ส่วนประกอบซิลิโคนสำหรับอุปกรณ์บำบัดทางหลอดเลือดดำและทางหลอดเลือดดำ: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการเลือกซัพพลายเออร์

ชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำเป็นหนึ่งในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีปริมาณการผลิตสูงสุดทั่วโลก โดยมีการผลิตประมาณ 15-20 พันล้านหน่วยต่อปี แต่ละชุดประกอบด้วยส่วนประกอบซิลิโคน: ส่วนปั๊ม ช่องฉีด ซีลห้องหยด และในหลายรูปแบบ ตัวท่อทางเดินของเหลวหลักเอง ซิลิโคนในชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำจะสัมผัสโดยตรงกับยา ผลิตภัณฑ์จากเลือด และสารละลายสารอาหารทางหลอดเลือดที่ไหลเข้าสู่กระแสเลือดของผู้ป่วยโดยตรง ซึ่งเป็นความต้องการที่ต้องสัมผัสกับยามากที่สุดในยาทุกประเภท

ผลที่ตามมาของความล้มเหลวของส่วนประกอบซิลิโคนในชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำนั้นจะเกิดขึ้นทันทีและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ การปนเปื้อนของอนุภาคจากส่วนประกอบซิลิโคนที่ผลิตไม่ดีอาจทำให้เกิดเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้ สารชะล้างที่แยกได้จากสารประกอบที่บ่มไม่เพียงพอสามารถโต้ตอบกับสูตรผสมยา ลดประสิทธิภาพหรือสร้างผลิตภัณฑ์ย่อยสลายที่เป็นพิษ ส่วนปั๊มที่สูญเสียความแม่นยำของขนาดทำให้เกิดข้อผิดพลาดของอัตราการฉีด ซึ่งเป็นปัญหาด้านความปลอดภัยที่สำคัญในการบริหารยาที่ต้องมีการตื่นตัวสูง (อินซูลิน เฮปาริน เคมีบำบัด)

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ใส่เกลือ ข้อมูลจำเพาะส่วนประกอบซิลิโคนและการตัดสินใจเลือกซัพพลายเออร์ที่เกิดขึ้นระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์จะกำหนดผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ คู่มือนี้ให้กรอบทางเทคนิคและข้อบังคับที่สมบูรณ์แก่คุณสำหรับการตัดสินใจเหล่านั้นอย่างถูกต้อง

ส่วนที่ 1: ส่วนประกอบซิลิโคนในชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ — กายวิภาคของเส้นทางของของไหล

ก่อนที่จะระบุส่วนประกอบของซิลิโคน จำเป็นต้องทำความเข้าใจว่าซิลิโคนปรากฏที่ใดในชุดการให้สาร IV มาตรฐาน และแต่ละส่วนประกอบมีบทบาทหน้าที่อย่างไร

ชุด Standard Gravity IV Infusion — การแยกส่วนประกอบ

ชุดการให้สารละลาย IV ตามแรงโน้มถ่วงมาตรฐานประกอบด้วยส่วนประกอบต่อไปนี้ โดยย้ายจากภาชนะบรรจุยาไปยังผู้ป่วย:

1. Spike / Vented Spike เจาะถุงหรือขวด IV โดยทั่วไปแล้ว PVC หรือ ABS ที่มีความแข็ง — ซิลิโคนไม่ได้มาตรฐานที่นี่ แม้ว่าจะใช้เมมเบรนระบายอากาศแบบซิลิโคนในการออกแบบบางอย่างก็ตาม

2. Drip Chamber ช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราการไหลด้วยภาพ (หยดต่อนาที) โดยทั่วไปแล้วตัวเครื่อง PVC หรือ PP ที่มีความแข็งจะมี เมมเบรนกรองซิลิโคนหรือยาง ที่ฐาน เมมเบรนกรองช่วยป้องกันการไหลเวียนของอากาศในขณะที่ของเหลวไหล ซึ่งเป็นฟังก์ชันที่สำคัญซึ่งขึ้นอยู่กับคุณสมบัติแรงตึงผิวของเมมเบรน

3. Primary Tubing ท่อของเหลวหลักจากห้องหยดไปยังผู้ป่วย โดยทั่วไปแล้ว PVC เกรดทางการแพทย์ในชุดแรงโน้มถ่วง ในชุดที่ขับเคลื่อนด้วยปั๊มและการใช้งานแบบพิเศษ ท่อซิลิโคน จะถูกใช้สำหรับเส้นทางของของไหลหลัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ PVC พลาสติไซเซอร์ (DEHP) เป็นปัญหาด้านกฎระเบียบ หรือในกรณีที่มีปัญหาความเข้ากันได้ของยากับ PVC

4. Pump Segment (ชุดปั๊มรีดท่อ) ส่วนของท่อที่ผ่านหัวปั๊มรีดท่อ นี่คือส่วนประกอบซิลิโคนที่มีความต้องการทางเทคนิคมากที่สุดในชุด IV — จะต้องทนทานต่อรอบการบีบอัดนับล้านครั้ง ในขณะที่ยังคงรักษาความแม่นยำของมิติเพื่อให้ได้อัตราการไหลที่แม่นยำ ซิลิโคนเป็นวัสดุชนิดเดียวที่เหมาะสำหรับส่วนปั๊มรีดท่อ — PVC จะล้าอย่างรวดเร็วภายใต้การบีบอัดซ้ำๆ และสูญเสียความเสถียรของมิติ

5. พอร์ตการฉีด / Y-Sites สำหรับการบริหารยารอง โดยปกติแล้ว ผนังกั้นด้วยยางซิลิโคน ในตัวเรือนที่แข็งแรง — ผนังกั้นจะต้องปิดผนึกใหม่ทั้งหมดหลังจากเข้าถึงขั้วต่อแบบใช้เข็มหรือแบบไม่มีเข็มเพื่อป้องกันการรั่วไหลและการปนเปื้อน

6. In-Line Filter ขจัดอนุภาคและอากาศออกจากเส้นทางของของเหลว ซิลิโคนใช้สำหรับซีลตัวเรือนตัวกรอง และบางครั้งใช้เป็นส่วนรองรับเมมเบรนตัวกรอง

7. Flow Regulator / Clamp ควบคุมอัตราการไหล โดยทั่วไปแล้ว PVC หรือ PE — ซิลิโคนไม่ได้มาตรฐาน

8. Luer Connector เชื่อมต่อกับศูนย์กลางสายสวน IV โดยทั่วไปแล้ว PC หรือ ABS ที่มีความแข็ง — ซิลิโคนไม่ได้มาตรฐาน

เมื่อซิลิโคนไม่สามารถถูกแทนที่ได้

จากส่วนประกอบข้างต้น มี 3 รายการที่แสดงการใช้งานที่ซิลิโคนเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมหรือเป็นวัสดุเดียวที่ใช้งานได้ในทางเทคนิค:

ส่วนที่ 2: ส่วนปั๊ม — ส่วนประกอบซิลิโคนที่สำคัญที่สุดในการบำบัดทางหลอดเลือดดำ

เหตุใดข้อกำหนดเฉพาะของส่วนปั๊มจึงเป็นปัญหาด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

ปั๊มแช่แบบรีดท่อจ่ายยาโดยการบีบอัดและปล่อยส่วนของท่อ (ส่วนของปั๊ม) ซ้ำ ๆ เพื่อเคลื่อนของเหลวไปข้างหน้า อัตราการไหลตามปริมาตรที่ส่งไปยังผู้ป่วยจะถูกกำหนดโดยตรงโดย:

Q=π×(ID2)2×ตำแหน่ง×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× ตำแหน่ง × RPM × η

โดยที่ Q Q คืออัตราการไหล ID ID คือเส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน Locclusion Locclusion คือความยาวที่ถูกรวมไว้ต่อลูกกลิ้ง RPM RPM คือความเร็วของปั๊ม และ η η คือประสิทธิภาพเชิงปริมาตร (ได้รับผลกระทบจากชุดการบีบอัดและการกู้คืนท่อ)

ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญ: อัตราการไหลจะปรับขนาดตาม กำลังสองของเส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน ความแปรผันของ ID 5% ทำให้เกิดอัตราการไหลที่แปรผัน 10% สำหรับยาที่ต้องมีการตื่นตัวสูง เช่น อินซูลิน (หน่วย/ชั่วโมง) เฮปาริน (หน่วย/ชั่วโมง) สารเคมีบำบัด (มก./ม.⊃2;/ชั่วโมง) — ข้อผิดพลาดของอัตราการไหล 10% มีนัยสำคัญทางคลินิกและอาจเป็นอันตราย

นี่คือสาเหตุที่ความแม่นยำด้านมิติของส่วนของปั๊มไม่ได้ขึ้นอยู่กับคุณภาพ แต่เป็นข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

พารามิเตอร์ข้อกำหนดส่วนปั๊ม

อายุการใช้งานของส่วนปั๊ม — 'ล้านรอบ' หมายถึงอะไร

ปั๊มแช่เส้น peristaltic ที่ทำงานที่อัตราการไหลทางคลินิกโดยทั่วไปที่ 100 มล./ชั่วโมง กำหนดให้ส่วนของปั๊มอยู่ที่ประมาณ:

• รอบการบีบอัด 3,000–6,000 รอบต่อชั่วโมง

• 72,000–144,000 รอบต่อวัน

• 500,000–1,000,000+ รอบตลอดอายุการใช้งานชุดปั๊ม 7 วัน

ที่จำนวนรอบเหล่านี้ การสะสมชุดการบีบอัดจะเป็นโหมดความล้มเหลวหลัก เมื่อชุดการบีบอัดเพิ่มขึ้น ID ประสิทธิผลของท่อจะลดลง — อัตราการไหลจะต่ำกว่าค่าที่ตั้งโปรแกรมไว้ ปั๊มแช่สมัยใหม่มีอัลกอริธึมการตรวจจับการบดเคี้ยวที่ชดเชยการสึกหรอของท่อบางส่วน แต่การเบี่ยงเบนของขนาดเกินช่วงการชดเชยของปั๊มทำให้เกิดข้อผิดพลาดของอัตราการไหลที่ตรวจไม่พบ

ข้อกำหนดคุณสมบัติ: อายุการใช้งานความล้าของส่วนของปั๊มต้องได้รับการตรวจสอบโดยการทดสอบแรงอัดแบบวน — โดยทั่วไปคือ 1,000,000 รอบที่ความดันการบดเคี้ยวของปั๊ม — โดยมีการวัดความแม่นยำของอัตราการไหลตามช่วงเวลาที่กำหนด (0, 100k, 250k, 500k, 750k, 1,000k รอบ) เกณฑ์การยอมรับ: ความแม่นยำของอัตราการไหลภายใน ± 5% ของค่าที่กำหนดตลอดการทดสอบ

สำหรับคำแนะนำทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการเลือกท่อปั๊มรีดท่อ — รวมถึงโปรโตคอลการทดสอบชุดการบีบอัด การตรวจสอบอายุความล้า และความเข้ากันได้ของหัวปั๊ม — โปรดดู: การเลือกท่อปั๊มรีดท่อ: คุณสมบัติของวัสดุและปัจจัยด้านประสิทธิภาพ

ส่วนที่ 3: ความเข้ากันได้ของยา — ข้อกำหนดที่ไม่ระบุรายละเอียดมากที่สุด

ความเข้ากันได้ของยาเป็นข้อกำหนดที่ไม่ได้ระบุไว้บ่อยที่สุดในการจัดซื้อส่วนประกอบซิลิโคนชนิด IV และเป็นข้อกำหนดที่มีผลกระทบร้ายแรงที่สุดเมื่อล้มเหลว

ความเข้ากันได้ของยาหมายถึงอะไรสำหรับซิลิโคน

ความเข้ากันได้ของยาสำหรับส่วนประกอบซิลิโคน IV มีสองมิติ:

มิติที่ 1: ความคงตัวของยาเมื่อสัมผัสกับซิลิโคน ยาบางชนิดจะดูดซับบนพื้นผิวซิลิโคนหรือดูดซึมเข้าสู่เมทริกซ์ซิลิโคน ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาที่ส่งไปยังผู้ป่วยลดลง สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ:

• ยาที่ชอบไขมัน: ไนโตรกลีเซอรีน, ไดอาซีแพม, อะมิโอดาโรน, ไซโคลสปอริน — ดูดซึมเข้าสู่ซิลิโคนอย่างมีนัยสำคัญ

• ชีววิทยาจากโปรตีน: โมโนโคลนอลแอนติบอดีและโปรตีนบางชนิดดูดซับบนพื้นผิวซิลิโคน

• ยาที่มีความเข้มข้นต่ำที่มีฤทธิ์สูง: ในกรณีที่การสูญเสียแม้เพียงเล็กน้อยก็ส่งผลต่อปริมาณยาที่ส่งมอบอย่างมีนัยสำคัญ

มิติที่ 2: ซิลิโคนที่สกัดได้ในสารละลายยา ส่วนประกอบของซิลิโคนจะปล่อยสารที่สกัดได้ในระดับต่ำลงในของเหลวที่สัมผัสกัน — โดยหลักแล้วคือไซลอกเซนที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ สารตกค้างของตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตตินัม (ในสารประกอบที่บ่มด้วยแพลตตินัม) และตัวเชื่อมขวางที่ไม่ทำปฏิกิริยาใดๆ สำหรับยาส่วนใหญ่ สารสกัดเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก สำหรับสูตรที่ละเอียดอ่อนบางสูตร อาจทำให้:

• การย่อยสลายหรือการตกตะกอนของยา

• การก่อตัวของอนุภาค

• เภสัชจลนศาสตร์ของยาที่เปลี่ยนแปลงไป

กรอบการทดสอบความเข้ากันได้ของยา

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์สำหรับใส่เกลือ การทดสอบความเข้ากันได้ของยาควรปฏิบัติตามแนวทางตามความเสี่ยง:

ระดับที่ 1: ความเข้ากันได้ของยามาตรฐาน (ยาทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่)

• ตรวจสอบว่าสารประกอบซิลิโคนเป็นไปตาม FDA 21 CFR 177.2600 (ขีดจำกัดองค์ประกอบทางเคมี)

• ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดความเป็นพิษต่อเซลล์ของ USP Class VI และ ISO 10993-5

• ดำเนินการคัดกรองสิ่งที่สกัดได้ (คาร์บอนอินทรีย์ทั้งหมด การดูดกลืนแสง UV) ในตัวกลางการสกัดที่เป็นตัวแทน (น้ำ น้ำเกลือ เดกซ์โทรส 5%)

• ระดับนี้เพียงพอสำหรับยามาตรฐานส่วนใหญ่ทาง IV

ระดับที่ 2: การทดสอบความเข้ากันได้ขั้นสูง (ยาที่มีความเสี่ยงสูง) สำหรับยาที่ทราบข้อกังวลเรื่องความเข้ากันได้ (ยาที่ชอบไขมัน ยาชีววัตถุ ยาดัชนีการรักษาแบบแคบ):

• ดำเนินการศึกษาการดูดซึม/การดูดซึมเฉพาะยา

• วัดความเข้มข้นของยาที่ทางเข้าและทางออกของท่อซิลิโคนหลังจากเวลาสัมผัสที่กำหนด

• เกณฑ์การยอมรับ: การสูญเสียความเข้มข้นของยา ≤ 10% ภายใต้เงื่อนไขการสัมผัสที่เลวร้ายที่สุด

ระดับ 3: การศึกษาเกี่ยวกับสารสกัดและสารชะล้างได้เต็มรูปแบบ (E&L) (การผลิตยา) สำหรับท่อซิลิโคนที่ใช้ในเส้นทางของไหลของการผลิตยา (ไม่ใช่แค่การบริหารทางหลอดเลือดดำ):

• การศึกษา E&L ฉบับสมบูรณ์ตามแนวทาง ICH Q3C/Q3D

• การระบุและการหาปริมาณของสารสกัดทั้งหมดที่อยู่เหนือเกณฑ์การประเมินเชิงวิเคราะห์ (AET)

• การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาสำหรับสารสกัดที่ระบุ

• ระดับนี้จำเป็นสำหรับอุปกรณ์การผลิตยา ไม่ใช่โดยทั่วไปสำหรับชุดการบริหาร IV

หมวดหมู่ยาที่มีความเสี่ยงสูง - ข้อมูลอ้างอิงความเข้ากันได้ของซิลิโคน

ส่วนที่ 4: ความสะอาดของฝุ่นละออง — ข้อกำหนดที่ไม่สามารถต่อรองได้

การปนเปื้อนของอนุภาคในเส้นทางของเหลวทางหลอดเลือดดำถือเป็นความเสี่ยงโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย อนุภาคเข้าสู่กระแสเลือดอาจทำให้:

• จุลชีพอุดตันในปอด (อนุภาค >5μm)

• โรคไขข้ออักเสบและหลอดเลือดอักเสบ

• การก่อตัวของ Granuloma (การสัมผัสอนุภาคเรื้อรัง)

• อุปกรณ์ทำงานผิดปกติ (การอุดตันของปั๊ม, ตัวกรองอุดตัน)

ข้อจำกัดด้านกฎระเบียบสำหรับส่วนประกอบ IV

แหล่งที่มาของการปนเปื้อนของอนุภาคในส่วนประกอบซิลิโคน IV

การทำความเข้าใจแหล่งที่มาของการปนเปื้อนช่วยให้สามารถควบคุมกระบวนการแบบกำหนดเป้าหมายได้:

ข้อกำหนดของห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตชิ้นส่วนซิลิโคน IV

สำหรับส่วนประกอบซิลิโคนที่ใช้ในเส้นทางของไหลทางหลอดเลือดดำ ห้องปลอดเชื้อ ISO คลาส 7 (สูงสุด 352,000 อนุภาค/ม.⊃3; ที่ ≥0.5μm) คือสภาพแวดล้อมการผลิตขั้นต่ำที่ยอมรับได้ ISO Class 8 ยอมรับได้สำหรับส่วนประกอบที่ไม่ใช่เส้นทางของไหล

การควบคุมห้องคลีนรูมที่สำคัญสำหรับส่วนประกอบซิลิโคน IV:

• ความแตกต่างของแรงดันเชิงบวก: ห้องคลีนรูมได้รับการดูแลที่แรงดันบวกโดยสัมพันธ์กับพื้นที่ที่อยู่ติดกัน เพื่อป้องกันไม่ให้อนุภาคเข้าไป

• การกรอง HEPA: ประสิทธิภาพ 99.97% ที่ 0.3μm สำหรับอากาศจ่าย

• การตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่อง: เครื่องนับอนุภาคแบบเรียลไทม์พร้อมขีดจำกัดการแจ้งเตือน

• การแต่งกายบุคลากร: ชุดคลีนรูมครบชุด, ถุงมือ, หน้ากากอนามัย, ที่คลุมรองเท้า — ห้ามสวมเสื้อผ้าริมถนนในห้องคลีนรูม

• ระเบียบการป้อนวัสดุ: วัสดุทั้งหมดเข้าสู่ห้องสะอาดผ่านทางแอร์ล็อคหรือผ่านทะลุด้วยขั้นตอนการเช็ดลง

• การตรวจสอบสภาพแวดล้อมเป็นประจำ: การนับอนุภาค การตรวจสอบจุลินทรีย์ (ใช้งานได้และใช้งานไม่ได้) อุณหภูมิและความชื้น

ที่ Chensheng Medical ท่อและส่วนประกอบซิลิโคนเกรด IV ของเราผลิตขึ้นในห้องสะอาด ISO Class 7 ของเรา พร้อมด้วยการตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่องและบันทึกการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมเต็มรูปแบบเพื่อให้ลูกค้าตรวจสอบได้

ส่วนที่ 5: มาตรฐานการกำกับดูแลสำหรับชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ — สิ่งที่คุณต้องปฏิบัติตาม

ซีรี่ส์ ISO 8536 — ตระกูลมาตรฐานหลัก

ซีรี่ส์ ISO 8536 กำหนดข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์สำหรับการให้สารทางหลอดเลือดดำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องมากที่สุดสำหรับผู้ผลิตส่วนประกอบซิลิโคนและผู้พัฒนาอุปกรณ์ IV:

ข้อกำหนดสำคัญของ ISO 8536 ที่ส่งผลต่อส่วนประกอบซิลิโคน

การประเมินทางชีวภาพ (ISO 8536-1 ข้อ 5.1): วัสดุทั้งหมดที่สัมผัสกับของเหลวสำหรับแช่จะต้องได้รับการประเมินตามมาตรฐาน ISO 10993-1 สำหรับส่วนประกอบซิลิโคนในชุด IV ต้องมีการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5) ความไวต่อการกระตุ้น (ISO 10993-10) และความเป็นพิษต่อระบบ (ISO 10993-11) เป็นอย่างน้อยในส่วนประกอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

สารสกัด (ISO 8536-1 ข้อ 5.2): วัสดุต้องไม่ปล่อยสารในปริมาณที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของยาที่ผสมเข้าไป สิ่งนี้ได้รับการประเมินผ่านการทดสอบที่สามารถสกัดได้ในสื่อการสกัดที่เป็นตัวแทน

ฝุ่นละออง (ISO 8536-1 ข้อ 5.3): ชุดสารให้สารต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดของอนุภาค มาตรฐานระบุวิธีทดสอบสำหรับการนับอนุภาคและกำหนดขีดจำกัดการยอมรับ

ความแม่นยำของอัตราการไหล (ISO 8536-8 ข้อ 7): สำหรับชุดการแช่ที่ขับเคลื่อนด้วยปั๊ม ความแม่นยำของอัตราการไหลจะต้องอยู่ภายใน ±5% ของค่าที่ระบุภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่กำหนดไว้ ข้อกำหนดนี้ไหลตรงไปยังข้อกำหนดความแม่นยำด้านมิติส่วนของปั๊ม

ความต้านทานต่อแรงดัน (ISO 8536-8 ข้อ 8): ส่วนต่างๆ ของปั๊มต้องทนต่อแรงดันการบดเคี้ยวสูงสุดที่สร้างโดยปั๊มโดยไม่มีการแตกร้าวหรือการเปลี่ยนรูปถาวร แรงดันระเบิดขั้นต่ำ: โดยทั่วไปคือ 3× แรงดันใช้งานสูงสุด

การจำแนกประเภทตามกฎระเบียบของ FDA

ในสหรัฐอเมริกา ชุดการให้สารทางหลอดเลือดทางหลอดเลือดดำได้รับการควบคุมให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ภายใต้:

• 21 CFR 880.5860 — ชุดเครื่องชง

• 21 CFR 880.5900 — ปั๊มแช่

• ต้อง มีการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) สำหรับการออกแบบชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำใหม่

ส่วนประกอบซิลิโคนที่ใช้ในชุด IV ต้องเป็นไปตาม:

• FDA 21 CFR 177.2600 — บทความเกี่ยวกับยางที่มีไว้สำหรับการใช้ซ้ำ (ข้อกำหนดองค์ประกอบทางเคมี)

• FDA 21 CFR 177.2420 — เรซินเพอร์ฟลูออโรคาร์บอน (หากมีส่วนประกอบของ PTFE)

• การประเมินทางชีววิทยา ISO 10993-1 (มาตรฐานที่ FDA ยอมรับตามคำแนะนำปี 2016)

การจำแนกประเภท MDR ของสหภาพยุโรป

ภายใต้ EU MDR 2017/745 ชุดการให้สารทางหลอดเลือดทางหลอดเลือดดำจัดเป็น:

• Class IIa (กฎข้อ 8 — อุปกรณ์รักษาโรคที่ใช้งานซึ่งให้สาร)

• มีเครื่องหมาย CE ผ่านทางหน่วยงานแจ้งเตือน ต้อง

• ข้อมูลจำเพาะทั่วไป สำหรับปั๊มแช่ (EU 2022/83) ใช้กับชุดขับเคลื่อนด้วยปั๊ม

หากต้องการคำแนะนำฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ FDA, CE และ NMPA สำหรับส่วนประกอบซิลิโคนทางการแพทย์ โปรดดูที่: FDA กับ CE กับ NMPA: การนำกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์สำหรับส่วนประกอบซิลิโคน

ส่วนที่ 6: ช่องฉีด Septa - บทบาทการปิดผนึกที่สำคัญของซิลิโคน

หน้าที่และข้อกำหนดทางคลินิก

ผนังกั้นช่องฉีด (กั้นช่อง Y-site, ผนังกั้นช่องต่อสารเติมแต่ง) เป็นแผ่นซิลิโคนขนาดเล็กหรือปลั๊กที่ใช้ปิดผนึกช่องฉีดในชุด IV พวกเขาจะต้อง:

1. ปิดผนึกอย่างสมบูรณ์ หลังจากเข้าถึงตัวเชื่อมต่อแบบใช้เข็มหรือแบบไม่มีเข็ม - ป้องกันการรั่วไหลของของเหลวและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

2. ทนทานต่อการเข้าถึงซ้ำๆ — โดยทั่วไปแล้วการสอดเข็ม 50–100 เข็ม โดยไม่สูญเสียความสมบูรณ์ของการซีล

3. ไม่ใช่แกน — เข็มต้องไม่ตัดปลั๊กซิลิโคนที่เข้าไปในเส้นทางของของเหลวเป็นอนุภาค

4. สามารถใช้ได้ กับยาทุกชนิดที่บริหารผ่านท่าเรือ

5. รักษาความเป็นหมัน ของทางเดินของของไหลหลังการเข้าถึง

ข้อกำหนดซิลิโคนสำหรับพอร์ตการฉีด Septa

ความเข้ากันได้ของตัวเชื่อมต่อแบบไม่มีความจำเป็น

ชุด IV สมัยใหม่ใช้ ตัวเชื่อมต่อแบบไร้เข็ม มากขึ้น (แรงดันบวก แรงดันลบ หรือการกระจัดที่เป็นกลาง) แทนที่จะใช้พอร์ตการเข้าถึงแบบใช้เข็ม ผนังกั้นซิลิโคนสำหรับระบบขั้วต่อแบบไม่มีเข็มมีข้อกำหนดที่แตกต่างกัน:

• แรงปิดผนึกที่สูงขึ้น (ขั้วต่อใช้แรงเปิดมากกว่าเข็ม)

• รูปทรงเฉพาะเพื่อจับคู่กับกลไกการเปิดใช้งานของตัวเชื่อมต่อ

• ความเข้ากันได้กับโปรโตคอลการฆ่าเชื้อของตัวเชื่อมต่อ (การเช็ด IPA, คลอเฮกซิดีน)

• ได้รับการตรวจสอบสำหรับแบรนด์ตัวเชื่อมต่อเฉพาะที่ใช้ในการออกแบบชุด IV

ส่วนที่ 7: ซิลิโคนปลอด DEHP เป็นทางเลือก PVC — แนวโน้มด้านกฎระเบียบ

ปัญหา DEHP ในท่อ IV

Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) เป็นพลาสติไซเซอร์ที่ใช้ในท่อ PVC เกรดทางการแพทย์มาตรฐาน DEHP ชะจาก PVC ไปเป็นของเหลวทางหลอดเลือดดำ โดยเฉพาะสารละลายที่ชอบไขมัน (อิมัลชันลิปิด, ไซโคลสปอริน, ยาแพคลิทาเซล) และถูกจัดประเภทเป็นสารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ประเภท 1B) ภายใต้กฎระเบียบ EU CLP

สถานะการควบคุมของ DEHP ในอุปกรณ์การแพทย์:

• EU MDR: อุปกรณ์ที่มี DEHP ต้องมีฉลากคำเตือนพิเศษ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจำเป็นต้องมีเหตุผลเพื่อการใช้งานต่อไป

• EU REACH: DEHP อยู่ในรายชื่อผู้สมัคร SVHC (สารที่ต้องกังวลสูงมาก)

• FDA: ได้ออกคำแนะนำแนะนำทางเลือกอื่นที่ปราศจาก DEHP สำหรับประชากรผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ทารกแรกเกิด สตรีมีครรภ์ ทารกชาย)

• ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหลายประเทศ: ได้บังคับใช้ข้อจำกัดเกี่ยวกับ DEHP ในอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการใช้งานในเด็กและทารกแรกเกิด

ซิลิโคนเป็นทางเลือกที่ปราศจาก DEHP

ซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมไม่มีสารเติมแต่งพลาสติก — โดยธรรมชาติแล้วปราศจาก DEHP สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ IV ที่เผชิญกับแรงกดดันด้านกฎระเบียบของ DEHP ท่อซิลิโคนมี:

• การชะล้าง DEHP เป็นศูนย์ — ไม่มีพลาสติไซเซอร์ในสารประกอบ

• ความเข้ากันได้ของยาที่กว้างขึ้น — ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างพลาสติไซเซอร์กับยา

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ — เป็นไปตามข้อกำหนดการติดฉลาก EU MDR DEHP โดยไม่มีการให้เหตุผลพิเศษ

• ตำแหน่งระดับพรีเมียม — การติดฉลากปลอด DEHP เป็นข้อได้เปรียบทางการตลาดในตลาดเด็กและทารกแรกเกิด

ข้อควรพิจารณาในทางปฏิบัติในการเปลี่ยนจาก PVC มาเป็นซิลิโคน:

• ท่อซิลิโคนมีคุณสมบัติเชิงกลแตกต่างจาก PVC - ต้องตรวจสอบลักษณะการไหล ลักษณะการงอ และการเชื่อมต่อที่พอดีอีกครั้ง

• ซิลิโคนมีราคาแพงกว่า PVC - ต้องประเมินผลกระทบด้านต้นทุนสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ

• ประสิทธิภาพของส่วนปั๊มในซิลิโคนนั้นเหนือกว่า PVC — นี่เป็นการอัพเกรดประสิทธิภาพอย่างแท้จริง ไม่ใช่แค่การเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น

• ต้องทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพซ้ำสำหรับวัสดุซิลิโคนใหม่

ส่วนที่ 8: คุณสมบัติซัพพลายเออร์ — 8 คำถามที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ IV ทุกรายต้องถาม

ผลที่ตามมาของความล้มเหลวของส่วนประกอบซิลิโคนในการบำบัดทางหลอดเลือดดำนั้นรุนแรงมากพอที่คุณสมบัติของซัพพลายเออร์จะต้องเข้มงวดมากกว่าการใช้งานที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า คำถามทั้งแปดข้อนี้เผยให้เห็นถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติและไม่ผ่านคุณสมบัติ

1. 'การผลิตชิ้นส่วนซิลิโคนเกรด IV ของคุณอยู่ในประเภทใด และคุณสามารถจัดทำรายงานการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมล่าสุดได้หรือไม่' ISO คลาส 7 ขั้นต่ำสำหรับส่วนประกอบเส้นทางของไหลทาง IV ขอข้อมูลจำนวนอนุภาคตามจริง ไม่ใช่แค่การกล่าวอ้างการจัดประเภทเท่านั้น บันทึกการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมควรแสดงผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอภายในขีดจำกัดคลาส ISO ไม่ใช่ผลลัพธ์ที่แทบจะไม่ผ่าน

2. 'คุณสามารถให้ข้อมูลการทดสอบความสะอาดของอนุภาคสำหรับท่อ IV ของคุณ โดยเฉพาะจำนวนอนุภาคตามระเบียบวิธี ISO 8536 หรือ USP <788> ได้หรือไม่' ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบ IV ที่ผ่านการรับรองจะดำเนินการทดสอบอนุภาคตามปกติและมีข้อมูลอยู่ ซัพพลายเออร์ที่ไม่เคยทดสอบความสะอาดของอนุภาคจะไม่ผ่านการรับรองสำหรับการใช้ IV

3. 'Cpk ขนาดเซ็กเมนต์ปั๊มของคุณสำหรับ ID และ OD เป็นเท่าใด' ดัชนีความสามารถของกระบวนการ (Cpk) จะวัดว่ากระบวนการผลิตรักษาค่าความคลาดเคลื่อนที่ระบุได้ดีเพียงใด สำหรับส่วนปั๊มที่มีพิกัดความเผื่อ ±0.05 มม. Cpk ≥ 1.33 คือค่าต่ำสุดที่ยอมรับได้ Cpk < 1.0 หมายความว่ากระบวนการไม่สามารถตอบสนองเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนได้อย่างสม่ำเสมอ

4. 'คุณสามารถให้ข้อมูลชุดการบีบอัดสำหรับสารประกอบส่วนปั๊มของคุณ — โดยเฉพาะ ASTM D395 Method B, 22 ชั่วโมงที่ 70°C ได้หรือไม่' ชุดการบีบอัด ≤ 8% เป็นเป้าหมายสำหรับส่วนปั๊ม IV ซัพพลายเออร์ที่ไม่สามารถให้ข้อมูลนี้ได้ไม่ได้ระบุลักษณะสารประกอบของตนสำหรับการใช้งานปั๊ม

5. 'คุณได้ทำการทดสอบความเข้ากันได้ของยาสำหรับสารประกอบซิลิโคนของคุณหรือไม่ คุณสามารถให้ข้อมูลที่สกัดได้ในน้ำเกลือ เดกซ์โทรส 5% และน้ำหรือไม่' การคัดกรองขั้นพื้นฐานที่สกัดได้ในตัวกลาง IV ที่เป็นตัวแทนเป็นขั้นต่ำ ซัพพลายเออร์ที่ไม่มีข้อมูลที่สามารถสกัดได้สำหรับสารประกอบเกรด IV ของตนไม่สามารถสนับสนุนการประเมินความเข้ากันได้ของยาของคุณได้

6. 'การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของคุณดำเนินการกับส่วนประกอบที่เสร็จแล้วและผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว — หรือเฉพาะกับสารประกอบดิบเท่านั้น' ISO 10993-1 กำหนดให้ทำการทดสอบบนอุปกรณ์ที่เสร็จแล้วในสถานะฆ่าเชื้อแล้ว การทดสอบแบบผสมอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับคุณสมบัติของส่วนประกอบทาง IV ซัพพลายเออร์หลายรายให้ข้อมูลระดับผสมเท่านั้น ซึ่งเป็นช่องว่างด้านเอกสารที่จะปรากฏในการตรวจสอบการส่งตามกฎระเบียบของคุณ

7. 'คุณมีกระบวนการอย่างไรในการตรวจจับและป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาคในระหว่างการผลิต โดยเฉพาะ คุณจะจัดการกับการเคลื่อนตัวของห้องคลีนรูมอย่างไร' ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรองมีขั้นตอนการตอบสนองที่บันทึกไว้สำหรับการเคลื่อนตัวของห้องปลอดเชื้อ ได้แก่ การระงับการผลิต การตรวจสอบ การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่อาจได้รับผลกระทบ การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง และ CAPA ซัพพลายเออร์ที่ไม่มีขั้นตอนนี้ไม่ได้คำนึงถึงระบบควบคุมการปนเปื้อนของตน

8. 'คุณสามารถให้ข้อมูลอายุความล้าสำหรับส่วนปั๊มของคุณ โดยเฉพาะความแม่นยำของอัตราการไหลหลังรอบการบีบอัด 1,000,000 รอบได้หรือไม่' นี่คือการทดสอบคุณสมบัติขั้นสูงสุดสำหรับส่วนปั๊ม ซัพพลายเออร์ที่ไม่สามารถให้ข้อมูลนี้ได้ยังไม่ได้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของตนสำหรับการใช้งานปั๊ม หากไม่มีข้อมูลนี้ คุณจะไม่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของอัตราการไหลของปั๊มตลอดอายุการใช้งานที่ต้องการได้

หากต้องการกรอบการทำงานที่สมบูรณ์สำหรับการประเมินและคัดเลือกซัพพลายเออร์ซิลิโคนทางการแพทย์ — รวมถึงโปรโตคอลการตรวจสอบระยะไกลและการตรวจสอบใบรับรอง — โปรดดู: วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

สำหรับคำแนะนำในการสร้างความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานสำหรับการจัดหาส่วนประกอบ IV ที่สำคัญ โปรดดู: การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานซิลิโคนทางการแพทย์: วิธีสร้างกลยุทธ์การจัดหาที่ยืดหยุ่น

ส่วนที่ 9: ข้อมูลจำเพาะของท่อซิลิโคนสำหรับการใช้งาน IV - การอ้างอิงด่วน

ท่อส่งของไหลมาตรฐาน IV

ส่วนปั๊มรีดท่อ

กะบังพอร์ตการฉีด

ส่วนประกอบซิลิโคนเกรด IV ทางการแพทย์ของ Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ผลิตท่อซิลิโคนเกรด IV และส่วนประกอบสำหรับผู้ผลิตชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ ผู้ผลิตปั๊ม และผู้พัฒนาอุปกรณ์บำบัดทาง IV ทั่วโลก

กลุ่มผลิตภัณฑ์เกรด IV ของเรา:

มาตรฐานการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เกรด IV ทั้งหมด:

• สารประกอบซิลิโคนที่บ่มด้วยทองคำขาว — ไม่มีวัสดุที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ IV

• การผลิตห้องคลีนรูม ISO Class 7

• การตรวจสอบมิติเลเซอร์ไมโครมิเตอร์แบบต่อเนื่อง

• ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485

• การทดสอบความสะอาดของอนุภาคตามปกติตามมาตรฐาน ISO 8536

• เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพฉบับเต็ม: USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อตพร้อมทุกการจัดส่ง

→ ขอตัวอย่างและข้อมูลจำเพาะของซิลิโคนเกรด IV→ หารือเกี่ยวกับข้อกำหนดกลุ่มปั๊มของคุณ→ ติดต่อทีมวิศวกรรมการประยุกต์ใช้งาน IV ของเรา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: ท่อซิลิโคนเกรด IV และท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์มาตรฐานแตกต่างกันอย่างไร

ตอบ: ท่อซิลิโคนเกรด IV ตรงตามมาตรฐานที่สูงกว่าท่อเกรดทางการแพทย์ทั่วไปในสามด้าน: (1) ความสะอาดของอนุภาค — ท่อเกรด IV ผลิตขึ้นในสภาพห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 พร้อมการทดสอบอนุภาคตามปกติตามมาตรฐาน ISO 8536 หรือ USP <788>; เกรดทางการแพทย์มาตรฐานอาจผลิตได้ใน ISO Class 8 โดยมีการควบคุมอนุภาคที่เข้มงวดน้อยกว่า (2) สารที่สกัดได้ — ท่อเกรด IV ได้บันทึกข้อมูลสารที่สกัดได้ในตัวกลาง IV ที่เป็นตัวแทน (น้ำเกลือ เดกซ์โทรส น้ำ) เกรดทางการแพทย์มาตรฐานอาจมีเฉพาะข้อมูลความเป็นพิษต่อเซลล์และข้อมูล USP Class VI โดยไม่มีคุณลักษณะเฉพาะที่สามารถสกัดได้เฉพาะของไหล (3) ความแม่นยำด้านมิติ — ส่วนปั๊ม IV ต้องการพิกัดความเผื่อ ±0.05 มม. โดยมี Cpk ≥ 1.33 โดยทั่วไปแล้วท่อทางการแพทย์มาตรฐานจะอยู่ที่ ±0.10 มม. สำหรับท่อซิลิโคนใดๆ ที่สัมผัสโดยตรงกับของเหลวทางหลอดเลือดดำที่จ่ายให้กับผู้ป่วย จำเป็นต้องมีข้อกำหนดระดับ IV

คำถามที่ 2: ปั๊มแช่ยี่ห้อใดบ้างที่ท่อเซ็กเมนต์ปั๊มของคุณเข้ากันได้กับ?

ตอบ: ส่วนปั๊มของเราผลิตขึ้นตามข้อกำหนดด้านขนาดที่ผู้ผลิตปั๊มระบุไว้ เราไม่ได้รักษาสต็อกสำหรับส่วนเฉพาะของปั๊ม หากต้องการสั่งซื้อส่วนปั๊มสำหรับปั๊มเฉพาะ โปรดระบุข้อกำหนดท่อของผู้ผลิตปั๊ม (ID, OD, ความหนาของผนัง, ความแข็ง Shore A และข้อกำหนดพิเศษใดๆ) เราได้จัดหาส่วนปั๊มสำหรับใช้กับ Baxter, B. Braun, Fresenius Kabi, ICU Medical และแพลตฟอร์มปั๊มแช่หลักอื่นๆ สำหรับคุณสมบัติของส่วนปั๊ม เราขอแนะนำให้ขอตัวอย่างและดำเนินการทดสอบความแม่นยำของอัตราการไหลในรุ่นปั๊มเฉพาะของคุณก่อนที่จะอนุมัติการผลิต

คำถามที่ 3: ฉันจะทราบได้อย่างไรว่ายาของฉันเข้ากันได้กับท่อซิลิโคนหรือไม่?

ตอบ: เริ่มต้นด้วยตารางอ้างอิงความเข้ากันได้ของยาในส่วนที่ 3 ของบทความนี้ สำหรับยามาตรฐานทาง IV (น้ำเกลือ เดกซ์โทรส ยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ ฝิ่นส่วนใหญ่) ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมสามารถเข้ากันได้โดยไม่ต้องมีการทดสอบเฉพาะยา สำหรับยาในกลุ่มไลโปฟิลิก (ไนโตรกลีเซอรีน อะมิโอดาโรน ไดอะซีแพม) ยาชีวภาพที่มีโปรตีน หรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ ให้ทำการทดสอบการดูดซับเฉพาะยา: วัดความเข้มข้นของยาที่ทางเข้าและทางออกของท่อซิลิโคนของคุณ หลังจากเวลาสัมผัสที่กำหนดไว้ภายใต้สภาวะที่เลวร้ายที่สุด (อัตราการไหลต่ำสุด เวลาสัมผัสที่ยาวที่สุด และความเข้มข้นของยาสูงสุด) หากการสูญเสียยาเกิน 10% โปรดปรึกษากับทีมควบคุมการผสมสูตรของคุณและพิจารณาวัสดุท่อหรือการรักษาพื้นผิวอื่น เราสามารถจัดหาตัวอย่างท่อซิลิโคนสำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ของยา และจัดหาข้อมูลที่แยกได้ของเราเพื่อสนับสนุนการประเมินของคุณ

คำถามที่ 4: ฉันควรกำหนดค่า Cpk เท่าใดสำหรับคุณสมบัติมิติส่วนของปั๊ม

ตอบ: สำหรับส่วนของปั๊มที่มีพิกัดความเผื่อ ±0.05 มม. ค่า Cpk ขั้นต่ำที่ยอมรับได้คือ 1.33 ซึ่งสอดคล้องกับกระบวนการที่ทำให้เกิดข้อบกพร่องน้อยกว่า 64 รายการต่อล้านโอกาส (DPMO) ที่ขีดจำกัดความคลาดเคลื่อน สำหรับชุดปั๊มปริมาณมากซึ่งการเคลื่อนตัวของขนาดอาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) เป็นเป้าหมายที่เหมาะสมกว่า ขอข้อมูล Cpk จากซัพพลายเออร์ของคุณโดยอิงตามล็อตการผลิตติดต่อกันขั้นต่ำ 30 ล็อต ไม่ใช่แค่การดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติเดียว Cpk ควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและรายงานใน CoA เฉพาะล็อตสำหรับการผลิตส่วนปั๊ม

คำถามที่ 5: เรากำลังพัฒนาชุดการให้สารละลายที่ปราศจาก DEHP เพื่อทดแทนการออกแบบ PVC ในปัจจุบันของเรา เราต้องตรวจสอบอะไรบ้างเมื่อเปลี่ยนมาใช้ท่อซิลิโคน?

ตอบ: การเปลี่ยนจากท่อ PVC ไปใช้ท่อซิลิโคนสำหรับชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งของ: (1) ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ — การทดสอบ ISO 10993 ใหม่บนท่อซิลิโคนในสถานะฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย; (2) ความเข้ากันได้ของยา — ซิลิโคนมีลักษณะการสกัดและการดูดซับที่แตกต่างจาก PVC ต้องทดสอบความเข้ากันได้ของยาซ้ำสำหรับสูตรของคุณ (3) ลักษณะการไหล — ท่อซิลิโคนมีความสอดคล้อง (การขยายตัวของผนังภายใต้ความดัน) แตกต่างจาก PVC ซึ่งส่งผลต่ออัตราการไหลของชุดแรงโน้มถ่วง (4) ความพอดีของตัวเชื่อมต่อ - ความทนทานต่อ OD ของซิลิโคนและความแข็งส่งผลต่อแรงยึดของตัวเชื่อมต่อ ตรวจสอบว่าแรงดึงออกเป็นไปตามข้อกำหนด ISO 8536 (5) ประสิทธิภาพของส่วนของปั๊ม — หากชุดประกอบด้วยส่วนของปั๊ม ให้ตรวจสอบความแม่นยำของอัตราการไหลและอายุการใช้งานความล้าด้วยส่วนของซิลิโคน (6) ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ — ตรวจสอบความเข้ากันได้ของ EtO หรือแกมมา และตรวจสอบวงจรการฆ่าเชื้ออีกครั้งหากบรรจุภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง (7) การยื่นตามกฎระเบียบ — จำเป็นต้องมีการเพิ่มเติม 510(k) (สหรัฐอเมริกา) หรือการอัปเดตเอกสารทางเทคนิค (EU MDR) สำหรับการเปลี่ยนแปลงวัสดุไปยังอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติ

คำถามที่ 6: ส่วนประกอบซิลิโคน IV ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EtO มีอายุการเก็บรักษานานเท่าใด และตรวจสอบได้อย่างไร

ตอบ: อายุการเก็บรักษามาตรฐานสำหรับส่วนประกอบซิลิโคน IV ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EtO คือ 2-3 ปี ตรวจสอบโดยการเร่งอายุตาม ASTM F1980 รวมกับการยืนยันการเสื่อมสภาพแบบเรียลไทม์ การเร่งการแก่ชราใช้การจัดเก็บที่อุณหภูมิสูงขึ้น (โดยทั่วไปคือ 55°C หรือ 60°C) เพื่อจำลองการแก่ชราตามเวลาจริง — ปัจจัยการเร่งคำนวณโดยใช้สมการ Arrhenius โดยมีปัจจัย Q10 เป็น 2 (อัตราการชราภาพเพิ่มขึ้นสองเท่าต่ออุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น 10°C) สำหรับอายุการเก็บรักษาที่อ้างสิทธิ์ 2 ปี การเร่งอายุที่ 55°C ต้องใช้ระยะเวลาในการเก็บรักษาประมาณ 26 สัปดาห์ก่อนการทดสอบความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อ เราให้ข้อมูลการตรวจสอบอายุแบบเร่งด่วนสำหรับผลิตภัณฑ์เกรด IV ปลอดเชื้อทั้งหมดของเรา อายุการเก็บรักษาที่ขยายออกไป (3-5 ปี) มีให้สำหรับผลิตภัณฑ์ OEM ที่มีข้อกำหนดการตรวจสอบเฉพาะ

คำถามที่ 7: ส่วนปั๊มซิลิโคนสามารถใช้กับทั้งปั๊มแช่ปริมาตรและหลอดฉีดยาได้หรือไม่

ตอบ: ส่วนปั๊มซิลิโคนได้รับการออกแบบสำหรับ ปั๊มแช่แบบรีดท่อ (ปริมาตร) ซึ่งไม่ได้ใช้ในปั๊มหลอดฉีดยา ปั๊มหลอดฉีดยาใช้กระบอกฉีดยาและกลไกลูกสูบที่แข็งแรงซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการบีบอัดท่อ สำหรับการใช้งานปั๊มรีดท่อ ข้อมูลจำเพาะส่วนของปั๊มจะต้องตรงกับข้อกำหนดของรุ่นปั๊มเฉพาะ — ผู้ผลิตปั๊มหลายรายใช้ข้อกำหนด ID, OD และความหนาของผนังที่แตกต่างกัน และการใช้ส่วนของปั๊มที่ระบุไม่ถูกต้องจะทำให้เกิดข้อผิดพลาดของอัตราการไหล รับข้อมูลจำเพาะเกี่ยวกับท่อของผู้ผลิตปั๊มเสมอก่อนสั่งซื้อส่วนปั๊ม และตรวจสอบความแม่นยำของอัตราการไหลในรุ่นปั๊มเฉพาะก่อนที่จะอนุมัติการผลิต

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• การเลือกท่อปั๊มรีดท่อ: คุณสมบัติของวัสดุและปัจจัยด้านประสิทธิภาพ

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

• USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

• วิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: เปรียบเทียบด้วยหม้อนึ่งความดัน EtO แกมมา และ E-Beam

• คำอธิบายความแข็งของซิลิโคน Shore A: วิธีเลือก Durometer ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของคุณ

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: ข้อกำหนดเฉพาะและคู่มือการจัดหาฉบับสมบูรณ์

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

• การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานซิลิโคนทางการแพทย์: วิธีสร้างกลยุทธ์การจัดหาที่ยืดหยุ่น