ့ထုတ်လွှတ်မှုကို 100 autoclave cycles နှင့်ညီမျှသော အိုမင်းရင့်ရော်မှုကို အရှိန်မြှင့်ပြီးနောက် ပြန်လည်စစ်ဆေးသင့်သည် — ထပ်ခါတလဲလဲ autoclaving သည် ကျန်နေသောမတည်ငြိမ်မှုများကို မောင်းနှင်သွားသောကြောင့် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ VOC ထုတ်လွှတ်မှုကို လျှော့ချနိုင်သည်၊ သို့သော် ၎င်းကို ယူဆရမည့်အစား အတည်ပြုသင့်သည်။

Q5- ကျွန်ုပ်တို့သည် အပူပေးထားသော ဝါယာကြိုးအသက်ရှူပတ်လမ်းကို တီထွင်နေပါသည်။ Tube Jacket အတွက် သီးခြားစီလီကွန်လိုအပ်ချက်တွေက ဘာတွေလဲ။

A- အပူပေးဝါယာကြိုး ဆားကစ်ပြွန်အကျီများတွင် စံအသက်ရှူပြွန်သတ်မှတ်ချက်ထက် ကျော်လွန်၍ လိုအပ်ချက်များ လေးခုပါရှိသည်- (1) 37-42°C စဉ်ဆက်မပြတ် အပူရှိန်တည်ငြိမ်မှု — ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် ဤအပူချိန်တွင် ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှုမရှိဘဲ အပြည့်အဝတည်ငြိမ်ပါသည်။ (2) လျှပ်စစ်လျှပ်ကာ — dielectric strength ≥ 15 kV/mm; သင်၏ သီးခြားနံရံအထူနှင့် လည်ပတ်ဗို့အားဖြင့် စစ်ဆေးပါ။ (3) ဝိုင်ယာပေါင်းစပ်မှု လိုက်ဖက်မှု — ဝိုင်ယာအား နံရံသို့ ပေါင်းစပ်ထည့်ထားလျှင် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းသည် ဝါယာကြိုးလျှပ်ကာပစ္စည်း (ပုံမှန်အားဖြင့် PTFE သို့မဟုတ် FEP) နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်ရမည်ဖြစ်ပြီး ကုသနေစဉ်အတွင်း ဝါယာကြိုးနှင့် ချည်နှောင်ခြင်းမပြုရ (ချိတ်ဆက်ကိရိယာတွယ်ဆက်မှုအတွက် ဝါယာလှုပ်ရှားမှုကို တားဆီးခြင်း)၊ (4) ဝါယာကြိုးတည်နေရာရှိ အတိုင်းအတာ တိကျမှု — ချိတ်ဆက်ကိရိယာရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော လျှပ်စစ်ဆက်သွယ်မှုကို သေချာစေရန် နံရံအတွင်းရှိ ဝါယာကြိုးအနေအထားသည် တသမတ်တည်းဖြစ်ရမည်။ သင်၏ဝါယာကြိုးသတ်မှတ်ချက် (အချင်း၊ လျှပ်ကာပစ္စည်း၊ လည်ပတ်ဗို့အား) တို့ကို ပေးဆောင်ပြီး ကိရိယာမွမ်းမံမှုမပြုလုပ်မီ ပေါင်းစပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဆိုင်ရာ လိုက်ဖက်ညီမှုကို အတည်ပြုပါမည်။

Q6- စက်ဝိုင်းပုံအသက်ရှူစနစ်နှင့် အသက်ရှူခြင်းမဟုတ်သည့်ပတ်လမ်းကြား ကွာခြားချက်မှာ အဘယ်နည်း၊ ၎င်းသည် ဆီလီကွန်သတ်မှတ်ချက်အပေါ် သက်ရောက်မှုရှိပါသလား။

A- စက်ဝိုင်းပုံအသက်ရှူစနစ် (မေ့ဆေးတွင်သုံးသည်) CO₂ စုပ်ယူမှုမှတစ်ဆင့် ရှူထုတ်ထားသောဓာတ်ငွေ့ကို ပြန်လည်လည်ပတ်သည် — တူညီသောဓာတ်ငွေ့ကို CO₂ ဖယ်ရှားပြီး မေ့ဆေး/အောက်ဆီဂျင် လတ်ဆတ်သော ထုံဆေး/အောက်ဆီဂျင် ပေါင်းထည့်ခြင်းဖြင့် တူညီသောဓာတ်ငွေ့ကို အကြိမ်ပေါင်းများစွာ မှုတ်ထုတ်ပါသည်။ အသက်ရှူမဝသော ဆားကစ်တစ်ခု (ICU လေဝင်လေထွက်တွင် အသုံးပြုသည်) သည် ရှူထုတ်လိုက်သော ဓာတ်ငွေ့အားလုံးကို လေထုထဲသို့ လေဝင်လေထွက်ရှိပြီး အသက်ရှူတိုင်းအတွက် လတ်ဆတ်သော ဓာတ်ငွေ့များကို ပို့ပေးသည်။ ဆီလီကွန် သတ်မှတ်ချက် ကွာခြားချက်မှာ ဓာတု ထိတွေ့ မှုတွင် အဓိက ဖြစ်သည် - စက်ဝိုင်း စနစ်များသည် ဆီလီကွန်ကို CO₂ စုပ်ယူနိုင်သော အငွေ့များ (ဆိုဒါထုံး သို့မဟုတ် Baralyme) အငွေ့များ နှင့် ၎င်းတို့၏ အကျိုးကျေးဇူးများ — ပါဝင်သော ဒြပ်ပေါင်း A (ဆိုဒါထုံးမှ nephrotoxic) မြင့်မားသော ပြင်းထန်သော ပြင်းအားများ တွင် nephrotoxic ဖြစ် သည်။ စက်ဝိုင်းစနစ်များရှိ ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများကို CO₂ စုပ်ယူနိုင်သော ရလဒ်များမှ ဓာတုဗေဒ ခံနိုင်ရည်ရှိရန် အတည်ပြုရပါမည်။ အသက်ရှူမဝသော ဆားကစ်များတွင် ပိုမိုရိုးရှင်းသော ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ထိတွေ့မှု ရှိသည် — အဓိကအားဖြင့် သယ်ဆောင်သူဓာတ်ငွေ့တွင် ထုံဆေးအေးဂျင့်ဖြစ်သည်။ ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းအများစုအတွက်၊ အက်ပ်နှစ်ခုလုံးသည် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည်၊ သို့သော် သင့်ပတ်လမ်းဒီဇိုင်းတွင် ဆီလီကွန်နှင့် CO₂ စုပ်ယူသည့်ပစ္စည်းကြားတွင် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှုရှိမရှိ တိတိကျကျစစ်ဆေးပါ။

Q7- ကျွန်ုပ်တို့၏ NIV မျက်နှာဖုံးကူရှင်သည် ISO 18562-3 VOC စမ်းသပ်မှု ပျက်ကွက်နေပါသည်။ ဖြစ်နိုင်ချေ အကြောင်းရင်းတွေက ဘာတွေလဲ၊ အဲဒါကို ဘယ်လိုပြင်မလဲ။

A- ဆီလီကွန်မျက်နှာဖုံး ကူရှင်များတွင် ISO 18562-3 ချို့ယွင်းချက်သည် ပြဿနာ သုံးခုအနက်မှ အမြဲတမ်းလိုလို ဖြစ်တတ်သည်- (1) Peroxide-cured compound — ကူရှင်သည် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်၊ acetophenone နှင့် benzoic acid တို့ကို ရှူရှိုက်မိသည့် ကန့်သတ်ချက်ထက် ကျော်လွန်နေလိမ့်မည်။ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဒြပ်ပေါင်းသို့ ချက်ချင်းပြောင်းပါ။ (၂) ကုသပြီးနောက် မလုံလောက်ခြင်း — cyclic siloxanes (D4, D5, D6) ကန့်သတ်ချက်များထက် ကျော်လွန်သည်။ ကုသပြီးနောက် အပူချိန် 200 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်အထိ တိုးမြှင့်ပြီး အနည်းဆုံး 4 နာရီကြာချိန်အထိ၊ GC-MS ၏ D4/D5/D6 ၏ တိုင်းတာမှုဖြင့် မှန်ကန်ကြောင်း စစ်ဆေးပါ။ (၃) မှိုထုတ်လွှတ်မှု အေးဂျင့် ညစ်ညမ်းခြင်း — ဟိုက်ဒရိုကာဗွန်အခြေခံ မှိုထုတ်လွှတ်သော အေးဂျင့်များသည် ISO 18562-3 စမ်းသပ်မှုတွင် မငြိမ်မသက်ဖြစ်စေသော အကြွင်းအကျန်များကို ချန်ထားခဲ့သည်၊ ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်-သဟဇာတမှိုထုတ်လွှတ်မှု (ဆီလီကွန်အခြေခံ သို့မဟုတ် ရေအခြေခံ) သို့ပြောင်းပြီး ထွက်လာသည့်အေးဂျင့်အသစ်ကို သီးခြားအတည်ပြုပါ။ အကယ်၍ ဤအမျိုးအစားများထဲတွင် မရှိသော ဒြပ်ပေါင်းများ ထုတ်ယူ၍မရသော ချို့ယွင်းချက်သည် သင့်စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းမှ ပျက်ကွက်နေသော ဒြပ်ပေါင်း၏ GC-MS ဖော်ထုတ်ခြင်းကို တောင်းဆိုပါ — ဒြပ်ပေါင်းအထောက်အထားသည် အရင်းအမြစ်နှင့် မှန်ကန်သောလုပ်ဆောင်ချက်ကို ညွှန်ပြမည်ဖြစ်သည်။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာ ပိုကောင်းသနည်း။

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

• Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန် Extrusion နှင့် ထိုးသွင်းပုံသွင်းခြင်း နှင့် ဖိသိပ်မှုပုံသွင်းခြင်း - သင့်အစိတ်အပိုင်းအတွက် မည်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်က သင့်လျော်သနည်း။

• Infusion နှင့် IV ကုထုံးကိရိယာများအတွက် Silicone အစိတ်အပိုင်းများ- လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ပေးသွင်းသူရွေးချယ်မှု

• တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကိုဘယ်လိုလုပ်ဆောင်မလဲ။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ခံနိုင်ရည်ရှိသော အရင်းအမြစ်နည်းဗျူဟာကို တည်ဆောက်နည်း

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း