የሲሊኮን ፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች እና የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች፡ ክሊኒካዊ መስፈርቶች እና ምንጮች መመሪያ

በድህረ-ቀዶ ጥገና እንክብካቤ ውስጥ የቁስል ማስወገጃ በጣም መሠረታዊ ከሆኑ ጣልቃገብነቶች ውስጥ አንዱ ነው። የደም, የሴረም, የሊምፋቲክ ፈሳሽ እና የኔክሮቲክ ፍርስራሾችን ከቀዶ ጥገና ቦታዎች በማንሳት, የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች የሄማቶማ, የሴሮማ, የኢንፌክሽን እና የቁስል መጥፋት አደጋን ይቀንሳሉ - የሆስፒታል ቆይታን ሊያራዝሙ, ወጪዎችን ሊጨምሩ እና የታካሚ ውጤቶችን ሊያበላሹ የሚችሉ ችግሮች.

ሲሊኮን ለቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች እና ለተዘጉ የመምጠጥ ስርዓቶች የተመረጠ ቁሳቁስ ነው. የሕብረ ሕዋሳት ባዮኬሚካላዊነት፣ የመተጣጠፍ ችሎታ፣ ኬሚካላዊ አለመመጣጠን እና የማምከን ተኳኋኝነት ከቀዶ ጥገና በኋላ ለሚደረገው የውሃ ፍሳሽ ፍላጎት በተለየ ሁኔታ ተስማሚ ያደርገዋል - በተለይም ለረጅም ጊዜ መኖርያ አፕሊኬሽኖች የሕብረ ሕዋሳት ምላሽ እና የታካሚ ምቾት ወሳኝ ናቸው።

ለህክምና መሳሪያ አምራቾች፣ የሆስፒታል ግዥ ቡድኖች እና የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች የሲሊኮን ፍሳሽ አካላትን ለሚያመርቱ፣ ተግዳሮቱ የምርት ምድብ ጉልህ የሆነ ክሊኒካዊ፣ የቁጥጥር እና የቁሳቁስ ውስብስብነት ማሰስ ነው። በሺዎች በሚቆጠሩ ታማሚዎች ላይ በአስተማማኝ ሁኔታ በሚያከናውነው የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓት እና ቅሬታ፣ መልስ እና አሉታዊ የክስተት ሪፖርቶች ብዙውን ጊዜ በሲሊኮን ውህድ ምርጫ፣ በመጠን ትክክለኝነት እና በምርት ፎቶግራፍ ወይም በመሰረታዊ ስፔሲፊኬሽን ሉህ ውስጥ የማይታዩ የጥራት መቆጣጠሪያዎች ላይ ይወርዳሉ።

ይህ መመሪያ ለሲሊኮን የቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች እና የተዘጉ የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች ሙሉ ቴክኒካል እና ምንጭ ማዕቀፍ ይሰጥዎታል - ከክሊኒካዊ መስፈርቶች እና የቁሳቁስ ምርጫ በቁጥጥር ማክበር ፣ OEM ልማት እና የአቅራቢዎች ብቃት።

ክፍል 1፡ የቁስል ፍሳሽ ክሊኒካዊ ሚና - ሲሊኮን ምን መስጠት እንዳለበት

የክሊኒካዊ ሁኔታን መረዳት ለትክክለኛው ዝርዝር መሰረት ነው. የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች ተገብሮ መተላለፊያዎች አይደሉም - እነሱ በቀጥታ አፈጻጸም የታካሚውን ውጤት የሚነኩ ንቁ ክሊኒካዊ መሳሪያዎች ናቸው።

ከቀዶ-ቀዶ ጥገና በኋላ የፍሳሽ ማስወገጃ ለምን አስፈላጊ ነው

ከቀዶ ጥገናው በኋላ የቁስሉ ክፍተት በደም, በሴረም እና በተቃጠለ ፈሳሽ ይሞላል. ይህ ፈሳሽ ከተከማቸ;

• ሄማቶማ (የደም መሰብሰብ) የባክቴሪያ ባህልን ይፈጥራል እና ቁስሉ እንዲዘጋ ግፊት ያደርጋል

• ሴሮማ (የሴረም ስብስብ) ፈውስ ያዘገያል, ህመም ያስከትላል እና ብዙ ጊዜ ምኞትን ይፈልጋል

• የሞተ ቦታ (ያልተሞላው ክፍተት) የሕብረ ሕዋሳትን ንብርብሮች ተጣብቀው እንዳይፈውሱ ይከላከላል

• የኢንፌክሽን አደጋ በፈሳሽ ክምችት በከፍተኛ ሁኔታ ይጨምራል - በተለይም በሰው ሠራሽ ቀዶ ጥገና

ውጤታማ የፍሳሽ ማስወገጃ ይህንን ፈሳሽ ያለማቋረጥ ያስወግዳል, የቁስሉ ክፍተት እንዲፈርስ እና የሕብረ ሕዋሳትን አቀማመጥ ያበረታታል. የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቱ ለቆሻሻ ፍሳሽ ጊዜ መቆየት (ክፍት እና ፍሰት መቆየት አለበት) - በተለይም ከቀዶ ጥገናው በኋላ ከ24-72 ሰአታት በኋላ, ምንም እንኳን አንዳንድ መተግበሪያዎች ከ5-7 ቀናት ወይም ከዚያ በላይ የሚያስፈልጋቸው ቢሆንም.

ይህ ከሲሊኮን ቱቦ የሚፈልገው

ክሊኒካዊ መስፈርቶች በቀጥታ ወደ ቁሳቁስ እና ልኬት ዝርዝሮች ይተረጉማሉ-

የሕብረ ሕዋሳት ባዮኬሚካላዊነት: ቱቦው ከቁስል ቲሹ ጋር በቀጥታ ይገናኛል, ብዙ ጊዜ ለብዙ ቀናት. ማንኛውም በቁሳዊ ምክንያት የሚመጣ እብጠት፣ የቲሹ ምላሽ ወይም ሳይቶቶክሲክ ፈውስን ያበላሻል እና የታካሚውን ምቾት ያመጣል። ይህ ሙሉ የ ISO 10993 ባዮኬሚካሊቲ ግምገማን ይጠይቃል - ሳይቶቶክሲካዊነት ብቻ ሳይሆን ስሜታዊነት ፣ ብስጭት እና የስርዓት መርዝ ምርመራ ለረጅም ጊዜ የሕብረ ሕዋሳት ግንኙነት።

ያለመነቃነቅ ተለዋዋጭነት ፡ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦው ከቁስሉ አቅልጠው ከቆዳው በታች ባለው ቲሹ በኩል ወደ ቆዳ መውጫ ቦታው ሳይነቃነቅ መሄድ አለበት። የተሰነጠቀ ቱቦ ፍጥነቱን ያጣል እና መፍሰስ ያቆማል - ክሊኒካዊ ውድቀት። ሲሊኮን በንቁ የመሳብ ስርዓቶች አሉታዊ ጫና ውስጥ መፈራረስን ለመቋቋም በቂ የሆነ የግድግዳ ታማኝነት በመጠበቅ ከአናቶሚካል ማዞሪያ መንገዶች ጋር ለመስማማት ተለዋዋጭ መሆን አለበት።

ለስላሳ ውስጠኛ ሽፋን፡- የቱቦው ብርሃን የፈጠራ ባለቤትነትን ጠብቆ እንዲቆይ እና ፈሳሽ በነፃ እንዲፈስ መፍቀድ አለበት። ሸካራማ የሆነ ውስጠኛ ሽፋን ፋይብሪን እንዲከማች እና የረጋ ደም እንዲፈጠር ያበረታታል ይህም ቱቦውን ሊሸፍን ይችላል። የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን በፔርኦክሳይድ ከተመረቱ አማራጮች ይልቅ ለስላሳ እና ዝቅተኛ-ግጭት ያለው ውስጣዊ ገጽታ ይሰጣል።

የጥርሶች ትክክለኛነት፡- አብዛኛው የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች በቁስሉ ክፍተት ውስጥ ካሉ በርካታ ነጥቦች ላይ ፈሳሽ ለመሰብሰብ ከርቀት ክፍል ጋር ብዙ የጎን ቀዳዳዎች (ፊንስትሬሽን) አላቸው። መከለያዎቹ በንጽህና በተስተካከሉ ጠርዞች መቆረጥ አለባቸው - ሻካራ ወይም ቡር-ጠርዝ ያለው ግርዶሽ የሕብረ ሕዋሳትን ጉዳት ያስከትላል እና ፋይብሪን መያያዝን ያበረታታል።

ራዲዮፓክ መለየት፡- ብዙ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች የኤክስሬይ ቱቦን አቀማመጥ ለማየት እንዲችሉ ራዲዮፓክ ስትሪፕ (ባሪየም ሰልፌት ወይም ቢስሙዝ ካርቦኔት) ያካተቱ ናቸው። ይህ ትክክለኛውን አቀማመጥ ለማረጋገጥ እና የቱቦ ፍልሰትን ለመለየት ክሊኒካዊ አስፈላጊ ነው።

በመምጠጥ ስር ያለው ልኬት መረጋጋት ፡ ለነቃ (የተዘጋ መምጠጥ) የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች፣ ቱቦው በማጠራቀሚያው በሚፈጠረው አሉታዊ ጫና ስር ክብ መስቀለኛ ክፍልን መጠበቅ አለበት። በመምጠጥ ስር የሚወድቅ ቱቦ የፍሳሽ ማስወገጃ ተግባርን ያጣል. የግድግዳ ውፍረት እና የባህር ዳርቻ በሚሰራው የመሳብ ግፊት ላይ ውድቀትን ለመቋቋም ጠንካራነት መመረጥ አለበት።

ክፍል 2፡ ገባሪ vs. ተገብሮ ፍሳሽ - የስርዓት አርክቴክቸር እና የሲሊኮን መስፈርቶች

የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች በውኃ ማፍሰሻ ዘዴያቸው ላይ ተመስርተው በሁለት መሠረታዊ ምድቦች ይከፈላሉ. እያንዳንዳቸው የተለየ የሲሊኮን መስፈርቶች አሏቸው.

ተገብሮ የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች

ተገብሮ የፍሳሽ ማስወገጃ በስበት ኃይል፣ በካፒታል ተግባር እና በመፍሰሱ ላይ የተመሰረተ ነው። ከቁስሉ ወደ መሰብሰቢያ መርከብ ለማንቀሳቀስ የጥንታዊው ምሳሌ የፔንሮዝ ፍሳሽ ነው - በቁስሉ ውስጥ የተቀመጠ ጠፍጣፋ እና ለስላሳ የሲሊኮን ቱቦ ፈሳሹ በላዩ ላይ ወደ ውጫዊ ልብስ እንዲገባ ያስችለዋል።

ለተገቢ ፍሳሽ የሲሊኮን መስፈርቶች

• በጣም ለስላሳ ውህድ፡ ሾር ሀ 25–40 (ከፍተኛው የቲሹ ተስማሚነት፣ አነስተኛ የቲሹ ግፊት)

• ቀጭን ግድግዳ፡ 0.5–1.0ሚሜ (ተለዋዋጭነት ቅድሚያ)

• በመተግበሪያው ላይ በመመስረት ጠፍጣፋ ወይም ክብ መገለጫ

• ምንም የመምጠጥ መከላከያ መስፈርት የለም

• ሙሉ ISO 10993 የቲሹ ንክኪ ባዮኬሚካላዊነት

ውሱንነቶች ፡ Passive drainage ከገባሪ ፍሳሽ ያነሰ ቀልጣፋ ነው፣ ምንም አይነት የውሃ ፍሳሽ መጠን አይለካም እና ወደ ላይ የባክቴሪያ ብክለትን ለመክፈት ክፍት መንገድ ይፈጥራል። በዋነኛነት ጥቅም ላይ የሚውለው ለላይ ላዩን ቁስሎች፣ የሆድ ቁርጠት ክፍተቶች እና ንቁ መምጠጥ ተገቢ በማይሆንባቸው ሁኔታዎች ነው።

ንቁ (የተዘጉ መምጠጥ) የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች

ገባሪ የፍሳሽ ማስወገጃ ይጠቀማል አሉታዊ ጫና - በተጨመቀ የውሃ ማጠራቀሚያ የሚመነጨው - በተዘጋ ስርዓት ውስጥ ከቁስል ጉድጓድ ውስጥ ፈሳሽ በንቃት ለማውጣት. የጃክሰን-ፕራት (ጄፒ) ፍሳሽ እና የብሌክ ፍሳሽ በአለም አቀፍ ደረጃ በስፋት ጥቅም ላይ የሚውሉ ንቁ የፍሳሽ ማስወገጃ ዘዴዎች ናቸው።

የስርዓት ክፍሎች

1. የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ፡- ባለ ብዙ ፌንስትድድ የሲሊኮን ቱቦ በቁስሉ ጉድጓድ ውስጥ ተቀምጧል

2. ማገናኛ: የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦን ወደ መሰብሰቢያ ቱቦዎች ያገናኛል

3. የመሰብሰቢያ ቱቦዎች: ፈሳሹን ከቁስሉ ወደ ማጠራቀሚያው ያስተላልፋል

4. የውሃ ማጠራቀሚያ፡- አሉታዊ ጫና የሚፈጥር እና የተፋሰሱ ፈሳሾችን የሚሰበስብ የታመቀ አምፑል ወይም ቤሎ

ንቁ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች የሲሊኮን መስፈርቶች

• ሾር ሀ 40–55 (የተለዋዋጭነት እና የመሳብ መሰባበር የመቋቋም ሚዛን)

• የግድግዳ ውፍረት 1.2-2.0 ሚሜ (የመሳብ መቋቋም)

• ለስላሳ ውስጣዊ ገጽታ (የጥበቃ ጥገና)

• ለስላሳ ጠርዞችን ያፅዱ መከለያዎች

• ራዲዮፓክ መስመር (የምደባ ማረጋገጫ)

• ሙሉ ISO 10993 የተራዘመ የቲሹ ንክኪ ባዮኬሚስትሪ

የውሃ ማጠራቀሚያ አማራጮች:

በቼንሼንግ ሜዲካል የኛ የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ስርዓቶች ከ200ml እና 400ml bellows reservoirs ጋር ይገኛሉ - ከቀዶ-ቀዶ ሕክምና በኋላ የአጥንት ህክምና እና አጠቃላይ የቀዶ ጥገና ማስወገጃ ዘዴ። ብጁ የውኃ ማጠራቀሚያ ጥራዞች እና ውቅሮች ለ OEM ፕሮጀክቶች ይገኛሉ.

ክፍል 3: ለማፍሰሻ አፕሊኬሽኖች የሲሊኮን ቁሳቁስ ምርጫ

ለምን በፕላቲኒየም-የተፈወሰ ሲሊኮን ለድርድር የማይቀርብ ነው።

ለቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች ረዘም ላለ ጊዜ የቲሹ ንክኪ (> 24 ሰዓታት) ፣ በፕላቲኒየም የታከመ ሲሊኮን ብቸኛው ተቀባይነት ያለው የውህድ ምርጫ ነው። ምክንያቶቹ ሁለቱም ክሊኒካዊ እና ቁጥጥር ናቸው-

ክሊኒካዊ ፡ በፔሮክሳይድ የተፈወሰ ሲሊኮን ቀሪ ተረፈ ምርቶችን - አሴቶፌኖን፣ ቤንዞይክ አሲድ እና ሌሎች ተለዋዋጭ ኦርጋኒክ ውህዶችን ይይዛል - ወደ ቁስለት ፈሳሽ እና ወደ አካባቢው ሕብረ ሕዋሳት ውስጥ ሊገቡ ይችላሉ። እነዚህ ውህዶች በቂ መጠን ያላቸው ሳይቶቶክሲክ ናቸው እና የአካባቢያዊ ቲሹ ብስጭት ፣ ፈውስ መዘግየት እና እብጠት ምላሾችን ሊያስከትሉ ይችላሉ። ቀድሞውኑ ፈውስ-ወሳኝ በሆነ ሁኔታ ውስጥ በሚገኝ ቁስል ውስጥ, ማንኛውም ቁስ-ቁስ-ነክ እብጠት በክሊኒካዊ ተቀባይነት የለውም.

ተቆጣጣሪ ፡ ISO 10993-5 በፔሮክሳይድ የተፈወሰ ሲሊኮን ሳይቶቶክሲካዊነት መሞከር የሕዋስ አዋጭነት መቀነስን ያሳያል -በተለይም የማውጣት አቅም ከፍተኛ በሆነበት በማውጣት ላይ የተመሰረቱ ሙከራዎች። በፔሮክሳይድ የተፈወሰ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ የሳይቶቶክሲክሽን ምርመራን ያላሟላ በታካሚ-እውቂያ መተግበሪያ ውስጥ መጠቀም አይቻልም። በፕላቲኒየም የተፈወሰ ሲሊኮን ያለማቋረጥ የ ISO 10993-5 ፈተናን ያልፋል ምክንያቱም የፈውስ ኬሚስትሪ ምንም የሳይቶቶክሲክ ተረፈ ምርቶችን አያመጣም።

ለዝርዝር ቴክኒካዊ ንጽጽር የፕላቲኒየም-የታከመ እና በፔሮክሳይድ-የታከመ ሲሊኮን - ልዩ ትኩረት የሚስቡ ምርቶችን እና ክሊኒካዊ አንድምታዎቻቸውን ጨምሮ - ይመልከቱ፡- ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

የውሃ ማፍሰሻ ቱቦዎች የሃርድነት ምርጫ

የባህር ዳርቻ የውሃ ፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች ጠንካራነት ምርጫ ሶስት ተፎካካሪ መስፈርቶችን ማመጣጠን ያካትታል።

የሚመከር ሾር ሀ በፍሳሽ አተገባበር፡-

በሁሉም የህክምና ሲሊኮን አፕሊኬሽኖች ላይ ለሾር ሀ ጠንካራነት ምርጫ አጠቃላይ መመሪያን ይመልከቱ፡- የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና ማመልከቻዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

የግድግዳ ውፍረት እና የመጠጣት መደርመስ መቋቋም

ለንቁ የፍሳሽ ማስወገጃ ዘዴዎች, ቱቦው በማጠራቀሚያው በሚፈጠረው አሉታዊ ጫና ስር ውድቀትን መቋቋም አለበት. ወሳኝ ግፊቱ ከፍተኛው አሉታዊ ግፊት ነው - በተለምዶ፡- የውኃ ማጠራቀሚያው ሊፈጥር የሚችለው

• የጄፒ ዓይነት አምፖል ማጠራቀሚያ፡ -60 እስከ -80 ሚሜ ኤችጂ (-8 እስከ -11 ኪፒኤ)

• የቤሎውስ ማጠራቀሚያ፡ -80 እስከ -120 ሚሜ ኤችጂ (-11 እስከ -16 ኪፒኤ)

• የግድግዳ መምጠጥ (ሆስፒታል): -80 እስከ -200 ሚሜ ኤችጂ (-11 እስከ -27 ኪፒኤ)

በተሰጠው አሉታዊ ግፊት ውድቀትን ለመቋቋም የሚፈቀደው ዝቅተኛው የግድግዳ ውፍረት በቱቦ መታወቂያ፣ በሾር ኤ ጠንካራነት እና በሲሊኮን ላስቲክ ሞጁል ላይ ይወሰናል። እንደ ተግባራዊ መመሪያ:

እሴቶች ለቤሎው የውሃ ማጠራቀሚያ (-120 mmHg) ግምታዊ መመሪያዎች ናቸው. ለግድግድ መምጠጥ, የግድግዳ ውፍረት ከ20-30% ይጨምሩ.

ክፍል 4፡ የማፍሰሻ ቱቦ ጂኦሜትሪ — ልኬቶች፣ ፊኔስትሬቶች እና ጠቃሚ ምክሮች ንድፍ

መደበኛ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ ልኬቶች

የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ ልኬቶች በተለምዶ በፈረንሣይ (Fr) መጠን ይገለጻሉ - ውጫዊው ዙሪያ በ ሚሊሜትር ፣ 1 Fr = 1/3 ሚሜ ኦዲ። ለቁስል ፍሳሽ የተለመዱ መጠኖች:

Fenestration ንድፍ

ፍንዳታዎች (የጎን ጉድጓዶች) ከውኃ ማፍሰሻ ቱቦ ጋር ከበርካታ ነጥቦች ላይ ፈሳሽ እንዲሰበሰቡ ያስችላቸዋል. ቁልፍ ንድፍ መለኪያዎች:

የጥርሶች ብዛት፡- በአብዛኛው ከ4-8 ከቱቦው ርቀት 5-10 ሳ.ሜ. ተጨማሪ ፍጥረታት የውኃ መውረጃ ቦታን ይጨምራሉ ነገር ግን የቧንቧ ግድግዳ ትክክለኛነትን ይቀንሳል. OD <5mm ላላቸው ቱቦዎች መዋቅራዊ ንፁህነትን ለመጠበቅ በ4 አጥሮች ይገድቡ።

Fenestration ጂኦሜትሪ: ክብ ቀዳዳዎች (ጡጫ) መደበኛ ናቸው. ሞላላ ወይም ማስገቢያ ፍንዳታዎች በአንድ ጉድጓድ ውስጥ የበለጠ የፍሳሽ ማስወገጃ ቦታ ይሰጣሉ ነገር ግን የጠርዝ ጥራትን ለመጠበቅ የበለጠ ትክክለኛ ማምረት ያስፈልጋቸዋል።

የ Fenestration መጠን: በተለምዶ 30-50% ቱቦ OD. ትላልቅ ፍንዳታዎች የውሃ ፍሳሽን ይጨምራሉ ነገር ግን ውድቀትን የመቋቋም ችሎታ ይቀንሳል. ለመምጠጥ ፍሳሽ ማስወገጃ ቦታ ከቧንቧ መስቀለኛ መንገድ ከ 40% መብለጥ የለበትም.

የጠርዝ ጥራት ፡ ይህ በጣም ክሊኒካዊ ወሳኝ የማኑፋክቸሪንግ መለኪያ ነው። ሻካራ፣ ዳር ዳር፣ ወይም ያልተሟሉ የተቆራረጡ ድንበሮች፡

• በማስገባቱ እና በሚወገዱበት ጊዜ የሕብረ ሕዋሳት ጉዳት ያስከትላሉ

• ፋይብሪን እና የረጋ ደም መያያዝን ያስተዋውቁ፣ ይህም ወደ ቱቦ መዘጋት ይመራል።

• በሚወገዱበት ጊዜ ወደ ቱቦ ስብራት ሊያመራ የሚችል የጭንቀት ማጎሪያ ነጥቦችን ይፍጠሩ

የማምረት ደረጃ፡- ንፁህ፣ ለስላሳ ጠርዞችን ያለምንም ቡር፣ እንባ እና የሲሊኮን መለያዎች በማምረት ፌንስትሬሽኖች በሚደገፈው ሜንጀር ላይ በትክክለኛ የሞት ቡጢ መቁረጥ አለባቸው። ሌዘር መቆራረጥ ለአነስተኛ ዲያሜትር ቱቦዎች በጣም ንጹህ የሆነ የፌንስተር ጠርዞችን ይፈጥራል.

የፌንስቴሽን አቀማመጥ ፡ የጫፍ መዘጋትን ለመከላከል የቅርቡ መከለያ ከቧንቧ ጫፍ ቢያንስ 1 ሴ.ሜ መሆን አለበት. የሩቅ አጥር ከጫፍ ቢያንስ 0.5 ሴ.ሜ መሆን አለበት. በፍሳሽ ዞኑ ላይ የፌንስቴሽን ክፍተት አንድ ወጥ መሆን አለበት.

ጠቃሚ ምክር ንድፍ አማራጮች

የራዲዮፓክ ስትሪፕ ዝርዝር መግለጫ

የኤክስሬይ እይታን ለሚፈልጉ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች፣ በሚወጣበት ጊዜ የራዲዮፓክ ንጣፍ በሲሊኮን ግድግዳ ላይ ይካተታል። መደበኛ ዝርዝሮች፡

• ራዲዮፓክ ወኪል: ባሪየም ሰልፌት (BaSO₄) - በጣም የተለመደ; ከፍተኛ ራዲዮፓሲቲ ለሚፈልጉ መተግበሪያዎች bismuth subcarbonate

• የጭረት ስፋት ፡ 1–2ሚሜ (በመደበኛ ኤክስሬይ የሚታየው)

• የጭረት አቀማመጥ: በቧንቧው ርዝመት, በተለይም በ 12 ሰዓት አቀማመጥ

• የራዲዮፓክ ወኪል ትኩረት ፡ 20–30% BaSO₄ በክብደት በጭረት ግቢ

• ባዮተኳሃኝነት፡- የራዲዮፓክ ውህድ ራሱን የቻለ ISO 10993 ባዮኬሚካሊቲ ሰነድ ሊኖረው ይገባል - የመሙያ ቁሳቁስ እራሱ መገምገም አለበት እንጂ መሰረታዊ ሲሊኮን ብቻ አይደለም።

ክፍል 5፡ የቁጥጥር እና የባዮተኳሃኝነት መስፈርቶች

የመሣሪያ ምደባ

የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች በሁሉም ዋና ዋና የቁጥጥር ገበያዎች ውስጥ እንደ የሕክምና መሳሪያዎች ይመደባሉ. ምደባ በታሰበው አጠቃቀም እና የእውቂያ ቆይታ ላይ ይወሰናል፡-

የእውቂያ ቆይታ ምደባ (EU MDR / ISO 10993-1):

• የአጭር ጊዜ ግንኙነት፡ <24 ሰዓቶች

• የረጅም ጊዜ ግንኙነት: ከ 24 ሰዓታት እስከ 30 ቀናት

• የረጅም ጊዜ ግንኙነት፡ > 30 ቀናት

ከቀዶ ጥገና በኋላ የሚደረጉ ቁስሎች አብዛኛዎቹ የፍሳሽ ማስወገጃዎች ረዘም ላለ ጊዜ የግንኙነት ምድብ (ከ24 ሰዓት እስከ 30 ቀናት) ውስጥ ይወድቃሉ፣ ይህም ከአጭር ጊዜ የመገናኛ መሳሪያዎች የበለጠ ሰፊ የባዮኬሚካላዊነት ግምገማ ያስፈልገዋል።

አስፈላጊ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ

ለረጅም ጊዜ በቲሹ ንክኪ ውስጥ ላለው የሲሊኮን ቁስል ማስወገጃ ቱቦ ዝቅተኛው የ ISO 10993 ባዮኬሚካላዊነት ግምገማ የሚከተሉትን ያጠቃልላል ።

⚠️ ጠቃሚ ፡ የባዮኬሚካላዊነት ግምገማው ላይ መካሄድ አለበት በተጠናቀቀው፣ sterilized መሣሪያ - በጥሬው የሲሊኮን ውህድ ብቻ አይደለም። ማምከን (በተለይ ETO) መገምገም ያለባቸውን አዲስ የማውጫ ዕቃዎችን ማስተዋወቅ ይችላል። ውሁድ-ደረጃ ባዮኬሚካሊቲ ዳታ ብቻ የሚያቀርብ አቅራቢ (USP Class VI፣ ISO 10993-5 በጥሬው ውህድ) ያለቀለት መሳሪያ ለማስገባት በቂ ሰነድ እያቀረበ አይደለም።

ለባዮተኳኋኝነት ማረጋገጫ መስፈርቶች እና የፈተና ሪፖርቶችን እንዴት እንደሚተረጉሙ የተሟላ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

የማምከን መስፈርቶች

የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች ኢትኦ ማምከንን እንደ የኢንዱስትሪ ደረጃ ይቀርባሉ፡-

ለምን ETO የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች:

• ዝቅተኛ የሙቀት መጠን - የሲሊኮን ንብረቶችን ወይም የውኃ ማጠራቀሚያውን ትክክለኛነት አይጎዳውም

• የተወሳሰቡ ጂኦሜትሪዎች (የቱቦ ጨረሮች ፣ የውሃ ማጠራቀሚያ እጥፋት) በጣም ጥሩ ወደ ውስጥ መግባት።

• የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች (የሲሊኮን ቱቦ + ማገናኛ + ማጠራቀሚያ) ከተለመዱት የባለብዙ-ቁሳቁሶች ስብስቦች ጋር ተኳሃኝ.

• ለዚህ የምርት ምድብ በኢንዱስትሪ የተረጋገጠ

የኢትኦ ቀሪዎች መስፈርት ፡ በ ISO 10993-7፣ የETO ቀሪዎች ለረጅም ጊዜ የመገናኛ መሳሪያዎች ገደብ ውስጥ መሆን አለባቸው

• EtO፡ ≤ 2 mg/መሣሪያ

• ኤቲሊን ክሎሮሃይድዲን (ኢ.ሲ.ኤች)፡ ≤ 2 mg/መሣሪያ

• ኤቲሊን ግላይኮል (ኢ.ጂ.): ≤ 40 mg / መሳሪያ

ወፍራም ግድግዳዎች ወይም ውስብስብ ጂኦሜትሪ ያላቸው የሲሊኮን የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች እነዚህን ገደቦች ለማሳካት የተራዘመ አየር ያስፈልጋቸዋል. የአየር ማናፈሻ ማረጋገጫ በተለይ ለተጠናቀቀው መሳሪያ ውቅር መከናወን አለበት - ከቱቦ-ብቻ ውሂብ ያልተወጣ።

የማምከን ዘዴዎችን እና በሕክምና ሲሊኮን ላይ ያላቸውን ተፅእኖ ሙሉ በሙሉ ለማነፃፀር ይመልከቱ- ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

ክፍል 6: የተዘጋ የቁስል ማስወገጃ ስርዓት - የተሟላ የመሰብሰቢያ መግለጫ

የተሟላ የተዘጋ የቁስል ማስወገጃ ዘዴ ብዙ አካላትን ያቀፈ ነው, እያንዳንዱም የራሱ የሆነ መስፈርት አለው. ለመደበኛ ቤሎ-ዓይነት የተዘጋ የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓት የተሟላ የመሰብሰቢያ ክፍፍል እነሆ፡-

አካል 1: የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ

አካል 2፡ የግንኙነት ቱቦ

አካል 3: Bellows ማጠራቀሚያ

አካል 4፡ ማገናኛ

የተሟላ የስርዓት ማሸጊያ

ክፍል 7፡ OEM እና የግል መለያ ልማት

ምልክት የተደረገባቸው የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎችን ለሚያዘጋጁ የሕክምና መሣሪያ ኩባንያዎች፣ Chensheng Medical ሙሉ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ልማትን ከፅንሰ-ሀሳብ እስከ የተጠናቀቀ የጸዳ ምርት ያቀርባል።

የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ልማት ሂደት

ደረጃ 1፡ መስፈርቶች ፍቺ (1-2 ሳምንት)

ያቅርቡልን፡-

• ዒላማ የፈረንሳይ መጠን(ዎች) እና የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ ርዝመት

• የውሃ ማጠራቀሚያ መጠን (200ml፣ 400ml ወይም ብጁ)

• የዒላማ ገበያ(ዎች) እና የቁጥጥር መንገድ (FDA 510(k)፣ CE፣ NMPA)

• ዓመታዊ መጠን ትንበያ

• የግል መለያ / ማሸግ መስፈርቶች

• ማንኛውም ነባር ተሳቢ መሣሪያ ወይም የማጣቀሻ ምርት

ደረጃ 2፡ የምህንድስና ግምገማ እና ዲኤፍኤም (2-4 ሳምንት)

የእኛ የምህንድስና ቡድን የሚከተሉትን ተግባራት ያከናውናል-

• ንድፍ ለምርት (DFM) ግምገማ

• የቁሳቁስ ምርጫ ማረጋገጫ (የሲሊኮን ውህድ ፣ የውሃ ማጠራቀሚያ ፣ ማገናኛ ቁሳቁስ)

• Fenestration ንድፍ ማመቻቸት

• የመጠን መቻቻል ትንተና

• የቁጥጥር ምደባ ማረጋገጫ

ደረጃ 3፡ መሳሪያ እና የመጀመሪያ አንቀጽ (4-14 ሳምንት)

• የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ (በደንበኛ ባለቤትነት የተያዘ መሣሪያ፣ ቀጣይነት ያለው የማከማቻ ክፍያ የለም)

• ለማገናኛ አካላት የሻጋታ መሳሪያ

• የመጀመርያው መጣጥፍ ናሙናዎች (T1) ተዘጋጅተው ቀርበዋል ከልኬት ሪፖርት እና የእይታ ቁጥጥር ሪፖርት ጋር

ደረጃ 4፡ የናሙና ማረጋገጫ (14–20 ሳምንት)

ደንበኛው ያካሂዳል:

• መሳልን በመቃወም የመለኪያ ማረጋገጫ

• ተግባራዊ ሙከራ (የመምጠጥ ማቆየት፣ የፍሳሽ ፍሰት መጠን፣ የአጥር ትክክለኛነት)

• የባዮ ተኳሃኝነት ግምገማ (ሙሉ የሰነድ ፓኬጅ እናቀርባለን)

• የማምከን ተኳሃኝነት ሙከራ (ኢቶ ዑደት ከቅሪ ሙከራ ጋር)

ደረጃ 5፡ የምርት ማጽደቅ (ሳምንት 20-24)

• T2 ናሙናዎች (ከተፈለገ በT1 ግብረመልስ ላይ በመመስረት)

• ወርቃማ ናሙና ማቋቋሚያ - የተቆለፈ የማጣቀሻ ደረጃ

• የሂደት መለኪያዎች ተቆልፈው እና ተመዝግበው ይገኛሉ

• የመጀመሪያው የምርት ዕጣ ከሙሉ CoA ጋር

ደረጃ 6፡ ቀጣይነት ያለው ምርት

• ሎጥ-ተኮር CoA ከእያንዳንዱ ጭነት ጋር

• ዓመታዊ የምርት ግምገማ

• በጥራት ስምምነት ማሳወቂያ ይቀይሩ

የግል መለያ ማሸግ

ለ OEM ደንበኞች የተሟላ የግል መለያ ማሸግ እንደግፋለን፡-

• ብጁ የታተመ Tyvek/የፊልም ልጣጭ ቦርሳዎች ከእርስዎ የምርት ስም፣ አርማ እና የቁጥጥር ምልክቶች ጋር

• ብጁ የታተሙ ሁለተኛ ደረጃ ካርቶኖች ከ IFU ውህደት ጋር

• UDI ባርኮድ ማመንጨት እና መለያ ማተም

• ለአለም አቀፍ ገበያ ስርጭት ባለብዙ ቋንቋ መለያ

ለግል መለያ ማሸግ አነስተኛ የትዕዛዝ መጠን፡ 500 ክፍሎች በ SKU።

ክፍል 8፡ ምንጭ እና አቅራቢ ብቃት - የሚጠየቁ ቁልፍ ጥያቄዎች

የሲሊኮን ፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ አቅራቢዎችን ሲገመግሙ - ለመደበኛ ምርቶችም ሆነ ለኦሪጂናል ዕቃ አምራች ልማት - የሚከተሉት ጥያቄዎች ብቃት ባላቸው አምራቾች እና ብቁ ባልሆኑ ነጋዴዎች መካከል ያለውን ወሳኝ ልዩነት ያሳያሉ።

1. 'የማፍሰሻ ቱቦዎ ሲሊኮን የሚጠቀመው በምን አይነት የፈውስ ስርዓት ነው - ፕላቲነም ወይስ ፐሮክሳይድ?' ለረጅም ጊዜ የቲሹ ንክኪ አፕሊኬሽኖች፣ ፕላቲነም-የታከመ ብቻ ተቀባይነት አለው። በፕላቲኒየም የታከመ ውህድ ማረጋገጥ የማይችል ወይም በፔሮክሳይድ የተፈወሰውን እንደ ተመጣጣኝ የሚያቀርብ አቅራቢ ውድቅ ሊደረግበት ይገባል።

2. 'ለእርስዎ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ ሲሊኮን - ISO 10993-5 cytotoxicity ብቻ ሳይሆን ISO 10993-11 ስልታዊ መሞከሪያ መረጃ ማቅረብ ይችላሉ? የመርዛማነት ብዙ አቅራቢዎች የሳይቶቶክሲክ መረጃ አላቸው ነገር ግን ሥርዓታዊ የመርዛማነት መረጃ የላቸውም። ይህ ክፍተት በእርስዎ የቁጥጥር ግቤት ግምገማ ላይ ይታያል።

3. 'የእርስዎ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ ሪፖርቶች የሚካሄዱት በተጠናቀቀው፣ በተጸዳው መሳሪያ ወይም በጥሬው ግቢ ላይ ነው?' ለቁጥጥር ማቅረቢያዎች የተጠናቀቀ የመሣሪያ ሙከራ ያስፈልጋል። ውህድ-ብቻ ሙከራ በቂ አይደለም።

4. ' መቆራረጥ ሂደቱን ሊያሳዩን ይችላሉ - በተለይም ንጹህ ጠርዞችን ያለ ምንም ፍንጭ እንዴት እንደሚያረጋግጡ? የአጥር በሚደገፈው mandrel ላይ መሞት ወይም ሌዘር መቁረጥ ተቀባይነት ያላቸው ዘዴዎች ናቸው. ያለ ማንንደሩ ድጋፍ በእጅ መቁረጥ ወይም ሮታሪ መቁረጥ የማይጣጣም የጠርዝ ጥራትን ያመጣል.

5. ' ቱቦ ኦዲ እና መታወቂያ ያለዎት የመጠን መቻቻል ምንድን ነው፣ እና በምርት ጊዜ እንዴት ቁጥጥር ይደረግበታል?' ለማፋሰሻ ክትትል የማያቋርጥ የሌዘር ማይክሮሜትር መሆን አለበት, በየጊዜው በእጅ መለኪያ መሆን የለበትም.

6. 'የእርስዎ የETO ቀሪዎች የሙከራ ፕሮቶኮል ምንድን ነው እና በጣም የቅርብ ጊዜውን የቀረውን የፍተሻ ሪፖርት ማቅረብ ይችላሉ?' ለረጅም ጊዜ የግንኙነት መሳሪያዎች የኢትኦ ቀሪዎች በ ISO 10993-7 ለረጅም ጊዜ ግንኙነት ገደብ ውስጥ መሆን አለባቸው - ለአጭር ጊዜ ግንኙነት ከገደቡ የበለጠ ጥብቅ። የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን ትክክለኛውን የፈተና ሪፖርት ይጠይቁ።

7. 'ለ 510(k) ማስረከቢያ የተሟላ የሰነድ ፓኬጅ ማቅረብ ይችላሉ - የ ISO 10993 ባዮሎጂካል ግምገማ ሪፖርት፣ የማምከን ማረጋገጫ እና የመደርደሪያ ህይወት መረጃን ጨምሮ?' ብቃት ያለው አቅራቢ 510(k) የሚፈልገውን ሰነድ ይገነዘባል እና ተደራጅቶ ዝግጁ አለው። ግራ በመጋባት ወይም ባልተሟሉ ሰነዶች ምላሽ የሚሰጥ አቅራቢ በእርስዎ የቁጥጥር ግቤት ላይ መዘግየቶችን ይፈጥራል።

የርቀት ኦዲት ፕሮቶኮሎችን እና የምስክር ወረቀት ማረጋገጫ ሂደቶችን ጨምሮ የህክምና ሲሊኮን አምራቾችን ለመገምገም እና ብቁ ለመሆን የተሟላ ማዕቀፍ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

ለወሳኝ የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓት አካላት የአቅርቦት ሰንሰለት መቋቋምን በተመለከተ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል

Chensheng የሕክምና የፍሳሽ ምርቶች

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ለአለም አቀፍ የህክምና መሳሪያዎች ኩባንያዎች እና ለሆስፒታል ግዥዎች የተሟላ የሲሊኮን የቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች እና የተዘጉ የመምጠጥ ማስወገጃ ዘዴዎችን ያመርታል።

መደበኛ የምርት ክልል፡-

• የሲሊኮን ፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች: 10-32 Fr, ከሬዲዮፓክ ነጠብጣብ ጋር ወይም ያለሱ

• የተዘጉ የፍሳሽ ማስወገጃ ዘዴዎች፡ 200ml እና 400ml bellows reservoir settings

• የፔንሮዝ ፍሳሽ ማስወገጃዎች፡ ጠፍጣፋ ሲሊኮን፣ ሾር ኤ 25-35፣ በርካታ ስፋቶች

• ብጁ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓቶች፡- ማንኛውም መግለጫ፣ የግል መለያ አለ።

ሁሉም ምርቶች በ:

• የፕላቲኒየም-የታከመ የሕክምና ሲሊኮን ውህድ

• ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል ማምረት

• ISO 13485 የጥራት አስተዳደር ስርዓት

• ሙሉ የባዮኬሚካላዊ ሰነዶች፡ USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• ETO ማምከን ከ ISO 10993-7 ቀሪ ሰነዶች ጋር ይገኛል።

• ከእያንዳንዱ ጭነት ጋር ልዩ የሆነ የትንታኔ የምስክር ወረቀት

→ የምርት ናሙናዎችን እና ዝርዝሮችን ይጠይቁ→ የእርስዎን የኦሪጂናል ዕቃ አምራች የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓት መስፈርቶች ተወያዩ→ የእኛን የህክምና የሲሊኮን ምርት ክልል ያስሱ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: በጃክሰን-ፕራት ፍሳሽ እና በብሌክ ማፍሰሻ መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው, እና የትኛው የሲሊኮን ዝርዝር በእያንዳንዱ ላይ ተፈጻሚ ይሆናል?

መ: የጃክሰን-ፕራት (ጄፒ) ማፍሰሻ ከአምፑል ማጠራቀሚያ ጋር የተገናኘ ክብ ባለ ብዙ ፌንሰት ያለው የሲሊኮን ቱቦ ይጠቀማል። የብሌክ ማፍሰሻ የውሃ ማፍሰሻ የሲሊኮን ቱቦን ይጠቀማል - በጠንካራ ኮር ላይ አራት ቁመታዊ ቻናሎች - በአጥር ቦታዎች ላይ ብቻ ሳይሆን በጠቅላላው ርዝመት ላይ የውሃ ፍሳሽ ይሰጣል። ለአጠቃላይ የቀዶ ጥገና እና ማስቴክቶሚ አፕሊኬሽኖች የጄፒ የፍሳሽ ማስወገጃዎች በስፋት ጥቅም ላይ ይውላሉ; በቱቦው ርዝመት ላይ የማያቋርጥ ፍሳሽ አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ የአጥንት እና የደረት አፕሊኬሽኖች የብሌክ ማፍሰሻዎች ይመረጣሉ። ሁለቱም የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ከሙሉ ISO 10993 የረዥም ግንኙነት ባዮኬሚካሊቲ ጋር ይፈልጋሉ። የBlake drain's fluted ጂኦሜትሪ ከክብ JP የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ የበለጠ ውስብስብ የማስወጫ መሳሪያ እና ጥብቅ የልኬት ቁጥጥርን ይፈልጋል።

Q2: ለአጠቃላይ የቀዶ ጥገና የተዘጋ የቁስል ፍሳሽ ምን ዓይነት የፈረንሳይ መጠን ልጥቀስ?

መ: ለአጠቃላይ የቀዶ ጥገና አፕሊኬሽኖች (የሆድ ፣ የጡት ፣ የሄርኒያ ፣ ለስላሳ ቲሹ) ፣ 14-19 Fr (4.7-6.3mm OD) መደበኛ ክልል ነው። 14 Fr ዝቅተኛ የፍሳሽ መጠን ጋር ላዩን ቁስሎች ተገቢ ነው; 19 Fr ለጥልቅ ጉድጓዶች ወይም ከፍተኛ መጠን ላለው ፍሳሽ ተስማሚ ነው። ለኦርቶፔዲክ አፕሊኬሽኖች (የጋራ መተካት፣ የአከርካሪ ቀዶ ጥገና)፣ 19-24 Fr በተለምዶ ጥቅም ላይ ይውላል። ለደረት ፍሳሽ ማስወገጃ (የደረት ቱቦዎች) 24-32 Fr መደበኛ ነው. የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ምርትን እየገነቡ ከሆነ፣ የታለመውን የሰውነት አተገባበር እና የሚጠበቀው የፍሳሽ መጠን እንዲሰጡን እንመክራለን - የእኛ መተግበሪያዎች የምህንድስና ቡድን ጥሩውን የፈረንሳይ መጠን እና የውሃ ማጠራቀሚያ መጠን ጥምረት ሊመክር ይችላል።

Q3: በሁሉም የቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች ላይ የራዲዮፓክ መስመር ያስፈልጋል?

መ፡ የራዲዮፓክ ግርፋት በአለም አቀፍ ደረጃ አያስፈልግም፣ ነገር ግን የቱቦው አቀማመጥ በምስል ሊረጋገጥ በማይችልበት ጥልቅ የቀዶ ጥገና ጉድጓዶች ውስጥ ለሚቀመጡ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች መደበኛ ልምምድ ናቸው። የቧንቧው መውጫ ቦታ በሚታይባቸው ላዩን ቁስሎች ፍሳሽ ማስወገጃዎች, ራዲዮፓክ ነጠብጣቦች አማራጭ ናቸው. ለደረት ማፍሰሻዎች፣ ለሆድ መውረጃዎች እና በሰውነት ክፍተት ውስጥ የተቀመጠ ማንኛውም የፍሳሽ ማስወገጃ፣ የራዲዮፓክ ነጠብጣብ ለምደባ ማረጋገጫ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ ያለው ሲሆን በአብዛኛዎቹ የሆስፒታል ፕሮቶኮሎች ያስፈልጋል። ለማንኛውም የውኃ መውረጃ ቱቦ ለጥልቅ ጉድጓድ አቀማመጥ የራዲዮፓክ ፈትል እንደ መስፈርት እንዲያካትቱ እንመክራለን።

Q4: የሲሊኮን ፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች ከተጣራ በኋላ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ?

መ: አይ የሲሊኮን ቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ መሳሪያዎች ናቸው. የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎችን እንደገና ማቀነባበር እና እንደገና ጥቅም ላይ ማዋል በክሊኒካዊ ሁኔታ የተከለከለ ነው, ምክንያቱም: (1) የ fenestrations እና የውስጥ lumen ባዮሎጂያዊ ቁሳዊ አስተማማኝ ሊጸዳ አይችልም; (2) ተደጋጋሚ የማምከን ዑደቶች በጊዜ ሂደት የሲሊኮን ንብረቶችን ያበላሻሉ; (3) ነጠላ ጥቅም ላይ ማዋል ምልክት ለሚያቀርቡ መሳሪያዎች የቁጥጥር መስፈርት ነው። ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ የፍሳሽ ማስወገጃ መሳሪያዎችን በአብዛኛዎቹ የቁጥጥር ገበያዎች ውስጥ ክልክል ነው እና ከፍተኛ ተጠያቂነትን ይፈጥራል. የእኛ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች 'ነጠላ አጠቃቀም ብቻ' የሚል ምልክት የተደረገባቸው ሲሆን እንደገና ለመስራት የተነደፉ ወይም የተረጋገጡ አይደሉም።

Q5: ለኦሪጂናል ዕቃ አምራች የሲሊኮን ፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ ልማት የተለመደው የእርሳስ ጊዜ ምንድነው?

መ: ለመደበኛ ክብ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦ በአዲስ ፈረንሣይ መጠን (አዲስ የማስወጫ መሣሪያን ይፈልጋል) ፣ ማረጋገጫ ከመሳል እስከ መጀመሪያው የምርት ናሙናዎች ድረስ ያለው የጊዜ ሰሌዳ ብዙውን ጊዜ ከ8-12 ሳምንታት ነው። ለሙሉ የተዘጋ የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓት (የፍሳሽ ቱቦ + ማገናኛ + የውሃ ማጠራቀሚያ + ማሸጊያ) አጠቃላይ የእድገት ጊዜ ከፍላጎት ፍቺ እስከ መጀመሪያ ምርት ዕጣ ድረስ በተለምዶ ከ20-28 ሳምንታት ነው። ደንበኛው የተሟሉ ስዕሎችን እና ዝርዝር መግለጫዎችን ፊት ለፊት ካቀረበ እና የባዮኬሚካላዊነት ግምገማ አሁን ያለውን የውህድ-ደረጃ ሰነዶችን መጠቀም ከቻለ ይህ የጊዜ መስመር ሊታመቅ ይችላል። ለፕሮጀክት-ተኮር የጊዜ መስመር ልዩ መስፈርቶችዎን በመጠቀም የእኛን OEM ልማት ቡድን ያነጋግሩ።

ጥ 6፡ ለቁስል ማስወገጃ ሥርዓት 510(k) ማስረከብን ለመደገፍ ምን ሰነድ አቅርበዋል?

መ: FDA 510 (k) ማቅረቢያዎችን ለሚያሳድጉ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ደንበኞች፣ የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት እና ወሰንን ጨምሮ የተሟላ የቴክኒክ ሰነድ ፓኬጅ እናቀርባለን። የ ISO 10993 ባዮሎጂካል ግምገማ ሪፖርት (ሳይቶቶክሲካዊነት ፣ ስሜታዊነት ፣ ብስጭት ፣ ሥርዓታዊ መርዛማነት እና ጂኖቶክሲካዊነት ለረጅም ጊዜ ግንኙነት ምደባ); የ USP ክፍል VI የፈተና ሪፖርት; FDA 21 CFR 177.2600 ተገዢነት መግለጫ; ETO የማምከን ማረጋገጫ ሪፖርት (ISO 11135) ከ ISO 10993-7 ቀሪዎች መረጃ ጋር; የመደርደሪያ ሕይወት ማረጋገጫ መረጃ (የተፋጠነ እርጅና በ ASTM F1980); ከመቻቻል ጋር የመጠን ስዕሎች; እና ብዙ-ተኮር የትንታኔ የምስክር ወረቀት። በርካታ የተሳካላቸው 510(k) ማቅረቢያዎችን ደግፈናል እና የFDA ገምጋሚዎችን የሰነድ መስፈርቶች ተረድተናል።

Q7: በአሁኑ ጊዜ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎችን ከአውሮፓ አቅራቢዎች እናመጣለን. Chensheng Medical ከዝርዝሩ ጋር በትክክል ሊዛመድ ይችላል?

መ: አዎ. በአሁኑ ጊዜ ከአውሮፓ ወይም ከሰሜን አሜሪካ አቅራቢዎች ለሚመጡ ደንበኞች እንደ ሁለተኛ ደረጃ ወይም ምትክ ምንጭ ብቁ እናደርጋለን። ካለህ የአሁኑን ስዕልህን፣ ዝርዝር መግለጫህን እና አካላዊ ናሙና ስጠን - የምህንድስና ቡድናችን ከዝርዝሩ ጋር ማዛመድ እንደምንችል ለማረጋገጥ የመጠን ትንተና እና የቁሳቁስ ግምገማ ያካሂዳል። ቁጥጥር ለሚደረግባቸው መሳሪያዎች፣ አቅራቢዎችን መቀየር መደበኛ የለውጥ ቁጥጥር ሂደት እና የድጋሚ ብቃት ፈተናን ይፈልጋል፣ ይህም በሰነድ ፓኬጃችን መደገፍ እንችላለን። በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች የስዕል ማረጋገጫ ከ6-10 ሳምንታት ውስጥ የብቃት ናሙናዎችን ማቅረብ እንችላለን።

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና ማመልከቻዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ የተሟላ ዝርዝር መግለጫ እና ምንጭ መመሪያ

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል