Vues : 0 Auteur : Kevin Fang Heure de publication : 2026-08-10 Origine : Chensheng Médical
Table des matières
Les circuits respiratoires font partie des applications de silicone les plus exigeantes dans toute la fabrication de dispositifs médicaux. Chaque respiration d'un patient ventilé traverse le circuit - et les composants en silicone qui composent ce circuit doivent fonctionner parfaitement sur des milliers de cycles respiratoires, résister à l'accumulation de condensat, maintenir une stabilité dimensionnelle sous pression cyclique et fournir un gaz exempt de particules, d'extractibles et de tout matériau susceptible de compromettre la muqueuse respiratoire.
La pandémie de COVID-19 a révélé la fragilité des chaînes d’approvisionnement mondiales en matière d’appareils respiratoires et a entraîné une demande sans précédent de ventilateurs, d’appareils d’anesthésie et d’équipements d’assistance respiratoire. Au cours des années qui ont suivi, la fabrication des circuits respiratoires a fait l'objet d'un contrôle qualité et réglementaire important, la norme ISO 18562 (biocompatibilité des voies de gaz respiratoires) devenant une exigence de conformité obligatoire sur la plupart des principaux marchés et la sensibilisation clinique aux complications liées aux circuits ayant atteint un niveau sans précédent.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux développant des composants de circuits respiratoires, les développeurs de produits OEM spécifiant le silicone pour les systèmes respiratoires et les équipes d'approvisionnement des hôpitaux évaluant la qualité des fournisseurs, ce guide fournit le cadre technique et réglementaire complet pour les composants de circuits respiratoires en silicone — depuis les tubes respiratoires ondulés et les coussins de masque jusqu'aux accessoires de ventilateur, la compatibilité des circuits chauffants et les exigences spécifiques de biocompatibilité qui distinguent les applications respiratoires de toutes les autres utilisations médicales du silicone.
Un circuit respiratoire (également appelé circuit respiratoire ou système respiratoire d'anesthésie) relie un ventilateur ou un appareil d'anesthésie aux voies respiratoires d'un patient, délivrant des mélanges gazeux contrôlés (oxygène, air, agents anesthésiques) et éliminant le dioxyde de carbone expiré. Le circuit doit :
Distribuez du gaz à une pression et un débit contrôlés , sans fuite susceptible de provoquer une sous-ventilation.
Éliminer le CO₂ expiré — soit par évacuation dans l'atmosphère (sans réinspiration), soit par un absorbeur de CO₂ (système de réinspiration/cercle)
Maintenir la température et l'humidité du gaz , évitant ainsi le dessèchement des voies respiratoires et l'hypothermie
Résister à l'accumulation de condensats — la vapeur d'eau présente dans les gaz expirés se condense dans le circuit ; le condensat accumulé peut provoquer une obstruction du flux ou une aspiration du patient
Résiste à la pression cyclique : chaque cycle respiratoire impose une pression positive (inspiration) et une pression proche de la pression atmosphérique (expiration) sur les parois du circuit.
Être biocompatible avec la voie des gaz respiratoires : tous les extractibles ou particules entrant dans le flux gazeux sont inhalés directement dans les poumons
Composant |
Fonction silicone |
Exigence de performance clé |
Tubes respiratoires ondulés |
Conduit de gaz primaire – branches inspiratoires et expiratoires |
Résistance au pliage ; fatigue due à la pression cyclique ; faibles extractibles |
Corps de masque / coussin |
Joint facial pour ventilation et anesthésie non invasives |
Conformabilité ; intégrité du sceau ; biocompatibilité cutanée |
Connecteurs coudés |
Connexion à 90° ou 22 mm entre les composants du circuit |
Précision dimensionnelle ; connexion sans fuite |
Pièce en Y / connecteur en étoile |
Relie les membres inspiratoires et expiratoires au patient |
Faible espace mort ; précision dimensionnelle |
Sac de réservoir |
Réservoir de gaz pour ventilation manuelle ; soulagement de la pression |
Conformité; pression d'éclatement ; retour tactile |
Soufflet (appareil d'anesthésie) |
Soufflet de ventilation dans les postes d'anesthésie |
Durée de vie en fatigue cyclique ; stabilité dimensionnelle |
Sièges de soupapes et membranes |
Valves unidirectionnelles dans les systèmes respiratoires circulaires |
Précision d'étanchéité ; résistance chimique aux agents anesthésiques |
Joints de boîtier de filtre HME |
Joints d'échangeur de chaleur et d'humidité |
Précision dimensionnelle ; résistance aux condensats |
Gaine de circuit à fil chauffant |
Gaine extérieure des tubes respiratoires en fil chauffant |
Isolation électrique ; stabilité thermique; flexibilité |
Propriété |
Pertinence clinique |
Imperméabilité aux gaz |
Le silicone a une très faible perméabilité aux gaz — perte minimale d'oxygène/anesthésique à travers les parois des tubes |
Flexibilité à basse température |
Les circuits utilisés dans les blocs opératoires froids (18-20°C) doivent rester flexibles — le silicone ne durcit pas à basse température |
Résistance à la torsion |
Les tubes ondulés en silicone résistent à la torsion, même à des angles de courbure prononcés, ce qui est essentiel au positionnement du patient. |
Résistance chimique |
Résistance aux agents anesthésiques halogénés (sévoflurane, desflurane, isoflurane) — pas de gonflement ni de dégradation |
Stérilisabilité en autoclave |
Les circuits en silicone réutilisables résistent aux cycles d'autoclave à 134 °C – critique pour l'économie des circuits réutilisables |
Faibles extractibles |
Le silicone durci au platine libère un minimum de substances extractibles dans le flux de gaz respiratoire |
Transparence |
Le silicone transparent permet une inspection visuelle de l'accumulation de condensat et de l'intégrité du circuit |
Biocompatibilité |
Conforme aux normes ISO 10993 et ISO 18562 — sans danger pour le contact prolongé avec les voies respiratoires |
La norme ISO 18562 (Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé) est la norme de biocompatibilité spécifique aux composants des circuits respiratoires. Elle est fondamentalement différente de la norme ISO 10993 sur un point essentiel :
La norme ISO 10993 évalue la sécurité des matériaux en contact liquide avec les tissus — les extractibles s'infiltrent dans le liquide et entrent en contact avec les cellules ou les tissus.
La norme ISO 18562 évalue la sécurité des matériaux en contact avec les voies respiratoires : les composés volatils s'évaporent de la surface du silicone dans le flux de gaz respiratoire et sont inhalés directement dans les poumons, contournant l'absorption gastro-intestinale et le métabolisme de premier passage hépatique qui modèrent la toxicité des composés ingérés.
Cette distinction a de profondes implications :
Les composés qui sont sans danger aux concentrations trouvées dans les extractibles liquides peuvent être toxiques lorsqu'ils sont inhalés à la même concentration
La voie d'exposition par inhalation a des seuils de tolérance inférieurs à ceux des voies orale ou parentérale pour de nombreux composés.
Les composés organiques volatils (COV) qui sont inférieurs aux limites de détection dans l'extraction liquide peuvent être présents à des concentrations importantes dans les gaz respiratoires.
L'ISO 18562 se compose de quatre parties, chacune traitant d'un aspect différent de la biocompatibilité des voies respiratoires des gaz :
Standard |
Titre |
Ce qu'il teste |
OIN 18562-1 |
Cadre d’évaluation de la biocompatibilité |
Cadre d'évaluation des risques ; conseils sur l’application des parties 2 à 4 |
OIN 18562-2 |
Tests d'émissions de particules |
Particules libérées dans le flux de gaz respiratoire |
OIN 18562-3 |
Tests d'émissions de composés organiques volatils (COV) |
COV libérés de la surface du matériau dans les gaz respiratoires |
OIN 18562-4 |
Tests de relargage dans les condensats |
Substances lixiviables extraites par la vapeur d'eau condensée dans le circuit |
Les particules présentes dans le flux de gaz respiratoire sont inhalées dans les poumons. La norme précise :
Méthode de test : L'air traverse le composant à un débit et une température définis ; les particules dans l'air effluent sont comptées par un compteur optique de particules
Plages de taille des particules : ≥0,3 μm, ≥0,5 μm, ≥1,0 μm, ≥5,0 μm
Critère d'acceptation : le nombre de particules ne doit pas dépasser les niveaux de fond de plus d'un seuil défini
Implication critique en matière de fabrication : les composants respiratoires en silicone doivent être fabriqués dans un environnement de salle blanche avec des niveaux de particules contrôlés ; tout débris de silicone, flash ou contamination de fabrication qui pénètre dans le trajet des gaz respiratoires constitue un risque direct pour la sécurité du patient.
Il s’agit de la partie la plus exigeante techniquement de la norme ISO 18562 pour les fabricants de silicone. Les composés organiques volatils libérés par les surfaces en silicone dans le flux de gaz respiratoire sont évalués par rapport aux limites de toxicité par inhalation.
Principaux COV préoccupants pour les composants respiratoires en silicone :
COV |
Source en Silicone |
Préoccupation par inhalation |
Méthode de contrôle |
Siloxanes cycliques (D4, D5, D6) |
Oligomères de siloxane de faible poids moléculaire dans un composé |
Toxique pour la reproduction (D4, D5) — classée dans l'UE |
Post-durcissement à 200°C ; extraction par solvant |
Acétophénone |
Sous-produit de silicone durci au peroxyde |
Irritant; Effets sur le SNC à haute concentration |
Utilisez uniquement un composé durci au platine |
Acide benzoïque |
Sous-produit de silicone durci au peroxyde |
Irritant respiratoire |
Utilisez uniquement un composé durci au platine |
Agent de réticulation résiduel |
Agent de réticulation n'ayant pas réagi dans un composé durci au platine |
Spécifique au composé – varie |
Guérison contrôlée ; post-durcissement |
Auxiliaires de transformation des hydrocarbures |
Agents de démoulage, auxiliaires technologiques |
Spécifique au composé |
Démoulage validé ; contrôles de salle blanche |
Méthode de test : Le composant est conditionné à 37 °C dans une chambre scellée avec de l'air humidifié circulant à des débits respiratoires cliniques. L'air effluent est échantillonné par des tubes absorbants Tenax et analysé par GC-MS/TD (désorption thermique). Les COV individuels sont identifiés et quantifiés. Chaque COV identifié est évalué par rapport à sa VLEP (limite d'exposition professionnelle) par inhalation ou à sa limite d'inhalation dérivée (DIL).
Pourquoi le silicone durci au platine est obligatoire pour les applications respiratoires :
Le silicone durci au peroxyde libère de l'acétophénone et de l'acide benzoïque – tous deux sont des composés volatils qui seront détectés lors des tests ISO 18562-3 et qui dépasseront probablement les limites d'inhalation aux concentrations présentes dans les gaz respiratoires. Aucun composant en silicone durci au peroxyde ne peut passer les tests ISO 18562-3. Il s’agit d’une exigence absolue et non d’une préférence.
Pour une comparaison technique détaillée de la chimie des silicones durcies au platine et au peroxyde et pourquoi la sélection du système de polymérisation est importante pour la sécurité des patients, voir : Silicone durci au platine ou silicone durci au peroxyde : quel est le meilleur pour votre application ?
La vapeur d'eau contenue dans l'air expiré se condense sur les surfaces internes des tubes respiratoires et s'accumule dans le circuit. Ce condensat entre en contact avec la surface du silicone et peut extraire des composés lixiviables. L'ISO 18562-4 évalue ces produits lixiviables par condensat.
Méthode de test : Le composant est exposé à de l'air humidifié à 37°C pendant une durée définie. Le condensat est collecté et analysé par GC-MS, LC-MS et ICP-MS pour les lixiviables organiques et les impuretés élémentaires.
Principaux produits lixiviables préoccupants : mêmes composés que ceux de la norme ISO 18562-3 (siloxanes cycliques, sous-produits de peroxyde) plus impuretés élémentaires (platine provenant du catalyseur, étain si présent). Les substances lixiviables du platine dans le condensat doivent être évaluées par rapport à la PDE par inhalation ICH Q3D (1 μg/jour).
Application |
Norme requise |
Tubes respiratoires, masques, circuits de ventilation |
ISO 18562 (les 4 parties) |
Tubes trachéaux, masques laryngés |
ISO 18562 + ISO 10993 (contact tissulaire) |
Cathéters d'aspiration (voies respiratoires) |
ISO 10993 (contact tissulaire) |
Masques à oxygène (hors circuit) |
ISO 18562-3 (COV) + ISO 10993-10 (contact avec la peau) |
Masques d'anesthésie |
ISO 18562 + ISO 10993-10 (contact avec la peau du visage) |
Pour un guide complet des exigences de certification de biocompatibilité pour toutes les applications médicales du silicone, voir : USP Classe VI, ISO 10993 et FDA 21 CFR 177.2600 : de quelle certification avez-vous réellement besoin ?
La géométrie des parois ondulées (plissées en accordéon) est la conception universelle pour les tubes respiratoires des circuits respiratoires. Les ondulations remplissent trois fonctions essentielles :
1. Résistance à la torsion : la structure en accordéon permet au tube de se plier à des angles aigus (>90°) sans se plier – critique pour le positionnement du patient en chirurgie et en soins intensifs. Un tube à paroi lisse de même épaisseur de paroi se plierait à des angles de courbure beaucoup plus petits.
2. Flexibilité axiale : les ondulations permettent au tube de s'étendre et de se comprimer sur toute sa longueur, s'adaptant ainsi aux mouvements du patient sans tirer sur la connexion des voies respiratoires.
3. Drainage des condensats : Les vallées d'ondulation collectent le condensat, l'empêchant de s'accumuler en un film continu qui pourrait obstruer l'écoulement ou être aspiré. Des pièges à eau sont placés aux points bas du circuit pour évacuer les condensats collectés.
Paramètre |
Gamme Standard |
Remarques |
Diamètre intérieur (ID) |
15 mm (pédiatrique) / 22 mm (adulte) |
La norme ISO 5367 spécifie un diamètre intérieur de 22 mm comme adulte standard ; 15mm pour pédiatrique |
Diamètre extérieur (OD) |
26-30 mm (ID adulte 22 mm) |
Dépend de l'épaisseur de la paroi et de la géométrie de l'ondulation |
Épaisseur de paroi |
0,6 à 1,2 mm |
Plus fin = plus flexible ; plus épais = plus résistant aux torsions |
Pas d'ondulation |
4 à 8 mm |
Distance entre les pics d'ondulation |
Profondeur d'ondulation |
2 à 4 mm |
Hauteur du sommet à la vallée ; affecte la flexibilité et la résistance au pliage |
Dureté Shore A |
40-55 |
Assez doux pour la flexibilité ; assez ferme pour l'intégrité de la pression |
Longueur |
1,0 m, 1,5 m, 1,8 m (standard) |
Longueurs personnalisées disponibles |
Couleur |
Transparent ou blanc |
Transparent préféré — permet une inspection visuelle |
Type de connecteur |
Cône ISO de 22 mm (ISO 5356-1) |
Norme universelle pour les circuits adultes |
L'ISO 5367 (Tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs) spécifie :
Dimensions du connecteur : connecteurs coniques ISO mâles/femelles de 22 mm conformes à la norme ISO 5356-1 — la norme de connexion universelle pour les circuits respiratoires pour adultes
Test d'étanchéité : les tubes respiratoires doivent résister à une pression interne de 60 cmH₂O sans fuite
Test de pliage : les tubes doivent conserver ≥ 50 % du diamètre intérieur nominal lorsqu'ils sont pliés à un rayon défini
Test de traction : les connecteurs doivent résister à une force d'extraction définie sans déconnexion
Propreté des particules : les surfaces internes doivent être exemptes de particules au-dessus des limites définies
La résistance à la torsion est la propriété mécanique la plus importante sur le plan clinique des tubes respiratoires ondulés. Un tube respiratoire plié provoque une obstruction complète des voies respiratoires – une urgence potentiellement mortelle chez un patient ventilé.
La résistance au pliage est déterminée par trois facteurs :
1. Dureté Shore A : les composés plus fermes (Shore A 50–60) résistent mieux au pliage que les composés plus mous (Shore A 35–45). Cependant, les composés plus fermes sont moins confortables pour les patients dans les applications de ventilation non invasive.
2. Épaisseur de paroi : des parois plus épaisses résistent au vrillage mais réduisent la flexibilité et augmentent le poids du circuit (pertinent pour les applications néonatales et pédiatriques).
3. Géométrie des ondulations : des ondulations plus profondes (plus grande hauteur entre crête et vallée) offrent une meilleure résistance au vrillage. Un pas plus serré (plus d'ondulations par unité de longueur) améliore également la résistance au vrillage.
Spécification de résistance à la torsion : selon la norme ISO 5367, le tube doit conserver ≥ 50 % du diamètre intérieur nominal lorsqu'il est plié en forme de U à 180 ° avec un rayon de courbure égal au diamètre extérieur du tube. Une spécification clinique plus exigeante est un maintien ID ≥ 75 % à un coude à 90° — nous recommandons cela comme minimum pour les circuits de ventilation des unités de soins intensifs.
Les circuits respiratoires modernes intègrent de plus en plus la technologie du fil chauffant (HWC), un élément chauffant résistif intégré dans la paroi du tube respiratoire qui réchauffe le flux de gaz à la température du corps, empêchant ainsi la formation de condensat et maintenant l'humidité des voies respiratoires.
Les spécifications du silicone pour les circuits à fils chauffants comportent des exigences supplémentaires au-delà des tubes respiratoires standard :
Stabilité thermique : L'élément chauffant fonctionne entre 37 et 42 °C en continu. Le silicone doit conserver ses propriétés mécaniques et sa stabilité dimensionnelle à ces températures : le silicone durci au platine est totalement stable à ces températures.
Isolation électrique : La gaine en silicone entourant le fil chauffant doit assurer une isolation électrique fiable. Rigidité diélectrique du silicone durci au platine de qualité médicale : généralement 15 à 25 kV/mm — plus que suffisant pour les basses tensions utilisées dans les systèmes HWC (généralement 12 à 24 V CC).
Intégration du fil : Le fil chauffant est intégré à la paroi du tube en silicone lors de l'extrusion (co-extrusion avec fil) ou collé à la surface extérieure. La coextrusion nécessite un contrôle précis de la tension du fil et une conception de matrice pour garantir une position constante du fil dans le mur.
Compatibilité des connecteurs : les circuits HWC utilisent des connecteurs spécialisés avec des contacts électriques pour le fil chauffant. Les joints de connecteur en silicone doivent s'adapter à la géométrie du contact électrique sans compromettre l'étanchéité aux gaz.
Le coussin du masque (également appelé joint du masque ou interface faciale) est le composant en silicone qui entre en contact avec le visage du patient et crée le joint étanche aux gaz nécessaire à une ventilation efficace du masque. Il s’agit de l’un des défis de conception de silicone les plus exigeants en médecine respiratoire, nécessitant une optimisation simultanée de :
Intégrité du joint sur toute la gamme des anatomies faciales
Confort du patient lors d'un port prolongé (les patients VNI peuvent porter des masques pendant 8 à 20 heures/jour)
Biocompatibilité cutanée : la peau du visage est sensible ; les escarres causées par des masques mal conçus constituent un problème clinique important
Espace mort minimal — le volume de gaz emprisonné entre le masque et le visage qui doit être réinspiré
Durabilité : les masques réutilisables doivent résister à une stérilisation répétée en autoclave
Type de coussin |
Conception |
Application clinique |
Gamme Shore A |
Coussin d'air gonflable |
Vessie creuse en silicone gonflée à l'air |
Masques faciaux d’anesthésie – s’adaptent à toutes les formes de visage |
25-35 (paroi vésicale) |
Coussin de gel solide |
Gel de silicone doux remplissant la peau de silicone |
Masques VNI — répartition de la pression |
5-15 (gel) / 25-35 (peau) |
Coussin en mousse |
Peau de silicone sur noyau en mousse |
Accueil CPAP/BiPAP — priorité au confort |
20-30 (peau) |
Joint à membrane |
Fine membrane en silicone qui s'adapte sous la pression |
VNI haute performance — espace mort minimal |
15-25 |
Joint à rabat |
Rabat en silicone flexible qui se ferme sous pression positive |
Masques pédiatriques — force de scellement douce |
20-30 |
Dureté Shore A : les coussinets du masque nécessitent le silicone le plus doux utilisé dans toute application respiratoire – Shore A 5–35 selon le type de coussin. Le coussin doit épouser les contours du visage sous les faibles forces de serrage utilisées en pratique clinique (généralement 5 à 15 N pour les masques VNI). Des coussinets trop fermes provoquent des points de pression et des lésions cutanées.
Biocompatibilité cutanée : le coussinet du masque est en contact prolongé avec la peau du visage – potentiellement 8 à 20 heures/jour pour les patients VNI à domicile. Les tests de sensibilisation et d'irritation ISO 10993-10 sont obligatoires. Les tests COV ISO 18562-3 s'appliquent au côté passage des gaz respiratoires du masque. Le coussin doit satisfaire aux deux normes.
Ensemble de compression : les coussinets du masque subissent des compressions répétées pendant leur utilisation. Un jeu de compression élevé provoque une déformation permanente du coussin, perdant ainsi sa capacité d'étanchéité au fil du temps. La déformation rémanente ≤ 15 % (ASTM D395, 22h/70°C) est la cible des coussinets de masques réutilisables.
Compatibilité autoclave : Les masques réutilisables doivent résister à des cycles répétés d'autoclave (134°C, 18 minutes). Le silicone durci au platine est entièrement compatible avec la stérilisation en autoclave : la déformation rémanente à la compression augmente légèrement avec les cycles répétés mais reste dans des limites acceptables pendant 50 à 100 cycles.
Colorants : Les coussinets des masques sont parfois pigmentés (bleu, vert) pour différencier les produits. Les pigments doivent être testés en biocompatibilité selon la norme ISO 10993 : tous les colorants ne sont pas sans danger pour un contact prolongé avec la peau. Les pigments inorganiques (dioxyde de titane, oxydes de fer) sont généralement acceptables ; les colorants organiques nécessitent une évaluation individuelle.
Pour un guide complet sur la sélection et la validation des méthodes de stérilisation pour les composants respiratoires en silicone, voir : Méthodes de stérilisation pour les produits médicaux en silicone : comparaison entre autoclave, EtO, Gamma et E-Beam
Le sac réservoir (sac respiratoire, sac respiratoire) remplit deux fonctions dans les systèmes respiratoires d'anesthésie :
Réservoir de gaz pour la ventilation manuelle (sac-masque) : le clinicien presse le sac pour inspirer
Soulagement de la pression : le sac se distend pour absorber l'excès de pression du gaz, empêchant ainsi le barotraumatisme
Spécification du sac réservoir :
Paramètre |
Spécification |
Raisonnement |
Volume |
0,5L (pédiatrique), 1L, 2L, 3L (adulte) |
Volume courant × 5–10 pour un réservoir adéquat |
Dureté Shore A |
20-35 |
Assez doux pour un retour tactile lors de la ventilation manuelle |
Épaisseur de paroi |
0,4 à 0,8 mm |
Paroi fine = bonne conformité et retour tactile |
Pression d'éclatement |
≥ 60 cmH₂O |
Marge de sécurité au-dessus de la pression clinique maximale |
Conformité |
50 à 150 ml/cmH₂O |
Le clinicien peut sentir la conformité des poumons à travers le sac |
Connecteur |
Cône ISO de 22 mm (ISO 5356-1) |
Connexion de circuit standard |
Cycles autoclaves |
≥ 100 cycles à 134°C |
Durabilité du sac réutilisable |
Couleur |
Noir (traditionnel) ou transparent |
Noir : préférence clinique traditionnelle ; transparent : permet une inspection visuelle |
Retour tactile – une exigence clinique sous-estimée : des anesthésiologistes et des inhalothérapeutes expérimentés évaluent la compliance pulmonaire en ressentant la résistance du sac réservoir pendant la ventilation manuelle. Un sac trop rigide masque les changements de conformité ; un sac trop mou ne fournit aucun retour. Shore A 20-35 avec une épaisseur de paroi de 0,4 à 0,6 mm offre la plage de réponse tactile attendue par les cliniciens.
Les ventilateurs des postes de travail d’anesthésie utilisent un mécanisme à soufflet – une structure en accordéon pliable en silicone qui se comprime pour délivrer une respiration et se dilate pendant l’expiration. Le soufflet constitue le cœur mécanique du ventilateur d’anesthésie.
Spécification du soufflet :
Paramètre |
Spécification |
Raisonnement |
Dureté Shore A |
35-50 |
Équilibre entre conformité et récupération de forme |
Épaisseur de paroi |
0,8 à 1,5 mm |
Durabilité pendant des millions de cycles |
Ensemble de compression |
≤ 10 % (ASTM D395) |
Récupération de forme après compression – essentielle pour la précision du volume courant |
Vie en fatigue |
≥ 5 000 000 de cycles |
5 millions de cycles ≈ 2 ans à 12 respirations/minute |
Résistance chimique |
Résistant aux anesthésiques halogénés |
Sévoflurane, desflurane, isoflurane — pas de gonflement ni de dégradation |
Marquages de volumes |
Échelle de volume graduée |
Surveillance du volume courant |
Couleur |
Transparent |
Permet une inspection visuelle de la position et de l'intégrité du soufflet |
Validation de la durée de vie en fatigue : la durée de vie en fatigue du soufflet doit être validée par des tests de compression cyclique (généralement 5 000 000 de cycles au taux de compression clinique maximal) avec des tests de fuite et des mesures dimensionnelles à intervalles définis. Ceci est analogue à la validation de la durée de vie du segment de pompe décrite dans notre guide des composants de perfusion IV.
Pour une discussion parallèle sur la validation de fatigue cyclique pour les segments de pompe IV, voir : Composants en silicone pour dispositifs de perfusion et de thérapie IV : exigences de conformité et sélection des fournisseurs
Les agents anesthésiques volatils halogénés – sévoflurane, desflurane, isoflurane et enflurane – sont présents à des concentrations importantes dans les circuits respiratoires d'anesthésie. Ces agents sont des solvants lipophiles qui peuvent interagir avec le silicone de deux manières :
Les anesthésiques halogénés sont absorbés dans le caoutchouc de silicone — le degré d'absorption dépend du caractère lipophile de l'agent et de la densité de réticulation du composé de silicone.
Implications cliniques de l’absorption anesthésique :
Délai d'induction : l'anesthésique absorbé dans le circuit pendant l'induction n'est pas délivré au patient ; des concentrations inspirées plus élevées sont nécessaires initialement
Retard d'émergence : l'anesthésique absorbé pendant le cas est libéré lors de l'émergence, prolongeant ainsi la récupération.
Gaspillage d'agent : l'anesthésique absorbé est gaspillé – ce qui est pertinent pour les agents coûteux comme le desflurane et le sévoflurane.
Données d'absorption pour le silicone durci au platine (approximatives) :
Agent anesthésique |
Coefficient d'absorption du silicone |
Impact clinique |
Sévoflurane |
Faible à modéré |
Effet d’induction/émergence mineur |
Desflurane |
Très faible |
Impact clinique minimal |
Isoflurane |
Modéré |
Effet d’induction/émergence modéré |
Halothane (ancien) |
Haut |
Important – raison majeure du rinçage du circuit avant utilisation |
Atténuation : Pour les circuits réutilisables, un rinçage préalable avec un flux de gaz frais pendant 5 minutes avant la connexion du patient réduit l'agent absorbé dans les cas précédents. Les circuits à usage unique éliminent ce souci.
Aux concentrations cliniques (0,5 à 8 % v/v dans le gaz vecteur), les anesthésiques halogénés ne provoquent pas de dégradation significative du silicone durci au platine. La stabilité dimensionnelle, les propriétés mécaniques et le profil des extractibles sont maintenus après une exposition prolongée. Ceci a été validé dans plusieurs études publiées et constitue l’une des principales raisons pour lesquelles le silicone est préféré aux matériaux alternatifs pour les circuits d’anesthésie.
Exception importante : Certains élastomères non silicones (caoutchouc naturel, certains TPE) sont fortement dégradés par les anesthésiques halogénés. Si la conception de votre circuit comprend des composants élastomères non silicones, vérifiez la compatibilité anesthésique spécifiquement pour ces matériaux.
Le choix entre des circuits respiratoires réutilisables et à usage unique a de profondes implications sur les spécifications du silicone, les exigences de qualité et le coût total de possession.
Les circuits respiratoires réutilisables sont stérilisés entre les patients et utilisés pour plusieurs cas. Les spécifications du silicone doivent prendre en compte :
Durabilité en autoclave : les circuits réutilisables sont généralement autoclavés à 134 °C. Le silicone durci au platine résiste à plus de 100 cycles d'autoclave avec un changement de propriété minimal. Valider:
Changement de dureté Shore A : < 5 unités après 100 cycles
Changement dimensionnel : < 2 % après 100 cycles
Rétention de la résistance à la traction : > 90 % après 100 cycles
Conformité ISO 18562 après 100 cycles (les émissions de COV peuvent changer avec des autoclavages répétés)
Compatibilité des agents de nettoyage : les protocoles de nettoyage des hôpitaux utilisent des détergents enzymatiques, des composés d'ammonium quaternaire et de l'acide peracétique. Le silicone durci au platine est compatible avec les agents de nettoyage hospitaliers standards aux concentrations recommandées. Vérifiez la compatibilité avec votre protocole de nettoyage spécifique.
Critères de fin de vie : définissez les critères de mise hors service d'un circuit réutilisable, généralement basés sur le nombre de cycles, l'inspection visuelle (fissuration de surface, collant, décoloration) et les tests fonctionnels (test de fuite, test de pliage). Documenter les critères de fin de vie dans la notice d'utilisation.
Les circuits respiratoires à usage unique sont utilisés pour un patient et jetés. La spécification du silicone se concentre sur :
Optimisation des coûts : les circuits à usage unique sont en concurrence sur le prix : la sélection des composés de silicone et le processus de fabrication doivent être optimisés en termes de coûts sans compromettre la conformité à la norme ISO 18562.
Durée de conservation : les circuits à usage unique doivent conserver leurs performances pendant toute la durée de conservation indiquée (généralement 2 à 3 ans). Une validation du vieillissement accéléré selon ASTM F1980 est requise.
Compatibilité avec la stérilisation EtO : les circuits à usage unique sont généralement stérilisés à l'EtO. Les résidus d’EtO doivent respecter les limites ISO 10993-7 pour le contact respiratoire (voie par inhalation — plus stricte que les autres voies) :
EtO : ≤ 0,1 mg/dispositif (inhalation — nettement plus stricte que la limite de 2 mg/dispositif pour les autres voies)
ECH : ≤ 0,5 mg/appareil
EG : ≤ 40 mg/appareil
La limite résiduelle d’EtO par inhalation (0,1 mg/appareil) est 20 fois plus stricte que la limite pour les dispositifs sans inhalation (2 mg/appareil). Cela nécessite une aération prolongée après la stérilisation à l'EtO – généralement 7 à 14 jours à température ambiante ou 24 à 48 heures à 50°C. La validation de l'aération doit être effectuée spécifiquement pour la configuration du circuit respiratoire.
Standard |
Portée |
Exigences clés |
OIN 5367 |
Tubes respiratoires pour utilisation en anesthésie et en ventilation |
Exigences dimensionnelles ; connecteur 22 mm ; test d'étanchéité ; test de pliage |
OIN 5356-1 |
Connecteurs coniques — cônes de 15 mm et 22 mm |
Géométrie du connecteur pour toutes les connexions du circuit respiratoire |
OIN 18562-1 |
Cadre de biocompatibilité pour les voies de gaz respiratoires |
Cadre d'évaluation des risques |
OIN 18562-2 |
Émissions de particules dans les gaz respiratoires |
Limites du nombre de particules dans les effluents gazeux respiratoires |
OIN 18562-3 |
Émissions de COV dans les gaz respiratoires |
Analyse GC-MS/TD ; évaluation de la VLEP par inhalation |
OIN 18562-4 |
Lessivables dans les condensats |
Analyse chimique des condensats ; Limites élémentaires ICH Q3D |
OIN 10993-10 |
Sensibilisation et irritation |
Obligatoire pour les coussinets de masque (contact avec la peau) |
OIN 11135 |
Validation de la stérilisation EtO |
Requis pour les circuits stérilisés à l'EtO à usage unique |
OIN 10993-7 |
Résidus d'EtO |
Limites d'inhalation : EtO ≤ 0,1 mg/appareil |
OIN 80601-2-12 |
Ventilateurs pour soins intensifs |
Exigences au niveau du système, y compris la compatibilité des circuits |
OIN 80601-2-13 |
Postes de travail d'anesthésie |
Exigences au niveau du système, y compris le circuit et le soufflet |
Marché |
Classification |
Chemin |
États-Unis (FDA) |
Classe II (circuits respiratoires) / Classe II (accessoires du ventilateur) |
510(k) — dispositif de prédicat requis |
Union européenne (UE MDR) |
Classe IIa (contact à court terme avec les voies respiratoires) / Classe IIb (prolongé) |
Marquage CE via Organisme Notifié |
Chine (NMPA) |
Classe II |
Enregistrement des dispositifs médicaux |
Utilisez cette liste de contrôle lorsque vous contactez des fournisseurs de silicone pour le développement de composants de circuits respiratoires.
Confirmez que le composé durci au platine — le durcissement au peroxyde est disqualifiant pour la norme ISO 18562-3
Demandez un rapport de test COV ISO 18562-3 (GC-MS/TD) — pas seulement ISO 10993-5
Demander un rapport d'essai d'émissions de particules ISO 18562-2
Confirmer la fabrication en salle blanche ISO classe 7
Confirmer le processus de post-durcissement (200°C, ≥2 heures) pour la réduction des COV
Demander un certificat d'analyse spécifique à un lot
Confirmer les dimensions du connecteur conique ISO de 22 mm conformément à la norme ISO 5356-1.
Demander des données de test de résistance à la torsion (≥75 % ID à un coude à 90 °)
Demander des données de test de fuite (60 cmH₂O, zéro fuite)
Préciser la compatibilité des fils chauffants si conception HWC
Confirmer la durabilité du cycle d'autoclave (100 cycles à 134°C) pour les circuits réutilisables
Spécifiez la dureté Shore A (5 à 35 selon le type de coussin)
Demander le rapport des tests de sensibilisation et d'irritation ISO 10993-10
Demander des données d'ensemble de compression (cible ≤ 15 %)
Confirmer la biocompatibilité des colorants s'ils sont pigmentés
Spécifier les exigences en matière de cycle d'autoclave pour les masques réutilisables
Spécifier l'exigence de pression d'éclatement (≥60 cmH₂O pour les sacs)
Demander des données de durée de vie en fatigue (≥5 000 000 de cycles pour les soufflets)
Spécifier la plage de conformité (mL/cmH₂O) pour les sacs réservoirs
Confirmer la compatibilité des agents anesthésiques (sévoflurane, desflurane, isoflurane)
Demander un rapport de test des résidus d'EtO — confirmer ≤0,1 mg/appareil (limite d'inhalation)
Demander des données de validation d'aération
Demander des données de validation sur la durée de conservation (vieillissement accéléré selon ASTM F1980)
Pour un cadre complet de qualification des fournisseurs, y compris des protocoles d'audit à distance, voir : Comment effectuer un audit d'usine à distance d'un fabricant chinois de silicone médical
Pour connaître les stratégies de résilience de la chaîne d’approvisionnement pour les composants critiques du circuit respiratoire, voir : Gestion des risques de la chaîne d'approvisionnement en silicone médical : comment élaborer une stratégie d'approvisionnement résiliente
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. fabrique une gamme complète de composants de circuits respiratoires en silicone pour les fabricants mondiaux de ventilateurs, les équipementiers d'anesthésie et les approvisionnements hospitaliers.
Produit |
Spécification clé |
Certifications |
Tubes respiratoires ondulés |
ID de 22 mm ; Rive A 40-55 ; Conforme à la norme ISO 5367 |
ISO 18562-2/3/4 · ISO 10993 · FDA · CE |
Tubes respiratoires pédiatriques |
ID de 15 mm ; Rive A 35-50 ; résistant au pliage |
ISO 18562-2/3/4 · ISO 10993 · FDA · CE |
Coussins pour masque d'anesthésie |
Rive A 20-35 ; gonflable ou solide; OIN 10993-10 |
ISO 18562 · ISO 10993-10 · FDA · CE |
Coussins pour masque VNI |
Rive A 15-30 ; compression rémanente ≤15 % |
ISO 18562 · ISO 10993-10 · FDA · CE |
Sacs réservoir |
0,5 L à 3 L ; Rive A 20-35 ; Plus de 100 cycles d'autoclavage |
ISO 18562 · ISO 10993 · FDA · CE |
Soufflet d'anesthésie |
Rive A 35-50 ; Durée de vie en fatigue cyclique ≥5 M |
ISO 18562 · ISO 10993 · FDA · CE |
Circuits OEM personnalisés |
Toute spécification ; marque privée |
Dossier de documentation complet |
Tous les produits respiratoires fabriqués avec :
Silicone durci au platine — matériau durci sans peroxyde dans les gammes de produits respiratoires
Fabrication en salle blanche ISO classe 7
Post-durcissement à 200°C (réduction de COV validée)
Documentation complète de conformité ISO 18562
Système de gestion de la qualité ISO 13485
Q1 : Qu'est-ce que la norme ISO 18562 et pourquoi est-elle différente de la norme ISO 10993 pour les composants respiratoires ?
R : ISO 18562 est la norme de biocompatibilité spécifique aux voies de gaz respiratoires : elle évalue la sécurité des matériaux qui entrent en contact avec le flux de gaz respiratoire plutôt que celui des tissus ou des liquides. La différence critique par rapport à la norme ISO 10993 réside dans la voie d'exposition : les composés libérés par les matériaux du circuit respiratoire sont inhalés directement dans les poumons, contournant le traitement gastro-intestinal et hépatique qui modère la toxicité des composés ingérés. L'ISO 18562 comprend quatre parties : la partie 2 évalue les émissions de particules dans les gaz respiratoires ; La partie 3 évalue les émissions de composés organiques volatils (COV) ; La partie 4 évalue les substances lixiviables dans les condensats. Les quatre pièces sont nécessaires pour les tubes respiratoires, les masques et les composants du circuit du ventilateur. La norme ISO 10993 seule n'est pas suffisante : un fournisseur qui fournit uniquement une documentation ISO 10993 pour les composants du circuit respiratoire ne satisfait pas à la norme applicable.
Q2 : Pourquoi la limite résiduelle d’EtO pour les appareils respiratoires est-elle 20 fois plus stricte que pour les autres dispositifs médicaux ?
R : Les limites résiduelles d’EtO sont fixées en fonction de la voie d’exposition et de la dose patient qui en résulte. Pour les appareils non respiratoires, les résidus d’EtO entrent en contact avec la peau, les muqueuses ou les tissus : l’absorption est limitée et le métabolisme hépatique réduit l’exposition systémique. Pour les appareils respiratoires, les résidus d'EtO présents dans l'appareil sont volatilisés dans le flux de gaz respiratoire et inhalés directement dans les poumons. L'absorption pulmonaire est très efficace et la dose inhalée atteint la circulation systémique sans métabolisme de premier passage. Cela se traduit par une exposition systémique beaucoup plus élevée par unité d'EtO résiduel, nécessitant une limite 20 fois plus stricte (0,1 mg/dispositif contre 2 mg/dispositif). Pour les circuits respiratoires à usage unique, la validation de l'aération de l'EtO doit spécifiquement démontrer le respect de la limite d'inhalation de 0,1 mg/dispositif — les protocoles généraux d'aération des dispositifs médicaux ne sont pas adéquats.
Q3 : Le même composé de silicone peut-il être utilisé pour le tube respiratoire et le coussin du masque ?
R : Pas généralement. Les tubes respiratoires nécessitent un Shore A 40-55 pour la résistance à la torsion et l'intégrité de la pression. Les coussinets du masque nécessitent un Shore A 15-35 pour la conformabilité du visage et le confort du patient. L’utilisation d’un seul composé pour les deux nécessiterait des compromis sur l’une ou les deux exigences de performance. Dans la pratique, les constructeurs de circuits respiratoires spécifient différents composés pour différents composants : le tube respiratoire utilise un composé plus ferme optimisé pour la géométrie des ondulations et la résistance aux torsions, tandis que le coussin du masque utilise un composé plus doux optimisé pour l'étanchéité et le confort du visage. Les deux composés doivent passer indépendamment les tests ISO 18562. Chez Chensheng Medical, nous pouvons fournir les deux composés de la même famille de silicones durcis au platine avec une documentation de conformité ISO 18562 cohérente.
Q4 : À combien de cycles d'autoclave un circuit respiratoire en silicone réutilisable peut-il résister ?
R : Les circuits respiratoires en silicone durci au platine, bien fabriqués, résistent à 100 à 150 cycles d'autoclave (134 °C, 18 minutes) avec une rétention de propriétés acceptable — changement de dureté Shore A < 5 unités, changement dimensionnel < 2 %, rétention de résistance à la traction > 85 %. Cependant, la durée de vie pratique d'un circuit réutilisable est souvent limitée par l'usure des connecteurs, l'accumulation de contamination en surface ou la dégradation visuelle avant que le silicone lui-même ne tombe en panne mécaniquement. Nous recommandons d'établir un nombre de cycles maximum de 100 cycles pour une utilisation clinique, avec des critères de fin de vie basés sur une inspection visuelle (fissuration de surface, collant, desserrage des connecteurs) à chaque cycle de retraitement. Les émissions de COV ISO 18562-3 doivent être revérifiées après un vieillissement accéléré équivalent à 100 cycles d'autoclave — un autoclavage répété peut réduire les émissions de COV au fil du temps à mesure que les substances volatiles résiduelles sont évacuées, mais cela doit être confirmé plutôt que supposé.
Q5 : Nous développons un circuit respiratoire à fil chauffant. Quelles sont les exigences spécifiques en matière de silicone pour la gaine du tube ?
R : Les gaines des tubes de circuit chauffant ont quatre exigences au-delà des spécifications standard des tubes respiratoires : (1) Stabilité thermique à 37–42 °C en continu — le silicone durci au platine est totalement stable à ces températures sans changement de propriété ; (2) Isolation électrique — rigidité diélectrique ≥ 15 kV/mm ; vérifiez avec votre épaisseur de paroi spécifique et votre tension de fonctionnement ; (3) Compatibilité d'intégration des fils — si le fil est co-extrudé dans le mur, le composé de silicone doit être compatible avec le matériau d'isolation du fil (généralement PTFE ou FEP) et ne doit pas se lier au fil pendant le durcissement (empêchant le mouvement du fil pour la fixation du connecteur) ; (4) Précision dimensionnelle à l'emplacement du fil — la position du fil dans le mur doit être cohérente pour garantir un contact électrique fiable au niveau du connecteur. Fournissez-nous vos spécifications de fil (diamètre, matériau d'isolation, tension de fonctionnement) et nous confirmerons la compatibilité des composés et des processus avant le développement de l'outillage.
Q6 : Quelle est la différence entre un système de respiration circulaire et un circuit sans réinspiration, et cela affecte-t-il les spécifications du silicone ?
R : Un système respiratoire circulaire (utilisé en anesthésie) fait recirculer le gaz expiré à travers un absorbeur de CO₂ : le même gaz est respiré plusieurs fois, le CO₂ étant éliminé et un nouvel anesthésique/oxygène ajouté. Un circuit sans réinspiration (utilisé dans la ventilation des unités de soins intensifs) évacue tous les gaz expirés vers l'atmosphère et délivre du gaz frais à chaque respiration. La différence de spécification du silicone réside principalement dans l'exposition chimique : les systèmes circulaires exposent le silicone aux vapeurs absorbant le CO₂ (chaux sodée ou Baralyme) et à leurs sous-produits, y compris le composé A (issu de la dégradation du sévoflurane par la chaux sodée), qui est néphrotoxique à des concentrations élevées. Les composants en silicone dans les systèmes circulaires doivent être vérifiés pour leur résistance chimique aux sous-produits absorbant le CO₂. Les circuits sans réinspiration présentent une exposition chimique plus simple – principalement l’agent anesthésique présent dans le gaz vecteur. Pour la plupart des composés de silicone durcis au platine, les deux applications sont compatibles, mais vérifiez spécifiquement si la conception de votre circuit inclut un contact direct entre le silicone et le matériau absorbant le CO₂.
Q7 : Notre coussin de masque NIV échoue aux tests COV ISO 18562-3. Quelles sont les causes probables et comment y remédier ?
R : Les défaillances conformes à la norme ISO 18562-3 dans les coussins de masque en silicone sont presque toujours causées par l'un des trois problèmes suivants : (1) Composé durci au peroxyde – si le coussin utilise du silicone durci au peroxyde, l'acétophénone et l'acide benzoïque dépasseront les limites d'inhalation ; passez immédiatement au composé durci au platine ; (2) Post-durcissement insuffisant — les siloxanes cycliques (D4, D5, D6) dépassent les limites ; augmenter la température de post-durcissement à 200°C et la durée à 4 heures minimum ; valider par mesure GC-MS de D4/D5/D6 avant et après post-durcissement ; (3) Contamination des agents de démoulage : les agents de démoulage à base d'hydrocarbures laissent des résidus qui se volatilisent lors des tests ISO 18562-3 ; passer à un démoulage compatible avec le silicone durci au platine (à base de silicone ou à base d'eau) et valider le nouvel agent de démoulage de manière indépendante. Si la défaillance est causée par un extractible spécifique à un composé ne figurant pas dans ces catégories, demandez l'identification GC-MS du composé défaillant à votre laboratoire d'essais : l'identité du composé indiquera la source et l'action corrective.
Articles connexes :
