Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. գործնական ուղեցույց առողջապահական գնորդների համար

Ֆրանկֆուրտի հիվանդանոցի գնումների մենեջերը մի անգամ ինձ ասաց, որ նա երեք շաբաթ է անցկացրել՝ փորձելով փոխարինող գտնել դադարեցված OEM-ի համար: սիլիկոնե խողովակ ՝ նույն չափսերը, նույն հավաստագրերը, և ի վերջո վճարեց 40%-ով ավելի միայն այն պատճառով, որ նա չգիտեր, թե ինչ փաստաթղթեր պետք է պահանջել նախապես:

Այդ խոսակցությունը մնաց ինձ հետ: Ավելի քան 30 երկրներում բժշկական սիլիկոնե խողովակներ հայթայթելուց և մատակարարելուց հետո ես բազմիցս տեսել եմ, որ նույն խառնաշփոթը տեղի է ունենում. գնորդները չգիտեն, թե իրականում ինչ է նշանակում «բժշկական աստիճան», որոնք են օրինականորեն պահանջվող հավաստագրերը ընդդեմ շուկայավարման լեզվի, կամ ինչպես ստուգել մատակարարի պահանջները՝ նախքան գնման պատվերի ստորագրումը:

Այս ուղեցույցը իմ փորձն է ձեզ տալու այն, ինչ ես կցանկանայի, որ այդ գնորդներն ունենային ավելի վաղ:

Ի՞նչ է իրականում նշանակում «Բժշկական աստիճան» (և ինչ չի նշանակում)

«Բժշկական աստիճան» արտահայտությունն այնքան թույլ է օգտագործվում ապրանքների կատալոգներում, որ ինքնին գրեթե անիմաստ է դարձել: Այն, ինչ դուք իրականում պետք է հարցնեք, այն է, թե կոնկրետ ինչ թեստավորում է անցել նյութը և թե հիվանդի հետ շփման ինչ սցենարներ է այն վավերացվել:

Առողջապահության ոլորտում սիլիկոնե խողովակների համար իսկապես կարևոր են երեք կարգավորող շրջանակներ.

USP դասի VI սերտիֆիկացում

Միացյալ Նահանգների Ֆարմակոպեիայի (USP) VI դասի ստանդարտը բժշկական կոնտակտային սիլիկոնների համար ամենից հաճախ նշված չափանիշն է: Այն պահանջում է երեք կենսաբանական փորձարկման ցիկլ.

• Համակարգային ներարկման թեստ - գնահատում է, թե արդյոք նյութի քաղվածքները կենդանիների մեջ ներարկվելիս սուր թունավորություն են առաջացնում

• Ներմաշկային թեստ - գնահատում է տեղական հյուսվածքների ռեակտիվությունը

• Իմպլանտացիայի թեստ - չափում է հյուսվածքների արձագանքը նյութի վիրահատական ​​իմպլանտացիայից հետո 5-90 օր

USP Class VI-ը ինքնին FDA-ի պահանջ չէ, դա նյութի բնութագրման ստանդարտ է: Բայց այն դարձել է գնումների դե ֆակտո չափանիշ, քանի որ այն գնորդներին տալիս է կենսահամատեղելիության կայուն, փաստագրված հիմք: Եթե ​​մատակարարը չի կարող տրամադրել իրական փորձարկման հաշվետվությունը (ոչ միայն վկայական), հարցրեք, թե ինչու:

Մի կարևոր նրբերանգ. USP VI դասը պաշտոնապես հեռացվել է USP-ի ընդհանուր գլուխներից 2016 թվականին և փոխարինվել է ավելի լայն ISO 10993-ի վրա հիմնված կենսահամատեղելիության գնահատմամբ: Այնուամենայնիվ, շատ գլոբալ գնորդներ և կարգավորող փաստաթղթեր դեռևս հղում են անում USP դասի VI լեզվին: Երբ տեսնում եք այն տվյալների թերթիկում, հարցրեք՝ թեստավորումն իրականացվել է նախկին USP արձանագրության կամ ներկայիս ISO 10993 շրջանակի համաձայն, երկուսն էլ վավեր են, բայց դրանք տարբեր են:

FDA-ի համապատասխանություն. 21 CFR և այն, ինչ այն ներառում է

ԱՄՆ շուկայի համար FDA-ի կանոնակարգերը 21 CFR-ի ներքո կարգավորում են բժշկական համատեքստում օգտագործվող նյութերը.

Կարևոր տարբերակ, որը գրավում է գնորդներին. 'FDA-ին համապատասխան' նույնը չէ, ինչ 'FDA-ից մաքրված': Խողովակների նյութը կարող է համապատասխանել 21 CFR 177.2600-ին, սակայն պատրաստի բժշկական սարքը, որը ներառում է այդ խողովակը, սովորաբար պահանջում է իր սեփական 510(k) մաքրումը կամ 513(f) ճանապարհը: Եթե ​​ձեր սարքը մաքրման կարիք ունի, ձեր խողովակների մատակարարի նյութի համապատասխանությունը անհրաժեշտ մուտք է, որը չի փոխարինում ձեր սեփական կարգավորիչ աշխատանքին:

ISO 10993 և ISO 13485. Միջազգային ստանդարտների զույգ

ISO 10993-ը բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատման միջազգային ստանդարտ շարք է: Այն ընդգրկում է ցիտոտոքսիկությունը, զգայունությունը, գրգռվածությունը, համակարգային թունավորությունը, գենոտոքսիկությունը և ավելին. ավելի համապարփակ շրջանակ, քան USP դասի միայն VI-ը:

ISO 13485-ը առանձին է և հավասարապես կարևոր. այն հավաստում է, որ արտադրողի որակի կառավարման համակարգը համապատասխանում է բժշկական սարքերի արտադրության պահանջներին: ISO 13485 հավաստագրված մատակարարն ունի փաստաթղթավորված դիզայնի վերահսկում, արտադրության վավերացում, ուղղիչ գործողությունների համակարգեր և հետագծելիություն: Սա մեծ նշանակություն ունի, երբ ինչ-որ բան սխալ է ընթանում, և բժշկական գնումների դեպքում, ի վերջո, ինչ-որ բան միշտ տեղի է ունենում:

Jinan Chensheng-ում մենք ունենք ISO 13485 հավաստագրում FDA, CE և NMPA գրանցումների հետ մեկտեղ: Ես սա նշում եմ ոչ թե որպես մարքեթինգային գիծ, ​​այլ որովհետև տեսել եմ, որ գնորդները պատվերից հետո հայտնաբերում են, որ մատակարարի 'վկայագրերը' ժամկետանց են կամ ընդգրկում են ապրանքի այլ կատեգորիա, քան գնվածը:

Տեխնիկական բնութագրերը, որոնք իրականում որոշում են կատարումը

Հավաստագրերը ձեզ ասում են, որ նյութն անվտանգ է: Տեխնիկական բնութագրերը ձեզ ասում են, թե արդյոք այն կաշխատի:

Ջերմաստիճանի միջակայք

Պլատինով մշակված (հավելում-բուժում) սիլիկոնե խողովակը ստանդարտ է պահանջկոտ բժշկական կիրառությունների համար: Այն աշխատում է մոտավորապես շարունակական գործողության միջակայքում -60°C-ից +200°C , ընդհատվող գոլորշու մանրէազերծման հանդուրժողականությամբ մինչև 135°C:

միջև տարբերությունը Պլատինով բուժված և պերօքսիդով բուժված սիլիկոնների կարևոր է այստեղ.

• Պլատինով բուժված. Ավելի ցածր արդյունահանվող նյութեր, ավելի լավ օպտիկական հստակություն, ավելի կայուն ավտոկլավի կրկնվող ցիկլերի դեպքում, ավելի բարձր սկզբնական արժեք

• Պերօքսիդով բուժված. ավելի խնայող, հարմար է ոչ այնքան կարևոր կիրառությունների համար, կարող է թողնել բուժվող ենթամթերքի մնացորդներ, որոնք պահանջում են հետմշակում:

Ավտոկլավով կրկնվող մանրէազերծման հետ կապված ցանկացած կիրառման դեպքում (121°C–134°C, բազմակի ցիկլեր), ձեր գնման պատվերում բացահայտ նշեք պլատինե պնդացումը: Մի ենթադրեք.

Չափային հանդուրժողականություն

Իմ փորձով, ծավալային հետևողականությունն այն է, որտեղ սիլիկոնե խողովակն ամենից հաճախ ձախողվում է: Ստանդարտ առևտրային թույլատրելիությունը ±0,2 մմ ներքին տրամագծի վրա ընդունելի է հեղուկի տեղափոխման համար՝ չամրացված հոսքի պահանջներով: Բայց պերիստալտիկ պոմպի խողովակների համար , որտեղ պատի հաստությունը ուղղակիորեն որոշում է հոսքի ճշգրտությունը, ձեզ անհրաժեշտ է ±0,05 մմ կամ ավելի ամուր:

Խնդրեք ձեր մատակարարին լոտ-լոտ հանդուրժողականության տվյալներ, այլ ոչ միայն անվանական բնութագրերի աղյուսակի արժեքները: Տարբերությունը «մենք կարող ենք հարվածել այդ հանդուրժողականությանը» և «մենք սովորաբար հասնում ենք այդ հանդուրժողականությանը և ունենք QC գրառումներ՝ դա ապացուցելու համար» միջև էական է:

Մեխանիկական հատկություններ. Ինչ պահանջել

Խողովակների համապատասխանեցում ընդհանուր առողջապահական ծրագրերին

Peristaltic Pump Systems

Պերիստալտիկ պոմպի խողովակը ձախողվում է երեք պատճառներից մեկի պատճառով՝ սխալ դորոմետր (չափազանց կոշտ կամ շատ փափուկ պոմպի գլխիկի համար), սեղմման հավաքածուի վատ վերականգնում (ժամանակի ընթացքում հանգեցնելով հոսքի շեղման) կամ պատի անհամապատասխան հաստությունը, որը առաջացնում է տրամաչափման սխալներ:

Պոմպի խողովակը նշելիս ստացեք պոմպի արտադրողի կողմից առաջարկվող տեւողաչափի միջակայքը և ճշգրիտ համապատասխանեցրեք այն: 5 կետանոց ափ Տարբերությունը կարող է էապես փոխել ձեր չափաբերման կորը: Մենք պարբերաբար աշխատում ենք գնորդների հետ՝ համապատասխանեցնելու առկա պոմպի գլխիկի տեխնիկական բնութագրերին, երբ նրանք փոխարինում են չաշխատված OEM խողովակը. եթե դուք ունեք պոմպի մոդելը, մենք սովորաբար կարող ենք համապատասխանեցնել ֆունկցիոնալ պարամետրերը:

Շնչառական և անզգայացման սխեմաներ

Շնչառական շղթայի խողովակները հիվանդի շարժման ժամանակ պետք է մնան առանց ոլորումների, ապահով կերպով միացվեն ISO 5367-ին համապատասխանող կցամասերին և դիմակայեն EtO կամ գամմա ստերիլիզացմանը՝ առանց գազազերծման մնացորդների, որոնք կարող են ազդել հիվանդի շնչուղիների վրա:

Պարզությունը նաև գործնական պահանջ է, ոչ միայն կոսմետիկ. կլինիկական անձնակազմը պետք է տեսնի կոնդենսատի կուտակումը և տեսողականորեն հայտնաբերի ցանկացած աղտոտվածություն:

Հեղուկի IV փոխանցում և դեղագործական մշակում

Դեղագործական կոնտակտային կիրառությունների դեպքում խողովակի արդյունահանվող և տարալվացվող նյութերի (E&L) պրոֆիլը գերիշխող խնդիր է: Սա առանձին է կենսահամատեղելիության փորձարկումից. այն բնութագրում է, թե կոնկրետ ինչ քիմիական միացություններ կարող են ներթափանցել հեղուկ տարբեր պայմաններում (ջերմաստիճան, pH, ազդեցության ժամանակ):

Խնդրեք մատակարարներից E&L թեստավորման տվյալներ, այլ ոչ միայն կենսահամատեղելիության վկայական: Եթե ​​նրանք չունեն այն դեղագործական կիրառությունների համար, դա կարմիր դրոշ է:

Ինչպես գնահատել մատակարարին նախքան պարտավորվելը

Ես տասնյակ անգամ ստուգել եմ մեր սեփական արտադրական գործընթացները՝ նախապատրաստվելով հաճախորդների այցելություններին, և ես գիտեմ, թե ինչ են նայում լուրջ գնորդները: Ահա գործնական ստուգաթերթը.

Նախքան նմուշառումը պահանջելու փաստաթղթեր.

• ISO 13485 վկայագիր (ստուգեք գործողության ժամկետը և շրջանակը)

• FDA-ի հաստատության գրանցման համարը (ստուգելի է accessdata.fda.gov )

• Կենսհամատեղելիության թեստային հաշվետվություններ (ոչ միայն վկայագրեր, ամբողջական հաշվետվություններ՝ թեստի ամսաթվերով և լաբորատոր ինքնությամբ)

• Վերլուծության վկայագրի (CoA) ձևանմուշ, որը ցույց է տալիս, թե ինչ է փորձարկվել մեկ լոտում

• Extractables տվյալները (դեղագործական կիրառությունների համար)

Նմուշի գնահատման ժամանակ.

• Նմուշներ պահանջեք առնվազն երկու առանձին արտադրական լոտերից

• Փորձարկեք ձեր իրական աշխատանքային պայմաններում՝ ջերմաստիճանի, քիմիական ազդեցության, ստերիլիզացման ցիկլերի, ոչ թե նստարանի պայմաններում

• Ինքներդ չափեք չափերի հետևողականությունը; մի վստահեք միայն մատակարար CoA-ի վրա

Հարցեր, որոնք բացահայտում են մատակարարի հասունությունը.

• 'Ինչպիսի՞ն է ձեր գործընթացը նյութական անհամապատասխանության հետաքննության և փաստաթղթավորման համար:'

• «Կարո՞ղ եք հետևել խողովակների այս խմբաքանակին որոշակի հումքի խմբաքանակներում»:

• 'Ի՞նչ ժամկետով եք դուք պարտավորվում վերապատվերների համար, և ո՞րն է ձեր հզորության բուֆերը մեծացման պատվերների համար:'

Մատակարարը, ով փորձում է վստահորեն պատասխանել այս հարցերին, պատրաստ չէ առողջապահական գնումների, անկախ նրանից, թե ինչ է ասում նրա վկայականը:

Հաճախակի տրվող հարցեր

Ո՞րն է գործնական տարբերությունը սննդի և բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակների միջև:

Սննդի դասի սիլիկոնը համապատասխանում է 21 CFR 177.2600 սննդի հետ շփման համար, սակայն պարտադիր չէ, որ ենթարկվել է հյուսվածքների կենսահամատեղելիության թեստին: Բժշկական կարգի սիլիկոնը փորձարկվել է (USP դասի VI, ISO 10993 կամ երկուսն էլ) մարդկային հյուսվածքների շփման համար: Երբեք մի՛ փոխարինեք սննդի դասակարգը բժշկական գնահատականով հիվանդի հետ շփվող հավելվածներում. կարգավորող և պատասխանատվության հետևանքները նշանակալի են:

Քանի՞ ավտոկլավի ցիկլ կարող է դիմակայել բժշկական սիլիկոնե խողովակը:

Պլատինով մշակված բժշկական սիլիկոնե խողովակները սովորաբար հանդուրժում են 200-500 ավտոկլավի ցիկլեր (121°C, 15 րոպե) մինչև զգալի կարծրություն կամ չափերի փոփոխություններ: Սա տատանվում է ըստ ձևակերպման և պատի հաստության: Հարցրեք ձեր մատակարարին իրենց վավերացված ցիկլի տվյալները, այլ ոչ միայն ընդհանուր պահանջ:

Ի՞նչ է նշանակում «պլատինե մշակված» արդյունահանվող նյութերի համար:

Պլատինով կատալիզացված հավելումների բուժումը չի թողնում բուժման կողմնակի արտադրանքի մնացորդներ (ի տարբերություն պերօքսիդի բուժման, որը կարող է թողնել պերօքսիդի քայքայման արտադրանք): Սա հանգեցնում է ավելի ցածր արդյունահանվող նյութերի, ինչը կարևոր է դեղագործական հեղուկի հետ շփման և այն ծրագրերի համար, որտեղ մնացորդային քիմիան ազդում է հիվանդի անվտանգության կամ վերլուծության կատարման վրա:

Ինչպե՞ս կարող եմ ստուգել ISO 13485 վկայագրի օրինականությունը:

ISO 13485 վկայականները տրվում են հավատարմագրված հավաստագրման մարմինների կողմից (օրինակ՝ BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas): Դուք կարող եք հաստատել վկայագրի իսկությունը՝ անմիջապես կապ հաստատելով սերտիֆիկացման տրամադրող մարմնի հետ՝ վկայականի համարով: Ես կխրախուսեի բոլոր գնորդներին դա անել. վկայականի կեղծումը արդյունաբերության մեջ չտեսնված բան չէ:

Արդյո՞ք պլատինե մշակված սիլիկոնե խողովակն արժե ավելի բարձր գնի բոլոր կիրառությունների համար:

Ոչ միշտ: Ոչ դեղագործական հեղուկի տեղափոխման համար, առանց կրկնակի ստերիլիզացման պահանջի և առանց հյուսվածքների շփման, պերօքսիդով բուժված սիլիկոնը կարող է լիովին համապատասխան և ծախսարդյունավետ լինել: Պլատինով բուժվող պրեմիումը արդարացված է, երբ ձեզ անհրաժեշտ են ավելի ցածր արդյունահանվող նյութեր, ավելի լավ ավտոկլավի դիմացկունություն կամ ավելի բարձր օպտիկական հստակություն:

Գնումների ռազմավարության վերաբերյալ վերջնական նշում

Գնորդները, որոնց ես տեսել եմ, որ ամենալավ որոշումներն են կայացնում, պարտադիր չէ, որ նրանք են, ովքեր ամենաշատը գիտեն սիլիկոնային քիմիայի մասին, նրանք նրանք են, ովքեր գիտեն ճիշտ հարցեր տալու և հարաբերություններ հաստատող մատակարարների հետ, ովքեր ազնվորեն կպատասխանեն դրանց:

Եթե ​​դուք փոխարինում եք դադարեցված OEM խողովակը, բերեք մեզ բնօրինակ մասի համարը, ձեր պոմպի կամ սարքի մոդելը և ձեր հիմնական կատարողական պահանջները: Շատ դեպքերում մենք կարող ենք համընկնել կամ գերազանցել OEM բնութագրերը ավելի ցածր ընդհանուր արժեքով, ձեր կարգավորող ֆայլի ամբողջական փաստաթղթերով:

Հեղինակի մասին

Վինի Չժաոն արտաքին առևտրի տնօրեն է Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Բժշկական սիլիկոնե արտադրանք, որը հիմնված է Չինաստանի Ջինան քաղաքում: Ընկերությունն ունի ISO 13485, FDA, CE և NMPA հավաստագրեր և մատակարարում է առողջապահական գնորդներին ավելի քան 30 երկրներում: Վինին ղեկավարում է միջազգային վաճառքը և տեխնիկական խորհրդատվությունը բժշկական սարքերի և դեղագործական հաճախորդների համար:

Խողովակների հատուկ պահանջ ունե՞ք: Կապվեք մեր տեխնիկական թիմի հետ՝ ձեր դիմումը քննարկելու համար: