Методе стерилизације за медицинске силиконске производе: у поређењу са аутоклавом, ЕтО, гама и е-зраком

Одабир методе стерилизације је једна од најважнијих одлука у развоју медицинских уређаја — и она која се често одлаже прекасно у процесу дизајна.

До тренутка када многи програмери уређаја размотре стерилизацију, геометрија производа је закључана, паковање је дизајнирано и временски оквир за подношење прописа је постављен. Откривање у том тренутку да је ваш изабрани метод стерилизације некомпатибилан са вашим силиконским једињењем, вашим материјалом за паковање или склопом вашег уређаја ствара скупе циклусе редизајнирања и кашњења.

Право време за одабир методе стерилизације је током почетног дизајна производа — пре него што се алат сече, пре него што се наведе паковање и пре него што се одреде регулаторни рокови.

Овај водич вам даје комплетан технички оквир за исправну одлуку за медицинске силиконске производе: цеви, ливене компоненте, катетери, дренажни системи, респираторна кола и прилагођени ОЕМ склопови.

Зашто је избор методе стерилизације важнији за силикон него за друге материјале

Силикон је широко компатибилан са свим главним методама стерилизације — што је једна од његових кључних предности у односу на ПВЦ, полиуретан и латекс. Међутим, „широко компатибилан“ не значи „једнако компатибилан“. Свака метода стерилизације је у интеракцији са силиконом на специфичне начине који утичу на:

• Профил који се може екстраховати и излужити — неке методе уводе нове хемијске врсте у силиконску матрицу

• Механичка својства — поновљени циклуси стерилизације могу изазвати кумулативне промене својстава

• Биокомпатибилност — може бити потребно тестирање биокомпатибилности након стерилизације

• Стабилност димензија — неке методе узрокују привремене или трајне промене димензија

• Захтеви за паковање — сваки метод захтева специфичне материјале за паковање и конфигурације

• Регулаторно оптерећење валидације — захтеви за валидацију се значајно разликују по методи

Разумевање ових интеракција омогућава вам да изаберете метод који најбоље одговара вашем производу, вашем производном процесу и вашем регулаторном путу.

Пет главних метода стерилизације: преглед

Сваки метод је детаљно испитан у наставку.

Метод 1: Парни аутоклав (стерилизација влажном топлотом)

Како то ради

Стерилизација у парном аутоклаву користи засићену пару под притиском да би се постигла стерилизација влажном топлотом. Два стандардна циклуса су:

• 121°Ц / 15 пси / 15–30 минута — стандардни гравитациони циклус (ИСО 17665 класа Б)

• 134°Ц / 30 пси / 3–18 минута — циклус пре вакуума (флеш стерилизација, прионски протоколи)

Стерилизација се постиже денатурацијом микробних протеина и нарушавањем ћелијских мембрана. Комбинација топлоте, влаге и притиска је веома ефикасна против свих вегетативних бактерија, спора, вируса и гљивица.

Компатибилност са силиконом

Медицински силикон осушен платином је изузетно погодан за стерилизацију у аутоклаву паром. Силиконска кичма (Си–О–Си) је термички стабилна до температуре знатно изнад 200°Ц, а платинасти катализаторски систем не производи производе разградње у условима аутоклава.

Трајност циклуса за силикон очвршћен платином:

• Циклуси од 121°Ц: 200+ циклуса без значајних промена својстава

• Циклуси од 134°Ц: 100+ циклуса са минималном променом својства (<5% смањења затезне чврстоће)

• Промена тврдоће по Схоре А након 100 циклуса на 134°Ц: типично < 3 Схоре А јединице

• Промена димензија након поновљеног циклуса: < 0,5% за добро формулисана једињења

Опрез о силикону очвршћеном пероксидом: Силикон осушен пероксидом показује већу деградацију својстава при поновљеном циклусу аутоклава — посебно повећање скупа компресије и развој лепљивости површине. Ово је још један разлог зашто су једињења осушена платином стандард за вишекратне медицинске силиконске производе. види: Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: шта је боље за вашу примену?

Захтеви за паковање

Парни аутоклав захтева паропропусно паковање које омогућава продирање паре уз одржавање интегритета стерилне баријере након циклуса:

• Пеел врећице: папир/филм ламинати (Тивек/филм или папир/филм) — стандард за умотане појединачне предмете

• Стерилизациони омот: неткани полипропилен — за умотане тацне и сетове инструмената

• Чврсти контејнери за стерилизацију: Нерђајући челик или анодизовани алуминијум са отворима за филтрирање

• НИЈЕ компатибилно: запечаћене врећице од фолије, запечаћене ПЕ кесе, било која амбалажа која не дише

Паковање мора бити валидирано према ИСО 11607-1 (захтеви за систем стерилне баријере) и ИСО 11607-2 (валидација процеса формирања, заптивања и монтаже).

Стандард валидације

ИСО 17665-1:2006 — Стерилизација производа за здравствену заштиту: Влажна топлота

Кључни елементи валидације:

• Квалификација инсталације (ИК): Квалификација опреме за аутоклав

• Оперативна квалификација (ОК): Мапирање дистрибуције топлоте празне коморе

• Квалификација перформанси (ПК): Студије пенетрације топлоте напуњене коморе са биолошким индикаторима ( Геобациллус стеаротхермопхилус , Д-вредност ≥ 1,5 мин на 121°Ц)

• Ниво осигурања стерилности (САЛ): 10−610−6 (један према милион вероватноће нестерилне јединице)

Предности и ограничења

Најбоље за

Медицински силиконски производи за вишекратну употребу: компоненте респираторног кола за болничку поновну обраду, дренажни системи за вишекратну употребу, силиконске компоненте у хируршким инструментима за вишекратну употребу, лабораторијске силиконске цеви.

Метод 2: Стерилизација гасом етилен оксидом (ЕтО).

Како то ради

ЕтО стерилизација користи гас етилен оксида — високо реактивно средство за алкиловање — за стерилизацију хемијском модификацијом ДНК и протеина у микроорганизмима, спречавајући репликацију. Процес се одвија на ниској температури (37–63°Ц) под контролисаном влажношћу и условима концентрације ЕтО.

Стандардни ЕтО циклус се састоји од четири фазе:

1. Претходно кондиционирање: равнотежа влажности и температуре (обично 24-48 сати)

2. Излагање гасу: концентрација ЕтО 450–1200 мг/Л, излагање 1–6 сати

3. Евакуација: Уклањање гаса из коморе

4. Аерација: Резидуални ЕтО и нуспроизводи (етилен гликол, етилен хлорохидрин) се распршују из производа — обично 12–48 сати на 50–60°Ц

Компатибилност са силиконом

ЕтО је потпуно компатибилан са медицинским силиконом очвршћеним платином. Силикон не реагује са ЕтО, а гас лако продире у силиконске матрице, обезбеђујући потпуну стерилизацију лумена и сложене геометрије.

Кључно разматрање: остаци ЕтО у силикону

Силикон апсорбује ЕтО током циклуса стерилизације. Фаза аерације је критична за смањење остатака на безбедан ниво. Регулаторне границе за остатке ЕтО у медицинским уређајима дефинисане су у ИСО 10993-7:2008 :

Силиконске цеви са великом површином или дебелим зидовима захтевају дуже време аерације да би се постигла ова ограничења. Ваш ЕтО партнер за стерилизацију мора да потврди време аерације посебно за геометрију вашег производа и конфигурацију паковања.

Захтеви за паковање

ЕтО захтева гас пропустљиво паковање како би се омогућило продирање ЕтО и евакуација заосталог гаса:

• Тивек/филмске кесе: индустријски стандард — Тивек (спунбондед полиетилен) је високо ЕтО-пропустљив док одржава стерилну баријеру

• Папирни/филмски ламинати: Прихватљиви за многе примене

• Поклопци са Тивек поклопцем: За сложене склопове уређаја

• НИЈЕ компатибилно: ламинати од фолије, запечаћене ПЕ кесе, било које паковање које блокира пропусност гаса

Критично правило дизајна паковања: Тајвек или папирна страна мора бити окренута према производу и бити доступна протоку гаса. Геометрија паковања мора да омогући потпуни продор гаса на све површине производа, укључујући лумене цеви.

Стандард валидације

ИСО 11135:2014 — Стерилизација производа за здравствену заштиту: етилен оксид

Кључни елементи валидације:

• Микробиолошка квалификација: Одређивање биооптерећења + биолошки индикатор ( Бациллус атропхаеус , АТЦЦ 9372) студије

• Физичка/хемијска квалификација: ЕтО концентрација, влажност, температура и валидација временских параметара

• Испитивање резидуала: По ИСО 10993-7 за све категорије контаката

• Студије прекомерне количине у полу-циклусу и целом циклусу или студије негативне фракције

• САЛ: 10−610−6

Предности и ограничења

Најбоље за

Медицински силиконски производи за једнократну употребу испоручују се стерилно: катетери, дренажни системи, респираторни кругови, склопови ИВ цеви, сложени вишекомпонентни комплети уређаја. ЕтО је најчешће коришћена метода стерилизације за једнократне медицинске силиконске производе на глобалном нивоу.

У Цхенсхенг Медицал, ЕтО стерилизација је наша стандардна понуда за стерилне силиконске производе за једнократну употребу. Радимо са потврђеним уговорним партнерима за стерилизацију и обезбеђујемо пуну документацију о остацима ИСО 10993-7 уз сваку пошиљку стерилног производа.

Метод 3: Гама зрачење

Како то ради

Гама зрачење користи фотоне високе енергије које емитују кобалт-60 (Цо-60) радиоактивни извори за стерилизацију јонизујућим зрачењем. Зрачење оштећује микробну ДНК, спречавајући репликацију. Процес се одвија на температури околине без укључивања хемијских агенаса.

Доза стерилизације се мери у килограмима (кГи) . Стандардне дозе стерилизације за медицинске уређаје:

• Минимална доза стерилизације: 15–25 кГи (потврђено према ИСО 11137-2)

• Стандардна доза: 25 кГи (најчешће — обезбеђује САЛ 10−610−6 за типичне нивое биооптерећења)

• Висока доза: 50 кГи (за производе са високим биооптерећењем или додатну сигурносну маргину)

Компатибилност са силиконом

Платинум очвршћен силикон је компатибилан са гама зрачењем у стандардним дозама стерилизације, али са неким важним нијансама:

Ефекти гама зрачења на силикон очвршћен платином:

Важно: Благо стврдњавање и ефекат жућења гама зрачења су привремени и углавном реверзибилни — значајно се смањују током 2-8 недеља након зрачења како се слободни радикали рекомбинују. За критичне примене (цеви пумпе, прецизне димензионалне компоненте), тестирајте узорке након потпуног периода опоравка после зрачења пре финализације спецификација.

Мапирање дозе је критично: доза коју примају различити делови пуњења производа варира у зависности од густине производа, конфигурације паковања и положаја у ирадиатору. Студије мапирања дозе морају потврдити да се минимална доза стерилизације постиже током пуњења док максимална доза не прелази толеранцију материјала производа.

Захтеви за паковање

Гама зрачење је компатибилно са већином материјала за паковање , укључујући:

• Тивек/филмске кесе ✅

• Фолија ламинати ✅ (за разлику од ЕтО — кључна предност)

• Запечаћене ПЕ/ПП кесе ✅

• Чврсте пластичне посуде са фолијом за покривање ✅

• Картонске кутије ✅

Материјали за паковање које треба проверити: Неки полимери (ПВЦ, одређени најлони) се разграђују под гама зрачењем. За силиконске производе у склоповима од мешаних материјала, проверите да ли су све компоненте гама компатибилност.

Стандард валидације

ИСО 11137-1:2006 — Стерилизација производа за здравствену заштиту: зрачење (Захтеви за развој, валидацију и рутинску контролу) ИСО 11137-2:2013 — Утврђивање дозе стерилизације ИСО 11137-3:2017 — Упутство о дозиметријским аспектима

Кључни елементи валидације:

• Одређивање биооптерећења: према ИСО 11737-1

• Подешавање дозе: Метод 1 (ВДмак), Метод 2 (експеримент инкременталне дозе) или Субстанцијација

• Ревизија дозе: Тромесечно праћење биооптерећења да би се потврдила доза остаје важећа

• Систем дозиметрије: Калибрисани дозиметри постављени по целом товару производа

Предности и ограничења

Најбоље за

Силиконски производи за једнократну употребу великог обима где је важан брз обрт: ИВ цеви, дренажне кесе, комплети катетера, компоненте респираторног кола. Гама је посебно корисна када је потребно запечаћено паковање (фолија или ПЕ) или када су остаци ЕтО важни за специфичну примену.

Метод 4: Зрачење електронским снопом (Е-беам).

Како то ради

Стерилизација е-зраком користи убрзане електроне из акцелератора електрона (линеарни акцелератор или Ван де Грааффов генератор) уместо гама фотона. Механизам стерилизације је идентичан гама - јонизујуће зрачење оштећује микробну ДНК - али начин испоруке се суштински разликује:

Компатибилност са силиконом

Ефекти е-зрака на силикон осушен платином су слични гама зрачењу при еквивалентним дозама, са једном важном разликом: веома велика брзина дозе е-зрака може изазвати израженије стварање слободних радикала за краће време, што потенцијално доводи до нешто већих тренутних промена својстава које се брже опорављају.

У пракси, за стандардне медицинске силиконске цеви и ливене компоненте на 25–50 кГи, е-беам и гама производе еквивалентне резултате стерилизације са упоредивим ефектима материјала.

Кључно ограничење е-зрака: дубина продирања. Електрони Е-зрака имају ограничену пенетрацију у поређењу са гама фотонима. При 10 МеВ (уобичајена енергија акцелератора), практична дубина продирања у материјал еквивалентан води износи приближно 5–8 цм . то значи:

• Густина производа и конфигурација паковања морају се пажљиво контролисати

• Густи или дебели производи могу добити недовољну дозу у центру

• Двострано зрачење је често потребно за дебље конфигурације производа

За танкозидне силиконске цеви и равно упаковане производе за једнократну употребу, продор е-зрака је генерално адекватан. За густо обликоване компоненте или склопове дебелих зидова, гама зрачење обезбеђује равномернију расподелу дозе.

Стандард валидације

ИСО 11137-1, -2, -3 — исти стандарди као и гама зрачење (оба су методе стерилизације зрачењем)

Предности и ограничења

Најбоље за

Танки, равни или силиконски производи мале густине за једнократну употребу где је брз обрт критичан: сетови цеви за једнократну употребу, катетери са танким зидовима, компоненте за дренажу равног паковања, ИВ цеви. Е-беам се све више користи за производе од медицинског силикона великог обима, танког профила где предност у брзини оправдава улагање у објекат.

Метод 5: испарени водоник пероксид (ВХП) / Х2О₂ плазма

Како то ради

ВХП стерилизација користи испарени водоник пероксид (Х₂О₂) — обично у концентрацијама од 30–35% — као средство за стерилизацију. Пара продире у амбалажу и површине производа, оксидирајући микробне протеине и ћелијске мембране. Процес ради на ниској температури (30–50°Ц) и не оставља токсичне остатке — Х₂О₂ се разлаже на воду и кисеоник.

Две главне варијанте:

• ВХП (испарени Х₂О₂): Х2О₂ у гасној фази у запечаћеној комори — користи се за деконтаминацију просторија и опреме, као и за стерилизацију неких уређаја

• Х₂О₂ плазма (СТЕРРАД®-тип): пара Х2О₂ праћена плазма фазом — користи се у болничким стерилизаторима на месту неге

Компатибилност са силиконом

Платинум очвршћен силикон је компатибилан са ВХП/Х₂О₂ плазма стерилизацијом. Х₂О₂ не реагује са силиконском кичмом, а ниска температура спречава топлотне ефекте.

Практична ограничења за силиконске производе:

• ВХП има ограничено продирање у дугачке, уске лумене — цеви са ИД < 3 мм и дужином > 500 мм можда неће постићи адекватну стерилизацију у унутрашњости лумена

• Материјали на бази целулозе (папир, нека амбалажа) апсорбују Х₂О₂ и некомпатибилни су — ограничава могућности паковања

• Није потврђено за производе са високим биооптерећењем — ВХП је најефикаснији за чисте површине уређаја са малим биооптерећењем

Захтеви за паковање

ВХП захтева Х₂О₂-пропустљиво паковање :

• Тивек/филмске кесице ✅ (Тивек је пропустљив за паре Х₂О₂)

• Неткани полипропиленски омот ✅

• НИЈЕ компатибилно: Паковање на бази папира (апсорбује Х₂О₂), ламинати од фолије, запечаћене ПЕ кесе

Стандард валидације

ИСО 22441:2022 — Стерилизација производа за здравствену заштиту: испарени водоник пероксид на ниској температури

Најбоље за

Силиконске компоненте у сложеним склоповима уређаја који садрже електронику, батерије или друге елементе осетљиве на топлоту који не могу да издрже ЕтО или аутоклав. Такође се користи за терминалну стерилизацију силиконских компоненти у роботским хируршким системима и напредним дијагностичким уређајима.

Главно поређење: свих пет метода један поред другог

Како метода стерилизације утиче на тестирање биокомпатибилности

Критична тачка која се често занемарује: стерилизација може променити профил биокомпатибилности медицинског силиконског производа. ИСО 10993-1:2018 (ФДА-признат оквир за процену биокомпатибилности) изричито захтева да се тестирање биокомпатибилности спроводи на производу у његовом коначном стерилизованом стању — а не на нестерилизованом материјалу.

Шта се мења након стерилизације

Практична импликација: Ако промените метод стерилизације након завршетка тестирања биокомпатибилности, морате поново да процените биокомпатибилност на производу стерилисаном новом методом. Ово је регулаторни захтев, а не препорука.

За комплетан преглед захтева за тестирање биокомпатибилности за медицински силикон, погледајте: УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?

Одабир методе стерилизације: Оквир за одлучивање

Користите овај оквир да бисте сузили избор метода стерилизације на основу карактеристика вашег производа:

Корак 1: Да ли је ваш уређај за вишекратну или једнократну употребу?

• За вишекратну употребу → Аутоклав је примарна опција (инфраструктура за поновну обраду у болници)

• За једнократну употребу → Наставите на 2. корак

Корак 2: Да ли склоп вашег уређаја садржи компоненте осетљиве на топлоту?

• Да (електроника, батерије, одређени лепкови, полимери осетљиви на топлоту) → ЕтО или ВХП

• Не → Наставите на 3. корак

Корак 3: Да ли ваш уређај има дуге, уске лумене (ИД < 3 мм, дужина > 500 мм)?

• Да → ЕтО (најбоља пенетрација лумена) или аутоклав

• Не → Наставите на 4. корак

Корак 4: Који су ваши захтеви за паковање?

• Потребна је запечаћена фолија или ПЕ амбалажа → Гама или Е-Беам

• Тивек/прозрачна амбалажа прихватљива → ЕтО, Гамма или Е-Беам

Корак 5: Који је ваш обим производње и захтев за обртом?

• Велика јачина, брзи обрт → Гама или Е-Беам

• Мање запремине, сложен склоп → ЕтО

• Поновна обрада у болници → Аутоклав

Корак 6: Да ли су ЕтО остаци забрињавајући за вашу специфичну примену?

• Контакт са лековима, фармацеутска производња, неонаталне примене → Преферира се гама или Е-Беам (без остатака)

• Примене стандардних медицинских уређаја → ЕтО прихватљив са валидираном аерацијом

Валидација стерилизације: која вам је документација потребна од добављача

Када набављате медицинске силиконске производе од Цхенсхенг Медицал или било ког другог добављача, треба затражити и проверити следећу документацију у вези са стерилизацијом:

За ЕтО-стерилизоване производе

• ✅ Извештај о валидацији ЕтО стерилизације (ИСО 11135)

• ✅ ИСО 10993-7 извештај о тестирању остатака (ЕтО, ЕЦХ, ЕГ — специфичан за серију или периодично)

• ✅ Подаци о валидацији аерације (време и температура)

• ✅ Резултати биолошког индикатора (БИ) за сваки циклус стерилизације

• ✅ Валидација паковања према ИСО 11607

За производе озрачене гама/е-зрацима

• ✅ Извештај о валидацији зрачења (ИСО 11137-1, -2)

• ✅ Резултати студије мапирања дозе

• ✅ Дозиметријска евиденција за сваку производну серију

• ✅ Евиденција праћења биооптерећења (тромесечна ревизија дозе)

• ✅ Подаци о својствима материјала након зрачења (Схоре А, затезање, скуп компресије)

За производе стерилисане у аутоклаву

• ✅ Извештај о валидацији аутоклава (ИСО 17665)

• ✅ Записи параметара циклуса (температура, притисак, време) за сваку партију

• ✅ Резултати биолошког индикатора

• ✅ Валидација паковања према ИСО 11607

За све стерилизоване производе

• ✅ Тестирање биокомпатибилности спроведено на стерилизованом производу (ИСО 10993-1)

• ✅ Валидација рока трајања (убрзано старење према АСТМ Ф1980 + старење у реалном времену)

• ✅ Резултати теста стерилности према ИСО 11737-2 (ако то захтевају регулаторни путеви)

За упутства о процени да ли добављач може да обезбеди ову документацију и како да проверите њену аутентичност, погледајте: Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини

Посебна тема: Вишеструки циклуси стерилизације и кумулативни ефекти

За вишекратне медицинске силиконске производе — респираторна кола, дренажне компоненте за вишекратну употребу, силиконске компоненте у хируршким инструментима за вишекратну употребу — кумулативни ефекат поновљених циклуса стерилизације мора бити валидиран.

Протокол за испитивање издржљивости циклуса аутоклава

Стандардни приступ за валидацију силиконских производа за вишекратну употребу за поновну обраду у аутоклаву:

1. Одредите предвиђени век употребе — колико циклуса стерилизације уређај треба да издржи? (Уобичајено: 50, 100 или 200 циклуса)

2. Спроведите убрзану вожњу бициклом — испитајте узорке на пуни предвиђени број циклуса плус сигурносну маргину (обично 125% предвиђених циклуса)

3. Мјерите својства у дефинисаним интервалима — тврдоћа по Схоре А, затезна чврстоћа, издужење, скуп компресије, мјерења димензија на 0, 25, 50, 75, 100 и 200 циклуса

4. Успоставити критеријуме прихватљивости — дефинисати максималну прихватљиву промену својства која и даље испуњава функционалне захтеве

5. Документујте и укључите у регулаторни поднесак — подаци о трајности циклуса су потребни за подношење уређаја за вишекратну употребу (510(к), ЦЕ технички фајл)

Типични критеријуми прихватања силиконских цеви за респираторни круг за вишекратну употребу:

• Промена тврдоће по Схоре А: ≤ 5 Схоре А јединица након 100 циклуса на 134°Ц

• Задржавање затезне чврстоће: ≥ 80% почетне вредности

• Издужење при прекиду задржавање: ≥ 75% почетне вредности

• Нема видљивих површинских пуцања, лепљивости или промене боје

• Промена димензија: ≤ 1% на критичним димензијама

За захтеве усклађености специфичних за респираторни круг, укључујући валидацију поновне обраде, погледајте: Медицинске силиконске цеви за респираторна кола: захтеви усклађености

Често постављана питања (ФАК)

П1: Која метода стерилизације је најбоља за медицинске силиконске цеви?

О: Не постоји један „најбољи“ метод — оптималан избор зависи од ваше апликације, дизајна уређаја, захтева за паковање и обима производње. За силиконске производе за једнократну употребу који се испоручују стерилно, ЕтО је најчешће коришћена метода због своје одличне пенетрације и компатибилности са сложеним склоповима. Гама зрачење је пожељно за производе велике запремине где је потребно запечаћено паковање или су остаци ЕтО забрињавајући. За силиконске производе за вишекратну употребу који се поново обрађују у болничким условима, парни аутоклав је стандард. Користите оквир за одлучивање у овом чланку да бисте идентификовали прави метод за ваш специфичан производ.

П2: Могу ли стерилисати медицинске силиконске цеви више пута користећи гама зрачење?

О: Гама зрачење је метода терминалне стерилизације намењена за производе за једнократну употребу — није дизајнирана за поновљене циклусе поновне обраде. Свака доза зрачења изазива кумулативно умрежавање и промене својстава силикона. За производе који захтевају више циклуса стерилизације, парни аутоклав је одговарајући метод. Ако имате специфичну апликацију која захтева поновну гама стерилизацију, контактирајте наш инжењерски тим за апликације да бисте разговарали о изводљивости и потребном приступу валидацији.

П3: Колико дуго траје аерација ЕтО за силиконске цеви и да ли се може убрзати?

О: Време аерације зависи од геометрије производа (дебљина зида, пречник лумена, дужина), конфигурације паковања и температуре аерације. Типично време аерације за медицинске силиконске цеви се креће од 12 сати (цеви танког зида, малог пречника на 60°Ц) до 48 сати (цеви дебелог зида, великог пречника на 50°Ц). Аерација се може убрзати повећањем температуре (до 60°Ц за силикон) и побољшањем циркулације ваздуха. Време прозрачивања мора бити потврђено према ИСО 10993-7 за ваш специфични производ — валидирано време се не може скратити без поновне валидације.

П4: Да ли гама зрачење утиче на усаглашеност силиконских цеви са УСП Цласс ВИ или ИСО 10993?

О: Тестирање биокомпатибилности мора бити спроведено на производу у његовом коначном стерилизованом стању (захтев ИСО 10993-1). Ако ваша силиконска цев има извештаје о испитивању УСП класе ВИ и ИСО 10993 који су спроведени на нестерилизованом или ЕтО-стерилизованом материјалу, ти извештаји не покривају аутоматски гама озрачени производ. Требало би да затражите извештаје о испитивању биокомпатибилности спроведене на гама озраченим узорцима или да спроведете додатна испитивања на озраченим узорцима. У Цхенсхенг Медицал-у пружамо документацију о биокомпатибилности специфичну за метод стерилизације који се користи за ваш производ.

П5: Да ли се иста спецификација силиконских цеви може користити и за ЕтО и за гама стерилизацију?

О: У већини случајева да — медицински силикон осушен платином је компатибилан са обе методе. Међутим, требало би да проверите: (1) да је тестирање биокомпатибилности спроведено на узорцима стерилисаним обема методама; (2) да су промене својстава после гама (мало стврдњавање, жутање) прихватљиве за вашу примену; (3) да је ваше паковање компатибилно са обе методе (Тивек/филмске кесе раде и за ЕтО и за гама; запечаћена фолија ради за гама, али не и за ЕтО). Валидација двоструким методама додаје регулаторно оптерећење, али обезбеђује флексибилност ланца снабдевања.

П6: Колики је век трајања силиконских цеви стерилисаних ЕтО и како је потврђен?

О: Рок трајања стерилних медицинских силиконских производа је обично 2-5 година, у зависности од производа и паковања. Рок трајања је потврђен комбинацијом убрзаног старења (према АСТМ Ф1980 — складиштење на повишеној температури ради симулације старења у реалном времену) и старења у реалном времену (стварно складиштење под дефинисаним условима). Валидација мора показати да се интегритет стерилне баријере одржава током читавог рока трајања за који се тврди да је. У Цхенсхенг Медицал, наши стандардни ЕтО-стерилисани производи имају рок трајања од 2 године подржан потврђеним подацима о убрзаном старењу. Продужени рок трајања (3–5 година) је доступан за ОЕМ производе са специфичним захтевима за валидацију.

П7: Прелазимо са ЕтО на гама стерилизацију за постојећи производ. Који регулаторни кораци су потребни?

О: Промена методе стерилизације за постојећи медицински уређај је значајна промена дизајна која захтева: (1) нову валидацију стерилизације према ИСО 11137 за гама; (2) поновна процена биокомпатибилности гама-стерилизованог производа према ИСО 10993-1; (3) поновна валидација паковања за гама компатибилност према ИСО 11607; (4) поновна валидација рока трајања ако се паковање промени; (5) регулаторно подношење промене — додатак 510(к) (САД), ажурирање техничке документације (ЕУ МДР) или еквивалентно у зависности од вашег тржишта и класификације уређаја. Наш тим за инжењеринг апликација може да подржи техничке аспекте ове транзиције. За регулаторну стратегију, препоручујемо да се консултујете са стручњаком за регулаторне послове за ваше специфично тржиште.

Подршка за медицинску стерилизацију Цхенсхенг

У Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд., подржавамо клијенте кроз комплетан процес квалификације стерилизације:

• ЕтО стерилизација: Доступна преко наших потврђених партнера за стерилизацију по уговору. Комплетна документација о остацима ИСО 10993-7 приложена уз сваку стерилну серију.

• Гама зрачење: Доступно преко наших потврђених партнера за зрачење. Обезбеђени подаци о својствима материјала након зрачења и дозиметријски записи.

• Подршка за валидацију аутоклава: Пружамо податке о трајности аутоклава у више циклуса за све силиконске производе за вишекратну употребу, подржавајући вашу валидацију поновне обраде.

• Документација о биокомпатибилности: Сва испитивања биокомпатибилности (УСП класа ВИ, ИСО 10993) се спроводе на производу у коначном стерилизованом стању, чиме се обезбеђује усклађеност са прописима.

• Дизајн амбалаже: Можемо саветовати о избору материјала за паковање и конфигурацији за ваш одабрани метод стерилизације.

Без обзира да ли бирате метод стерилизације за нови производ или поново потврђујете постојећи производ за нови метод, наш тим је доступан да бесплатно пружи техничке смернице као део наше стандардне подршке пре продаје.

→ Контактирајте наш инжењерски тим за апликације→ Прегледајте наш асортиман медицинских силиконских цеви→ Затражите документацију о стерилизацији за своју апликацију

Повезани чланци:

• Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: шта је боље за вашу примену?

• УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?

• Медицинске силиконске цеви за респираторна кола: захтеви усклађености

• Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини

• Објашњење тврдоће силикона Схоре А: Како одабрати прави дурометар за вашу медицинску примену

• Како одабрати медицинске силиконске цеви: Комплетна спецификација и водич за набавку