ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

የማምከን ዘዴ ምርጫ በሕክምና መሣሪያ ልማት ውስጥ በጣም አስፈላጊ ከሆኑ ውሳኔዎች አንዱ ነው - እና በዲዛይን ሂደት ውስጥ ብዙ ጊዜ የሚዘገይ ነው።

ብዙ የመሣሪያ ገንቢዎች ማምከንን በሚያስቡበት ጊዜ የምርት ጂኦሜትሪ ተቆልፏል፣ ማሸጊያው ተዘጋጅቷል እና የቁጥጥር የማስረከቢያ ጊዜ ተዘጋጅቷል። በዚያን ጊዜ የመረጡት የማምከን ዘዴ ከእርስዎ የሲሊኮን ውህድ፣ ከማሸጊያ እቃዎ ወይም ከመሳሪያዎ ጋር የማይጣጣም መሆኑን ማወቅ ውድ የሆነ የመልሶ ዲዛይን ዑደቶችን እና መዘግየቶችን ይፈጥራል።

የማምከን ዘዴን ለመምረጥ ትክክለኛው ጊዜ በመነሻ ምርት ዲዛይን ወቅት ነው - መሳሪያ ከመቆረጡ በፊት ፣ ማሸጊያው ከመገለጹ በፊት እና የቁጥጥር ጊዜ ከመደረጉ በፊት።

ይህ መመሪያ ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች በትክክል እንዲወስኑ የተሟላ ቴክኒካዊ ማዕቀፍ ይሰጥዎታል-ቱቦ ፣ የተቀረጹ አካላት ፣ ካቴተሮች ፣ የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች ፣ የመተንፈሻ ወረዳዎች እና ብጁ OEM ስብሰባዎች።

ለምን የማምከን ዘዴ ምርጫ ከሌሎች ቁሳቁሶች ይልቅ ለሲሊኮን የበለጠ አስፈላጊ ነው

ሲሊኮን ከሁሉም ዋና ዋና የማምከን ዘዴዎች ጋር በሰፊው ተኳሃኝ ነው - ይህ ከ PVC, ፖሊዩረቴን እና ከላቲክስ ዋና ጥቅሞች አንዱ ነው. ሆኖም 'ሰፊ ተኳሃኝ' ማለት 'ተኳሃኝ ነው ማለት አይደለም።

• ሊወጣ የሚችል እና የሚለቀቅ መገለጫ - አንዳንድ ዘዴዎች አዲስ የኬሚካል ዝርያዎችን በሲሊኮን ማትሪክስ ውስጥ ያስተዋውቃሉ

• መካኒካል ባህርያት - ተደጋጋሚ የማምከን ዑደቶች ድምር የንብረት ለውጥ ሊያስከትሉ ይችላሉ።

• ባዮተኳሃኝነት - ድህረ-ማምከን የባዮኬሚካላዊነት ምርመራ ሊያስፈልግ ይችላል።

• ልኬት መረጋጋት - አንዳንድ ዘዴዎች ጊዜያዊ ወይም ቋሚ የልኬት ለውጦችን ያስከትላሉ

• የማሸጊያ መስፈርቶች - እያንዳንዱ ዘዴ የተወሰኑ የማሸጊያ ቁሳቁሶችን እና ውቅሮችን ይፈልጋል

• የቁጥጥር ማረጋገጫ ሸክም - የማረጋገጫ መስፈርቶች በአሰራር ዘዴ በጣም ይለያያሉ።

እነዚህን መስተጋብሮች መረዳት ለምርትዎ፣ ለምርትዎ ሂደት እና ለቁጥጥርዎ መንገድ የሚስማማውን ዘዴ እንዲመርጡ ያስችልዎታል።

አምስቱ ዋና የማምከን ዘዴዎች፡ አጠቃላይ እይታ

እያንዳንዱ ዘዴ ከዚህ በታች በዝርዝር ይመረመራል.

ዘዴ 1፡ የእንፋሎት አውቶክላቭ (እርጥበት ሙቀት ማምከን)

እንዴት እንደሚሰራ

የእንፋሎት አውቶክላቭ ማምከን ግፊት በሚደረግበት ግፊት የተሞላ እንፋሎት ይጠቀማል። በእርጥበት ሙቀት ማምከንን ለማግኘት ሁለቱ መደበኛ ዑደቶች፡-

• 121 ° ሴ / 15 psi / 15-30 ደቂቃዎች - መደበኛ የስበት ዑደት (ISO 17665 ክፍል B)

• 134 ° ሴ / 30 psi / 3-18 ደቂቃዎች - የቅድመ-ቫኩም ዑደት (ብልጭታ ማምከን, የፕሪዮን ፕሮቶኮሎች)

ማምከን የሚከናወነው በማይክሮባላዊ ፕሮቲኖች መበላሸት እና የሕዋስ ሽፋን መቋረጥ ነው። የሙቀት, የእርጥበት እና የግፊት ጥምረት በሁሉም የእፅዋት ባክቴሪያዎች, ስፖሮች, ቫይረሶች እና ፈንገሶች ላይ በጣም ውጤታማ ነው.

የሲሊኮን ተኳኋኝነት

የፕላቲኒየም-የታከመ የሕክምና ሲሊኮን በተለየ ሁኔታ በጣም ተስማሚ ነው። ለእንፋሎት አውቶክላቭ ማምከን የሲሊኮን የጀርባ አጥንት (Si-O-Si) በሙቀት መጠን ከ 200 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በላይ በደንብ የተረጋጋ ነው, እና የፕላቲኒየም ካታላይት ሲስተም በአውቶክላቭ ሁኔታዎች ውስጥ ምንም አይነት የመበስበስ ምርቶችን አያመጣም.

ለፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ዑደት ዘላቂነት;

• 121°C ዑደቶች ፡ 200+ ዑደቶች ምንም ጉልህ የሆነ የንብረት ለውጥ የለም።

• 134°C ዑደቶች ፡ 100+ ዑደቶች በትንሹ የንብረት ለውጥ (<5% የመሸከም ጥንካሬ መቀነስ)

• የባህር ዳርቻ የጠንካራነት ለውጥ ከ100 ዑደቶች በኋላ በ134°ሴ፡በተለይ < 3 Shore A units

• ከተደጋገሙ የብስክሌት ጉዞ በኋላ ልኬት ለውጥ ፡<0.5% በደንብ ለተዘጋጁ ውህዶች

በፔሮክሳይድ የተፈወሰ ሲሊኮን ጥንቃቄ፡- በፔሮክሳይድ የተፈወሰ ሲሊኮን በተደጋጋሚ የአውቶክላቭ ብስክሌት ከፍተኛ የንብረት ውድመት ያሳያል - በተለይም የመጨመቂያ ስብስብ መጨመር እና የገጽታ ውፍረት እድገት። ይህ ሌላው ምክንያት በፕላቲነም የተፈወሱ ውህዶች እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች መመዘኛዎች ናቸው. ተመልከት፡ ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

የማሸጊያ መስፈርቶች

የእንፋሎት አውቶክላቭ ይፈልጋል ። በእንፋሎት የሚያልፍ ማሸጊያ ከዑደቱ በኋላ የጸዳ ማገጃ ታማኝነትን በመጠበቅ የእንፋሎት ወደ ውስጥ እንዲገባ የሚያደርግ

• የልጣጭ ከረጢቶች፡- የወረቀት/የፊልም መሸፈኛዎች (ታይቬክ/ፊልም ወይም ወረቀት/ፊልም) - ለታሸጉ ነጠላ ዕቃዎች መደበኛ

• የማምከን መጠቅለያ: ያልተሸፈነ ፖሊፕፐሊንሊን - ለታሸጉ ትሪዎች እና የመሳሪያ ስብስቦች

• ጠንካራ የማምከን ኮንቴይነሮች፡- አይዝጌ ብረት ወይም አኖዳይዝድ አልሙኒየም ከማጣሪያ ቀዳዳዎች ጋር

• ተኳሃኝ አይደለም ፡ የታሸጉ የፎይል ከረጢቶች፣ የታሸጉ የ PE ቦርሳዎች፣ ማንኛውም መተንፈስ የማይችሉ ማሸጊያዎች

ማሸግ በ መረጋገጥ አለበት ። ISO 11607-1 (የsterile barrier system መስፈርቶች) እና ISO 11607-2 (የመቅረጽ፣ የማተም እና የመሰብሰቢያ ሂደቶችን ማረጋገጥ)

የማረጋገጫ ደረጃ

ISO 17665-1: 2006 - የጤና እንክብካቤ ምርቶችን ማምከን-የእርጥበት ሙቀት

ቁልፍ ማረጋገጫ አካላት

• የመጫኛ ብቃት (አይኪው) ፡ የAutoclave መሳሪያ ብቃት

• የክወና ብቃት (OQ)፡- ባዶ ክፍል የሙቀት ማከፋፈያ ካርታ

• የአፈጻጸም ብቃት (PQ)፡- የተሸከሙ የክፍል ሙቀት መግባቶች ከባዮሎጂካል አመልካቾች ጋር ( ጂኦባሲለስ ስቴሮቴርሞፊለስ ፣ ዲ-ዋጋ ≥ 1.5 ደቂቃ በ121°C)

• የስቴሪሊቲ ማረጋገጫ ደረጃ (SAL): 10-610-6 (ከአንድ ሚሊዮን ውስጥ አንድ ንፁህ ያልሆነ ክፍል የመሆን እድሉ)

ጥቅሞች እና ገደቦች

ምርጥ ለ

እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች-የሆስፒታል መልሶ ማቀነባበር የመተንፈሻ አካላት ክፍሎች ፣ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ የፍሳሽ ማስወገጃ ሥርዓቶች ፣ የሲሊኮን ክፍሎች እንደገና ጥቅም ላይ በሚውሉ የቀዶ ጥገና መሣሪያዎች ፣ የላብራቶሪ የሲሊኮን ቱቦዎች።

ዘዴ 2: ኤቲሊን ኦክሳይድ (ኤቲኦ) ጋዝ ማምከን

እንዴት እንደሚሰራ

EtO sterilization ይጠቀማል ኤቲሊን ኦክሳይድ ጋዝን - በጣም ምላሽ የሚሰጥ አልኪላይትድ ኤጀንት - ዲ ኤን ኤ እና ረቂቅ ተሕዋስያን ውስጥ ያሉ ፕሮቲኖችን በኬሚካል በማስተካከል ማምከን፣ መባዛትን ይከላከላል። ሂደቱ በዝቅተኛ የሙቀት መጠን (37-63 ° ሴ) ቁጥጥር ባለው እርጥበት እና በ ETO ማጎሪያ ሁኔታዎች ውስጥ ይከሰታል.

መደበኛ የኢቶ ዑደት አራት ደረጃዎችን ያቀፈ ነው-

1. ቅድመ-ማቀዝቀዝ ፡ የእርጥበት እና የሙቀት ምጣኔ (በተለይ ከ24-48 ሰአታት)

2. የጋዝ መጋለጥ ፡ የETO ትኩረት 450-1,200 mg/L፣ ከ1-6 ሰአታት መጋለጥ

3. መልቀቂያ: ጋዝ ከክፍል ውስጥ መወገድ

4. አየር ማናፈሻ፡- ቀሪው ኢቶ እና ተረፈ ምርቶች (ኤቲሊን ግላይኮል፣ ኤቲሊን ክሎሮሃይዲን) ከምርቱ ይበተናሉ - በተለይም ከ12-48 ሰአታት በ50-60°C

የሲሊኮን ተኳሃኝነት

ETO ሙሉ በሙሉ ተኳሃኝ ነው። ከፕላቲነም-የታከመ የህክምና ሲሊኮን ጋር ሲሊኮን ከኤቲኦ ጋር ምላሽ አይሰጥም ፣ እና ጋዙ በሲሊኮን ማትሪክስ ውስጥ በቀላሉ ዘልቆ ይገባል ፣ ይህም የ lumens እና የተወሳሰቡ ጂኦሜትሪዎችን ሙሉ በሙሉ ማምከንን ያረጋግጣል።

ቁልፍ ግምት: በሲሊኮን ውስጥ የETO ቀሪዎች

በማምከን ዑደት ወቅት ሲሊኮን ETOን ይይዛል. ቀሪዎችን ወደ ደህና ደረጃዎች ለመቀነስ የአየር አየር ደረጃው ወሳኝ ነው። በሕክምና መሣሪያዎች ውስጥ የETO ቀሪዎች የቁጥጥር ገደቦች በ ተገልጸዋል ISO 10993-7 ፡2008

የሲሊኮን ቱቦዎች ከትልቅ ወለል ወይም ወፍራም ግድግዳዎች ጋር እነዚህን ገደቦች ለማሳካት ረዘም ያለ የአየር አየር ጊዜን ይጠይቃል. የእርስዎ ETO የማምከን አጋር የአየር ጊዜን በተለይ ለምርትዎ ጂኦሜትሪ እና ማሸጊያ ውቅር ማረጋገጥ አለበት።

የማሸጊያ መስፈርቶች

ETO ያስፈልገዋል ፡- በጋዝ የሚተላለፍ ማሸጊያ ወደ ኢትኦ ዘልቆ መግባት እና ቀሪ ጋዝ መልቀቅን ለመፍቀድ

• Tyvek/የፊልም ልጣጭ ከረጢቶች ፡ የኢንደስትሪ ደረጃ - Tyvek (spunbonded polyethylene) የጸዳ ማገጃን በመጠበቅ በከፍተኛ ሁኔታ EtO-permeable ነው

• የወረቀት/የፊልም መሸፈኛዎች ፡ ለብዙ መተግበሪያዎች ተቀባይነት ያለው

• Tyvek ክዳን የተደረገባቸው ትሪዎች: ለተወሳሰቡ የመሳሪያ ስብስቦች

• ተኳሃኝ አይደለም ፡ የፎይል መሸፈኛዎች፣ የታሸጉ የ PE ቦርሳዎች፣ ማንኛውም የጋዝ መበከልን የሚከለክል ማሸጊያ

ወሳኝ የማሸጊያ ንድፍ ህግ: የ Tyvek ወይም የወረቀት ጎን ምርቱን መጋፈጥ እና ለጋዝ ፍሰት ተደራሽ መሆን አለበት. የማሸጊያው ጂኦሜትሪ ሙሉ በሙሉ ወደ ሁሉም የምርት ንጣፎች፣ ቱቦዎች ብርሃንን ጨምሮ ጋዝ እንዲገባ መፍቀድ አለበት።

የማረጋገጫ ደረጃ

ISO 11135: 2014 - የጤና እንክብካቤ ምርቶችን ማምከን-ኤትሊን ኦክሳይድ

ቁልፍ ማረጋገጫ አካላት

• የማይክሮባዮሎጂ መመዘኛ ፡ የባዮበርደን ውሳኔ + ባዮሎጂካል አመልካች ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) ጥናቶች

• የአካላዊ/ኬሚካላዊ መመዘኛ ፡ ETO ትኩረት፣ እርጥበት፣ የሙቀት መጠን እና የጊዜ መለኪያ ማረጋገጫ

• ቀሪዎች ሙከራ ፡ በ ISO 10993-7 ለሁሉም የእውቂያ ምድቦች

• ግማሽ-ዑደት እና ሙሉ-ዑደት ከመጠን በላይ ጥናቶች ወይም ክፍልፋይ አሉታዊ ጥናቶች

• SAL: 10-610-6

ጥቅሞች እና ገደቦች

ምርጥ ለ

በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች ከንጽሕና ጋር ይቀርባሉ: ካቴቴሮች, የፍሳሽ ማስወገጃ ዘዴዎች, የመተንፈሻ ወረዳዎች, የ IV ቱቦዎች ስብሰባዎች, ውስብስብ ባለብዙ ክፍል የመሳሪያ ኪት. ETO በዓለም አቀፍ ደረጃ ለአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶችን የማምከን ዘዴ ነው .

በቼንሸንግ ሜዲካል፣ ETO ማምከን ለአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሲሊኮን ምርቶች መደበኛ አቅርቦት ነው። ከተረጋገጠ የኮንትራት ማምከን አጋሮች ጋር እንሰራለን እና ሙሉ ISO 10993-7 ቀሪ ሰነዶችን ከእያንዳንዱ የጸዳ ምርት ጭነት ጋር እናቀርባለን።

ዘዴ 3: ጋማ አይረዲሽን

እንዴት እንደሚሰራ

ጋማ irradiation ከፍተኛ ኃይል ያላቸውን ፎቶኖች ይጠቀማል። ionizing ጨረር ለማምከን በ Cobalt-60 (Co-60) ራዲዮአክቲቭ ምንጮች የሚለቀቁትን ጨረሩ ማይክሮባይል ዲ ኤን ኤ ይጎዳል, ማባዛትን ይከላከላል. ሂደቱ በአካባቢው የሙቀት መጠን ይከሰታል. ምንም አይነት ኬሚካላዊ ወኪሎች በሌሉበት

የማምከን መጠን የሚለካው በኪሎግራይ (kGy) ነው ። ለህክምና መሳሪያዎች መደበኛ የማምከን መጠኖች

• ዝቅተኛ የማምከን መጠን: 15-25 ኪ.ግ (በ ISO 11137-2 የተረጋገጠ)

• መደበኛ መጠን: 25 ኪ.ግ (በጣም የተለመደ - SAL 10−610-6 ለተለመደው የባዮበርደን ደረጃዎች ያቀርባል)

• ከፍተኛ መጠን: 50 ኪ.ጂ (ለከፍተኛ ባዮ ሸክም ምርቶች ወይም ተጨማሪ የደህንነት ህዳግ)

የሲሊኮን ተኳኋኝነት

የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ከጋማ irradiation ጋር ተኳሃኝ ነው ፣ ግን ከአንዳንድ አስፈላጊ ነገሮች ጋር። በመደበኛ የማምከን መጠን

በፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ላይ የጋማ irradiation ውጤቶች:

ጠቃሚ ፡ የጋማ irradiation መጠነኛ ማጠንከሪያ እና ቢጫ ውጤቶቹ ጊዜያዊ እና በአብዛኛው የሚቀለበሱ ናቸው - ከ2-8 ሳምንታት ድህረ-ጨረር (free radicals) እንደገና ሲቀላቀሉ ከ2-8 ሳምንታት በከፍተኛ ሁኔታ ይቀንሳል። ለወሳኝ አፕሊኬሽኖች (የፓምፕ ቱቦዎች፣ የትክክለኛነት መለኪያ ክፍሎች) ዝርዝሮችን ከማጠናቀቅዎ በፊት ከሙሉ የድህረ-ጨረር ማገገሚያ ጊዜ በኋላ ናሙናዎችን ይሞክሩ።

የዶዝ ካርታ ስራ ወሳኝ ነው ፡ በተለያዩ የምርት ጭነት ክፍሎች የሚቀበለው መጠን እንደ የምርት ጥግግት፣ እንደ ማሸጊያ ውቅር እና በጨረር ውስጥ ባለው ቦታ ይለያያል። የዶዝ ካርታ ጥናቶች ዝቅተኛው የማምከን መጠን በጭነቱ ውስጥ መደረሱን ማረጋገጥ አለባቸው ነገር ግን ከፍተኛው መጠን ከምርቱ ቁሳዊ መቻቻል አይበልጥም።

የማሸጊያ መስፈርቶች

የጋማ ጨረር ከአብዛኛዎቹ የማሸጊያ እቃዎች ጋር ተኳሃኝ ነው ፣ የሚከተሉትንም ጨምሮ

• Tyvek/የፊልም ልጣጭ ቦርሳዎች ✅

• Foil laminates ✅ (ከኢትኦ በተለየ - ቁልፍ ጥቅም)

• የታሸጉ የ PE/PP ቦርሳዎች ✅

• ጠንካራ የፕላስቲክ ትሪዎች ከመሸፈኛ ፊልም ✅

• የወረቀት ካርቶኖች ✅

የማሸግ ቁሶች ለማረጋገጥ፡- አንዳንድ ፖሊመሮች (PVC፣ የተወሰኑ ናይሎኖች) በጋማ irradiation ስር ይወድቃሉ። በድብልቅ-ቁሳቁሶች ስብስቦች ውስጥ ለሲሊኮን ምርቶች, ሁሉንም ክፍሎች ለጋማ ተኳሃኝነት ያረጋግጡ.

የማረጋገጫ ደረጃ

ISO 11137-1: 2006 - የጤና እንክብካቤ ምርቶችን ማምከን-ጨረር (የእድገት ፣ የማረጋገጫ እና መደበኛ ቁጥጥር መስፈርቶች) ISO 11137-2: 2013 - የማምከን መጠንን ማቋቋም ISO 11137-3: 2017 - በዶሲሜትሪክ ገጽታዎች ላይ መመሪያ

ቁልፍ ማረጋገጫ አካላት

• የባዮበርድ ውሳኔ: በ ISO 11737-1

• የመጠን ቅንብር ፡ ዘዴ 1 (VDmax)፣ ዘዴ 2 (የጨመረ መጠን ሙከራ) ወይም ማረጋገጫ

• የዶዝ ኦዲት፡- የሩብ ጊዜ የባዮበርደን ክትትል መጠኑ ልክ እንደሆነ ይቆያል

• የዶዚሜትሪ ስርዓት ፡ በምርቱ ጭነት ውስጥ በሙሉ የተስተካከሉ ዶሲሜትሮች ይቀመጣሉ።

ጥቅሞች እና ገደቦች

ምርጥ ለ

ከፍተኛ መጠን ያለው ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሲሊኮን ምርቶች ፈጣን ማዞር አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ: IV ቱቦዎች, የፍሳሽ ከረጢቶች, ካቴተር ኪት, የመተንፈሻ አካላት. ጋማ በተለይ የታሸገ ማሸጊያ (ፎይል ወይም ፒኢ) በሚያስፈልግበት ጊዜ ወይም የኢትኦ ቀሪዎች ለአንድ የተወሰነ መተግበሪያ አሳሳቢ ሲሆኑ በጣም ጠቃሚ ነው።

ዘዴ 4: ኤሌክትሮን ጨረር (ኢ-ቢም) ጨረር

እንዴት እንደሚሰራ

ኢ-ቢም ማምከን ከጋማ ፎቶኖች ይልቅ የተጣደፉ ኤሌክትሮኖችን ከኤሌክትሮን አፋጣኝ (ሊኒያር አክስሌሬተር ወይም ቫን ደ ግራፍ ጀነሬተር) ይጠቀማል። የማምከን ዘዴው ከጋማ ጋር ተመሳሳይ ነው - ionizing ጨረራ ማይክሮቢያል ዲ ኤን ኤ ይጎዳል - ነገር ግን የአቅርቦት ዘዴው በመሠረቱ ይለያያል.

የሲሊኮን ተኳሃኝነት

በፕላቲኒየም-የተፈወሰ ሲሊኮን ላይ ያለው የኢ-ቢም ተፅእኖ ከጋማ ጨረር ጋር ተመሳሳይ ነው ፣ ከአንድ አስፈላጊ ልዩነት ጋር: በጣም ከፍተኛ መጠን ያለው የኢ-ጨረር መጠን በአጭር ጊዜ ውስጥ የበለጠ ግልፅ የሆነ የነፃ ራዲካል ትውልድን ያስከትላል ፣ ይህም በፍጥነት ወደ ቀድሞ ሁኔታው ​​የሚመለሱ የንብረት ለውጦችን ሊያስከትል ይችላል።

በተግባር, ለመደበኛ የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች እና የተቀረጹ ክፍሎች በ 25-50 ኪ.ግ, ኢ-ቢም እና ጋማ በተመጣጣኝ የቁሳቁስ ተጽእኖዎች ተመጣጣኝ የማምከን ውጤቶችን ያመጣሉ.

የኢ-ጨረር ቁልፍ ገደብ፡ የመግባት ጥልቀት። ኢ-ቢም ኤሌክትሮኖች ከጋማ ፎቶኖች ጋር ሲነፃፀሩ የተወሰነ ዘልቆ አላቸው። በ 10 ሜቪ (የጋራ ማፍጠኛ ሃይል) ፣ በውሃ-ተመጣጣኝ ቁሳቁስ ውስጥ ያለው ተግባራዊ የመግቢያ ጥልቀት በግምት 5-8 ሴ.ሜ ነው ። ይህ ማለት፡-

• የምርት እፍጋት እና የማሸጊያ ውቅር በጥንቃቄ ቁጥጥር ሊደረግበት ይገባል።

• ጥቅጥቅ ያሉ ወይም ወፍራም ምርቶች በማዕከሉ ላይ በቂ ያልሆነ መጠን ሊያገኙ ይችላሉ።

• ባለ ሁለት ጎን irradiation ብዙውን ጊዜ ወፍራም ምርት ውቅር ያስፈልጋል

ለስላሳ-ግድግዳ የሲሊኮን ቱቦዎች እና ጠፍጣፋ-የታሸጉ ነጠላ-አጠቃቀም ምርቶች፣ የኢ-ቢም ዘልቆ በአጠቃላይ በቂ ነው። ጥቅጥቅ ያሉ የሻገቱ ክፍሎች ወይም ወፍራም ግድግዳ ስብሰባዎች ጋማ irradiation የበለጠ ወጥ መጠን ስርጭት ያቀርባል.

የማረጋገጫ ደረጃ

TS EN ISO 11137-1 ፣ -2 ፣ -3 - ከጋማ ጨረር ጋር ተመሳሳይ መመዘኛዎች (ሁለቱም የጨረር ማምከን ዘዴዎች ናቸው)

ጥቅሞች እና ገደቦች

ምርጥ ለ

ቀጭን፣ ጠፍጣፋ ወይም ዝቅተኛ ጥግግት ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሲሊኮን ምርቶች ፈጣን ማዞር አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ፡ ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ ቱቦዎች ስብስቦች፣ ቀጭን ግድግዳ ካቴተሮች፣ ጠፍጣፋ የታሸጉ የፍሳሽ ማስወገጃ ክፍሎች፣ IV ቱቦዎች። ኢ-ቢም በከፍተኛ መጠን እና ቀጭን-መገለጫ የህክምና ሲሊኮን ምርቶች እየጨመረ ጥቅም ላይ የሚውለው የፍጥነት ጥቅሙ የተቋሙን ኢንቨስትመንት የሚያረጋግጥ ነው።

ዘዴ 5፡ የእንፋሎት ሃይድሮጅን ፐርኦክሳይድ (VHP) / H₂O₂ ፕላዝማ

እንዴት እንደሚሰራ

የVHP ማምከን በእንፋሎት ይጠቀማል ። የሚሠራ ሃይድሮጅን ፐርኦክሳይድ (H₂O₂) - በተለይም ከ30-35% መጠን - እንደ ማምከን ወኪል እንፋቱ ወደ ማሸጊያዎች እና የምርት ንጣፎች ውስጥ ዘልቆ ይገባል, ማይክሮባላዊ ፕሮቲኖችን እና የሴል ሽፋኖችን ያመነጫል. ሂደቱ በዝቅተኛ የሙቀት መጠን (30-50 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ) ይሠራል እና ምንም መርዛማ ቅሪቶች አይተዉም - H₂O₂ ወደ ውሃ እና ኦክሲጅን ይበሰብሳል.

ሁለት ዋና ዋና ዓይነቶች:

• VHP (Vaporized H₂O₂)፡- ጋዝ-ደረጃ H₂O₂ በታሸገ ክፍል ውስጥ - ለክፍልና ለመሳሪያዎች ብክለት እንዲሁም ለአንዳንድ መሳሪያዎች ማምከን ያገለግላል።

• H₂O₂ ፕላዝማ (STERRAD®-አይነት)፡- H₂O₂ ትነት ከፕላዝማ ክፍል በኋላ - በሆስፒታል እንክብካቤ ስቴሪየዘር ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል።

የሲሊኮን ተኳሃኝነት

ፕላቲነም-የታከመ ሲሊኮን ከ VHP/H₂O₂ ፕላዝማ ማምከን ጋር ተኳሃኝ ነው። H₂O₂ ከሲሊኮን የጀርባ አጥንት ጋር ምላሽ አይሰጥም, እና ዝቅተኛ የሙቀት መጠኑ የሙቀት ተፅእኖን ይከላከላል.

ለሲሊኮን ምርቶች ተግባራዊ ገደቦች

• VHP ወደ ረጅም ጠባብ ጨረሮች ውስጥ ዘልቆ መግባት ውሱን ነው - መታወቂያ <3ሚሜ እና ርዝመት> 500 ሚሜ ያለው ቱቦ በ lumen ውስጠኛው ክፍል ላይ በቂ ማምከን ላያገኝ ይችላል።

• ሴሉሎስን መሰረት ያደረጉ ቁሶች (ወረቀት፣ አንዳንድ ማሸጊያዎች) H₂O₂ን የሚወስዱ እና የማይጣጣሙ ናቸው - የማሸጊያ አማራጮችን ይገድባል።

• ለከፍተኛ ባዮ ሸክም ምርቶች አልተረጋገጠም - VHP ለዝቅተኛ ባዮ ሸክም እና ንፁህ የመሳሪያ ንጣፎች በጣም ውጤታማ ነው

የማሸጊያ መስፈርቶች

VHP ያስፈልገዋል H₂O₂ የሚያልፍ ማሸጊያ ፡-

• Tyvek/የፊልም ልጣጭ ከረጢቶች ✅ (ታይቬክ ወደ ኤች₂O₂ ትነት የሚተላለፍ ነው)

• ያልተሸፈነ የ polypropylene መጠቅለያ ✅

• ተኳሃኝ አይደለም፡- በወረቀት ላይ የተመሰረተ ማሸጊያ (H₂O₂ን ያማልዳል)፣ ፎይል ላሚኖች፣ የታሸጉ የ PE ቦርሳዎች

የማረጋገጫ ደረጃ

TS EN ISO 22441: 2022 - የጤና እንክብካቤ ምርቶችን ማምከን-ዝቅተኛ የሙቀት መጠን ያለው ሃይድሮጂን ፓርሞክሳይድ

ምርጥ ለ

ኤሌክትሮኒክስ፣ ባትሪዎች ወይም ሌሎች ሙቀት-ነክ የሆኑ ኤቲኦ ወይም አውቶክላቭን መቋቋም የማይችሉ ውስብስብ የመሳሪያ ስብስቦች ውስጥ ያሉ የሲሊኮን ክፍሎች። እንዲሁም በሮቦት የቀዶ ጥገና ስርዓቶች እና የላቀ የመመርመሪያ መሳሪያዎች ውስጥ የሲሊኮን ክፍሎችን ለመጨረሻ ጊዜ ማምከን ያገለግላል.

ማስተር ንጽጽር፡- ሁሉም አምስት ዘዴዎች ጎን ለጎን

የማምከን ዘዴ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራን እንዴት እንደሚጎዳ

በተደጋጋሚ የሚታለፈው ወሳኝ ነጥብ ፡ ማምከን የሕክምና የሲሊኮን ምርትን የባዮኬሚካላዊነት መገለጫ ሊለውጠው ይችላል። ISO 10993-1:2018 (የኤፍዲኤ እውቅና ያለው የባዮኬሚካሊቲ ግምገማ ማዕቀፍ) እንዲካሄድ በግልፅ ይፈልጋል በምርቱ ላይ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ በመጨረሻው የጸዳ ሁኔታ ላይ - ባልጸዳ ቁሳቁስ ላይ።

ከማምከን በኋላ ምን ለውጦች

ተግባራዊ አንድምታ፡- የባዮኬሚካላዊነት ምርመራን ካጠናቀቁ በኋላ የማምከን ዘዴን ከቀየሩ፣ በአዲሱ ዘዴ የጸዳውን ምርት ባዮኬሚካላዊነት እንደገና መገምገም አለቦት። ይህ የቁጥጥር መስፈርት ነው, ምክር አይደለም.

ለህክምና ሲሊኮን የባዮኬሚካላዊነት ፍተሻ መስፈርቶችን አጠቃላይ እይታ ይመልከቱ፡- USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

የማምከን ዘዴ ምርጫ፡ የውሳኔ ማዕቀፍ

በምርትዎ ባህሪያት ላይ በመመስረት የማምከን ዘዴ ምርጫዎን ለማጥበብ ይህንን ማዕቀፍ ይጠቀሙ፡

ደረጃ 1፡ መሳሪያዎ እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል ወይስ ነጠላ ጥቅም ላይ ይውላል?

• እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል → አውቶክላቭ ቀዳሚ አማራጭ ነው (የሆስፒታል ማቀነባበሪያ መሠረተ ልማት)

• ነጠላ አጠቃቀም → ወደ ደረጃ 2 ይቀጥሉ

ደረጃ 2፡ የመሣሪያዎ መገጣጠሚያ ሙቀት-ነክ ክፍሎችን ይዟል?

• አዎ (ኤሌክትሮኒክስ፣ ባትሪዎች፣ የተወሰኑ ማጣበቂያዎች፣ ሙቀት-ነክ የሆኑ ፖሊመሮች) → EtO ወይም VHP

• አይ → ወደ ደረጃ 3 ይቀጥሉ

ደረጃ 3፡ መሳሪያዎ ረጅም ጠባብ ጨረሮች (መታወቂያ <3 ሚሜ፣ ርዝመት> 500 ሚሜ) አለው?

• አዎ → ETO (ምርጥ የሉሚን መግቢያ) ወይም Autoclave

• አይ → ወደ ደረጃ 4 ይቀጥሉ

ደረጃ 4፡ የማሸጊያ መስፈርቶችዎ ምንድን ናቸው?

• የታሸገ ፎይል ወይም ፒኢ ማሸግ ያስፈልጋል → ጋማ ወይም ኢ-ቢም

• Tyvek/መተንፈስ የሚችል ማሸጊያ ተቀባይነት ያለው → ኢትኦ፣ ጋማ ወይም ኢ-ቢም

ደረጃ 5፡ የእርስዎ የምርት መጠን እና የማዞሪያ መስፈርት ምንድን ነው?

• ከፍተኛ መጠን፣ ፈጣን ማዞሪያ → ጋማ ወይም ኢ-ቢም

• ዝቅተኛ መጠን, ውስብስብ ስብሰባ → ETO

• የሆስፒታል እንክብካቤ ነጥብ እንደገና ማቀናበር → Autoclave

ደረጃ 6፡ የETO ቀሪዎች ለእርስዎ የተለየ መተግበሪያ አሳሳቢ ናቸው?

• የመድኃኒት ግንኙነት፣ የመድኃኒት ማምረቻ፣ የአራስ አፕሊኬሽኖች → ጋማ ወይም ኢ-ቢም ተመራጭ (ምንም ተረፈ)

• መደበኛ የህክምና መሳሪያ አፕሊኬሽኖች → ኢቶ ተቀባይነት ያለው ከተረጋገጠ አየር ጋር

የማምከን ማረጋገጫ፡ ከአቅራቢዎ የሚያስፈልጎት ሰነድ

የሕክምና የሲሊኮን ምርቶችን ከቼንሸንግ ሜዲካል ወይም ከማንኛውም ሌላ አቅራቢ ሲያገኙ፣ የሚከተሉት ከማምከን ጋር የተያያዙ ሰነዶችን መጠየቅ እና መረጋገጥ አለባቸው።

ለኢትኦ-የጸዳ ምርቶች

• ETO የማምከን ማረጋገጫ ሪፖርት (ISO 11135)

• ISO 10993-7 ቀሪዎች ፈተና ሪፖርት (EtO, ECH, EG - ብዙ-ተኮር ወይም ወቅታዊ)

• ✅ የአየር አየር ማረጋገጫ ውሂብ (ጊዜ እና የሙቀት መጠን)

• ✅ ለእያንዳንዱ የማምከን ሩጫ የባዮሎጂካል አመልካች ውጤቶች (BIs)

• ✅ የማሸጊያ ማረጋገጫ በ ISO 11607

ለጋማ/ኢ-ቢም የተዘበራረቁ ምርቶች

• ✅ የጨረር ማረጋገጫ ሪፖርት (ISO 11137-1, -2)

• ✅ የዶዝ ካርታ ጥናት ውጤቶች

• ✅ የዶዚሜትሪ መዝገቦች ለእያንዳንዱ የምርት ቦታ

• ✅ የባዮበርደን ክትትል መዛግብት (የሩብ መጠን ኦዲት)

• ✅ የድህረ-ጨረር ቁሳቁስ ንብረት መረጃ (ሾር A፣ መሸከም፣ መጭመቂያ ስብስብ)

ለAutoclave-Sterilized ምርቶች

• ✅ Autoclave ማረጋገጫ ሪፖርት (ISO 17665)

• ✅ ለእያንዳንዱ ዕጣ የዑደት መለኪያ መዝገቦች (ሙቀት፣ ግፊት፣ ጊዜ)

• ✅ ባዮሎጂካል አመልካች ውጤቶች

• ✅ የማሸጊያ ማረጋገጫ በ ISO 11607

ለሁሉም የጸዳ ምርቶች

• ✅ ላይ የባዮ ተኳሃኝነት ሙከራ በፀዳው ምርት (ISO 10993-1)

• ✅ የመደርደሪያ ሕይወት ማረጋገጫ (የተፋጠነ እርጅና በ ASTM F1980 + ቅጽበታዊ እርጅና)

• በ ISO 11737-2 (በቁጥጥር መንገድ ከተፈለገ) የፅንስ ምርመራ ውጤቶች

አንድ አቅራቢ ይህን ሰነድ ማቅረብ ይችል እንደሆነ ለመገምገም መመሪያ ለማግኘት እና እንዴት ትክክለኛነትን ማረጋገጥ እንደሚቻል፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

ልዩ ርዕስ፡ ብዙ የማምከን ዑደቶች እና ድምር ውጤቶች

ለድጋሚ ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች - የመተንፈሻ ዑደትዎች, እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ የፍሳሽ ማስወገጃ ክፍሎች, የሲሊኮን ክፍሎች እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ በሚችሉ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች ውስጥ - በተደጋጋሚ የማምከን ዑደቶች ድምር ውጤት መረጋገጥ አለበት.

የAutoclave ዑደት የመቆየት ሙከራ ፕሮቶኮል።

እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ የሲሊኮን ምርቶችን ለራስ-ክላቭ መልሶ ማቀነባበር የማረጋገጥ መደበኛ አቀራረብ፡-

1. የታሰበውን የአጠቃቀም ህይወት ይወስኑ - መሣሪያው ምን ያህል የማምከን ዑደቶችን ለመቋቋም የታሰበ ነው? (የተለመደ፡ 50፣ 100፣ ወይም 200 ዑደቶች)

2. የተፋጠነ የብስክሌት ጉዞን ያካሂዱ - ወደ ሙሉ የታቀዱ ዑደቶች ብዛት እና የደህንነት ህዳግ (በተለይ 125% የታቀዱ ዑደቶች) የሙከራ ናሙናዎችን ያካሂዱ።

3. ባህሪያትን በተለዩ ክፍተቶች ይለኩ - ሾር ኤ ጠንካራነት፣ የመሸከም ጥንካሬ፣ ማራዘም፣ የመጨመቂያ ስብስብ፣ የመጠን መለኪያዎች በ0፣ 25፣ 50፣ 75፣ 100 እና 200 ዑደቶች

4. ተቀባይነት መስፈርቶችን ያቋቁሙ - አሁንም የተግባር መስፈርቶችን የሚያሟላ ከፍተኛ ተቀባይነት ያለው የንብረት ለውጥ ይግለጹ

5. ሰነድ እና የቁጥጥር ማስረከቢያ ውስጥ ያካትቱ - ለተደጋጋሚ ጥቅም ላይ ሊውል ለሚችል መሳሪያ (510(k)፣ CE ቴክኒካል ፋይል) ዑደት ዘላቂነት ያለው መረጃ ያስፈልጋል።

ለተደጋጋሚ ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል የሲሊኮን የመተንፈሻ ቱቦ ቱቦዎች የተለመዱ ተቀባይነት መስፈርቶች፡-

• የባህር ዳርቻ የጠንካራነት ለውጥ፡ ≤ 5 ሾር A አሃዶች ከ100 ዑደቶች በኋላ በ134°ሴ

• የመጠን ጥንካሬ ማቆየት፡ ≥ 80% የመነሻ እሴት

• በእረፍት ማቆየት ላይ ማራዘም፡ ≥ 75% የመነሻ እሴት

• ምንም የሚታይ የገጽታ መሰንጠቅ፣ መታከክ ወይም ቀለም መቀየር የለም።

• የልኬት ለውጥ፡ ≤ 1% በወሳኝ ልኬቶች

ለመተንፈሻ ዑደት-ተኮር ተገዢነት መስፈርቶች እንደገና የማቀናበር ማረጋገጫን ጨምሮ፣ ይመልከቱ፡- የሕክምና-ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች ለመተንፈሻ ዑደቶች፡ ተገዢነት መስፈርቶች

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: ለህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች የትኛው የማምከን ዘዴ የተሻለ ነው?

መ: ምንም ነጠላ 'ምርጥ' ዘዴ የለም - ጥሩው ምርጫ በእርስዎ መተግበሪያ፣ የመሳሪያ ንድፍ፣ የማሸጊያ መስፈርቶች እና የምርት መጠን ይወሰናል። ለአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሲሊኮን ምርቶች ከንጽሕና ጋር ለተያያዙ ምርቶች, EtO እጅግ በጣም ጥሩ ወደ ውስጥ በመግባት እና ከተወሳሰቡ ስብሰባዎች ጋር ባለው ተኳሃኝነት በጣም በስፋት ጥቅም ላይ የዋለ ዘዴ ነው. የታሸገ ማሸግ በሚያስፈልግበት ወይም የኢቶ ቀሪዎች አሳሳቢ ለሆኑ ከፍተኛ መጠን ላላቸው ምርቶች የጋማ ጨረር ይመረጣል. በድጋሚ ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ የሲሊኮን ምርቶች በሆስፒታል መቼቶች ውስጥ እንደገና ለተቀነባበሩ, የእንፋሎት አውቶክላቭ ደረጃው ነው. ለእርስዎ የተለየ ምርት ትክክለኛውን ዘዴ ለመለየት በዚህ ጽሑፍ ውስጥ ያለውን የውሳኔ ማዕቀፍ ይጠቀሙ።

Q2: የጋማ ጨረር በመጠቀም የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎችን ብዙ ጊዜ ማምከን እችላለሁ?

መ፡ ጋማ ጨረር ለአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ ለሚውሉ ምርቶች የታሰበ ተርሚናል የማምከን ዘዴ ነው - ለተደጋጋሚ ድግግሞሽ ዑደቶች የተነደፈ አይደለም። እያንዳንዱ የጨረር መጠን ድምር ማቋረጫ እና የሲሊኮን የንብረት ለውጦችን ያስከትላል። ብዙ የማምከን ዑደት ለሚፈልጉ ምርቶች፣ የእንፋሎት አውቶክላቭ ትክክለኛው ዘዴ ነው። ተደጋጋሚ የጋማ ማምከን የሚያስፈልገው የተለየ መተግበሪያ ካሎት፣ ስለአዋጭነቱ እና ስለሚያስፈልገው የማረጋገጫ አቀራረብ ለመወያየት የእኛን መተግበሪያ ምህንድስና ቡድን ያነጋግሩ።

Q3: የኢቲኦ አየር ማቀዝቀዣ ለሲሊኮን ቱቦ ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል እና ሊፋጠን ይችላል?

መ: የአየር ማናፈሻ ጊዜ በምርት ጂኦሜትሪ (የግድግዳ ውፍረት ፣ የብርሃን ዲያሜትር ፣ ርዝመት) ፣ የማሸጊያ ውቅር እና የአየር ሙቀት መጠን ላይ የተመሠረተ ነው። ለህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች የተለመደው የአየር ማናፈሻ ጊዜ ከ12 ሰአታት (ቀጭን ግድግዳ፣ ትንሽ ቦረቦረ ቱቦዎች በ60 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ) እስከ 48 ሰአታት (ወፍራም ግድግዳ፣ ትልቅ ቦረቦረ ቱቦዎች በ50 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ)። የአየር ሙቀት መጨመር (እስከ 60 ዲግሪ ሴንቲግሬድ ለሲሊኮን) እና የአየር ዝውውሩን በማሻሻል አየርን ማፋጠን ይቻላል. የአየር ማናፈሻ ጊዜ በ ISO 10993-7 ለተለየ ምርትዎ መረጋገጥ አለበት - የተረጋገጠው ጊዜ እንደገና ካልተረጋገጠ ማጠር አይችልም።

Q4: ጋማ irradiation በ USP ክፍል VI ወይም ISO 10993 የሲሊኮን ቱቦዎች ተገዢነት ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል?

መ: በምርቱ ላይ በመጨረሻው የጸዳ ሁኔታ (የአይኤስኦ 10993-1 መስፈርት) ላይ የባዮተኳኋኝነት ሙከራ መደረግ አለበት። የእርስዎ የሲሊኮን ቱቦ USP Class VI እና ISO 10993 የፈተና ሪፖርቶች ባልተመረቁ ወይም በETO-sterilized ነገሮች ላይ የሚደረጉ ከሆነ፣ እነዚያ ሪፖርቶች በቀጥታ በጋማ የተበከለውን ምርት አይሸፍኑም። በጋማ-አይረሬድ ናሙናዎች ላይ የተደረጉ የባዮክፒቲቲቲቲ ምርመራ ሪፖርቶችን መጠየቅ አለቦት ወይም ተጨማሪ ምርመራ በጨረር ናሙናዎች ላይ ማካሄድ አለብዎት። በቼንሸንግ ሜዲካል፣ ለምርትዎ ጥቅም ላይ የዋለውን የማምከን ዘዴን የሚመለከት የባዮተኳኋኝነት ሰነዶችን እናቀርባለን።

Q5: ተመሳሳዩን የሲሊኮን ቱቦ ዝርዝር ለሁለቱም ለኢትኦ እና ለጋማ ማምከን ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል?

መ: በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች, አዎ - በፕላቲኒየም-የታከመ የሕክምና ሲሊኮን ከሁለቱም ዘዴዎች ጋር ተኳሃኝ ነው. ነገር ግን፣ ማረጋገጥ አለቦት፡ (1) በሁለቱም ዘዴዎች ማምከን በተደረጉ ናሙናዎች ላይ የባዮክፒቲቲቲቲቲ ምርመራ መደረጉን፤ (2) የድህረ-ጋማ ንብረት ለውጦች (ትንሽ ማጠንከር፣ ቢጫ ማድረግ) ለማመልከቻዎ ተቀባይነት አላቸው፤ (3) ማሸጊያዎ ከሁለቱም ዘዴዎች ጋር ተኳሃኝ መሆኑን (Tyvek/የፊልም ቦርሳዎች ለሁለቱም ለኢትኦ እና ለጋማ ይሰራሉ፣ የታሸገ ፎይል ለጋማ ይሰራል ግን ETO አይደለም)። ባለሁለት ዘዴ ማረጋገጫ የቁጥጥር ሸክምን ይጨምራል ነገር ግን የአቅርቦት ሰንሰለት ተለዋዋጭነትን ይሰጣል።

Q6: የ EtO-sterilized silicone tube የመደርደሪያው ሕይወት ምን ያህል ነው, እና እንዴት ነው የተረጋገጠው?

መ: የጸዳ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች የመደርደሪያ ሕይወት እንደ ምርቱ እና ማሸጊያው ላይ በመመስረት በተለምዶ ከ2-5 ዓመታት ነው። የመደርደሪያ ሕይወት የሚረጋገጠው ጥምረት ነው ። በተፋጠነ እርጅና (በ ASTM F1980 - የእውነተኛ ጊዜ እርጅናን ለማስመሰል ከፍ ያለ የሙቀት ማከማቻ) እና የእውነተኛ ጊዜ እርጅና (በተወሰኑ ሁኔታዎች ውስጥ ትክክለኛ ማከማቻ) ማረጋገጫው የይገባኛል ጥያቄ በቀረበበት የመደርደሪያ ህይወት በሙሉ የጸዳ ማገጃ ታማኝነት እንደሚጠበቅ ማሳየት አለበት። በቼንሸንግ ሜዲካል የእኛ ደረጃቸውን የጠበቁ ETO-sterilized ምርቶች በተረጋገጠ የተፋጠነ የእርጅና መረጃ የተደገፈ የ2 አመት የመቆያ ህይወት ይይዛሉ። የተራዘመ የመደርደሪያ ሕይወት (ከ3-5 ዓመታት) ለኦሪጂናል ዕቃ አምራች ምርቶች ከተወሰኑ የማረጋገጫ መስፈርቶች ጋር ይገኛል።

Q7: ለነባር ምርት ከኢትኦ ወደ ጋማ ማምከን እየቀየርን ነው። ምን ዓይነት የቁጥጥር እርምጃዎች ያስፈልጋሉ?

መ: ለነባር የሕክምና መሣሪያ የማምከን ዘዴን መለወጥ ትልቅ የንድፍ ለውጥ ያስፈልገዋል፡ (1) አዲስ የማምከን ማረጋገጫ በ ISO 11137 ለጋማ; (2) በ ISO 10993-1 በጋማ-sterilized ምርት ላይ የባዮኬሚካላዊነት ዳግም ግምገማ; (3) በ ISO 11607 ለጋማ ተኳሃኝነት እሽግ እንደገና ማረጋገጥ; (4) ማሸጊያው ከተቀየረ የመደርደሪያ ህይወት እንደገና ማረጋገጥ; (5) የለውጡን የቁጥጥር አቀራረብ — የ 510 (k) ማሟያ (US)፣ የቴክኒክ ሰነድ ማሻሻያ (EU MDR)፣ ወይም በገቢያዎ እና በመሳሪያዎ ምደባ ላይ በመመስረት ተመጣጣኝ። የእኛ መተግበሪያዎች የምህንድስና ቡድን የዚህን ሽግግር ቴክኒካዊ ገጽታዎች መደገፍ ይችላል። ለቁጥጥር ስልት፣ ለእርስዎ የተለየ ገበያ የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያን እንዲያማክሩ እንመክራለን።

Chensheng የሕክምና ማምከን ድጋፍ

በ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., ደንበኞችን በተሟላ የማምከን የብቃት ማረጋገጫ ሂደት እንደግፋለን፡-

• EtO ማምከን ፡ በተረጋገጠ የኮንትራት ማምከን አጋሮቻችን በኩል ይገኛል። ሙሉ የ ISO 10993-7 ቀሪ ሰነዶች ከእያንዳንዱ የጸዳ ዕጣ ጋር ቀርበዋል ።

• ጋማ ጨረር ፡ በተረጋገጠ የጨረር አጋሮቻችን በኩል ይገኛል። የድህረ-ጨረር ቁሳቁስ ንብረት መረጃ እና የዶዚሜትሪ መዛግብት ቀርቧል።

• የAutoclave ማረጋገጫ ድጋፍ ፡ ለተደጋጋሚ ጥቅም ላይ ሊውሉ ለሚችሉ የሲሊኮን ምርቶች የብዝሃ-ዑደት ራስ-ክላቭ ዘላቂነት መረጃን እናቀርባለን።

• ባዮተኳሃኝነት ሰነዶች ፡ ሁሉም የባዮኬሚካሊቲቲቲቲቲ ሙከራ (USP Class VI፣ ISO 10993) በምርቱ ላይ በመጨረሻው የጸዳ ሁኔታ ላይ ይካሄዳል፣ ይህም የቁጥጥር ተገዢነትን ያረጋግጣል።

• የማሸጊያ ንድፍ: ለመረጡት የማምከን ዘዴ ስለ ማሸጊያ እቃዎች ምርጫ እና ውቅር ላይ ምክር መስጠት እንችላለን.

ለአዲስ ምርት የማምከን ዘዴን እየመረጥክም ሆነ ነባሩን ምርት ለአዲስ ዘዴ እንደገና እያረጋገጥክ ቡድናችን እንደ መደበኛ የቅድመ-ሽያጭ ድጋፋችን ያለ ምንም ክፍያ የቴክኒክ መመሪያ ለመስጠት ዝግጁ ነው።

→ የኛን አፕሊኬሽን ኢንጂነሪንግ ቡድን ያነጋግሩ → የእኛን የህክምና የሲሊኮን ቱቦ ክልል ያስሱ→ ለማመልከቻዎ የማምከን ሰነድ ይጠይቁ

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• የሕክምና-ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች ለመተንፈሻ ዑደቶች፡ ተገዢነት መስፈርቶች

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና መተግበሪያዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ የተሟላ ዝርዝር መግለጫ እና ምንጭ መመሪያ