दृश्य: 0 लेखक: केविन फैंग प्रकाशन समय: 2026-07-23 उत्पत्ति: चेन्शेंग मेडिकल
विषयसूची
अंतःशिरा जलसेक सेट विश्व स्तर पर निर्मित सबसे अधिक मात्रा वाले चिकित्सा उपकरणों में से एक हैं - अनुमानित 15-20 बिलियन इकाइयों का सालाना उत्पादन होता है। उनमें से प्रत्येक सेट में सिलिकॉन घटक होते हैं: पंप सेगमेंट, इंजेक्शन पोर्ट, ड्रिप चैंबर सील, और कई डिज़ाइनों में, प्राथमिक द्रव पथ टयूबिंग। IV इन्फ्यूजन सेट में सिलिकॉन दवाओं, रक्त उत्पादों और पैरेंट्रल पोषण समाधानों के सीधे संपर्क में होता है जो सीधे रोगी के रक्तप्रवाह में प्रवाहित होता है - सभी दवाओं में सबसे अधिक मांग वाला दवा-संपर्क अनुप्रयोग।
IV इन्फ्यूजन सेट में सिलिकॉन घटक की विफलता के परिणाम तत्काल और संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं। खराब तरीके से निर्मित सिलिकॉन घटक से कण संदूषण फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का कारण बन सकता है। अपर्याप्त रूप से ठीक किए गए यौगिक से निकलने वाले निष्कर्षण दवा के फॉर्मूलेशन के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं, प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं या विषाक्त क्षरण उत्पादों का निर्माण कर सकते हैं। एक पंप खंड जो आयामी सटीकता खो देता है, जलसेक दर त्रुटियों का कारण बनता है - हाई-अलर्ट दवा प्रशासन (इंसुलिन, हेपरिन, कीमोथेरेपी) में एक महत्वपूर्ण सुरक्षा मुद्दा।
IV डिवाइस निर्माताओं के लिए, उत्पाद विकास के दौरान किए गए सिलिकॉन घटक विनिर्देश और आपूर्तिकर्ता चयन निर्णय उत्पाद के जीवन के लिए रोगी सुरक्षा परिणाम निर्धारित करते हैं। यह मार्गदर्शिका आपको उन निर्णयों को सही ढंग से लेने के लिए संपूर्ण तकनीकी और नियामक ढांचा प्रदान करती है।
सिलिकॉन घटकों को निर्दिष्ट करने से पहले, यह समझना आवश्यक है कि मानक IV इन्फ्यूजन सेट में सिलिकॉन कहाँ दिखाई देता है और प्रत्येक घटक क्या कार्यात्मक भूमिका निभाता है।
एक मानक ग्रेविटी IV इन्फ्यूजन सेट में निम्नलिखित घटक होते हैं, जो दवा कंटेनर से रोगी तक जाते हैं:
1. स्पाइक/वेंटेड स्पाइक IV बैग या बोतल को छेदता है। आमतौर पर कठोर पीवीसी या एबीएस - सिलिकॉन यहां मानक नहीं है, हालांकि कुछ डिज़ाइनों में सिलिकॉन वेंटिंग झिल्ली का उपयोग किया जाता है।
2. ड्रिप चैंबर प्रवाह दर (प्रति मिनट बूँदें) की दृश्य निगरानी की अनुमति देता है। के साथ आमतौर पर कठोर पीवीसी या पीपी आवास । सिलिकॉन या रबर फिल्टर झिल्ली आधार पर फ़िल्टर झिल्ली द्रव प्रवाह की अनुमति देते हुए वायु मार्ग को रोकती है - एक महत्वपूर्ण कार्य जो झिल्ली की सतह तनाव गुणों पर निर्भर करता है।
3. प्राथमिक ट्यूबिंग ड्रिप कक्ष से रोगी तक मुख्य द्रव नाली। गुरुत्वाकर्षण सेट में आमतौर पर मेडिकल-ग्रेड पीवीसी। पंप-चालित सेट और विशेष अनुप्रयोगों में, सिलिकॉन टयूबिंग का उपयोग किया जाता है - विशेष रूप से जहां पीवीसी प्लास्टिसाइज़र (डीईएचपी) एक नियामक चिंता का विषय है या जहां पीवीसी के साथ दवा संगतता एक मुद्दा है। प्राथमिक द्रव पथ के लिए
4. पंप खंड (पेरिस्टाल्टिक पंप सेट) ट्यूबिंग का वह खंड जो पेरिस्टाल्टिक पंप हेड से होकर गुजरता है। यह IV सेट में तकनीकी रूप से सबसे अधिक मांग वाला सिलिकॉन घटक है - इसे सटीक प्रवाह दर वितरण के लिए आयामी सटीकता बनाए रखते हुए लाखों संपीड़न चक्रों का सामना करना होगा। सिलिकॉन क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप खंडों के लिए उपयुक्त एकमात्र सामग्री है - पीवीसी बार-बार संपीड़न के तहत तेजी से थक जाता है और आयामी स्थिरता खो देता है।
5. इंजेक्शन/वाई-साइट पोर्ट। द्वितीयक दवा प्रशासन के लिए आमतौर पर एक कठोर आवास में सिलिकॉन रबर सेप्टम - रिसाव और संदूषण को रोकने के लिए सुई या सुई रहित कनेक्टर पहुंच के बाद सेप्टम को पूरी तरह से फिर से सील करना चाहिए।
6. इन-लाइन फ़िल्टर द्रव पथ से कणों और हवा को हटा देता है। सिलिकॉन का उपयोग फ़िल्टर हाउसिंग सील और कभी-कभी फ़िल्टर झिल्ली समर्थन के लिए किया जाता है।
7. प्रवाह नियामक/क्लैंप प्रवाह दर को नियंत्रित करता है। आमतौर पर पीवीसी या पीई - सिलिकॉन मानक नहीं।
8. लुएर कनेक्टर IV कैथेटर हब से जुड़ता है। आमतौर पर कठोर पीसी या एबीएस - सिलिकॉन मानक नहीं।
उपरोक्त घटकों में से तीन ऐसे अनुप्रयोगों का प्रतिनिधित्व करते हैं जहां सिलिकॉन या तो उद्योग मानक है या एकमात्र तकनीकी रूप से व्यवहार्य सामग्री है:
अवयव |
सिलिकॉन क्यों |
विकल्प |
सिलिकॉन लाभ |
पंप खंड |
संपीड़न सेट पुनर्प्राप्ति, थकान जीवन |
कोई व्यवहार्य नहीं |
एकमात्र सामग्री जो लाखों पंप चक्रों तक जीवित रहती है |
इंजेक्शन पोर्ट सेप्टम |
पुनः सील करने की क्षमता, जैव अनुकूलता |
रबर (लेटेक्स जोखिम) |
लेटेक्स मुक्त, स्व-सीलिंग, दवा-संगत |
प्राथमिक ट्यूबिंग (विशेषता) |
DEHP-मुक्त, दवा अनुकूलता |
पीवीसी (DEHP चिंता) |
कोई प्लास्टिसाइज़र लीचिंग नहीं, व्यापक दवा अनुकूलता |
पेरिस्टाल्टिक इन्फ्यूजन पंप तरल पदार्थ को आगे बढ़ाने के लिए ट्यूबिंग के एक खंड - पंप खंड - को बार-बार संपीड़ित और मुक्त करके दवाएं प्रदान करते हैं। रोगी को दी जाने वाली वॉल्यूमेट्रिक प्रवाह दर सीधे निम्न द्वारा निर्धारित की जाती है:
Q=π×(ID2)2×लॉकक्लूजन×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× लॉकक्लूजन × RPM × η
जहां क्यू क्यू प्रवाह दर है, आईडी आईडी आंतरिक व्यास है, लॉकक्लूजन लॉकक्लूजन प्रति रोलर की अवरुद्ध लंबाई है, आरपीएम आरपीएम पंप गति है, और η η वॉल्यूमेट्रिक दक्षता (संपीड़न सेट और ट्यूब रिकवरी से प्रभावित) है।
महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि: साथ प्रवाह दर पैमाने । आंतरिक व्यास के वर्ग के आईडी में 5% भिन्नता प्रवाह दर में 10% भिन्नता उत्पन्न करती है। हाई-अलर्ट दवाओं के लिए - इंसुलिन (यूनिट/घंटा), हेपरिन (यूनिट/घंटा), कीमोथेरेपी एजेंट (मिलीग्राम/एम⊃2;/घंटा) - 10% प्रवाह दर त्रुटि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और संभावित रूप से खतरनाक है।
यही कारण है कि पंप खंड आयामी परिशुद्धता एक गुणवत्ता प्राथमिकता नहीं है - यह एक रोगी सुरक्षा आवश्यकता है।
पैरामीटर |
विनिर्देश |
विचलन का नैदानिक प्रभाव |
भीतरी व्यास (आईडी) |
नाममात्र से ±0.05मिमी |
प्रवाह दर त्रुटि ID⊃2 के समानुपाती; उतार-चढ़ाव |
बाहरी व्यास (ओडी) |
नाममात्र से ±0.05मिमी |
पंप हेड फिट; गलत OD अपूर्ण रुकावट का कारण बनता है |
दीवार की मोटाई |
नाममात्र से ±0.05मिमी |
संपीड़न पुनर्प्राप्ति; प्रवाह सटीकता |
किनारा एक कठोरता |
55-65 ± 3 |
संपीड़न सेट; पंप मोटर लोड |
संपीड़न सेट |
≤ 8% (एएसटीएम डी395, 22 घंटे/70 डिग्री सेल्सियस) |
पंप खंड जीवन पर प्रवाह दर बहाव |
तन्यता ताकत |
≥ 8 एमपीए |
रोड़ा अलार्म स्थितियों के तहत ट्यूब टूटने का प्रतिरोध |
तोड़ने पर बढ़ावा |
≥ 400% |
चक्रीय संपीड़न के तहत थकान प्रतिरोध |
इलाज प्रणाली |
केवल प्लैटिनम से उपचारित |
पेरोक्साइड-ठीक: उच्च संपीड़न सेट, साइटोटोक्सिसिटी जोखिम |
100 मिली/घंटा की विशिष्ट नैदानिक प्रवाह दर पर चलने वाला एक पेरिस्टाल्टिक इन्फ्यूजन पंप पंप खंड को लगभग प्रभावित करता है:
प्रति घंटे 3,000-6,000 संपीड़न चक्र
प्रति दिन 72,000-144,000 चक्र
7 दिन के पंप सेट जीवन में 500,000-1,000,000+ चक्र
इन चक्र गणनाओं पर, संपीड़न सेट संचय प्राथमिक विफलता मोड है। जैसे-जैसे संपीड़न सेट बढ़ता है, ट्यूब की प्रभावी आईडी कम हो जाती है - प्रवाह दर प्रोग्राम किए गए मान से कम हो जाती है। आधुनिक जलसेक पंपों में अवरोध का पता लगाने वाले एल्गोरिदम होते हैं जो ट्यूब पहनने के लिए आंशिक रूप से क्षतिपूर्ति करते हैं, लेकिन पंप की क्षतिपूर्ति सीमा से परे आयामी बहाव अनिर्धारित प्रवाह दर त्रुटियों का कारण बनता है।
योग्यता की आवश्यकता: पंप खंड थकान जीवन को चक्रीय संपीड़न परीक्षण द्वारा मान्य किया जाना चाहिए - आमतौर पर पंप के ऑपरेटिंग रोड़ा दबाव पर 1,000,000 चक्र - परिभाषित अंतराल (0, 100k, 250k, 500k, 750k, 1,000k चक्र) पर मापी गई प्रवाह दर सटीकता के साथ। स्वीकृति मानदंड: पूरे परीक्षण के दौरान नाममात्र के ±5% के भीतर प्रवाह दर सटीकता।
पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग चयन के लिए संपूर्ण तकनीकी मार्गदर्शिका के लिए - संपीड़न सेट परीक्षण प्रोटोकॉल, थकान जीवन सत्यापन और पंप हेड संगतता सहित - देखें: पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग चयन: सामग्री गुण और प्रदर्शन कारक
IV सिलिकॉन घटक खरीद में दवा अनुकूलता सबसे कम निर्दिष्ट आवश्यकता है - और जब यह विफल हो जाती है तो सबसे गंभीर परिणाम होते हैं।
सिलिकॉन IV घटकों के लिए दवा अनुकूलता के दो आयाम हैं:
आयाम 1: सिलिकॉन के संपर्क में दवा की स्थिरता कुछ दवाएं सिलिकॉन सतहों पर सोख लेती हैं या सिलिकॉन मैट्रिक्स में अवशोषित हो जाती हैं, जिससे रोगी को दी जाने वाली दवा की सांद्रता कम हो जाती है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:
लिपोफिलिक दवाएं: नाइट्रोग्लिसरीन, डायजेपाम, अमियोडेरोन, साइक्लोस्पोरिन - सिलिकॉन में महत्वपूर्ण अवशोषण
प्रोटीन-आधारित बायोलॉजिक्स: कुछ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और प्रोटीन सिलिकॉन सतहों पर सोख लेते हैं
कम-सांद्रता वाली उच्च-शक्ति वाली दवाएं: जहां छोटी सी हानि भी वितरित खुराक को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करती है
आयाम 2: दवा समाधान में सिलिकॉन निकालने योग्य पदार्थ सिलिकॉन घटक संपर्क तरल पदार्थों में निम्न स्तर के अर्क छोड़ते हैं - मुख्य रूप से कम आणविक भार वाले सिलोक्सेन, प्लैटिनम उत्प्रेरक अवशेष (प्लैटिनम-ठीक यौगिकों में), और कोई भी अप्रयुक्त क्रॉसलिंकर। अधिकांश दवाओं के लिए, ये अर्क चिकित्सीय रूप से महत्वहीन हैं। कुछ संवेदनशील फॉर्मूलेशन के लिए, वे इसका कारण बन सकते हैं:
औषध क्षरण या वर्षा
कण निर्माण
परिवर्तित औषधि फार्माकोकाइनेटिक्स
IV डिवाइस निर्माताओं के लिए, दवा अनुकूलता परीक्षण को जोखिम-आधारित दृष्टिकोण का पालन करना चाहिए:
टियर 1: मानक दवा अनुकूलता (अधिकांश IV दवाएं)
सत्यापित करें कि सिलिकॉन यौगिक एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 (रासायनिक संरचना सीमा) से मिलता है
यूएसपी कक्षा VI और ISO 10993-5 साइटोटोक्सिसिटी अनुपालन सत्यापित करें
प्रतिनिधि निष्कर्षण मीडिया (पानी, खारा, 5% डेक्सट्रोज़) में निकालने योग्य स्क्रीनिंग (कुल कार्बनिक कार्बन, यूवी अवशोषण) का संचालन करें
यह स्तर अधिकांश मानक IV दवाओं के लिए पर्याप्त है
टियर 2: उन्नत संगतता परीक्षण (उच्च जोखिम वाली दवाएं) ज्ञात संगतता चिंताओं वाली दवाओं के लिए (लिपोफिलिक दवाएं, बायोलॉजिक्स, संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक दवाएं):
दवा-विशिष्ट सोखना/अवशोषण अध्ययन संचालित करें
निर्धारित संपर्क समय के बाद सिलिकॉन ट्यूबिंग के इनलेट और आउटलेट पर दवा की सांद्रता को मापें
स्वीकृति मानदंड: सबसे खराब संपर्क स्थितियों के तहत दवा एकाग्रता हानि ≤ 10%
टियर 3: फार्मास्युटिकल विनिर्माण द्रव पथों में उपयोग किए जाने वाले सिलिकॉन टयूबिंग के लिए पूर्ण निष्कर्षण और लीचेबल्स (ई एंड एल) अध्ययन (फार्मास्युटिकल विनिर्माण) (सिर्फ IV प्रशासन नहीं):
ICH Q3C/Q3D दिशानिर्देशों के अनुसार पूर्ण E&L अध्ययन
विश्लेषणात्मक मूल्यांकन सीमा (एईटी) से ऊपर सभी निष्कर्षों की पहचान और मात्रा का ठहराव
पहचाने गए अर्क के लिए विष विज्ञान संबंधी जोखिम मूल्यांकन
यह स्तर दवा निर्माण उपकरण के लिए आवश्यक है, आमतौर पर IV प्रशासन सेट के लिए नहीं
औषधि श्रेणी |
सिलिकॉन अनुकूलता |
मुख्य चिंता |
सिफारिश |
खारा, डेक्सट्रोज़, इलेक्ट्रोलाइट्स |
✅ बहुत बढ़िया |
कोई नहीं |
मानक सिलिकॉन स्वीकार्य |
अधिकांश एंटीबायोटिक्स |
✅ अच्छा |
मामूली सोखना संभव |
मानक सिलिकॉन स्वीकार्य |
ओपिओइड (मॉर्फिन, फेंटेनल) |
✅ अच्छा |
कम सोखना |
मानक सिलिकॉन स्वीकार्य |
नाइट्रोग्लिसरीन |
⚠️ महत्वपूर्ण अवशोषण |
पीवीसी में 40-80% तक हानि; सिलिकॉन में कम |
पीवीसी के ऊपर सिलिकॉन का प्रयोग करें; हानि दर सत्यापित करें |
ऐमियोडैरोन |
⚠️ मध्यम अवशोषण |
लिपोफिलिक - कुछ सिलिकॉन अवशोषण |
दवा-विशिष्ट परीक्षण से सत्यापित करें |
डायजेपाम / लोराज़ेपम |
⚠️ मध्यम अवशोषण |
लिपोफिलिक - कुछ सिलिकॉन अवशोषण |
दवा-विशिष्ट परीक्षण से सत्यापित करें |
इंसुलिन |
⚠️ सतहों पर अवशोषण |
प्रोटीन सोखना - एकाग्रता में कमी |
कम सोखने वाले सिलिकॉन का उपयोग करें; प्राइम ट्यूबिंग |
मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज |
⚠️ परिवर्तनीय |
प्रोटीन सोखना - सूत्रीकरण-निर्भर |
औषधि-विशिष्ट परीक्षण आवश्यक है |
लिपिड इमल्शन (टीपीएन) |
✅ अच्छा |
सिलिकॉन में लिपिड निष्कर्षण संभव |
लिपिड-विशिष्ट परीक्षण से सत्यापित करें |
कीमोथेरेपी एजेंट |
✅ आम तौर पर अच्छा |
दवा-विशिष्ट - प्रत्येक एजेंट के लिए सत्यापन करें |
औषधि-विशिष्ट संगतता डेटा आवश्यक है |
रक्त उत्पाद |
✅ अच्छा |
सिलिकॉन में प्रोटीन का अवशोषण न्यूनतम होता है |
रक्त के लिए पीवीसी की तुलना में सिलिकॉन को प्राथमिकता दी गई |
IV द्रव पथों में कणीय संदूषण एक सीधा रोगी सुरक्षा जोखिम है। रक्तप्रवाह में प्रवेश करने वाले कण निम्न का कारण बन सकते हैं:
पल्मोनरी माइक्रोएम्बोलिज्म (कण >5μm)
फ़्लेबिटिस और संवहनी सूजन
ग्रैनुलोमा गठन (क्रोनिक पार्टिकुलेट एक्सपोज़र)
डिवाइस की खराबी (पंप का बंद होना, फिल्टर का बंद होना)
मानक |
दायरा |
कणिकीय सीमाएँ |
यूएसपी <788> |
इंजेक्शन में पार्टिकुलेट मैटर |
≤6,000 कण ≥10μm प्रति कंटेनर; ≤600 कण ≥25μm |
यूएसपी <789> |
नेत्र संबंधी समाधानों में पार्टिकुलेट मैटर |
नेत्र मार्ग के लिए सख्त सीमाएँ |
आईएसओ 8536-4 |
एकल उपयोग के लिए आसव सेट - गुरुत्वाकर्षण फ़ीड |
इन्फ्यूजन सेट घटकों के लिए कणिकीय स्वच्छता आवश्यकताएँ |
आईएसओ 8536-8 |
एकल उपयोग के लिए आसव सेट - दबाव आसव |
पंप-चालित सेटों के लिए पार्टिकुलेट आवश्यकताएँ |
ईयू फार्माकोपिया 2.9.19 |
कणिकीय संदूषण: उप-दृश्यमान कण |
यूएसपी के यूरोपीय समकक्ष <788> |
संदूषण स्रोतों को समझने से लक्षित प्रक्रिया नियंत्रण की अनुमति मिलती है:
संदूषण स्रोत |
जोखिम स्तर |
नियंत्रण उपाय |
सिलिकॉन फ्लैश और मलबे को ट्रिम करें |
उच्च |
परिशुद्धता टूलींग; क्लीनरूम ट्रिमिंग; 100% दृश्य निरीक्षण |
एक्सट्रूज़न डाई बिल्डअप |
मध्यम |
नियमित डाई क्लीनिंग प्रोटोकॉल; शुद्धिकरण प्रक्रियाएं |
पर्यावरणीय कण (गैर-स्वच्छ कक्ष) |
उच्च |
आईएसओ क्लास 7/8 क्लीनरूम निर्माण |
पैकेजिंग सामग्री का बहना |
मध्यम |
क्लीनरूम-ग्रेड पैकेजिंग सामग्री; मान्य पैकेजिंग प्रक्रिया |
कार्मिक-जनित कण |
मध्यम |
पूर्ण गाउनिंग प्रोटोकॉल; पीपीई अनुपालन निगरानी |
सिलिकॉन यौगिक भराव कण |
कम (प्लैटिनम-ठीक) |
उच्च शुद्धता वाला यौगिक; फ़िल्टर्ड यौगिक प्रसंस्करण |
मलबे को काटना/छेदना |
उच्च |
परिशुद्धता टूलींग; काटने के बाद कुल्ला करना; निरीक्षण |
IV द्रव पथों में उपयोग किए जाने वाले सिलिकॉन घटकों के लिए, ISO क्लास 7 क्लीनरूम (अधिकतम 352,000 कण/m³ ≥0.5μm पर) न्यूनतम स्वीकार्य विनिर्माण वातावरण है। आईएसओ कक्षा 8 गैर-द्रव-पथ घटकों के लिए स्वीकार्य है।
IV सिलिकॉन घटकों के लिए महत्वपूर्ण क्लीनरूम नियंत्रण:
सकारात्मक दबाव अंतर: कणों के प्रवेश को रोकने के लिए निकटवर्ती क्षेत्रों के सापेक्ष सकारात्मक दबाव पर क्लीनरूम बनाए रखा जाता है
HEPA निस्पंदन: आपूर्ति वायु के लिए 0.3μm पर 99.97% दक्षता
सतत कण निगरानी: अलार्म सीमा के साथ वास्तविक समय कण काउंटर
कार्मिक गाउनिंग: पूर्ण क्लीनरूम सूट, दस्ताने, फेस मास्क, शू कवर - क्लीनरूम में कोई सड़क पर पहने जाने वाले कपड़े नहीं
सामग्री प्रवेश प्रोटोकॉल: सभी सामग्री एयरलॉक के माध्यम से या वाइप-डाउन प्रक्रिया के माध्यम से क्लीनरूम में प्रवेश करती है
नियमित पर्यावरण निगरानी: कण गणना, माइक्रोबियल निगरानी (व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य), तापमान और आर्द्रता
चेन्शेंग मेडिकल में, हमारे IV-ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग और घटकों का निर्माण हमारे ISO क्लास 7 क्लीनरूम में निरंतर कण निगरानी और ग्राहक समीक्षा के लिए पूर्ण पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड उपलब्ध होने के साथ किया जाता है।
ISO 8536 श्रृंखला चिकित्सा उपयोग के लिए जलसेक उपकरण की आवश्यकताओं को परिभाषित करती है। सिलिकॉन घटक निर्माताओं और IV डिवाइस डेवलपर्स के लिए सबसे प्रासंगिक भाग:
मानक |
शीर्षक |
मुख्य सिलिकॉन-प्रासंगिक आवश्यकताएँ |
आईएसओ 8536-1 |
एकल उपयोग के लिए इन्फ्यूजन सेट - भाग 1: ग्रेविटी फ़ीड |
सामान्य आवश्यकताएँ; सामग्री; जैविक मूल्यांकन |
आईएसओ 8536-4 |
एकल उपयोग के लिए इन्फ्यूजन सेट - भाग 4: बैकचेक वाल्व के साथ ग्रेविटी फ़ीड सेट |
वाल्व सीट सिलिकॉन सीलिंग आवश्यकताएँ |
आईएसओ 8536-8 |
एकल उपयोग के लिए इन्फ्यूजन सेट - भाग 8: दबाव इन्फ्यूजन उपकरण |
पंप खंड आवश्यकताएँ; दबाव रेटिंग |
आईएसओ 8536-12 |
रक्त और रक्त घटकों के आधान के लिए सेट |
सिलिकॉन घटकों के लिए रक्त अनुकूलता आवश्यकताएँ |
जैविक मूल्यांकन (आईएसओ 8536-1, खंड 5.1): जलसेक तरल पदार्थ के संपर्क में आने वाली सभी सामग्रियों का मूल्यांकन आईएसओ 10993-1 के अनुसार किया जाना चाहिए। IV सेट में सिलिकॉन घटकों के लिए, इसके लिए न्यूनतम आवश्यकता होती है: साइटोटॉक्सिसिटी (आईएसओ 10993-5), संवेदीकरण (आईएसओ 10993-10), और प्रणालीगत विषाक्तता (आईएसओ 10993-11) तैयार, निष्फल घटक पर परीक्षण।
निकालने योग्य पदार्थ (आईएसओ 8536-1, खंड 5.2): सामग्रियों को ऐसी मात्रा में पदार्थ नहीं छोड़ना चाहिए जो सम्मिलित दवा की सुरक्षा या प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकता है। इसका मूल्यांकन प्रतिनिधि निष्कर्षण मीडिया में निष्कर्षण परीक्षण के माध्यम से किया जाता है।
पार्टिकुलेट मैटर (आईएसओ 8536-1, क्लॉज 5.3): इन्फ्यूजन सेट को पार्टिकुलेट सफाई आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। मानक कणों की गिनती के लिए परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है और स्वीकृति सीमा को परिभाषित करता है।
प्रवाह दर सटीकता (आईएसओ 8536-8, खंड 7): पंप-चालित जलसेक सेट के लिए, प्रवाह दर सटीकता परिभाषित परीक्षण स्थितियों के तहत नाममात्र के ±5% के भीतर होनी चाहिए। यह आवश्यकता सीधे पंप खंड आयामी परिशुद्धता आवश्यकताओं पर प्रवाहित होती है।
दबाव प्रतिरोध (आईएसओ 8536-8, खंड 8): पंप खंडों को पंप द्वारा उत्पन्न अधिकतम रोड़ा दबाव को बिना टूटे या स्थायी विरूपण के झेलना होगा। न्यूनतम विस्फोट दबाव: आमतौर पर 3× अधिकतम परिचालन दबाव।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, IV इन्फ्यूजन सेट को द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है:
21 सीएफआर 880.5860 — इन्फ्यूजन सेट
21 सीएफआर 880.5900 - इन्फ्यूजन पंप
510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना आवश्यक है नए इन्फ्यूजन सेट डिज़ाइन के लिए
IV सेट में उपयोग किए जाने वाले सिलिकॉन घटकों को इसका अनुपालन करना होगा:
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 - बार-बार उपयोग के लिए रबर की वस्तुएं (रासायनिक संरचना आवश्यकताएं)
एफडीए 21 सीएफआर 177.2420 - पेरफ्लूरोकार्बन रेजिन (यदि पीटीएफई घटक मौजूद हैं)
आईएसओ 10993-1 जैविक मूल्यांकन (2016 मार्गदर्शन के अनुसार एफडीए-मान्यता प्राप्त मानक)
EU MDR 2017/745 के तहत, IV इन्फ्यूजन सेट को इस प्रकार वर्गीकृत किया गया है:
कक्षा IIa (नियम 8 - पदार्थों को प्रशासित करने वाले सक्रिय चिकित्सीय उपकरण)
सीई अंकन आवश्यक है अधिसूचित निकाय के माध्यम से
इन्फ्यूजन पंपों के लिए सामान्य विशिष्टताएँ (ईयू 2022/83) पंप-चालित सेटों पर लागू होती हैं
मेडिकल सिलिकॉन घटकों के लिए एफडीए, सीई और एनएमपीए नियामक आवश्यकताओं को नेविगेट करने के लिए एक संपूर्ण मार्गदर्शिका के लिए, देखें: एफडीए बनाम सीई बनाम एनएमपीए: सिलिकॉन घटकों के लिए चिकित्सा उपकरण विनियमों को नेविगेट करना
इंजेक्शन पोर्ट सेप्टा (वाई-साइट सेप्टा, एडिटिव पोर्ट सेप्टा) छोटे सिलिकॉन डिस्क या प्लग हैं जो आईवी सेट में इंजेक्शन पोर्ट को सील करते हैं। उनको जरूर:
सुई या सुई रहित कनेक्टर पहुंच के बाद पूरी तरह से पुनः सील करें - द्रव रिसाव और माइक्रोबियल संदूषण को रोकना
बार-बार पहुंच का सामना करना - आमतौर पर सीलिंग अखंडता को खोए बिना 50-100 सुई प्रविष्टियां
कोर नहीं - सुई को सिलिकॉन प्लग को नहीं काटना चाहिए जो कण के रूप में द्रव पथ में प्रवेश करता है
संगत रहें बंदरगाह के माध्यम से प्रशासित सभी दवाओं के साथ
बाँझपन बनाए रखें पहुंच के बाद द्रव पथ की
पैरामीटर |
विनिर्देश |
दलील |
किनारा एक कठोरता |
40-55 |
सुई के प्रवेश के लिए पर्याप्त नरम; दोबारा सील करने के लिए पर्याप्त मजबूत |
मिश्रण |
प्लेटिनम ठीक हो |
औषधि अनुकूलता; कोई निकालने योग्य उप-उत्पाद नहीं |
आंसू प्रतिरोध |
≥ 25 kN/m |
सुई पहुंच के दौरान कोरिंग का प्रतिरोध |
फिर से सील करने का बल |
≥ 15एन (पहुँच के बाद) |
सुई निकालने के बाद सीलिंग की पुष्टि की गई |
अखंडता पुनः सील करें |
पहुंच के बाद 300 mmHg पर शून्य रिसाव |
पहुंच की निर्धारित संख्या के बाद दबाव-परीक्षण किया गया |
सुई प्रवेश बल |
≤ 10N (मानक सुई) |
उपयोग की सरलता; नर्स एर्गोनॉमिक्स |
कोरिंग प्रतिरोध |
100 एक्सेस के बाद शून्य कण >50μm |
कणिकीय सुरक्षा |
औषध अनुकूलता |
पूर्ण सूत्र अनुकूलता |
मानक IV दवाओं के साथ कोई परस्पर क्रिया नहीं |
आधुनिक IV सेट तेजी से सुई रहित कनेक्टर (सकारात्मक दबाव, नकारात्मक दबाव, या तटस्थ विस्थापन) का उपयोग करते हैं। सुई एक्सेस पोर्ट के बजाय सुई रहित कनेक्टर सिस्टम के लिए सिलिकॉन सेप्टा की अलग-अलग आवश्यकताएं हैं:
उच्च पुनः सील बल (कनेक्टर सुई की तुलना में अधिक खोलने वाला बल लगाता है)
कनेक्टर के सक्रियण तंत्र के साथ जुड़ने के लिए विशिष्ट ज्यामिति
कनेक्टर कीटाणुशोधन प्रोटोकॉल के साथ संगतता (आईपीए वाइप, क्लोरहेक्सिडिन)
IV सेट डिज़ाइन में प्रयुक्त विशिष्ट कनेक्टर ब्रांड के लिए मान्य
Di(2-एथिलहेक्सिल) फ़ेथलेट (DEHP) मानक मेडिकल-ग्रेड पीवीसी ट्यूबिंग में उपयोग किया जाने वाला प्लास्टिसाइज़र है। डीईएचपी पीवीसी से IV तरल पदार्थों में रिसता है - विशेष रूप से लिपोफिलिक समाधान (लिपिड इमल्शन, साइक्लोस्पोरिन, पैक्लिटैक्सेल) - और इसे ईयू सीएलपी विनियमन के तहत प्रजनन विष (श्रेणी 1 बी) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
चिकित्सा उपकरणों में DEHP की नियामक स्थिति:
ईयू एमडीआर: डीईएचपी युक्त उपकरणों पर एक विशेष लेबल चेतावनी होनी चाहिए; अधिसूचित निकायों को निरंतर उपयोग के लिए औचित्य की आवश्यकता होती है
ईयू पहुंच: डीईएचपी एसवीएचसी (बहुत अधिक चिंता के पदार्थ) उम्मीदवार सूची में है
एफडीए: कमजोर रोगी आबादी (नवजात शिशुओं, गर्भवती महिलाओं, पुरुष शिशुओं) के लिए डीईएचपी-मुक्त विकल्पों की सिफारिश करते हुए मार्गदर्शन जारी किया है।
कई यूरोपीय संघ के सदस्य देशों ने: बाल चिकित्सा और नवजात अनुप्रयोगों के लिए चिकित्सा उपकरणों में डीईएचपी पर प्रतिबंध लागू किया है
प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन में कोई प्लास्टिसाइज़र नहीं होता है - यह स्वाभाविक रूप से DEHP-मुक्त होता है। DEHP नियामक दबाव का सामना करने वाले IV डिवाइस निर्माताओं के लिए, सिलिकॉन टयूबिंग ऑफर:
शून्य डीईएचपी लीचिंग - परिसर में कोई प्लास्टिसाइज़र नहीं
व्यापक दवा अनुकूलता - कोई प्लास्टिसाइज़र-दवा परस्पर क्रिया नहीं
विनियामक अनुपालन - विशेष औचित्य के बिना ईयू एमडीआर डीईएचपी लेबलिंग आवश्यकताओं को पूरा करता है
प्रीमियम पोजिशनिंग - डीईएचपी-मुक्त लेबलिंग बाल चिकित्सा और नवजात बाजारों में एक विपणन लाभ है
पीवीसी से सिलिकॉन पर स्विच करने के लिए व्यावहारिक विचार:
सिलिकॉन टयूबिंग में पीवीसी की तुलना में भिन्न यांत्रिक गुण होते हैं - प्रवाह विशेषताओं, किंक व्यवहार और कनेक्टर फिट को फिर से मान्य किया जाना चाहिए
सिलिकॉन पीवीसी से अधिक महंगा है - विशिष्ट उत्पाद के लिए लागत प्रभाव का आकलन किया जाना चाहिए
सिलिकॉन में पंप खंड का प्रदर्शन पीवीसी से बेहतर है - यह एक वास्तविक प्रदर्शन उन्नयन है, न कि केवल नियामक अनुपालन परिवर्तन
नई सिलिकॉन सामग्री के लिए बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण दोहराया जाना चाहिए
IV थेरेपी में सिलिकॉन घटक की विफलता के परिणाम इतने गंभीर हैं कि कम जोखिम वाले अनुप्रयोगों की तुलना में आपूर्तिकर्ता योग्यता अधिक कठोर होनी चाहिए। ये आठ प्रश्न योग्य और अयोग्य आपूर्तिकर्ताओं के बीच महत्वपूर्ण अंतर को उजागर करते हैं।
1. 'IV-ग्रेड सिलिकॉन घटक निर्माण के लिए आपका क्लीनरूम वर्गीकरण क्या है, और क्या आप अपनी नवीनतम पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट प्रदान कर सकते हैं?' IV द्रव-पथ घटकों के लिए आईएसओ कक्षा 7 न्यूनतम। वास्तविक कण गणना डेटा का अनुरोध करें - न कि केवल वर्गीकरण का दावा। पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड को आईएसओ वर्ग सीमा के भीतर लगातार परिणाम दिखाना चाहिए, न कि ऐसे परिणाम जो मुश्किल से ही पास हो जाएं।
2. 'क्या आप अपने आईवी टयूबिंग के लिए पार्टिकुलेट स्वच्छता परीक्षण डेटा प्रदान कर सकते हैं - विशेष रूप से, आईएसओ 8536 या यूएसपी <788> पद्धति के अनुसार कण गणना?' एक योग्य IV घटक आपूर्तिकर्ता नियमित पार्टिकुलेट परीक्षण करता है और उसके पास डेटा उपलब्ध होता है। एक आपूर्तिकर्ता जिसने कभी कणिकीय स्वच्छता का परीक्षण नहीं किया है, वह IV अनुप्रयोगों के लिए योग्य नहीं है।
3. 'आईडी और ओडी के लिए आपका पंप सेगमेंट आयामी सीपीके क्या है?' प्रक्रिया क्षमता सूचकांक (सीपीके) मापता है कि विनिर्माण प्रक्रिया निर्दिष्ट सहनशीलता को कितनी अच्छी तरह रखती है। ±0.05 मिमी सहनशीलता वाले पंप खंडों के लिए, सीपीके ≥ 1.33 न्यूनतम स्वीकार्य है। सीपीके <1.0 का अर्थ है कि प्रक्रिया लगातार सहनशीलता को पूरा करने में सक्षम नहीं है।
4. 'क्या आप अपने पंप सेगमेंट कंपाउंड के लिए संपीड़न सेट डेटा प्रदान कर सकते हैं - विशेष रूप से एएसटीएम डी 395 विधि बी, 70 डिग्री सेल्सियस पर 22 घंटे?' संपीड़न सेट ≤ 8% IV पंप सेगमेंट के लिए लक्ष्य है। एक आपूर्तिकर्ता जो यह डेटा प्रदान नहीं कर सकता, उसने पंप अनुप्रयोगों के लिए अपने कंपाउंड की विशेषता नहीं बताई है।
5. 'क्या आपने अपने सिलिकॉन यौगिक के लिए दवा अनुकूलता परीक्षण किया है? क्या आप खारा, डेक्सट्रोज़ 5% और पानी में अर्क योग्य डेटा प्रदान कर सकते हैं?' प्रतिनिधि IV मीडिया में मूल अर्क स्क्रीनिंग न्यूनतम है। एक आपूर्तिकर्ता जिसके पास अपने IV-ग्रेड यौगिक के लिए कोई निकालने योग्य डेटा नहीं है, वह आपके दवा अनुकूलता मूल्यांकन का समर्थन नहीं कर सकता है।
6. 'क्या आपका बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण तैयार, स्टरलाइज़्ड घटक पर किया गया है - या केवल कच्चे कंपाउंड पर?' ISO 10993-1 के लिए तैयार डिवाइस पर उसकी स्टरलाइज़्ड अवस्था में परीक्षण की आवश्यकता होती है। IV घटक योग्यता के लिए केवल यौगिक परीक्षण अपर्याप्त है। कई आपूर्तिकर्ता केवल कंपाउंड-स्तरीय डेटा प्रदान करते हैं - यह एक दस्तावेज़ीकरण अंतर है जो आपके नियामक सबमिशन समीक्षा में दिखाई देगा।
7. 'उत्पादन के दौरान कण संदूषण का पता लगाने और रोकने के लिए आपकी प्रक्रिया क्या है - विशेष रूप से, आप क्लीनरूम भ्रमण को कैसे संभालते हैं?' एक योग्य आपूर्तिकर्ता के पास क्लीनरूम भ्रमण के लिए एक प्रलेखित प्रतिक्रिया प्रक्रिया होती है: उत्पादन पर रोक, जांच, संभावित प्रभावित उत्पाद का स्वभाव, मूल कारण विश्लेषण और सीएपीए। इस प्रक्रिया के बिना किसी आपूर्तिकर्ता ने अपनी संदूषण नियंत्रण प्रणाली के बारे में नहीं सोचा है।
8. 'क्या आप अपने पंप खंड के लिए थकान जीवन डेटा प्रदान कर सकते हैं - विशेष रूप से, 1,000,000 संपीड़न चक्रों के बाद प्रवाह दर सटीकता?' यह पंप खंडों के लिए अंतिम योग्यता परीक्षण है। एक आपूर्तिकर्ता जो यह डेटा प्रदान नहीं कर सकता, उसने पंप अनुप्रयोगों के लिए अपने उत्पाद को मान्य नहीं किया है। इस डेटा के बिना, आप इच्छित उत्पाद जीवन पर अपने पंप की प्रवाह दर सटीकता को मान्य नहीं कर सकते।
रिमोट ऑडिट प्रोटोकॉल और प्रमाणपत्र सत्यापन सहित - मेडिकल सिलिकॉन आपूर्तिकर्ताओं के मूल्यांकन और योग्यता के लिए एक संपूर्ण ढांचे के लिए - देखें: चीन में एक विश्वसनीय मेडिकल सिलिकॉन निर्माता कैसे चुनें
महत्वपूर्ण IV घटक आपूर्ति के लिए आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन बनाने पर मार्गदर्शन के लिए, देखें: मेडिकल सिलिकॉन आपूर्ति श्रृंखला जोखिम प्रबंधन: एक लचीली सोर्सिंग रणनीति कैसे बनाएं
पैरामीटर |
विनिर्देश |
मिश्रण |
प्लैटिनम-ठीक मेडिकल सिलिकॉन |
किनारा एक कठोरता |
40-55 |
पहचान |
1.5-4.0 मिमी (आवेदन-निर्भर) |
दीवार की मोटाई |
1.0-1.5 मिमी |
आयामी सहिष्णुता |
±0.10 मिमी (मानक); ±0.05मिमी (सटीक) |
पारदर्शिता |
उच्च-स्पष्टता (दृश्य प्रवाह निगरानी) |
प्रमाणपत्र |
यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5, -10, -11 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 |
सफ़ाई कक्ष |
आईएसओ कक्षा 7 |
नसबंदी |
EtO या गामा (अनुप्रयोग-निर्भर) |
पैरामीटर |
विनिर्देश |
मिश्रण |
प्लैटिनम-ठीक मेडिकल सिलिकॉन |
किनारा एक कठोरता |
55-65 ± 3 |
पहचान |
प्रति पंप निर्माता विनिर्देश ± 0.05 मिमी |
आयुध डिपो |
प्रति पंप निर्माता विनिर्देश ± 0.05 मिमी |
दीवार की मोटाई |
प्रति पंप निर्माता विनिर्देश ± 0.05 मिमी |
संपीड़न सेट |
≤ 8% (एएसटीएम डी395, 22 घंटे/70 डिग्री सेल्सियस) |
तन्यता ताकत |
≥ 8 एमपीए |
तोड़ने पर बढ़ावा |
≥ 400% |
थका हुआ जीवन |
≥ ऑपरेटिंग रोड़ा दबाव पर 1,000,000 चक्र |
प्रमाणपत्र |
यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 |
पैरामीटर |
विनिर्देश |
मिश्रण |
प्लैटिनम-ठीक मेडिकल सिलिकॉन |
किनारा एक कठोरता |
40-55 |
आंसू प्रतिरोध |
≥ 25 kN/m |
अखंडता पुनः सील करें |
100 एक्सेस के बाद 300 mmHg पर शून्य रिसाव |
कोरिंग प्रतिरोध |
100 सुई पहुंच के बाद शून्य कण> 50μm |
प्रमाणपत्र |
यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5, -10 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 |
जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड वैश्विक इन्फ्यूजन सेट निर्माताओं, पंप निर्माताओं और IV थेरेपी डिवाइस डेवलपर्स के लिए IV-ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग और घटकों का निर्माण करती है।
हमारी IV-ग्रेड उत्पाद श्रृंखला:
उत्पाद |
मुख्य विशिष्टता |
आवेदन |
IV द्रव स्थानांतरण टयूबिंग |
शोर ए 40-55; आईडी 1.5-4.0 मिमी; ±0.10मिमी |
गुरुत्वाकर्षण आसव सेट, द्रव स्थानांतरण |
पेरिस्टाल्टिक पंप खंड |
शोर ए 55-65; ±0.05मिमी; सीपीके ≥ 1.33 |
इन्फ्यूजन पंप, एंटरल फीडिंग पंप |
इंजेक्शन पोर्ट सेप्टा |
शोर ए 40-55; कोरिंग-प्रतिरोधी |
वाई-साइट्स, एडिटिव पोर्ट, सुई रहित कनेक्टर |
ड्रिप चैम्बर झिल्ली |
शोर ए 30-45; हाइड्रोफोबिक सतह |
ड्रिप चैंबर, हवादार स्पाइक्स |
कस्टम OEM घटक |
कोई विशिष्टता |
पूर्ण IV सेट घटक आपूर्ति |
सभी IV-ग्रेड उत्पादों के लिए विनिर्माण मानक:
प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन यौगिक - IV उत्पाद श्रृंखला में कोई पेरोक्साइड-ठीक सामग्री नहीं
आईएसओ कक्षा 7 क्लीनरूम निर्माण
सतत लेजर माइक्रोमीटर आयामी निगरानी
आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
आईएसओ 8536 के अनुसार नियमित कण स्वच्छता परीक्षण
पूर्ण जैव अनुकूलता दस्तावेज: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5, -10, -11 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600
प्रत्येक शिपमेंट के साथ लॉट-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र
→ IV-ग्रेड सिलिकॉन के नमूने और विशिष्टताओं का अनुरोध करें→ अपने पंप सेगमेंट की आवश्यकताओं पर चर्चा करें→ हमारी IV एप्लीकेशन इंजीनियरिंग टीम से संपर्क करें
Q1: IV-ग्रेड और मानक मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग के बीच क्या अंतर है?
ए: IV-ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग तीन क्षेत्रों में सामान्य मेडिकल-ग्रेड टयूबिंग की तुलना में उच्च मानकों को पूरा करती है: (1) पार्टिकुलेट सफ़ाई - IV-ग्रेड टयूबिंग आईएसओ 8536 या यूएसपी <788> के अनुसार नियमित पार्टिकुलेट परीक्षण के साथ आईएसओ कक्षा 7 क्लीनरूम स्थितियों में निर्मित होती है; मानक मेडिकल-ग्रेड का निर्माण आईएसओ कक्षा 8 में कम कठोर कण नियंत्रण के साथ किया जा सकता है; (2) एक्सट्रैक्टेबल्स - IV-ग्रेड टयूबिंग ने प्रतिनिधि IV मीडिया (खारा, डेक्सट्रोज़, पानी) में एक्सट्रैक्टेबल्स डेटा का दस्तावेजीकरण किया है; मानक मेडिकल-ग्रेड में केवल साइटोटॉक्सिसिटी और यूएसपी कक्षा VI डेटा हो सकता है, जिसमें द्रव-विशिष्ट अर्क योग्य लक्षण वर्णन नहीं होता है; (3) आयामी परिशुद्धता - IV पंप खंडों को सीपीके 1.33 के साथ ±0.05 मिमी सहिष्णुता की आवश्यकता होती है; मानक मेडिकल टयूबिंग आमतौर पर ±0.10 मिमी तक रखी जाती है। रोगियों को दिए जाने वाले IV तरल पदार्थों के सीधे संपर्क में आने वाले किसी भी सिलिकॉन टयूबिंग के लिए, IV-ग्रेड विनिर्देश की आवश्यकता होती है।
Q2: आपका पंप सेगमेंट टयूबिंग किस इन्फ्यूजन पंप ब्रांड के साथ संगत है?
उत्तर: हमारे पंप खंड पंप निर्माता द्वारा प्रदान किए गए आयामी विनिर्देशों के अनुसार निर्मित होते हैं - हम पंप-विशिष्ट खंडों का स्टॉक नहीं रखते हैं। किसी विशिष्ट पंप के लिए पंप सेगमेंट ऑर्डर करने के लिए, हमें पंप निर्माता के टयूबिंग विनिर्देश (आईडी, ओडी, दीवार की मोटाई, शोर ए कठोरता, और कोई विशेष आवश्यकताएं) प्रदान करें। हमने बैक्सटर, बी. ब्रौन, फ्रेसेनियस काबी, आईसीयू मेडिकल और अन्य प्रमुख इन्फ्यूजन पंप प्लेटफार्मों के साथ उपयोग के लिए पंप सेगमेंट की आपूर्ति की है। पंप खंड योग्यता के लिए, हम उत्पादन अनुमोदन से पहले नमूनों का अनुरोध करने और आपके विशिष्ट पंप मॉडल पर प्रवाह दर सटीकता परीक्षण करने की सलाह देते हैं।
Q3: मैं कैसे निर्धारित करूं कि मेरी दवा सिलिकॉन टयूबिंग के अनुकूल है या नहीं?
उत्तर: इस आलेख के भाग 3 में दवा अनुकूलता संदर्भ तालिका से प्रारंभ करें। मानक IV दवाओं (सलाइन, डेक्सट्रोज़, अधिकांश एंटीबायोटिक्स, अधिकांश ओपिओइड) के लिए, प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन दवा-विशिष्ट परीक्षण के बिना संगत है। लिपोफिलिक दवाओं (नाइट्रोग्लिसरीन, एमियोडैरोन, डायजेपाम), प्रोटीन-आधारित बायोलॉजिक्स, या संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक दवाओं के लिए, दवा-विशिष्ट सोखना परीक्षण करें: सबसे खराब स्थिति (न्यूनतम प्रवाह दर, सबसे लंबे संपर्क समय, उच्चतम दवा एकाग्रता) के तहत परिभाषित संपर्क समय के बाद अपने सिलिकॉन टयूबिंग के इनलेट और आउटलेट पर दवा एकाग्रता को मापें। यदि दवा का नुकसान 10% से अधिक है, तो अपनी फॉर्मूलेशन टीम से परामर्श करें और वैकल्पिक ट्यूबिंग सामग्री या सतह उपचार पर विचार करें। हम आपकी दवा अनुकूलता परीक्षण के लिए सिलिकॉन टयूबिंग नमूने प्रदान कर सकते हैं और आपके मूल्यांकन का समर्थन करने के लिए हमारे अर्क डेटा की आपूर्ति कर सकते हैं।
Q4: पंप खंड आयामी योग्यता के लिए मुझे किस सीपीके मान की आवश्यकता होनी चाहिए?
ए: ±0.05 मिमी सहिष्णुता वाले पंप खंडों के लिए, न्यूनतम स्वीकार्य सीपीके 1.33 है - यह एक ऐसी प्रक्रिया से मेल खाती है जो सहनशीलता सीमा पर प्रति मिलियन अवसर (डीपीएमओ) 64 से कम दोष पैदा करती है। उच्च-मात्रा वाले पंप सेटों के लिए जहां आयामी बहाव रोगी की सुरक्षा को प्रभावित कर सकता है, सीपीके ≥ 1.67 (≤0.6 डीपीएमओ) एक अधिक उपयुक्त लक्ष्य है। अपने आपूर्तिकर्ता से न्यूनतम 30 लगातार उत्पादन लॉट के आधार पर सीपीके डेटा का अनुरोध करें, न कि केवल एक योग्यता रन के आधार पर। सीपीके की निरंतर आधार पर निगरानी की जानी चाहिए और पंप खंड उत्पादन के लिए लॉट-विशिष्ट सीओए में रिपोर्ट की जानी चाहिए।
Q5: हम अपने वर्तमान पीवीसी डिज़ाइन को बदलने के लिए एक DEHP-मुक्त इन्फ्यूजन सेट विकसित कर रहे हैं। सिलिकॉन टयूबिंग पर स्विच करते समय हमें किस चीज़ को पुनः सत्यापित करने की आवश्यकता है?
उत्तर: IV इन्फ्यूजन सेट के लिए पीवीसी से सिलिकॉन टयूबिंग पर स्विच करने के लिए पुन: सत्यापन की आवश्यकता होती है: (1) बायोकम्पैटिबिलिटी - सिलिकॉन टयूबिंग पर अंतिम निष्फल अवस्था में नया आईएसओ 10993 परीक्षण; (2) औषधि अनुकूलता - सिलिकॉन में पीवीसी की तुलना में अलग-अलग निष्कर्षण और सोखने की विशेषताएं होती हैं; आपके फॉर्मूलरी के लिए दवा अनुकूलता परीक्षण दोहराया जाना चाहिए; (3) प्रवाह विशेषताएँ - सिलिकॉन टयूबिंग में पीवीसी की तुलना में अलग अनुपालन (दबाव में दीवार का विस्तार) होता है, जो गुरुत्वाकर्षण सेट में प्रवाह दर को प्रभावित करता है; (4) कनेक्टर फिट - सिलिकॉन ओडी सहनशीलता और कठोरता कनेक्टर प्रतिधारण बल को प्रभावित करती है; सत्यापित करें कि पुल-आउट बल आईएसओ 8536 आवश्यकताओं को पूरा करता है; (5) पंप खंड प्रदर्शन - यदि सेट में एक पंप खंड शामिल है, तो सिलिकॉन खंड के साथ प्रवाह दर सटीकता और थकान जीवन को मान्य करें; (6) स्टरलाइज़ेशन अनुकूलता - EtO या गामा अनुकूलता सत्यापित करें और पैकेजिंग में परिवर्तन होने पर स्टरलाइज़ेशन चक्र को पुनः मान्य करें; (7) विनियामक सबमिशन - एक अनुमोदित डिवाइस में सामग्री परिवर्तन के लिए 510 (के) पूरक (यूएस) या तकनीकी दस्तावेज़ीकरण अद्यतन (ईयू एमडीआर) आवश्यक है।
Q6: EtO-स्टरलाइज़्ड सिलिकॉन IV घटकों का शेल्फ जीवन क्या है, और इसे कैसे मान्य किया जाता है?
ए: ईटीओ-स्टरलाइज्ड सिलिकॉन IV घटकों के लिए मानक शेल्फ जीवन 2-3 साल है, जो वास्तविक समय की उम्र बढ़ने की पुष्टि के साथ संयुक्त एएसटीएम एफ1980 के अनुसार त्वरित उम्र बढ़ने से मान्य है। त्वरित उम्र बढ़ने में वास्तविक समय की उम्र बढ़ने का अनुकरण करने के लिए ऊंचे तापमान भंडारण (आमतौर पर 55 डिग्री सेल्सियस या 60 डिग्री सेल्सियस) का उपयोग किया जाता है - त्वरण कारक की गणना 2 के क्यू 10 कारक (प्रति 10 डिग्री सेल्सियस तापमान वृद्धि पर उम्र बढ़ने की दर दोगुनी) के साथ अरहेनियस समीकरण का उपयोग करके की जाती है। दावा किए गए 2 साल के शेल्फ जीवन के लिए, 55 डिग्री सेल्सियस पर त्वरित उम्र बढ़ने के लिए बाँझ बाधा अखंडता परीक्षण से पहले लगभग 26 सप्ताह के भंडारण की आवश्यकता होती है। हम अपने सभी बाँझ IV-ग्रेड उत्पादों के लिए त्वरित उम्र बढ़ने का सत्यापन डेटा प्रदान करते हैं। विशिष्ट सत्यापन आवश्यकताओं वाले ओईएम उत्पादों के लिए विस्तारित शेल्फ जीवन (3-5 वर्ष) उपलब्ध है।
Q7: क्या सिलिकॉन पंप सेगमेंट का उपयोग वॉल्यूमेट्रिक और सिरिंज इन्फ्यूजन पंप दोनों में किया जा सकता है?
ए: सिलिकॉन पंप सेगमेंट पेरिस्टाल्टिक (वॉल्यूमेट्रिक) इन्फ्यूजन पंपों के लिए डिज़ाइन किए गए हैं - इनका उपयोग सिरिंज पंपों में नहीं किया जाता है। सिरिंज पंप एक कठोर सिरिंज बैरल और प्लंजर तंत्र का उपयोग करते हैं जिसमें टयूबिंग संपीड़न शामिल नहीं होता है। क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप अनुप्रयोगों के लिए, पंप खंड विनिर्देश को विशिष्ट पंप मॉडल की आवश्यकताओं से मेल खाना चाहिए - विभिन्न पंप निर्माता अलग-अलग आईडी, ओडी, और दीवार मोटाई विनिर्देशों का उपयोग करते हैं, और गलत तरीके से निर्दिष्ट पंप खंड का उपयोग करने से प्रवाह दर में त्रुटियां होंगी। पंप सेगमेंट को ऑर्डर करने से पहले हमेशा पंप निर्माता के टयूबिंग विनिर्देश प्राप्त करें, और उत्पादन अनुमोदन से पहले विशिष्ट पंप मॉडल पर प्रवाह दर सटीकता को मान्य करें।
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