សមាសធាតុ Silicone សម្រាប់ Infusion និង IV ឧបករណ៍ព្យាបាល៖ តម្រូវការអនុលោមភាព និងការជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់

សំណុំការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមគឺស្ថិតក្នុងចំណោមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបរិមាណខ្ពស់បំផុតដែលផលិតនៅទូទាំងពិភពលោក ដោយមានការប៉ាន់ប្រមាណពី 15 ទៅ 20 ពាន់លានគ្រឿងដែលផលិតជារៀងរាល់ឆ្នាំ។ រាល់ឈុតទាំងនោះមានសមាសធាតុស៊ីលីកូន៖ ផ្នែកបូម ច្រកចាក់ ផ្សាភ្ជាប់អង្គជំនុំជម្រះដំណក់ទឹក និងក្នុងការរចនាជាច្រើន បំពង់បង្ហូរសារធាតុរាវបឋមដោយខ្លួនឯង។ ស៊ីលីកូននៅក្នុងឈុត IV infusion គឺមានទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ជាមួយថ្នាំ ផលិតផលឈាម និងដំណោះស្រាយអាហារូបត្ថម្ភ parenteral ដែលហូរដោយផ្ទាល់ទៅក្នុងចរន្តឈាមរបស់អ្នកជំងឺ ដែលជាកម្មវិធីទំនាក់ទំនងថ្នាំដែលទាមទារបំផុតនៅក្នុងថ្នាំទាំងអស់។

ផលវិបាកនៃការបរាជ័យនៃសមាសធាតុស៊ីលីកូននៅក្នុងសំណុំ IV infusion គឺភ្លាមៗ និងអាចគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ ការបំពុលដោយភាគល្អិតពីសមាសធាតុស៊ីលីកូនដែលផលិតមិនបានល្អអាចបណ្តាលឱ្យស្ទះសរសៃឈាមសួត។ សារធាតុដែលអាចចម្រាញ់ចេញពីសមាសធាតុដែលព្យាបាលមិនបានគ្រប់គ្រាន់អាចធ្វើអន្តរកម្មជាមួយនឹងទម្រង់ថ្នាំ កាត់បន្ថយប្រសិទ្ធភាព ឬបង្កើតផលិតផលបន្សាបជាតិពុល។ ផ្នែកបូមដែលបាត់បង់ភាពជាក់លាក់នៃវិមាត្របណ្តាលឱ្យមានកំហុសអត្រា infusion - បញ្ហាសុវត្ថិភាពសំខាន់ក្នុងការគ្រប់គ្រងថ្នាំដែលមានការប្រុងប្រយ័ត្នខ្ពស់ (អាំងស៊ុយលីន ហេប៉ារិន ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី)។

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ IV ការបញ្ជាក់សមាសធាតុស៊ីលីកូន និងការសម្រេចចិត្តជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានធ្វើឡើងកំឡុងពេលអភិវឌ្ឍផលិតផលកំណត់លទ្ធផលសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺសម្រាប់អាយុជីវិតរបស់ផលិតផល។ ការណែនាំនេះផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវក្របខ័ណ្ឌបច្ចេកទេស និងបទប្បញ្ញត្តិពេញលេញសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តទាំងនោះឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។

ផ្នែកទី 1: សមាសធាតុស៊ីលីកុននៅក្នុងសំណុំ IV Infusion - កាយវិភាគសាស្ត្រនៃផ្លូវរាវ

មុននឹងបញ្ជាក់សមាសធាតុស៊ីលីកូន វាចាំបាច់ណាស់ក្នុងការយល់ដឹងពីកន្លែងដែលស៊ីលីកូនលេចឡើងនៅក្នុងសំណុំស្តង់ដារ IV infusion និងអ្វីដែលសមាសធាតុនីមួយៗដើរតួ។

សំណុំស្តង់ដារទំនាញ IV Infusion - ការបំបែកសមាសធាតុ

សំណុំស្តង់ដារទំនាញ IV infusion មានសមាសធាតុដូចខាងក្រោម ដោយផ្លាស់ប្តូរពីធុងថ្នាំទៅអ្នកជំងឺ៖

1. Spike/Vented Spike Pierces the IV bag or bottle. ជាធម្មតា PVC ឬ ABS រឹង - ស៊ីលីកូនមិនមានស្តង់ដារនៅទីនេះទេ ទោះបីជាភ្នាសរន្ធស៊ីលីកុនត្រូវបានប្រើក្នុងការរចនាខ្លះក៏ដោយ។

2. Drip Chamber អនុញ្ញាតឱ្យត្រួតពិនិត្យមើលអត្រាលំហូរ (ធ្លាក់ចុះក្នុងមួយនាទី)។ ជាធម្មតា ផ្ទះ PVC ឬ PP រឹងជាមួយនឹង ភ្នាសតម្រងស៊ីលីកុន ឬកៅស៊ូ នៅមូលដ្ឋាន។ ភ្នាសតម្រងការពារការឆ្លងកាត់ខ្យល់ខណៈពេលដែលអនុញ្ញាតឱ្យលំហូរនៃសារធាតុរាវ — មុខងារសំខាន់ដែលអាស្រ័យលើលក្ខណៈសម្បត្តិនៃភាពតានតឹងផ្ទៃរបស់ភ្នាស។

3. Primary Tubing បំពង់បង្ហូរសារធាតុរាវសំខាន់ពីអង្គជំនុំជម្រះតំណក់ទៅអ្នកជំងឺ។ ជាធម្មតា PVC ថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងសំណុំទំនាញ។ នៅក្នុងឈុតដែលជំរុញដោយស្នប់ និងកម្មវិធីពិសេស បំពង់ស៊ីលីកូន ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ផ្លូវរាវបឋម ជាពិសេសកន្លែងដែល PVC plasticizer (DEHP) ជាកង្វល់ផ្នែកច្បាប់ ឬជាកន្លែងដែលភាពឆបគ្នានៃឱសថជាមួយ PVC គឺជាបញ្ហា។

4. ផ្នែកបូម (សំណុំបូម Peristaltic) ផ្នែកនៃបំពង់ដែលឆ្លងកាត់ក្បាលបូម peristaltic ។ នេះគឺជាសមាសធាតុស៊ីលីកុនដែលត្រូវការបច្ចេកទេសបំផុតនៅក្នុងសំណុំ IV - វាត្រូវតែទប់ទល់នឹងវដ្តនៃការបង្ហាប់រាប់លានខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវភាពជាក់លាក់នៃវិមាត្រសម្រាប់ការចែកចាយអត្រាលំហូរត្រឹមត្រូវ។ ស៊ីលីកូនគឺជាសម្ភារៈតែមួយគត់ដែលសមរម្យសម្រាប់ផ្នែកបូម peristaltic - PVC អស់កម្លាំងយ៉ាងឆាប់រហ័សនៅក្រោមការបង្ហាប់ម្តងហើយម្តងទៀតនិងបាត់បង់ស្ថេរភាពវិមាត្រ។

5. Injection / Y-Sites Ports សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងថ្នាំបន្ទាប់បន្សំ។ ជាធម្មតា ស៊ីលីកុនកៅស៊ូស៊ីលីកុន នៅក្នុងលំនៅដ្ឋានរឹង - ភ្នាសត្រូវតែបិទឡើងវិញទាំងស្រុងបន្ទាប់ពីការចូលប្រើឧបករណ៍ភ្ជាប់ដោយគ្មានម្ជុល ដើម្បីការពារការលេចធ្លាយ និងការចម្លងរោគ។

6. In-Line Filter យកភាគល្អិត និងខ្យល់ចេញពីផ្លូវរាវ។ ស៊ីលីកូនត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការផ្សាភ្ជាប់លំនៅដ្ឋានតម្រង ហើយជួនកាលជំនួយភ្នាសតម្រង។

7. Flow Regulator / Clamp Controls flow rate ។ ជាធម្មតា PVC ឬ PE - ស៊ីលីកូនមិនមានស្តង់ដារ។

8. Luer Connector ភ្ជាប់ទៅ IV catheter hub ។ ជាធម្មតាកុំព្យូទ័ររឹង ឬ ABS — ស៊ីលីកូនមិនស្តង់ដារ។

កន្លែងដែលស៊ីលីកុនមិនអាចជំនួសបាន។

ក្នុងចំណោមសមាសធាតុខាងលើ មានបីតំណាងឱ្យកម្មវិធីដែលស៊ីលីកុនជាស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម ឬជាសម្ភារៈដែលអាចប្រើបានតាមបច្ចេកទេសតែមួយគត់៖

ផ្នែកទី 2៖ ផ្នែកបូម — សមាសធាតុ Silicone ដ៏សំខាន់បំផុតក្នុងការព្យាបាល IV

ហេតុអ្វីបានជាការបញ្ជាក់ផ្នែកបូមគឺជាបញ្ហាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ

ម៉ាស៊ីនបូមទឹក Peristaltic ផ្តល់ថ្នាំដោយការបង្ហាប់ម្តងហើយម្តងទៀត និងបញ្ចេញផ្នែកនៃបំពង់ - ផ្នែកបូម - ដើម្បីផ្លាស់ទីសារធាតុរាវទៅមុខ។ អត្រាលំហូរបរិមាណដែលបញ្ជូនទៅអ្នកជំងឺត្រូវបានកំណត់ដោយផ្ទាល់ដោយ៖

Q=π×(ID2)2 × Locclusion × RPM ×η Q = π ×(2 ID )2 × Locclusion × RPM × η

កន្លែងដែល Q Q គឺជាអត្រាលំហូរ លេខសម្គាល់ លេខ សម្គាល់ គឺជាអង្កត់ផ្ចិតខាងក្នុង ការចាក់សោរ ចាក់សោ គឺជាប្រវែងដែលបិទក្នុងមួយរំកិល RPM RPM គឺជាល្បឿនបូម ហើយ η η គឺជាប្រសិទ្ធភាពបរិមាណ (រងផលប៉ះពាល់ដោយសំណុំបង្ហាប់ និងការសង្គ្រោះបំពង់)។

ការយល់ដឹងសំខាន់ៗ៖ មាត្រដ្ឋានអត្រាលំហូរជាមួយនឹង ការ៉េនៃអង្កត់ផ្ចិតខាងក្នុង។ បំរែបំរួល 5% នៅក្នុង ID បង្កើតភាពប្រែប្រួល 10% ក្នុងអត្រាលំហូរ។ សម្រាប់ថ្នាំដែលមានការប្រុងប្រយ័ត្នខ្ពស់ - អាំងស៊ុយលីន (ឯកតា/ម៉ោង), ហេប៉ារិន (ឯកតា/ម៉ោង), ភ្នាក់ងារព្យាបាលដោយគីមី (mg/m²/ម៉ោង) — កំហុសអត្រាលំហូរ 10% គឺមានសារៈសំខាន់ក្នុងការព្យាបាល និងអាចមានគ្រោះថ្នាក់។

នេះ​ជា​មូលហេតុ​ដែល​ភាព​ជាក់លាក់​វិមាត្រ​ផ្នែក​បូម​មិន​មែន​ជា​ចំណូល​ចិត្ត​ផ្នែក​គុណភាព​ទេ ​វា​ជា​តម្រូវការ​សុវត្ថិភាព​របស់​អ្នកជំងឺ។

ប៉ារ៉ាម៉ែត្របញ្ជាក់ផ្នែកបូម

Pump Segment Fatigue Life — តើ 'រាប់លានវដ្ត' មានន័យដូចម្តេច

ម៉ាស៊ីនបូមទឹក peristaltic ដំណើរការក្នុងអត្រាលំហូរគ្លីនិកធម្មតា 100 មីលីលីលក្នុងមួយម៉ោង តម្រូវឱ្យផ្នែកបូមមានប្រមាណជា៖

• 3,000-6,000 វដ្តនៃការបង្ហាប់ក្នុងមួយម៉ោង

• 72,000-144,000 វដ្តក្នុងមួយថ្ងៃ

• 500,000–1,000,000+ វដ្តលើការបូមរយៈពេល 7 ថ្ងៃ

នៅការរាប់វដ្តទាំងនេះ ការប្រមូលផ្តុំសំណុំការបង្ហាប់គឺជារបៀបបរាជ័យចម្បង។ នៅពេលដែលសំណុំការបង្ហាប់កើនឡើង លេខសម្គាល់ដ៏មានប្រសិទ្ធភាពរបស់បំពង់នឹងថយចុះ — កាត់បន្ថយអត្រាលំហូរក្រោមតម្លៃដែលបានកម្មវិធី។ ម៉ាស៊ីនបូមទឹកទំនើបមានក្បួនដោះស្រាយការរកឃើញ occlusion ដែលផ្តល់សំណងផ្នែកខ្លះសម្រាប់ការពាក់បំពង់ ប៉ុន្តែការរសាត់តាមវិមាត្រលើសពីជួរសំណងរបស់ស្នប់បណ្តាលឱ្យមានកំហុសអត្រាលំហូរដែលមិនបានរកឃើញ។

តម្រូវការគុណវុឌ្ឍិ៖ អាយុកាលនៃភាពអស់កម្លាំងនៃផ្នែកបូមត្រូវតែមានសុពលភាពដោយការធ្វើតេស្តបង្ហាប់រង្វិល - ជាធម្មតា 1,000,000 វដ្តនៅសម្ពាធប្រតិបត្តិការរបស់ស្នប់ — ជាមួយនឹងភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរបានវាស់វែងនៅចន្លោះពេលដែលបានកំណត់ (0, 100k, 250k, 500k, 750k, 750k cycles)។ លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ ភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរក្នុង ± 5% នៃនាមករណ៍ពេញមួយការធ្វើតេស្ត។

សម្រាប់មគ្គុទ្ទេសក៍បច្ចេកទេសពេញលេញចំពោះការជ្រើសរើសបំពង់បូម peristaltic - រួមទាំងពិធីការសាកល្បងសំណុំការបង្ហាប់ សុពលភាពនៃអាយុកាលអស់កម្លាំង និងភាពឆបគ្នានៃក្បាលបូម — សូមមើល៖ ការជ្រើសរើសបំពង់បូម Peristaltic: លក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈ និងកត្តាដំណើរការ

ផ្នែកទី 3៖ ភាពឆបគ្នានៃឱសថ — តម្រូវការមិនជាក់លាក់បំផុត។

ភាពឆបគ្នានៃឱសថគឺជាតម្រូវការដែលមិនបានបញ្ជាក់ញឹកញាប់បំផុតនៅក្នុងលទ្ធកម្មសមាសធាតុស៊ីលីកូន IV និងជាផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរបំផុតនៅពេលដែលវាបរាជ័យ។

តើអ្វីទៅជាភាពឆបគ្នានៃគ្រឿងញៀនមានន័យសម្រាប់ស៊ីលីកុន

ភាពឆបគ្នានៃឱសថសម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូន IV មានពីរវិមាត្រ៖

វិមាត្រទី 1៖ ស្ថេរភាពថ្នាំក្នុងទំនាក់ទំនងជាមួយស៊ីលីកូន ថ្នាំខ្លះស្រូបទៅលើផ្ទៃស៊ីលីកូន ឬស្រូបចូលទៅក្នុងម៉ាទ្រីសស៊ីលីកូន ដោយកាត់បន្ថយកំហាប់ថ្នាំដែលបញ្ជូនទៅអ្នកជំងឺ។ នេះមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់៖

• ថ្នាំ Lipophilic: Nitroglycerin, diazepam, amiodarone, cyclosporine - ការស្រូបយកយ៉ាងសំខាន់ទៅក្នុងស៊ីលីកុន

• ជីវសាស្ត្រផ្អែកលើប្រូតេអ៊ីន៖ អង្គបដិប្រាណ monoclonal និងប្រូតេអ៊ីនមួយចំនួនស្រូបយកទៅលើផ្ទៃស៊ីលីកុន

• ថ្នាំដែលមានកំហាប់ខ្ពស់ដែលមានកំហាប់ទាប៖ សូម្បីតែការខាតបង់តិចតួចក៏ប៉ះពាល់ដល់កម្រិតថ្នាំដែលបានចែកចាយដែរ។

វិមាត្រទី 2៖ សារធាតុ Silicone ដែលអាចទាញយកបាននៅក្នុងដំណោះស្រាយថ្នាំ សមាសធាតុ Silicone បញ្ចេញកម្រិតទាបនៃសារធាតុចម្រាញ់ចូលទៅក្នុងវត្ថុរាវទំនាក់ទំនង — ជាចម្បង siloxanes ទម្ងន់ម៉ូលេគុលទាប សំណល់កាតាលីករផ្លាទីន (នៅក្នុងសមាសធាតុដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន) និងឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលមិនមានប្រតិកម្ម។ សម្រាប់ថ្នាំភាគច្រើន សារធាតុដែលអាចទាញយកបានទាំងនេះគឺមិនមានសារសំខាន់ក្នុងការព្យាបាលទេ។ សម្រាប់ទម្រង់រសើបមួយចំនួន ពួកគេអាចបណ្តាលឱ្យ៖

• ការ​ធ្លាក់​ចុះ​ថ្នាំ​ឬ​ការ​ធ្លាក់​ភ្លៀង​

• ការបង្កើតភាគល្អិត

• ការផ្លាស់ប្តូរឱសថសាស្ត្រ

ក្របខ័ណ្ឌការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃគ្រឿងញៀន

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ IV ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃឱសថគួរតែអនុវត្តតាមវិធីសាស្រ្តផ្អែកលើហានិភ័យ៖

កម្រិតទី 1៖ ភាពឆបគ្នានៃឱសថស្តង់ដារ (ថ្នាំ IV ភាគច្រើន)

• ផ្ទៀងផ្ទាត់សមាសធាតុស៊ីលីកូនស្របតាម FDA 21 CFR 177.2600 (ដែនកំណត់សមាសធាតុគីមី)

• ផ្ទៀងផ្ទាត់ USP Class VI និង ISO 10993-5 ការអនុលោមតាម cytotoxicity

• អនុវត្តការត្រួតពិនិត្យដែលអាចទាញយកបាន (កាបូនសរីរាង្គសរុប ការស្រូបកាំរស្មីយូវី) នៅក្នុងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយទាញយកតំណាង (ទឹក អំបិល 5% dextrose)

• កម្រិតនេះគឺគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ថ្នាំ IV ស្តង់ដារភាគច្រើន

កម្រិតទី 2៖ ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នាដែលប្រសើរឡើង (ថ្នាំដែលមានហានិភ័យខ្ពស់) សម្រាប់ថ្នាំដែលមានការព្រួយបារម្ភអំពីភាពឆបគ្នាដែលគេស្គាល់ (ថ្នាំ lipophilic, ជីវវិទ្យា, ថ្នាំសន្ទស្សន៍ព្យាបាលតូចចង្អៀត)៖

• សិក្សាការស្រូប/ស្រូបយកថ្នាំជាក់លាក់

• វាស់កំហាប់ថ្នាំនៅច្រកចូល និងច្រកចេញនៃបំពង់ស៊ីលីកុន បន្ទាប់ពីពេលវេលាទំនាក់ទំនងដែលបានកំណត់

• លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក៖ ការបាត់បង់កំហាប់ថ្នាំ ≤ 10% ក្រោមលក្ខខណ្ឌទំនាក់ទំនងដ៏អាក្រក់បំផុត។

កម្រិតទី 3៖ ការសិក្សាដែលអាចទាញយកបាន និងអាចបំបែកបានពេញលេញ (E&L) (ការផលិតឱសថ) សម្រាប់បំពង់ស៊ីលីកុនដែលប្រើក្នុងផ្លូវរាវសម្រាប់ផលិតឱសថ (មិនត្រឹមតែការគ្រប់គ្រង IV)៖

• ការសិក្សា E&L ពេញលេញតាមគោលការណ៍ណែនាំ ICH Q3C/Q3D

• ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងបរិមាណនៃការស្រង់ចេញទាំងអស់ខាងលើកម្រិតវាយតម្លៃវិភាគ (AET)

• ការវាយតម្លៃហានិភ័យនៃសារធាតុពុល សម្រាប់ការស្រង់ចេញបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ

• កម្រិតនេះត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ឧបករណ៍ផលិតថ្នាំ មិនមែនជាធម្មតាសម្រាប់សំណុំរដ្ឋបាល IV នោះទេ។

ប្រភេទថ្នាំដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ - សេចក្តីយោងភាពឆបគ្នាស៊ីលីកុន

ផ្នែកទី 4៖ ភាពស្អាតដោយភាគល្អិត - តម្រូវការដែលមិនអាចចរចាបាន។

ការចម្លងរោគដោយភាគល្អិតនៅក្នុងផ្លូវរាវ IV គឺជាហានិភ័យសុវត្ថិភាពផ្ទាល់របស់អ្នកជំងឺ។ ភាគល្អិតដែលចូលទៅក្នុងចរន្តឈាមអាចបណ្តាលឱ្យ:

• អតិសុខុមប្រាណនៃសួត (ភាគល្អិត> 5μm)

• Phlebitis និងការរលាកសរសៃឈាម

• ការបង្កើត Granuloma (ការប៉ះពាល់ភាគល្អិតរ៉ាំរ៉ៃ)

• ដំណើរការខុសប្រក្រតីរបស់ឧបករណ៍ (ការស្ទះម៉ាស៊ីនបូម ការស្ទះតម្រង)

ដែនកំណត់ភាគល្អិតនិយតកម្មសម្រាប់សមាសភាគ IV

ប្រភពនៃការបំពុលដោយភាគល្អិតនៅក្នុងសមាសធាតុ Silicone IV

ការយល់ដឹងអំពីប្រភពនៃការចម្លងរោគអនុញ្ញាតឱ្យមានការគ្រប់គ្រងដំណើរការគោលដៅ៖

តម្រូវការ Cleanroom សម្រាប់ការផលិតសមាសធាតុស៊ីលីកុន IV

សម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូនដែលប្រើក្នុងផ្លូវរាវ IV បន្ទប់សម្អាត ISO ថ្នាក់ 7 (អតិបរមា 352,000 ភាគល្អិត/m³ នៅ≥0.5μm) គឺជាបរិយាកាសផលិតកម្មអប្បបរមាដែលអាចទទួលយកបាន។ ISO ថ្នាក់ 8 គឺអាចទទួលយកបានសម្រាប់សមាសធាតុផ្លូវដែលមិនមែនជាវត្ថុរាវ។

ការត្រួតពិនិត្យបន្ទប់អនាម័យសំខាន់ៗសម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូន IV៖

• ឌីផេរ៉ង់ស្យែលសម្ពាធវិជ្ជមាន៖ បន្ទប់សម្អាតត្រូវបានរក្សានៅសម្ពាធវិជ្ជមានទាក់ទងទៅនឹងតំបន់ដែលនៅជាប់គ្នាដើម្បីការពារការជ្រាបចូលនៃភាគល្អិត

• ការច្រោះ HEPA: ប្រសិទ្ធភាព 99.97% នៅ 0.3μm សម្រាប់ផ្គត់ផ្គង់ខ្យល់

• ការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតឥតឈប់ឈរ៖ ការរាប់ភាគល្អិតក្នុងពេលជាក់ស្តែងជាមួយនឹងកម្រិតសំឡេងរោទិ៍

• សម្លៀក​បំពាក់​បុគ្គលិក៖ ឈុត​បន្ទប់​ស្អាត​ពេញ​លេញ ស្រោមដៃ របាំង​មុខ ស្រោម​ជើង - គ្មាន​សម្លៀក​បំពាក់​តាម​ផ្លូវ​ក្នុង​បន្ទប់​សម្អាត

• ពិធីការចូលសម្ភារៈ៖ សម្ភារៈទាំងអស់ដែលចូលក្នុងបន្ទប់សម្អាតតាមរយៈការចាក់សោរខ្យល់ ឬឆ្លងកាត់ដោយប្រើនីតិវិធីលុប

• ការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានជាប្រចាំ៖ ចំនួនភាគល្អិត ការត្រួតពិនិត្យអតិសុខុមប្រាណ (អាចសម្រេចបាន និងមិនអាចសម្រេចបាន) សីតុណ្ហភាព និងសំណើម

នៅ Chensheng Medical បំពង់ និងសមាសធាតុស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី IV របស់យើងត្រូវបានផលិតនៅក្នុងបន្ទប់សម្អាត ISO Class 7 របស់យើងជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតជាបន្តបន្ទាប់ និងកំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានពេញលេញដែលមានសម្រាប់ការពិនិត្យអតិថិជន។

ផ្នែកទី 5៖ ស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ IV Infusion Sets — អ្វីដែលអ្នកត្រូវធ្វើតាម

ស៊េរី ISO 8536 — គ្រួសារស្តង់ដារចម្បង

ស៊េរី ISO 8536 កំណត់តម្រូវការសម្រាប់ឧបករណ៍ infusion សម្រាប់ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្ត។ ផ្នែកពាក់ព័ន្ធបំផុតសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតគ្រឿងបន្លាស់ស៊ីលីកុន និងអ្នកអភិវឌ្ឍន៍ឧបករណ៍ IV៖

តម្រូវការសំខាន់ ISO 8536 ដែលប៉ះពាល់ដល់សមាសធាតុស៊ីលីកុន

ការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត (ISO 8536-1, ប្រការ 5.1)៖ សម្ភារៈទាំងអស់ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយសារធាតុរាវ infusion ត្រូវតែត្រូវបានវាយតម្លៃតាម ISO 10993-1។ សម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកុនក្នុងឈុត IV នេះទាមទារយ៉ាងតិចបំផុត៖ ការពុលស៊ីតូតូស៊ីតូ (ISO 10993-5) ភាពរសើប (ISO 10993-10) និងការធ្វើតេស្តជាតិពុលតាមប្រព័ន្ធ (ISO 10993-11) លើសមាសធាតុដែលបានក្រៀវ។

សារធាតុដែលអាចដកចេញបាន (ISO 8536-1, ប្រការ 5.2)៖ សម្ភារៈមិនត្រូវបញ្ចេញសារធាតុក្នុងបរិមាណដែលអាចប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាព ឬប្រសិទ្ធភាពនៃឱសថដែលបានបញ្ចូលនោះទេ។ នេះ​ត្រូវ​បាន​វាយ​តម្លៃ​តាម​រយៈ​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​អាច​ទាញ​យក​បាន​ក្នុង​ប្រព័ន្ធ​ផ្សព្វផ្សាយ​ស្រង់​ចេញ​តំណាង។

បញ្ហាភាគល្អិត (ISO 8536-1, ប្រការ 5.3): សំណុំ Infusion ត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការអនាម័យនៃភាគល្អិត។ ស្ដង់ដារបញ្ជាក់វិធីសាស្រ្តធ្វើតេស្តសម្រាប់ការរាប់ភាគល្អិត និងកំណត់ដែនកំណត់ទទួលយក។

ភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរ (ISO 8536-8 ប្រការ 7): សម្រាប់សំណុំ infusion ដែលជំរុញដោយស្នប់ ភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរត្រូវតែស្ថិតនៅក្នុង ± 5% នៃនាមករណ៍ក្រោមលក្ខខណ្ឌសាកល្បងដែលបានកំណត់។ តម្រូវការនេះហូរដោយផ្ទាល់ទៅនឹងតម្រូវការភាពជាក់លាក់នៃផ្នែកបូម។

ភាពធន់នឹងសម្ពាធ (ISO 8536-8, ប្រការ 8): ផ្នែកបូមត្រូវតែទប់ទល់នឹងសម្ពាធអតិបរិមាដែលបង្កើតដោយស្នប់ដោយមិនមានការប្រេះឆា ឬខូចទ្រង់ទ្រាយជាអចិន្ត្រៃយ៍។ សម្ពាធផ្ទុះអប្បបរមា៖ ជាធម្មតា 3 × សម្ពាធប្រតិបត្តិការអតិបរមា។

ចំណាត់ថ្នាក់បទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA

នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ឈុតចាក់បញ្ចូលទី IV ត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II ក្រោម៖

• 21 CFR 880.5860 — សំណុំ Infusion

• 21 CFR 880.5900 — ស្នប់ Infusion

• ការជូនដំណឹងមុនទីផ្សារ 510(k) ទាមទារសម្រាប់ការរចនាសំណុំ infusion ថ្មី។

សមាសធាតុស៊ីលីកូនដែលប្រើក្នុងឈុត IV ត្រូវតែគោរពតាម៖

• FDA 21 CFR 177.2600 - អត្ថបទកៅស៊ូដែលមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ម្តងហើយម្តងទៀត (តម្រូវការសមាសធាតុគីមី)

• FDA 21 CFR 177.2420 — ជ័រ Perfluorocarbon (ប្រសិនបើមានសមាសធាតុ PTFE)

• ការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត ISO 10993-1 (ស្ដង់ដារទទួលស្គាល់ដោយ FDA ក្នុងការណែនាំឆ្នាំ 2016)

ចំណាត់ថ្នាក់ EU MDR

នៅក្រោម EU MDR 2017/745 ឈុតចាក់ IV ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជា៖

• ថ្នាក់ IIa (ច្បាប់ទី 8 — ឧបករណ៍ព្យាបាលសកម្មគ្រប់គ្រងសារធាតុ)

• តម្រូវឱ្យ មានការសម្គាល់ CE តាមរយៈ Notified Body

• លក្ខណៈបច្ចេកទេសទូទៅ សម្រាប់ម៉ាស៊ីនបូមទឹក (EU 2022/83) អនុវត្តចំពោះឈុតដែលជំរុញដោយស្នប់

សម្រាប់ការណែនាំពេញលេញក្នុងការរុករកតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA, CE និង NMPA សម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ សូមមើល៖ FDA ទល់នឹង CE vs NMPA: រុករកបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកុន

ផ្នែកទី 6៖ ច្រកបញ្ចូល Septa - តួនាទីសំខាន់នៃការផ្សាភ្ជាប់របស់ Silicone

មុខងារ និងតម្រូវការគ្លីនិក

Injection port septa (Y-site septa, additive port septa) គឺជាឌីសស៊ីលីកូនតូច ឬដោតដែលបិទច្រកចាក់ក្នុងឈុត IV ។ ពួកគេត្រូវតែ៖

1. បិទឡើងវិញទាំងស្រុង បន្ទាប់ពីការចូលប្រើឧបករណ៍ភ្ជាប់ដោយម្ជុល ឬគ្មានម្ជុល — ការពារការលេចធ្លាយសារធាតុរាវ និងការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ

2. ទប់ទល់នឹងការចូលប្រើម្តងហើយម្តងទៀត — ជាធម្មតាការបញ្ចូលម្ជុល 50-100 ដោយមិនបាត់បង់ភាពសុចរិតនៃការផ្សាភ្ជាប់

3. មិនមែនស្នូល - ម្ជុលមិនត្រូវកាត់ចេញនូវដោតស៊ីលីកុនដែលចូលទៅក្នុងផ្លូវរាវជាភាគល្អិតទេ។

4. ត្រូវគ្នា ជាមួយថ្នាំទាំងអស់ដែលគ្រប់គ្រងតាមច្រក

5. រក្សាភាពគ្មានកូន នៃផ្លូវរាវបន្ទាប់ពីការចូល

លក្ខណៈបច្ចេកទេសស៊ីលីកុនសម្រាប់ច្រកចាក់ថ្នាំ Septa

ភាពឆបគ្នានៃឧបករណ៍ភ្ជាប់ដោយគ្មានម្ជុល

ឈុត IV សម័យទំនើបកាន់តែប្រើ ឧបករណ៍ភ្ជាប់ដោយគ្មានម្ជុល (សម្ពាធវិជ្ជមាន សម្ពាធអវិជ្ជមាន ឬការផ្លាស់ទីលំនៅអព្យាក្រឹត) ជាជាងច្រកចូលម្ជុល។ Silicone septa សម្រាប់ប្រព័ន្ធតភ្ជាប់ដោយគ្មានម្ជុលមានតម្រូវការផ្សេងៗគ្នា៖

• កម្លាំង reseal ខ្ពស់ (ឧបករណ៍ភ្ជាប់អនុវត្តកម្លាំងបើកធំជាងម្ជុល)

• ធរណីមាត្រជាក់លាក់ដើម្បីភ្ជាប់ជាមួយយន្តការធ្វើឱ្យសកម្មរបស់ឧបករណ៍ភ្ជាប់

• ភាពឆបគ្នាជាមួយពិធីការសម្លាប់មេរោគឧបករណ៍ភ្ជាប់ (IPA wipe, chlorhexidine)

• មានសុពលភាពសម្រាប់ម៉ាកឧបករណ៍ភ្ជាប់ជាក់លាក់ដែលប្រើក្នុងការរចនាសំណុំ IV

ផ្នែកទី 7៖ DEHP-Free Silicone ជាជម្រើស PVC - និន្នាការបទប្បញ្ញត្តិ

បញ្ហា DEHP នៅក្នុង IV Tubing

Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) គឺជាផ្លាស្ទិកដែលប្រើក្នុងបំពង់ PVC ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រស្តង់ដារ។ DEHP លេចធ្លាយពី PVC ចូលទៅក្នុងសារធាតុរាវ IV — ជាពិសេសដំណោះស្រាយ lipophilic (lipid emulsion, cyclosporine, paclitaxel) — ហើយត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាជាតិពុលបន្តពូជ (ប្រភេទ 1B) ក្រោមបទប្បញ្ញត្តិ EU CLP ។

ស្ថានភាពបទប្បញ្ញត្តិនៃ DEHP នៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

• EU MDR៖ ឧបករណ៍ដែលមាន DEHP ត្រូវតែមានការព្រមានស្លាកពិសេស។ Notified Bodies ទាមទារហេតុផលសម្រាប់ការប្រើប្រាស់បន្ត

• EU REACH៖ DEHP ស្ថិតនៅក្នុងបញ្ជីបេក្ខជន SVHC (សារធាតុនៃការព្រួយបារម្ភខ្ពស់)

• FDA: បានចេញការណែនាំណែនាំជម្រើសដែលគ្មាន DEHP សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលងាយរងគ្រោះ (ទារកទើបនឹងកើត ស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ ទារកជាបុរស)

• រដ្ឋជាសមាជិកសហភាពអឺរ៉ុបជាច្រើន៖ បានអនុវត្តការរឹតបន្តឹងលើ DEHP នៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់កម្មវិធីកុមារ និងទារកទើបនឹងកើត

ស៊ីលីកូន ជាជម្រើស DEHP-Free

ស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីនមិនមានសារធាតុផ្លាស្ទិចទេ - វាមិនមាន DEHP ទេ។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ IV ដែលប្រឈមនឹងសម្ពាធបទប្បញ្ញត្តិ DEHP បំពង់ស៊ីលីកូនផ្តល់ជូន៖

• សូន្យ DEHP leaching — គ្មាន plasticizer នៅក្នុងបរិវេណ

• ភាពឆបគ្នានៃឱសថកាន់តែទូលំទូលាយ - មិនមានអន្តរកម្មថ្នាំផ្លាស្ទិច

• ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ - បំពេញតាមតម្រូវការដាក់ស្លាក EU MDR DEHP ដោយគ្មានហេតុផលពិសេស

• ទីតាំងពិសេស - ការដាក់ស្លាកដោយគ្មាន DEHP គឺជាអត្ថប្រយោជន៍ទីផ្សារនៅក្នុងទីផ្សារកុមារ និងទារកទើបនឹងកើត

ការពិចារណាជាក់ស្តែងសម្រាប់ការប្តូរពី PVC ទៅស៊ីលីកូន:

• បំពង់ស៊ីលីកុនមានលក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិកខុសពី PVC - លក្ខណៈលំហូរ ឥរិយាបទ kink និងសមរបស់ឧបករណ៍ភ្ជាប់ត្រូវតែមានសុពលភាពឡើងវិញ

• ស៊ីលីកូនមានតម្លៃថ្លៃជាង PVC - ផលប៉ះពាល់នៃការចំណាយត្រូវតែត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ផលិតផលជាក់លាក់

• ដំណើរការផ្នែកបូមនៅក្នុងស៊ីលីកូនគឺល្អជាង PVC - នេះគឺជាការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការអនុវត្តពិតប្រាកដ មិនមែនគ្រាន់តែជាការផ្លាស់ប្តូរការអនុលោមតាមច្បាប់ប៉ុណ្ណោះទេ

• ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីត្រូវតែធ្វើឡើងម្តងទៀតសម្រាប់សម្ភារៈស៊ីលីកូនថ្មី។

ផ្នែកទី 8៖ គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ — សំណួរចំនួន 8 ដែលគ្រប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ IV ត្រូវតែសួរ

ផលវិបាកនៃការបរាជ័យផ្នែកស៊ីលីកូនក្នុងការព្យាបាល IV គឺធ្ងន់ធ្ងរគ្រប់គ្រាន់ដែលគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ត្រូវតែមានភាពម៉ត់ចត់ជាងសម្រាប់កម្មវិធីដែលមានហានិភ័យទាប។ សំណួរទាំងប្រាំបីនេះបង្ហាញពីភាពខុសគ្នាដ៏សំខាន់រវាងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានសមត្ថភាព និងមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។

1. 'តើអ្វីទៅជាការចាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាតរបស់អ្នកសម្រាប់ការផលិតសមាសធាតុស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី IV ហើយតើអ្នកអាចផ្តល់របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានថ្មីៗបំផុតរបស់អ្នកបានទេ?' កម្រិតអប្បបរមា ISO ថ្នាក់ 7 សម្រាប់សមាសធាតុផ្លូវរាវ IV ។ ស្នើសុំទិន្នន័យចំនួនភាគល្អិតពិតប្រាកដ - មិនមែនគ្រាន់តែជាការទាមទារចំណាត់ថ្នាក់ទេ។ កំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានគួរតែបង្ហាញលទ្ធផលស្របគ្នាបានយ៉ាងល្អនៅក្នុងដែនកំណត់ថ្នាក់ ISO មិនមែនលទ្ធផលដែលស្ទើរតែឆ្លងកាត់នោះទេ។

2. 'តើអ្នកអាចផ្តល់ទិន្នន័យការធ្វើតេស្តភាពស្អាតដោយភាគល្អិតសម្រាប់បំពង់ IV របស់អ្នកទេ ជាពិសេសចំនួនភាគល្អិតក្នុង ISO 8536 ឬ USP <788> methodology?' អ្នកផ្គត់ផ្គង់សមាសធាតុ IV ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ធ្វើការធ្វើតេស្តភាគល្អិតជាប្រចាំ និងមានទិន្នន័យដែលអាចប្រើបាន។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនធ្លាប់ធ្វើតេស្តភាពស្អាតនៃភាគល្អិត មិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់កម្មវិធី IV ទេ។

3. 'តើអ្វីជាផ្នែកបូមរបស់អ្នក Cpk សម្រាប់លេខសម្គាល់ និង OD?' សន្ទស្សន៍សមត្ថភាពដំណើរការ (Cpk) វាស់ថាតើដំណើរការផលិតទទួលបានភាពអត់ធ្មត់ដែលបានបញ្ជាក់យ៉ាងដូចម្តេច។ សម្រាប់ផ្នែកបូមដែលមានភាពអត់ធ្មត់ ±0.05mm Cpk ≥ 1.33 គឺជាអប្បបរមាដែលអាចទទួលយកបាន។ Cpk < 1.0 មាន​ន័យ​ថា​ដំណើរការ​មិន​អាច​បំពេញ​តាម​ការ​អត់ឱន​ជាប់លាប់​បាន​ទេ។

4. 'តើអ្នកអាចផ្តល់ទិន្នន័យសំណុំបង្ហាប់សម្រាប់សមាសធាតុផ្នែកបូមរបស់អ្នក - ជាពិសេស ASTM D395 Method B, 22 ម៉ោងនៅសីតុណ្ហភាព 70°C បានទេ?' សំណុំការបង្ហាប់ ≤ 8% គឺជាគោលដៅសម្រាប់ផ្នែកបូម IV ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនអាចផ្តល់ទិន្នន័យនេះមិនបានកំណត់លក្ខណៈនៃសមាសធាតុរបស់ពួកគេសម្រាប់កម្មវិធីបូម។

5. 'តើ​អ្នក​បាន​ធ្វើ​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​ភាព​ត្រូវ​គ្នា​របស់​ថ្នាំ​សម្រាប់​សមាសធាតុ​ស៊ីលីកូន​របស់​អ្នក​ដែរ​ឬ​ទេ? តើអ្នក​អាច​ផ្តល់​ទិន្នន័យ​ដែល​អាច​ទាញ​ចេញ​បាន​ក្នុង​ទឹក​អំបិល, dextrose 5% និង​ទឹក​ដែរ​ឬទេ?' ការ​ពិនិត្យ​សារធាតុ​ដែល​អាច​ស្រង់​ចេញ​បាន​ជា​មូលដ្ឋាន​ក្នុង​តំណាង IV media គឺ​ជា​អប្បបរមា។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនមានទិន្នន័យដែលអាចទាញយកបានសម្រាប់សមាសធាតុថ្នាក់ទី IV របស់ពួកគេមិនអាចគាំទ្រការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃឱសថរបស់អ្នកបានទេ។

6. 'តើការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីរបស់អ្នកធ្វើឡើងនៅលើសមាសធាតុដែលបានបញ្ចប់ ការក្រៀវឬតែលើសមាសធាតុឆៅ?' ISO 10993-1 តម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តលើឧបករណ៍ដែលបានបញ្ចប់ក្នុងស្ថានភាពក្រៀវរបស់វា។ ការធ្វើតេស្តផ្សំតែមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់គុណវុឌ្ឍិនៃសមាសធាតុ IV ទេ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ជាច្រើនផ្តល់តែទិន្នន័យកម្រិតរួម — នេះគឺជាគម្លាតឯកសារដែលនឹងបង្ហាញនៅក្នុងការត្រួតពិនិត្យការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក។

7. 'តើអ្វីទៅជាដំណើរការរបស់អ្នកក្នុងការរកឃើញ និងការពារការចម្លងរោគដោយភាគល្អិតកំឡុងពេលផលិត ជាពិសេស តើអ្នកដោះស្រាយដំណើរកំសាន្ត cleanroom ដោយរបៀបណា?' អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់មាននីតិវិធីឆ្លើយតបជាឯកសារសម្រាប់ដំណើរកំសាន្ត cleanroom៖ ការរក្សាទុកការផលិត ការស៊ើបអង្កេត ការរៀបចំផលិតផលដែលរងផលប៉ះពាល់ ការវិភាគមូលហេតុឫសគល់ និង CAPA ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដោយគ្មាននីតិវិធីនេះ មិនបានគិតតាមរយៈប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងការចម្លងរោគរបស់ពួកគេទេ។

8. 'តើអ្នកអាចផ្តល់ទិន្នន័យជីវិតអស់កម្លាំងសម្រាប់ផ្នែកបូមរបស់អ្នកបានទេ ជាពិសេស ភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរបន្ទាប់ពី 1,000,000 វដ្តនៃការបង្ហាប់?' នេះគឺជាការធ្វើតេស្តគុណវុឌ្ឍិចុងក្រោយសម្រាប់ផ្នែកបូម។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនអាចផ្តល់ទិន្នន័យនេះមិនបានផ្ទៀងផ្ទាត់ផលិតផលរបស់ពួកគេសម្រាប់កម្មវិធីបូមទេ។ បើគ្មានទិន្នន័យនេះទេ អ្នកមិនអាចបញ្ជាក់ភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរនៃស្នប់របស់អ្នកលើអាយុកាលផលិតផលដែលបានគ្រោងទុកនោះទេ។

សម្រាប់ក្របខ័ណ្ឌពេញលេញសម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូនដែលមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់ - រួមទាំងពិធីការសវនកម្មពីចម្ងាយ និងការផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រ - សូមមើល៖ របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

សម្រាប់ការណែនាំស្តីពីការកសាងភាពធន់នៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់សម្រាប់ការផ្គត់ផ្គង់សមាសធាតុ IV សំខាន់ៗ សូមមើល៖ ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រ៖ របៀបបង្កើតយុទ្ធសាស្ត្រប្រភពធន់

ផ្នែកទី 9៖ ការបញ្ជាក់បំពង់ស៊ីលីកុនសម្រាប់កម្មវិធី IV — ឯកសារយោងរហ័ស

ស្តង់ដារ IV បំពង់ផ្ទេរសារធាតុរាវ

ផ្នែកបូម Peristaltic

ច្រកដាក់ថ្នាំ Septum

Chensheng Medical IV-Grade Silicone Components

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ផលិតបំពង់ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី IV និងសមាសធាតុសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍បំពងទឹកសកល ក្រុមហ៊ុនផលិតស្នប់ និងអ្នកបង្កើតឧបករណ៍ព្យាបាល IV ។

ជួរផលិតផលថ្នាក់ទី IV របស់យើង៖

ស្តង់ដារផលិតកម្មសម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី IV ទាំងអស់៖

• សមាសធាតុស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន - មិនមានសម្ភារៈព្យាបាលដោយ peroxide នៅក្នុងបន្ទាត់ផលិតផល IV

• ការផលិតបន្ទប់ស្អាត ISO ថ្នាក់ទី 7

• ការត្រួតពិនិត្យវិមាត្រមីក្រូម៉ែត្រឡាស៊ែរបន្ត

• ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485

• ការធ្វើតេស្តអនាម័យភាគល្អិតជាប្រចាំតាម ISO 8536

• ឯកសារពេញលេញនៃ biocompatibility: USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគជាក់លាក់ជាច្រើនជាមួយនឹងរាល់ការដឹកជញ្ជូន

→ ស្នើសុំគំរូ Silicone ថ្នាក់ទី IV និងជាក់លាក់→ ពិភាក្សាអំពីតម្រូវការផ្នែកបូមរបស់អ្នក។→ ទាក់ទងក្រុមវិស្វកម្មកម្មវិធី IV របស់យើង។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ)

សំណួរទី 1: តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងបំពង់ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី IV និងស្តង់ដារវេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់?

ចម្លើយៈ បំពង់ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី IV បំពេញតាមស្តង់ដារខ្ពស់ជាងបំពង់ថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្តទូទៅក្នុងបីផ្នែក៖ (1) ភាពស្អាតដោយភាគល្អិត — បំពង់ថ្នាក់ទី IV ត្រូវបានផលិតក្នុងលក្ខខណ្ឌបន្ទប់ស្អាត ISO ថ្នាក់ 7 ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តភាគល្អិតជាប្រចាំតាម ISO 8536 ឬ USP <788>; ស្តង់ដារវេជ្ជសាស្រ្តថ្នាក់អាចត្រូវបានផលិតនៅក្នុង ISO ថ្នាក់ 8 ជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតតឹងរ៉ឹងតិច; (2) សារធាតុដែលអាចស្រង់ចេញបាន — បំពង់ថ្នាក់ទី IV បានចងក្រងជាឯកសារនូវទិន្នន័យដែលអាចទាញយកបាននៅក្នុងប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយ IV តំណាង (saline, dextrose, ទឹក); ស្តង់ដារវេជ្ជសាស្រ្ត-ថ្នាក់អាចមានត្រឹមតែ cytotoxicity និងទិន្នន័យ USP Class VI ដោយគ្មានលក្ខណៈជាក់លាក់នៃសារធាតុរាវដែលអាចស្រង់ចេញបាន; (3) ភាពជាក់លាក់នៃវិមាត្រ — ផ្នែកបូម IV ទាមទារការអត់ធ្មត់ ±0.05mm ជាមួយ Cpk ≥ 1.33; បំពង់វេជ្ជសាស្ត្រស្ដង់ដារត្រូវបានរក្សាជាធម្មតាដល់± 0.10mm ។ សម្រាប់បំពង់ស៊ីលីកុនដែលមានទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ជាមួយវត្ថុរាវ IV ដែលគ្រប់គ្រងដល់អ្នកជំងឺ ការបញ្ជាក់កម្រិត IV គឺត្រូវបានទាមទារ។

សំណួរទី 2: តើម៉ាកម៉ាស៊ីនបូមទឹកមួយណាដែលត្រូវគ្នាជាមួយបំពង់បូមរបស់អ្នក?

ចម្លើយ៖ ផ្នែកស្នប់របស់យើងត្រូវបានផលិតតាមលក្ខណៈវិមាត្រដែលផ្តល់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិតស្នប់ — យើងមិនរក្សាស្តុកនៃផ្នែកជាក់លាក់នៃស្នប់ទេ។ ដើម្បីបញ្ជាទិញផ្នែកបូមសម្រាប់ស្នប់ជាក់លាក់ ផ្តល់ឱ្យយើងនូវការបញ្ជាក់បំពង់របស់អ្នកផលិតស្នប់ (ID, OD, កម្រាស់ជញ្ជាំង, ភាពរឹងរបស់ Shore A និងតម្រូវការពិសេសណាមួយ)។ យើងបានផ្គត់ផ្គង់ផ្នែកបូមសម្រាប់ប្រើជាមួយ Baxter, B. Braun, Fresenius Kabi, ICU Medical និងវេទិកាបូមទឹកសំខាន់ៗផ្សេងទៀត។ សម្រាប់គុណវុឌ្ឍិនៃផ្នែកបូម យើងសូមផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យស្នើសុំគំរូ និងធ្វើតេស្តភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរនៅលើគំរូបូមជាក់លាក់របស់អ្នក មុនពេលការអនុម័តផលិតកម្ម។

សំណួរទី 3: តើខ្ញុំត្រូវកំណត់ថាតើថ្នាំរបស់ខ្ញុំត្រូវគ្នាជាមួយបំពង់ស៊ីលីកូនដោយរបៀបណា?

ចម្លើយ៖ ចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងតារាងយោងភាពឆបគ្នានៃឱសថក្នុងផ្នែកទី 3 នៃអត្ថបទនេះ។ សម្រាប់ថ្នាំ IV ស្តង់ដារ (អំបិល, dextrose, ថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចភាគច្រើន, អាភៀនភាគច្រើន) ស៊ីលីកូនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីនគឺត្រូវគ្នាដោយគ្មានការធ្វើតេស្តថ្នាំជាក់លាក់។ សម្រាប់ថ្នាំ lipophilic (nitroglycerin, amiodarone, diazepam) ជីវសាស្ត្រដែលមានមូលដ្ឋានលើប្រូតេអ៊ីន ឬថ្នាំព្យាបាលសន្ទស្សន៍តូចចង្អៀត ធ្វើតេស្ដ adsorption ជាក់លាក់របស់ថ្នាំ៖ វាស់កំហាប់ថ្នាំនៅច្រកចូល និងបំពង់ស៊ីលីកូនរបស់អ្នក បន្ទាប់ពីពេលវេលាទំនាក់ទំនងដែលបានកំណត់នៅក្រោមលក្ខខណ្ឌដ៏អាក្រក់បំផុត (អត្រាលំហូរទាបបំផុត ទំនាក់ទំនងយូរបំផុត កំហាប់ថ្នាំខ្ពស់បំផុត)។ ប្រសិនបើការបាត់បង់ថ្នាំលើសពី 10% សូមពិគ្រោះជាមួយក្រុមបង្កើតរបស់អ្នក ហើយពិចារណាសម្ភារៈបំពង់ជំនួស ឬការព្យាបាលលើផ្ទៃ។ យើងអាចផ្តល់នូវគំរូបំពង់ស៊ីលីកុនសម្រាប់ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃឱសថរបស់អ្នក និងផ្គត់ផ្គង់ទិន្នន័យដែលអាចទាញយកបានរបស់យើង ដើម្បីគាំទ្រការវាយតម្លៃរបស់អ្នក។

សំណួរទី 4: តើតម្លៃ Cpk មួយណាដែលខ្ញុំគួរទាមទារសម្រាប់គុណវុឌ្ឍិវិមាត្រផ្នែកបូម?

ចម្លើយ៖ សម្រាប់ផ្នែកបូមដែលមានភាពអត់ធ្មត់ ± 0.05mm Cpk ដែលអាចទទួលយកបានអប្បបរមាគឺ 1.33 — នេះត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណើរការដែលបង្កើតភាពខ្វះខាតតិចជាង 64 ក្នុងមួយលានឱកាស (DPMO) នៅដែនកំណត់នៃការអត់ធ្មត់។ សម្រាប់សំណុំបូមដែលមានបរិមាណខ្ពស់ដែលការរសាត់តាមវិមាត្រអាចប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) គឺជាគោលដៅដែលសមស្របជាងនេះ។ ស្នើសុំទិន្នន័យ Cpk ពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកដោយផ្អែកលើចំនួនផលិតកម្មអប្បបរមាចំនួន 30 ជាប់ៗគ្នា មិនមែនគ្រាន់តែជាដំណើរការជម្រុះតែមួយនោះទេ។ Cpk គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យលើមូលដ្ឋានដែលកំពុងដំណើរការ និងរាយការណ៍នៅក្នុង CoA ជាក់លាក់ជាច្រើនសម្រាប់ការផលិតផ្នែកបូម។

សំណួរទី 5: យើងកំពុងបង្កើតសំណុំ infusion ដោយគ្មាន DEHP ដើម្បីជំនួសការរចនា PVC បច្ចុប្បន្នរបស់យើង។ តើ​យើង​ត្រូវ​ធ្វើ​ដូចម្តេច​ដើម្បី​ធ្វើ​ឱ្យ​មាន​សុពលភាព​ឡើងវិញ​នៅពេល​ប្តូរ​ទៅ​បំពង់​ស៊ីលីកូន?

ចម្លើយៈ ការប្តូរពីបំពង់ PVC ទៅជាបំពង់ស៊ីលីកូនសម្រាប់សំណុំ IV infusion ទាមទារឱ្យមានសុពលភាពឡើងវិញនៃ: (1) Biocompatibility — ការធ្វើតេស្ត ISO 10993 ថ្មីនៅលើបំពង់ស៊ីលីកូននៅក្នុងស្ថានភាពក្រៀវចុងក្រោយរបស់វា។ (2) ភាពឆបគ្នានៃគ្រឿងញៀន - ស៊ីលីកុនមានលក្ខណៈអាចទាញយកបាន និងលក្ខណៈស្រូបយកខុសគ្នាជាង PVC ។ ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃឱសថត្រូវតែធ្វើឡើងម្តងទៀតសម្រាប់រូបមន្តរបស់អ្នក។ (3) លក្ខណៈលំហូរ - បំពង់ស៊ីលីកុនមានការអនុលោមភាពខុសៗគ្នា (ការពង្រីកជញ្ជាំងក្រោមសម្ពាធ) ជាង PVC ដែលប៉ះពាល់ដល់អត្រាលំហូរនៅក្នុងសំណុំទំនាញ។ (4) សមរបស់ឧបករណ៍ភ្ជាប់ - ការអត់ធ្មត់ស៊ីលីកុន OD និងភាពរឹងប៉ះពាល់ដល់កម្លាំងរក្សាឧបករណ៍ភ្ជាប់។ ផ្ទៀងផ្ទាត់កម្លាំងទាញចេញស្របតាមតម្រូវការ ISO 8536; (5) ដំណើរការផ្នែកបូម - ប្រសិនបើសំណុំរួមបញ្ចូលផ្នែកបូម ធ្វើឱ្យមានភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរ និងអាយុកាលនៃការអស់កម្លាំងជាមួយនឹងផ្នែកស៊ីលីកូន។ (6) ភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវ — ផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពឆបគ្នារបស់ EtO ឬហ្គាម៉ា និងធ្វើឱ្យវដ្តនៃការក្រៀវមានសុពលភាពឡើងវិញ ប្រសិនបើការវេចខ្ចប់ផ្លាស់ប្តូរ។ (7) ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ — ការបន្ថែម 510(k) (សហរដ្ឋអាមេរិក) ឬការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឯកសារបច្ចេកទេស (EU MDR) គឺត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរសម្ភារៈទៅឧបករណ៍ដែលបានអនុម័ត។

សំណួរទី 6: តើអ្វីជាអាយុកាលធ្នើនៃសមាសធាតុស៊ីលីកូន IV របស់ EtO ហើយតើវាមានសុពលភាពយ៉ាងដូចម្តេច?

ចម្លើយ៖ អាយុកាលស្ដង់ដារសម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូន IV របស់ EtO-sterilized គឺ 2-3 ឆ្នាំ ដែលមានសុពលភាពដោយការបង្កើនល្បឿននៃភាពចាស់ក្នុងមួយ ASTM F1980 រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការបញ្ជាក់ភាពចាស់តាមពេលវេលាជាក់ស្តែង។ ភាពចាស់ដែលបង្កើនល្បឿនប្រើប្រាស់ការផ្ទុកសីតុណ្ហភាពកើនឡើង (ជាធម្មតា 55°C ឬ 60°C) ដើម្បីក្លែងធ្វើភាពចាស់តាមពេលវេលាជាក់ស្តែង — កត្តាបង្កើនល្បឿនត្រូវបានគណនាដោយប្រើសមីការ Arrhenius ជាមួយនឹងកត្តា Q10 នៃ 2 (ការកើនឡើងទ្វេដងនៃអត្រានៃភាពចាស់ក្នុងការកើនឡើងសីតុណ្ហភាព 10°C)។ សម្រាប់អាយុកាលធ្នើដែលបានទាមទាររយៈពេល 2 ឆ្នាំ ការពន្លឿនភាពចាស់នៅសីតុណ្ហភាព 55 អង្សារសេ ត្រូវការការផ្ទុកប្រហែល 26 សប្តាហ៍ មុនពេលការធ្វើតេស្តភាពសុចរិតនៃរបាំងគ្មានមេរោគ។ យើងផ្តល់ទិន្នន័យសុពលភាពនៃភាពចាស់ដែលពន្លឿនសម្រាប់ផលិតផលគ្មានមេរោគទាំងអស់របស់យើងថ្នាក់ទី IV ។ អាយុកាលធ្នើបន្ថែម (3-5 ឆ្នាំ) មានសម្រាប់ផលិតផល OEM ដែលមានតម្រូវការបញ្ជាក់សុពលភាពជាក់លាក់។

សំណួរទី 7: តើផ្នែកបូមស៊ីលីកុនអាចប្រើទាំងក្នុងម៉ាស៊ីនបូមទឹកស៊ីលីកុន និងស៊ីលីកុនបានទេ?

ចម្លើយ៖ ផ្នែកបូមស៊ីលីកុនត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ ម៉ាស៊ីនបូមទឹកដែលមានបរិមាណ peristaltic (volumetric) — ពួកវាមិនត្រូវបានប្រើនៅក្នុងម៉ាស៊ីនបូមទឹកស៊ីរ៉ងទេ។ ម៉ាស៊ីនបូមសឺរាុំងប្រើធុងសឺរាុំងរឹង និងយន្តការផ្លុំដែលមិនពាក់ព័ន្ធនឹងការបង្ហាប់បំពង់។ សម្រាប់កម្មវិធីបូម peristaltic ការបញ្ជាក់ផ្នែកបូមត្រូវតែផ្គូផ្គងនឹងតម្រូវការរបស់ម៉ូដែលបូមជាក់លាក់ — ក្រុមហ៊ុនផលិតស្នប់ផ្សេងគ្នាប្រើ ID, OD និងកម្រាស់ជញ្ជាំងខុសៗគ្នា ហើយការប្រើផ្នែកបូមដែលបានបញ្ជាក់មិនត្រឹមត្រូវនឹងបណ្តាលឱ្យមានកំហុសអត្រាលំហូរ។ តែងតែទទួលបាននូវការបញ្ជាក់អំពីបំពង់របស់ក្រុមហ៊ុនផលិតស្នប់ មុនពេលបញ្ជាទិញផ្នែកបូម និងកំណត់ភាពត្រឹមត្រូវនៃអត្រាលំហូរនៅលើម៉ូដែលបូមជាក់លាក់ មុនពេលការអនុម័តផលិតកម្ម។

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ៖

• ការជ្រើសរើសបំពង់បូម Peristaltic: លក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈ និងកត្តាដំណើរការ

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: តើមួយណាល្អជាងសម្រាប់កម្មវិធីរបស់អ្នក?

• USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនប័ត្រមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

• វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវសម្រាប់ផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្រ៖ Autoclave, EtO, Gamma, និង E-Beam ប្រៀបធៀប

• Silicone Shore A Hardness បានពន្យល់៖ របៀបជ្រើសរើស Durometer ត្រឹមត្រូវសម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តរបស់អ្នក។

• របៀបជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការណែនាំពេញលេញ និងប្រភព

• របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

• ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រ៖ របៀបបង្កើតយុទ្ធសាស្ត្រប្រភពធន់