呼吸回路用シリコーン部品: 呼吸チューブ、マスク、人工呼吸器アクセサリ — 仕様およびコンプライアンスガイド

呼吸回路は、医療機器製造の中で最も要求の厳しいシリコーン用途の 1 つです。人工呼吸器を装着した患者が行うすべての呼吸は回路を通過します。そして、その回路を構成するシリコン部品は、数千回の呼吸サイクルにわたって完璧に機能し、凝縮水の蓄積に抵抗し、周期的な圧力下での寸法安定性を維持し、微粒子、抽出物、および呼吸器粘膜を損傷する可能性のある物質を含まないガスを供給する必要があります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、世界の呼吸器サプライチェーンの脆弱性を明らかにし、人工呼吸器、麻酔器、呼吸補助装置に対する前例のない需要を引き起こしました。それ以来、呼吸回路の製造は品質と規制に関する大幅な精査を受けるようになり、ISO 18562 (呼吸ガス経路の生体適合性) はほとんどの主要市場で必須の準拠要件となり、回路関連の合併症に対する臨床上の意識は過去最高を記録しています。

このガイドは、呼吸回路コンポーネントを開発している医療機器メーカー、呼吸システム用のシリコーンを指定する OEM 製品開発者、サプライヤーの品質を評価している病院の調達チームを対象に、波形呼吸チューブやマスククッションから人工呼吸器付属品、熱線回路の互換性、呼吸器用途を他のすべての医療用シリコーン用途と区別する特定の生体適合性要件に至るまで、シリコーン呼吸回路コンポーネントに関する完全な技術的および規制の枠組みを提供します。

パート 1: 呼吸回路 — 解剖学とシリコーンの役割

呼吸回路の働き

呼吸回路 (呼吸回路または麻酔呼吸システムとも呼ばれる) は、人工呼吸器または麻酔器を患者の気道に接続し、制御された混合ガス (酸素、空気、麻酔薬) を供給し、呼気された二酸化炭素を除去します。回路は次のことを行う必要があります。

• 制御された圧力と流量でガスを供給します 。換気不足を引き起こす漏れはありません。

• 吐き出された CO₂ を 大気中に排出する (非再呼吸) か、CO₂ 吸収装置を介して除去します (再呼吸/循環システム)。

• ガスの温度と湿度を維持する — 気道の乾燥と低体温症を防止します

• 凝縮水の蓄積を防ぎます - 呼気ガス中の水蒸気が回路内で凝縮します。溜まった凝縮水は流れの障害や患者の誤嚥を引き起こす可能性があります

• 周期的な圧力に耐える — 各呼吸サイクルにより、回路壁に陽圧 (吸気) と大気圧に近い圧力 (呼気) がかかります。

• 呼吸ガス経路と生体適合性があること - ガス流に入る抽出物や微粒子は肺に直接吸入されます。

標準的な呼吸回路のシリコンコンポーネント

なぜシリコンが呼吸器回路に選ばれる素材なのか

パート 2: ISO 18562 — 呼吸ガス経路に関する重要な生体適合性規格

ISO 18562 が ISO 10993 と異なる理由

ISO 18562 (医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価) は、呼吸回路コンポーネントに関する特定の生体適合性規格です。これは、次の 1 つの重要な点で ISO 10993 とは根本的に異なります。

ISO 10993 は、 材料の安全性を評価します 液体が組織と接触する 。つまり、抽出物が液体に浸出し、細胞または組織に接触します。

ISO 18562 は、気道と 材料の安全性を評価します ガスが接触する 。揮発性化合物はシリコーン表面から呼吸ガス流に蒸発し、摂取された化合物の毒性を緩和する胃腸吸収と肝臓の初回通過代謝を迂回して肺に直接吸入されます。

この違いは次のような深い意味を持ちます。

• 液体抽出物に含まれる濃度では安全な化合物でも、同じ濃度で吸入すると有毒になる可能性があります

• 多くの化合物について、吸入経路による曝露は、経口または非経口経路よりも許容閾値が低い

• 液体抽出では検出限界を下回る揮発性有機化合物 (VOC) が、呼吸ガス中にかなりの濃度で存在する可能性があります。

ISO 18562 テストシリーズ

ISO 18562 は 4 つの部分で構成されており、それぞれが呼吸ガス経路の生体適合性のさまざまな側面に対応しています。

ISO 18562-2: 呼吸ガスへの粒子状物質の排出

呼吸ガス流中の微粒子は肺に吸入されます。この規格では次のように指定されています。

• テスト方法: 定義された流量と温度でコンポーネントに空気を通過させます。流出空気中の粒子は光学式粒子計数器で計数されます

• 粒子径範囲： ≧0.3μm、≧0.5μm、≧1.0μm、≧5.0μm

• 許容基準: 粒子数は、定義されたしきい値を超えてバックグラウンド レベルを超えてはなりません

• 製造上の重要な影響: シリコーン呼吸器コンポーネントは、粒子レベルが管理されたクリーンルーム環境で製造する必要があります。呼吸ガス経路に入るシリコーンの破片、バリ、または製造上の汚染物は、患者の安全に直接的なリスクとなります。

ISO 18562-3: 呼吸ガスへの VOC 排出

これは、シリコーンメーカーにとって ISO 18562 の中で最も技術的に要求の高い部分です。シリコーン表面から呼吸ガス流中に放出される揮発性有機化合物は、吸入毒性限界に対して評価されます。

シリコーン呼吸器コンポーネントで懸念される主な VOC:

試験方法: コンポーネントは、臨床呼吸流量で流れる加湿空気​​を流した密閉チャンバー内で 37°C に調整されます。流出空気は Tenax 吸着剤チューブによってサンプリングされ、GC-MS/TD (熱脱離) によって分析されます。個々の VOC が特定され、定量化されます。特定された各 VOC は、その吸入 OEL (職業暴露限界) または派生吸入限界 (DIL) に対して評価されます。

プラチナ硬化シリコーンが呼吸器用途に必須である理由:

過酸化物硬化シリコンはアセトフェノンと安息香酸を放出します。どちらも揮発性化合物であり、ISO 18562-3 テストで検出され、呼吸ガス中に存在する濃度では吸入限界を超える可能性があります。 過酸化物硬化シリコーンコンポーネントは ISO 18562-3 テストに合格できません。 これは絶対的な要件であり、好みではありません。

プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーンの化学的性質の詳細な技術比較と、患者の安全にとって硬化システムの選択が重要である理由については、以下を参照してください。 プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーン: どちらが用途に適していますか?

ISO 18562-4: 凝縮水中の浸出物

吐き出された息に含まれる水蒸気は、呼吸チューブの内面で凝縮し、回路内に集まります。この凝縮物はシリコン表面と接触し、浸出可能な化合物を抽出する可能性があります。 ISO 18562-4 は、これらの凝縮水浸出物を評価します。

試験方法: コンポーネントを 37°C の加湿空気に一定期間曝露します。凝縮液は収集され、有機浸出物と元素不純物について GC-MS、LC-MS、および ICP-MS によって分析されます。

懸念される主な浸出物: ISO 18562-3 と同じ化合物 (環状シロキサン、過酸化物副生成物) と元素不純物 (触媒からの白金、存在する場合は錫)。凝縮液中の白金浸出物は、ICH Q3D 吸入 PDE (1 μg/日) に対して評価する必要があります。

ISO 18562 と ISO 10993 — どちらが必要ですか?

すべての医療用シリコーン用途にわたる生体適合性認証要件の完全なガイドについては、以下を参照してください。 USP クラス VI、ISO 10993、および FDA 21 CFR 177.2600: 実際に必要な認証はどれですか?

パート 3: 波形呼吸チューブ — コアコンポーネント

なぜ滑らかではなく波形なのでしょうか?

波形（アコーディオンプリーツ）の壁の形状は、呼吸回路の呼吸チューブのユニバーサルデザインです。波形は 3 つの重要な機能を果たします。

1. 耐キンク性: アコーディオン構造により、チューブがよじれずに鋭角 (>90°) まで曲がることができます。これは、手術や ICU での患者の位置決めに重要です。同じ壁厚の滑らかな壁のチューブは、はるかに小さい曲げ角度でねじれます。

2. 軸方向の柔軟性: 波形により、チューブはその長さに沿って伸縮することができ、気道接続部を引っ張ることなく患者の動きに対応します。

3. 凝縮水の排水: 波形の谷が凝縮水を収集し、流れを妨げたり吸引したりする可能性のある連続膜に凝縮水を溜めるのを防ぎます。回路内の低い位置にウォータートラップが設置され、集められた凝縮水を排出します。

波形呼吸管の仕様パラメータ

ISO 5367 — 呼吸チューブの寸法規格

ISO 5367 (麻酔装置および人工呼吸器での使用を目的とした呼吸チューブ) では次のように規定されています。

• コネクタ寸法: ISO 5356-1 に準拠した 22 mm オス/メス ISO テーパー コネクタ — 成人の呼吸器回路のユニバーサル接続規格

• 漏れテスト: 呼吸チューブは漏れなく 60 cmH₂O の内圧に耐える必要があります。

• キンクテスト: チューブは、定義された半径まで曲げたときに公称内径の 50% 以上を維持する必要があります。

• 引張試験: コネクタは、切断されることなく規定の引き抜き力に耐える必要があります。

• 微粒子の清浄度: 内部表面には、定義された制限を超える微粒子が存在しない必要があります

耐キンク性 — 重要な性能パラメータ

耐キンク性は、波形呼吸チューブの臨床的に最も重要な機械的特性です。呼吸チューブのねじれは完全な気道閉塞を引き起こし、人工呼吸器を装着している患者にとっては生命を脅かす緊急事態です。

耐キンク性は 3 つの要素によって決まります。

1. ショア A 硬度: より硬いコンパウンド (ショア A 50 ～ 60) は、より柔らかいコンパウンド (ショア A 35 ～ 45) よりもねじれに強くなります。ただし、非侵襲的な換気用途では、より硬い化合物は患者にとって快適ではありません。

2. 壁の厚さ: 壁が厚いとよじれにくくなりますが、柔軟性が低下し、回路の重量が増加します (新生児および小児用途に関連)。

3. 波形の形状: 波形が深い (山から谷までの高さが大きい) と、耐キンク性が向上します。ピッチが密になると（単位長さあたりの波形の数が増える）、耐キンク性も向上します。

耐キンク仕様: ISO 5367 に従って、チューブは、チューブ外径と等しい曲げ半径で 180° U 字形に曲げたときに、公称内径の 50% 以上を維持する必要があります。より厳しい臨床仕様は、90° 曲げで 75% 以上の ID 維持です。これを ICU 人工呼吸器回路の最小値として推奨します。

熱線回路の互換性

現代の呼吸回路には、 ヒーテッド ワイヤー (HWC) 技術がますます組み込まれています。これは呼吸管の壁に埋め込まれた抵抗加熱素子で、ガス流を体温まで温め、凝縮水の形成を防ぎ、気道の湿度を維持します。

熱線回路のシリコン仕様には、標準の呼吸チューブ以外にも追加の要件があります。

熱安定性: 発熱体は 37 ～ 42°C で連続的に動作します。シリコーンはこれらの温度でその機械的特性と寸法安定性を維持する必要があります。プラチナ硬化シリコーンはこれらの温度で完全に安定です。

電気絶縁: 電熱線を囲むシリコン ジャケットは、信頼性の高い電気絶縁を提供する必要があります。医療グレードのプラチナ硬化シリコンの絶縁耐力: 通常 15 ～ 25 kV/mm - HWC システムで使用される低電圧 (通常 12 ～ 24V DC) には十分以上です。

ワイヤー一体化: 加熱ワイヤーは、押出成形 (ワイヤーとの共押出) 中にシリコーンチューブ壁に組み込まれるか、外表面に接着されます。共押出では、壁内でのワイヤーの位置を一定にするために、正確なワイヤー張力制御とダイ設計が必要です。

コネクタの互換性: HWC 回路は、電熱線の電気接点を備えた特殊なコネクタを使用します。シリコンコネクタシールは、気密シールを損なうことなく電気接点の形状に適合する必要があります。

パート 4: 麻酔マスクと非侵襲性換気マスク — クッションの設計と仕様

マスククッション — シリコーンが肌と接する場所

マスククッション (マスクシールまたは顔面インターフェースとも呼ばれる) は、患者の顔に接触し、効果的なマスク換気に必要な気密シールを形成するシリコーンコンポーネントです。これは呼吸器医学における最も要求の厳しいシリコーン設計の課題の 1 つであり、以下の項目を同時に最適化する必要があります。

• 構造を完全にシールします 顔のあらゆる解剖学的

• 長時間マスクを着用しても患者が快適 (NIV 患者は 1 日あたり 8 ～ 20 時間マスクを着用する場合があります)

• 皮膚の生体適合性 — 顔の皮膚は敏感です。不適切に設計されたマスクによる褥瘡は重大な臨床問題である

• 最小限のデッドスペース — マスクと顔の間に閉じ込められ、再呼吸が必要なガスの量

• 耐久性 - 再利用可能なマスクは繰り返しのオートクレーブ滅菌に耐える必要があります

マスククッションのデザインの種類

マスククッションのシリコン仕様

ショア A 硬度: マスク クッションには、呼吸器用途で使用される最も柔らかいシリコンが必要です (クッションの種類に応じてショア A 5 ～ 35)。クッションは、臨床現場で使用される低い締め付け力 (NIV マスクの場合は通常 5 ～ 15N) の下で顔の輪郭に適合する必要があります。硬すぎるクッションは圧迫点や皮膚の損傷を引き起こします。

皮膚の生体適合性: マスククッションは顔の皮膚と長時間接触します。在宅 NIV 患者の場合、1 日あたり 8 ～ 20 時間接触する可能性があります。 ISO 10993-10 の感作性および刺激性試験は必須です。 ISO 18562-3 VOC テストは、マスクの呼吸ガス経路側に適用されます。クッションは両方の規格に合格する必要があります。

圧縮永久歪み： マスククッションは使用中に繰り返し圧縮を受けます。圧縮永久歪みが大きいとクッションが永久に変形し、時間の経過とともにシール能力が失われます。圧縮永久歪み ≤ 15% (ASTM D395、22 時間/70°C) が、再利用可能なマスク クッションの目標です。

オートクレーブ互換性: 再利用可能なマスクは、繰り返しのオートクレーブ サイクル (134°C、18 分) に耐える必要があります。プラチナ硬化シリコンはオートクレーブ滅菌に完全に適合します。サイクルを繰り返すと圧縮永久歪みはわずかに増加しますが、50 ～ 100 サイクルでは許容範囲内に留まります。

着色料： マスククッションには、製品の差別化のために着色（青、緑）される場合があります。顔料は ISO 10993 生体適合性テストを受ける必要があります。すべての着色剤が長時間皮膚に接触しても安全であるわけではありません。無機顔料 (二酸化チタン、酸化鉄) は一般的に許容されます。有機染料は個別の評価が必要です。

呼吸用シリコーンコンポーネントの滅菌方法の選択と検証に関する完全なガイドについては、以下を参照してください。 医療用シリコーン製品の滅菌方法: オートクレーブ、EtO、ガンマ線、電子ビームの比較

パート 5: リザーバーバッグと麻酔ベローズ

リザーバーバッグ — 手動換気と圧力解放

リザーバーバッグ (呼吸バッグ、再呼吸バッグ) は、麻酔呼吸システムにおいて 2 つの機能を果たします。

1. 手動（バッグマスク）換気用のガスリザーバー - 臨床医がバッグを絞って呼吸を送ります

2. 圧力緩和 - バッグが膨張して過剰なガス圧を吸収し、圧外傷を防ぎます。

リザーバーバッグ仕様：

触覚フィードバック — 過小評価されている臨床要件: 経験豊富な麻酔科医と呼吸療法士は、手動換気中にリザーバーバッグの抵抗を感じることで肺のコンプライアンスを評価します。バッグが硬すぎるとコンプライアンスの変化が隠れてしまいます。柔らかすぎるバッグではフィードバックが得られません。壁厚 0.4 ～ 0.6 mm の Shore A 20 ～ 35 は、臨床医が期待する触覚応答範囲を提供します。

麻酔器ベローズ

麻酔ワークステーションの人工呼吸器は、 ベローズ 機構を使用しています。これは、息を送り込むために圧縮され、呼気時に拡張する折りたたみ可能なシリコン製アコーディオン構造です。ベローズは、麻酔用人工呼吸器の心臓部です。

ベローズ仕様：

疲労寿命の検証: ベローズの疲労寿命は、規定の間隔でリークテストと寸法測定を伴う周期圧縮テスト (通常は最大臨床圧縮率で 5,000,000 サイクル) によって検証する必要があります。これは、IV 注入コンポーネント ガイドで説明されているポンプ セグメントの疲労寿命の検証に似ています。

IV ポンプ セグメントの周期疲労検証についての並行説明については、以下を参照してください。 輸液および IV 治療装置用のシリコーン部品: コンプライアンス要件とサプライヤーの選択

パート 6: 麻酔薬の適合性 — シリコーンの重要な要件

ハロゲン化揮発性麻酔薬（セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン、エンフルラン）は、麻酔呼吸回路内にかなりの濃度で存在します。これらの薬剤は、次の 2 つの方法でシリコーンと相互作用する親油性溶媒です。

シリコーンへの吸収

ハロゲン化麻酔薬はシリコーンゴムに吸収されます。吸収の程度は、薬剤の親油性とシリコーン化合物の架橋密度によって異なります。

麻酔薬の吸収の臨床的意味:

• 導入遅延: 導入中に回路に吸収された麻酔薬が患者に送達されない - 最初はより高い吸気濃度が必要です

• 覚醒遅延: 症例中に吸収された麻酔薬が覚醒中に放出され、回復が延長されます。

• 薬剤の無駄: 吸収された麻酔薬は無駄になります - デスフルランやセボフルランなどの高価な薬剤に関連します

プラチナ硬化シリコンの吸収データ (概算):

軽減策: 再利用可能な回路の場合、患者接続前に 5 分間新鮮なガス流で使用前にフラッシュすることで、以前の場合より吸収された薬剤が減少します。シングルユース回路はこの懸念を解消します。

麻酔薬によるシリコーンの分解

臨床濃度 (キャリアガス中 0.5 ～ 8% v/v) では、ハロゲン化麻酔薬はプラチナ硬化シリコーンの重大な分解を引き起こしません。寸法安定性、機械的特性、および抽出物のプロファイルは、長時間暴露後も維持されます。これは複数の発表された研究で検証されており、これが麻酔回路に代替材料よりもシリコーンが好まれる主な理由です。

重要な例外: 一部の非シリコーン エラストマー (天然ゴム、特定の TPE) は、ハロゲン化麻酔薬によって著しく分解されます。回路設計に非シリコーン エラストマー コンポーネントが含まれている場合は、特にそれらの材料に対する麻酔適合性を確認してください。

パート 7: 再利用可能な呼吸回路と使い捨ての呼吸回路 — シリコーン仕様の影響

再利用可能な呼吸回路と使い捨て呼吸回路の選択は、シリコンの仕様、品質要件、総所有コストに重大な影響を与えます。

再利用可能な回路 - シリコーン要件

再利用可能な呼吸回路は患者ごとに滅菌され、複数の症例に使用されます。シリコーン仕様では以下を考慮する必要があります。

オートクレーブの耐久性: 再利用可能な回路は通常、134°C でオートクレーブ処理されます。プラチナ硬化シリコンは、特性の変化を最小限に抑えながら 100 回以上のオートクレーブ サイクルに耐えます。検証:

• ショア A 硬度変化: 100 サイクル後 < 5 単位

• 寸法変化: 100 サイクル後 < 2%

• 引張強度保持率: 100 サイクル後 > 90%

• 100 サイクル後も ISO 18562 に準拠 (VOC 排出量はオートクレーブ滅菌を繰り返すと変化する可能性があります)

洗浄剤の適合性: 病院の洗浄プロトコルでは、酵素洗剤、第 4 級アンモニウム化合物、および過酢酸が使用されます。プラチナ硬化シリコンは、推奨濃度の標準的な病院用洗浄剤と互換性があります。特定の洗浄プロトコルとの互換性を確認してください。

寿命終了基準: 再利用可能な回路を廃棄するための基準を定義します。通常は、サイクル数、目視検査 (表面の亀裂、粘着性、変色)、および機能テスト (リーク テスト、キンク テスト) に基づいています。 IFU に耐用年数終了基準を文書化します。

シングルユース回路 — シリコーン要件

使い捨て呼吸回路は 1 人の患者に使用され、廃棄されます。シリコーンの仕様は以下に重点を置いています。

コストの最適化: シングルユース回路は価格で競争します。シリコーン化合物の選択と製造プロセスは、ISO 18562 準拠を損なうことなくコストを最適化する必要があります。

保存期間: 使い捨て回路は、ラベルに記載されている保存期間 (通常 2 ～ 3 年) にわたって性能を維持する必要があります。 ASTM F1980 に基づく加速老化検証が必要です。

EtO 滅菌の互換性: 使い捨て回路は通常、EtO 滅菌されています。 EtO 残留物は、呼吸器との接触に関する ISO 10993-7 の制限を満たす必要があります (吸入経路 - 他の経路より厳しい)。

• EtO: ≤ 0.1 mg/デバイス (吸入 - 他のルートの 2 mg/デバイス制限よりも大幅に厳しい)

• ECH: ≤ 0.5 mg/デバイス

• EG: ≤ 40 mg/デバイス

吸入 EtO 残留制限 (0.1 mg/デバイス) は、 20 倍厳しいです。 非吸入デバイスの制限 (2 mg/デバイス) よりもこれには、EtO 滅菌後に長時間のエアレーションが必要です。通常、室温で 7 ～ 14 日間、50°C で 24 ～ 48 時間かかります。通気の検証は、特に呼吸回路構成に対して実施する必要があります。

パート 8: 呼吸用シリコーン部品の規制基準の概要

規制上の分類

パート 9: OEM 開発 — 呼吸用シリコーン部品の仕様チェックリスト

呼吸回路コンポーネントの開発のためにシリコーンサプライヤーにアプローチする場合は、このチェックリストを使用してください。

すべての呼吸用シリコーン部品に対応

• プラチナ硬化コンパウンドを確認する — 過酸化物硬化は ISO 18562-3 の対象外です

• ISO 10993-5 だけでなく、ISO 18562-3 VOC テストレポート (GC-MS/TD) をリクエストしてください

• ISO 18562-2 微粒子排出試験レポートをリクエストする

• ISO クラス 7 クリーンルーム製造を確認

• VOC低減のための後硬化プロセス(200℃、2時間以上)を確認

• ロット固有の分析証明書をリクエストする

波形呼吸管用追加

• ISO 5356-1 に準拠した 22 mm ISO テーパー コネクタの寸法を確認します。

• 耐キンク性テスト データをリクエストします (90° 曲げで ≥75% ID)

• リークテストデータのリクエスト (60 cmH₂O、リークゼロ)

• HWC 設計の場合、熱線の互換性を指定する

• 再利用可能な回路のオートクレーブサイクル耐久性 (134°C で 100 サイクル) を確認

マスククッション用追加

• ショア A 硬度を指定します (クッションのタイプに応じて 5 ～ 35)

• ISO 10993-10 の感作性および刺激性試験レポートをリクエストする

• 圧縮セット データのリクエスト (≤15% ターゲット)

• 着色されている場合は、着色剤の生体適合性を確認する

• 再利用可能なマスクのオートクレーブサイクル要件を指定する

リザーバーバッグおよびベローズ用追加

• 破裂圧力要件を指定します (バッグの場合は ≥60 cmH₂O)

• 疲労寿命データのリクエスト (ベローズの場合は 5,000,000 サイクル以上)

• リザーバーバッグのコンプライアンス範囲 (mL/cmH₂O) を指定する

• 麻酔薬の適合性を確認する（セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン）

使い捨て EtO 滅菌回路用の追加

• EtO 残留試験レポートを要求 — デバイスあたり ≤0.1 mg (吸入限界) を確認します

• エアレーション検証データをリクエストする

• 保存期間検証データのリクエスト (ASTM F1980 に基づく加速老化)

リモート監査プロトコルを含む完全なサプライヤー認定フレームワークについては、以下を参照してください。 中国の医療用シリコーンメーカーのリモート工場監査を実施する方法

重要な呼吸回路コンポーネントのサプライチェーンの回復戦略については、以下を参照してください。 医療用シリコーンのサプライチェーンのリスク管理: 回復力のある調達戦略を構築する方法

Chensheng 医療用呼吸器用シリコーン製品

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. は、世界的な人工呼吸器メーカー、麻酔機器 OEM、病院調達向けにあらゆる種類のシリコン呼吸回路コンポーネントを製造しています。

すべての呼吸器製品は以下を使用して製造されています。

• プラチナ硬化シリコーン - 呼吸器製品ラインにおける過酸化物ゼロの硬化材料

• ISO クラス 7 クリーンルーム製造

• 200℃で二次硬化（VOC削減検証済み）

• ISO 18562 完全準拠文書

• ISO 13485品質マネジメントシステム

→ 呼吸回路のサンプルと仕様をリクエストする→ 人工呼吸器または麻酔器の OEM 要件について話し合う→ ISO 18562 準拠文書をリクエストする

よくある質問 (FAQ)

Q1: ISO 18562 とは何ですか? 呼吸器コンポーネントに関する ISO 10993 と異なるのはなぜですか?

A: ISO 18562 は、呼吸ガス経路に特化した生体適合性規格です。組織や液体ではなく、呼吸ガスの流れに接触する材料の安全性を評価します。 ISO 10993 との決定的な違いは暴露経路です。呼吸回路材料から放出された化合物は、摂取された化合物の毒性を緩和する胃腸および肝臓の処理を迂回して、肺に直接吸入されます。 ISO 18562 は 4 つのパートで構成されています。パート 2 では、呼吸ガスへの粒子の排出を評価します。パート 3 では、揮発性有機化合物 (VOC) の排出を評価します。パート 4 では、凝縮水中の浸出物を評価します。呼吸チューブ、マスク、人工呼吸器回路コンポーネントには、4 つの部品すべてが必要です。 ISO 10993 だけでは十分ではありません。呼吸回路コンポーネントに関する ISO 10993 文書のみを提供するサプライヤーは、該当する基準を満たしていません。

Q2: 呼吸器装置の EtO 残留制限値が他の医療機器よりも 20 倍厳しいのはなぜですか?

A: EtO 残留限度は、曝露経路とその結果生じる患者線量に基づいて設定されます。非呼吸器デバイスの場合、EtO 残留物が皮膚、粘膜、または組織に接触すると、吸収が制限され、肝臓の代謝により全身への曝露が減少します。呼吸装置の場合、装置内の EtO 残留物は呼吸ガス流に揮発し、肺に直接吸入されます。肺からの吸収は非常に効率的であり、吸入量は初回通過代謝を伴わずに体循環に到達します。これにより、残留 EtO 単位あたりの全身曝露がはるかに高くなり、20 倍の厳しい制限 (0.1 mg/デバイス対 2 mg/デバイス) が必要になります。使い捨て呼吸器回路の場合、EtO エアレーション検証では、デバイスあたり 0.1 mg の吸入制限への準拠を具体的に証明する必要があります。一般的な医療機器エアレーション プロトコルでは不十分です。

Q3: 呼吸チューブとマスククッションの両方に同じシリコーン化合物を使用できますか?

A: 通常はそうではありません。呼吸チューブには、耐キンク性と圧力の完全性のために Shore A 40 ～ 55 が必要です。マスククッションには、顔への適合性と患者の快適性のためにショア A 15 ～ 35 が必要です。両方に単一のコンパウンドを使用するには、一方または両方のパフォーマンス要件を妥協する必要があります。実際、呼吸器回路の OEM は、コンポーネントごとに異なる化合物を指定しています。呼吸チューブには、波形の形状とねじれ耐性に最適化されたより硬い化合物が使用され、マスク クッションには、顔の密閉性と快適さのために最適化されたより柔らかい化合物が使用されています。どちらの化合物も独立して ISO 18562 テストに合格する必要があります。 Chensheng Medical では、一貫した ISO 18562 準拠文書を備えた同じプラチナ硬化シリコン ファミリの両方の化合物を供給できます。

Q4: 再利用可能なシリコン呼吸回路は何回のオートクレーブサイクルに耐えられますか?

A: 適切に製造されたプラチナ硬化シリコン呼吸回路は、許容範囲の特性保持率 (ショア A 硬度変化 < 5 単位、寸法変化 < 2%、引張強度保持率 > 85%) で 100 ～ 150 回のオートクレーブ サイクル (134°C、18 分) に耐えます。ただし、再利用可能な回路の実際の耐用年数は、シリコン自体が機械的に破損する前に、コネクタの磨耗、表面汚染の蓄積、または視覚的な劣化によって制限されることがよくあります。臨床使用では最大サイクル数を 100 サイクルに設定し、各再処理サイクルでの目視検査 (表面の亀裂、粘着性、コネクタの緩み) に基づいた寿命の基準を設定することをお勧めします。 ISO 18562-3 の VOC 排出量は、100 回のオートクレーブサイクルに相当する加速老化後に再検証する必要があります。オートクレーブ処理を繰り返すと、残留揮発性物質が除去されるため、時間の経過とともに VOC 排出量が減少しますが、これは仮定するのではなく確認する必要があります。

Q5: 熱線呼吸回路を開発中です。チューブジャケットの具体的なシリコン要件は何ですか?

A: 電熱線回路のチューブ ジャケットには、標準の呼吸チューブ仕様に加えて 4 つの要件があります。(1) 37 ～ 42 °C の連続温度での熱安定性 — プラチナ硬化シリコンは、これらの温度で特性の変化がなく完全に安定しています。 (2) 電気絶縁 — 絶縁耐力 ≥ 15 kV/mm。特定の壁の厚さと動作電圧を確認してください。 (3) ワイヤ統合適合性 — ワイヤが壁内に共押出される場合、シリコーン化合物はワイヤ絶縁材料 (通常は PTFE または FEP) と適合する必要があり、硬化中にワイヤに結合してはなりません (コネクタ取り付け時のワイヤの動きを防止します)。 (4) ワイヤ位置の寸法精度 — コネクタでの信頼性の高い電気接触を確保するには、壁内のワイヤ位置が一定でなければなりません。ワイヤの仕様 (直径、絶縁材料、動作電圧) を提供していただければ、ツール開発前に化合物とプロセスの互換性を確認します。

Q6: サークル呼吸システムと非再呼吸回路の違いは何ですか? それはシリコーンの仕様に影響しますか?

A: 循環呼吸システム (麻酔に使用) は、呼気ガスを CO2 吸収装置を通して再循環させます。同じガスが複数回呼吸され、CO2 が除去され、新しい麻酔薬/酸素が追加されます。非再呼吸回路 (ICU 換気で使用) は、すべての呼気ガスを大気中に排出し、呼吸ごとに新鮮なガスを供給します。シリコーンの仕様の違いは主に 化学物質への曝露にあります。サークル システムは、シリコーンを CO2 吸収剤 (ソーダ石灰またはバラライム) の蒸気とその副生成物 (高濃度で腎毒性のある化合物 A (ソーダ石灰によるセボフルランの分解による) を含む) に曝露します。サークルシステムのシリコーンコンポーネントは、CO₂ 吸収副産物に対する耐薬品性を検証する必要があります。非再呼吸回路では、主にキャリアガス中の麻酔薬による化学物質への曝露がより簡単になります。ほとんどのプラチナ硬化シリコーン化合物では、両方のアプリケーションに互換性がありますが、特に回路設計にシリコーンと CO₂ 吸収材間の直接接触が含まれているかどうかを確認してください。

Q7: 当社の NIV マスククッションは ISO 18562-3 VOC テストに不合格です。考えられる原因とその解決方法は何ですか?

A: シリコーンマスククッションにおける ISO 18562-3 の障害は、ほとんどの場合、次の 3 つの問題のいずれかによって引き起こされます。(1) 過酸化物硬化化合物 - クッションに過酸化物硬化シリコーンが使用されている場合、アセトフェノンと安息香酸が吸入限界を超えます。すぐにプラチナ硬化コンパウンドに切り替えてください。 (2) 不十分な後硬化 — 環状シロキサン (D4、D5、D6) が制限を超えています。後硬化温度を 200°C に上げ、持続時間を最低 4 時間に延長します。後硬化前後の D4/D5/D6 の GC-MS 測定により検証します。 (3) 離型剤の汚染 — 炭化水素ベースの離型剤は、ISO 18562-3 テストで揮発する残留物を残します。プラチナ硬化シリコーン互換離型剤 (シリコーンベースまたは水ベース) に切り替えて、新しい離型剤を個別に検証します。不合格の原因がこれらのカテゴリにない化合物固有の抽出物である場合は、試験機関に不合格の化合物の GC-MS 同定を依頼してください。化合物の ID によって、原因と是正措置が示されます。

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