医療グレードのシリコーン チューブの選び方: ヘルスケア バイヤー向けの完全な仕様と調達ガイド

医療グレードのシリコーン チューブは、現代のヘルスケアで最も広く使用されているコンポーネントの 1 つであり、点滴注入セットや人工呼吸器回路から蠕動ポンプ、経腸栄養システム、外科用ドレナージ アセンブリに至るまで、あらゆるものに使用されています。世界的な需要は年間数十億メートルに達し、世界クラスの ISO 13485 認定施設から工業グレードの材料のラベルを貼り替える無資格の業者に至るまで、何百ものメーカーによって供給されています。

調達マネージャー、生物医学エンジニア、医療機器開発者にとっての課題は、シリコーン チューブを見つけることではありません。重要なのは、 適切なチューブを指定し、 特定の用途、規制市場、品質要件に適したサプライヤーを見極めることです。

正しく設定すれば、デバイスの耐用期間中一貫して動作する、信頼性の高い準拠したコンポーネントが得られます。誤解を招くと、生体適合性試験の失敗、規制当局への提出の遅れ、ポンプ校正のドリフト、または最悪の場合、患者の安全に関するインシデントに直面することになります。

このガイドは、正しい意思決定を行うための完全なフレームワークを提供します。

パート 1: 「医療グレード」を理解する — それが実際に何を意味するのか

単一の次元を指定する前に、「医療グレード」が実際に何を意味し、何を意味しないのかを理解することが重要です。

「医療グレード」は規制用語ではありません。 それを定義または強制する規制機関はありません。どのメーカーも、関連する認証を取得していなくても、自社のシリコン チューブに「医療グレード」とラベルを付けることができます。

医療グレードのシリコーン チューブと標準的な工業用または食品グレードのシリコーンを真に区別するのは、次の組み合わせです。

1. 硬化化学

真の医療グレードのシリコン チューブは プラチナ触媒による付加硬化を使用しており 、化学副生成物はゼロです。工業用シリコーンは通常、過酸化物硬化を使用するため、アセトフェノン、有機酸、その他の揮発性化合物が残留し、流体の流れに浸出したり、吸入したりする可能性があります。

この区別は表面的なものではありません。残留する過酸化物の副産物は細胞毒性があり、ISO 10993-5 テストでは細胞死を引き起こします。患者との接触や医薬品の液体の移送を伴う用途では、プラチナ硬化シリコーンが唯一の許容可能な選択肢です。

完全な技術的な比較については、以下を参照してください。 プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーン: どちらを選択すべきですか?

2. 検証済みの生体適合性

医療グレードのチューブは、サプライヤーの主張だけでなく、文書化された生体適合性テストによって裏付けられる必要があります。最低限許容される証拠は次のとおりです。

• ISO 10993-5 細胞毒性試験レポート (単なる証明書ではなく、完全なレポート)

• USP クラス VI テストレポート (3 つの in vivo テストすべてに合格)

• FDA 21 CFR 177.2600 準拠声明

長時間にわたる組織接触、血液接触、または医薬品の流体経路を伴うアプリケーションの場合は、追加の ISO 10993 エンドポイントが必要です。見る： USP クラス VI、ISO 10993、および FDA 21 CFR 177.2600: 実際に必要な認証はどれですか?

3. 管理された製造環境

医療グレードのチューブは、完全なロットのトレーサビリティを備えたで製造する必要があります クリーンルーム環境 (ISO クラス 7 または 8 以上) ISO 13485 認定の品質管理システムに基づいて、 。工業用シリコーン チューブは、同等の管理が行われていない標準的な工場環境で製造されます。

4. 寸法精度

医療用途では通常、工業用途よりも厳しい寸法公差が必要です。内径と外径は±0.05mm～±0.10mmですが、工業用グレードでは±0.20mm以下です。寸法の一貫性は、流量の精度、デバイスの適合性、ポンプの校正の安定性に直接影響します。

Chensheng Medical では、「医療グレード」とは、プラチナ硬化、ISO 13485 で製造、USP クラス VI および ISO 10993 認定のクリーンルームで製造されたシリコーン チューブを意味し、それを証明する完全な文書が付属しています。これは当社のベースラインであり、プレミアム オプションではありません。

パート 2: 5 つの主要な寸法 — シリコーン チューブの指定方法

すべてのシリコン チューブの仕様は 5 つのパラメータによって定義されます。それぞれを理解すること、そしてそれらがどのように相互作用するかが、正しい仕様の基礎となります。

パラメータ 1: 内径 (ID)

内径は機能的に最も重要な寸法です。それは以下を決定します:

• 流量 — 所定の圧力差に対して、流量は ID の 4 乗で変化します (ハーゲン・ポアズイユの関係)。

• デバイスの互換性 — 接続先のコネクタ、フィッティング、または機器ポートと一致する必要があります

• ポンプの校正 — ペリスタルティックポンプの用途では、ID が 1 回転あたりの流量の主な決定要因となります

IDの選択方法：

• チューブが適合する必要があるコネクタまたはポートのサイズに一致します

• 流体移送アプリケーションの場合、目標流量と許容可能な圧力損失から必要な ID を計算します。

• ペリスタルティックポンプの用途については、ポンプメーカーのチューブ仕様を参照してください。

Chensheng Medical で利用可能な範囲: 0.25mm ～ 50mm ID (カスタム サイズも利用可能)

パラメータ 2: 外径 (OD)

外径によって次のことが決まります。

• ポンプヘッドに適合 — 蠕動アプリケーションの場合、外径はポンプヘッドのチャネルと一致する必要があります

• コネクタ保持 — バーブフィッティングが外径をグリップします。大きすぎても小さすぎても漏れや剥がれの原因になります

• 配線とクリアランス — デバイスアセンブリでは、OD によってスペース要件が決まります

IDと肉厚との関係：

OD=ID+(2×肉厚)OD=ID+(2×肉厚)

チューブを指定するときは、 定義する必要があります 3 つの寸法 (ID、OD、肉厚) のうちの任意の 2 つを 。3 番目の寸法は導出されます。

パラメータ 3: 壁の厚さ (WT)

壁の厚さは、機械的性能に最も影響を与える寸法です。

アプリケーション別の一般的なガイダンス:

パラメータ 4: ショア A 硬度

ショア A 硬度は、シリコーンのへこみに対する抵抗力を測定します。つまり、素材の感触がどの程度柔らかいか硬いかを表します。これは、定義された荷重下で標準化された圧子を使用して、ASTM D2240 に従って測定されます。

医療用シリコーン チューブは、Shore A 10 (非常に柔らかい、ゲル状) から Shore A 80 (硬い、ゴム状) まで入手可能です。最適な硬度は用途によって異なります。

重要な相互作用: 硬度と壁の厚さが組み合わさって柔軟性を決定します。 Shore A 60 の薄肉チューブは、Shore A 30 の厚肉チューブよりも柔軟性が高い場合があります。常に両方のパラメータを一緒に考慮してください。

すべての医療用途におけるショア A 硬度の選択に関する包括的なガイドについては、当社の専用記事を参照してください。 シリコーンショア A 硬度の説明: 医療用途に適したデュロメーターの選び方

パラメータ 5: 寸法許容差

公差は、公称寸法を中心とした許容可能な変動範囲を定義します。医療用途の場合、耐性は以下に直接影響します。

• 流量精度 — ID の変動によりポンプ用途での流量変動が発生します

• デバイスのフィット感 - OD の変化はコネクタの保持力と気密性に影響します

• 法規制への準拠 - 一部の規格では最大寸法変動を指定しています

医療用シリコーンチューブの標準公差グレード:

公差が厳しくなるとコストが高くなります 。これは材料費のせいではなく、必要なプロセス制御（閉ループのレーザーマイクロメーター監視、より厳密な押出パラメータ制御、より高い不合格率）のためです。利用可能な最も厳しい値ではなく、アプリケーションが実際に必要とする許容値を指定します。

パート 3: アプリケーション固有の選択ガイド

このセクションを使用して、アプリケーションの正しい仕様の開始点を特定し、特定の要件に基づいて調整します。

蠕動ポンプチューブ

優先特性: 圧縮永久歪み (≤10%)、ショア A 硬度 (50 ～ 65)、寸法精度 (±0.05mm ID)

主な選択基準:

• ID、OD、壁厚をポンプメーカーの仕様に正確に一致させます

• 圧縮永久歪みデータを検証します。これはポンプチューブの寿命と流量精度にとって最も重要な特性です。

• プラチナ硬化コンパウンドを確認する — 過酸化物硬化シリコーンは圧縮永久歪回復力が劣ります

• 実際の圧縮永久歪み測定を使用してロット固有の CoA を要求する

最低限の認証: USP クラス VI、ISO 10993-5、FDA 21 CFR 177.2600

疲労寿命、故障モード、認定プロトコルを含む完全なペリスタルティックポンプチューブ選択ガイドについては、以下を参照してください。 蠕動ポンプチューブの選択: 材料特性と性能係数

呼吸回路チューブ

優先特性: 耐キンク性、壁の完全性、揮発性抽出物ゼロ、波形または滑らかなボアの形状

主な選択基準:

• 大人用回路: 22mm ID 波形、ショア A 50–60

• 小児回路: 15 mm ID 波形または滑らかなボア、Shore A 55–65

• 新生児回路: 6 ～ 10 mm ID スムースボア、ショア A 60 ～ 70、許容差 ±0.1 mm

• ISO 10993-7に準拠したEtO滅菌適合性と残留試験を確認

• EN ISO 5367 に従って粒子の清浄度を検証する

最低限の認証: USP クラス VI、ISO 10993-5、ISO 10993-10、EN ISO 5367 準拠

ISO 80601 および EN ISO 5367 の準拠要件を含む完全な呼吸回路チューブ ガイドについては、以下を参照してください。 呼吸回路用の医療グレードのシリコンチューブ: コンプライアンス要件

IV 注入および液体移送チューブ

優先特性: 注入液との化学的適合性、低抽出物、微粒子の清浄度、透明性

主な選択基準:

• ID: 通常、IV アプリケーションの場合は 1.5 ～ 4.0mm

• 肉厚: 1.0 ～ 1.5 mm の柔軟性

• ショア A: 40 ～ 55 でソフトで柔軟なハンドリングを実現

• 透明性: 視覚的なフローモニタリングのための高透明度のプラチナ硬化シリコン

• 特定の製剤に対する医薬品の適合性を確認する

• ポンプセグメントの場合: 上記のペリスタルティックポンプチューブ基準を適用します。

最低限の認証: USP クラス VI、ISO 10993-5、ISO 10993-10、FDA 21 CFR 177.2600

排液チューブ (創傷、外科、泌尿器科)

優先特性: 組織の生体適合性、耐キンク性、滑らかな内面、ドレーンの配置に適切な剛性

主な選択基準:

• 創傷ドレナージ: 通常、内径 4 ～ 10 mm、ショア A 40 ～ 55

• 泌尿器科的ドレナージ: 通常 ID 3 ～ 8 mm、Shore A 40 ～ 50 (患者の快適性優先)

• 組織接触用途における ISO 10993-10 の感作性および刺激性データを確認する

• 長期留置使用の場合: ISO 10993-11 全身毒性データを確認してください。

• 放射線不透過性ストライプ オプション: 一部のドレナージ チューブの用途で配置確認のために必要

最低認証: USP クラス VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11 (長時間接触)

医薬品製造用チューブ

優先特性: 最小限の抽出物、化学的不活性、ガンマ線滅菌適合性、E&L 研究データ

主な選択基準:

• プラチナ硬化のみ - 薬物接触用途の例外なし

• 特定の医薬品製剤の完全な抽出物および浸出物 (E&L) 研究をリクエストします

• USP <661> コンテナテストのコンプライアンスを確認する

• バイオリアクターおよび細胞培養アプリケーションの場合: 細胞培養培地の互換性を確認する

• GMP製造文書が必要

最低限の認証: USP クラス VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600 · E&L スタディ

経腸栄養チューブ

優先特性: 患者の快適さ (柔らかく、柔軟)、配置確認用の放射線不透過性ストライプ、小口径精度、ISO 80369 コネクターの互換性

主な選択基準:

• NG チューブ: 通常、内径 2 ～ 5 mm、ショア A 30 ～ 45、放射線不透過性ストライプが必要

• PEG チューブ: 通常、内径 4 ～ 8 mm、ショア A 40 ～ 55

• 新生児栄養チューブ: 内径 1 ～ 3 mm、ショア A 20 ～ 35、公差 ±0.05 mm

• ISO 80369 小口径コネクタの互換性を確認する (誤接続防止規格)

• 鼻/胃粘膜接触に対する ISO 10993-10 刺激性データを確認する

最低限の認証: USP クラス VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11

パート 4: 流体および化学的適合性

シリコーンチューブとそれが運ぶ流体との適合性は重要な選択基準ですが、仕様が不十分であることがよくあります。プラチナ硬化シリコーンは、ほとんどの水性液体および体液との優れた適合性を備えていますが、有機溶媒では重大な制限があります。

互換性クイックリファレンス

医薬品用途の場合: 一般的なシリコーン データシートの化学適合性データは、薬物接触認定には十分ではありません。実際の製剤と接触条件を使用して、アプリケーション固有の抽出物と浸出物のテストを常に実施してください。

パート 5: 滅菌適合性

仕様を最終決定する前に、滅菌方法がチューブと互換性があることを確認する必要があります。プラチナ硬化シリコンは、すべての主要な滅菌方法に幅広く適合します。

検証基準、包装要件、コストの比較など、滅菌方法の選択に関する包括的なガイドについては、次の専用記事を参照してください。 医療用シリコーン製品の滅菌方法: オートクレーブ、EtO、ガンマ線、電子ビームの比較

パート 6: 市場ごとの規制および認証要件

チューブに必要な認定は、対象市場とデバイスの分類によって異なります。

米国 (FDA)

• 生体適合性: ISO 10993-1 生物学的評価 (FDA 2016 ガイダンスによる)。裏付けとなる証拠としての USP クラス VI

• 材質準拠: FDA 21 CFR 177.2600

• 品質システム: ISO 13485 または 21 CFR Part 820

• デバイスの提出: クラス II デバイスの場合は 510(k)。クラス III の PMA

• ラベル: 21 CFR Part 801; 21 CFR Part 830 に基づく UDI

欧州連合 (EU MDR 2017/745)

• 生体適合性: 完全な ISO 10993 生物学的評価レポート (必須)

• 規格: EN ISO 5367 (呼吸システム)、ISO 80601 (人工呼吸器)、ISO 10555 (血管内カテーテル) (該当する場合)

• 品質システム: ISO 13485 (EN ISO 13485)

• 適合性評価: 認証機関による CE マーキング (クラス IIa 以上)

• ラベル表示: EU MDR Annex VI に基づく UDI

中国 (NMPA)

• 生体適合性: YY/T 0268 (ISO 10993-1 に相当)。 NMPA指定の研究所での検査

• 規格: 特定の製品カテゴリに対する YY/T 国家規格

• 登録: クラス II または III 医療機器登録

• 品質システム： YY/T 0287（ISO 13485に相当）

その他の主要市場

• カナダ (カナダ保健省): ISO 10993 + ISO 13485;デバイスライセンスが必要です

• オーストラリア (TGA): ISO 10993 + ISO 13485; ARTG の組み込みが必要です

• 日本 (PMDA): ISO 10993 相当。 JPALテストが必要な場合があります

パート 7: 使い捨てと再利用可能 — 主な仕様の違い

使用目的のパターン (使い捨てか再利用可能か) は、チューブの仕様に重大な影響を与えます。

規制に関する注意事項: 使い捨てラベル (「単回使用のみ」/「再使用禁止」) には規制上の義務があります。メーカーは、デバイスが再利用向けに設計または検証されていないことを証明できなければなりません。デバイスに使い捨てラベルが貼られている場合は、チューブの仕様とパッケージがこの主張をサポートしていることを確認してください。

パート 8: シリコーン チューブのデータシートを読む — 何を探すべきか

サプライヤーの技術データシート (TDS) は、材料特性に関する主な参考資料です。主要なパラメータを解釈する方法は次のとおりです。

重要な警告: TDS には、ロット固有の値ではなく、化合物の標準値または公称値がリストされています。必ず ロット固有の分析証明書 (CoA)を要求し、重要なパラメーターの実測値を確認してください。 受け取る生産ロットごとに

パート 9: すべてのシリコン チューブ サプライヤーに尋ねる 10 の質問

医療用シリコーン チューブのサプライヤーに注文する前に、次の 10 の質問に対する明確な回答を得てください。

1. どのような硬化システムを使用していますか?プラチナまたは過酸化物ですか?医療用途の正解は、白金触媒による付加硬化です。 TDS で書面による確認を求めます。

2. 証明書だけでなく、完全な ISO 10993-5 細胞毒性試験レポートを提供していただけますか?レポートには、実際の細胞生存率データ、試験した特定の化合物、試験機関、および試験日を示す必要があります。

3. ISO 13485 証明書は最新ですか? また、その範囲はこの特定の製品をカバーしていますか?証明書を発行機関のレジストリと照合して検証します。スコープが医療用シリコンチューブを明確にカバーしていることを確認してください。

4. 原材料から最終製品までロットレベルのトレーサビリティを提供できますか?資格のある製造業者は、完成したロットを特定の原材料バッチまで遡って追跡できます。

5. 医療製品製造のクリーンルーム分類は何ですか? ISO クラス 7 または 8 は、医療用シリコーン チューブの最低値です。環境モニタリング記録を求めてください。

6. 押出成形中にどのような寸法モニタリングを使用しますか?クローズドループレーザーマイクロメーターは、精密医療用チューブの標準です。手動によるスポットチェックでは±0.05mmの公差には不十分です。

7. 変更管理手順はどのようなものですか。また、原材料サプライヤーやプロセスパラメータを変更する前に、当社に通知しますか?認定サプライヤーは正式な変更管理手順を備えており、形状、適合性、機能、または規制文書に影響を与える変更を行う前に顧客に通知することを約束します。

8. 工場監査をオンサイトまたはリモートで実施できますか?資格のある医療用シリコーンメーカーは監査を歓迎します。監査に対する抵抗は重大な危険信号です。

9. 顧客に届く品質の逃避のための CAPA プロセスは何ですか? 「置き換えます」というだけではなく、ISO 13485 に基づいて文書化された正式な CAPA 手順を探してください。

10. 規制への提出 (510(k) / CE / NMPA) に必要な完全な文書パッケージを提供してもらえますか?資格のあるサプライヤーは、デバイスのメーカーが必要とする文書を理解しており、それを準備しています。

医療用シリコーンメーカーを評価および認定するための完全なフレームワークについては、以下を参照してください。 中国の信頼できる医療用シリコーンメーカーの選び方

パート 10: カスタムと標準 — それぞれをいつ使用するか

標準カタログチューブ

標準カタログ チューブ — 一般的な ID/OD/壁の組み合わせで在庫から入手可能 — は、次の場合に適しています。

• 寸法要件は標準サイズと一致します (ほとんどの一般的な医療サイズが在庫されています)

• 初期評価のためにすぐにサンプルが必要な場合

• カスタム ツールへの投資に見合った量ではありません

• 現在デバイス開発の初期段階にあり、仕様が変更される可能性があります

利点: 工具コストがかからず、短納期 (在庫から 1 ～ 5 日)、MOQ が低い

カスタム OEM チューブ

特定の寸法および材料仕様に合わせて製造されたカスタム チューブは、次の場合に適しています。

• デバイスには標準以外の ID/OD/壁の組み合わせが必要です

• 標準グレードでは利用できない特定のショア A 硬度が必要です

• 特殊な特性 (放射線不透過性ストライプ、特定の色、抗菌性) が必要な場合

• 現在生産段階にあり、保証された供給継続が必要です

• 自社ブランドのプライベートラベルパッケージをご希望の場合

利点: 仕様の正確な一致、ロックされたサプライチェーン、プライベートラベル、大量価格設定

図面レビューからツーリング、サンプリング、生産承認に至るまでの完全な OEM 開発プロセスについては、以下を参照してください。 カスタム医療用シリコーン製品: コンセプトから納品までの完全な OEM/ODM プロセス

Chensheng 医療用シリコーン チューブ: 全製品範囲

すべてのチューブは、 から製造されています。 プラチナ硬化シリコーン化合物 で ISO クラス 7 クリーンルーム に基づいた ISO 13485 品質管理システム.

よくある質問 (FAQ)

Q1: 医療グレード、食品グレード、工業グレードのシリコーン チューブの違いは何ですか?

A: 医療グレードのシリコーン チューブは、ISO 13485 の品質管理のもと、文書化された生体適合性テスト (ISO 10993、USP クラス VI) と完全なロットのトレーサビリティを備えたクリーンルーム環境でプラチナ硬化コンパウンドから製造されています。食品グレードのシリコーンは、食品との接触に関して FDA 21 CFR 177.2600 を満たしていますが、ISO 13485 に基づいて製造されておらず、完全な生体適合性に関する文書が存在していない可能性があります。工業用グレードのシリコーンは通常、過酸化物硬化化合物を使用しており、生体適合性試験やクリーンルームでの製造は行われていません。患者と接触する用途や医薬品の液体と接触する用途には、医療グレードのシリコーンのみが適しています。

Q2: 使い捨て用途と再利用可能な用途の両方に同じシリコン チューブ仕様を使用できますか?

A: 通常はそうではありません。使い捨て用途と再利用可能な用途では、壁の厚さ、ショア A 硬度、滅菌要件が異なります。再利用可能な用途に使い捨て仕様を使用すると、オートクレーブサイクルを繰り返した後に早期故障が発生する可能性があります。使い捨てアプリケーションに再利用可能な仕様を使用すると、不必要なコストと重量が増加します。ご利用パターンごとに分けてご指定いただくことを推奨しており、それぞれに最適な仕様をご提案させていただきます。

Q3: シリコーン チューブのサプライヤーが真に ISO 13485 認定を受けているかどうかを確認するにはどうすればよいですか?

A: ISO 13485 証明書のコピーを要求し、発行認証機関のオンライン レジストリ (BSI、TÜV、SGS、ビューロー ベリタスなど) と照合して検証してください。以下を確認してください: (1) 証明書が最新のものであり、有効期限が切れていないこと。 (2) 範囲は医療用シリコーンチューブまたは医療機器の製造を明示的にカバーしています。 (3) 証明書に記載されている会社名と住所が取引先のサプライヤーと一致する。証明書の画像だけでは十分ではありません。必ず発行機関のデータベースと照合してください。

Q4: Chensheng Medical の医療グレードのシリコン チューブの最小注文数量はいくらですか?

A: 標準カタログ サイズの場合、最初の認定テスト用にサンプルは 1 ～ 5 メートルから入手できます。製造オーダーの価格はメートル単位で、100 メートル、500 メートル、1,000 メートル以上のボリューム価格が適用されます。新しい押出成形工具が必要なカスタム サイズの場合、最小注文数量は工具への投資によって異なります。通常、初回注文の場合は 50 ～ 200 メートルです。サイズと容量の要件に基づいた具体的な見積もりについては、当社のチームにお問い合わせください。

Q5: 認定試験用のサンプルが届くまでどのくらい時間がかかりますか?

A: 在庫のある標準カタログ サイズの場合、サンプルは国際速達宅配便 (DHL、FedEx、UPS) で 1 ～ 2 営業日以内に発送できます。新しい押出成形ツールが必要なカスタム サイズの場合、図面の確認からサンプルの出荷までの通常のタイムラインは 7 ～ 10 営業日です。すべてのサンプルには、完全なドキュメント (TDS、CoA、ISO 10993 レポート、USP クラス VI レポート) が付属しています。

Q6: 滅菌済みですぐに使用できるシリコンチューブを提供してもらえますか?

A: はい。当社では、個別の滅菌ピールオープンパウチに入った EtO 滅菌シリコンチューブと、EtO が好まれない用途向けのガンマ線滅菌チューブを提供しています。滅菌チューブは ISO クラス 7 クリーンルームで製造され、滅菌前にクリーンルーム条件下で梱包されます。滅菌検証証明書および EtO 残留試験レポート (ISO 10993-7 準拠) は、滅菌製品に付属しています。滅菌チューブの納期は通常、注文確認から 3 ～ 4 週間です。

Q7: 現在のサプライヤーから切り替える予定です。 Chensheng Medical チューブをドロップイン交換品として認定するにはどうすればよいですか?

A: 構造化された認定プロトコルをお勧めします。(1) 現在の仕様に一致するサンプルを要求します。 (2) 寸法検証、ショア A 硬度チェック、および目視検査を実施します。 (3) デバイスまたはアプリケーションの機能テストを実行します。 (4) 実際のプロトコルで滅菌適合性テストを実施します。 (5) 規制上の提出要件に照らして当社の文書パッケージを確認してください。規制対象のデバイスの場合、生産時にサプライヤーを切り替える前に、正式な変更管理プロセスと再認定テストが必要になります。当社のアプリケーション エンジニアリング チームは、このプロセスを通じてお客様をサポ​​ートします。

Q8: ボリュームプライスはありますか?また、価格のブレイクダウンはどれくらいですか?

A: はい。すべての標準およびカスタム シリコーン チューブにはボリューム価格が適用されます。一般的な価格のブレイクポイントは 100 メートル、500 メートル、1,000 メートル、5,000 メートル、および 10,000 メートル以上です。年間ボリューム契約の場合は、供給割り当てが保証された固定価格を提供できます。具体的な見積もりについては、年間推定量を添えて当社の営業チームにお問い合わせください。当社は価格設定について透明性を持っており、仕様書を受け取ってから 24 時間以内に詳細な見積もりを提供します。

医療グレードのシリコーンチューブを指定して調達する準備はできていますか?

新しいデバイス用のチューブを指定する場合でも、交換サプライヤーを認定する場合でも、単に現在の供給品と比較して評価するためのサンプルが必要な場合でも、当社のアプリケーション エンジニアリング チームとコマーシャル チームがいつでもお手伝いいたします。

3 つのステップから始めてください。

1. 仕様をお知らせください — ID、OD、肉厚、Shore A、アプリケーション、および必要な認証

2. 無料サンプルを受け取る - 標準サイズの場合は 1 ～ 2 営業日以内に発送されます

3. 完全なドキュメント パッケージを入手 — TDS、CoA、ISO 10993 レポート、USP クラス VI、FDA、CE

→ サンプルと見積もりの​​リクエスト→ 当社の医療用シリコーンチューブ製品ラインナップをご覧ください→ 当社のアプリケーションエンジニアリングチームにお問い合わせください

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