اجزای سیلیکونی برای مدارهای تنفسی: لوله‌های تنفسی، ماسک‌ها و لوازم جانبی هواکش - مشخصات و راهنمای انطباق

مدارهای تنفسی یکی از پرکاربردترین کاربردهای سیلیکون در تمام تولیدات تجهیزات پزشکی هستند. هر تنفسی که بیمار تهویه می‌کند از مدار عبور می‌کند - و اجزای سیلیکونی که آن مدار را تشکیل می‌دهند باید در هزاران چرخه تنفسی بی‌نقص عمل کنند، در برابر تجمع میعان مقاومت کنند، ثبات ابعادی را تحت فشار چرخه‌ای حفظ کنند، و گازی را بدون ذرات، مواد قابل استخراج و هر ماده‌ای که می‌تواند مخاط تنفسی را به خطر بیندازد، تحویل دهد.

همه‌گیری کووید-19 شکنندگی زنجیره‌های تامین دستگاه‌های تنفسی جهانی را آشکار کرد و تقاضای بی‌سابقه‌ای را برای ونتیلاتورها، ماشین‌های بیهوشی و تجهیزات پشتیبانی تنفسی افزایش داد. در سال‌های پس از آن، تولید مدارهای تنفسی تحت بررسی‌های نظارتی و کیفیت قابل‌توجهی قرار گرفته است - با ISO 18562 (بیوسازگاری مسیرهای گاز تنفسی) که به یک الزام انطباق اجباری در اکثر بازارهای اصلی تبدیل شده است، و با آگاهی بالینی از عوارض مرتبط با مدار در بالاترین سطح خود.

برای سازندگان دستگاه‌های پزشکی که اجزای مدار تنفسی را توسعه می‌دهند، توسعه‌دهندگان محصولات OEM که سیلیکون را برای سیستم‌های تنفسی مشخص می‌کنند، و تیم‌های تدارکات بیمارستانی که کیفیت تامین‌کننده را ارزیابی می‌کنند، این راهنما چارچوب فنی و نظارتی کاملی را برای اجزای مدار تنفسی سیلیکونی ارائه می‌کند - از لوله‌های تنفس راه راه و بالشتک‌های ماسک از طریق لوازم جانبی تهویه، سیم گرمایشی و سایر الزامات مدارهای خاص سازگار با برنامه‌های کاربردی، کاربردهای سیلیکون پزشکی

بخش 1: مدار تنفسی - آناتومی و نقش سیلیکون

مدار تنفسی چه می کند

یک مدار تنفسی (که مدار تنفسی یا سیستم تنفسی بیهوشی نیز نامیده می‌شود) یک دستگاه تنفس مصنوعی یا دستگاه بیهوشی را به راه هوایی بیمار متصل می‌کند و مخلوط‌های گازی کنترل‌شده (اکسیژن، هوا، مواد بیهوش‌کننده) را تحویل می‌دهد و دی‌اکسید کربن بازدمی را خارج می‌کند. مدار باید:

• گاز را با فشار و جریان کنترل شده تحویل دهید - بدون نشتی که باعث تهویه کم شود

• CO2 بازدمی را حذف کنید - یا با تهویه به اتمسفر (بدون تنفس مجدد) یا از طریق یک جاذب CO2 (سیستم تنفس مجدد/دایره)

• دما و رطوبت گاز را حفظ کنید - از خشک شدن راه هوایی و هیپوترمی جلوگیری کنید

• مقاومت در برابر تجمع میعانات - بخار آب در میعان گازهای بازدمی در مدار. میعانات تلفیقی می تواند باعث انسداد جریان یا آسپیراسیون بیمار شود

• تحمل فشار چرخه ای - هر چرخه تنفسی فشار مثبت (الهام) و فشار نزدیک به جو (انقضا) را بر روی دیواره های مدار تحمیل می کند.

• با مسیر گاز تنفسی سازگاری زیستی داشته باشید - هر گونه مواد قابل استخراج یا ذرات وارد شده به جریان گاز مستقیماً به ریه ها استنشاق می شوند.

اجزای سیلیکونی در یک مدار تنفسی استاندارد

چرا سیلیکون ماده انتخابی برای مدارهای تنفسی است؟

بخش 2: ISO 18562 - استاندارد زیست سازگاری حیاتی برای مسیرهای تنفسی گاز

چرا ISO 18562 با ISO 10993 متفاوت است؟

ISO 18562 (ارزیابی زیست سازگاری مسیرهای گاز تنفسی در کاربردهای بهداشتی) استاندارد زیست سازگاری خاص برای اجزای مدار تنفسی است. از یک جنبه اساسی با ISO 10993 متفاوت است:

ISO 10993 ایمنی مواد در تماس مایع با بافت را ارزیابی می‌کند - مواد قابل استخراج به داخل سلول‌ها یا بافت مایع و تماس می‌رسند.

ISO 18562 ایمنی مواد در تماس گاز با دستگاه تنفسی را ارزیابی می کند - ترکیبات فرار از سطح سیلیکون به جریان گاز تنفسی تبخیر می شوند و مستقیماً به ریه ها استنشاق می شوند و جذب گوارشی و متابولیسم گذر اول کبدی را دور می زنند که سمیت ترکیبات بلعیده شده را تعدیل می کند.

این تمایز پیامدهای عمیقی دارد:

• ترکیباتی که در غلظت های موجود در مواد قابل استخراج مایع ایمن هستند ممکن است در صورت استنشاق با همان غلظت سمی باشند.

• مسیر استنشاق قرار گرفتن در معرض آستانه تحمل کمتری نسبت به مسیرهای خوراکی یا تزریقی برای بسیاری از ترکیبات دارد.

• ترکیبات آلی فرار (VOCs) که زیر حد تشخیص در استخراج مایع هستند ممکن است در غلظت های قابل توجهی در گازهای تنفسی وجود داشته باشند.

سری تست ISO 18562

ISO 18562 از چهار بخش تشکیل شده است که هر بخش جنبه متفاوتی از زیست سازگاری مسیر گاز تنفسی را مورد توجه قرار می دهد:

ISO 18562-2: انتشار ذرات به گازهای تنفسی

ذرات موجود در جریان گاز تنفسی به داخل ریه ها استنشاق می شوند. استاندارد مشخص می کند:

• روش تست: هوا با سرعت جریان و دمای مشخص از قطعه عبور می کند. ذرات موجود در هوای خروجی توسط شمارشگر ذرات نوری شمارش می شوند

• محدوده اندازه ذرات: ≥0.3μm، ≥0.5μm، ≥1.0μm، ≥5.0μm

• معیار پذیرش: تعداد ذرات نباید بیش از یک آستانه تعریف شده از سطوح پس زمینه تجاوز کند.

• مفهوم مهم تولید: اجزای تنفسی سیلیکونی باید در یک محیط تمیز با سطوح ذرات کنترل شده ساخته شوند - هر گونه باقی مانده سیلیکونی، فلاش یا آلودگی تولیدی که وارد مسیر گاز تنفسی شود یک خطر مستقیم ایمنی بیمار است.

ISO 18562-3: انتشار VOC در گازهای تنفسی

این سخت‌ترین بخش استاندارد ISO 18562 برای تولیدکنندگان سیلیکون است. ترکیبات آلی فرار آزاد شده از سطوح سیلیکونی به جریان گاز تنفسی در برابر محدودیت‌های سمیت استنشاقی ارزیابی می‌شوند.

VOC های کلیدی نگران کننده برای اجزای تنفسی سیلیکونی:

روش تست: این قطعه در دمای 37 درجه سانتیگراد در یک محفظه مهر و موم شده با هوای مرطوب که با سرعت جریان تنفس بالینی جریان دارد، تنظیم می شود. هوای خروجی توسط لوله های جاذب Tenax نمونه برداری شده و توسط GC-MS/TD (واجذب حرارتی) آنالیز می شود. VOCهای فردی شناسایی و تعیین می شوند. هر VOC شناسایی شده در برابر OEL استنشاقی (محدودیت مواجهه شغلی) یا حد استنشاق مشتق شده (DIL) ارزیابی می شود.

چرا سیلیکون پخت شده با پلاتین برای کاربردهای تنفسی اجباری است:

سیلیکون پخته شده با پراکسید استوفنون و اسید بنزوئیک آزاد می کند - هر دو ترکیبات فراری هستند که در تست ISO 18562-3 شناسایی می شوند و احتمالاً در غلظت های موجود در گاز تنفسی از حد استنشاق فراتر می روند. هیچ جزء سیلیکونی پخته شده با پراکسید نمی تواند تست ISO 18562-3 را انجام دهد. این یک الزام مطلق است، نه ترجیح.

برای مقایسه فنی دقیق شیمی سیلیکون پخت شده با پلاتین و پراکسید و اینکه چرا انتخاب سیستم پخت برای ایمنی بیمار اهمیت دارد، ببینید: سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

ISO 18562-4: قابل شستشو در میعانات

بخار آب در بازدم در سطوح داخلی لوله های تنفس متراکم شده و در مدار جمع می شود. این میعانات با سطح سیلیکون تماس می گیرد و می تواند ترکیبات قابل شستشو را استخراج کند. ISO 18562-4 این مواد شسته شدنی میعانات را ارزیابی می کند.

روش تست: قطعه برای مدت معینی در معرض هوای مرطوب در دمای 37 درجه سانتیگراد قرار می گیرد. میعانات توسط GC-MS، LC-MS، و ICP-MS جمع آوری و تجزیه و تحلیل می شوند تا مواد قابل شستشو آلی و ناخالصی های عنصری را بررسی کنند.

موارد مهم قابل شستشو: همان ترکیبات ISO 18562-3 (سیلوکسان های حلقوی، محصولات جانبی پراکسید) به علاوه ناخالصی های عنصری (پلاتین از کاتالیزور، قلع در صورت وجود). مواد قابل شستشو پلاتین در میعانات باید در برابر PDE استنشاقی ICH Q3D (1 میکروگرم در روز) ارزیابی شوند.

ISO 18562 در مقابل ISO 10993 - به کدام یک نیاز دارید؟

برای یک راهنمای کامل در مورد الزامات گواهی زیست سازگاری در تمام برنامه های کاربردی سیلیکون پزشکی، نگاه کنید به: USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

قسمت 3: لوله های تنفس راه راه - جزء اصلی

چرا راه راه، نه صاف؟

هندسه دیوار راه راه (آکاردئونی چین دار) طرح جهانی برای لوله های تنفسی مدار تنفسی است. راه راه ها سه عملکرد مهم را انجام می دهند:

1. مقاومت در برابر پیچ خوردگی: ساختار آکاردئونی به لوله اجازه می دهد تا به زوایای حاد (بیش از 90 درجه) بدون پیچ خوردگی خم شود - برای موقعیت یابی بیمار در جراحی و ICU بسیار مهم است. یک لوله با دیواره صاف با ضخامت دیواره یکسان در زوایای خمش بسیار کوچکتر پیچ خورده است.

2. انعطاف‌پذیری محوری: موج‌ها به لوله اجازه می‌دهند تا در امتداد طول خود امتداد یافته و فشرده شود - حرکت بیمار را بدون کشیدن راه هوایی تطبیق می‌دهد.

3. زهکشی میعانات: دره های موجدار میعانات را جمع آوری می کنند و از تجمع آن در یک فیلم پیوسته که می تواند مانع جریان یا تنفس شود، جلوگیری می کند. تله های آب در نقاط پایین مدار قرار می گیرند تا میعانات جمع آوری شده تخلیه شود.

پارامترهای مشخصات لوله تنفس راه راه

ISO 5367 - استاندارد ابعادی برای لوله های تنفسی

ISO 5367 (لوله های تنفسی که برای استفاده با دستگاه های بیهوشی و ونتیلاتورها در نظر گرفته شده است) مشخص می کند:

• ابعاد کانکتور: کانکتورهای مخروطی ISO نر/ماده 22 میلی متر بر اساس ISO 5356-1 - استاندارد اتصال جهانی برای مدارهای تنفسی بزرگسالان

• تست نشتی: لوله های تنفسی باید فشار داخلی 60 cmH2O را بدون نشتی تحمل کنند

• تست پیچ خوردگی: لوله ها باید ≥50% شناسه اسمی را در هنگام خم شدن به شعاع مشخصی حفظ کنند.

• تست کشش: اتصال دهنده ها باید در برابر نیروی کششی تعریف شده بدون قطع شدن مقاومت کنند

• تمیزی ذرات: سطوح داخلی باید عاری از ذرات بالاتر از حد تعریف شده باشد

مقاومت پیچ خوردگی - پارامتر عملکرد حیاتی

مقاومت در برابر پیچ خوردگی مهم ترین ویژگی مکانیکی بالینی لوله های تنفس راه راه است. لوله تنفسی پیچ خورده باعث انسداد کامل راه هوایی می شود - یک اورژانس تهدید کننده زندگی در یک بیمار تهویه شده.

مقاومت پیچ خوردگی توسط سه عامل تعیین می شود:

1. سختی Shore A: ترکیبات سفت تر (Shore A 50-60) بهتر از ترکیبات نرم تر در برابر پیچ خوردگی مقاومت می کنند (Shore A 35-45). با این حال، ترکیبات سفت تر برای بیماران در برنامه های تهویه غیرتهاجمی راحت تر هستند.

2. ضخامت دیوار: دیوارهای ضخیم تر در برابر پیچ خوردگی مقاومت می کنند، اما انعطاف پذیری را کاهش می دهند و وزن مدار را افزایش می دهند (مرتبط برای برنامه های کاربردی نوزادان و کودکان).

3. هندسه راه راه: موج های عمیق تر (ارتفاع قله به دره بیشتر) مقاومت در برابر پیچ خوردگی بهتری ایجاد می کنند. گام محکم تر (موج های بیشتر در واحد طول) نیز مقاومت در برابر پیچ خوردگی را بهبود می بخشد.

مشخصات مقاومت در برابر پیچ خوردگی: طبق ISO 5367، لوله باید ≥50% از شناسه اسمی را در هنگام خم شدن تا 180 درجه U شکل با شعاع خمشی برابر با OD لوله حفظ کند. یکی از مشخصات بالینی سخت‌تر، نگهداری ≥75% ID در خمیدگی 90 درجه است - ما این حداقل را برای مدارهای ونتیلاتور ICU توصیه می‌کنیم.

سازگاری با مدار سیم گرم

مدارهای تنفسی مدرن به طور فزاینده‌ای از فناوری سیم گرم (HWC) استفاده می‌کنند - یک عنصر گرمایش مقاومتی که در دیواره لوله تنفسی تعبیه شده است که جریان گاز را تا دمای بدن گرم می‌کند و از تشکیل میعانات جلوگیری می‌کند و رطوبت راه هوایی را حفظ می‌کند.

مشخصات سیلیکونی برای مدارهای سیم گرم دارای الزامات اضافی فراتر از لوله های تنفسی استاندارد است:

پایداری حرارتی: المنت گرمایش در دمای 37-42 درجه سانتیگراد به طور مداوم کار می کند. سیلیکون باید خواص مکانیکی و پایداری ابعادی خود را در این دماها حفظ کند - سیلیکون پخت شده با پلاتین در این دماها کاملاً پایدار است.

عایق الکتریکی: ژاکت سیلیکونی که سیم گرمایش را احاطه کرده است باید عایق الکتریکی قابل اعتمادی را ارائه دهد. استحکام دی الکتریک سیلیکون پخت شده با پلاتین درجه پزشکی: معمولاً 15 تا 25 کیلوولت بر میلی متر - برای ولتاژهای پایین مورد استفاده در سیستم های HWC (معمولاً 12-24 ولت DC) بیش از اندازه کافی.

یکپارچه سازی سیم: سیم گرمایش در طول اکستروژن (هم اکستروژن با سیم) به دیواره لوله سیلیکونی ادغام می شود یا به سطح بیرونی متصل می شود. کواکستروژن به کنترل دقیق کشش سیم و طراحی قالب نیاز دارد تا از موقعیت ثابت سیم در داخل دیوار اطمینان حاصل شود.

سازگاری کانکتور: مدارهای HWC از کانکتورهای تخصصی با کنتاکت های الکتریکی برای سیم گرمایش استفاده می کنند. مهر و موم کانکتور سیلیکونی باید هندسه تماس الکتریکی را بدون به خطر انداختن آب بندی ضد گاز در خود جای دهد.

بخش 4: ماسک های بیهوشی و تهویه غیر تهاجمی - طراحی و مشخصات کوسن

بالشتک ماسک - جایی که سیلیکون با پوست برخورد می کند

بالشتک ماسک (که مهر و موم ماسک یا رابط صورت نیز نامیده می شود) جزء سیلیکونی است که با صورت بیمار تماس می گیرد و مهر و موم ضد گاز لازم برای تهویه موثر ماسک را ایجاد می کند. این یکی از سخت‌ترین چالش‌های طراحی سیلیکون در پزشکی تنفسی است که به بهینه‌سازی همزمان موارد زیر نیاز دارد:

• مهر و موم یکپارچگی در سراسر طیف کامل آناتومی های صورت

• راحتی بیمار در طول استفاده طولانی مدت (بیماران NIV ممکن است 8 تا 20 ساعت در روز از ماسک استفاده کنند)

• زیست سازگاری پوست - پوست صورت حساس است. زخم های فشار ناشی از ماسک هایی که طراحی ضعیفی دارند یک مشکل بالینی قابل توجه است

• حداقل فضای مرده - حجم گاز محبوس شده بین ماسک و صورت که باید دوباره تنفس شود

• دوام - ماسک های قابل استفاده مجدد باید استریلیزاسیون مکرر اتوکلاو را تحمل کنند

انواع طراحی کوسن ماسک

مشخصات سیلیکونی برای بالشتک های ماسک

سختی Shore A: بالشتک های ماسک به نرم ترین سیلیکون مورد استفاده در هر کاربرد تنفسی نیاز دارند - Shore A 5-35 بسته به نوع بالشتک. بالشتک باید با خطوط صورت مطابق با نیروهای گیره کم مورد استفاده در عمل بالینی باشد (معمولاً 5-15N برای ماسک های NIV). بالشتک های بیش از حد سفت باعث ایجاد نقاط فشار و شکستگی پوست می شوند.

سازگاری زیستی پوست: بالشتک ماسک به مدت طولانی با پوست صورت در تماس است - به طور بالقوه 8 تا 20 ساعت در روز برای بیماران NIV خانگی. تست حساسیت و تحریک ISO 10993-10 اجباری است. تست ISO 18562-3 VOC برای سمت مسیر گاز تنفسی ماسک اعمال می شود. کوسن باید هر دو استاندارد را پاس کند.

مجموعه فشرده سازی: بالشتک های ماسک در حین استفاده بارها تحت فشار قرار می گیرند. مجموعه فشرده سازی بالا باعث می شود بالشتک به طور دائم تغییر شکل داده و به مرور زمان قابلیت آب بندی خود را از دست بدهد. مجموعه فشرده سازی ≤ 15% (ASTM D395، 22 ساعت/70 درجه سانتی گراد) هدف برای بالشتک های ماسک قابل استفاده مجدد است.

سازگاری با اتوکلاو: ماسک های قابل استفاده مجدد باید چرخه های اتوکلاو مکرر (134 درجه سانتیگراد، 18 دقیقه) را تحمل کنند. سیلیکون پخت شده با پلاتین کاملاً با استریلیزاسیون اتوکلاو سازگار است - مجموعه فشرده سازی با چرخه مکرر کمی افزایش می یابد اما در محدوده قابل قبول برای 50-100 چرخه باقی می ماند.

رنگ‌ها: بالشتک‌های ماسک گاهی برای تمایز محصول دارای رنگدانه (آبی، سبز) هستند. رنگدانه ها باید زیست سازگاری ISO 10993 را مورد آزمایش قرار دهند - همه رنگ ها برای تماس طولانی مدت با پوست ایمن نیستند. رنگدانه های غیر آلی (دی اکسید تیتانیوم، اکسیدهای آهن) به طور کلی قابل قبول هستند. رنگهای آلی نیاز به ارزیابی فردی دارند.

برای راهنمای کامل انتخاب روش استریل‌سازی و اعتبارسنجی اجزای سیلیکونی تنفسی، نگاه کنید به: روش‌های استریل‌سازی برای محصولات سیلیکونی پزشکی: مقایسه اتوکلاو، EtO، گاما و E-Beam

قسمت 5: کیسه های مخزن و دم بیهوشی

کیسه های مخزن - تهویه دستی و کاهش فشار

کیسه مخزن (کیسه تنفس، کیسه تنفس مجدد) در سیستم های تنفسی بیهوشی دو وظیفه را انجام می دهد:

1. مخزن گاز برای تهویه دستی (کیسه ماسک) - پزشک کیسه را فشار می دهد تا نفس بکشد.

2. کاهش فشار - کیسه برای جذب فشار اضافی گاز منبسط می شود و از باروتروما جلوگیری می کند

مشخصات کیسه مخزن:

بازخورد لمسی - نیاز بالینی نادیده گرفته شده: متخصصان بیهوشی و درمانگرهای تنفسی با تجربه، انطباق ریه را با احساس مقاومت کیسه مخزن در طول تهویه دستی ارزیابی می کنند. کیسه ای که خیلی سفت است، تغییرات انطباق را ماسک می کند. کیسه ای که خیلی نرم است هیچ بازخوردی ارائه نمی دهد. Shore A 20-35 با ضخامت دیواره 0.4-0.6 میلی متر محدوده پاسخ لمسی را که پزشکان انتظار دارند ارائه می دهد.

دم دستگاه بیهوشی

ونتیلاتورهای ایستگاه کاری بیهوشی از یک مکانیسم دمنده استفاده می کنند - یک ساختار آکاردئونی سیلیکونی جمع شونده که فشرده می شود تا تنفس را ارائه دهد و در طول بازدم منبسط می شود. بیلوز قلب مکانیکی ونتیلاتور بیهوشی است.

مشخصات بلوز:

اعتبار سنجی عمر خستگی: عمر خستگی Bellows باید با آزمایش فشرده سازی چرخه ای - معمولاً 5,000,000 چرخه در حداکثر نسبت فشرده سازی بالینی - با آزمایش نشت و اندازه گیری ابعادی در فواصل زمانی مشخص تأیید شود. این مشابه اعتبارسنجی عمر خستگی قطعه پمپ است که در راهنمای اجزای تزریق IV ما توضیح داده شده است.

برای بحث موازی اعتبار سنجی خستگی چرخه ای برای قطعات پمپ IV، نگاه کنید به: اجزای سیلیکونی برای دستگاه‌های انفوزیون و درمان IV: الزامات مطابقت و انتخاب تامین‌کننده

بخش 6: سازگاری با عامل بیهوشی - یک نیاز حیاتی سیلیکون

عوامل بیهوشی فرار هالوژنه - سووفلوران، دسفلوران، ایزوفلوران و آنفلوران - در غلظت های قابل توجهی در مدارهای تنفسی بیهوشی وجود دارند. این عوامل حلال های چربی دوست هستند که می توانند به دو طریق با سیلیکون تعامل داشته باشند:

جذب در سیلیکون

بی‌حس‌کننده‌های هالوژنه جذب لاستیک سیلیکونی می‌شوند - درجه جذب به چربی دوستی عامل و چگالی اتصال متقابل ترکیب سیلیکونی بستگی دارد.

پیامدهای بالینی جذب بیهوشی:

• تأخیر القاء: بیهوشی جذب شده در مدار در طول القا به بیمار تحویل داده نمی شود - در ابتدا غلظت های دمی بالاتر مورد نیاز است.

• تأخیر اورژانس: ماده بیهوشی جذب شده در حین ظهور، در هنگام ظهور ترشح می شود و بهبودی را طولانی می کند.

• ضایعات عامل: بیهوشی جذب شده هدر می رود - مربوط به عوامل گران قیمت مانند دسفلوران و سووفلوران

داده های جذب برای سیلیکون پخت شده با پلاتین (تقریبی):

کاهش: برای مدارهای قابل استفاده مجدد، شستشوی قبل از استفاده با جریان گاز تازه به مدت 5 دقیقه قبل از اتصال بیمار، عامل جذب شده از موارد قبلی را کاهش می دهد. مدارهای یکبار مصرف این نگرانی را از بین می برند.

تخریب سیلیکون توسط عوامل بیهوشی

در غلظت‌های بالینی (۰.۵ تا ۸ درصد حجم در گاز حامل)، بی‌حس‌کننده‌های هالوژنه باعث تخریب قابل‌توجه سیلیکون پخته‌شده با پلاتین نمی‌شوند. ثبات ابعادی، خواص مکانیکی و مشخصات قابل استخراج پس از قرار گرفتن در معرض طولانی مدت حفظ می شود. این در مطالعات متعدد منتشر شده تایید شده است و دلیل اصلی ترجیح سیلیکون بر مواد جایگزین برای مدارهای بیهوشی است.

استثنای مهم: برخی از الاستومرهای غیرسیلیکونی (لاستیک طبیعی، TPE های خاص) به طور قابل توجهی توسط بی حس کننده های هالوژنه تخریب می شوند. اگر طراحی مدار شما شامل اجزای الاستومری غیرسیلیکونی است، سازگاری بیهوشی را به طور خاص برای آن مواد بررسی کنید.

قسمت 7: مدارهای تنفسی قابل استفاده مجدد در مقابل مدارهای تنفسی یکبار مصرف - مفاهیم مشخصات سیلیکون

انتخاب بین مدارهای تنفسی قابل استفاده مجدد و یکبار مصرف پیامدهای عمیقی برای مشخصات سیلیکون، الزامات کیفیت و هزینه کل مالکیت دارد.

مدارهای قابل استفاده مجدد - الزامات سیلیکون

مدارهای تنفسی قابل استفاده مجدد بین بیماران استریل می شوند و برای موارد متعدد استفاده می شوند. مشخصات سیلیکون باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

دوام اتوکلاو: مدارهای قابل استفاده مجدد معمولاً در دمای 134 درجه سانتیگراد اتوکلاو می شوند. سیلیکون پخته شده با پلاتین بیش از 100 چرخه اتوکلاو را با حداقل تغییر ویژگی تحمل می کند. اعتبارسنجی:

• تغییر سختی Shore A: < 5 واحد پس از 100 سیکل

• تغییر ابعاد: < 2٪ پس از 100 چرخه

• حفظ استحکام کششی: > 90٪ پس از 100 چرخه

• مطابقت با ISO 18562 پس از 100 چرخه (انتشار VOC ممکن است با اتوکلاو مکرر تغییر کند)

سازگاری با مواد پاک کننده: پروتکل های نظافت بیمارستان از شوینده های آنزیمی، ترکیبات آمونیوم چهارتایی و اسید پراستیک استفاده می کنند. سیلیکون پخته شده با پلاتین با مواد تمیز کننده استاندارد بیمارستانی در غلظت های توصیه شده سازگار است. سازگاری با پروتکل تمیز کردن خاص خود را تأیید کنید.

معیارهای پایان عمر: معیارهایی را برای بازنشستگی یک مدار قابل استفاده مجدد تعریف کنید - معمولاً بر اساس تعداد چرخه، بازرسی بصری (ترک خوردن سطح، چسبندگی، تغییر رنگ)، و آزمایش عملکردی (تست نشت، تست پیچ خوردگی). معیارهای پایان عمر را در IFU مستند کنید.

مدارهای یکبار مصرف - الزامات سیلیکون

مدارهای تنفسی یکبار مصرف برای یک بیمار استفاده می شود و دور انداخته می شود. مشخصات سیلیکون بر روی موارد زیر تمرکز دارد:

بهینه سازی هزینه: مدارهای یکبار مصرف بر سر قیمت با هم رقابت می کنند - انتخاب ترکیب سیلیکونی و فرآیند ساخت باید برای هزینه بدون به خطر انداختن انطباق با ISO 18562 بهینه شود.

ماندگاری: مدارهای یکبار مصرف باید عملکرد خود را در طول عمر مفید خود (معمولاً 2 تا 3 سال) حفظ کنند. اعتبارسنجی پیری تسریع شده بر اساس ASTM F1980 مورد نیاز است.

سازگاری استریلیزاسیون EtO: مدارهای یکبار مصرف معمولاً با EtO استریل می شوند. باقیمانده‌های EtO باید محدودیت‌های ISO 10993-7 را برای تماس تنفسی رعایت کنند (مسیر استنشاق - سخت‌تر از مسیرهای دیگر):

• EtO: ≤ 0.1 میلی گرم در دستگاه (استنشاق - به طور قابل توجهی سخت تر از حد مجاز 2 میلی گرم در دستگاه برای سایر مسیرها)

• ECH: ≤ 0.5 میلی گرم در دستگاه

• EG: ≤ 40 میلی گرم در دستگاه

حد باقیمانده EtO استنشاقی (0.1 میلی گرم در دستگاه) 20× سخت تر از حد مجاز برای دستگاه های غیر استنشاقی (2 میلی گرم در دستگاه) است. این نیاز به هوادهی طولانی‌تر پس از عقیم‌سازی EtO دارد - معمولاً 7 تا 14 روز در دمای اتاق یا 24 تا 48 ساعت در 50 درجه سانتی‌گراد. اعتبار سنجی هوادهی باید به طور خاص برای پیکربندی مدار تنفسی انجام شود.

بخش 8: خلاصه استانداردهای نظارتی برای اجزای سیلیکونی تنفسی

طبقه بندی نظارتی

قسمت 9: توسعه OEM - چک لیست مشخصات برای اجزای سیلیکونی تنفسی

هنگام نزدیک شدن به تامین کنندگان سیلیکون برای توسعه قطعات مدار تنفسی از این چک لیست استفاده کنید.

برای تمام اجزای سیلیکونی تنفسی

• ترکیب پخت شده با پلاتین را تأیید کنید - پراکسید کیور شده برای ISO 18562-3 رد صلاحیت است

• درخواست گزارش تست VOC ISO 18562-3 (GC-MS/TD) - نه فقط ISO 10993-5

• گزارش تست انتشار ذرات ذرات ISO 18562-2 را درخواست کنید

• ساخت اتاق تمیز ISO کلاس 7 را تأیید کنید

• فرآیند پس از پخت (200 درجه سانتیگراد، ≥2 ساعت) را برای کاهش VOC تأیید کنید

• درخواست گواهی تجزیه و تحلیل خاص لات

اضافی برای لوله های تنفس راه راه

• ابعاد رابط مخروطی ISO 22 میلی متری را در ISO 5356-1 تأیید کنید

• درخواست داده‌های تست مقاومت در برابر پیچ خوردگی (≥75% ID در خمیدگی 90 درجه)

• درخواست داده های تست نشت (60 cmH2O، نشت صفر)

• در صورت طراحی HWC، سازگاری سیم گرم را مشخص کنید

• دوام چرخه اتوکلاو (100 چرخه در 134 درجه سانتیگراد) را برای مدارهای قابل استفاده مجدد تأیید کنید

اضافی برای ماسک کوسن

• سختی Shore A را مشخص کنید (5-35 بسته به نوع بالشتک)

• گزارش تست حساسیت و تحریک ISO 10993-10 را درخواست کنید

• درخواست داده های مجموعه فشرده سازی (≤15٪ هدف)

• در صورت وجود رنگدانه، زیست سازگاری رنگ را تأیید کنید

• الزامات چرخه اتوکلاو برای ماسک های قابل استفاده مجدد را مشخص کنید

اضافی برای کیسه های مخزن و دم

• فشار ترکیدگی مورد نیاز را مشخص کنید (≥60cmH2O برای کیسه ها)

• درخواست داده‌های عمر خستگی (≥5,000,000 چرخه برای دم)

• محدوده انطباق (mL/cmH2O) را برای کیسه های مخزن مشخص کنید

• تایید سازگاری عامل بیهوشی (سووفلوران، دسفلوران، ایزوفلوران)

اضافی برای مدارهای استریل شده EtO یک بار مصرف

• درخواست گزارش آزمایش باقیمانده EtO - تأیید ≤0.1 میلی گرم/دستگاه (محدودیت استنشاق)

• درخواست داده های اعتبارسنجی هوادهی

• درخواست داده‌های اعتبارسنجی ماندگاری (پیری تسریع شده در ASTM F1980)

برای یک چارچوب کامل صلاحیت تامین کننده از جمله پروتکل های حسابرسی از راه دور، نگاه کنید به: نحوه انجام ممیزی کارخانه از راه دور یک تولید کننده سیلیکون پزشکی چینی

برای استراتژی‌های انعطاف‌پذیری زنجیره تامین برای اجزای حیاتی مدار تنفسی، ببینید: مدیریت ریسک زنجیره تامین سیلیکون پزشکی: چگونه یک استراتژی منبع یابی انعطاف پذیر بسازیم

محصولات سیلیکونی تنفسی پزشکی Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. طیف کاملی از قطعات مدار تنفسی سیلیکونی را برای تولیدکنندگان جهانی ونتیلاتور، تجهیزات بیهوشی OEM و تهیه بیمارستان تولید می کند.

کلیه محصولات تنفسی تولید شده با:

• سیلیکون پخت شده با پلاتین - مواد پخت شده با پراکسید صفر در خطوط تولید دستگاه تنفسی

• ساخت اتاق تمیز کلاس 7 ISO

• پس از پخت در 200 درجه سانتیگراد (کاهش VOC تایید شده است)

• مستندات انطباق کامل با ISO 18562

• سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485

← درخواست نمونه مدار تنفسی و مشخصات ← بحث در مورد نیازهای OEM دستگاه تنفسی یا بیهوشی

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: ISO 18562 چیست و چرا با ISO 10993 برای اجزای تنفسی متفاوت است؟

پاسخ: ISO 18562 استاندارد زیست سازگاری به طور خاص برای مسیرهای تنفسی گاز است - این استاندارد ایمنی موادی را که به جای بافت یا مایع با جریان گاز تنفسی تماس می گیرند، ارزیابی می کند. تفاوت اساسی با ISO 10993 در مسیر قرار گرفتن در معرض است: ترکیبات آزاد شده از مواد مدار تنفسی مستقیماً به ریه ها استنشاق می شوند و فرآیند گوارشی و کبدی را دور می زنند که سمیت ترکیبات بلعیده شده را تعدیل می کند. ISO 18562 دارای چهار بخش است: بخش 2 انتشار ذرات معلق در گازهای تنفسی را ارزیابی می کند. بخش 3 انتشار ترکیبات آلی فرار (VOC) را ارزیابی می کند. بخش 4 مواد قابل شستشو در میعانات را ارزیابی می کند. هر چهار قسمت برای لوله های تنفسی، ماسک ها و اجزای مدار ونتیلاتور مورد نیاز است. ISO 10993 به تنهایی کافی نیست - تامین کننده ای که فقط مستندات ISO 10993 را برای اجزای مدار تنفسی ارائه می دهد، استانداردهای قابل اجرا را برآورده نکرده است.

Q2: چرا حد باقیمانده EtO برای دستگاه های تنفسی 20× سخت تر از سایر دستگاه های پزشکی است؟

A: محدودیت های باقیمانده EtO بر اساس مسیر قرار گرفتن در معرض و دوز حاصل از بیمار تعیین می شود. برای دستگاه های غیر تنفسی، باقیمانده EtO با پوست، مخاط یا بافت تماس دارد - جذب محدود است و متابولیسم کبدی قرار گرفتن در معرض سیستمیک را کاهش می دهد. برای دستگاه‌های تنفسی، باقی‌مانده‌های EtO موجود در دستگاه به جریان گاز تنفسی تبخیر می‌شوند و مستقیماً به ریه‌ها استنشاق می‌شوند - جذب ریوی بسیار کارآمد است و دوز استنشاقی بدون متابولیسم گذر اول به گردش خون سیستمیک می‌رسد. این منجر به قرار گرفتن در معرض سیستمیک بسیار بالاتر به ازای هر واحد اتریوم اتریوم باقیمانده می شود که به حد 20× سختگیرانه تر (0.1 میلی گرم در دستگاه در مقابل 2 میلی گرم در دستگاه) نیاز دارد. برای مدارهای تنفسی یکبار مصرف، تأیید هوادهی EtO باید به طور خاص مطابقت با حد استنشاق 0.1 میلی گرم در دستگاه را نشان دهد - پروتکل های هوادهی عمومی دستگاه پزشکی کافی نیستند.

Q3: آیا می توان از همان ترکیب سیلیکونی هم برای لوله تنفسی و هم برای بالشتک ماسک استفاده کرد؟

پاسخ: نه به طور معمول. لوله های تنفسی برای مقاومت در برابر پیچ خوردگی و یکپارچگی فشار به Shore A 40-55 نیاز دارند. بالشتک های ماسک برای سازگاری صورت و راحتی بیمار به Shore A 15-35 نیاز دارند. استفاده از یک ترکیب واحد برای هر دو نیازمند به خطر انداختن یک یا هر دو الزامات عملکرد است. در عمل، OEM های مدار تنفسی ترکیبات مختلفی را برای اجزای مختلف مشخص می کنند - لوله تنفسی از ترکیب محکم تری استفاده می کند که برای هندسه راه راه و مقاومت در برابر پیچ خوردگی بهینه شده است، در حالی که بالشتک ماسک از ترکیب نرم تری استفاده می کند که برای آب بندی و راحتی صورت بهینه شده است. هر دو ترکیب باید به طور مستقل از تست ISO 18562 عبور کنند. در Chensheng Medical، ما می‌توانیم هر دو ترکیب را از یک خانواده سیلیکون پخته شده با پلاتین با مستندات سازگار با ISO 18562 عرضه کنیم.

Q4: مدار تنفس سیلیکونی قابل استفاده مجدد چند چرخه اتوکلاو را می تواند تحمل کند؟

A: مدارهای تنفسی سیلیکونی پخت شده با پلاتین که به خوبی تولید شده اند، 100-150 چرخه اتوکلاو (134 درجه سانتیگراد، 18 دقیقه) را با حفظ ویژگی قابل قبول تحمل می کنند - تغییر سختی Shore A < 5 واحد، تغییر ابعاد < 2٪، حفظ استحکام کششی > 85%. با این حال، عمر مفید یک مدار قابل استفاده مجدد اغلب به دلیل سایش کانکتور، تجمع آلودگی سطحی، یا تخریب بصری قبل از اینکه خود سیلیکون به صورت مکانیکی از کار بیفتد، محدود می شود. ما توصیه می کنیم حداکثر تعداد چرخه 100 چرخه را برای استفاده بالینی، با معیارهای پایان عمر بر اساس بازرسی بصری (ترک سطحی، چسبندگی، شلی رابط) در هر چرخه پردازش مجدد ایجاد کنید. انتشار VOC ISO 18562-3 باید پس از پیری سریع معادل 100 چرخه اتوکلاو مجدداً تأیید شود - اتوکلاو مکرر می تواند انتشار VOC را در طول زمان کاهش دهد زیرا مواد فرار باقیمانده رانده می شوند، اما این باید به جای اینکه فرض شود تأیید شود.

Q5: ما در حال توسعه یک مدار تنفس با سیم گرم هستیم. الزامات سیلیکونی خاص برای ژاکت لوله چیست؟

ج: ژاکت های لوله مدار سیم گرم دارای چهار الزام فراتر از مشخصات لوله تنفسی استاندارد هستند: (1) پایداری حرارتی در دمای 37-42 درجه سانتیگراد مداوم - سیلیکون پخت شده با پلاتین در این دماها بدون تغییر خاصیت کاملاً پایدار است. (2) عایق الکتریکی - قدرت دی الکتریک ≥ 15 کیلو ولت / میلی متر. با ضخامت دیوار خاص و ولتاژ کاری خود بررسی کنید. (3) سازگاری یکپارچه سازی سیم - اگر سیم به طور همزمان به دیوار اکسترود شود، ترکیب سیلیکونی باید با مواد عایق سیم (معمولا PTFE یا FEP) سازگار باشد و نباید در طول پخت به سیم بچسبد (جلوگیری از حرکت سیم برای اتصال کانکتور). (4) دقت ابعادی در محل سیم - موقعیت سیم در داخل دیوار باید ثابت باشد تا از تماس الکتریکی قابل اعتماد در کانکتور اطمینان حاصل شود. مشخصات سیم خود (قطر، مواد عایق، ولتاژ عملیاتی) را به ما ارائه دهید و ما سازگاری ترکیب و فرآیند را قبل از توسعه ابزار تأیید می کنیم.

Q6: تفاوت بین یک سیستم تنفس دایره ای و یک مدار غیر تنفسی چیست و آیا بر مشخصات سیلیکون تأثیر می گذارد؟

A: یک سیستم تنفس دایره ای (که در بیهوشی استفاده می شود) گاز بازدم شده را از طریق یک جاذب CO2 به گردش در می آورد - همان گاز چندین بار تنفس می شود، با حذف CO2 و افزودن ماده بی حس کننده/اکسیژن تازه. یک مدار غیر تنفس مجدد (که در تهویه ICU استفاده می شود) تمام گازهای بازدم شده را به اتمسفر تخلیه می کند و برای هر تنفس گاز تازه را تحویل می دهد. تفاوت مشخصات سیلیکون در درجه اول در قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی است : سیستم های دایره ای سیلیکون را در معرض بخارات جاذب CO2 (سوداآهک یا بارالیم) و محصولات جانبی آن - از جمله ترکیب A (از تجزیه سووفلوران توسط سودا لیم) قرار می دهند که در غلظت های بالا نفروتوکسیک است. اجزای سیلیکونی در سیستم های دایره ای باید از نظر مقاومت شیمیایی در برابر محصولات جانبی جاذب CO2 تأیید شوند. مدارهای غیر تنفس مجدد دارای قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی ساده تری هستند - در درجه اول عامل بی حس کننده در گاز حامل. برای اکثر ترکیبات سیلیکونی پخت شده با پلاتین، هر دو کاربرد سازگار هستند، اما به طور خاص بررسی کنید که آیا طراحی مدار شما شامل تماس مستقیم بین سیلیکون و مواد جاذب CO2 است یا خیر.

Q7: بالشتک ماسک NIV ما در تست VOC ISO 18562-3 شکست خورده است. دلایل احتمالی چیست و چگونه آن را برطرف کنیم؟

پاسخ: خرابی های ISO 18562-3 در بالشتک های ماسک سیلیکونی تقریباً همیشه به دلیل یکی از سه مشکل ایجاد می شود: (1) ترکیب پراکسید - اگر بالشتک از سیلیکون پخت شده با پراکسید استفاده کند، استوفنون و اسید بنزوئیک از حد استنشاق فراتر می روند. فوراً به ترکیب پخت شده با پلاتین بروید. (2) پس از پخت ناکافی - سیلوکسان های حلقوی (D4، D5، D6) از حد مجاز فراتر می روند. دمای پس از پخت را به 200 درجه سانتیگراد و مدت زمان را به حداقل 4 ساعت افزایش دهید. اعتبارسنجی با اندازه گیری GC-MS D4/D5/D6 قبل و بعد از درمان. (3) آلودگی عامل رهاسازی کپک - عوامل آزادکننده قالب مبتنی بر هیدروکربن، بقایایی را بر جای می‌گذارند که در آزمایش ISO 18562-3 تبخیر می‌شوند. به یک قالب سازگار با سیلیکون پخته شده با پلاتین (بر پایه سیلیکون یا بر پایه آب) بروید و عامل آزاد کننده جدید را به طور مستقل تأیید کنید. اگر خرابی ناشی از یک ترکیب خاص قابل استخراج است که در این دسته‌ها نیست، شناسایی GC-MS ترکیب معیوب را از آزمایشگاه آزمایش خود درخواست کنید - هویت ترکیب به منبع و اقدام اصلاحی اشاره می‌کند.

مقالات مرتبط:

• سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

• USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

• روش‌های استریل‌سازی برای محصولات سیلیکونی پزشکی: مقایسه اتوکلاو، EtO، گاما و E-Beam

• سیلیکون Shore A Hardness توضیح داد: چگونه دماسنج مناسب را برای برنامه پزشکی خود انتخاب کنید

• اکستروژن سیلیکون پزشکی در مقابل قالب گیری تزریقی در مقابل قالب گیری فشرده: کدام فرآیند برای قطعه شما مناسب است؟

• اجزای سیلیکونی برای دستگاه‌های انفوزیون و درمان IV: الزامات مطابقت و انتخاب تامین‌کننده

• نحوه انجام ممیزی کارخانه از راه دور یک تولید کننده سیلیکون پزشکی چینی

• مدیریت ریسک زنجیره تامین سیلیکون پزشکی: چگونه یک استراتژی منبع یابی انعطاف پذیر بسازیم

• چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم