Սիլիկոնային բաղադրիչներ ինֆուզիոն և IV թերապիայի սարքերի համար. համապատասխանության պահանջներ և մատակարարների ընտրություն

Ներերակային ինֆուզիոն հավաքածուները աշխարհում արտադրվող ամենաբարձր ծավալով բժշկական սարքերից են՝ տարեկան արտադրվող մոտ 15-20 միլիարդ միավորով: Այդ հավաքածուներից յուրաքանչյուրը պարունակում է սիլիկոնային բաղադրիչներ՝ պոմպի հատվածներ, ներարկման պորտեր, կաթիլային խցիկի կնիքներ և շատ նմուշներում հեղուկի առաջնային ուղու խողովակը: IV ինֆուզիոն հավաքածուի սիլիկոնն անմիջական շփման մեջ է դեղերի, արյան արտադրանքի և պարենտերալ սնուցման լուծույթների հետ, որոնք ուղղակիորեն հոսում են հիվանդի արյան մեջ՝ դեղամիջոցի հետ շփման ամենախստապահանջ կիրառումը ողջ բժշկության մեջ:

Սիլիկոնային բաղադրիչի ձախողման հետևանքները IV ինֆուզիոն հավաքածուում անհապաղ են և պոտենցիալ կյանքին սպառնացող: Վատ արտադրված սիլիկոնային բաղադրիչի մասնիկների աղտոտումը կարող է առաջացնել թոքային էմբոլիա: Անբավարար բուժված միացությունից արդյունահանվող նյութերը կարող են փոխազդել դեղամիջոցի ձևակերպումների հետ՝ նվազեցնելով արդյունավետությունը կամ ստեղծելով թունավոր քայքայման արտադրանք: Պոմպի հատվածը, որը կորցնում է չափերի ճշգրտությունը, առաջացնում է ինֆուզիոն արագության սխալներ, որոնք անվտանգության կարևոր խնդիր են բարձր զգոն դեղամիջոցների ընդունման ժամանակ (ինսուլին, հեպարին, քիմիաթերապիա):

IV սարքերի արտադրողների համար արտադրանքի մշակման ընթացքում ընդունված սիլիկոնային բաղադրիչի բնութագրերը և մատակարարի ընտրության որոշումները որոշում են հիվանդի անվտանգության արդյունքները արտադրանքի ողջ կյանքի ընթացքում: Այս ուղեցույցը ձեզ տալիս է ամբողջական տեխնիկական և կարգավորող շրջանակ՝ այդ որոշումները ճիշտ կայացնելու համար:

Մաս 1. Սիլիկոնային բաղադրիչներ IV ինֆուզիոն հավաքածուի մեջ. Հեղուկի ուղու անատոմիա

Նախքան սիլիկոնային բաղադրիչները նշելը, անհրաժեշտ է հասկանալ, թե որտեղ է սիլիկոնը հայտնվում ստանդարտ IV ինֆուզիոն հավաքածուում և ինչ ֆունկցիոնալ դեր է խաղում յուրաքանչյուր բաղադրիչ:

Ստանդարտ Gravity IV ինֆուզիոն հավաքածու — Բաղադրիչների խզում

Ստանդարտ ինքնահոս IV ինֆուզիոն հավաքածուն բաղկացած է հետևյալ բաղադրիչներից, որոնք տեղափոխվում են դեղամիջոցի բեռնարկղից դեպի հիվանդը.

1. Spike / Vented Spike Ծակում է IV պարկը կամ շիշը: Սովորաբար կոշտ PVC կամ ABS. սիլիկոնն այստեղ ստանդարտ չէ, թեև որոշ ձևավորումներում օգտագործվում են սիլիկոնե օդափոխիչ թաղանթներ:

2. Կաթելային խցիկ Թույլ է տալիս հոսքի արագության տեսողական մոնիտորինգ (կաթիլներ րոպեում): Սովորաբար կոշտ PVC կամ PP պատյան՝ սիլիկոնե կամ ռետինե ֆիլտրի թաղանթով : հիմքում Ֆիլտրի թաղանթը կանխում է օդի անցումը` միաժամանակ թույլ տալով հեղուկի հոսքը, որը կարևոր գործառույթ է, որը կախված է մեմբրանի մակերևութային լարվածության հատկություններից:

3. Առաջնային խողովակ Հեղուկի հիմնական խողովակը կաթիլային խցիկից հիվանդին: Սովորաբար բժշկական կարգի PVC ինքնահոս սարքերում: Պոմպով աշխատող հավաքածուներում և մասնագիտացված ծրագրերում սիլիկոնե խողովակն օգտագործվում է հեղուկի առաջնային ուղու համար, մասնավորապես, որտեղ PVC պլաստիկացնողը (DEHP) կարգավորող խնդիր է կամ որտեղ դեղի համատեղելիությունը PVC-ի հետ խնդիր է:

4. Պոմպի հատվածը (պերիստալտիկ պոմպերի հավաքածուներ) Խողովակի այն հատվածը, որն անցնում է պերիստալտիկ պոմպի գլխով: Սա տեխնիկապես ամենախստապահանջ սիլիկոնային բաղադրիչն է IV հավաքածուում. այն պետք է դիմակայել սեղմման միլիոնավոր ցիկլերի՝ պահպանելով չափերի ճշգրտությունը՝ հոսքի արագության ճշգրիտ առաքման համար: Սիլիկոնը միակ նյութն է, որը հարմար է պերիստալտիկ պոմպի հատվածների համար . PVC-ն արագորեն հոգնում է կրկնվող սեղմման տակ և կորցնում է չափերի կայունությունը:

5. Ներարկման / Y-Sites նավահանգիստներ երկրորդական դեղամիջոցների կառավարման համար: Սովորաբար սիլիկոնե ռետինե միջնապատը կոշտ պատյանում. միջնապատը պետք է ամբողջությամբ փակվի ասեղի կամ անասեղ միակցիչի մուտքից հետո՝ արտահոսքը և աղտոտումը կանխելու համար:

6. In-Line Filter Հեռացնում է մասնիկները և օդը հեղուկի ուղուց: Սիլիկոնն օգտագործվում է ֆիլտրի կնիքի և երբեմն ֆիլտրի թաղանթի աջակցության համար:

7. Հոսքի կարգավորիչ / սեղմիչ Կառավարում է հոսքի արագությունը: Սովորաբար PVC կամ PE - սիլիկոն ստանդարտ չէ:

8. Luer միակցիչը Միանում է IV կատետերի հանգույցին: Սովորաբար կոշտ համակարգիչ կամ ABS - սիլիկոն ստանդարտ չէ:

Որտեղ սիլիկոնն անփոխարինելի է

Վերոնշյալ բաղադրիչներից երեքը ներկայացնում են այնպիսի ծրագրեր, որտեղ սիլիկոնը կամ արդյունաբերության ստանդարտն է կամ միակ տեխնիկապես կենսունակ նյութը.

Մաս 2. Պոմպի հատվածը. IV թերապիայի ամենակարևոր սիլիկոնային բաղադրիչը

Ինչու է պոմպի հատվածի ճշգրտումը հիվանդի անվտանգության խնդիր

Պերիստալտիկ ինֆուզիոն պոմպերը դեղամիջոցներ են մատակարարում` բազմիցս սեղմելով և բաց թողնելով խողովակի մի հատվածը` պոմպի հատվածը, հեղուկը առաջ տանելու համար: Հիվանդին առաքվող ծավալային հոսքի արագությունը ուղղակիորեն որոշվում է.

Q=π×(ID2)2×Կողպում×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× Կողպում × RPM × η

Այնտեղ, որտեղ Q Q-ն հոսքի արագությունն է, ID ID-ն ներքին տրամագիծն է, Կողպման փակումը փակված երկարությունն է մեկ գլանափաթեթի համար, RPM RPM-ը պոմպի արագությունն է, η η-ը ծավալային արդյունավետությունն է (ազդված է սեղմման հավաքածուից և խողովակի վերականգնումից):

Կրիտիկական պատկերացում. հոսքի արագության սանդղակներ ներքին տրամագծի քառակուսիով: ID-ի 5% տատանումն առաջացնում է հոսքի արագության 10% փոփոխություն: Բարձր զգոն դեղամիջոցների համար՝ ինսուլին (միավոր/ժամ), հեպարին (միավոր/ժամ), քիմիաթերապիայի միջոցներ (մգ/մ⊃2;/ժամ) – 10% հոսքի արագության սխալը կլինիկորեն նշանակալի է և պոտենցիալ վտանգավոր:

Ահա թե ինչու պոմպի հատվածի չափերի ճշգրտությունը որակի նախապատվություն չէ, դա հիվանդի անվտանգության պահանջ է:

Պոմպի հատվածի բնութագրման պարամետրերը

Պոմպի հատվածի հոգնածության կյանք — Ինչ է նշանակում «Միլիոնավոր ցիկլեր»:

Պերիստալտիկ ինֆուզիոն պոմպը, որն աշխատում է 100 մլ/ժամ տիպիկ կլինիկական հոսքի արագությամբ, պոմպի հատվածը ենթարկում է մոտավորապես.

• Ժամում 3000–6000 սեղմման ցիկլեր

• Օրական 72,000–144,000 ցիկլեր

• 500,000–1,000,000+ ցիկլեր 7-օրյա պոմպի հավաքածուի ընթացքում

Այս ցիկլերի հաշվարկներում սեղմման հավաքածուի կուտակումը առաջնային ձախողման ռեժիմն է: Երբ սեղմման հավաքածուն մեծանում է, խողովակի արդյունավետ ID-ն նվազում է՝ նվազեցնելով հոսքի արագությունը ծրագրված արժեքից ցածր: Ժամանակակից ինֆուզիոն պոմպերն ունեն խցանման հայտնաբերման ալգորիթմներ, որոնք մասամբ փոխհատուցում են խողովակի մաշվածությունը, սակայն ծավալային շեղումը պոմպի փոխհատուցման միջակայքից դուրս առաջացնում է հոսքի արագության չբացահայտված սխալներ:

Որակավորման պահանջ. Պոմպի հատվածի հոգնածության ժամկետը պետք է վավերացվի ցիկլային սեղմման փորձարկման միջոցով, որը սովորաբար 1,000,000 ցիկլ է պոմպի աշխատանքային խցանման ճնշման դեպքում, հոսքի արագության ճշգրտությամբ, որը չափվում է սահմանված ինտերվալներով (0, 100k, 250k, 500k, 71,0k, 750k ): Ընդունման չափանիշ. հոսքի արագության ճշգրտությունը ±5%-ի սահմաններում անվանականից ամբողջ փորձարկման ընթացքում:

Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրության ամբողջական տեխնիկական ուղեցույցի համար, ներառյալ սեղմման հավաքածուի փորձարկման արձանագրությունը, հոգնածության ժամկետի վավերացումը և պոմպի գլխի համատեղելիությունը, տես. Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրություն. նյութի հատկությունները և արդյունավետության գործոնները

Մաս 3. Դեղերի համատեղելիություն. ամենաթերճշտված պահանջը

Դեղերի համատեղելիությունը IV սիլիկոնային բաղադրիչների գնման մեջ ամենահաճախ չճշտված պահանջն է, և այն ամենալուրջ հետևանքները, երբ այն ձախողվի:

Ինչ է նշանակում դեղերի համատեղելիությունը սիլիկոնին

Դեղերի համատեղելիությունը սիլիկոնային IV բաղադրիչների համար ունի երկու չափ.

Չափ 1. Դեղամիջոցի կայունությունը սիլիկոնին շփվելիս Որոշ դեղամիջոցներ ներծծվում են սիլիկոնային մակերեսների վրա կամ ներծծվում սիլիկոնային մատրիցով՝ նվազեցնելով հիվանդին տրամադրվող դեղամիջոցի կոնցենտրացիան: Սա հատկապես կարևոր է հետևյալի համար.

• Լիպոֆիլ դեղամիջոցներ՝ նիտրոգլիցերին, դիազեպամ, ամիոդարոն, ցիկլոսպորին - զգալի ներծծում սիլիկոնում

• Սպիտակուցի վրա հիմնված կենսաբանական միջոցներ. որոշ մոնոկլոնալ հակամարմիններ և սպիտակուցներ ներծծվում են սիլիկոնե մակերեսների վրա

• Ցածր կոնցենտրացիայի բարձր պոտենցիալ դեղամիջոցներ. որտեղ նույնիսկ փոքր կորուստները զգալիորեն ազդում են առաքվող դեղաչափի վրա

Չափ 2. Սիլիկոնային արդյունահանվող նյութեր դեղամիջոցի լուծույթում Սիլիկոնային բաղադրիչները արտազատում են արդյունահանվող նյութերի ցածր մակարդակներ կոնտակտային հեղուկների մեջ՝ հիմնականում ցածր մոլեկուլային քաշի սիլոքսաններ, պլատինի կատալիզատորների մնացորդներ (պլատինե հալեցված միացություններում) և ցանկացած չհակազդող խաչաձև կապող նյութ: Դեղերի մեծամասնության համար այս արդյունահանվող նյութերը կլինիկորեն աննշան են: Որոշ զգայուն ձևակերպումների համար նրանք կարող են առաջացնել.

• Թմրամիջոցների դեգրադացիա կամ տեղումներ

• Մասնիկների ձևավորում

• Փոփոխված դեղամիջոցի ֆարմակոկինետիկա

Դեղերի համատեղելիության փորձարկման շրջանակ

IV սարքեր արտադրողների համար դեղերի համատեղելիության փորձարկումը պետք է հետևի ռիսկի վրա հիմնված մոտեցմանը.

Մակարդակ 1. Ստանդարտ դեղերի համատեղելիություն (IV դեղերի մեծ մասը)

• Ստուգեք, որ սիլիկոնային միացությունը համապատասխանում է FDA 21 CFR 177.2600 (քիմիական բաղադրության սահմանները)

• Ստուգեք USP դասի VI և ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկության համապատասխանությունը

• Իրականացնել արդյունահանվող նյութերի զննում (ընդհանուր օրգանական ածխածին, ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման ներծծում) ներկայացուցչական արդյունահանման միջավայրում (ջուր, աղ, 5% դեքստրոզա)

• Այս մակարդակը բավարար է ստանդարտ IV դեղամիջոցների մեծամասնության համար

Մակարդակ 2. Համատեղելիության ընդլայնված փորձարկում (բարձր ռիսկի դեղեր) Համատեղելիության հայտնի խնդիրներ ունեցող դեղերի համար (լիպոֆիլ դեղամիջոցներ, կենսաբանական միջոցներ, նեղ թերապևտիկ ինդեքսային դեղամիջոցներ).

• Իրականացնել դեղերի հատուկ կլանման/կլանման ուսումնասիրություններ

• Չափել դեղամիջոցի կոնցենտրացիան սիլիկոնային խողովակի մուտքի և ելքի մոտ՝ սահմանված շփման ժամանակից հետո

• Ընդունման չափանիշ. թմրամիջոցների կոնցենտրացիայի կորուստ ≤ 10% կոնտակտային ամենավատ դեպքերում

Մակարդակ 3. Լրիվ արդյունահանվող և արտահոսվող նյութեր (E&L) ուսումնասիրություն (դեղագործական արտադրություն) Սիլիկոնե խողովակների համար, որոնք օգտագործվում են դեղագործական արտադրության հեղուկների ուղիներում (ոչ միայն IV կիրառում).

• Ամբողջական E&L ուսումնասիրություն ըստ ICH Q3C/Q3D ուղեցույցների

• Բոլոր արդյունահանվող նյութերի նույնականացում և քանակականացում, որը գերազանցում է վերլուծական գնահատման շեմը (AET)

• Թունաբանական ռիսկի գնահատում հայտնաբերված արդյունահանվող նյութերի համար

• Այս մակարդակը պահանջվում է դեղերի արտադրության սարքավորումների համար, ոչ սովորաբար IV ընդունման սարքերի համար

Բարձր ռիսկի դեղերի կատեգորիաներ — սիլիկոնային համատեղելիության տեղեկանք

Մաս 4. Մասնիկների մաքրություն — Անսակարկելի պահանջ

IV հեղուկի ուղիներում մասնիկներով աղտոտումը հիվանդի անվտանգության անմիջական վտանգ է: Արյան մեջ մտնող մասնիկները կարող են առաջացնել.

• Թոքային միկրոէմբոլիա (մասնիկներ >5 մկմ)

• Ֆլեբիտ և անոթային բորբոքում

• Գրանուլոմայի ձևավորում (մասնիկների քրոնիկ ազդեցություն)

• Սարքի անսարքություն (պոմպի խցանումը, ֆիլտրի խցանումը)

Կարգավորող մասնիկների սահմանները IV բաղադրիչների համար

Սիլիկոնային IV բաղադրիչների մասնիկներով աղտոտման աղբյուրները

Աղտոտման աղբյուրների ըմբռնումը թույլ է տալիս նպատակային գործընթացի վերահսկում.

Մաքրման սենյակի պահանջներ IV սիլիկոնե բաղադրիչների արտադրության համար

IV հեղուկի ուղիներում օգտագործվող սիլիկոնային բաղադրիչների համար ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակը (առավելագույնը 352,000 մասնիկ/մ⊃3; ≥0,5 մկմ) նվազագույն ընդունելի արտադրական միջավայրն է: ISO 8-րդ դասը ընդունելի է ոչ հեղուկ ուղու բաղադրիչների համար:

IV սիլիկոնե բաղադրիչների համար մաքուր սենյակի կարևոր հսկողություն.

• Դրական ճնշման դիֆերենցիալ. մաքուր սենյակը պահպանվում է հարակից տարածքների նկատմամբ դրական ճնշման տակ՝ մասնիկների ներթափանցումը կանխելու համար

• HEPA ֆիլտրում. 99,97% արդյունավետություն 0,3 մկմ-ում մատակարարման օդի համար

• Մասնիկների շարունակական մոնիտորինգ. իրական ժամանակում մասնիկների հաշվիչ՝ ահազանգի սահմանաչափերով

• Անձնակազմի հանդերձանք. մաքուր սենյակի կոստյում, ձեռնոցներ, դեմքի դիմակ, կոշիկի ծածկոցներ. մաքուր սենյակում փողոցային հագուստ չկա

• Նյութերի մուտքագրման արձանագրություն. Բոլոր նյութերը, որոնք մտնում են մաքուր սենյակ օդափոխիչի միջոցով կամ ներթափանցում են մաքրման ընթացակարգով

• Շրջակա միջավայրի կանոնավոր մոնիտորինգ. մասնիկների հաշվարկ, մանրէների մոնիտորինգ (կենսունակ և ոչ կենսունակ), ջերմաստիճան և խոնավություն

Chensheng Medical-ում մեր IV կարգի սիլիկոնե խողովակները և բաղադրիչները արտադրվում են մեր ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակում՝ մասնիկների շարունակական մոնիտորինգով և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի ամբողջական գրառումներով, որոնք հասանելի են հաճախորդների վերանայման համար:

Մաս 5. Կարգավորող ստանդարտներ IV ինֆուզիոն հավաքածուների համար. Ինչին պետք է համապատասխանեք

ISO 8536 շարք - Հիմնական ստանդարտ ընտանիք

ISO 8536 շարքը սահմանում է բժշկական օգտագործման ինֆուզիոն սարքավորումների պահանջները: Սիլիկոնային բաղադրիչներ արտադրողների և IV սարքերի մշակողների համար առավել համապատասխան մասեր.

Հիմնական ISO 8536 պահանջները, որոնք ազդում են սիլիկոնային բաղադրիչների վրա

Կենսաբանական գնահատում (ISO 8536-1, կետ 5.1). Ինֆուզիոն հեղուկների հետ շփվող բոլոր նյութերը պետք է գնահատվեն ISO 10993-1-ի համաձայն: IV հավաքածուներում սիլիկոնային բաղադրիչների համար սա պահանջում է նվազագույնը` ցիտոտոքսիկություն (ISO 10993-5), զգայունացում (ISO 10993-10) և համակարգային թունավորության (ISO 10993-11) փորձարկում պատրաստի, ստերիլիզացված բաղադրիչի վրա:

Էքստրակտիվ նյութեր (ISO 8536-1, կետ 5.2). Նյութերը չպետք է թողարկեն նյութեր այնպիսի քանակությամբ, որը կարող է ազդել ներարկվող դեղամիջոցի անվտանգության կամ արդյունավետության վրա: Սա գնահատվում է արդյունահանվող նյութերի փորձարկման միջոցով ներկայացուցչական արդյունահանման միջավայրում:

Մասնիկներ (ISO 8536-1, կետ 5.3). Ինֆուզիոն հավաքածուները պետք է համապատասխանեն մասնիկների մաքրության պահանջներին: Ստանդարտը սահմանում է մասնիկների հաշվման փորձարկման մեթոդները և սահմանում ընդունման սահմանները:

Հոսքի արագության ճշգրտություն (ISO 8536-8, կետ 7). Պոմպի վրա հիմնված ինֆուզիոն հավաքածուների համար հոսքի արագության ճշգրտությունը պետք է լինի ±5% անվանականից՝ սահմանված փորձարկման պայմաններում: Այս պահանջը հոսում է անմիջապես պոմպի հատվածի չափերի ճշգրտության պահանջներին:

Ճնշման դիմադրություն (ISO 8536-8, կետ 8). Պոմպի հատվածները պետք է դիմակայեն պոմպի կողմից առաջացած առավելագույն խցանման ճնշմանը՝ առանց պատռվելու կամ մշտական ​​դեֆորմացիայի: Պայթեցման նվազագույն ճնշում. սովորաբար 3× առավելագույն աշխատանքային ճնշում:

FDA կարգավորող դասակարգում

Միացյալ Նահանգներում IV ինֆուզիոն հավաքածուները կարգավորվում են որպես II դասի բժշկական սարքեր հետևյալ կերպ.

• 21 CFR 880.5860 - Ինֆուզիոն հավաքածու

• 21 CFR 880.5900 — Ինֆուզիոն պոմպ

• 510(k) նախաշուկայական ծանուցում պահանջվում է նոր ինֆուզիոն հավաքածուների համար

IV հավաքածուներում օգտագործվող սիլիկոնային բաղադրիչները պետք է համապատասխանեն.

• FDA 21 CFR 177.2600 — Ռետինե իրեր, որոնք նախատեսված են կրկնակի օգտագործման համար (քիմիական բաղադրության պահանջներ)

• FDA 21 CFR 177.2420 - Պերֆտորածխածնային խեժեր (եթե առկա են PTFE բաղադրիչներ)

• ISO 10993-1 կենսաբանական գնահատում (FDA-ի կողմից ճանաչված ստանդարտ ըստ 2016 թ. ուղեցույցի)

ԵՄ MDR դասակարգում

ԵՄ MDR 2017/745 համաձայն, IV ինֆուզիոն հավաքածուները դասակարգվում են որպես.

• IIa դաս (Կանոն 8. նյութեր պարունակող ակտիվ թերապևտիկ սարքեր)

• Պահանջվում է CE նշում ծանուցված մարմնի միջոցով

• Ինֆուզիոն պոմպերի ընդհանուր բնութագրերը (ԵՄ 2022/83) կիրառվում են պոմպերով աշխատող սարքերի համար

Բժշկական սիլիկոնային բաղադրիչների FDA, CE և NMPA կարգավորող պահանջների նավարկության ամբողջական ուղեցույցի համար տես. FDA-ն ընդդեմ CE-ի ընդդեմ NMPA-ի. սիլիկոնային բաղադրիչների համար բժշկական սարքերի նավարկության կանոնակարգեր

Մաս 6. Ներարկման նավահանգստի միջնապատեր. Սիլիկոնի կարևորագույն կնքման դերը

Կլինիկական գործառույթ և պահանջներ

Ներարկման պորտի միջնապատերը (Y-site septa, additive port septa) փոքր սիլիկոնե սկավառակներ կամ խրոցակներ են, որոնք կնքում են ներարկման պորտերը IV հավաքածուներում: Նրանք պետք է.

1. Ամբողջովին փակեք ասեղի կամ անասեղ միակցիչի մուտքից հետո՝ կանխելով հեղուկի արտահոսքը և մանրէաբանական աղտոտումը

2. Դիմակայել կրկնվող մուտքին ՝ սովորաբար 50-100 ասեղ ներդիր՝ առանց կնքման ամբողջականությունը կորցնելու

3. Ոչ միջուկ . ասեղը չպետք է կտրի սիլիկոնե խրոցը, որը մտնում է հեղուկի ճանապարհը որպես մասնիկ

4. Համատեղելի լինի նավահանգստի միջոցով կառավարվող բոլոր դեղերի հետ

5. ստերիլությունը Մուտք գործելուց հետո պահպանել հեղուկի ուղու

Սիլիկոնային սպեցիֆիկացիա ներարկման Port Septa-ի համար

Անասեղ միակցիչի համատեղելիություն

Ժամանակակից IV կոմպլեկտները գնալով ավելի շատ են օգտագործում անասեղ միակցիչներ (դրական ճնշում, բացասական ճնշում կամ չեզոք տեղաշարժ), քան ասեղի մուտքի պորտերը: Սիլիկոնային միջնապատերը անասեղ միակցիչ համակարգերի համար ունեն տարբեր պահանջներ.

• Կրկնվող ավելի մեծ ուժ (միակցիչը ավելի մեծ բացման ուժ է կիրառում, քան ասեղը)

• Հատուկ երկրաչափություն՝ միակցիչի ակտիվացման մեխանիզմի հետ համատեղելու համար

• Համատեղելիություն միակցիչի ախտահանման արձանագրությունների հետ (IPA սրբիչ, քլորիխիդին)

• Վավերացված է հատուկ միակցիչի ապրանքանիշի համար, որն օգտագործվում է IV հավաքածուի դիզայնում

Մաս 7. DEHP-առանց սիլիկոն՝ որպես PVC այլընտրանք. կարգավորող միտում

DEHP-ի խնդիրը IV խողովակում

Դի(2-էթիլհեքսիլ) ֆտալատը (DEHP) պլաստիկացնող է, որն օգտագործվում է ստանդարտ բժշկական կարգի PVC խողովակներում: DEHP-ը ցրվում է PVC-ից IV հեղուկների մեջ, մասնավորապես՝ լիպոֆիլային լուծույթների (լիպիդային էմուլսիաներ, ցիկլոսպորին, պակլիտաքսել) և դասակարգվել է որպես վերարտադրողական թունավոր նյութեր (Կատեգորիա 1B)՝ համաձայն ԵՄ CLP կանոնակարգի:

DEHP-ի կարգավորող կարգավիճակը բժշկական սարքերում.

• EU MDR. DEHP պարունակող սարքերը պետք է ունենան հատուկ պիտակի նախազգուշացում. Իրազեկված մարմինները պահանջում են հիմնավորում շարունակական օգտագործման համար

• ԵՄ ՀԱՍՆԵԼ. DEHP-ը SVHC (Շատ բարձր մտահոգիչ նյութեր) թեկնածուների ցուցակում է

• FDA. Հրապարակել է ուղեցույց՝ առաջարկելով DEHP-ից զերծ այլընտրանքներ հիվանդների խոցելի բնակչության համար (նորածիններ, հղի կանայք, արական սեռի նորածիններ)

• ԵՄ բազմաթիվ անդամ երկրներ. Սահմանափակումներ են կիրառել DEHP-ի նկատմամբ մանկական և նորածնային կիրառությունների բժշկական սարքերում

Սիլիկոն՝ որպես DEHP-ից զերծ այլընտրանք

Պլատինով մշակված սիլիկոնը չի պարունակում պլաստիկացնողներ, այն էապես զերծ է DEHP-ից: IV սարքերի արտադրողների համար, ովքեր բախվում են DEHP կարգավորիչ ճնշմանը, սիլիկոնե խողովակներն առաջարկում են.

• Զրոյական DEHP տարրալվացում - բաղադրության մեջ պլաստիկացնող չկա

• Դեղերի ավելի լայն համատեղելիություն . չկան պլաստիկացնող-դեղամիջոց փոխազդեցություն

• Կանոնակարգային համապատասխանություն — համապատասխանում է ԵՄ MDR DEHP մակնշման պահանջներին՝ առանց հատուկ հիմնավորման

• Պրեմիում դիրքավորում . DEHP-ից զերծ պիտակավորումը շուկայավարման առավելություն է մանկաբուժական և նորածնային շուկաներում

ՊՎՔ-ից սիլիկոնին անցնելու գործնական նկատառումներ.

• Սիլիկոնե խողովակն ունի տարբեր մեխանիկական հատկություններ, քան PVC-ը. հոսքի բնութագրերը, ոլորման պահվածքը և միակցիչի տեղադրումը պետք է նորից վավերացվեն:

• Սիլիկոնն ավելի թանկ է, քան PVC-ը. ծախսերի ազդեցությունը պետք է գնահատվի կոնկրետ արտադրանքի համար

• Պոմպի հատվածի աշխատանքը սիլիկոնից գերազանցում է PVC-ին, սա իրական կատարողականի բարելավում է, ոչ միայն կանոնակարգային համապատասխանության փոփոխություն:

• Նոր սիլիկոնային նյութի համար կենսահամատեղելիության փորձարկումը պետք է կրկնվի

Մաս 8. Մատակարարի որակավորում. 8 հարց, որը պետք է տա ​​IV սարքի յուրաքանչյուր արտադրողը

Սիլիկոնային բաղադրիչի ձախողման հետևանքները IV թերապիայում բավականաչափ ծանր են, որ մատակարարի որակավորումը պետք է լինի ավելի խիստ, քան ավելի ցածր ռիսկային կիրառությունների դեպքում: Այս ութ հարցերը բացահայտում են որակյալ և որակավորված մատակարարների կարևորագույն տարբերությունները:

1. «Ո՞րն է ձեր մաքուր սենյակի դասակարգումը IV կարգի սիլիկոնային բաղադրիչների արտադրության համար, և կարո՞ղ եք տրամադրել ձեր ամենավերջին բնապահպանական մոնիտորինգի հաշվետվությունը»: ISO 7-րդ նվազագույնը IV հեղուկի ուղու բաղադրիչների համար: Պահանջեք իրական մասնիկների քանակի տվյալներ, ոչ միայն դասակարգման պահանջը: Շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի գրառումները պետք է ցույց տան հետևողական արդյունքներ ISO դասի սահմանաչափի սահմաններում, այլ ոչ թե արդյունքներ, որոնք հազիվ են անցնում:

2. «Կարո՞ղ եք մասնիկների մաքրության փորձարկման տվյալներ տրամադրել ձեր IV խողովակի համար, մասնավորապես՝ մասնիկների հաշվարկը ըստ ISO 8536 կամ USP <788> մեթոդաբանության»: IV բաղադրիչի որակավորված մատակարարն իրականացնում է մասնիկների սովորական փորձարկում և ունի հասանելի տվյալներ: Մատակարարը, որը երբեք չի ստուգել մասնիկների մաքրությունը, որակավորված չէ IV կիրառման համար:

3. 'Ո՞րն է ձեր պոմպի հատվածի Cpk-ի չափսերը ID-ի և OD-ի համար' Գործընթացի կարողությունների ինդեքսը (Cpk) չափում է, թե որքանով է արտադրական գործընթացը պահպանում նշված հանդուրժողականությունը: ±0,05 մմ հանդուրժողականությամբ պոմպի հատվածների համար Cpk ≥ 1,33 նվազագույն ընդունելի է: Cpk < 1.0 նշանակում է, որ գործընթացը ի վիճակի չէ հետևողականորեն բավարարել հանդուրժողականությունը:

4. «Կարո՞ղ եք տրամադրել սեղմման հավաքածուի տվյալներ ձեր պոմպի հատվածի միացության համար, մասնավորապես՝ ASTM D395 մեթոդ B, 22 ժամ 70°C ջերմաստիճանում:» ≤ 8% սեղմման հավաքածուն թիրախ է IV պոմպի հատվածների համար: Մատակարարը, որը չի կարող տրամադրել այս տվյալները, չի բնութագրել իրենց միացությունը պոմպերի կիրառման համար:

5. «Արդյո՞ք ձեր սիլիկոնային միացության համար դեղերի համատեղելիության փորձարկում եք անցկացրել: Կարո՞ղ եք արդյունահանվող նյութերի տվյալներ տրամադրել աղի, դեքստրոզի 5% և ջրի մեջ»: Հիմնական արդյունահանվող նյութերի ցուցադրումը ներկայացուցչական IV միջավայրում նվազագույնն է: Մատակարարը, որը չունի արդյունահանվող տվյալներ իր IV կարգի միացության համար, չի կարող աջակցել ձեր դեղերի համատեղելիության գնահատմանը:

6. «Ձեր կենսահամատեղելիության փորձարկումն անցկացվե՞լ է պատրաստի, ստերիլիզացված բաղադրիչի վրա, թե՞ միայն հումքի վրա»: ISO 10993-1-ը պահանջում է թեստավորում պատրաստի սարքի վրա՝ ստերիլիզացված վիճակում: IV բաղադրիչի որակավորման համար միայն բարդ փորձարկումը բավարար չէ: Շատ մատակարարներ տրամադրում են միայն բարդ մակարդակի տվյալներ. սա փաստաթղթային բաց է, որը կհայտնվի ձեր կարգավորող ներկայացման վերանայման մեջ:

7. «Ո՞րն է ձեր գործընթացը արտադրության ընթացքում մասնիկներով աղտոտվածությունը հայտնաբերելու և կանխելու համար, մասնավորապես, ինչպե՞ս եք վարվում մաքուր սենյակում էքսկուրսիայի հետ»: Որակավորված մատակարարն ունի փաստաթղթավորված արձագանքման ընթացակարգ մաքուր սենյակում էքսկուրսիաների համար. Առանց այս ընթացակարգի մատակարարը չի մտածել իրենց աղտոտման վերահսկման համակարգի մասին:

8. «Կարո՞ղ եք տրամադրել հոգնածության ժամկետի տվյալներ ձեր պոմպի հատվածի համար, մասնավորապես՝ հոսքի արագության ճշգրտությունը 1,000,000 սեղմման ցիկլերից հետո»: Սա պոմպի հատվածների որակավորման վերջնական թեստն է: Մատակարարը, ով չի կարող տրամադրել այս տվյալները, չի վավերացրել իր արտադրանքը պոմպի կիրառման համար: Առանց այս տվյալների, դուք չեք կարող հաստատել ձեր պոմպի հոսքի արագության ճշգրտությունը արտադրանքի նախատեսված ժամկետի ընթացքում:

Բժշկական սիլիկոնային մատակարարների գնահատման և որակավորման ամբողջական շրջանակի համար, ներառյալ հեռակառավարման աուդիտի արձանագրությունները և վկայականի ստուգումը, տես. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Կրիտիկական IV բաղադրիչների մատակարարման համար մատակարարման շղթայի ճկունության կառուցման վերաբերյալ ուղեցույցի համար տե՛ս. Բժշկական սիլիկոնային մատակարարման շղթայի ռիսկերի կառավարում. Ինչպես կառուցել ճկուն աղբյուրների ռազմավարություն

Մաս 9. Սիլիկոնե խողովակի բնութագրում IV հավելվածների համար — Արագ հղում

Ստանդարտ IV հեղուկի փոխանցման խողովակ

Peristaltic Pump Segment

Ներարկման Port Septum

Չենսենգ բժշկական IV կարգի սիլիկոնե բաղադրիչներ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-ն արտադրում է IV կարգի սիլիկոնե խողովակներ և բաղադրիչներ համաշխարհային ինֆուզիոն հավաքածուների արտադրողների, պոմպեր արտադրողների և IV թերապիայի սարքերի մշակողների համար:

Մեր IV դասարանի արտադրանքի տեսականին.

Արտադրության ստանդարտ բոլոր IV կարգի արտադրանքի համար.

• Պլատինով մշակված սիլիկոնային միացություն. IV արտադրանքի գծերում չկա պերօքսիդով ամրացված նյութ

• ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակների արտադրություն

• Շարունակական լազերային միկրոմետր ծավալային մոնիտորինգ

• ISO 13485 որակի կառավարման համակարգ

• Մասնիկների մաքրության սովորական փորձարկում ISO 8536-ի համաձայն

• Ամբողջական կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր՝ USP դաս VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• Լոտի հատուկ վերլուծության վկայագիր յուրաքանչյուր առաքման հետ

→ Հայցեք IV կարգի սիլիկոնե նմուշներ և տեխնիկական բնութագրեր→ Քննարկեք ձեր պոմպի հատվածի պահանջները→ Կապվեք մեր IV հավելվածների ինժեներական թիմի հետ

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1: Ո՞րն է տարբերությունը IV կարգի և ստանդարտ բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակների միջև:

A. IV-րդ կարգի սիլիկոնե խողովակները համապատասխանում են ավելի բարձր չափանիշներին, քան ընդհանուր բժշկական կարգի խողովակները երեք ոլորտներում . ստանդարտ բժշկական կարգը կարող է արտադրվել ISO 8-րդ դասում մասնիկների ավելի քիչ խիստ հսկողությամբ. (2) Extractables — IV-րդ կարգի խողովակն ունի փաստաթղթավորված արդյունահանվող տվյալները ներկայացուցչական IV միջավայրերում (աղի, դեքստրոզա, ջուր). ստանդարտ բժշկական կարգի կարող է ունենալ միայն ցիտոտոքսիկություն և USP VI դասի տվյալներ՝ առանց հեղուկի հատուկ արդյունահանվող նյութերի բնութագրման. (3) Չափային ճշգրտություն — IV պոմպի հատվածները պահանջում են ±0,05 մմ հանդուրժողականություն Cpk ≥ 1,33-ով; ստանդարտ բժշկական խողովակը սովորաբար պահվում է ± 0,10 մմ: Հիվանդներին ներարկվող IV հեղուկների հետ անմիջական շփման մեջ գտնվող ցանկացած սիլիկոնե խողովակի համար պահանջվում է IV կարգի հստակեցում:

Q2. Ինֆուզիոն պոմպի ո՞ր ապրանքանիշերի հետ է համատեղելի ձեր պոմպի հատվածի խողովակը:

A: Մեր պոմպերի հատվածները արտադրվում են պոմպի արտադրողի կողմից տրամադրված ծավալային բնութագրերով. մենք չենք պահպանում պոմպային հատուկ հատվածների պաշար: Հատուկ պոմպի համար պոմպային հատվածներ պատվիրելու համար տրամադրեք մեզ պոմպի արտադրողի խողովակների բնութագրերը (ID, OD, պատի հաստությունը, Shore A կարծրություն և ցանկացած հատուկ պահանջներ): Մենք մատակարարել ենք պոմպային հատվածներ Baxter, B. Braun, Fresenius Kabi, ICU Medical և այլ հիմնական ինֆուզիոն պոմպերի հարթակներում օգտագործելու համար: Պոմպի հատվածի որակավորման համար մենք խորհուրդ ենք տալիս նմուշներ պահանջել և իրականացնել հոսքի արագության ճշգրտության փորձարկում ձեր կոնկրետ պոմպի մոդելի վրա՝ նախքան արտադրության հաստատումը:

Q3. Ինչպե՞ս կարող եմ որոշել, արդյոք իմ դեղը համատեղելի է սիլիկոնե խողովակի հետ:

A. Սկսեք այս հոդվածի 3-րդ մասի դեղերի համատեղելիության տեղեկատու աղյուսակից: Ստանդարտ IV դեղամիջոցների համար (ֆիզիոլոգիական լուծույթ, դեքստրոզա, հակաբիոտիկների մեծ մասը, օփիոիդների մեծ մասը) պլատինե բուժված սիլիկոնը համատեղելի է առանց դեղամիջոցի հատուկ փորձարկման: Լիպոֆիլ դեղամիջոցների (նիտրոգլիցերին, ամիոդարոն, դիազեպամ), սպիտակուցի վրա հիմնված կենսաբանական կամ նեղ թերապևտիկ ինդեքսային դեղամիջոցների դեպքում կատարեք դեղամիջոցի հատուկ կլանման փորձարկում. չափեք դեղամիջոցի կոնցենտրացիան ձեր սիլիկոնային խողովակի մուտքի և ելքի մոտ՝ ամենավատ դեպքերում շփման սահմանված ժամանակից հետո (ամենացածր կոնտակտային ժամանակ, դեղամիջոցի ամենաբարձր կոնցենտրացիան, երկար ժամանակ): Եթե ​​դեղամիջոցի կորուստը գերազանցում է 10%-ը, խորհրդակցեք ձեր բաղադրամասերի թիմի հետ և հաշվի առեք խողովակների այլընտրանքային նյութերը կամ մակերեսային մշակումները: Մենք կարող ենք տրամադրել սիլիկոնե խողովակների նմուշներ ձեր դեղերի համատեղելիության փորձարկման համար և տրամադրել մեր արդյունահանվող նյութերի տվյալները՝ ձեր գնահատականին աջակցելու համար:

Q4. Ի՞նչ Cpk արժեք պետք է պահանջեմ պոմպի հատվածի ծավալային որակավորման համար:

A: ±0.05 մմ հանդուրժողականությամբ պոմպի հատվածների համար նվազագույն ընդունելի Cpk-ն 1.33 է. սա համապատասխանում է մի գործընթացի, որն արտադրում է 64-ից պակաս թերություն մեկ միլիոն հնարավորությունների համար (DPMO) հանդուրժողականության սահմանի վրա: Մեծ ծավալի պոմպերի համար, որտեղ չափերի շեղումը կարող է ազդել հիվանդի անվտանգության վրա, Cpk ≥ 1,67 (≤0,6 DPMO) ավելի հարմար թիրախ է: Պահանջեք Cpk-ի տվյալներ ձեր մատակարարից՝ հիմնվելով առնվազն 30 անընդմեջ արտադրության լոտերի վրա, և ոչ միայն մեկ որակավորման փուլի: Cpk-ն պետք է մոնիտորինգի ենթարկվի շարունակական հիմունքներով և զեկուցվի լոտի հատուկ CoA-ում՝ պոմպի հատվածի արտադրության համար:

Q5. Մենք մշակում ենք առանց DEHP ինֆուզիոն հավաքածու՝ փոխարինելու մեր ներկայիս PVC դիզայնը: Ի՞նչը պետք է նորից վավերացնենք սիլիկոնե խողովակին անցնելիս:

A. IV ինֆուզիոն հավաքածուի համար PVC- սիլիկոնե խողովակի անցումը պահանջում է վերահաստատում ից . (2) Դեղերի համատեղելիություն . սիլիկոնն ունի տարբեր արդյունահանվող և կլանվող հատկություններ, քան PVC-ը. դեղերի համատեղելիության փորձարկումը պետք է կրկնվի ձեր բանաձևի համար. (3) Հոսքի բնութագրերը . սիլիկոնե խողովակն ունի տարբեր համապատասխանություն (ճնշման տակ պատի ընդլայնում), քան PVC-ը, ինչը ազդում է ինքնահոս սարքերի հոսքի արագության վրա. (4) Միակցիչի հարմարեցում — սիլիկոնային OD հանդուրժողականությունը և կոշտությունը ազդում են միակցիչի պահպանման ուժի վրա. ստուգել, ​​որ դուրսբերման ուժը համապատասխանում է ISO 8536 պահանջներին. (5) Պոմպի հատվածի կատարումը . եթե հավաքածուն ներառում է պոմպի հատված, հաստատեք հոսքի արագության ճշգրտությունը և հոգնածության ժամկետը սիլիկոնային հատվածով. (6) Ստերիլիզացման համատեղելիություն . ստուգել EtO կամ գամմա համատեղելիությունը և վերահաստատել ստերիլիզացման ցիկլը, եթե փաթեթավորումը փոխվում է. (7) Կանոնակարգային ներկայացում . հաստատված սարքի նյութական փոփոխության համար պահանջվում է 510(k) հավելված (ԱՄՆ) կամ Տեխնիկական փաստաթղթերի թարմացում (EU MDR):

Q6. Որքա՞ն է EtO-ստերիլիզացված սիլիկոնային IV բաղադրիչների պահպանման ժամկետը և ինչպե՞ս է այն վավերացվում:

A. EtO-ստերիլիզացված սիլիկոնային IV բաղադրիչների պահպանման ստանդարտ ժամկետը 2-3 տարի է՝ վավերացված արագացված ծերացման միջոցով ASTM F1980-ի համար՝ համակցված իրական ժամանակի ծերացման հաստատման հետ: Արագացված ծերացումը օգտագործում է բարձր ջերմաստիճանի պահեստավորում (սովորաբար 55°C կամ 60°C) իրական ժամանակի ծերացումը մոդելավորելու համար. արագացման գործակիցը հաշվարկվում է օգտագործելով Arrhenius-ի հավասարումը Q10 գործակցով 2 (ծերացման արագության կրկնապատկում 10°C ջերմաստիճանի աճի դիմաց): Պահանջվող 2 տարվա պահպանման ժամկետի համար 55°C-ում արագացված ծերացումը պահանջում է մոտավորապես 26 շաբաթ պահեստավորում՝ նախքան ստերիլ պատնեշի ամբողջականության փորձարկումը: Մենք տրամադրում ենք արագացված ծերացման վավերացման տվյալներ մեր բոլոր ստերիլ IV կարգի արտադրանքի համար: Ընդլայնված պահպանման ժամկետը (3-5 տարի) հասանելի է OEM արտադրանքների համար, որոնք ունեն հատուկ վավերացման պահանջներ:

Q7. Արդյո՞ք սիլիկոնային պոմպի հատվածները կարող են օգտագործվել ինչպես ծավալային, այնպես էլ ներարկիչի ինֆուզիոն պոմպերում:

Սիլիկոնային պոմպերի հատվածները նախատեսված են պերիստալտիկ (ծավալային) ինֆուզիոն պոմպերի համար . դրանք չեն օգտագործվում ներարկիչի պոմպերում: Ներարկիչի պոմպերը օգտագործում են կոշտ ներարկիչի տակառ և մխոց մեխանիզմ, որը չի ներառում խողովակի սեղմում: Պերիստալտիկ պոմպի կիրառման համար պոմպի հատվածի բնութագրերը պետք է համապատասխանեն պոմպի հատուկ մոդելի պահանջներին. տարբեր պոմպեր արտադրողներ օգտագործում են ID, OD և պատի հաստության տարբեր բնութագրեր, և սխալ նշված պոմպի հատվածի օգտագործումը կառաջացնի հոսքի արագության սխալներ: Միշտ ձեռք բերեք պոմպի արտադրողի խողովակների բնութագրերը՝ նախքան պոմպի հատվածներ պատվիրելը, և հաստատեք հոսքի արագության ճշգրտությունը կոնկրետ պոմպի մոդելի վրա՝ մինչև արտադրության հաստատումը:

Առնչվող հոդվածներ.

• Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրություն. նյութի հատկությունները և արդյունավետության գործոնները

• Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

• USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

• Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. ամբողջական ճշգրտում և աղբյուրների ուղեցույց

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

• Բժշկական սիլիկոնային մատակարարման շղթայի ռիսկերի կառավարում. Ինչպես կառուցել ճկուն աղբյուրների ռազմավարություն