ອົງປະກອບ Silicone ສໍາລັບ Infusion ແລະ IV ອຸປະກອນການປິ່ນປົວ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມແລະການຄັດເລືອກຜູ້ສະຫນອງ

ຊຸດ intravenous infusion ແມ່ນໃນບັນດາອຸປະກອນການແພດທີ່ມີປະລິມານທີ່ສູງທີ່ສຸດທີ່ຜະລິດໃນທົ່ວໂລກ - ດ້ວຍປະມານ 15-20 ຕື້ເຄື່ອງທີ່ຜະລິດຕໍ່ປີ. ທຸກໆຊຸດເຫຼົ່ານັ້ນມີສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນ: ສ່ວນປັ໊ມ, ພອດສີດ, ປະທັບຕາຫ້ອງ drip, ແລະໃນຫຼາຍການອອກແບບ, ທໍ່ນ້ໍາຕົ້ນຕໍຂອງມັນເອງ. ຊິລິໂຄນໃນຊຸດຢາ IV ແມ່ນຢູ່ໃນການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຢາ, ຜະລິດຕະພັນເລືອດ, ແລະວິທີແກ້ໄຂໂພຊະນາການ parenteral ທີ່ໄຫລເຂົ້າໄປໃນກະແສເລືອດຂອງຄົນເຈັບໂດຍກົງ - ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຕ້ອງການຕິດຕໍ່ກັບຢາຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຢາທັງຫມົດ.

ຜົນສະທ້ອນຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອົງປະກອບຊິລິໂຄນໃນຊຸດ infusion IV ແມ່ນທັນທີທັນໃດແລະເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ. ການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກຈາກອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ຜະລິດບໍ່ດີສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດ embolism pulmonary. ສານສະກັດຈາກ leaching ຈາກສານປະສົມທີ່ປິ່ນປົວບໍ່ພຽງພໍສາມາດພົວພັນກັບສູດຢາ, ຫຼຸດຜ່ອນປະສິດທິພາບຫຼືສ້າງຜະລິດຕະພັນການເຊື່ອມໂຊມຂອງສານພິດ. ພາກສ່ວນປັ໊ມທີ່ສູນເສຍຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງມິຕິລະດັບເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດພາດອັດຕາການ infusion - ບັນຫາຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນໃນການຄຸ້ມຄອງຢາທີ່ມີການແຈ້ງເຕືອນສູງ (insulin, heparin, ເຄມີບໍາບັດ).

ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ IV, ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງອົງປະກອບຊິລິໂຄນແລະການຕັດສິນໃຈເລືອກຜູ້ສະຫນອງທີ່ດໍາເນີນໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນກໍານົດຜົນໄດ້ຮັບຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບສໍາລັບຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຄູ່ມືນີ້ເຮັດໃຫ້ເຈົ້າມີກອບດ້ານເຕັກນິກ ແລະລະບຽບການທີ່ຄົບຖ້ວນເພື່ອເຮັດການຕັດສິນໃຈເຫຼົ່ານັ້ນຢ່າງຖືກຕ້ອງ.

ພາກສ່ວນທີ 1: ອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນໃນຊຸດ Infusion IV — ການວິພາກວິພາກຂອງເສັ້ນທາງຂອງນ້ໍາ

ກ່ອນທີ່ຈະລະບຸອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນ, ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນທີ່ຈະເຂົ້າໃຈບ່ອນທີ່ຊິລິໂຄນປາກົດຢູ່ໃນຊຸດ້ໍາຕົ້ມ IV ມາດຕະຖານແລະບົດບາດທີ່ເປັນປະໂຫຍດຂອງແຕ່ລະອົງປະກອບ.

ມາດຕະຖານ Gravity IV Infusion Set — ການແຍກອົງປະກອບ

ມາດຕະຖານ gravity IV infusion set ປະກອບດ້ວຍອົງປະກອບດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້, ການເຄື່ອນຍ້າຍຈາກບັນຈຸຢາໄປຄົນເຈັບ:

1. Spike/Vented Spike Pierces the IV bag or bottle. ໂດຍປົກກະຕິ PVC ຫຼື ABS ແຂງ - ຊິລິໂຄນບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານຢູ່ທີ່ນີ້, ເຖິງແມ່ນວ່າເຍື່ອລະບາຍຊິລິໂຄນຖືກນໍາໃຊ້ໃນການອອກແບບບາງຢ່າງ.

2. Drip Chamber ອະ​ນຸ​ຍາດ​ໃຫ້​ການ​ຕິດ​ຕາມ​ສາຍ​ຕາ​ຂອງ​ອັດ​ຕາ​ການ​ໄຫຼ (ຢອດ​ຕໍ່​ນາ​ທີ​)​. ໂດຍປົກກະຕິເຮືອນ PVC ຫຼື PP ແຂງດ້ວຍ ແຜ່ນກອງຊິລິໂຄນຫຼືຢາງຢາງ ຢູ່ທີ່ໂຄນ. ເຍື່ອການກັ່ນຕອງປ້ອງກັນການຖ່າຍທອດອາກາດໃນຂະນະທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ນ້ໍາໄຫຼ - ເປັນຫນ້າທີ່ທີ່ສໍາຄັນທີ່ຂຶ້ນກັບຄຸນສົມບັດຄວາມກົດດັນດ້ານຂອງເຍື່ອ.

3. Primary Tubing ທໍ່ນ້ໍາຕົ້ນຕໍຈາກຫ້ອງ drip ໄປຫາຄົນເຈັບ. ໂດຍປົກກະຕິ PVC ລະດັບທາງການແພດໃນຊຸດກາວິທັດ. ໃນຊຸດທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍປັ໊ມແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກພິເສດ, ທໍ່ຊິລິໂຄນ ຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບເສັ້ນທາງນ້ໍາຕົ້ນຕໍ - ໂດຍສະເພາະບ່ອນທີ່ PVC plasticizer (DEHP) ເປັນຄວາມກັງວົນດ້ານກົດລະບຽບຫຼືບ່ອນທີ່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາກັບ PVC ແມ່ນບັນຫາ.

4. ສ່ວນປ້ຳ (ຊຸດປ້ຳ Peristaltic) ສ່ວນຂອງທໍ່ທີ່ຜ່ານຫົວປ້ຳ peristaltic. ນີ້ແມ່ນອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ຕ້ອງການທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ສຸດໃນຊຸດ IV - ມັນຕ້ອງທົນທານຕໍ່ຫຼາຍລ້ານຮອບວຽນການບີບອັດໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມແມ່ນຍໍາມິຕິລະດັບສໍາລັບການສົ່ງອັດຕາການໄຫຼທີ່ຖືກຕ້ອງ. ຊິລິໂຄນເປັນວັດສະດຸດຽວທີ່ເໝາະສົມກັບສ່ວນປ້ຳ peristaltic — PVC ອ່ອນເພຍຢ່າງໄວວາພາຍໃຕ້ການບີບອັດຊ້ຳໆ ແລະສູນເສຍຄວາມສະຖຽນຂອງມິຕິ.

5. Injection / Y-Sites Ports ສໍາລັບການບໍລິຫານຢາຂັ້ນສອງ. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ ຢາງຊິລິໂຄນ septum ຢູ່ໃນເຮືອນທີ່ແຂງ - septum ຕ້ອງ reseal ຫມົດຫຼັງຈາກການເຂົ້າເຖິງເຂັມຫຼືເຂັມສັກຢາເພື່ອປ້ອງກັນການຮົ່ວໄຫຼແລະການປົນເປື້ອນ.

6. In-Line Filter ເອົາຝຸ່ນແລະອາກາດອອກຈາກເສັ້ນທາງຂອງນ້ໍາ. ຊິລິໂຄນຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການປະທັບຕາທີ່ຢູ່ອາໄສການກັ່ນຕອງແລະບາງຄັ້ງສະຫນັບສະຫນູນ membrane ການກັ່ນຕອງ.

7. Flow Regulator / Clamp ຄວບຄຸມອັດຕາການໄຫຼ. ໂດຍປົກກະຕິ PVC ຫຼື PE - ຊິລິໂຄນບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ.

8. Luer Connector ເຊື່ອມຕໍ່ກັບ IV catheter hub. ປົກກະຕິແລ້ວ PC ຫຼື ABS ແຂງ - ຊິລິໂຄນບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ.

ບ່ອນທີ່ຊິລິໂຄນບໍ່ສາມາດທົດແທນໄດ້

ຂອງອົງປະກອບຂ້າງເທິງ, ສາມແມ່ນເປັນຕົວແທນຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຊິລິໂຄນເປັນມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາຫຼືພຽງແຕ່ອຸປະກອນທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້:

ສ່ວນທີ 2: ສ່ວນປ້ຳ — ສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດໃນການປິ່ນປົວ IV

ເປັນ​ຫຍັງ​ການ​ສະ​ເພາະ​ພາກ​ສ່ວນ Pump ເປັນ​ບັນ​ຫາ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຂອງ​ຄົນ​ເຈັບ​

ປັ໊ມ້ໍາຕົ້ມ peristaltic ສົ່ງຢາໂດຍການບີບອັດແລະປ່ອຍຊິ້ນສ່ວນຂອງທໍ່ຫຼາຍໆຄັ້ງ - ພາກສ່ວນປັ໊ມ - ເພື່ອຍ້າຍນ້ໍາໄປຂ້າງຫນ້າ. ອັດຕາການໄຫຼຂອງປະລິມານທີ່ສົ່ງໃຫ້ຄົນເຈັບແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍກົງໂດຍ:

Q=π×(ID2)2× Locclusion×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× Locclusion × RPM × η

ບ່ອນທີ່ Q Q ແມ່ນອັດຕາການໄຫຼ, ID ID ແມ່ນເສັ້ນຜ່າກາງພາຍໃນ, Locclusion Locclusion ແມ່ນຄວາມຍາວ occluded ຕໍ່ roller, RPM RPM ແມ່ນຄວາມໄວປັ໊ມ, ແລະ η η ແມ່ນປະສິດທິພາບ volumetric (ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກຊຸດການບີບອັດແລະການຟື້ນຕົວຂອງທໍ່).

ຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ສໍາຄັນ: ອັດຕາອັດຕາການໄຫຼເຂົ້າກັບ ສີ່ຫຼ່ຽມຂອງເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນ. ການປ່ຽນແປງ 5% ໃນ ID ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງ 10% ໃນອັດຕາການໄຫຼ. ສໍາລັບຢາທີ່ມີການແຈ້ງເຕືອນສູງ - insulin (units/hour), heparin (units/hour), chemotherapy agents (mg/m²/hour) — ອັດຕາການໄຫຼຂອງ 10% ແມ່ນມີຄວາມຜິດທາງຄລີນິກ ແລະ ອາດເປັນອັນຕະລາຍ.

ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງຂະຫນາດຂອງພາກສ່ວນປັ໊ມບໍ່ແມ່ນຄວາມມັກທາງດ້ານຄຸນນະພາບ - ມັນແມ່ນຄວາມຕ້ອງການຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.

ຕົວກໍານົດການສະເພາະຂອງສ່ວນ Pump

Pump Segment Fatigue Life — ຈະເປັນແນວໃດ 'ລ້ານຮອບວຽນ' ຫມາຍຄວາມວ່າ

ປັ໊ມ້ໍາຕົ້ມ peristaltic ປະຕິບັດການໃນອັດຕາການໄຫຼທາງດ້ານຄລີນິກປົກກະຕິຂອງ 100 ມລ / ຊົ່ວໂມງເຮັດໃຫ້ສ່ວນຂອງປັ໊ມປະມານ:

• 3,000–6,000 ຮອບ​ວຽນ​ການ​ບີບ​ອັດ​ຕໍ່​ຊົ່ວ​ໂມງ​

• 72,000-144,000 ຮອບຕໍ່ມື້

• 500,000–1,000,000+ ຮອບ​ວຽນ​ໃນ​ໄລ​ຍະ​ການ​ກໍາ​ນົດ​ໄວ້ 7 ວັນ pump

ໃນການນັບຮອບເຫຼົ່ານີ້, ການສະສົມຊຸດການບີບອັດແມ່ນຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວຕົ້ນຕໍ. ເມື່ອຊຸດການບີບອັດເພີ່ມຂຶ້ນ, ID ປະສິດທິພາບຂອງທໍ່ຈະຫຼຸດລົງ — ອັດຕາການໄຫຼຕໍ່າກວ່າຄ່າຂອງໂປຣແກຣມ. ປັ໊ມ infusion ທີ່ທັນສະໄຫມມີສູດການຄິດໄລ່ occlusion detection ທີ່ຊົດເຊີຍບາງສ່ວນຂອງການສວມໃສ່ທໍ່, ແຕ່ drift ມິຕິລະດັບເກີນຂອບເຂດການຊົດເຊີຍຂອງ pump ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດພາດອັດຕາການໄຫຼຂອງ undetected.

ຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນວຸດທິ: ຊີວິດຄວາມເມື່ອຍລ້າຂອງສ່ວນປ້ຳຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍການທົດສອບການບີບອັດຮອບວຽນ - ປົກກະຕິ 1,000,000 ຮອບທີ່ແຮງດັນການເຮັດວຽກຂອງປັ໊ມ - ດ້ວຍຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼທີ່ວັດແທກໄລຍະຫ່າງທີ່ກຳນົດໄວ້ (0, 100k, 250k, 500k, 700k, 750k). ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼພາຍໃນ ± 5% ຂອງນາມສະກຸນຕະຫຼອດການທົດສອບ.

ສໍາ​ລັບ​ຄໍາ​ແນະ​ນໍາ​ດ້ານ​ວິ​ຊາ​ການ​ຄົບ​ຖ້ວນ​ສົມ​ບູນ​ຂອງ​ການ​ຄັດ​ເລືອກ​ທໍ່ peristaltic pumping — ລວມ​ທັງ​ອະ​ນຸ​ສັນ​ຍາ​ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ບີບ​ອັດ​, ການ​ກວດ​ສອບ​ຊີ​ວິດ​ຂອງ​ຄວາມ​ເມື່ອຍ​ລ້າ​, ແລະ​ຄວາມ​ເຂົ້າ​ກັນ​ໄດ້​ຂອງ​ຫົວ pump — ເບິ່ງ​: Peristaltic Pump Tubing ການຄັດເລືອກ: ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະປັດໃຈການປະຕິບັດ

ພາກທີ 3: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາ — ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸຫຼາຍທີ່ສຸດ

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາແມ່ນຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸເລື້ອຍໆທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ສ່ວນປະກອບຊິລິໂຄນ IV - ແລະເປັນອັນທີ່ສົ່ງຜົນສະທ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດເມື່ອມັນລົ້ມເຫລວ.

ຄວາມເຂົ້າກັນຂອງຢາຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບຊິລິໂຄນ

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາສໍາລັບສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນ IV ມີສອງຂະຫນາດ:

ມິຕິທີ 1: ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຢາໃນການຕິດຕໍ່ກັບຊິລິໂຄນ, ຢາບາງຊະນິດຈະດູດຊຶມໃສ່ພື້ນຜິວຊິລິໂຄນ ຫຼື ດູດຊຶມເຂົ້າໄປໃນເມຕຣິກຊິລິໂຄນ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຢາທີ່ສົ່ງໃຫ້ຄົນເຈັບ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ສໍາຄັນໂດຍສະເພາະສໍາລັບ:

• ຢາ Lipophilic: Nitroglycerin, diazepam, amiodarone, cyclosporine - ການດູດຊຶມທີ່ສໍາຄັນເຂົ້າໄປໃນຊິລິໂຄນ.

• ຊີວະວິທະຍາທີ່ອີງໃສ່ທາດໂປຼຕີນ: ພູມຕ້ານທານ monoclonal ແລະທາດໂປຼຕີນບາງ adsorb ໃສ່ຫນ້າ silicone.

• ຢາທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຕໍ່າ: ເຖິງແມ່ນວ່າການສູນເສຍຂະຫນາດນ້ອຍມີຜົນກະທົບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ປະລິມານທີ່ສົ່ງມາ

ມິຕິທີ 2: ສານສະກັດຈາກຊິລິໂຄນຢູ່ໃນສານສະກັດຈາກຢາ ອົງປະກອບ ຂອງຊິລິໂຄນປ່ອຍສານສະກັດອອກໃນລະດັບຕໍ່າລົງໄປໃນນໍ້າຕິດຕໍ່ — ຕົ້ນຕໍແມ່ນ siloxanes ນໍ້າໜັກໂມເລກຸນຕໍ່າ, ທາດຕົກຄ້າງຂອງຕົວເລັ່ງທາດ platinum (ໃນທາດປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum), ແລະຕົວເຊື່ອມຕໍ່ຂ້າມທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປະຕິກິລິຍາໃດໆ. ສໍາລັບຢາສ່ວນໃຫຍ່, ສານສະກັດຈາກເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ. ສໍາລັບບາງສູດທີ່ລະອຽດອ່ອນ, ພວກມັນສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດ:

• ການເສື່ອມສະພາບຂອງຢາ ຫຼື ຝົນ

• ການສ້າງອະນຸພາກ

• ການປ່ຽນແປງຢາປົວພະຍາດ

ຂອບການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາ

ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ IV, ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາຄວນປະຕິບັດຕາມວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ:

ອັນດັບທີ 1: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາມາດຕະຖານ (ຢາ IV ສ່ວນໃຫຍ່)

• ກວດສອບສານປະສົມຊິລິໂຄນໄດ້ຕາມ FDA 21 CFR 177.2600 (ຈໍາກັດອົງປະກອບທາງເຄມີ)

• ກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ USP Class VI ແລະ ISO 10993-5 cytotoxicity

• ດຳ​ເນີນ​ການ​ກວດ​ສອບ​ສານ​ທີ່​ສາມາດ​ສະກັດ​ໄດ້ (ຄາບອນ​ອິນ​ຊີ​ທັງ​ໝົດ, ການ​ດູດ​ຊຶມ UV) ໃນ​ສານ​ສະກັດ​ຈາກ​ຕົວ​ແທນ (ນ້ຳ, ຄວາມ​ເຄັມ, 5% dextrose)

• ລະດັບນີ້ແມ່ນພຽງພໍສໍາລັບຢາ IV ມາດຕະຖານສ່ວນໃຫຍ່

ຊັ້ນທີ 2: ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນ (ຢາທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ) ສໍາລັບຢາທີ່ມີຄວາມກັງວົນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທີ່ຮູ້ຈັກ (ຢາ lipophilic, ຊີວະວິທະຍາ, ຢາປິ່ນປົວດັດຊະນີແຄບ):

• ດໍາເນີນການສຶກສາການດູດຊຶມ/ການດູດຊຶມສະເພາະຢາ

• ວັດແທກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຢາຢູ່ທາງເຂົ້າ ແລະທາງອອກຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນ ຫຼັງຈາກເວລາຕິດຕໍ່ທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້

• ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ການສູນເສຍຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຢາ ≤ 10% ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການຕິດຕໍ່ທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ

ຊັ້ນທີ 3: ການສຶກສາການສະກັດເອົາ ແລະ ລ້າງໄດ້ເຕັມຮູບແບບ (E&L) (ການຜະລິດຢາ) ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ໃນເສັ້ນທາງການຜະລິດຢາ (ບໍ່ພຽງແຕ່ການບໍລິຫານ IV):

• ການສຶກສາ E&L ເຕັມຮູບແບບຕາມຄໍາແນະນໍາ ICH Q3C/Q3D

• ການກໍານົດແລະປະລິມານຂອງສານສະກັດຈາກທັງຫມົດຂ້າງເທິງຂອບເຂດການປະເມີນຜົນການວິເຄາະ (AET)

• ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານພິດວິທະຍາສຳລັບສານສະກັດທີ່ລະບຸໄດ້

• ລະດັບນີ້ແມ່ນຕ້ອງການສໍາລັບອຸປະກອນການຜະລິດຢາ, ບໍ່ແມ່ນປົກກະຕິສໍາລັບຊຸດການບໍລິຫານ IV

ປະເພດຢາທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ — ການອ້າງອີງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊິລິໂຄນ

ພາກທີ 4: ຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກ — ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້

ການປົນເປື້ອນອະນຸພາກຢູ່ໃນເສັ້ນທາງຂອງນ້ໍາ IV ແມ່ນຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບໂດຍກົງ. ອະນຸພາກເຂົ້າໄປໃນກະແສເລືອດສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດ:

• microembolism ປອດ (ອະນຸພາກ>5μm)

• Phlebitis ແລະການອັກເສບຂອງເສັ້ນເລືອດ

• ການສ້າງ Granuloma (ການສໍາຜັດອະນຸພາກຊໍາເຮື້ອ)

• ອຸ​ປະ​ກອນ​ຜິດ​ປົກ​ກະ​ຕິ (ອຸ​ປະ​ກອນ​ປະ​ກອບ​ອາ​ຊີບ​, ການ​ອຸດ​ຕັນ​ຂອງ​ກອງ​)

ຂອບ​ເຂດ​ຈໍາ​ກັດ​ສ່ວນ​ຫນຶ່ງ​ສໍາ​ລັບ​ອົງ​ປະ​ກອບ IV​

ແຫລ່ງທີ່ມາຂອງການປົນເປື້ອນຂອງ Particulate ໃນອົງປະກອບ Silicone IV

ຄວາມເຂົ້າໃຈແຫຼ່ງການປົນເປື້ອນອະນຸຍາດໃຫ້ຄວບຄຸມຂະບວນການເປົ້າຫມາຍ:

ຄວາມຕ້ອງການຂອງຫ້ອງສະອາດສໍາລັບການຜະລິດ IV Silicone Component

ສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ໃນເສັ້ນທາງຂອງນ້ໍາ IV, ISO Class 7 cleanroom (ສູງສຸດ 352,000 particles/m³ at ≥0.5μm) ແມ່ນສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຂັ້ນຕ່ໍາທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ISO Class 8 ເປັນທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບອົງປະກອບຂອງເສັ້ນທາງທີ່ບໍ່ແມ່ນຂອງແຫຼວ.

ການຄວບຄຸມຫ້ອງສະອາດທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນ IV:

• ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນທາງບວກ: Cleanroom ຮັກສາຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກກັບພື້ນທີ່ໃກ້ຄຽງເພື່ອປ້ອງກັນການເຂົ້າໄປໃນອະນຸພາກ

• HEPA filtration: ປະສິດທິພາບ 99.97% ຢູ່ 0.3μm ສໍາລັບການສະຫນອງອາກາດ

• ການຕິດຕາມອະນຸພາກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ: ເຄົາເຕີ particle ໃນເວລາຈິງທີ່ມີຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງສັນຍານເຕືອນ

• ຊຸດບຸກຄະລາກອນ: ຊຸດອະນາໄມເຕັມຮູບແບບ, ຖົງມື, ໜ້າກາກ, ຜ້າປົກເກີບ — ບໍ່ມີເຄື່ອງນຸ່ງຕາມຖະໜົນໃນຫ້ອງອະນາໄມ.

• ໂປຣໂຕຄອນການເຂົ້າວັດສະດຸ: ວັດສະດຸທັງໝົດທີ່ເຂົ້າມາໃນຫ້ອງສະອາດຜ່ານ airlock ຫຼື pass-through ດ້ວຍຂັ້ນຕອນເຊັດລົງ

• ການ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ສິ່ງ​ແວດ​ລ້ອມ​ເປັນ​ປົກ​ກະ​ຕິ​: ຈໍາ​ນວນ​ຂອງ​ອະ​ນຸ​ພາກ​, ການ​ຕິດ​ຕາມ​ຈຸ​ລິນ​ຊີ (ທີ່​ເປັນ​ໄປ​ໄດ້​ແລະ​ບໍ່​ໄດ້​)​, ອຸນ​ຫະ​ພູມ​ແລະ​ຄວາມ​ຊຸ່ມ​ຊື່ນ

ທີ່ Chensheng Medical, ທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນ IV ຂອງພວກເຮົາແລະອົງປະກອບແມ່ນຜະລິດຢູ່ໃນຫ້ອງສະອາດ ISO Class 7 ຂອງພວກເຮົາທີ່ມີການຕິດຕາມອະນຸພາກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບການທົບທວນຄືນຂອງລູກຄ້າ.

ພາກທີ 5: ມາດຕະຖານລະບຽບການສໍາລັບ IV Infusion Sets — ສິ່ງທີ່ເຈົ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ

ISO 8536 Series — ຄອບຄົວມາດຕະຖານຫຼັກ

ຊຸດ ISO 8536 ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການອຸປະກອນການ້ໍາຕົ້ມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ. ພາກສ່ວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ສຸດສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອົງປະກອບຊິລິໂຄນແລະຜູ້ພັດທະນາອຸປະກອນ IV:

ຂໍ້ກໍານົດ ISO 8536 ທີ່ສໍາຄັນທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ອົງປະກອບຊິລິໂຄນ

ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ (ISO 8536-1, ຂໍ້ 5.1): ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ກັບ​ນ​້​ໍ​າ​ນ​້​ໍ​າ​ທັງ​ຫມົດ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ ISO 10993-1. ສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນໃນຊຸດ IV, ນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຢ່າງຫນ້ອຍ: cytotoxicity (ISO 10993-5), sensitization (ISO 10993-10), ແລະການເປັນພິດຂອງລະບົບ (ISO 10993-11) ການທົດສອບກ່ຽວກັບອົງປະກອບສໍາເລັດຮູບ, sterilized.

ສານ ທີ່ສະກັດໄດ້ (ISO 8536-1, ຂໍ້ 5.2): ວັດສະດຸຕ້ອງບໍ່ປ່ອຍສານໃນປະລິມານທີ່ອາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ຫຼື ປະສິດທິພາບຂອງຢາທີ່ບັນຈຸ. ນີ້ແມ່ນການປະເມີນໂດຍຜ່ານການທົດສອບທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ໃນສື່ການສະກັດເອົາຕົວແທນ.

ຝຸ່ນລະອອງ (ISO 8536-1, ຂໍ້ 5.3): ຊຸດນ້ຳຕົ້ມຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກ. ມາດຕະຖານກໍານົດວິທີການທົດສອບສໍາລັບການນັບອະນຸພາກແລະກໍານົດຂອບເຂດຈໍາກັດການຍອມຮັບ.

ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼ (ISO 8536-8, ຂໍ້ 7): ສໍາລັບຊຸດ້ໍາຕົ້ມທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍປັ໊ມ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼຕ້ອງຢູ່ໃນ ± 5% ຂອງນາມສະກຸນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການທົດສອບທີ່ກໍານົດໄວ້. ຄວາມຕ້ອງການນີ້ໄຫລໂດຍກົງກັບຄວາມຕ້ອງການຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງຂະແຫນງການສູບ.

ຄວາມຕ້ານທານຄວາມກົດດັນ (ISO 8536-8, ຂໍ້ 8): ພາກສ່ວນປັ໊ມຕ້ອງທົນທານຕໍ່ຄວາມກົດດັນສູງສຸດທີ່ຜະລິດໂດຍປັ໊ມໂດຍບໍ່ມີການ rupture ຫຼືການຜິດປົກກະຕິຖາວອນ. ຄວາມກົດດັນລະເບີດຕໍາ່ສຸດທີ່: ປົກກະຕິແລ້ວ 3 × ຄວາມກົດດັນປະຕິບັດງານສູງສຸດ.

ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ລະ​ບຽບ​ການ FDA​

ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຊຸດການ້ໍາຕົ້ມ IV ແມ່ນຖືກກໍານົດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ II ພາຍໃຕ້:

• 21 CFR 880.5860 — ຊຸດ Infusion

• 21 CFR 880.5900 — ປັ໊ມ Infusion

• 510(k) ການແຈ້ງເຕືອນທາງຮ້ານ ຕ້ອງການສໍາລັບການອອກແບບຊຸດ້ໍາຕົ້ມໃຫມ່

ອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ໃນຊຸດ IV ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ:

• FDA 21 CFR 177.2600 — ບົດ​ຄວາມ​ຢາງ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຊ​້​ໍ​າ (ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ອົງ​ປະ​ກອບ​ທາງ​ເຄ​ມີ​)

• FDA 21 CFR 177.2420 — Perfluorocarbon resins (ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ມີ​ອົງ​ປະ​ກອບ PTFE​)

• ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ ISO 10993-1 (ມາດ​ຕະ​ຖານ​ທີ່​ຮັບ​ຮູ້​ໂດຍ FDA ຕໍ່​ການ​ແນະ​ນໍາ​ປີ 2016​)

ການຈັດປະເພດຂອງ EU MDR

ພາຍໃຕ້ EU MDR 2017/745, ຊຸດ infusion IV ຖືກຈັດປະເພດເປັນ:

• ປະເພດ IIa (ກົດລະບຽບ 8 — ອຸປະກອນປິ່ນປົວທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວບໍລິຫານສານ)

• ຕ້ອງມີ ເຄື່ອງໝາຍ CE ຜ່ານ Notified Body

• ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະທົ່ວໄປ ສໍາລັບປັ໊ມ້ໍາຕົ້ມ (EU 2022/83) ນໍາໃຊ້ກັບຊຸດສູບນ້ໍາ.

ສໍາລັບຄູ່ມືຄົບຖ້ວນສົມບູນໃນການນໍາທາງ FDA, CE, ແລະ NMPA ຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບສໍາລັບອົງປະກອບ silicone ທາງການແພດ, ເບິ່ງ: FDA vs CE vs NMPA: ການນໍາທາງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນ

ພາກທີ 6: Injection Port Septa — ບົດບາດການຜະນຶກທີ່ສຳຄັນຂອງຊິລິໂຄນ

ຫນ້າທີ່ທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຄວາມຕ້ອງການ

Injection port septa (Y-site septa, additive port septa) ແມ່ນແຜ່ນຊິລິໂຄນຂະຫນາດນ້ອຍຫຼືປລັກສຽບທີ່ປະທັບຕາພອດສີດໃນຊຸດ IV. ພວກເຂົາຕ້ອງ:

1. ຖອດ​ອອກ​ໃຫ້​ໝົດ ​ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ເຂົ້າ​ເຖິງ​ຕົວ​ເຊື່ອມ​ແບບ​ເຂັມ​ຫຼື​ແບບ​ບໍ່​ມີ​ເຂັມ — ປ້ອງ​ກັນ​ການ​ຮົ່ວ​ໄຫຼ​ຂອງ​ນ້ຳ​ແລະ​ການ​ປົນ​ເປື້ອນ​ຂອງ​ຈຸ​ລິນ​ຊີ

2. ທົນ​ທານ​ຕໍ່​ການ​ເຂົ້າ​ເຖິງ​ຊ​້​ໍ​າ — ໂດຍ​ປົກ​ກະ​ຕິ 50–100 ການ​ແຊກ​ເຂັມ​ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ສູນ​ເສຍ​ຄວາມ​ສົມ​ບູນ​ຂອງ​ການ​ຜະ​ນຶກ​ເຂົ້າ​ກັນ

3. ບໍ່ແມ່ນຫຼັກ - ເຂັມຕ້ອງບໍ່ຕັດອອກສຽບຊິລິໂຄນທີ່ເຂົ້າໄປໃນເສັ້ນທາງຂອງນ້ໍາເປັນອະນຸພາກ

4. ເຂົ້າກັນໄດ້ ກັບຢາທັງໝົດທີ່ບໍລິຫານຜ່ານທ່າເຮືອ

5. ຮັກສາຄວາມເປັນຫມັນ ຂອງເສັ້ນທາງນ້ໍາຫຼັງຈາກການເຂົ້າເຖິງ

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ Silicone ສໍາລັບ Injection Port Septa

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່ແບບບໍ່ມີເຂັມ

ຊຸດ IV ທີ່ທັນສະໄຫມໄດ້ນໍາໃຊ້ ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ແບບບໍ່ມີເຂັມ (ຄວາມກົດດັນທາງບວກ, ຄວາມກົດດັນທາງລົບ, ຫຼືການເຄື່ອນຍ້າຍທີ່ເປັນກາງ) ແທນທີ່ຈະເປັນພອດເຂົ້າເຂັມ. Silicone septa ສໍາລັບລະບົບເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ບໍ່ມີເຂັມມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ແຕກຕ່າງກັນ:

• ຜົນບັງຄັບໃຊ້ reseal ສູງກວ່າ (ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ໃຊ້ແຮງເປີດຫຼາຍກວ່າເຂັມ)

• ເລຂາຄະນິດສະເພາະເພື່ອຈັບຄູ່ກັບກົນໄກການເປີດໃຊ້ຕົວເຊື່ອມຕໍ່

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບໂປໂຕຄອນການຂ້າເຊື້ອຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່ (IPA wipe, chlorhexidine)

• ຖືກຕ້ອງສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ສະເພາະທີ່ໃຊ້ໃນການອອກແບບຊຸດ IV

ສ່ວນທີ 7: ຊິລິໂຄນທີ່ບໍ່ມີ DEHP ເປັນທາງເລືອກ PVC — ທ່າອ່ຽງດ້ານລະບຽບ

ບັນຫາ DEHP ໃນທໍ່ IV

Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ແມ່ນພລາສຕິກທີ່ໃຊ້ໃນທໍ່ PVC ມາດຕະຖານທາງການແພດ. DEHP leaches ຈາກ PVC ເຂົ້າໄປໃນນ້ໍາ IV — ໂດຍສະເພາະການແກ້ໄຂ lipophilic (lipid emulsion, cyclosporine, paclitaxel) — ແລະໄດ້ຖືກຈັດປະເພດເປັນພິດການຈະເລີນພັນ (ປະເພດ 1B) ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບຂອງ EU CLP.

ສະຖານະການຄວບຄຸມຂອງ DEHP ໃນອຸປະກອນທາງການແພດ:

• EU MDR: ອຸປະກອນທີ່ບັນຈຸ DEHP ຕ້ອງມີປ້າຍເຕືອນພິເສດ; ໜ່ວຍ​ງານ​ທີ່​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ແຈ້ງ​ເຕືອນ​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ເຫດ​ຜົນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຕໍ່​ໄປ

• EU REACH: DEHP ຢູ່ໃນລາຍຊື່ຜູ້ສະໝັກ SVHC (Substances of very concerns)

• FDA: ໄດ້ອອກຄໍາແນະນໍາແນະນໍາທາງເລືອກທີ່ບໍ່ມີ DEHP ສໍາລັບປະຊາກອນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງ (ເດັກເກີດໃຫມ່, ແມ່ຍິງຖືພາ, ເດັກຊາຍ)

• ຫຼາຍປະເທດສະມາຊິກຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ: ໄດ້ປະຕິບັດຂໍ້ຈໍາກັດກ່ຽວກັບ DEHP ໃນອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບເດັກນ້ອຍແລະເດັກເກີດໃຫມ່

ຊິລິໂຄນເປັນທາງເລືອກທີ່ບໍ່ເສຍຄ່າ DEHP

ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ບໍ່ມີປລາສຕິກ — ໂດຍພື້ນຖານແລ້ວແມ່ນບໍ່ມີ DEHP. ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ IV ປະເຊີນກັບຄວາມກົດດັນຂອງ DEHP, ທໍ່ຊິລິໂຄນສະເຫນີ:

• Zero DEHP leaching — ບໍ່ມີ plasticizer ໃນສານປະສົມ

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາທີ່ກວ້າງຂຶ້ນ — ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂອງຢາປລາສຕິກ-ຢາ

• ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ — ຕອບສະໜອງໄດ້ຂໍ້ກຳນົດການຕິດສະຫຼາກຂອງ EU MDR DEHP ໂດຍບໍ່ມີເຫດຜົນພິເສດ

• ການຈັດຕໍາແໜ່ງແບບພິເສດ - ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ມີ DEHP ແມ່ນປະໂຫຍດດ້ານການຕະຫຼາດໃນຕະຫຼາດເດັກນ້ອຍ ແລະເດັກເກີດໃໝ່

ການພິຈາລະນາພາກປະຕິບັດສໍາລັບການປ່ຽນຈາກ PVC ກັບຊິລິໂຄນ:

• ທໍ່ຊິລິໂຄນມີຄຸນສົມບັດກົນຈັກທີ່ແຕກຕ່າງກັນກ່ວາ PVC - ລັກສະນະການໄຫຼ, ພຶດຕິກໍາຂອງ kink, ແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຄືນໃຫມ່.

• ຊິລິໂຄນມີລາຄາແພງກວ່າ PVC - ຜົນກະທົບດ້ານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະ

• ປະສິດທິພາບຂອງສ່ວນປັ໊ມໃນຊິລິໂຄນແມ່ນດີກວ່າ PVC - ນີ້ແມ່ນການຍົກລະດັບປະສິດທິພາບທີ່ແທ້ຈິງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ການປ່ຽນແປງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.

• ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງຖືກເຮັດຊ້ໍາອີກຄັ້ງສໍາລັບວັດສະດຸຊິລິໂຄນໃຫມ່

ພາກທີ 8: ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງ — 8 ຄຳຖາມທີ່ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ IV ທຸກຄົນຕ້ອງຖາມ

ຜົນສະທ້ອນຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອົງປະກອບຊິລິໂຄນໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍ IV ແມ່ນຮ້າຍແຮງພຽງພໍທີ່ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງຕ້ອງມີຄວາມເຂັ້ມງວດຫຼາຍກ່ວາການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ໍາ. ແປດຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້ເປີດເຜີຍຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິແລະບໍ່ມີຄຸນສົມບັດ.

1. 'ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດຂອງເຈົ້າສຳລັບການຜະລິດອົງປະກອບຊິລິໂຄນຊັ້ນ IV ແມ່ນຫຍັງ, ແລະເຈົ້າສາມາດສະໜອງບົດລາຍງານການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼ້າສຸດຂອງເຈົ້າໄດ້ບໍ?' ISO Class 7 ຕ່ຳສຸດສຳລັບອົງປະກອບທາງເດີນຂອງນໍ້າ IV. ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການນັບອະນຸພາກຕົວຈິງ — ບໍ່ພຽງແຕ່ການຮຽກຮ້ອງການຈັດປະເພດເທົ່ານັ້ນ. ບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຄວນສະແດງຜົນທີ່ສອດຄ່ອງກັນດີຢູ່ໃນຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຊັ້ນ ISO, ບໍ່ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເປົ່າຫວ່າງ.

2. 'ເຈົ້າສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນການທົດສອບຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກສຳລັບທໍ່ IV ຂອງເຈົ້າໄດ້ບໍ — ໂດຍສະເພາະ, ການນັບອະນຸພາກຕໍ່ ISO 8536 ຫຼື USP <788> methodology?' ຜູ້ສະໜອງອົງປະກອບ IV ທີ່ມີຄຸນວຸດທິເຮັດການທົດສອບອະນຸພາກປົກກະຕິແລະມີຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່. ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ເຄີຍທົດສອບຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກແມ່ນບໍ່ມີຄຸນສົມບັດສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ IV.

3. 'Cpk ຂະໜາດຂອງປ້ຳຂອງທ່ານສຳລັບ ID ແລະ OD ແມ່ນຫຍັງ?' ດັດຊະນີຄວາມສາມາດຂອງຂະບວນການ (Cpk) ວັດແທກຄວາມທົນທານທີ່ລະບຸໄວ້ວ່າຂະບວນການຜະລິດໄດ້ດີປານໃດ. ສໍາລັບພາກສ່ວນປັ໊ມທີ່ມີຄວາມທົນທານ ± 0.05 ມມ, Cpk ≥ 1.33 ແມ່ນຕໍາ່ສຸດທີ່ຍອມຮັບໄດ້. Cpk < 1.0 ຫມາຍຄວາມວ່າຂະບວນການບໍ່ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມທົນທານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

4. 'ທ່ານສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນຊຸດການບີບອັດສໍາລັບສ່ວນປະສົມຂອງປໍ້າຂອງທ່ານ — ໂດຍສະເພາະ ASTM D395 Method B, 22 ຊົ່ວໂມງຢູ່ທີ່ 70°C?' ທີ່ກໍານົດໄວ້ການບີບອັດ ≤ 8% ແມ່ນເປົ້າຫມາຍຂອງ IV pump segments. ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນນີ້ໄດ້ບໍ່ໄດ້ກໍານົດລັກສະນະປະສົມຂອງເຂົາເຈົ້າສໍາລັບການນໍາໃຊ້ປັ໊ມ.

5. 'ເຈົ້າໄດ້ເຮັດການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາສຳລັບສານປະສົມຊິລິໂຄນຂອງເຈົ້າບໍ? ເຈົ້າສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ໃນນໍ້າເຄັມ, dextrose 5%, ແລະນໍ້າໄດ້ບໍ?' ການກວດສານສະກັດຈາກພື້ນຖານໃນສື່ IV ຕົວແທນແມ່ນຕໍ່າສຸດ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ສຳລັບສານປະສົມຊັ້ນ IV ຂອງເຂົາເຈົ້າບໍ່ສາມາດຮອງຮັບການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາຂອງເຈົ້າ.

6. 'ການ​ທົດ​ສອບ​ຄວາມ​ເຂົ້າ​ກັນ​ໄດ້​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ​ຂອງ​ທ່ານ​ໄດ້​ດໍາ​ເນີນ​ການ​ສໍາ​ເລັດ​ຮູບ​, ອົງ​ປະ​ກອບ​ອະ​ເຊື້ອ — ຫຼື​ພຽງ​ແຕ່​ກ່ຽວ​ກັບ​ສານ​ປະ​ສົມ​ດິບ​?' ISO 10993-1 ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ການ​ທົດ​ສອບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ສໍາ​ເລັດ​ຮູບ​ໃນ​ສະ​ຖາ​ນະ​ການ​ຂ້າ​ເຊື້ອ​ຂອງ​ຕົນ​. ການທົດສອບແບບປະສົມເທົ່ານັ້ນບໍ່ພຽງພໍກັບຄຸນສົມບັດຂອງອົງປະກອບ IV. ຜູ້ສະຫນອງຈໍານວນຫຼາຍສະຫນອງຂໍ້ມູນລະດັບປະສົມເທົ່ານັ້ນ - ນີ້ແມ່ນຊ່ອງຫວ່າງເອກະສານທີ່ຈະປາກົດຢູ່ໃນການທົບທວນຄືນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງທ່ານ.

7. 'ຂະບວນການຂອງເຈົ້າໃນການກວດສອບ ແລະປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກໃນລະຫວ່າງການຜະລິດແມ່ນຫຍັງ - ໂດຍສະເພາະ, ເຈົ້າຈັດການກັບການຍ່າງທາງໃນຫ້ອງສະອາດແນວໃດ?' ຜູ້ສະໜອງທີ່ມີຄຸນສົມບັດມີຂັ້ນຕອນການຕອບໂຕ້ທີ່ເປັນເອກະສານສຳລັບການທ່ອງທ່ຽວຫ້ອງສະອາດ: ການຖືການຜະລິດ, ການສືບສວນ, ການຈັດວາງຜະລິດຕະພັນທີ່ອາດຈະໄດ້ຮັບຜົນກະທົບ, ການວິເຄາະສາເຫດ ແລະ CAPA. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ມີຂັ້ນຕອນນີ້ບໍ່ໄດ້ຄິດໂດຍຜ່ານລະບົບການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນຂອງພວກເຂົາ.

8. 'ທ່ານສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນຊີວິດຂອງຄວາມເມື່ອຍລ້າສຳລັບປ້ຳປ້ຳຂອງທ່ານ - ໂດຍສະເພາະ, ຄວາມແມ່ນຍຳຂອງອັດຕາການໄຫຼຫຼັງຈາກຮອບບີບອັດ 1,000,000 ຮອບບໍ?' ນີ້ແມ່ນການທົດສອບຄຸນວຸດທິສຸດທ້າຍສຳລັບພາກສ່ວນປ້ຳ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ສາມາດສະໜອງຂໍ້ມູນນີ້ໄດ້ບໍ່ໄດ້ກວດສອບຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກປັ໊ມ. ຖ້າບໍ່ມີຂໍ້ມູນນີ້, ທ່ານບໍ່ສາມາດກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼຂອງປັ໊ມຂອງເຈົ້າໃນໄລຍະຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

ສໍາ​ລັບ​ໂຄງ​ການ​ຄົບ​ຖ້ວນ​ສົມ​ບູນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ແລະ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ການ silicone ການ​ແພດ - ລວມ​ທັງ​ອະ​ນຸ​ສັນ​ຍາ​ການ​ກວດ​ສອບ​ທາງ​ໄກ​ແລະ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ — ເບິ່ງ​: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການສ້າງຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງສໍາລັບການສະຫນອງອົງປະກອບ IV ທີ່ສໍາຄັນ, ເບິ່ງ: ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່

ສ່ວນທີ 9: ຂໍ້ມູນສະເພາະທໍ່ຊິລິໂຄນສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ IV — ອ້າງອິງດ່ວນ

ທໍ່ສົ່ງນ້ໍາມາດຕະຖານ IV

ພາກສ່ວນປ້ຳ Peristaltic

Injection Port Septum

Chensheng Medical IV-Grade ອົງປະກອບ Silicone

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ຜະລິດທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນ IV ແລະອົງປະກອບສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຊຸດ infusion ທົ່ວໂລກ, ຜູ້ຜະລິດປັ໊ມ, ແລະຜູ້ພັດທະນາອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍ IV.

ຜະລິດຕະພັນລະດັບ IV ຂອງພວກເຮົາ:

ມາດຕະຖານການຜະລິດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ IV ທັງຫມົດ:

• ທາດປະສົມຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum — ບໍ່ມີວັດສະດຸປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ໃນສາຍຜະລິດຕະພັນ IV

• ISO Class 7 ການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ

• ການຕິດຕາມມິຕິລະດັບເລເຊີ micrometer ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

• ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485

• ການທົດສອບຄວາມສະອາດອະນຸພາກຕາມປົກກະຕິຕາມ ISO 8536

• ເອກະສານຄົບຊຸດ: USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍກັບການຂົນສົ່ງທຸກຄັ້ງ

→ ຂໍຕົວຢ່າງ ແລະຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຊິລິໂຄນເກຣດ IV→ ສົນທະນາຄວາມຕ້ອງການສ່ວນປ້ຳຂອງທ່ານ→ ຕິດຕໍ່ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ IV ຂອງພວກເຮົາ

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ແມ່ນຫຍັງຄືຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນ IV ແລະມາດຕະຖານທາງການແພດຊັ້ນ?

A: ທໍ່ຊິລິໂຄນເກຣດ IV ມີມາດຕະຖານສູງກວ່າທໍ່ຊັ້ນແພດທົ່ວໄປໃນສາມດ້ານ: (1) ຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກ — ທໍ່ຊັ້ນ IV ຖືກຜະລິດໃນສະພາບຫ້ອງສະອາດ ISO Class 7 ດ້ວຍການທົດສອບອະນຸພາກປົກກະຕິຕາມ ISO 8536 ຫຼື USP <788>; ມາດຕະຖານທາງການແພດ-grade ອາດຈະຖືກຜະລິດຢູ່ໃນ ISO Class 8 ທີ່ມີການຄວບຄຸມອະນຸພາກທີ່ເຂັ້ມງວດຫນ້ອຍ; (2) Extractables — ທໍ່ຊັ້ນ IV ໄດ້ບັນທຶກຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ໃນສື່ IV ຕົວແທນ (ນໍ້າເຄັມ, dextrose, ນໍ້າ); ມາດຕະຖານທາງການແພດລະດັບອາດຈະມີພຽງແຕ່ cytotoxicity ແລະຂໍ້ມູນ USP Class VI ໂດຍບໍ່ມີການສະກັດລັກສະນະສະເພາະຂອງນ້ໍາ; (3) ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງມິຕິລະດັບ — ສ່ວນປໍ້າ IV ຕ້ອງການຄວາມທົນທານ ±0.05mm ກັບ Cpk ≥ 1.33; ທໍ່ທາງການແພດມາດຕະຖານປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນຖືເປັນ ±0.10mm. ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນໃດໆໃນການສໍາພັດໂດຍກົງກັບນ້ໍາ IV ທີ່ບໍລິຫານໃຫ້ຄົນເຈັບ, ຕ້ອງມີການກໍານົດລະດັບ IV.

ຄໍາຖາມທີ 2: ຍີ່ຫໍ້ຈັກສູບນ້ໍາຕົ້ມໃດແມ່ນທໍ່ທໍ່ສ່ວນເຄື່ອງສູບນ້ໍາຂອງເຈົ້າທີ່ເຫມາະສົມກັບ?

A: ພາກສ່ວນປັ໊ມຂອງພວກເຮົາແມ່ນຜະລິດຕາມມາດຕະຖານສະເພາະໂດຍຜູ້ຜະລິດປັ໊ມ - ພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ຮັກສາຊິ້ນສ່ວນຂອງປັ໊ມສະເພາະ. ເພື່ອສັ່ງໃຫ້ພາກສ່ວນປັ໊ມສໍາລັບປັ໊ມສະເພາະ, ໃຫ້ພວກເຮົາມີຂໍ້ກໍາຫນົດທໍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດປັ໊ມ (ID, OD, ຄວາມຫນາຂອງຝາ, ຄວາມແຂງຂອງ Shore A, ແລະຄວາມຕ້ອງການພິເສດໃດໆ). ພວກເຮົາໄດ້ສະຫນອງສ່ວນປັ໊ມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ກັບ Baxter, B. Braun, Fresenius Kabi, ICU Medical, ແລະແພລະຕະຟອມປັ໊ມ້ໍາຕົ້ມທີ່ສໍາຄັນອື່ນໆ. ສໍາລັບຄຸນນະວຸດທິຂອງພາກສ່ວນປັ໊ມ, ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງແລະດໍາເນີນການທົດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼຢູ່ໃນຮູບແບບປັ໊ມສະເພາະຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດການຜະລິດ.

Q3: ຂ້ອຍຈະກໍານົດວ່າຢາຂອງຂ້ອຍເຂົ້າກັນໄດ້ກັບທໍ່ຊິລິໂຄນແນວໃດ?

A: ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຕາຕະລາງອ້າງອີງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາໃນພາກທີ 3 ຂອງບົດຄວາມນີ້. ສໍາລັບຢາ IV ມາດຕະຖານ (ນໍ້າເຄັມ, dextrose, ຢາຕ້ານເຊື້ອສ່ວນໃຫຍ່, opioids ຫຼາຍທີ່ສຸດ), ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການທົດສອບສະເພາະຢາ. ສໍາລັບຢາ lipophilic (nitroglycerin, amiodarone, diazepam), ຊີວະວິທະຍາທີ່ມີທາດໂປຼຕີນ, ຫຼືຢາປິ່ນປົວດັດຊະນີແຄບ, ດໍາເນີນການທົດສອບການດູດຊຶມສະເພາະຂອງຢາ: ວັດແທກຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຢາຢູ່ທາງເຂົ້າແລະທາງອອກຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນຂອງທ່ານຫຼັງຈາກກໍານົດເວລາຕິດຕໍ່ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ (ອັດຕາການໄຫຼຕໍ່າສຸດ, ເວລາຕິດຕໍ່ຍາວທີ່ສຸດ, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຢາສູງສຸດ). ຖ້າການສູນເສຍຢາເກີນ 10%, ໃຫ້ປຶກສາກັບທີມງານສ້າງຂອງທ່ານແລະພິຈາລະນາວັດສະດຸທໍ່ທາງເລືອກຫຼືການປິ່ນປົວດ້ານ. ພວກເຮົາສາມາດສະຫນອງຕົວຢ່າງທໍ່ຊິລິໂຄນສໍາລັບການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາຂອງທ່ານແລະສະຫນອງຂໍ້ມູນສະກັດຂອງພວກເຮົາເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານ.

ຄໍາຖາມທີ 4: ມູນຄ່າ Cpk ແມ່ນຫຍັງທີ່ຂ້ອຍຄວນຕ້ອງການສໍາລັບຄຸນວຸດທິມິຕິມິຕິຂອງສ່ວນປັ໊ມ?

A: ສໍາລັບພາກສ່ວນປັ໊ມທີ່ມີຄວາມທົນທານ ± 0.05 ມມ, Cpk ຕ່ໍາສຸດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ແມ່ນ 1.33 - ນີ້ສອດຄ່ອງກັບຂະບວນການທີ່ຜະລິດຫນ້ອຍກວ່າ 64 ຂໍ້ບົກພ່ອງຕໍ່ລ້ານໂອກາດ (DPMO) ຢູ່ທີ່ຂອບເຂດຈໍາກັດຄວາມທົນທານ. ສໍາລັບຊຸດປັ໊ມທີ່ມີປະລິມານສູງທີ່ drift ມິຕິລະດັບສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ, Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) ແມ່ນເປົ້າຫມາຍທີ່ເຫມາະສົມກວ່າ. ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນ Cpk ຈາກຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານໂດຍອີງໃສ່ຈໍານວນການຜະລິດຢ່າງຫນ້ອຍ 30 ຕິດຕໍ່ກັນ, ບໍ່ພຽງແຕ່ການດໍາເນີນການທີ່ມີຄຸນສົມບັດດຽວ. Cpk ຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະລາຍງານໃນ CoA ສະເພາະຫຼາຍສໍາລັບການຜະລິດຊິ້ນສ່ວນປັ໊ມ.

Q5: ພວກເຮົາກໍາລັງພັດທະນາຊຸດ້ໍາຕົ້ມທີ່ບໍ່ມີ DEHP ເພື່ອທົດແທນການອອກແບບ PVC ໃນປັດຈຸບັນຂອງພວກເຮົາ. ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ກວດສອບຄືນໃຫມ່ໃນເວລາທີ່ປ່ຽນເປັນທໍ່ຊິລິໂຄນ?

A: ການປ່ຽນຈາກທໍ່ PVC ເປັນທໍ່ຊິລິໂຄນສໍາລັບຊຸດການ້ໍາຕົ້ມ IV ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຄືນໃຫມ່ຂອງ: (1) Biocompatibility — new ISO 10993 testing on the silicone tubing in its final sterilized state; (2) ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາ - ຊິລິໂຄນມີລັກສະນະການດູດຊຶມແລະການດູດຊຶມທີ່ແຕກຕ່າງຈາກ PVC; ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາຕ້ອງໄດ້ຮັບການຊ້ໍາສໍາລັບສູດຂອງທ່ານ; (3) ລັກສະນະການໄຫຼ - ທໍ່ຊິລິໂຄນມີຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (ການຂະຫຍາຍກໍາແພງພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ) ກ່ວາ PVC, ຜົນກະທົບຕໍ່ອັດຕາການໄຫຼໃນຊຸດແຮງໂນ້ມຖ່ວງ; (4) ເຫມາະກັບຕົວເຊື່ອມຕໍ່ - ຄວາມທົນທານຂອງຊິລິໂຄນ OD ແລະຄວາມແຂງກະດ້າງຜົນກະທົບຕໍ່ຜົນບັງຄັບໃຊ້ການຮັກສາຕົວເຊື່ອມຕໍ່; ກວດ​ສອບ​ຜົນ​ບັງ​ຄັບ​ໃຊ້​ດຶງ​ອອກ​ໄດ້​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ ISO 8536​; (5) ປະສິດທິພາບຂອງພາກສ່ວນປັ໊ມ — ຖ້າຊຸດປະກອບມີສ່ວນປ້ຳ, ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼ ແລະຊີວິດທີ່ເມື່ອຍລ້າກັບສ່ວນຊິລິໂຄນ; (6) ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໝັນ — ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ EtO ຫຼື gamma ແລະ ກວດສອບວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອຄືນໃໝ່ ຖ້າການຫຸ້ມຫໍ່ມີການປ່ຽນແປງ; (7) ການຍື່ນສະເໜີຕາມລະບຽບ — ຕ້ອງການ 510(k) ເພີ່ມເຕີມ (ສະຫະລັດ) ຫຼືການອັບເດດເອກະສານດ້ານວິຊາການ (EU MDR) ສໍາລັບການປ່ຽນແປງອຸປະກອນການເປັນອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

Q6: ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງອົງປະກອບ IV ຂອງຊິລິໂຄນ EtO-sterilized ແມ່ນຫຍັງ, ແລະມັນຖືກກວດສອບແນວໃດ?

A: ອາຍຸການເກັບຮັກສາມາດຕະຖານສໍາລັບອົງປະກອບ IV ຂອງຊິລິໂຄນ EtO-sterilized ແມ່ນ 2-3 ປີ, ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍການເລັ່ງການ aging ຕໍ່ ASTM F1980 ສົມທົບກັບການຢືນຢັນການອາຍຸທີ່ແທ້ຈິງ. ຄວາມແກ່ໄວທີ່ເລັ່ງລັດໃຊ້ການເກັບຮັກສາອຸນຫະພູມສູງ (ໂດຍປົກກະຕິ 55°C ຫຼື 60°C) ເພື່ອຈຳລອງການເຖົ້າຕາມເວລາຈິງ — ປັດໄຈການເລັ່ງແມ່ນຄຳນວນໂດຍໃຊ້ສົມຜົນ Arrhenius ດ້ວຍປັດໄຈ Q10 ຂອງ 2 (ອັດຕາຜູ້ສູງອາຍຸສອງເທົ່າຕໍ່ການເພີ່ມອຸນຫະພູມ 10°C). ສໍາລັບອາຍຸການເກັບຮັກສາ 2 ປີທີ່ອ້າງສິດ, ການເລັ່ງການແກ່ທີ່ອຸນຫະພູມ 55 ອົງສາ C ຕ້ອງການການເກັບຮັກສາປະມານ 26 ອາທິດກ່ອນການທົດສອບຄວາມສົມບູນຂອງສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນໝັນ. ພວກເຮົາສະໜອງຂໍ້ມູນການກວດສອບຜູ້ສູງອາຍຸແບບເລັ່ງລັດສຳລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ IV ທີ່ເປັນໝັນທັງໝົດຂອງພວກເຮົາ. ຍືດອາຍຸການເກັບຮັກສາ (3-5 ປີ) ມີໃຫ້ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ OEM ທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສະເພາະໃນການກວດສອບ.

Q7: ພາກສ່ວນປັ໊ມຊິລິໂຄນສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້ທັງທໍ່ນ້ໍາປະລິມານແລະ syringe?

A: ພາກສ່ວນປັ໊ມຊິລິໂຄນຖືກອອກແບບມາສໍາລັບ ປັ໊ມ້ໍາຕົ້ມ peristaltic (volumetric) - ພວກມັນບໍ່ໄດ້ໃຊ້ໃນປັ໊ມ syringe. ປັ໊ມເຂັມສັກຢາໃຊ້ຖັງເຂັມສັກຢາທີ່ເຄັ່ງຄັດ ແລະກົນໄກການບີບອັດທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການບີບອັດທໍ່. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກປັ໊ມ peristaltic, ຂໍ້ກໍານົດຂອງພາກສ່ວນປັ໊ມຕ້ອງກົງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງຮູບແບບປັ໊ມສະເພາະ - ຜູ້ຜະລິດປັ໊ມທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃຊ້ ID, OD, ແລະຄວາມຫນາຂອງຝາທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແລະການໃຊ້ສ່ວນປັ໊ມທີ່ກໍານົດບໍ່ຖືກຕ້ອງຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດພາດອັດຕາການໄຫຼ. ສະເຫມີໄດ້ຮັບຂໍ້ກໍາຫນົດທໍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດປັ໊ມກ່ອນທີ່ຈະສັ່ງຊື້ຊິ້ນສ່ວນປັ໊ມ, ແລະກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອັດຕາການໄຫຼຢູ່ໃນຮູບແບບປັ໊ມສະເພາະກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດການຜະລິດ.

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

• Peristaltic Pump Tubing ການຄັດເລືອກ: ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະປັດໃຈການປະຕິບັດ

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

• USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

• ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ

• Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງທ່ານ

• ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືການກໍານົດແລະແຫຼ່ງທີ່ສົມບູນ

• ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

• ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່