ビュー: 0 著者: Winnie Zhao 公開時間: 2026-04-21 起源: チェンシェン
フランクフルトの病院調達マネージャーは、製造中止となった OEM の代替品を探すのに 3 週間を費やしたとかつて私に語ったことがあります。 同じ寸法、同じ認証のシリコン チューブを購入しました が、事前にどのような書類を求めればよいのかわからなかったため、最終的に 40% 多く支払うことになりました。
その会話が心に残りました。 10年以上、医療用シリコーンチューブを調達し、30カ国以上のヘルスケアバイヤーに供給してきた私は、同じ混乱が繰り返し起こっているのを見てきました。バイヤーは、「医療グレード」が実際に何を意味するのか、マーケティング用語と法的にどの認証が必要なのか、注文書に署名する前にサプライヤーの主張を耐圧テストする方法を知りません。
このガイドは、購入者がもっと早く手に入れてほしかったものを提供するための私の試みです。
「医療グレード」というフレーズは、製品カタログであまりにも大雑把に使用されているため、それ自体はほとんど意味をなさなくなっています。実際に尋ねる必要があるのは、その材料が受けた特定のテストと、どのような患者との接触シナリオで検証されているかです。
医療分野におけるシリコーン チューブにとって真に重要な規制の枠組みは 3 つあります。
米国薬局方 (USP) クラス VI 規格は、医療用コンタクト シリコーンのベンチマークとして最もよく引用されています。 3 つの生物学的試験サイクルが必要です。
全身注射試験 — 材料抽出物が動物に注射されたときに急性毒性を引き起こすかどうかを評価します。
皮内検査 — 局所組織の反応性を評価します
移植テスト — 材料が外科的に 5 ～ 90 日間移植された後の組織反応を測定します。
USP クラス VI は、それ自体が FDA の要件ではありません。これは材料の特性評価基準です。しかし、生体適合性に関する一貫した文書化されたベースラインを購入者に提供するため、事実上の調達ベンチマークとなっています。サプライヤーが実際のテストレポート (証明書だけでなく) を提供できない場合は、その理由を尋ねてください。
重要なニュアンスが 1 つあります。USP クラス VI は 2016 年に USP General Chapters から正式に廃止され、より広範な ISO 10993 ベースの生体適合性評価に置き換えられました。しかし、多くの世界的なバイヤーと規制当局への提出は依然として USP クラス VI 言語を参照しています。データシートに記載されている場合は、そのテストが従来の USP プロトコルに対して行われたのか、それとも現在の ISO 10993 フレームワークに対して行われたのかを尋ねてください。どちらも有効ではありますが、異なります。
米国市場の場合、21 CFR に基づく FDA 規制により、医療現場で使用される材料が規制されます。
規制 |
範囲 |
21 CFR 177.2600 |
繰り返し使用できるゴム製品 (ほとんどの医療用シリコーンチューブをカバー) |
21 CFR 177.1550 |
パーフルオロカーボン樹脂（あまり一般的ではありません） |
FDA設立登録 |
医療機器メーカーに必須 |
購入者をつまずかせる重要な違い: 「FDA 準拠」は「FDA 認可」と同じではありません。 チューブ材料は 21 CFR 177.2600 に準拠できますが、そのチューブを組み込んだ完成した医療機器には通常、独自の 510(k) クリアランスまたは 513(f)(2) De Novo 経路レビューが必要です。デバイスに認可が必要な場合、チューブ サプライヤーの材料コンプライアンスは必要な入力情報であり、独自の規制作業の代わりとなるものではありません。
ISO 10993 は、医療機器の生物学的評価に関する国際標準シリーズです。これは、細胞毒性、感作、刺激、全身毒性、遺伝毒性などをカバーしており、USP クラス VI のみよりも包括的なフレームワークです。
ISO 13485 は別個のものですが、同様に重要です。 製造業者の品質管理システムが 医療機器生産の要件を満たしていることを証明します。 ISO 13485 認定サプライヤーは、設計管理、製造検証、是正措置システム、およびトレーサビリティを文書化しています。これは、何か問題が発生した場合に非常に重要になります。医療品の調達においては、最終的には常に何らかの問題が発生します。
Jinan Chensheng では、FDA、CE、NMPA の登録に加え、ISO 13485 認証も取得しています。私がこれをマーケティングの目的で言及したのではなく、購入者が注文後にサプライヤーの「認証」の有効期限が切れていたり、購入したものとは異なる製品カテゴリーをカバーしていたことに気付いたのを見てきたからです。
認証は、その材料が安全であることを示します。技術仕様により、それが機能するかどうかがわかります。
プラチナ硬化 (付加硬化) シリコーン チューブは、要求の厳しい医療用途の標準です。約の連続動作範囲に対応し -60°C ～ +200°C、最大 135°C の間欠蒸気滅菌耐性があります。
ここでは、の区別が重要です。 プラチナ硬化シリコーン と 過酸化物硬化 シリコーン
プラチナ硬化: 抽出物が少なく、光学的透明度が高く、オートクレーブサイクルを繰り返しても安定しており、初期コストが高くなります。
過酸化物硬化: より経済的で、それほど重要ではない用途に適していますが、硬化後の処理が必要な硬化副生成物の残留物が残る可能性があります。
繰り返しのオートクレーブ滅菌 (121°C ～ 134°C、複数サイクル) を伴う用途の場合は、発注書にプラチナ硬化を明示的に指定してください。仮定しないでください。
私の経験では、既製のシリコンチューブが最も頻繁に故障するのは、寸法の一貫性です。内径の±0.2mmという市販の標準公差は、緩い流量要件の流体移送に許容されます。ただし、 ペリスタルティックポンプチューブの場合、肉厚が流量精度に直接影響するため、±0.05mm 以上の締め付けが必要です。
スペックシートの公称値だけでなく、ロット間の公差データについてはサプライヤーに問い合わせてください。 「その許容範囲を達成できます」と、「その許容範囲を日常的に達成しており、それを証明する QC 記録を持っています」との間には、大きな違いがあります。
財産 |
代表的な範囲 |
なぜそれが重要なのか |
硬度（ショアA） |
30～80 |
流れの挙動、キンク抵抗、ポンプヘッドの摩耗 |
抗張力 |
7MPa以上 |
圧力サイクル下での引き裂きに対する耐性 |
破断伸び |
400～600% |
失敗のない柔軟性 |
圧縮永久歪み (22h/70°C) |
<25% |
長期にわたるシールの完全性 |
引裂き抵抗 |
≧25kN/m |
設置時や取り扱い時の耐久性 |
蠕動ポンプのチューブは、次の 3 つの理由のいずれかで故障します。それは、デュロメータが間違っている (ポンプ ヘッドに対して硬すぎる、または柔らかすぎる)、圧縮永久歪みの回復が不十分である (時間の経過とともに流れがドリフトする)、または壁の厚さが一貫していないため、校正エラーが発生することです。
ポンプチューブを指定する場合は、ポンプメーカーが推奨するデュロメータ範囲を取得し、それを正確に一致させてください。 5 ポイントのショア A の差により、校正曲線が大きく変化する可能性があります。当社は定期的にバイヤーと協力して、製造中止になった OEM チューブを交換する際に既存のポンプ ヘッドの仕様を一致させるよう取り組んでいます。ポンプ モデルをお持ちであれば、通常は機能パラメータを一致させることができます。
呼吸回路チューブは、患者が動いてもねじれがなく、ISO 5367 準拠のフィッティングにしっかりと接続され、患者の気道に影響を与える可能性のあるガスを放出する残留物がなく、EtO またはガンマ線滅菌に耐える必要があります。
透明度は、単なる見た目上の要件ではなく、実際的な要件でもあります。臨床スタッフは、凝縮液の蓄積を確認し、汚染を視覚的に検出する必要があります。
医薬品と接触する用途では、チューブの抽出物および浸出物 (E&L) プロファイルが最も重要な問題となります。これは生体適合性試験とは別のもので、さまざまな条件（温度、pH、暴露時間）下でどのような特定の化合物が液体に移行する可能性があるかを特徴付けます。
生体適合性証明書だけでなく、E&L テスト データもサプライヤーに求めてください。製薬用途にそれを持っていない場合、それは危険信号です。
私は顧客訪問に備えて自社の製造プロセスを何十回も監査しており、真剣な購入者が何を見ているかを知っています。実用的なチェックリストは次のとおりです。
サンプリング前に要求する文書:
ISO 13485 証明書 (有効期限と範囲を確認してください)
FDA 施設登録番号 (次の場所で確認可能) アクセスデータ.fda.gov )
生体適合性試験レポート (証明書だけでなく、試験日と研究機関の識別情報を含む完全なレポート)
ロットごとにテストされた内容を示す分析証明書 (CoA) テンプレート
抽出可能なデータ (製薬用途向け)
サンプル評価中:
少なくとも 2 つの別々の製造ロットからサンプルをリクエストしてください
ベンチ条件ではなく、実際の動作条件 (温度、化学物質への曝露、滅菌サイクル) でテストします。
寸法の一貫性を自分で測定してください。サプライヤーの CoA のみに依存しないでください
サプライヤーの成熟度を明らかにする質問:
「重大な不適合を調査して文書化するためのプロセスはどのようなものですか?」
「このロットのチューブを特定の原材料バッチまで追跡していただけますか?」
「再注文にはどれくらいのリードタイムを約束しますか?また、急増注文に対するキャパシティバッファーはどれくらいですか?」
これらの質問に自信を持って答えるのに苦労しているサプライヤーは、証明書にどのような内容が記載されているかに関係なく、ヘルスケア調達の準備がで��ていません。
食品グレードのシリコーンチューブと医療グレードのシリコーンチューブの実際的な違いは何ですか?
食品グレードのシリコーンは、食品との接触に関する 21 CFR 177.2600 に準拠していますが、必ずしも組織生体適合性試験を受けているわけではありません。医療グレードのシリコーンは、人体組織との接触についてテスト済み (USP クラス VI、ISO 10993、またはその両方)。患者と接触する用途では、決して食品グレードを医療グレードに置き換えないでください。規制と責任への影響は重大です。
医療用シリコンチューブは何回のオートクレーブサイクルに耐えられますか?
プラチナ硬化医療用シリコーン チューブは通常、重大な硬度や寸法変化が生じるまで 200 ～ 500 回のオートクレーブ サイクル (121°C、15 分) に耐えます。これは配合と壁の厚さによって異なります。一般的な主張だけでなく、検証されたサイクル データについてサプライヤーに問い合わせてください。
抽出物にとって「プラチナ硬化」とは何を意味しますか?
白金触媒による付加硬化では、硬化副生成物が残留しません（過酸化物分解生成物が残る可能性がある過酸化物硬化とは異なります）。これにより抽出物が減少し、これは医薬品との接触や、残留化学物質が患者の安全性やアッセイ性能に影響を与える用途にとって重要です。
ISO 13485 証明書が正当なものであることを確認するにはどうすればよいですか?
ISO 13485 証明書は、認定された認証機関 (BSI、TÜV、SGS、ビューロー ベリタスなど) によって発行されます。証明書の信頼性を確認するには、発行した認証機関に証明書番号を直接連絡します。すべての購入者にこれを行うことをお勧めします。証明書の偽造は業界では前例のないことではありません。
プラチナ硬化シリコンチューブは、あらゆる用途において価格を割増する価値がありますか?
いつもではありません。繰り返しの滅菌を必要とせず、組織との接触がない非医薬品流体の移送には、過酸化物硬化シリコーンが完全に適切であり、費用対効果が高いと考えられます。抽出物量の削減、オートクレーブ耐久性の向上、または光学的透明度の向上が必要な場合には、プラチナ硬化のプレミアムが正当化されます。
私がこれまで見てきたバイヤーが最良の決定を下すのは、必ずしもシリコーンの化学について最も詳しい人であるとは限りません。彼らは尋ねるべき適切な質問を知っており、それに正直に答えてくれるサプライヤーとの関係を構築している人です。
生産終了した OEM チューブを交換する場合は、元の部品番号、ポンプまたはデバイスのモデル、および主要な性能要件をお知らせください。ほとんどの場合、規制ファイルの完全な文書化により、より低い総コストで OEM 仕様と同等またはそれを上回ることができます。
著者について
Winnie Zhao は、医療機器のメーカーである済南チェンシェン医療技術有限公司の貿易ディレクターです。 医療グレードのシリコーン製品。 中国済南市に拠点を置く同社は ISO 13485、FDA、CE、NMPA 認証を取得しており、30 か国以上のヘルスケア バイヤーに製品を提供しています。 Winnie は、医療機器および医薬品の顧客向けの国際販売および技術コンサルティングを主導しています。
特定のチューブ要件がありますか? 当社の技術チームにお問い合わせください。 アプリケーションについては、
