የሲሊኮን አካላት ለማፍሰስ እና ለ IV ቴራፒ መሳሪያዎች፡ የተሟሉ መስፈርቶች እና የአቅራቢዎች ምርጫ

በደም ውስጥ ያለው የደም መፍሰስ ስብስቦች በዓለም አቀፍ ደረጃ ከተመረቱት ከፍተኛ መጠን ያላቸው የሕክምና መሳሪያዎች መካከል አንዱ ናቸው - በዓመት ከ15-20 ቢሊዮን የሚገመቱ ክፍሎች ይመረታሉ። እያንዳንዳቸው የሲሊኮን ክፍሎችን ይይዛሉ-የፓምፕ ክፍሎች ፣ የመርፌ ወደቦች ፣ የተንጠባጠቡ ክፍል ማህተሞች እና በብዙ ዲዛይኖች ውስጥ ፣ ዋናው ፈሳሽ መንገድ ቱቦ ራሱ። በ IV ኢንፍሉሽን ስብስብ ውስጥ ያለው ሲሊኮን በቀጥታ በታካሚው ደም ውስጥ ከሚፈሱ መድኃኒቶች፣ የደም ምርቶች እና የወላጅ አመጋገብ መፍትሄዎች ጋር በቀጥታ ግንኙነት አለው - በሁሉም መድኃኒቶች ውስጥ በጣም የሚፈለግ የመድኃኒት ግንኙነት መተግበሪያ።

በ IV ኢንፍሉሽን ስብስብ ውስጥ ያለው የሲሊኮን ክፍል ውድቀት የሚያስከትለው መዘዝ ወዲያውኑ እና ለሕይወት አስጊ ነው። በደንብ ባልተመረተ የሲሊኮን ክፍል ውስጥ ያለው የተወሰነ ብክለት የ pulmonary embolism ሊያስከትል ይችላል. በቂ ካልዳነለት ውህድ የሚወጡ ንጥረ ነገሮች ከመድኃኒት አቀነባበር ጋር መስተጋብር መፍጠር፣ ውጤታማነትን በመቀነስ ወይም መርዛማ መበላሸት ምርቶችን መፍጠር ይችላሉ። የመጠን ትክክለኛነትን የሚያጣው የፓምፕ ክፍል የመፍሰሻ መጠን ስህተቶችን ያስከትላል - በከፍተኛ ጥንቃቄ የመድኃኒት አስተዳደር (ኢንሱሊን ፣ ሄፓሪን ፣ ኬሞቴራፒ) ውስጥ በጣም አስፈላጊ የደህንነት ጉዳይ።

ለ IV መሣሪያ አምራቾች፣ በምርት ልማት ወቅት የተደረጉት የሲሊኮን ክፍሎች ዝርዝር መግለጫ እና የአቅራቢዎች ምርጫ ውሳኔዎች ለምርቱ ህይወት የታካሚ ደህንነት ውጤቶችን ይወስናሉ። ይህ መመሪያ እነዚያን ውሳኔዎች በትክክል ለመወሰን የተሟላ የቴክኒክ እና የቁጥጥር ማዕቀፍ ይሰጥዎታል።

ክፍል 1፡ የሲሊኮን አካላት በ IV ኢንፍሉሽን ስብስብ - የፈሳሽ መንገድ አናቶሚ

የሲሊኮን ክፍሎችን ከመጥቀስዎ በፊት, ሲሊኮን በመደበኛ IV ኢንፍሉዌንዛ ስብስብ ውስጥ የት እንደሚታይ እና እያንዳንዱ አካል ምን አይነት ተግባራዊ ሚና እንደሚጫወት መረዳት አስፈላጊ ነው.

መደበኛው የስበት ኃይል IV ኢንፍሉሽን ስብስብ - የአካል ክፍሎች መፈራረስ

መደበኛ የስበት IV ኢንፍሉዌንዛ ስብስብ የሚከተሉትን አካላት ያቀፈ ነው ፣ ከመድኃኒት መያዣው ወደ በሽተኛው ።

1. ስፓይክ/የተነደፈ ስፒል IV ቦርሳውን ወይም ጠርሙሱን ወጋ። በተለምዶ ግትር የሆነ PVC ወይም ABS — እዚህ ደረጃውን የጠበቀ ሲሊኮን አይደለም፣ ምንም እንኳን የሲሊኮን የአየር ማስወጫ ሽፋኖች በአንዳንድ ዲዛይኖች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላሉ።

2. የሚንጠባጠብ ክፍል የፍሰት መጠንን በእይታ መከታተል ያስችላል (በደቂቃ ጠብታዎች)። በተለምዶ ጠንካራ የ PVC ወይም PP መኖሪያ ቤት ከሲሊኮን ወይም ከጎማ ማጣሪያ ሽፋን ጋር በመሠረቱ ላይ። የማጣሪያው ሽፋኑ ፈሳሽ እንዲፈስ በሚፈቅድበት ጊዜ የአየር መተላለፊያን ይከላከላል - ወሳኝ ተግባር በገለባው ወለል መወጠር ባህሪያት ላይ የተመሰረተ ነው.

3. የመጀመሪያ ደረጃ ቱቦዎች ዋናው ፈሳሽ ከተንጠባጠብ ክፍል ወደ ታካሚ. በተለምዶ የሕክምና-ደረጃ PVC በስበት ስብስቦች ውስጥ. በፓምፕ በሚነዱ ስብስቦች እና ልዩ አፕሊኬሽኖች ውስጥ፣ የሲሊኮን ቱቦዎች ለዋና ፈሳሽ መንገድ ጥቅም ላይ ይውላሉ - በተለይም የ PVC ፕላስቲከር (DEHP) የቁጥጥር ስጋት ከሆነ ወይም የመድኃኒት ከ PVC ጋር ተኳሃኝነት ችግር በሚኖርበት ጊዜ።

4. የፓምፕ ክፍል (የፔሬስታልቲክ ፓምፕ ስብስቦች) በፓምፕ ጭንቅላት ውስጥ የሚያልፍ የቧንቧ ክፍል. ይህ በ IV ስብስብ ውስጥ በጣም ቴክኒካል የሚፈልገው የሲሊኮን አካል ነው - ለትክክለኛው የፍሰት መጠን አቅርቦት ልኬት ትክክለኛነትን ጠብቆ በሚሊዮኖች የሚቆጠሩ የማመቂያ ዑደቶችን መቋቋም አለበት። ሲሊኮን ብቸኛው ለፓምፕ ክፍሎች ተስማሚ የሆነ ቁሳቁስ ነው - የ PVC መድከም በፍጥነት በተደጋጋሚ መጭመቅ እና የመጠን መረጋጋትን ያጣል።

5. መርፌ / Y-Sites ለሁለተኛ ደረጃ መድሃኒት አስተዳደር ወደቦች. በተለምዶ የሲሊኮን ጎማ ሴፕተም በጠንካራ መኖሪያ ውስጥ - ፍሳሽን እና ብክለትን ለመከላከል ሴፕተም ሙሉ በሙሉ ከመርፌ ወይም ከመርፌ አልባ ማገናኛ መዳረሻ በኋላ እንደገና መታተም አለበት።

6. የውስጠ-መስመር ማጣሪያ ቅንጣቶችን እና አየርን ከፈሳሹ መንገድ ያስወግዳል። ሲሊኮን ለማጣሪያው የቤቶች ማህተም እና አንዳንድ ጊዜ የማጣሪያ ሽፋን ድጋፍ ይጠቀማል.

7. የፍሰት መቆጣጠሪያ / ክላምፕ የፍሰት መጠን ይቆጣጠራል. በተለምዶ PVC ወይም PE - ሲሊኮን መደበኛ አይደለም.

8. Luer Connector ከ IV ካቴተር ማእከል ጋር ይገናኛል. በተለምዶ ግትር ፒሲ ወይም ኤቢኤስ - ሲሊኮን መደበኛ አይደለም።

ሲሊኮን ሊተካ የማይችልበት ቦታ

ከላይ ካሉት ክፍሎች ውስጥ ሦስቱ ሲሊኮን የኢንዱስትሪ ደረጃውን የጠበቀ ወይም ብቸኛው ቴክኒካል አዋጭ የሆኑ አፕሊኬሽኖችን ይወክላሉ፡

ክፍል 2: የፓምፕ ክፍል - በ IV ቴራፒ ውስጥ በጣም አስፈላጊው የሲሊኮን አካል

ለምን የፓምፕ ክፍል ዝርዝር የታካሚ ደህንነት ጉዳይ ነው።

የፔሪስታልቲክ ኢንፍሉሽን ፓምፖች ፈሳሽን ወደ ፊት ለማንቀሳቀስ መድሀኒቶችን ደጋግሞ በመጭመቅ እና የቧንቧን ክፍል - የፓምፕ ክፍልን በመልቀቅ ያቀርባል። ለታካሚው የሚሰጠው የድምጽ መጠን ፍሰት መጠን በቀጥታ የሚወሰነው በ:

Q=π×(ID2)2×መቆለፍ×RPM×η Q = π × (2 መታወቂያ )2× መቆለፍ × RPM × η

Q Q የፍሰት መጠን ከሆነ፣ የመታወቂያ መታወቂያ የውስጥ ዲያሜትር ነው፣ Locclusion Locclusion በአንድ ሮለር የተዘጋው ርዝመት ነው፣ RPM RPM የፓምፕ ፍጥነት ነው፣ እና η η የድምጽ መጠን ያለው ቅልጥፍና ነው (በመጭመቂያ ስብስብ እና ቱቦ መልሶ ማግኛ የተጎዳ)።

ወሳኙ ግንዛቤ ያለው የፍሰት መጠን ሚዛኖች ። ፡ የውስጠኛው ዲያሜትር ካሬ የመታወቂያ 5% ልዩነት የፍሰት መጠን 10% ልዩነት ይፈጥራል። ለከፍተኛ ማስጠንቀቂያ መድሃኒቶች - ኢንሱሊን (አሃድ/ሰዓት)፣ ሄፓሪን (አሃድ/ሰዓት)፣ የኬሞቴራፒ ወኪሎች (mg/m²/ሰዓት) - 10% የፍሰት መጠን ስህተት ክሊኒካዊ ጉልህ እና አደገኛ ሊሆን ይችላል።

ለዚህ ነው የፓምፕ ክፍል ልኬት ትክክለኛነት የጥራት ምርጫ ያልሆነው - የታካሚ ደህንነት መስፈርት ነው።

የፓምፕ ክፍል ዝርዝር መለኪያዎች

የፓምፕ ክፍል ድካም ህይወት - ' በሚሊዮኖች የሚቆጠሩ ዑደቶች' ምን ማለት ነው

በተለመደው ክሊኒካዊ ፍሰት በ100 ሚሊር በሰዓት የሚሰራ የፔሬስትታልቲክ ኢንፍሉሽን ፓምፕ የፓምፑን ክፍል በግምት ይገዛል።

• በሰዓት 3,000-6,000 የመጨመቂያ ዑደቶች

• በቀን 72,000-144,000 ዑደቶች

• 500,000–1,000,000+ ዑደቶች በ7-ቀን የፓምፕ ስብስብ ህይወት ላይ

በእነዚህ የዑደት ቆጠራዎች፣ የመጨመቂያ ስብስብ ክምችት ቀዳሚ ውድቀት ሁነታ ነው። የመጨመቂያ ስብስብ ሲጨምር የቱቦው ውጤታማ መታወቂያ ይቀንሳል - ከፕሮግራሙ እሴት በታች ያለውን ፍሰት መጠን ይቀንሳል። ዘመናዊ የኢንፍሉሽን ፓምፖች የቱቦ መበስበስን በከፊል የሚያካክሉ የመዘጋት ማወቂያ ስልተ ቀመሮች አሏቸው፣ ነገር ግን ከፓምፑ ማካካሻ ክልል በላይ መንሸራተት ያልታወቁ የፍሰት መጠን ስህተቶችን ያስከትላል።

የብቃት መስፈርት ፡ የፓምፕ ክፍል ድካም ህይወት በብስክሌት መጭመቂያ ሙከራ መረጋገጥ አለበት -በተለምዶ 1,000,000 ዑደቶች በፓምፕ ኦፕሬቲንግ ኦፕሬቲንግ ኦፕሬሽን ግፊት - የፍሰት መጠን ትክክለኛነት በተወሰነ ክፍተቶች (0, 100k, 250k, 500k, 750k, 1,000k) ይለካል. ተቀባይነት መስፈርት፡ የፍሰት መጠን ትክክለኛነት በ ± 5% ውስጥ በፈተናው በሙሉ።

የተሟላ የቴክኒካል መመሪያ ወደ ፔሬስታልቲክ ፓምፕ ቱቦዎች ምርጫ - የመጭመቂያ ስብስብ የሙከራ ፕሮቶኮል፣ የድካም ህይወት ማረጋገጫ እና የፓምፕ ጭንቅላት ተኳኋኝነትን ጨምሮ - ይመልከቱ፡- Peristaltic Pump Tubing ምርጫ: የቁሳቁስ ባህሪያት እና የአፈፃፀም ምክንያቶች

ክፍል 3፡ የመድሃኒት ተኳሃኝነት - በጣም ያልተገለፀው መስፈርት

የመድኃኒት ተኳኋኝነት በ IV የሲሊኮን ክፍሎች ግዥ ውስጥ በጣም በተደጋጋሚ የተገለጸው መስፈርት ነው - እና ሲወድቅ በጣም ከባድ መዘዝ ያለው።

የመድኃኒት ተኳኋኝነት ለሲሊኮን ምን ማለት ነው።

ለሲሊኮን IV አካላት የመድኃኒት ተኳሃኝነት ሁለት ልኬቶች አሉት

ልኬት 1፡ ከሲሊኮን ጋር ያለው ግንኙነት የመድሀኒት መረጋጋት አንዳንድ መድሃኒቶች በሲሊኮን ወለል ላይ ይጣበቃሉ ወይም ወደ ሲሊኮን ማትሪክስ ውስጥ ይገባሉ፣ ይህም ለታካሚ የሚሰጠውን የመድኃኒት ትኩረት ይቀንሳል። ይህ በተለይ ለሚከተሉት ጠቃሚ ነው-

• የሊፕፊል መድኃኒቶች- ናይትሮግሊሰሪን ፣ ዳያዞፓም ፣ አሚዮዳሮን ፣ ሳይክሎፖሪን - ወደ ሲሊኮን ጉልህ የሆነ ውህደት።

• በፕሮቲን ላይ የተመሰረቱ ባዮሎጂስቶች- አንዳንድ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እና ፕሮቲኖች በሲሊኮን ወለል ላይ ይጣበቃሉ

• ዝቅተኛ ትኩረት ከፍተኛ አቅም ያላቸው መድሃኒቶች ፡ ትናንሽ ኪሳራዎች እንኳን የሚደርሰውን መጠን በከፍተኛ ሁኔታ የሚጎዱበት

ልኬት 2፡ የሲሊኮን ማውጫዎች በመድሃኒት መፍትሄ ውስጥ ያሉ የሲሊኮን ክፍሎች ዝቅተኛ መጠን ያላቸው ሊወጡ የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን ወደ ንክኪ ፈሳሾች ይለቃሉ - በዋነኝነት ዝቅተኛ-ሞለኪውላዊ-ክብደት siloxanes, የፕላቲነም ማነቃቂያ ቅሪቶች (በፕላቲኒየም-የተፈወሱ ውህዶች) እና ማንኛውም ምላሽ ያልተደረገ መስቀለኛ መንገድ. ለአብዛኛዎቹ መድሃኒቶች, እነዚህ ኤክስትራክተሮች ክሊኒካዊ ጠቀሜታ የሌላቸው ናቸው. ለአንዳንድ ሚስጥራዊነት ያላቸው ቀመሮች፣ የሚከተሉትን ሊያስከትሉ ይችላሉ፦

• የመድኃኒት መበላሸት ወይም ዝናብ

• የተወሰነ ምስረታ

• የተቀየረ መድሃኒት ፋርማኮኬኔቲክስ

የመድኃኒት ተኳኋኝነት የሙከራ ማዕቀፍ

ለ IV መሣሪያ አምራቾች የመድኃኒት ተኳሃኝነት ሙከራ በአደጋ ላይ የተመሰረተ አካሄድ መከተል አለበት፡-

ደረጃ 1፡ መደበኛ የመድኃኒት ተኳኋኝነት (አብዛኞቹ IV መድኃኒቶች)

• የሲሊኮን ውህድ ኤፍዲኤ 21 CFR 177.2600 (የኬሚካላዊ ቅንብር ገደቦችን) ማሟላቱን ያረጋግጡ።

• የ USP ክፍል VI እና ISO 10993-5 የሳይቶቶክሲክ ተገዢነትን ያረጋግጡ

• በተወካይ የማውጫ ሚዲያ (ውሃ፣ ሳሊን፣ 5% ዴክስትሮዝ) ውስጥ የማውጣት አቅም ያላቸውን ማጣሪያዎች (ጠቅላላ ኦርጋኒክ ካርቦን፣ ዩቪ መምጠጥ) ያካሂዱ።

• ይህ ደረጃ ለአብዛኛዎቹ መደበኛ IV መድሃኒቶች በቂ ነው

ደረጃ 2፡ የተሻሻለ የተኳሃኝነት ምርመራ (ከፍተኛ አደጋ ያለባቸው መድሃኒቶች) ለታወቁ የተኳሃኝነት ስጋቶች (ሊፕፊሊክ መድኃኒቶች፣ ባዮሎጂስቶች፣ ጠባብ ቴራፒዩቲክ ኢንዴክስ መድኃኒቶች)

• መድሀኒት-ተኮር የማስታወቂያ/የመምጠጥ ጥናቶችን ያካሂዱ

• ከተወሰነ የግንኙነት ጊዜ በኋላ በሲሊኮን ቱቦዎች መግቢያ እና መውጫ ላይ የመድኃኒት ትኩረትን ይለኩ።

• የመቀበያ መስፈርት፡ የመድሃኒት ማጎሪያ መጥፋት ≤ 10% በጣም በከፋ የግንኙነት ሁኔታዎች ውስጥ

ደረጃ 3፡ ሙሉ የማውጫ እና የመልቀቂያ እቃዎች (ኢ እና ኤል) ጥናት (ፋርማሲዩቲካል ማምረቻ) ለፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ፈሳሽ መንገዶች (የ IV አስተዳደር ብቻ ሳይሆን) ለሲሊኮን ቱቦዎች

• ሙሉ የE&L ጥናት በICH Q3C/Q3D መመሪያዎች

• ከትንታኔ ግምገማ ገደብ (AET) በላይ ያሉትን ሁሉንም ሊወጡ የሚችሉ ነገሮች መለየት እና መጠናቸው።

• ተለይተው የሚወጡትን ቶክሲኮሎጂካል ስጋት ግምገማ

• ይህ ደረጃ ለመድሃኒት ማምረቻ መሳሪያዎች ያስፈልጋል, በተለምዶ ለ IV አስተዳደር ስብስቦች አይደለም

ከፍተኛ-አደጋ የመድሃኒት ምድቦች - የሲሊኮን ተኳሃኝነት ማጣቀሻ

ክፍል 4፡ ልዩ ንጽህና - ለድርድር የማይቀርበው መስፈርት

በ IV ፈሳሽ ዱካዎች ላይ የተወሰነ ብክለት በቀጥታ የታካሚ ደህንነት አደጋ ነው. ወደ ደም ውስጥ የሚገቡ ቅንጣቶች የሚከተሉትን ሊያስከትሉ ይችላሉ-

• የ pulmonary microembolism (ቅንጣቶች> 5μm)

• ፍሌብቲስ እና የደም ሥር እብጠት

• ግራኑሎማ ምስረታ (ሥር የሰደደ ጥቃቅን መጋለጥ)

• የመሣሪያ ብልሽት (የፓምፕ መዘጋት፣ የማጣሪያ መዘጋት)

ለ IV አካላት የቁጥጥር ጥቃቅን ገደቦች

በሲሊኮን IV አካላት ውስጥ የብክለት ብክለት ምንጮች

የብክለት ምንጮችን መረዳት የታለሙ የሂደት መቆጣጠሪያዎችን ይፈቅዳል፡-

ለ IV የሲሊኮን አካል ማምረቻ የጽዳት ክፍል መስፈርቶች

በ IV ፈሳሽ ጎዳናዎች ውስጥ ለሚጠቀሙት የሲሊኮን ክፍሎች ፣ የ ISO ክፍል 7 ንጹህ ክፍል (ከፍተኛው 352,000 ቅንጣቶች / m⊃3 ፣ በ ≥0.5μm) ዝቅተኛው ተቀባይነት ያለው የማምረቻ አከባቢ ነው። የ ISO ክፍል 8 ፈሳሽ ላልሆኑ አካላት ተቀባይነት አለው.

ለ IV የሲሊኮን ክፍሎች ወሳኝ የጽዳት ክፍል መቆጣጠሪያዎች:

• አወንታዊ የግፊት ልዩነት ፡ የንፁህ ክፍል ቅንጣት እንዳይገባ ለመከላከል ከጎን ካሉት ቦታዎች አንጻር በአዎንታዊ ግፊት ይጠበቃል

• HEPA ማጣሪያ ፡ 99.97% ቅልጥፍና በ0.3μm ለአቅርቦት አየር

• ቀጣይነት ያለው ቅንጣት ክትትል ፡ የእውነተኛ ጊዜ ቅንጣት ቆጣሪ ከማንቂያ ገደቦች ጋር

• የሰራተኞች ቀሚስ ፡ ሙሉ የንፅህና ልብስ፣ ጓንቶች፣ የፊት ጭንብል፣ የጫማ መሸፈኛዎች - ንጹህ ክፍል ውስጥ የጎዳና ላይ ልብስ የለም

• የቁሳቁስ መግቢያ ፕሮቶኮል ፡ ወደ ንፁህ ክፍል የሚገቡት ሁሉም ቁሳቁሶች በአየር መቆለፊያ ወይም ማለፊያ በማጽዳት ሂደት

• መደበኛ የአካባቢ ቁጥጥር ፡ የንጥል ቆጠራዎች፣ የማይክሮባዮሎጂ ቁጥጥር (አዋጭ እና የማይሰራ)፣ የሙቀት መጠን እና እርጥበት

በቼንሸንግ ሜዲካል የኛ IV ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች እና አካላቶቻችን በ ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል ውስጥ በተከታታይ ቅንጣቢ ክትትል እና ሙሉ የአካባቢ ቁጥጥር መዝገቦች ለደንበኛ ግምገማ ይገኛሉ።

ክፍል 5፡ የ IV ኢንፍሉሽን ስብስቦች የቁጥጥር መስፈርቶች - ምን ማክበር አለብዎት

ISO 8536 ተከታታይ - ዋናው መደበኛ ቤተሰብ

ISO 8536 ተከታታይ ለህክምና አገልግሎት የሚውሉ የማፍሰሻ መሳሪያዎችን መስፈርቶች ይገልጻል። ለሲሊኮን ክፍል አምራቾች እና ለ IV መሣሪያ ገንቢዎች በጣም አስፈላጊዎቹ ክፍሎች

የሲሊኮን ክፍሎችን የሚነኩ ቁልፍ ISO 8536 መስፈርቶች

ባዮሎጂካል ግምገማ (ISO 8536-1, አንቀጽ 5.1) ፡ ከውስጥ ፈሳሾች ጋር ግንኙነት ያላቸው ሁሉም ቁሳቁሶች በ ISO 10993-1 መገምገም አለባቸው. በ IV ስብስቦች ውስጥ ለሚገኙ የሲሊኮን ክፍሎች, ይህ ቢያንስ ያስፈልገዋል-ሳይቶቶክሲክቲቲ (አይኤስኦ 10993-5), ስሜታዊነት (ISO 10993-10) እና የስርዓተ-መርዛማነት (አይኤስኦ 10993-11) በተጠናቀቀው, sterilized ክፍል ላይ መሞከር.

የማውጣት እቃዎች (ISO 8536-1, አንቀጽ 5.2)፡- ቁሳቁሶቹ የተጨመረው መድሃኒት ደህንነት ወይም ውጤታማነት ላይ ተጽእኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን በብዛት መልቀቅ የለባቸውም። ይህ የሚገመገመው በተወካይ የማውጫ ሚዲያ ውስጥ በሚወጡት የፍተሻ ሙከራ ነው።

ቅንጣት (ISO 8536-1, አንቀጽ 5.3)፡- የማፍሰሻ ስብስቦች የተወሰነ የንጽህና መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው። መስፈርቱ ለክፍል ቆጠራ የሙከራ ዘዴዎችን ይገልጻል እና ተቀባይነት ገደቦችን ይገልጻል።

የፍሰት መጠን ትክክለኛነት (ISO 8536-8፣ አንቀጽ 7)፡- በፓምፕ ለሚነዱ የማፍሰሻ ስብስቦች፣ የፍሰት መጠን ትክክለኛነት በተወሰነው የፍተሻ ሁኔታዎች ውስጥ በስመ ± 5% ውስጥ መሆን አለበት። ይህ መስፈርት በቀጥታ ወደ የፓምፕ ክፍል መመዘኛ ትክክለኛነት መስፈርቶች ይፈስሳል።

የግፊት መቋቋም (ISO 8536-8, አንቀጽ 8): የፓምፕ ክፍሎች በፓምፑ የሚፈጠረውን ከፍተኛውን የመዘጋት ግፊት ያለማቋረጥ ወይም ቋሚ ቅርጻቅር መቋቋም አለባቸው. ዝቅተኛ የፍንዳታ ግፊት፡በተለምዶ 3× ከፍተኛ የስራ ጫና።

FDA የቁጥጥር ምደባ

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የ IV ኢንፍሉሽን ስብስቦች እንደ ክፍል II የሕክምና መሳሪያዎች በሚከተለው ስር ይቆጣጠራሉ፡

• 21 CFR 880.5860 - ማስገቢያ ስብስብ

• 21 CFR 880.5900 - ማስገቢያ ፓምፕ

• 510 (k) የቅድመ ገበያ ማስታወቂያ ለአዲስ ኢንፍሉሽን ስብስብ ዲዛይኖች ያስፈልጋል

በ IV ስብስቦች ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ የሲሊኮን ክፍሎች የሚከተሉትን ማክበር አለባቸው-

• FDA 21 CFR 177.2600 - ለተደጋጋሚ ጥቅም የታሰቡ የጎማ መጣጥፎች (የኬሚካላዊ ቅንብር መስፈርቶች)

• FDA 21 CFR 177.2420 - የፔርፍሎሮካርቦን ሙጫዎች (PTFE ክፍሎች ካሉ)

• ISO 10993-1 ባዮሎጂካል ግምገማ (በኤፍዲኤ የታወቀ መስፈርት በ 2016 መመሪያ)

የአውሮፓ ህብረት MDR ምደባ

በአውሮፓ ህብረት MDR 2017/745፣ IV infusion sets በሚከተሉት ይመደባሉ፡-

• IIa ክፍል (ደንብ 8 - ንጥረ ነገሮችን የሚያስተዳድሩ ንቁ የሕክምና መሣሪያዎች)

• የ CE ምልክት ማድረግ ያስፈልጋል በማሳወቂያ አካል በኩል

• የፓምፕ ፓምፖች የተለመዱ መግለጫዎች (EU 2022/83) በፓምፕ ለሚነዱ ስብስቦች ይተገበራሉ

ለህክምና የሲሊኮን ክፍሎች ኤፍዲኤ፣ CE እና NMPA ተቆጣጣሪ መስፈርቶችን ለማሰስ የተሟላ መመሪያ ለማግኘት የሚከተለውን ይመልከቱ፡- FDA vs CE vs NMPA፡ ለሲሊኮን አካላት የህክምና መሳሪያ ደንቦችን ማሰስ

ክፍል 6፡ መርፌ ወደብ ሴፕታ - የሲሊኮን ወሳኝ የማተም ሚና

ክሊኒካዊ ተግባራት እና መስፈርቶች

የኢንጀክሽን ወደብ ሴፕታ (Y-site septa፣ additive port septa) ትንንሽ የሲሊኮን ዲስኮች ወይም መሰኪያዎች በ IV ስብስቦች ውስጥ መርፌ ወደቦችን የሚዘጉ ናቸው። አለባቸው፡-

1. ከመርፌ ወይም ከመርፌ አልባ ማገናኛ መዳረሻ በኋላ ሙሉ በሙሉ ያሽጉ - ፈሳሽ መፍሰስን እና ረቂቅ ተሕዋስያንን መበከል መከላከል

2. ተደጋጋሚ መዳረሻን ይቋቋማሉ - ብዙውን ጊዜ 50-100 መርፌዎችን የማተም ትክክለኛነት ሳያጡ

3. እምብርት አይደለም - መርፌው እንደ ቅንጣቢ ወደ ፈሳሽ መንገድ የሚገባውን የሲሊኮን መሰኪያ መቁረጥ የለበትም

4. ተኳሃኝ ይሁኑ በወደቡ በኩል ከሚሰጡ መድሃኒቶች ሁሉ ጋር

5. ንፁህነትን ይጠብቁ ከመድረስ በኋላ የፈሳሹን መንገድ

የሲሊኮን ዝርዝር ለክትባት ወደብ ሴፕቴ

መርፌ አልባ አያያዥ ተኳኋኝነት

ዘመናዊ የ IV ስብስቦች ይጠቀማሉ . መርፌ የሌላቸውን ማገናኛዎች (አዎንታዊ ጫና, አሉታዊ ጫና, ወይም ገለልተኛ መፈናቀል) በመርፌ መዳረሻ ወደቦች መርፌ ለሌላቸው ማገናኛ ስርዓቶች የሲሊኮን ሴፕታ የተለያዩ መስፈርቶች አሏቸው

• ከፍ ያለ የማሸግ ሃይል (አገናኙ ከመርፌ የበለጠ የመክፈቻ ሃይል ይተገበራል)

• ልዩ ጂኦሜትሪ ከአገናኛው የማግበር ዘዴ ጋር ለማጣመር

• ከግንኙነት መከላከያ ፕሮቶኮሎች (IPA wipe, chlorhexidine) ጋር ተኳሃኝነት

• በ IV ስብስብ ንድፍ ውስጥ ጥቅም ላይ ለዋለ ልዩ ማገናኛ ብራንድ የተረጋገጠ

ክፍል 7፡ ከDEHP-ነጻ ሲሊኮን እንደ PVC አማራጭ — የቁጥጥር አዝማሚያ

በ IV ቱቦዎች ውስጥ ያለው የDEHP ችግር

Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) በመደበኛ የህክምና ደረጃ የ PVC ቱቦዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ፕላስቲሰር ነው። DEHP ከ PVC ወደ IV ፈሳሾች - በተለይም የሊፕፊል መፍትሄዎች (ሊፒድ ኢሚልሶች, ሳይክሎፖሮይን, ፓክሊታክስል) - እና በ EU CLP ደንብ መሰረት እንደ የመራቢያ መርዝ (ምድብ 1B) ተመድቧል.

በሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ የDEHP ተቆጣጣሪ ሁኔታ፡-

• የአውሮፓ ህብረት MDR: DEHP የያዙ መሳሪያዎች ልዩ መለያ ማስጠንቀቂያ መያዝ አለባቸው; የታወቁ አካላት ለቀጣይ አጠቃቀም ማረጋገጫ ያስፈልጋቸዋል

• EU REACH ፡ DEHP በSVHC (በጣም ከፍተኛ ስጋት ያለባቸው ንጥረ ነገሮች) እጩ ዝርዝር ውስጥ አለ

• ኤፍዲኤ ፡ ለችግር ተጋላጭ ታካሚ ህዝቦች (አራስ፣ እርጉዝ ሴቶች፣ ወንድ ጨቅላ ሕፃናት) ከDEHP-ነጻ አማራጮችን የሚመከር መመሪያ ሰጥቷል።

• በርካታ የአውሮፓ ህብረት አባል ሀገራት ፡ በ DEHP ላይ በህክምና መሳሪያዎች ላይ ለህፃናት ህክምና እና ለአራስ ግልጋሎት የሚውሉ ገደቦችን ተግባራዊ አድርገዋል።

ሲሊኮን እንደ DEHP-ነጻ አማራጭ

በፕላቲኒየም-የተዳከመ ሲሊኮን ምንም ፕላስቲከራይተሮች አልያዘም - በባህሪው ከ DEHP-ነጻ ነው። የ DEHP መቆጣጠሪያ ግፊት ለሚገጥማቸው የ IV መሣሪያ አምራቾች የሲሊኮን ቱቦዎች የሚከተሉትን ያቀርባል-

• ዜሮ DEHP መፍሰስ - በግቢው ውስጥ ምንም ፕላስቲሰር የለም።

• ሰፋ ያለ የመድኃኒት ተኳኋኝነት - ምንም የፕላስቲክ-መድሃኒት መስተጋብር የለም።

• የቁጥጥር ተገዢነት - ልዩ ማረጋገጫ ሳይኖር የአውሮፓ ህብረት MDR DEHP መለያ መስፈርቶችን ያሟላል።

• ፕሪሚየም አቀማመጥ - ከ DEHP-ነጻ መሰየሚያ በልጆች ህክምና እና በአራስ ገበያዎች ውስጥ የግብይት ጥቅም ነው

ከ PVC ወደ ሲሊኮን ለመቀየር ተግባራዊ ምክሮች

• የሲሊኮን ቱቦ ከ PVC የተለየ መካኒካዊ ባህሪያት አሉት - የፍሰት ባህሪያት, የኪንክ ባህሪ እና የአገናኝ መገጣጠም እንደገና መረጋገጥ አለበት.

• ሲሊኮን ከ PVC የበለጠ ውድ ነው - የዋጋ ተፅዕኖ ለአንድ የተወሰነ ምርት መገምገም አለበት

• በሲሊኮን ውስጥ ያለው የፓምፕ ክፍል አፈፃፀም ከ PVC የላቀ ነው - ይህ የቁጥጥር ተገዢነት ለውጥ ብቻ ሳይሆን እውነተኛ የአፈፃፀም ማሻሻያ ነው.

• ለአዲሱ የሲሊኮን ቁሳቁስ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ መደገም አለበት።

ክፍል 8፡ የአቅራቢዎች ብቃት - 8 ጥያቄዎች እያንዳንዱ IV መሳሪያ አምራቹ መጠየቅ ያለባቸው

በ IV ቴራፒ ውስጥ ያለው የሲሊኮን አካል አለመሳካት የሚያስከትለው መዘዝ በጣም ከባድ ነው, ይህም የአቅራቢዎች መመዘኛ ዝቅተኛ ስጋት ካላቸው መተግበሪያዎች የበለጠ ጥብቅ መሆን አለበት. እነዚህ ስምንት ጥያቄዎች በብቁ እና ብቃት በሌላቸው አቅራቢዎች መካከል ያለውን ወሳኝ ልዩነት ያሳያሉ።

1. 'ለ IV-ደረጃ የሲሊኮን አካል ማምረቻ የንፁህ ክፍል ምደባዎ ምንድ ነው፣ እና በጣም የቅርብ ጊዜ የአካባቢ ጥበቃ ሪፖርትዎን ማቅረብ ይችላሉ?' ISO ክፍል 7 ቢያንስ ለ IV ፈሳሽ-መንገድ አካላት። ትክክለኛ የቅንጣት ቆጠራ ውሂብን ይጠይቁ - የይገባኛል ጥያቄ ብቻ አይደለም። የአካባቢ ቁጥጥር መዝገቦች በ ISO ክፍል ገደብ ውስጥ ወጥነት ያለው ውጤት ማሳየት አለባቸው እንጂ ብዙም የሚያልፉ ውጤቶች አይደሉም።

2. 'ለአይቪ ቱቦህ የተወሰነ የንጽህና መፈተሻ መረጃ ማቅረብ ትችላለህ -በተለይ በISO 8536 ወይም USP <788> ዘዴ የቅንጣት ቆጠራን? ' ቅንጣት ንጽህናን ፈጽሞ ያልሞከረ አቅራቢ ለ IV ማመልከቻዎች ብቁ አይደለም።

3. 'የእርስዎ የፓምፕ ክፍል መለኪያ ሲፒኬ ለመታወቂያ እና ለኦዲ ምን ያህል ነው?' የሂደት አቅም መረጃ ጠቋሚ (ሲፒኬ) የማምረት ሂደቱ የተገለጸውን መቻቻል ምን ያህል እንደሚይዝ ይለካል። ለፓምፕ ክፍሎች ± 0.05mm መቻቻል, Cpk ≥ 1.33 ዝቅተኛው ተቀባይነት ያለው ነው. Cpk <1.0 ማለት ሂደቱ ያለማቋረጥ መቻቻልን ማሟላት አይችልም ማለት ነው።

4. 'ለእርስዎ የፓምፕ ክፍል ግቢ-በተለይ ASTM D395 Method B፣ 22 ሰአታት በ70°C የጨመቁትን ስብስብ ዳታ ማቅረብ ይችላሉ?' የመጭመቂያ ስብስብ ≤ 8% የ IV ፓምፕ ክፍሎች ኢላማ ነው። ይህንን መረጃ ማቅረብ የማይችል አቅራቢ ለፓምፕ አፕሊኬሽኖች ግቢያቸውን አልገለጸም።

5. 'ለእርስዎ የሲሊኮን ውህድ የመድሀኒት ተኳሃኝነት ምርመራ አካሂደዋል? የማውጫውን መረጃ በሳሊን፣ dextrose 5% እና በውሃ ውስጥ ማቅረብ ይችላሉ ? ለ IV-ክፍል ውህዳቸው ምንም ሊወጣ የሚችል መረጃ የሌለው አቅራቢ የእርስዎን የመድኃኒት ተኳሃኝነት ግምገማ መደገፍ አይችልም።

6. 'የእርስዎ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ የሚካሄደው በተጠናቀቀው፣ sterilized ክፍል ላይ ነው - ወይስ በጥሬው ውህድ ላይ ብቻ?' ISO 10993-1 በተጠናቀቀው መሳሪያ ላይ መሞከርን ይጠይቃል። ውህድ-ብቻ ሙከራ ለ IV አካል ብቃት በቂ አይደለም። ብዙ አቅራቢዎች የሚያቀርቡት የተዋሃደ ደረጃ ውሂብ ብቻ ነው - ይህ በእርስዎ የቁጥጥር ግቤት ግምገማ ላይ የሚታይ የሰነድ ክፍተት ነው።

7. 'በምርት ወቅት የብክለት ብክለትን የመለየት እና የመከላከል ሂደትዎ ምንድ ነው-በተለይ የንፁህ ክፍል ሽርሽርን እንዴት ይያዛሉ?' ብቁ የሆነ አቅራቢ ለንፁህ ክፍል ጉዞዎች የሰነድ ምላሽ የሚሰጥ አሰራር አለው፡ ምርትን መያዝ፣ መመርመር፣ ሊጎዳ የሚችል ምርትን ማስወገድ፣ የስር መንስኤ ትንተና እና CAPA። ያለዚህ አሰራር አቅራቢ የብክለት ቁጥጥር ስርዓታቸውን አላሰበም ።

8. 'ለፓምፕ ክፍልዎ የድካም ህይወት መረጃን መስጠት ይችላሉ - በተለይ ከ 1,000,000 የጨመቅ ዑደቶች በኋላ የፍሰት መጠን ትክክለኛነት?' ይህ የፓምፕ ክፍሎች የመጨረሻው የብቃት ፈተና ነው። ይህንን መረጃ ማቅረብ የማይችል አቅራቢ ምርታቸውን ለፓምፕ አፕሊኬሽኖች አላረጋገጠም። ይህ ውሂብ ከሌለ የፓምፑን ፍሰት መጠን ትክክለኛነት በታቀደው የምርት ህይወት ላይ ማረጋገጥ አይችሉም።

የተሟላ የህክምና የሲሊኮን አቅራቢዎችን ለመገምገም እና ብቁ ለመሆን - የርቀት ኦዲት ፕሮቶኮሎችን እና የምስክር ወረቀት ማረጋገጫን ጨምሮ - ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

ለወሳኝ IV አካላት አቅርቦት የአቅርቦት ሰንሰለት መቋቋምን በተመለከተ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል

ክፍል 9: የሲሊኮን ቱቦዎች መግለጫ ለ IV መተግበሪያዎች - ፈጣን ማጣቀሻ

መደበኛ IV ፈሳሽ ማስተላለፊያ ቱቦዎች

Peristaltic ፓምፕ ክፍል

መርፌ ወደብ ሴፕተም

Chensheng የሕክምና IV-ደረጃ የሲሊኮን ክፍሎች

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. IV-ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎችን እና ክፍሎችን ለአለም አቀፍ የኢንፍሽን ስብስብ አምራቾች, የፓምፕ አምራቾች እና የ IV ቴራፒ መሳሪያ ገንቢዎችን ያመርታል.

የእኛ IV-ደረጃ የምርት ክልል፡-

ለሁሉም የ IV-ደረጃ ምርቶች የማምረት ደረጃ፡-

• የፕላቲኒየም-የታከመ የሲሊኮን ውህድ - በ IV ምርት መስመሮች ውስጥ በፔሮክሳይድ-የታከመ ቁሳቁስ የለም

• ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል ማምረት

• ቀጣይነት ያለው የሌዘር ማይክሮሜትር ልኬት ክትትል

• ISO 13485 የጥራት አስተዳደር ስርዓት

• በ ISO 8536 መደበኛ የንጽህና ሙከራ

• ሙሉ የባዮኬሚካላዊ ሰነዶች፡ USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• ከእያንዳንዱ ጭነት ጋር ልዩ የሆነ የትንታኔ የምስክር ወረቀት

→ የ IV-ደረጃ የሲሊኮን ናሙናዎችን እና ዝርዝሮችን ይጠይቁ→ የፓምፕ ክፍል መስፈርቶችዎን ይወያዩ→ የእኛን IV አፕሊኬሽኖች ምህንድስና ቡድን ያነጋግሩ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: በ IV-grade እና በመደበኛ የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

መ: IV-ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች በሶስት ቦታዎች ከአጠቃላይ የሕክምና-ደረጃ ቱቦዎች የበለጠ ከፍተኛ ደረጃዎችን ያሟላሉ: (1) ልዩ ንፅህና - IV-grade tubing በ ISO ክፍል 7 የንፅህና ሁኔታዎች ውስጥ በመደበኛ ጥቃቅን ሙከራዎች በ ISO 8536 ወይም USP <788>; ደረጃውን የጠበቀ የህክምና ደረጃ በ ISO ክፍል 8 በትንሽ ጥብቅ ቅንጣቢ ቁጥጥሮች ሊመረት ይችላል። (2) Extractables - IV-ደረጃ ቱቦዎች ተወካይ IV ሚዲያ (ጨው, dextrose, ውሃ) ውስጥ extractables ውሂብ በሰነድ አድርጓል; መደበኛ የሕክምና-ክፍል ፈሳሽ-ተኮር የማውጣት ባሕርይ ያለ ሳይቶቶክሲክ እና USP ክፍል VI ውሂብ ብቻ ሊኖረው ይችላል; (3) የመጠን ትክክለኛነት - IV የፓምፕ ክፍሎች ± 0.05mm ከሲፒኬ ≥ 1.33 ጋር መቻቻል ያስፈልጋቸዋል; መደበኛ የሕክምና ቱቦዎች በተለምዶ እስከ ± 0.10 ሚሜ ይያዛሉ. ለታካሚዎች ከሚሰጡ IV ፈሳሾች ጋር በቀጥታ ለሚገናኝ ለማንኛውም የሲሊኮን ቱቦዎች የ IV-ደረጃ መግለጫ ያስፈልጋል.

Q2: ከየትኞቹ የኢንፍሉሽን ፓምፕ ብራንዶች የፓምፕ ክፍል ቱቦዎች ጋር ተኳሃኝ ነው?

መ: የፓምፕ ክፍሎቻችን የሚመረቱት በፓምፕ አምራቹ በተሰጡት የመጠን መለኪያዎች ነው - የፓምፕ-ተኮር ክፍሎችን ክምችት አንይዝም። ለአንድ የተወሰነ ፓምፕ የፓምፕ ክፍሎችን ለማዘዝ የፓምፕ አምራቹን ቱቦ ዝርዝር (መታወቂያ, ኦዲ, የግድግዳ ውፍረት, የሾር ኤ ጥንካሬ እና ማንኛውም ልዩ መስፈርቶች) ያቅርቡ. ከBaxter፣ B. Braun፣ Fresenius Kabi፣ ICU Medical እና ሌሎች ዋና የኢንፍሉሽን ፓምፕ መድረኮች ጋር ለመጠቀም የፓምፕ ክፍሎችን አቅርበናል። ለፓምፕ ክፍል መመዘኛ፣ ከምርት ፍቃድ በፊት ናሙናዎችን እንዲጠይቁ እና የፍሰት መጠን ትክክለኛነትን በልዩ የፓምፕ ሞዴልዎ ላይ እንዲያደርጉ እንመክራለን።

Q3: የእኔ መድሃኒት ከሲሊኮን ቱቦዎች ጋር ተኳሃኝ መሆኑን እንዴት ማወቅ እችላለሁ?

መ: በዚህ አንቀፅ ክፍል 3 ውስጥ ካለው የመድኃኒት ተኳሃኝነት ማመሳከሪያ ሰንጠረዥ ጀምር። ለመደበኛ IV መድሐኒቶች (ሳሊን, ዴክስትሮዝ, አብዛኛዎቹ አንቲባዮቲኮች, አብዛኛዎቹ ኦፒዮይድስ), ፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ያለ መድሃኒት-ተኮር ምርመራ ተኳሃኝ ነው. ለሊፕፊል መድኃኒቶች (ናይትሮግሊሰሪን፣ አሚዮዳሮን፣ ዳያዜፓም)፣ ፕሮቲን ላይ የተመረኮዙ ባዮሎጂስቶች፣ ወይም ጠባብ የሕክምና መረጃ ጠቋሚ መድኃኒቶች፣ መድሐኒት-ተኮር የማስተዋወቅ ሙከራዎችን ያካሂዱ፡ የመድኃኒት ትኩረትን በሲሊኮን ቱቦዎች መግቢያ እና መውጫ ላይ በጣም በከፋ ሁኔታ (ዝቅተኛው የፍሰት መጠን፣ ረጅም የግንኙነት ጊዜ፣ ከፍተኛ የመድኃኒት ማጎሪያ ጊዜ) ከተወሰነ ጊዜ በኋላ ይለኩ። የመድኃኒት ብክነት ከ10% በላይ ከሆነ፣ ከተቀነባበረ ቡድንዎ ጋር ይነጋገሩ እና አማራጭ ቱቦዎችን ወይም የገጽታ ሕክምናዎችን ያስቡ። ለእርስዎ የመድኃኒት ተኳሃኝነት ምርመራ የሲሊኮን ቱቦዎች ናሙናዎችን እናቀርባለን እና ግምገማዎን ለመደገፍ የኛን የማውጣት መረጃ ማቅረብ እንችላለን።

Q4: ለፓምፕ ክፍል ልኬት መመዘኛ ምን Cpk ዋጋ እፈልጋለሁ?

መ: ለፓምፕ ክፍሎች ± 0.05mm መቻቻል ዝቅተኛው ተቀባይነት ያለው Cpk 1.33 ነው - ይህ በመቻቻል ገደብ ከ 64 ያነሰ ጉድለቶችን በአንድ ሚሊዮን እድሎች (DPMO) ከሚያመጣ ሂደት ጋር ይዛመዳል። ከፍተኛ መጠን ላለው የፓምፕ ስብስቦች የመጠን መንሸራተት የታካሚን ደህንነት ሊጎዳ ይችላል፣ Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) የበለጠ ተገቢ ኢላማ ነው። በአንድ የብቃት ሩጫ ብቻ ሳይሆን ቢያንስ በ30 ተከታታይ የምርት ሎቶች ላይ በመመስረት የCpk ውሂብን ከአቅራቢዎ ይጠይቁ። Cpk ቀጣይነት ባለው መልኩ ክትትል ሊደረግበት እና ለፓምፕ ክፍል ምርት በሎት-ተኮር CoA ሪፖርት መደረግ አለበት።

Q5: አሁን ያለን የ PVC ንድፍ ለመተካት ከ DEHP ነፃ የሆነ ኢንፍሉሽን አዘጋጅተናል. ወደ ሲሊኮን ቱቦ ሲቀይሩ ምን እንደገና ማረጋገጥ አለብን?

መ: ከ PVC ወደ ሲሊኮን ቱቦዎች ለ IV ኢንፍሉሽን ስብስብ መቀየር እንደገና ማረጋገጥ ያስፈልገዋል: (1) ባዮኬሚካሊቲ - አዲስ ISO 10993 የሲሊኮን ቱቦ በመጨረሻው የጸዳ ሁኔታ ላይ መሞከር; (2) የመድሃኒት ተኳሃኝነት - ሲሊኮን ከ PVC ይልቅ የተለያዩ የማውጫ እና የማስተዋወቅ ባህሪያት አሉት; የመድኃኒት ተኳሃኝነት ሙከራ ለፎርሙላሪዎ መደገም አለበት። (3) የፍሰት ባህሪያት - የሲሊኮን ቱቦዎች ከ PVC የተለየ ተገዢነት (በግፊት መስፋፋት) አለው, በስበት ስብስቦች ውስጥ ፍሰት መጠን ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል; (4) ማገናኛ ተስማሚ - የሲሊኮን ኦዲ መቻቻል እና ጥንካሬ በአገናኝ ማቆየት ኃይል ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል; የማስወጣት ኃይል የ ISO 8536 መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ያረጋግጡ ፣ (5) የፓምፕ ክፍል አፈፃፀም - ስብስቡ የፓምፕ ክፍልን ካካተተ, የፍሰት መጠን ትክክለኛነት እና የድካም ህይወት ከሲሊኮን ክፍል ጋር ያረጋግጡ; (6) የማምከን ተኳኋኝነት - የETO ወይም የጋማ ተኳሃኝነትን ያረጋግጡ እና ማሸጊያው ከተቀየረ የማምከን ዑደትን እንደገና ያረጋግጡ። (7) የቁጥጥር ግቤት - የ 510 (k) ማሟያ (US) ወይም ቴክኒካል ዶክመንቴሽን ማሻሻያ (EU MDR) ለጸደቀ መሣሪያ ለቁሳዊ ለውጥ ያስፈልጋል።

Q6: የ EtO-sterilized silicone IV ክፍሎች የመጠባበቂያ ህይወት ምን ያህል ነው, እና እንዴት ነው የተረጋገጠው?

መ: ለ ETO-sterilized silicone IV ክፍሎች መደበኛው የመቆያ ህይወት ከ2-3 ዓመታት ነው፣ በ ASTM F1980 በተፋጠነ እርጅና የተረጋገጠው ከእውነተኛ ጊዜ እርጅና ማረጋገጫ ጋር። የተፋጠነ እርጅና ከፍ ያለ የሙቀት ማከማቻ (በተለይ 55°C ወይም 60°C) የእውነተኛ ጊዜ እርጅናን ለመምሰል ይጠቀማል - የፍጥነት መለኪያው በአርሄኒየስ እኩልታ በ Q10 factor 2 (የእርጅና ፍጥነት በ 10 ° ሴ የሙቀት መጨመር በእጥፍ) ይሰላል። የይገባኛል ጥያቄ ለቀረበበት የ2-ዓመት የመቆያ ህይወት፣ በ55°ሴ የተፋጠነ እርጅና የጸዳ የንፅህና አጠባበቅ ሙከራ ከመደረጉ በፊት በግምት 26 ሳምንታት ማከማቻ ይፈልጋል። ለሁሉም የአይ ቪ-ደረጃ ምርቶቻችን የተፋጠነ የእርጅና ማረጋገጫ መረጃን እናቀርባለን። የተራዘመ የመደርደሪያ ሕይወት (ከ3-5 ዓመታት) ለኦሪጂናል ዕቃ አምራች ምርቶች ከተወሰኑ የማረጋገጫ መስፈርቶች ጋር ይገኛል።

Q7: የሲሊኮን የፓምፕ ክፍሎች በሁለቱም በድምጽ እና በሲሪንጅ ማስገቢያ ፓምፖች ውስጥ ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ?

መ: የሲሊኮን ፓምፕ ክፍሎች የተነደፉ ናቸው ለፔሪስታልቲክ (ቮልሜትሪክ) ኢንፍሽን ፓምፖች - በሲሪንጅ ፓምፖች ውስጥ ጥቅም ላይ አይውሉም. የሲሪንጅ ፓምፖች ጠንካራ የሆነ የሲሪንጅ በርሜል እና የቧንቧ መጨናነቅን የማያካትት ዘዴ ይጠቀማሉ። ለፓምፕ አፕሊኬሽኖች የፓምፑ ክፍል ዝርዝር ከተለየ የፓምፕ ሞዴል መስፈርቶች ጋር መዛመድ አለበት - የተለያዩ የፓምፕ አምራቾች የተለያዩ መታወቂያ፣ ኦዲ እና የግድግዳ ውፍረት ዝርዝሮችን ይጠቀማሉ እና በተሳሳተ መንገድ የተገለጸውን የፓምፕ ክፍል በመጠቀም የፍሰት መጠን ስህተቶችን ያስከትላል። የፓምፕ ክፍሎችን ከማዘዝዎ በፊት ሁል ጊዜ የፓምፕ አምራቹን ቱቦዎች ዝርዝር ያግኙ እና የምርት ማፅደቁን ከማፅደቁ በፊት በተወሰነው የፓምፕ ሞዴል ላይ የፍሰት መጠን ትክክለኛነት ያረጋግጡ።

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• Peristaltic Pump Tubing ምርጫ: የቁሳቁስ ባህሪያት እና የአፈፃፀም ምክንያቶች

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና መተግበሪያዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ የተሟላ ዝርዝር መግለጫ እና ምንጭ መመሪያ

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል