የሲሊኮን አካላት ለመተንፈሻ ዑደትዎች፡ የመተንፈሻ ቱቦዎች፣ ጭምብሎች እና የአየር ማናፈሻ መለዋወጫዎች - ዝርዝር መግለጫ እና ተገዢነት መመሪያ

በሁሉም የሕክምና መሳሪያዎች ማምረቻ ውስጥ በጣም ከሚያስፈልጉት የሲሊኮን አፕሊኬሽኖች ውስጥ የመተንፈሻ ዑደቶች ናቸው ። አየር የተሞላ በሽተኛ የሚተነፍሰው እያንዳንዱ እስትንፋስ በወረዳው ውስጥ ያልፋል - እና ወረዳውን የሚያካትቱት የሲሊኮን ክፍሎች በሺዎች በሚቆጠሩ የትንፋሽ ዑደቶች ውስጥ እንከን የለሽ በሆነ መንገድ ማከናወን አለባቸው ፣ የተከማቸ ክምችት መቋቋም ፣ በሳይክል ግፊት ውስጥ የመጠን መረጋጋትን መጠበቅ እና ከመተንፈሻ አካላት ፣ ከማውጫ እና ከማንኛውም ቁሳቁስ ነፃ የሆነ ጋዝ ማቅረብ አለባቸው ።

የኮቪድ-19 ወረርሽኝ የአለም አቀፍ የመተንፈሻ መሳሪያ አቅርቦት ሰንሰለቶችን ደካማነት አጋልጧል እና ከዚህ በፊት ታይቶ የማይታወቅ የአየር ማራገቢያ፣ ሰመመን ማሽኖች እና የመተንፈሻ መሳሪያዎች ፍላጎት አስከትሏል። ከዚያን ጊዜ ጀምሮ ፣የመተንፈሻ ዑደት ማምረት ከፍተኛ ጥራት ያለው እና የቁጥጥር ቁጥጥርን አድርጓል - ISO 18562 (የአተነፋፈስ ጋዝ መንገዶችን ባዮኬሚካላዊነት) በአብዛኛዎቹ ዋና ዋና ገበያዎች ውስጥ የግዴታ መሟላት ግዴታ ሆኖ እና ከወረዳ ጋር ​​በተያያዙ ችግሮች ክሊኒካዊ ግንዛቤ በከፍተኛ ደረጃ።

የመተንፈሻ ዑደት ክፍሎችን ለሚገነቡ የሕክምና መሣሪያዎች አምራቾች ፣ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አምራቾች ሲሊኮን ለአተነፋፈስ ስርዓቶች እና የሆስፒታል ግዥ ቡድኖች የአቅራቢውን ጥራት የሚገመግሙ ፣ ይህ መመሪያ ለሲሊኮን የመተንፈሻ አካላት የተሟላ ቴክኒካዊ እና የቁጥጥር ማዕቀፍ ያቀርባል - ከቆርቆሮ መተንፈሻ ቱቦዎች እና ጭንብል በመተንፈሻ አካላት መለዋወጫዎች ፣ በሙቀት ሽቦ ዑደት ውስጥ ተኳሃኝነት እና የሲሊኮን አፕሊኬሽኖች ከሌሎች የህክምና መስፈርቶች የሚለዩትን ሁሉንም መስፈርቶች ይለያሉ ።

ክፍል 1፡ የመተንፈሻ ዑደት - አናቶሚ እና የሲሊኮን ሚና

የመተንፈሻ ዑደት ምን ያደርጋል

የመተንፈሻ ዑደት (እንዲሁም የአተነፋፈስ ዑደት ወይም ሰመመን መተንፈሻ ሲስተም ተብሎ የሚጠራው) የአየር ማናፈሻ ወይም ማደንዘዣ ማሽንን ከበሽተኛው አየር መንገድ ጋር ያገናኛል ፣ ቁጥጥር የሚደረግበት የጋዝ ቅይጥ (ኦክስጅን ፣ አየር ፣ ማደንዘዣ ወኪሎች) እና የወጣ ካርቦን ዳይኦክሳይድ ያስወግዳል። ወረዳው የሚከተሉትን ማድረግ አለበት:

• ቁጥጥር በሚደረግበት ግፊት እና ፍሰት ጋዝ ያቅርቡ - ከአየር በታች መተንፈሻን የሚያስከትል ፍሳሽ ሳይኖር

• የተተነፈሰውን CO₂ አስወግድ - ወደ ከባቢ አየር በመተንፈስ (ዳግም መተንፈስ በማይቻልበት) ወይም በ CO₂ አምጪ (እንደገና መተንፈሻ/ክበብ ስርዓት)

• የጋዝ ሙቀትን እና እርጥበትን መጠበቅ - የአየር መተላለፊያ መድረቅን እና ሃይፖሰርሚያን ይከላከላል

• የኮንደንስ ክምችት መቋቋም - በወረዳው ውስጥ በሚወጡት የጋዝ ኮንቴይነሮች ውስጥ የውሃ ትነት; የተጠራቀመ ኮንደንስ የፍሰት መዘጋት ወይም የታካሚ ምኞትን ሊያስከትል ይችላል።

• የሳይክል ግፊትን መቋቋም - እያንዳንዱ የትንፋሽ ዑደት በወረዳው ግድግዳዎች ላይ አዎንታዊ ግፊት (ተመስጦ) እና በከባቢ አየር አቅራቢያ ግፊት (የማለቂያ ጊዜ) ይፈጥራል።

• ከአተነፋፈስ ጋዝ መንገድ ጋር ተኳሃኝ ይሁኑ - ወደ ጋዝ ጅረት የሚገቡ ማንኛቸውም ሊወጡ የሚችሉ ንጥረ ነገሮች ወይም ቅንጣቶች በቀጥታ ወደ ሳንባዎች ውስጥ ይገባሉ

የሲሊኮን አካላት በመደበኛ የመተንፈሻ ዑደት ውስጥ

ለምን ሲሊኮን ለመተንፈሻ ዑደትዎች ምርጫው ቁሳቁስ ነው።

ክፍል 2: ISO 18562 - የጋዝ መተንፈሻ መንገዶችን ለመተንፈሻ ወሳኝ የባዮኬሚካላዊነት ደረጃ

ለምን ISO 18562 ከ ISO 10993 ይለያል?

ISO 18562 (በጤና አፕሊኬሽኖች ውስጥ የአተነፋፈስ ጋዝ መንገዶችን ባዮኬሚካላዊነት ግምገማ) ለመተንፈሻ ዑደት አካላት ልዩ የባዮኬሚካሊቲ ደረጃ ነው። በአንድ ወሳኝ አንፃር ከ ISO 10993 በመሠረቱ የተለየ ነው-

ISO 10993 ከቲሹ ጋር ውስጥ ያሉትን ንጥረ ነገሮች ደህንነት ይገመግማል በፈሳሽ ንክኪ - ሊወጡ የሚችሉ ንጥረ ነገሮች ወደ ፈሳሽ እና ወደ እውቂያ ሕዋሶች ወይም ቲሹ ውስጥ ይገቡታል።

አይኤስኦ 18562 ከመተንፈሻ አካላት ጋር ውስጥ ያሉትን ቁሳቁሶች ደህንነት ይገመግማል በጋዝ ንክኪ - ተለዋዋጭ ውህዶች ከሲሊኮን ወለል ወደ መተንፈሻ ጋዝ ጅረት ይነሳሉ እና በቀጥታ ወደ ሳንባ ውስጥ ይተነፍሳሉ ፣ የጨጓራና ትራክት ውህዶችን መርዛማነት የሚያስተካክሉ የጨጓራ ​​​​ቁስለት እና የጉበት የመጀመሪያ ማለፊያ ሜታቦሊዝምን በማለፍ።

ይህ ልዩነት ጥልቅ አንድምታ አለው፡-

• በፈሳሽ ማስወገጃዎች ውስጥ በሚገኙ ውህዶች ውስጥ ደህንነቱ የተጠበቀ ውህዶች በተመሳሳይ መጠን ወደ ውስጥ ሲተነፍሱ መርዛማ ሊሆኑ ይችላሉ።

• የተጋላጭነት የመተንፈስ መንገድ ለብዙ ውህዶች ከአፍ ወይም ከወላጅ መስመሮች ያነሰ የመቻቻል ገደቦች አሉት

• ተለዋዋጭ ኦርጋኒክ ውህዶች (VOCs) በፈሳሽ ማውጣት ውስጥ ከመለየት ገደቦች በታች ያሉት በአተነፋፈስ ጋዝ ውስጥ ከፍተኛ ትኩረት ሊሰጡ ይችላሉ

ISO 18562 የሙከራ ተከታታይ

ISO 18562 አራት ክፍሎችን ያቀፈ ሲሆን እያንዳንዳቸው የተለያዩ የአተነፋፈስ ጋዝ መንገዶችን ባዮኬሚካላዊነት ይመለከታሉ

ISO 18562-2: ወደ መተንፈሻ ጋዝ ልቀትን ይከፋፍሉ

በመተንፈሻ ጋዝ ጅረት ውስጥ ያሉ ቅንጣቶች ወደ ሳምባው ውስጥ ገብተዋል. መስፈርቱ የሚከተለውን ይገልጻል፡-

• የሙከራ ዘዴ: አየር በተወሰነው የፍሰት መጠን እና የሙቀት መጠን ውስጥ በክፍሉ ውስጥ ያልፋል; በፈሳሽ አየር ውስጥ ያሉ ቅንጣቶች በኦፕቲካል ቅንጣቶች ቆጣሪ ይቆጠራሉ።

• የቅንጣት መጠን ክልሎች ፡ ≥0.3μm፣ ≥0.5μm፣ ≥1.0μm፣ ≥5.0μm

• የመቀበል መስፈርት ፡ የቅንጣት ቆጠራዎች ከተወሰነ ገደብ በላይ የበስተጀርባ ደረጃዎች መብለጥ የለባቸውም

• ወሳኝ የማኑፋክቸሪንግ አንድምታ፡- የሲሊኮን የመተንፈሻ አካላት በንፁህ ክፍል ውስጥ ቁጥጥር የተደረገባቸው ጥቃቅን ደረጃዎች መፈጠር አለባቸው - ማንኛውም የሲሊኮን ፍርስራሾች፣ ብልጭታ ወይም የማምረቻ ብክለት ወደ መተንፈሻ ጋዝ መንገድ የሚገቡ ቀጥተኛ የታካሚ ደህንነት አደጋ ነው።

ISO 18562-3፡ የቪኦሲ ልቀቶች ወደ መተንፈሻ ጋዝ

ይህ ለሲሊኮን አምራቾች የ ISO 18562 በጣም ቴክኒካዊ ፍላጎት ያለው አካል ነው። ከሲሊኮን ንጣፎች ወደ መተንፈሻ ጋዝ ፍሰት የሚለቀቁ ተለዋዋጭ ኦርጋኒክ ውህዶች የሚገመገሙት ከአተነፋፈስ መርዛማነት ገደቦች አንጻር ነው።

ለሲሊኮን የመተንፈሻ አካላት አሳሳቢ ቁልፍ ቪኦሲዎች፡-

የሙከራ ዘዴ ፡ ክፍሉ በክሊኒካዊ የአተነፋፈስ ፍሰት መጠን በሚፈስ እርጥበት አየር ውስጥ በታሸገ ክፍል ውስጥ በ 37 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ውስጥ ተስተካክሏል. የፈሳሽ አየር በ Tenax sorbent tubes ናሙና እና በጂሲ-ኤምኤስ/ቲዲ (የሙቀት መሟጠጥ) ተተነተነ። የግለሰብ ቪኦሲዎች ተለይተው ይታወቃሉ እና ይለካሉ። እያንዳንዱ ተለይቶ የተገለጸው VOC የሚገመገመው ወደ እስትንፋስ ከሚወስደው OEL (የስራ ተጋላጭነት ገደብ) ወይም ከመጣው የመተንፈስ ገደብ (DIL) አንጻር ነው።

ለምን በፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን የመተንፈሻ መተግበሪያዎች ግዴታ ነው:

በፔሮክሳይድ የተፈወሰ ሲሊኮን አሴቶፌኖን እና ቤንዞይክ አሲድ ይለቀቃል - ሁለቱም ተለዋዋጭ ውህዶች በ ISO 18562-3 ሙከራ ውስጥ የሚታወቁ እና በአተነፋፈስ ጋዝ ውስጥ ባለው ክምችት ውስጥ የመተንፈስ ገደቦችን ያልፋሉ። በፔሮክሳይድ የተፈወሰ የሲሊኮን አካል የ ISO 18562-3 ፈተናን ማለፍ አይችልም። ይህ ፍጹም መስፈርት ነው, ምርጫ አይደለም.

የፕላቲኒየም-የታከመ እና በፔሮክሳይድ-የታከመ የሲሊኮን ኬሚስትሪ ዝርዝር ቴክኒካዊ ንፅፅር እና ለምን የስርዓት ምርጫ ለታካሚ ደህንነት አስፈላጊ እንደሆነ ይመልከቱ፡- ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

አይኤስኦ 18562-4፡ በኮንደንስት ውስጥ የሚለቀቁ ነገሮች

በአተነፋፈስ ውስጥ ያለው የውሃ ትነት በመተንፈሻ ቱቦዎች ውስጠኛው ገጽ ላይ ይጨመቃል እና በወረዳው ውስጥ ይሰበስባል። ይህ ኮንደንስ የሲሊኮን ገጽን ይገናኛል እና ሊለቀቁ የሚችሉ ውህዶችን ማውጣት ይችላል። ISO 18562-4 እነዚህን የኮንደንስተሮች ልቀቶችን ይገመግማል።

የሙከራ ዘዴ ፡ ክፍሉ ለተወሰነ ጊዜ በ 37 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ እርጥበት ወዳለ አየር ይጋለጣል. Condensate በጂሲ-ኤምኤስ፣ LC-MS እና ICP-MS ተሰብስቦ የተተነተነ ለኦርጋኒክ ልቀቶች እና ንጥረ ነገሮች።

አሳሳቢ የሆኑ ቁልፍ ነገሮች ፡ ልክ እንደ ISO 18562-3 (ሳይክል ሲሎክሳንስ፣ የፔሮክሳይድ ተረፈ ምርቶች) እና የንጥረ ነገሮች (ፕላቲነም ከካታላይስት፣ ከተገኘ ቆርቆሮ) ጋር ተመሳሳይ ውህዶች። በኮንደንስት ውስጥ ያሉ የፕላቲኒየም ልቀቶች ከ ICH Q3D inhalation PDE (1 μg/ቀን) አንጻር መገምገም አለባቸው።

ISO 18562 vs ISO 10993 - የትኛውን ይፈልጋሉ?

በሁሉም የህክምና ሲሊኮን መተግበሪያዎች የባዮተኳኋኝነት ማረጋገጫ መስፈርቶችን በተመለከተ የተሟላ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

ክፍል 3፡ የታሰሩ የመተንፈሻ ቱቦዎች - ዋናው አካል

ለስላሳ ሳይሆን ለምን ተጣበረ?

የቆርቆሮ (አኮርዲዮን-የተለጠፈ) ግድግዳ ጂኦሜትሪ የመተንፈሻ ዑደት የመተንፈሻ ቱቦዎች ሁለንተናዊ ንድፍ ነው። ጠርሙሶች ሶስት ወሳኝ ተግባራትን ያከናውናሉ.

1. የኪንክ መቋቋም ፡ የአኮርዲዮን መዋቅር ቱቦው ወደ አጣዳፊ ማዕዘኖች (> 90°) ሳይነካ እንዲታጠፍ ያስችለዋል - በቀዶ ጥገና እና በአይሲዩ ውስጥ ለታካሚ አቀማመጥ ወሳኝ። ተመሳሳይ የግድግዳ ውፍረት ያለው ለስላሳ-ግድግዳ ያለው ቱቦ በጣም በትንሹ በመጠምዘዝ ማዕዘኖች ላይ ይንቀጠቀጣል።

2. Axial flexibility፡- ኮሮጆዎች ቱቦው በርዝመቱ እንዲራዘም እና እንዲጨመቅ ያስችለዋል - የአየር መንገዱን ግንኙነት ሳይጎትቱ የታካሚውን እንቅስቃሴ ማስተናገድ።

3. የኮንደንስቴሽን ፍሳሽ ማስወገጃ፡- የቆርቆሮ ሸለቆዎች ኮንደንስቴትን ይሰበስባሉ፣ይህም ፍሰትን ሊያደናቅፍ ወይም ሊመኝ በሚችል ተከታታይ ፊልም ውስጥ እንዳይከማች ይከላከላል። የተሰበሰበውን ኮንደንስ ለማፍሰስ የውኃ ማጠራቀሚያዎች በወረዳው ዝቅተኛ ቦታዎች ላይ ይቀመጣሉ.

የቆርቆሮ መተንፈሻ ቱቦ ዝርዝር መለኪያዎች

ISO 5367 - የመተንፈሻ ቱቦዎች ልኬት ደረጃ

ISO 5367 (የመተንፈሻ ቱቦዎች ከማደንዘዣ መሳሪያዎች እና አየር ማናፈሻዎች ጋር ለመጠቀም የታቀዱ) የሚከተሉትን ያጠቃልላል ።

• አያያዥ ልኬቶች: 22 ሚሜ ወንድ / ሴት ISO taper አያያዦች በ ISO 5356-1 - ለአዋቂዎች የመተንፈሻ ወረዳዎች ሁለንተናዊ የግንኙነት መስፈርት

• የማፍሰስ ሙከራ፡- የመተንፈሻ ቱቦዎች ያለ 60 ሴ.ሜ ኤች₂O የውስጥ ግፊት መቋቋም አለባቸው

• የኪንክ ሙከራ ፡ ቱቦዎች ወደተገለጸ ራዲየስ ሲታጠፉ ≥50% የስም መታወቂያ መያዝ አለባቸው

• የመሸከም ሙከራ፡- ማያያዣዎች ግንኙነቱ ሳይቋረጥ የተገለጸውን የማውጣት ኃይል መቋቋም አለባቸው

• የተወሰነ ንጽህና፡- የውስጥ ንጣፎች ከተወሰኑት ገደቦች በላይ ከቅንጣዎች የፀዱ መሆን አለባቸው

የኪንክ መቋቋም - ወሳኝ የአፈፃፀም መለኪያ

የኪንክ መቋቋም በቆርቆሮ የመተንፈሻ ቱቦዎች በጣም ክሊኒካዊ አስፈላጊ ሜካኒካዊ ንብረት ነው። የተሰነጠቀ የአተነፋፈስ ቱቦ ሙሉ የአየር መተላለፊያ መዘጋት ያስከትላል - በአየር በተነፈሰ ታካሚ ውስጥ ለሕይወት አስጊ የሆነ ድንገተኛ አደጋ።

የኪንክ መቋቋም በሦስት ምክንያቶች ይወሰናል.

1. ሾር ኤ ጠንካራነት ፡ ጠንከር ያሉ ውህዶች (ሾር A 50–60) ለስላሳ ውህዶች (ሾር A 35–45) መንቀጥቀጥን ይቃወማሉ። ነገር ግን, ጠንካራ ውህዶች ወራሪ ባልሆኑ የአየር ማናፈሻ አፕሊኬሽኖች ውስጥ ለታካሚዎች ምቹ አይደሉም.

2. የግድግዳ ውፍረት፡- ጥቅጥቅ ያሉ ግድግዳዎች መቆንጠጥን ይቃወማሉ ነገርግን ተለዋዋጭነትን ይቀንሳሉ እና የወረዳ ክብደትን ይጨምራሉ (ለአራስ እና ለህጻናት አፕሊኬሽኖች ጠቃሚ)።

3. የቆርቆሮ ጂኦሜትሪ፡- ጥልቀት ያላቸው ኮርፖሬሽኖች (ከከፍተኛ እስከ ሸለቆ ቁመት) የተሻለ የኪንክ መከላከያ ይሰጣሉ። ጥብቅ ድምጽ (በአንድ ክፍል ርዝመት ብዙ ኮርቦች) እንዲሁም የኪንክ መቋቋምን ያሻሽላል።

የኪንክ መከላከያ መግለጫ ፡ በ ISO 5367፣ ቱቦው ከቱቦው OD ጋር እኩል የሆነ የታጠፈ ራዲየስ ወደ 180° U-ቅርጽ ሲታጠፍ ≥50% የመጠሪያ መታወቂያ መያዝ አለበት። የበለጠ የሚፈለግ ክሊኒካዊ መግለጫ ≥75% የመታወቂያ ጥገና በ90° መታጠፊያ - ይህንን ለአይሲዩ የአየር ማራገቢያ ወረዳዎች እንደ ትንሹ እንመክራለን።

የጦፈ ሽቦ የወረዳ ተኳኋኝነት

ዘመናዊ የመተንፈሻ ወረዳዎች ይጨምራሉ የሙቀት ሽቦ (HWC) ቴክኖሎጂን - በመተንፈሻ ቱቦ ግድግዳ ውስጥ የተገጠመ ተከላካይ የማሞቂያ ኤለመንት የጋዝ ዥረቱን ወደ የሰውነት ሙቀት የሚያሞቅ, የኮንደንስ መፈጠርን ይከላከላል እና የአየር መተላለፊያ እርጥበትን ይከላከላል.

ለሞቁ የሽቦ ወረዳዎች የሲሊኮን ዝርዝሮች ከመደበኛ የመተንፈሻ ቱቦዎች በላይ ተጨማሪ መስፈርቶች አሏቸው

የሙቀት መረጋጋት: ማሞቂያው በ 37-42 ° ሴ ያለማቋረጥ ይሠራል. ሲሊኮን በእነዚህ ሙቀቶች ውስጥ የሜካኒካል ባህሪያቱን እና የመጠን መረጋጋትን መጠበቅ አለበት - በፕላቲኒየም የታከመ ሲሊኮን በእነዚህ ሙቀቶች ሙሉ በሙሉ የተረጋጋ ነው።

የኤሌክትሪክ መከላከያ፡- በማሞቂያው ሽቦ ዙሪያ ያለው የሲሊኮን ጃኬት አስተማማኝ የኤሌክትሪክ መከላከያ ማቅረብ አለበት። በሕክምና ደረጃ ያለው የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን የዲኤሌክትሪክ ጥንካሬ፡በተለምዶ 15-25 ኪ.ቮ/ሚሜ - በHWC ስርዓቶች ውስጥ ለሚጠቀሙት ዝቅተኛ ቮልቴጅ ከበቂ በላይ (በተለምዶ 12-24V DC)።

የሽቦ ውህደት: የማሞቂያ ሽቦው በሲሊኮን ቱቦ ግድግዳ ላይ በሚወጣበት ጊዜ (ከሽቦ ጋር አብሮ መውጣት) ወይም ከውጪው ገጽ ጋር ተጣብቋል. በግድግዳው ውስጥ ወጥ የሆነ የሽቦ አቀማመጥን ለማረጋገጥ የጋር-ኤክስትራክሽን ትክክለኛ የሽቦ ውጥረት ቁጥጥር እና የሞት ንድፍ ያስፈልገዋል።

የማገናኛ ተኳኋኝነት፡- የHWC ወረዳዎች ለማሞቂያ ሽቦ ከኤሌክትሪክ መገናኛዎች ጋር ልዩ ማገናኛዎችን ይጠቀማሉ። የሲሊኮን ማያያዣ ማኅተሞች ጋዝ-መጠጋጋትን ሳያበላሹ የኤሌክትሪክ ግንኙነት ጂኦሜትሪ ማስተናገድ አለባቸው።

ክፍል 4፡ ማደንዘዣ እና ወራሪ ያልሆኑ የአየር ማናፈሻ ጭምብሎች - የትራስ ዲዛይን እና ዝርዝር መግለጫ

ማስክ ትራስ - ሲሊኮን ከቆዳ ጋር የሚገናኝበት

ማስክ ትራስ (በተጨማሪም የጭንብል ማኅተም ወይም የፊት መጋጠሚያ ተብሎም ይጠራል) የታካሚውን ፊት የሚያገናኝ እና ለ ውጤታማ ጭንብል አየር ማናፈሻ አስፈላጊ የሆነውን ጋዝ የማይይዝ ማህተም የሚፈጥር የሲሊኮን አካል ነው። በመተንፈሻ አካላት ሕክምና ውስጥ በጣም ከሚያስፈልጉት የሲሊኮን ዲዛይን ፈተናዎች አንዱ ነው - በአንድ ጊዜ ማመቻቸትን ይፈልጋል-

• ንጹሕ አቋምን ያሽጉ በሁሉም የፊት አካል አናቶሚዎች ላይ

• ለረጅም ጊዜ በሚለብስበት ጊዜ የታካሚ ምቾት (የኤንአይቪ በሽተኞች ለ 8-20 ሰአታት በቀን ጭምብል ሊለብሱ ይችላሉ)

• የቆዳ ባዮኬሚካላዊነት - የፊት ቆዳ ስሜታዊ ነው; በደንብ ባልተዘጋጁ ጭምብሎች የሚመጡ የግፊት ቁስሎች ትልቅ ክሊኒካዊ ችግር ናቸው።

• አነስተኛ የሞተ ቦታ - በጭምብሉ እና በፊቱ መካከል ያለው የጋዝ መጠን እንደገና መተንፈስ አለበት።

• ዘላቂነት - እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ ጭምብሎች ተደጋጋሚ የራስ-ክላቭ ማምከንን መቋቋም አለባቸው

የማስክ ትራስ ዲዛይን ዓይነቶች

የሲሊኮን መግለጫ ለጭንብል ትራስ

የባህር ዳርቻ ጠንካራነት ፡ ጭንብል ትራስ በማንኛውም የመተንፈሻ አፕሊኬሽን ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው በጣም ለስላሳ ሲሊኮን ይፈልጋል - ሾር A 5-35 እንደ ትራስ አይነት። ትራስ በክሊኒካዊ ልምምድ (በተለምዶ 5-15N ለ NIV ጭምብሎች) ጥቅም ላይ በሚውሉት ዝቅተኛ የመጨናነቅ ኃይሎች ስር የፊት ቅርጽን መጣጣም አለበት። ከመጠን በላይ ጥብቅ የሆኑ ትራስ የግፊት ነጥቦችን እና የቆዳ መበላሸትን ያስከትላሉ.

የቆዳ ባዮኬሚካላዊነት ፡ የጭንብል ትራስ ከፊት ቆዳ ጋር ለረጅም ጊዜ ንክኪ አለው - ለቤት ኤንአይቪ በሽተኞች በቀን 8-20 ሰአታት። ISO 10993-10 የግንዛቤ እና የመበሳጨት ሙከራ ግዴታ ነው። የ ISO 18562-3 የቪኦሲ ሙከራ ጭምብሉን በመተንፈሻ ጋዝ መንገድ ላይ ይሠራል ። ትራስ ሁለቱንም ደረጃዎች ማለፍ አለበት.

የመጭመቂያ ስብስብ፡- ጭንብል ትራስ በሚጠቀሙበት ጊዜ ተደጋጋሚ መጭመቅ ይደረግባቸዋል። ከፍተኛ የመጨመቂያ ስብስብ ትራስ በቋሚነት እንዲበላሽ ያደርገዋል፣ ይህም በጊዜ ሂደት የማተም አቅሙን ያጣል። የመጭመቂያ ስብስብ ≤ 15% (ASTM D395፣ 22h/70°C) ለድጋሚ ጥቅም ላይ የሚውሉ ማስክ ትራስ ኢላማ ነው።

የAutoclave ተኳኋኝነት፡- እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ ጭምብሎች ተደጋጋሚ የራስ ክላቭ ዑደቶችን (134°C፣ 18 ደቂቃ) መቋቋም አለባቸው። በፕላቲኒየም የታከመ ሲሊኮን ከአውቶክላቭ ማምከን ጋር ሙሉ በሙሉ ተኳሃኝ ነው - የመጭመቂያ ስብስብ በተደጋጋሚ ብስክሌት በትንሹ ይጨምራል ነገር ግን ተቀባይነት ባለው ገደብ ውስጥ ለ 50-100 ዑደቶች ይቆያል.

ቀለማት፡- ጭንብል ትራስ አንዳንድ ጊዜ ለምርት ልዩነት ቀለም (ሰማያዊ፣ አረንጓዴ) ናቸው። ቀለሞች በ ISO 10993 ባዮኬሚካላዊነት መፈተሽ አለባቸው - ሁሉም ቀለሞች ለረጅም ጊዜ የቆዳ ንክኪ ደህና አይደሉም። ኦርጋኒክ ያልሆኑ ቀለሞች (ቲታኒየም ዳይኦክሳይድ, ብረት ኦክሳይድ) በአጠቃላይ ተቀባይነት አላቸው; ኦርጋኒክ ማቅለሚያዎች የግለሰብ ግምገማ ያስፈልጋቸዋል.

ለመተንፈሻ አካላት የሲሊኮን አካላት የማምከን ዘዴ ምርጫ እና ማረጋገጫ የተሟላ መመሪያ ለማግኘት የሚከተለውን ይመልከቱ- ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

ክፍል 5: የውሃ ማጠራቀሚያ ቦርሳዎች እና ማደንዘዣ ቤሎውስ

የውኃ ማጠራቀሚያ ቦርሳዎች - በእጅ የአየር ማናፈሻ እና የግፊት እፎይታ

የውሃ ማጠራቀሚያ ቦርሳ (የመተንፈሻ ቦርሳ ፣ እንደገና መተንፈሻ ቦርሳ) በማደንዘዣ የመተንፈሻ አካላት ውስጥ ሁለት ተግባራትን ያከናውናል ።

1. ጋዝ ማጠራቀሚያ በእጅ (ቦርሳ-ጭምብል) አየር ማናፈሻ - ሐኪሙ ትንፋሽ ለማድረስ ቦርሳውን በመጭመቅ

2. የግፊት እፎይታ - ቦርሳው ከመጠን በላይ የጋዝ ግፊትን ለመምጠጥ ተዘርግቷል, ባሮትራማ ይከላከላል

የውሃ ማጠራቀሚያ ቦርሳ መግለጫ;

የዳሰሳ ግብረመልስ - ዝቅተኛው አድናቆት የሌለው ክሊኒካዊ መስፈርት ፡ ልምድ ያካበቱ ማደንዘዣ ሐኪሞች እና የመተንፈሻ ቴራፒስቶች በእጅ አየር ማናፈሻ ጊዜ የውሃ ማጠራቀሚያ ከረጢቱን የመቋቋም ስሜት በመሰማት የሳንባዎችን ማክበር ይገመግማሉ። በጣም ጠንካራ ጭምብል ያለው ቦርሳ ተገዢነት ይለወጣል; በጣም ለስላሳ የሆነ ቦርሳ ምንም አስተያየት አይሰጥም. ሾር ሀ 20–35 ከግድግዳ ውፍረት 0.4–0.6ሚሜ ጋር ክሊኒኮች የሚጠብቁትን የመዳሰስ ምላሽ ይሰጣል።

ማደንዘዣ ማሽን Bellows

የሚሰራ የአየር ማራገቢያ የአየር ማናፈሻ ዘዴዎችን ይጠቀማሉ ሰመመን - ሊፈርስ የሚችል የሲሊኮን አኮርዲዮን መዋቅር እስትንፋስ ለማድረስ እና በሚያልፍበት ጊዜ የሚሰፋ። ቤሎው የማደንዘዣ አየር ማናፈሻ ሜካኒካዊ ልብ ነው።

የ Bellows ዝርዝር መግለጫ

የድካም ህይወት ማረጋገጫ ፡ Bellows የድካም ህይወት በብስክሌት መጭመቂያ ሙከራ መረጋገጥ አለበት -በተለምዶ 5,000,000 ዑደቶች በከፍተኛው ክሊኒካዊ መጭመቂያ ጥምርታ - ከልቅነት ምርመራ እና በተወሰነ የጊዜ ልዩነት። ይህ በእኛ IV ኢንፍሉሽን ክፍሎች መመሪያ ውስጥ ከተገለጸው የፓምፕ ክፍል ድካም የህይወት ማረጋገጫ ጋር ተመሳሳይ ነው።

ለ IV ፓምፕ ክፍሎች የሳይክል ድካም ማረጋገጫ ትይዩ ውይይት፣ ይመልከቱ፡- የሲሊኮን አካላት ለኢንፍሉሽን እና ለ IV ቴራፒ መሳሪያዎች፡ የተሟሉ መስፈርቶች እና የአቅራቢዎች ምርጫ

ክፍል 6፡ ማደንዘዣ ወኪል ተኳሃኝነት - ወሳኝ የሲሊኮን መስፈርት

Halogenated ተለዋዋጭ ማደንዘዣ ወኪሎች - sevoflurane, desflurane, isoflurane እና enflurane - በማደንዘዣ መተንፈሻ ወረዳዎች ውስጥ ከፍተኛ ትኩረት ላይ ይገኛሉ. እነዚህ ወኪሎች ከሲሊኮን ጋር በሁለት መንገድ መስተጋብር ሊፈጥሩ የሚችሉ የሊፕፋይል ፈሳሾች ናቸው.

በሲሊኮን ውስጥ መሳብ

Halogenated ማደንዘዣዎች ወደ ሲሊኮን ላስቲክ ውስጥ ይገባሉ - የመምጠጥ ደረጃ የሚወሰነው በወኪሉ ሊፒፊሊቲቲ እና በሲሊኮን ውህድ መስቀለኛ መንገድ ላይ ነው።

ማደንዘዣ መምጠጥ ክሊኒካዊ አንድምታዎች

• የኢንደክሽን መዘግየት ፡-በክትትል ወቅት ወደ ወረዳው ውስጥ የሚገቡ ማደንዘዣዎች ለታካሚው አይደርሱም - መጀመሪያ ላይ ከፍ ያለ ተነሳሽነት ያስፈልጋል

• የድንገተኛ ጊዜ መዘግየት ፡ በጉዳዩ ወቅት የሚወሰደው ማደንዘዣ በሚወጣበት ጊዜ ይለቀቃል፣ ይህም ማገገምን ያራዝመዋል

• የወኪል ብክነት ፡ የተዳከመ ማደንዘዣ ይባክናል - እንደ ዴስፍሉራን እና ሴቮፍሉራን ላሉ ውድ ወኪሎች ተገቢ ነው።

የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን የመምጠጥ መረጃ (ግምታዊ):

ቅነሳ ፡ ለዳግም ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ ዑደቶች፣ የታካሚ ግንኙነት ከመድረሱ በፊት ለ 5 ደቂቃዎች በአዲስ የጋዝ ፍሰት ቀድመው መጠቀም ከዚህ በፊት ከነበሩ ጉዳዮች ጋር የሚዋጥ ወኪልን ይቀንሳል። ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ ወረዳዎች ይህንን ስጋት ያስወግዳሉ.

በማደንዘዣ ወኪሎች የሲሊኮን መበስበስ

በክሊኒካዊ ስብስቦች (ከ0.5-8% v/v በተሸካሚ ጋዝ) ፣ halogenated ማደንዘዣዎች በፕላቲኒየም-የተዳከመ የሲሊኮን ከፍተኛ ውድመት አያስከትሉም። የመለኪያ መረጋጋት, የሜካኒካል ባህሪያት እና የማውጣት መገለጫዎች ለረጅም ጊዜ ከተጋለጡ በኋላ ይጠበቃሉ. ይህ በብዙ የታተሙ ጥናቶች የተረጋገጠ ሲሆን ሲሊኮን ለማደንዘዣ ወረዳዎች ከተለዋጭ ቁሳቁሶች ይልቅ የሚመረጥበት ቁልፍ ምክንያት ነው።

አስፈላጊ ለየት ያለ ሁኔታ፡- አንዳንድ የሲሊኮን ያልሆኑ ኤላስታመሮች (የተፈጥሮ ላስቲክ፣ የተወሰኑ TPEs) በ halogenated ማደንዘዣዎች በእጅጉ ተበላሽተዋል። የወረዳ ንድፍዎ ማንኛውንም የሲሊኮን ያልሆኑ ኤላስቶመሪክ ክፍሎችን የሚያካትት ከሆነ ለእነዚያ ቁሳቁሶች ማደንዘዣ ተኳሃኝነትን ያረጋግጡ።

ክፍል 7፡ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውል የመተንፈሻ ዑደት - የሲሊኮን ዝርዝር አንድምታዎች

በድጋሚ ጥቅም ላይ በሚውሉ እና በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ በሚውሉ የመተንፈሻ ዑደቶች መካከል ያለው ምርጫ በሲሊኮን ዝርዝር መግለጫ ፣ የጥራት መስፈርቶች እና አጠቃላይ የባለቤትነት ዋጋ ላይ ጥልቅ አንድምታ አለው።

እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ ወረዳዎች - የሲሊኮን መስፈርቶች

እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ የመተንፈሻ አካላት በታካሚዎች መካከል ማምከን እና ለብዙ ጉዳዮች ጥቅም ላይ ይውላሉ። የሲሊኮን ዝርዝር ለሚከተሉት መመዝገብ አለበት-

የአውቶክላቭ ዘላቂነት፡- እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ ወረዳዎች በተለምዶ በ134°ሴ በራስ-ክላቭ ናቸው። ፕላቲነም-የታከመ ሲሊኮን በትንሹ የንብረት ለውጥ ጋር 100+ autoclave ዑደቶችን ይቋቋማል. አረጋግጥ፡

• የባህር ዳርቻ የጠንካራነት ለውጥ፡< 5 አሃዶች ከ100 ዑደቶች በኋላ

• ልኬት ለውጥ፡< 2% ከ 100 ዑደቶች በኋላ

• የመሸከምና ጥንካሬ ማቆየት፡> 90% ከ 100 ዑደቶች በኋላ

• ISO 18562 ማክበር ከ 100 ዑደቶች በኋላ (የቪኦሲ ልቀቶች በተደጋጋሚ አውቶማቲክ ሊለወጡ ይችላሉ)

የጽዳት ወኪል ተኳሃኝነት ፡ የሆስፒታል ማጽጃ ፕሮቶኮሎች የኢንዛይም ማጽጃዎችን፣ የኳተርን አሚዮኒየም ውህዶችን እና ፐርሴቲክ አሲድ ይጠቀማሉ። በፕላቲኒየም የታከመ ሲሊኮን በተመከሩ መጠኖች ውስጥ ከመደበኛ የሆስፒታል ጽዳት ወኪሎች ጋር ተኳሃኝ ነው። ከእርስዎ የተለየ የጽዳት ፕሮቶኮል ጋር ተኳሃኝነትን ያረጋግጡ።

የህይወት ዘመን መመዘኛዎች፡- እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ወረዳን ለመልቀቅ መመዘኛዎችን ይግለጹ-በተለምዶ በዑደት ብዛት፣ በእይታ ፍተሻ (የገጽታ መሰንጠቅ፣ መታከም፣ ቀለም መቀየር) እና የተግባር ሙከራ (የፍሳሽ ሙከራ፣ የኪንክ ሙከራ)። በ IFU ውስጥ የህይወት መጨረሻ መስፈርቶችን ይመዝግቡ።

ነጠላ አጠቃቀም ወረዳዎች - የሲሊኮን መስፈርቶች

ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ የመተንፈሻ ዑደቶች ለአንድ ታካሚ ጥቅም ላይ ይውላሉ እና ይጣላሉ. የሲሊኮን መግለጫ በሚከተሉት ላይ ያተኩራል-

ወጪ ማመቻቸት ፡ ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ ወረዳዎች በዋጋ ይወዳደራሉ - የሲሊኮን ውህድ ምርጫ እና የማምረት ሂደት የ ISO 18562 ተገዢነትን ሳያበላሹ ለዋጋ ማመቻቸት አለባቸው።

የመደርደሪያ ሕይወት ፡ ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ ወረዳዎች በተሰየመው የመደርደሪያ ዘመናቸው (በተለይ ከ2-3 ዓመታት) አፈጻጸማቸውን ማቆየት አለባቸው። የተፋጠነ የእርጅና ማረጋገጫ በASTM F1980 ያስፈልጋል።

ETO የማምከን ተኳኋኝነት ፡ ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ ወረዳዎች በተለምዶ ETO-sterilized ናቸው። የኢትኦ ቀሪዎች ለመተንፈሻ አካላት ግንኙነት ISO 10993-7 ገደቦችን ማሟላት አለባቸው (የመተንፈሻ መንገድ - ከሌሎች መንገዶች የበለጠ ጥብቅ)

• EtO: ≤ 0.1 mg/መሣሪያ (መተንፈስ - ለሌሎች መንገዶች ከ2 mg/መሣሪያ ገደብ በእጅጉ የበለጠ ጥብቅ)

• ECH: ≤ 0.5 mg / መሳሪያ

• ለምሳሌ: ≤ 40 mg / መሳሪያ

የትንፋሽ ETO ቀሪ ገደብ (0.1 mg/መሣሪያ) 20× ጥብቅ ነው። ላልተተነፍሱ መሳሪያዎች (2 mg/መሣሪያ) ከገደቡ ይህ ከኤቲኦ ማምከን በኋላ የተራዘመ አየር ያስፈልገዋል -በተለምዶ ከ7-14 ቀናት በክፍል ሙቀት ወይም ከ24-48 ሰአታት በ50°ሴ። የአየር ማናፈሻ ማረጋገጫ በተለይ የመተንፈሻ ዑደት ውቅር መደረግ አለበት.

ክፍል 8፡ የመተንፈሻ የሲሊኮን አካላት የቁጥጥር ደረጃዎች ማጠቃለያ

የቁጥጥር ምደባ

ክፍል 9፡ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች ልማት - ለመተንፈሻ አካላት የሲሊኮን አካላት ዝርዝር ማረጋገጫ ዝርዝር

የሲሊኮን አቅራቢዎችን በመተንፈሻ አካላት ውስጥ ለማዳበር በሚቀርቡበት ጊዜ ይህንን ዝርዝር ይጠቀሙ።

ለሁሉም የመተንፈሻ የሲሊኮን ክፍሎች

• በፕላቲኒየም የታከመ ውህድ ያረጋግጡ - በፔሮክሳይድ የታከመ ለ ISO 18562-3 ብቁ አይደለም

• ISO 18562-3 VOC ፈተና ሪፖርት (GC-MS/TD) ይጠይቁ - ISO 10993-5 ብቻ አይደለም

• የ ISO 18562-2 የተወሰነ የልቀት ሙከራ ሪፖርት ይጠይቁ

• የ ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል ማምረትን ያረጋግጡ

• ለVOC ቅነሳ የድህረ-ህክምና ሂደት (200 ° ሴ, ≥2 ሰአታት) ያረጋግጡ

• ብዙ-ተኮር የትንታኔ የምስክር ወረቀት ይጠይቁ

ለቆርቆሮ መተንፈሻ ቱቦዎች ተጨማሪ

• በ ISO 5356-1 22 ሚሜ የ ISO taper connector ልኬቶችን ያረጋግጡ

• የኪንክ የመቋቋም ሙከራ ውሂብ ይጠይቁ (≥75% መታወቂያ በ90° መታጠፍ)

• የፍሰት ሙከራ ውሂብ ይጠይቁ (60 ሴሜH₂O፣ ዜሮ መፍሰስ)

• የ HWC ንድፍ ከሆነ የሚሞቅ ሽቦ ተኳሃኝነትን ይግለጹ

• እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ ወረዳዎች የአውቶክላቭ ዑደት ዘላቂነት (100 ዑደቶች በ 134 ° ሴ) ያረጋግጡ

ለጭንብል ኩሽኖች ተጨማሪ

• የባህር ዳርቻ ጥንካሬን ይግለጹ (5-35 እንደ ትራስ ዓይነት)

• የ ISO 10993-10 ግንዛቤ እና የመበሳጨት ሙከራ ሪፖርት ይጠይቁ

• የመጭመቂያ ስብስብ ውሂብ ይጠይቁ (≤15% ዒላማ)

• ቀለም ከተቀባ ባለቀለም ባዮኬሚካላዊነት ያረጋግጡ

• እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ ጭምብሎች የአውቶክላቭ ዑደት አስፈላጊነትን ይግለጹ

ለማጠራቀሚያ ቦርሳዎች እና ቤሎውስ ተጨማሪ

• የፍንዳታ ግፊት መስፈርትን ይግለጹ (≥60cmH₂O ለቦርሳ)

• የድካም ሕይወት መረጃ ይጠይቁ (≥5,000,000 ዑደቶች ለቤል)

• ለማጠራቀሚያ ቦርሳዎች የታዛዥነት ክልልን (ml/cmH₂O) ይጥቀሱ

• የማደንዘዣ ወኪል ተኳሃኝነትን ያረጋግጡ (ሴቮፍሉራኔ ፣ ዴስፍሉራኔ ፣ አይሶፍሉራኔ)

ለነጠላ አጠቃቀም ETO-Sterilized ወረዳዎች ተጨማሪ

• የETO ቀሪዎች የሙከራ ሪፖርትን ይጠይቁ - ≤0.1 mg/መሣሪያ (የመተንፈስ ገደብ) ያረጋግጡ

• የአየር ማናፈሻ ማረጋገጫ ውሂብ ይጠይቁ

• የመቆያ ህይወት ማረጋገጫ ውሂብ ይጠይቁ (የተፋጠነ እርጅና በ ASTM F1980)

የርቀት ኦዲት ፕሮቶኮሎችን ጨምሮ ለተሟላ የአቅራቢነት የብቃት ማዕቀፍ፣ ይመልከቱ፡- የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ

ለአቅርቦት ሰንሰለት የመቋቋም ስልቶች ለወሳኝ የመተንፈሻ ዑደት አካላት፣ ይመልከቱ፡- የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል

Chensheng የሕክምና የመተንፈሻ የሲሊኮን ምርቶች

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ለአለም አቀፍ የአየር ማራገቢያ አምራቾች ፣ ሰመመን መሣሪያዎች ኦሪጂናል እና የሆስፒታል ግዥዎች የተሟላ የሲሊኮን የመተንፈሻ አካላትን ያመርታል።

ሁሉም የመተንፈሻ ምርቶች በ:

• የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን - በመተንፈሻ ምርቶች መስመሮች ውስጥ ዜሮ በፔሮክሳይድ-የታከመ ቁሳቁስ

• ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል ማምረት

• ድህረ-ፈውስ በ200°ሴ (የቪኦሲ ቅነሳ የተረጋገጠ)

• ISO 18562 ሙሉ ተገዢነት ሰነዶች

• ISO 13485 የጥራት አስተዳደር ስርዓት

→ የመተንፈሻ አካላት ናሙናዎች እና ዝርዝሮች ይጠይቁ → የአየር ማናፈሻ ወይም ማደንዘዣ OEM መስፈርቶችን ይወያዩ → የእኛን ISO 18562 ተገዢነት ሰነድ ይጠይቁ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: ISO 18562 ምንድን ነው, እና ለምን ከ ISO 10993 የመተንፈሻ አካላት የተለየ የሆነው?

መ: ISO 18562 በተለይ ለመተንፈስ ጋዝ መንገዶች የባዮኬሚካላዊነት ደረጃ ነው - ከቲሹ ወይም ፈሳሽ ይልቅ የአተነፋፈስ ጋዝ ፍሰትን የሚገናኙ ቁሳቁሶችን ደህንነት ይገመግማል። ከ ISO 10993 ያለው ወሳኝ ልዩነት የተጋላጭነት መንገድ ነው፡- ከመተንፈሻ ዑደት ቁሳቁሶች የሚለቀቁ ውህዶች በቀጥታ ወደ ሳንባዎች ይተነፍሳሉ, የጨጓራና የሄፐታይተስ ሂደትን በማለፍ የተበላሹ ውህዶች መርዛማነት. ISO 18562 አራት ክፍሎች አሉት፡ ክፍል 2 ወደ መተንፈሻ ጋዝ የሚለቀቁትን ጥቃቅን ልቀቶችን ይገመግማል። ክፍል 3 ተለዋዋጭ የኦርጋኒክ ውህድ (VOC) ልቀቶችን ይገመግማል; ክፍል 4 በ condensate ውስጥ ሊሽቦሎችን ይገመግማል። ለመተንፈሻ ቱቦዎች፣ ጭምብሎች እና የአየር ማናፈሻ ዑደት ክፍሎች አራቱም ክፍሎች ያስፈልጋሉ። ISO 10993 ብቻውን በቂ አይደለም - ለመተንፈሻ አካላት የ ISO 10993 ሰነዶችን ብቻ የሚያቀርብ አቅራቢው የሚመለከተውን መስፈርት አያሟላም።

Q2፡ ለምንድነው የETO ቀሪ ወሰን ለመተንፈሻ መሳሪያዎች 20× ከሌሎች የህክምና መሳሪያዎች የበለጠ ጥብቅ የሆነው?

መ: የኢቲኦ ቀሪ ገደቦች የተጋላጭነት መንገድ እና በዚህ ምክንያት የታካሚ መጠን ላይ ተመስርተው ተቀምጠዋል። ለመተንፈሻ አካላት ላልሆኑ መሳሪያዎች የኢቲኦ ቀሪዎች ቆዳን ፣ ማኮሳን ወይም ቲሹን ይነካሉ - መምጠጥ የተገደበ እና ሄፓቲክ ሜታቦሊዝም የስርዓት ተጋላጭነትን ይቀንሳል። ለመተንፈሻ መሳሪያዎች, በመሳሪያው ውስጥ ያሉት የኢትኦ ቅሪቶች ወደ መተንፈሻ ጋዝ ዥረት ይለዋወጣሉ እና በቀጥታ ወደ ሳንባዎች ውስጥ ይሳባሉ - የ pulmonary absorption በጣም ቀልጣፋ ነው, እና የተተነፈሰው መጠን የመጀመሪያውን ማለፊያ ሜታቦሊዝም ሳይኖር ወደ ስርአታዊ የደም ዝውውር ይደርሳል. ይህ 20 × ጥብቅ ገደብ (0.1 mg/መሣሪያ vs. 2 mg/መሣሪያ) የሚያስፈልገው ለቀሪው ETO በአንድ ክፍል እጅግ የላቀ የስርዓት መጋለጥን ያስከትላል። ለአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ የመተንፈሻ ዑደቶች፣ የኢቲኦ አየር ማረጋገጫ በተለይ ከ0.1 mg/መሣሪያ የመተንፈስ ገደብ ጋር መጣጣምን ማሳየት አለበት - አጠቃላይ የሕክምና መሣሪያ የአየር ማቀነባበሪያ ፕሮቶኮሎች በቂ አይደሉም።

Q3: ተመሳሳይ የሲሊኮን ውህድ ለሁለቱም የመተንፈሻ ቱቦ እና ጭምብል ትራስ መጠቀም ይቻላል?

መ: በተለምዶ አይደለም. የመተንፈሻ ቱቦዎች ለኪንክ መቋቋም እና የግፊት ታማኝነት ሾር A 40-55 ያስፈልጋቸዋል። የፊት ማስክ ትራስ ሾር A 15-35 ለፊት መስተካከል እና ለታካሚ ምቾት ያስፈልገዋል። ለሁለቱም አንድ ነጠላ ውህድ መጠቀም በአንድ ወይም በሁለቱም የአፈጻጸም መስፈርቶች ላይ መበላሸትን ይጠይቃል። በተግባር ፣የመተንፈሻ ሰርክ ኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች ለተለያዩ አካላት የተለያዩ ውህዶችን ይገልፃሉ - የመተንፈሻ ቱቦው ለቆርቆሮ ጂኦሜትሪ እና ለኪንክ መቋቋም የተመቻቸ ጠንከር ያለ ውህድ ይጠቀማል ፣የጭንብል ትራስ ደግሞ ለፊት መታተም እና ምቾት የተመቻቸ ለስላሳ ውህድ ይጠቀማል። ሁለቱም ውህዶች የ ISO 18562 ፈተናን በተናጥል ማለፍ አለባቸው። በቼንሸንግ ሜዲካል፣ ሁለቱንም ውህዶች ከተመሳሳይ ፕላቲነም-የታከመ የሲሊኮን ቤተሰብ ወጥ የሆነ የ ISO 18562 ተገዢነት ሰነድ ማቅረብ እንችላለን።

Q4: እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል የሲሊኮን መተንፈሻ ዑደት ምን ያህል የራስ-ክላቭ ዑደቶችን መቋቋም ይችላል?

መ: በጥሩ ሁኔታ የተሰራ የፕላቲኒየም-የታከመ የሲሊኮን መተንፈሻ ወረዳዎች ከ100-150 አውቶክላቭ ዑደቶች (134 ° ሴ ፣ 18 ደቂቃዎች) ተቀባይነት ካለው ንብረት ጋር ይቋቋማሉ - የባህር ዳርቻ የጠንካራነት ለውጥ <5 ክፍሎች ፣ የመጠን ለውጥ <2% ፣ የመጠን ጥንካሬ ማቆየት> 85%. ነገር ግን፣ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ወረዳ ተግባራዊ የአገልግሎት ህይወት ብዙውን ጊዜ በሴክተር ማልበስ፣ በንፅፅር መከማቸት ወይም በእይታ መበስበስ የተገደበ ሲሊኮን እራሱ በሜካኒካል ከመውደቁ በፊት ነው። ከፍተኛውን የ100 ዑደቶች ብዛት ለክሊኒካዊ አገልግሎት እንዲሰጥ እንመክርዎታለን፣ የህይወት ፍጻሜ መመዘኛዎች በእይታ ፍተሻ (የገጽታ መሰንጠቅ፣ መታጠፍ፣ ማገናኛ ልቅነት) በእያንዳንዱ የዳግም ሂደት ዑደት። ISO 18562-3 የቪኦሲ ልቀቶች ከተፋጠነ እርጅና ከ100 አውቶክላቭ ዑደቶች ጋር የሚመጣጠን እንደገና መረጋገጥ አለባቸው - ተደጋጋሚ አውቶክላቭንግ ቀሪዎች ስለሚወገዱ በጊዜ ሂደት የVOC ልቀትን ሊቀንስ ይችላል፣ነገር ግን ይህ ከመገመት ይልቅ መረጋገጥ አለበት።

Q5: የሚሞቅ የሽቦ መተንፈሻ ዑደት እያዘጋጀን ነው. ለቧንቧ ጃኬት ልዩ የሲሊኮን መስፈርቶች ምንድ ናቸው?

መ: ሞቃታማ ሽቦ ዑደት ቱቦ ጃኬቶች ከመደበኛው የመተንፈሻ ቱቦ ዝርዝር ውጭ አራት መስፈርቶች አሏቸው (1) የሙቀት መረጋጋት በ 37-42 ° ሴ ቀጣይነት - በፕላቲኒየም የተቀዳ ሲሊኮን በእነዚህ ሙቀቶች ምንም የንብረት ለውጥ ሳይደረግ ሙሉ በሙሉ የተረጋጋ ነው; (2) የኤሌክትሪክ መከላከያ - የዲኤሌክትሪክ ጥንካሬ ≥ 15 ኪ.ቮ / ሚሜ; በእርስዎ የተወሰነ ግድግዳ ውፍረት እና ኦፕሬቲንግ ቮልቴጅ ያረጋግጡ; (3) የሽቦ ውህደት ተኳሃኝነት - ሽቦው በግድግዳው ላይ አብሮ ከተሰራ, የሲሊኮን ውህድ ከሽቦው መከላከያ ቁሳቁስ (በተለምዶ PTFE ወይም FEP) ጋር የሚጣጣም መሆን አለበት እና በሕክምናው ጊዜ ከሽቦው ጋር መያያዝ የለበትም (የሽቦ እንቅስቃሴን ለግንኙነት ማያያዝ መከላከል); (4) በሽቦው ቦታ ላይ ያለው የመለኪያ ትክክለኛነት - በግድግዳው ውስጥ ያለው የሽቦ አቀማመጥ በማገናኛው ላይ አስተማማኝ የኤሌክትሪክ ግንኙነትን ለማረጋገጥ ወጥነት ያለው መሆን አለበት. የሽቦ መለኪያዎን ያቅርቡልን (ዲያሜትር፣ የኢንሱሌሽን ማቴሪያል፣ኦፕሬቲንግ ቮልቴጅ) እና ከመሳሪያ ልማት በፊት ውህድ እና ሂደት ተኳሃኝነትን እናረጋግጣለን።

Q6: በክበብ የአተነፋፈስ ስርዓት እና እንደገና በማይተነፍስ ዑደት መካከል ያለው ልዩነት ምንድነው, እና በሲሊኮን መስፈርት ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል?

መ፡ የክበብ መተንፈሻ ሥርዓት (በማደንዘዣ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው) የተተነፈሰውን ጋዝ በ CO₂ አምሳያ በኩል እንደገና ያሰራጫል - ተመሳሳይ ጋዝ ብዙ ጊዜ ይተነፍሳል፣ CO₂ ተወግዶ አዲስ ማደንዘዣ/ኦክስጅን ይጨመርበታል። እንደገና የማይተነፍስ ዑደት (በአይሲዩ አየር ማናፈሻ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋለ) ሁሉንም ጋዝ ወደ ከባቢ አየር ያስወጣል እና ለእያንዳንዱ እስትንፋስ አዲስ ጋዝ ያቀርባል። የሲሊኮን ዝርዝር ልዩነት በዋነኛነት በኬሚካላዊ ተጋላጭነት ላይ ነው ፡ የክበብ ስርዓቶች ሲሊኮንን ለ CO₂ absorbent (ሶዳ ኖራ ወይም ባራሊሜ) በትነት እና ውጤታቸው - ውሁድ A (ከሶዳ ኖራ ከ sevoflurane መበላሸት) ጨምሮ ከፍተኛ መጠን ያለው ኔፍሮቶክሲክ ነው። በክበብ ስርዓቶች ውስጥ ያሉ የሲሊኮን ክፍሎች ለ CO₂ ተረፈ ምርቶች ኬሚካላዊ ተቃውሞ መረጋገጥ አለባቸው። ዳግም መተንፈሻ የሌላቸው ወረዳዎች ቀለል ያሉ የኬሚካል መጋለጥ አላቸው - በዋነኛነት በአገልግሎት አቅራቢ ጋዝ ውስጥ ማደንዘዣ ወኪል። ለአብዛኛዎቹ የፕላቲኒየም-የታከመ የሲሊኮን ውህዶች ሁለቱም አፕሊኬሽኖች ተኳዃኝ ናቸው፣ነገር ግን የወረዳዎ ዲዛይን በሲሊኮን እና በCO₂ መካከል ቀጥተኛ ግንኙነትን የሚያካትት ከሆነ ያረጋግጡ።

Q7፡ የኛ የ NIV ጭንብል ትራስ የ ISO 18562-3 VOC ሙከራ እየተሳነው ነው። ሊሆኑ የሚችሉ ምክንያቶች ምንድን ናቸው እና እንዴት እናስተካክላለን?

መ: ISO 18562-3 በሲሊኮን ማስክ ትራስ ውስጥ አለመሳካት ሁል ጊዜ የሚከሰተው ከሶስት ጉዳዮች በአንዱ ነው (1) በፔሮክሳይድ የታከመ ውህድ - ትራስ በፔሮክሳይድ የታከመ ሲሊኮን ከተጠቀመ አሴቶፌኖን እና ቤንዞይክ አሲድ የመተንፈስ ገደቦችን ያልፋሉ። ወዲያውኑ ወደ ፕላቲኒየም-የታከመ ውህድ ይቀይሩ; (2) በቂ ያልሆነ የድህረ-ህክምና - ሳይክሊክ siloxanes (D4, D5, D6) ገደብ አልፏል; ከህክምናው በኋላ የሙቀት መጠኑን ወደ 200 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ እና የቆይታ ጊዜ በትንሹ ወደ 4 ሰዓታት ይጨምሩ; ከህክምናው በፊት እና በኋላ በ GC-MS መለኪያ D4/D5/D6 ማረጋገጥ; (3) የሻጋታ ወኪል መበከል - በሃይድሮካርቦን ላይ የተመሰረቱ የሻጋታ ወኪሎች በ ISO 18562-3 ሙከራ ውስጥ ተለዋዋጭ የሆኑትን ቀሪዎች ይተዋል; ወደ ፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን-ተኳሃኝ የሻጋታ መለቀቅ (ሲሊኮን ላይ የተመሰረተ ወይም በውሃ ላይ የተመሰረተ) እና አዲሱን የመልቀቂያ ወኪል በተናጥል ያረጋግጡ። አለመሳካቱ በእነዚህ ምድቦች ውስጥ ባልሆነ ውህድ-ተኮር ሊወጣ የሚችል ከሆነ፣ ጂሲ-ኤምኤስ ያልተሳካውን ውህድ ለሙከራ ላብራቶሪ እንዲያውቅ ይጠይቁ - ውህዱ ማንነት ምንጩን እና የእርምት እርምጃን ይጠቁማል።

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና መተግበሪያዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

• ሜዲካል ሲሊኮን ማስወጣት vs. መርፌ መቅረጽ እና መጭመቂያ መቅረጽ፡ የትኛው ሂደት ለእርስዎ አካል ትክክል ነው?

• የሲሊኮን አካላት ለኢንፍሉሽን እና ለ IV ቴራፒ መሳሪያዎች፡ የተሟሉ መስፈርቶች እና የአቅራቢዎች ምርጫ

• የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ

• የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ