Прегледи: 0 Аутор: Кевин Фанг Време објаве: 15.7.2026. Порекло: Цхенсхенг Медицал
Садржај
Катетери су међу најраспрострањенијим медицинским уређајима у клиничкој пракси — присутни су у готово свим болничким одељењима, хируршким одељењима, јединици интензивне неге и установама за дуготрајну негу широм света. Само глобално тржиште уролошких катетера прелази 3 милијарде долара годишње, а силиконски катетери представљају најбрже растући сегмент вођен предностима биокомпатибилности у односу на алтернативе латекса и ПВЦ-а.
Ипак, спецификација катетера се често погрешно схвата — чак и од стране искусних стручњака за набавку. Термин „катетер“ обухвата широку породицу уређаја са фундаментално различитим дизајном, клиничким функцијама и материјалним захтевима. Фолеи катетер и Нелатон катетер су „уринарни катетери“, али имају различите геометрије, различите клиничке индикације, различите француске конвенције о величини и различите спецификације силикона. Одређивање погрешног типа — или погрешне величине — ствара клиничке проблеме које ниједна квалитетна документација не може да реши.
Овај водич вам даје потпуно, практично разумевање главних типова силиконских катетера — њихову клиничку намену, карактеристике дизајна, француски избор величине, захтеве за материјале, регулаторну класификацију и разматрања извора ОЕМ-а. Било да сте програмер медицинских уређаја који специфицира катетере за нову линију производа, менаџер набавке у болници који процењује добављаче или ОЕМ менаџер производа који планира портфолио катетера, овај водич пружа техничку основу која вам је потребна.
Пре испитивања појединачних типова катетера, неопходно је разумети француски (Фр) систем димензионисања — универзални стандард за димензије катетера.
Француска скала (која се назива и Шаријерова скала, скраћено Цх или Фр) мери спољни обим катетера у милиметрима, где:
ОД (мм)=француска величина3ОД (мм)=3француска величина
дакле:
12 Фр = 4,0 мм ОД
16 Фр = 5,3 мм ОД
18 Фр = 6,0 мм ОД
22 Фр = 7,3 мм ОД
Важно: Француска величина одређује само ОД - не ИД или дебљину зида. Два катетера исте француске величине различитих произвођача могу имати различите дебљине зида и стога различите величине лумена. За апликације протока течности, увек проверите стварни ИД, а не само француску величину.
За дату француску величину, унутрашњи пречник зависи од дебљине зида:
ИД (мм)=ОД (мм)−(2×Дебљина зида (мм))ИД (мм)=ОД (мм)−(2×Дебљина зида (мм))
Френцх Сизе |
ОД (мм) |
Типична дебљина зида |
Резултат ИД |
8 Фр |
2.7мм |
0.5мм |
1.7мм |
10 Фр |
3.3мм |
0.6мм |
2.1мм |
12 Фр |
4.0мм |
0.7мм |
2.6мм |
14 Фр |
4.7мм |
0.8мм |
3.1мм |
16 Фр |
5.3мм |
0.9мм |
3.5мм |
18 Фр |
6.0мм |
1.0мм |
4.0мм |
20 Фр |
6.7мм |
1.0мм |
4.7мм |
22 Фр |
7.3мм |
1.1мм |
5.1мм |
24 Фр |
8.0мм |
1.2мм |
5.6мм |
Вредности дебљине зида су типичне за стандардне силиконске катетере. Стварне вредности варирају у зависности од произвођача и примене.
Популација пацијената |
Типична величина уринарног катетера |
Напомене |
Неонатал |
4–6 Фр |
Најмањи доступан; захтева ултра-меки силикон |
Педијатријски (одојчад) |
6–8 о |
Мека смеша; атрауматски врх критичан |
Педијатријски (дете) |
8–12 о |
Величина одабрана према старости и анатомији |
Одрасла женка |
12–16 о |
Краћа уретра; мања величина је обично довољна |
Одрасли мушкарац (стандардно) |
14–18 о |
Најчешћи клинички опсег |
Одрасли мушкарац (БХП/опструкција) |
18–22 о |
Већа величина за опструирану анатомију |
Наводњавање / 3-смерно |
20–26 о |
Већа величина за смештај канала за наводњавање |
Дуготрајно становање |
14–16 о |
Најмања ефективна величина минимизира трауму ткива |
Врста катетера |
Примарна функција |
Ретентион Мецханисм |
Типично трајање |
Кључни захтеви за силиконе |
Фолеи (двосмерни) |
Уринарна дренажа |
Балон на надувавање |
Краткорочно до дугорочно |
Биокомпатибилност продуженог контакта |
Фолеи (3-смерни) |
Одводњавање + наводњавање |
Балон на надувавање |
Краткотрајно (пост-хируршко) |
Хемијска компатибилност са средством за наводњавање |
Нелатон |
Интермитентна катетеризација |
Ништа (одмах уклоњено) |
Једнократна употреба, минута |
Глатка површина, атрауматски врх |
Робинсон |
Интермитентна дренажа |
Ниједан |
Једнократна употреба, минута |
Глатка површина, више очију |
Звиждаљка |
Дренажа са пролазом угрушака |
Ниједан |
Краткорочно |
Већи отвор врха, клиренс угрушака |
Малецот |
Самоодрживи без балона |
Задржавање крила |
Краткорочно до средњерочно |
Флексибилна крила, меморија облика |
Усисавање (Јанкауер) |
Орално/фарингеално усисавање |
Ниједан |
Једнократна употреба, минута |
Чврсти врх, флексибилна осовина |
Усисавање (флексибилно) |
Трахеално/бронхијално усисавање |
Ниједан |
Једнократна употреба, минута |
Ултра-мекан, атрауматичан |
Дренажа ране |
Уклањање течности након операције |
Спољна фиксација |
Краткорочно (24–72х) |
Биокомпатибилност ткива, фенестрације |
Сваки тип је детаљно испитан у одељцима испод.
Фолеи катетер је самоодрживи уринарни катетер дизајниран за континуирану дренажу мокраћне бешике током дужег периода. Задржавање се постиже балоном на надувавање близу врха катетера — када се надува унутар бешике, балон спречава да се катетер извуче кроз уретру.
Фолеи катетери се користе за:
Пост-хируршка уринарна дренажа (најчешћа индикација)
Управљање задржавањем урина
Прецизно праћење излучивања урина код критично болесних пацијената
Наводњавање бешике (3-смерни Фолеи)
Дуготрајна катетеризација код пацијената који не могу самостално да празне
Феатуре |
2-Ваи Фолеи |
3-Ваи Фолеи |
Лумени |
2 (дренажа + надувавање балона) |
3 (дренажа + надувавање балона + наводњавање) |
Примарна функција |
Континуирана дренажа урина |
Дренажа + континуирано наводњавање бешике |
Клиничка индикација |
Стандардна уринарна дренажа |
Пост-ТУРП, пост-простатектомија, хематурија са угрушцима |
Француски распон величина |
12–26 о |
20–26 Фр (веће за смештај 3. лумена) |
ИД канала за наводњавање |
Н/А |
2,0–3,0 мм (мора омогућити пролаз угрушака) |
Волумен балона |
5мл (стандард), 10мл, 30мл |
30мл (већи балон за хемостазу) |
Сложеност силиконског зида |
Екструзија од 2 лумена |
Екструзија од 3 лумена — већа сложеност производње |
Балон се надува стерилном водом (не физиолошким раствором — ризик од кристализације) након постављања катетера. Избор запремине балона:
Балон Волуме |
Апликација |
Цлиницал Нотес |
3–5 мл |
Стандардна уринарна дренажа одраслих |
Најчешћи — минимална запремина за сигурно задржавање |
10мл |
Стандардни одрасли, педијатријски |
Додатна сигурност; користи се када 5мл обезбеђује недовољно задржавање |
30мл |
Пост-ТУРП хемостаза, 3-смерни Фолеи |
Велики балон обезбеђује ефекат тампонаде на простатичну фосу |
75–100 мл |
Специјализоване уролошке процедуре |
Ретко се користи; захтева посебне клиничке индикације |
⚠ Критични производни захтев: Балон мора да се надува симетрично и равномерно — асиметрични балон изазива одступање врха катетера од центра бешике, потенцијално изазивајући трауму зида бешике и заобилажење. Симетрија балона се потврђује испитивањем надувавања током завршног прегледа. Притисак пуцања балона мора премашити 3× максимални клинички притисак надувавања.
Тип Тип |
Дизајн |
Цлиницал Апплицатион |
Округли врх (Фолеи стандард) |
Глатки, заобљени затворени врх са 2 бочна ока |
Стандардна уринарна дренажа |
Тиеманн тип (Цоуде) |
Закривљени, угаони врх |
Мушки пацијенти са БПХ или стриктуром уретре |
Савет за звиждаљке |
Отворени крај са бочним очима |
Дренажа са потенцијалним пролазом угрушака |
Робертс тип |
Очи са удубљеним врхом |
Смањена траума зида бешике |
Фолеи катетери су у продуженом контакту са слузокожом уретре и бешике — најзахтевнија класификација биокомпатибилности за уређаје који се не имплантирају. Захтеви материјала:
Једињење: медицински силикон очвршћен платином — обавезан. Силикон очвршћен пероксидом је клинички неприхватљив за сталне уринарне катетере због нуспроизвода који се могу екстраховати који изазивају иритацију уретре и инкрустацију.
Тврдоћа по Шору А: 40–55 за осовину катетера (равнотежа удобности пацијента и отпорности на прегиб). Део балона захтева мекшу смешу (Схоре А 20–35) за равномерно надувавање и испухивање.
Површинске особине: Силиконски катетери имају природно ниско површинско трење у поређењу са латексом — важна предност за удобност пацијента током уметања и боравка. Хидрофилни премаз је доступан за даље смањење трења у осетљивим апликацијама.
Биокомпатибилност: Потпуна ИСО 10993 евалуација за продужени контакт са слузокожом:
ИСО 10993-5: Цитотоксичност ✅ обавезно
ИСО 10993-10: Преосетљивост и иритација ✅ обавезно
ИСО 10993-11: Системска токсичност ✅ обавезно (продужени контакт)
ИСО 10993-3: Генотоксичност ✅ обавезно (продужени контакт)
Регулаторни стандард: ИСО 10555 (Интраваскуларни катетери — стерилни катетери и катетери за једнократну употребу) обезбеђује захтеве у погледу димензија и перформанси који се примењују на уринарне катетере. ИСО 23908 се посебно бави захтевима Фолеи катетера.
За детаљан водич за захтеве за сертификацију биокомпатибилности и како да проверите документацију добављача, погледајте: УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?
Нелатон катетер (који се назива и прави катетер, Робинсонов катетер или интермитентни катетер) је катетер без задржавања који се користи за дренажу мокраћне бешике једним пролазом. За разлику од Фолеи-а, он нема балон - убацује се, дренира бешику и одмах се уклања. Није намењен за стамбену употребу.
Клиничке индикације:
Интермитентна самокатетеризација (ИСЦ) за пацијенте са неурогеном бешиком
Дренажа бешике код пацијената који не могу спонтано да празне
Сакупљање узорака урина (равна катетеризација)
Преоперативна дренажа бешике
Мерење преосталог волумена после пражњења
Феатуре |
Спецификација |
Савет |
Округла, глатка, затворена (Нелатон) или отворена (Робинсон) |
Очи (дренажне рупе) |
2 бочне очи близу врха |
Дужина |
Женка: 20–25 цм; Мушко: 40–45 цм; Педијатријски: 20–30 цм |
француска величина |
6–22 Фр (најчешће: 10–16 Фр за одрасле) |
Крај левка |
Стандардни конектор левка за дренажну врећу или шприц |
Ретентион |
Нема — уклања се одмах након дренаже |
Пошто се Нелатон катетери користе за краткотрајни контакт (минути), захтеви за биокомпатибилност су мање опсежни него за сталне Фолеи катетере. Међутим, за пацијенте који користе интермитентну самокатетеризацију више пута дневно током месеци или година, кумулативна контактна изложеност се приближава нивоима продуженог контакта — и многе регулаторне власти примењују стандарде биокомпатибилности продуженог контакта на ИСЦ катетере.
Кључни приоритети материјала за Нелатон катетере:
Глаткоћа површине: Клинички најкритичније својство. Груба или лепљива површина изазива трауму уретре и нелагодност код пацијента током уметања и уклањања. Силикон осушен платином пружа природно глатку површину од алтернатива очвршћених пероксидом. Храпавост површине (Ра) треба да буде ≤ 0,8 μм за ИСЦ катетере.
Мекоћа: Схоре А 35–50 за одрасле катетере; Схоре А 25–40 за педијатрију. Катетер мора бити довољно мекан за удобно уметање, али довољно чврст да напредује кроз уретру без извијања.
Опција хидрофилног премаза: За пацијенте са ИСЦ који сами катетеришу више пута дневно, хидрофилно обложени катетери (активирани водом пре уметања) значајно смањују трење и трауму уретре. Хидрофилни премаз се наноси као секундарни процес након екструзије силикона и захтева сопствену процену биокомпатибилности.
Прецизност димензија: Положај и величина ока (отвор за дренажу) морају бити конзистентни — очи постављене преблизу врху можда неће досећи бешику; очи предалеко од врха могу остати у уретри током дренаже.
Усисни катетери су посебна категорија производа од уринарних катетера — користе се за чишћење секрета из дисајних путева, а не за дренирање бешике. Међутим, они деле исте основне захтеве за силиконским материјалом и производне процесе.
Ианкауер је уређај за усисавање са крутим врхом који се користи за орално и фарингеално усисавање — уклањање секрета, крви и повраћања из уста и грла. То је стандардни уређај за усисавање у поставкама хитне медицине, анестезије и интензивне неге.
Феатуре |
Спецификација |
Савет |
Чврсти, луковичасти врх са великим отвором — спречава оклузију ткива |
Схафт |
Полу-крут — довољна крутост за оралну манипулацију |
Материјал |
Медицински силикон (врх) или провидни ПВЦ/силикон (осовина) |
Дужина |
28–32цм |
Веза |
Стандардни конектор за усисну цев (Ианкауер фитинг) |
Користите |
Једнократна употреба; само орално/фарингеално — не за трахеалну употребу |
Спецификација силикона: Схоре А 55–70 за врх (довољно чврст да задржи облик под усисом); Схоре А 40–55 за део са флексибилним вратилом. Врх не сме да се сруши под негативним притиском усисног зида (-80 до -200 ммХг).
Флексибилни усисни катетери се користе за трахеално и бронхијално усисавање — пролазећи кроз ендотрахеалну цев или трахеостомијску цев за уклањање секрета из доњих дисајних путева. Ово је знатно захтевнија примена од оралног усисавања:
Катетер мора проћи кроз лумен ЕТТ без отпора
Врх мора бити атрауматски — слузница трахеје је веома осетљива
Катетер мора бити довољно мекан да напредује без изазивања бронхоспазма
Усисавање се мора примењивати повремено (контрола отвора за палац) да би се спречило оштећење слузокоже
Феатуре |
Спецификација |
Савет |
Мекана, заобљена, атрауматична - без оштрих ивица |
Схафт |
Флексибилан, отпоран на савијање |
Тврдоћа по Шору А |
35–50 (довољно мекана за атрауматски пролаз трахеје) |
француска величина |
6–16 Фр (одабрано на основу величине ЕТТ — ОД катетера треба да буде ≤ 50% ИД ЕТТ) |
Дужина |
50–54 цм (одрасли); 40-45 цм (педијатријски) |
Тхумб порт |
Проксимални прикључак за палац за повремену контролу усисавања |
Ознаке матуре |
Ознаке дубине у интервалима од 5 цм |
Користите |
Једнократна употреба; стерилна |
Избор величине ЕТТ до усисног катетера:
ЕТТ унутрашњи пречник |
Максимални усисни катетер ОД |
Максимална француска величина |
6.0мм |
3.0мм |
9 Фр |
7.0мм |
3.5мм |
10 Фр |
7.5мм |
3.7мм |
11 Фр |
8.0мм |
4.0мм |
12 Фр |
8.5мм |
4.2мм |
13 Фр |
9.0мм |
4.5мм |
14 Фр |
Максимални ОД катетера = 50% ЕТТ ИД. Већи катетери зачепљују ЕТТ и спречавају вентилацију током усисавања.
Неонатални и педијатријски катетери за усисавање захтевају најстроже спецификације силикона — Схоре А 25–40, толеранција димензија ±0,05 мм и доступно једињење највише чистоће очвршћено платином. За неонаталне интензивне примене, чак и мање нечистоће материјала или недоследности у димензијама могу изазвати значајну клиничку штету.
Малецот катетер користи флексибилно задржавање крила , а не балон на надувавање. Четири флексибилна крила на врху се шире када је катетер у положају и колабирају за уметање и уклањање помоћу стајлета.
Примене: Нефростомска дренажа, супрапубична катетеризација, гастростомија и друге примене где надувавање балона није прикладно.
Захтеви за силиконе: Крила морају бити довољно флексибилна да се потпуно сруше за уметање, али довољно еластична да се у потпуности рашире и одржавају силу задржавања на лицу места. Типичан је Схоре А 35–45 са великим издужењем (>500%). Меморија облика крила зависи од еластичног опоравка силиконског једињења — супериорне перформансе компресијског сета силикона очвршћеног платином су критичне за поуздану функцију крила.
Катетер са звиждаљком има отворени крај (уместо затвореног округлог врха) у комбинацији са бочним очима. Отворени крај омогућава пролаз крвних угрушака и вискозног материјала који би зачепио стандардни катетер са затвореним врхом.
Примене: Лечење хематурије, пост-хируршка дренажа бешике са ризиком од угрушака, уролошке процедуре.
Захтеви за силиконом: Отворени врх мора одржавати своју геометрију под усисом - врх који се сруши под негативним притиском губи предност у пролазу угрушка. Схоре А 50–60 са одговарајућом дебљином зида да се одупре урушавању врха.
Цоуде катетер има закривљени, угао врх (обично отклон од 30–45°) дизајниран да се креће око увећане простате или уретралне стриктуре које спречавају пролаз равног катетера.
Примене: Мушки пацијенти са БХП, стриктуром уретре или пост-хируршком анатомијом уретре која спречава прави пролаз катетера.
Захтев за силиконом: Закривљени врх мора да задржи свој угао током уметања - врх који се исправи под силом уметања губи своју предност у навигацији. Ово захтева мало чвршћу смешу на врху (Схоре А 55–65) док се одржава мекша осовина (Схоре А 45–55) за удобност пацијента.
Медицински катетери се производе од три основна материјала. Разумевање поређења је од суштинског значаја за одлуке о спецификацијама и за саопштавање вредности силикона клиничким крајњим корисницима.
Имовина |
Силицоне |
Латек |
ПВЦ |
Биокомпатибилност |
✅ Одлично - нема познатих алергена |
⚠ Алергија на латекс погађа 1–6% популације |
⚠ Излуживање пластификатора (ДЕХП) — регулаторна брига |
Реакција ткива (стална) |
✅ Минимално — ниска стопа инкрустације |
❌ Високи — протеини латекса изазивају значајну реакцију ткива |
⚠ Умерено — испирање пластификатора изазива иритацију |
Флексибилност |
✅ Одлично у распону температура |
✅ Добар на телесној температури |
⚠ Учвршћује се на ниској температури |
Температурни опсег |
✅ -60°Ц до 200°Ц |
⚠ Ограничено — деградира се изнад 80°Ц |
⚠ Ограничено — омекшава изнад 60°Ц |
Хемијска отпорност |
✅ Одлично |
⚠ Умерено |
⚠ Лоше — бубри у многим растварачима |
Компатибилност стерилизације |
✅ Све методе |
⚠ Ограничено — аутоклав разграђује латекс |
⚠ Само ЕтО — осетљив на топлоту |
Отпорност на инкрустацију |
✅ Висока — глатка, нереактивна површина |
❌ Низак — површина протеина подстиче стварање инкрустације |
⚠ Умерено |
Дугорочна погодност за становање |
✅ Одлично — пожељно >7 дана |
❌ Не препоручује се више од 7 дана |
❌ Не препоручује се више од 7 дана |
Цост |
Већи јединични трошак |
Нижи јединични трошак |
Најнижи јединични трошак |
Регулаторни тренд |
✅ Повећање преференција |
❌ Опадање — проширење мандата без латекса |
⚠ Ограничења ДЕХП-а се повећавају |
Клинички крајњи резултат: За било коју примену катетера која укључује продужену сталну употребу (>24 сата), пацијенте са осетљивошћу на латекс или апликације где је инкрустација забринута, 100% силикон је клинички стандард неге. Већа јединична цена силикона је доследно оправдана смањеним компликацијама, мањим бројем промена катетера и бољим исходима за пацијенте.
За детаљно техничко објашњење зашто силикон очвршћен платином надмашује алтернативе сушене пероксидом — и зашто је хемија очвршћавања важна за апликације које се односе на пацијенте — погледајте: Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: шта је боље за вашу примену?
Маркет |
Класификација |
Регулатори Патхваи |
Сједињене Америчке Државе (ФДА) |
Класа ИИ |
510(к) претпродајно обавештење |
Европска унија (ЕУ МДР) |
Класа ИИа (краткорочно) / Класа ИИб (дуготрајно становање) |
ЦЕ ознака преко Нотификованог тела |
Кина (НМПА) |
Класа ИИ |
Регистрација медицинског уређаја |
Канада |
Класа ИИ |
Лиценца за медицински уређај |
Стандард |
Обим |
Применљиви типови катетера |
ИСО 10555-1 |
Интраваскуларни катетери — општи захтеви |
Све врсте катетера |
ИСО 23908 |
Захтеви за Фолеи катетером |
Фолеи (2-смерни и 3-ваи) |
ИСО 10555-5 |
Периферни катетери преко игле |
ИВ катетери |
ИСО 8836 |
Усисни катетери за употребу у дисајним путевима |
Трахеални усисни катетери |
ИСО 10993-1 |
Оквир биолошке евалуације |
Сви катетери за контакт са пацијентом |
ИСО 11135 |
Валидација ЕтО стерилизације |
Сви стерилни катетери |
ИСО 11607 |
Стерилна баријерна амбалажа |
Сви стерилни катетери |
Трајање контакта |
Врста катетера |
Обавезне ИСО 10993 крајње тачке |
Краткорочно (<24х) |
Нелатон, усис, дренажа за једнократну употребу |
ИСО 10993-5, -10 |
Продужено (24х–30 дана) |
Стандардни Фолеи, дренажа ране |
ИСО 10993-5, -10, -11, -3 |
Дугорочно (>30 дана) |
Дуготрајно настањени Фолеи |
ИСО 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
За компаније за медицинске уређаје које развијају брендиране линије производа катетера, Цхенсхенг Медицал нуди комплетну ОЕМ развојну способност за све типове катетера описане у овом водичу.
Фолеи катетери: 2-смерни и 3-смерни, 8–26 Фр, 5мл/10мл/30мл балон, све врсте врхова
Нелатон / интермитентни катетери: 6–22 Фр, мушко/женско/педијатријске дужине, са или без хидрофилног премаза
Усисни катетери: Ианкауер-ов тип и флексибилни трахеални, 6–16 Фр, са портом за палац
Специјални катетери: Малецот, Цоуде/Тиеманн, пиштаљци, прилагођене геометрије
Комплетни комплети катетера: катетер + дренажна врећа + прибор у стерилном паковању
Екструзија са више лумена: Наша могућност екструзије укључује профиле катетера од 2 лумена и 3 лумена — што је неопходно за Фолеи (2-смерни и 3-смерни) и специјални дизајн катетера. Екструзија са више лумена захтева прецизан дизајн калупа и контролу процеса да би се одржала конзистентна геометрија лумена и уједначеност дебљине зида.
Везивање балоном: Лепљење Фолеи катетера балоном је један од технички најзахтевнијих процеса у производњи катетера. Балон мора бити везан за осовину катетера довољном чврстоћом да издржи притисак надувавања (минимални притисак пуцања 3× клинички притисак надувавања) уз одржавање флексибилности и биокомпатибилности на интерфејсу везе. Користимо процесе везивања без растварача који не уносе остатке цитотоксичног лепка.
Екструзија радионепропусне траке: Доступно за све типове катетера који захтевају рендгенску визуализацију.
Формирање врха: округли врх, врх Цоуде, врх пиштаљке и обликовање крила Малецот — све се производи помоћу прецизних алата са контролисаним параметрима температуре и притиска.
Пробијање оком: Прецизно штанцање за дренажне очи и фенестрације, са глатким квалитетом ивица верификованим визуелном инспекцијом под увећањем.
За ОЕМ купце који развијају ФДА 510(к) или ЦЕ техничку датотеку, пружамо:
ИСО 13485 сертификат (тренутни, верификован обимом)
Извештај о биолошкој процени према ИСО 10993 (крајње тачке које одговарају вашем типу катетера и трајању контакта)
Извештај о испитивању УСП класе ВИ (потпун извештај са стварним подацима)
Изјава о усклађености са ФДА 21 ЦФР 177.2600
Извештај валидације ЕтО стерилизације (ИСО 11135) са подацима о остацима ИСО 10993-7
Подаци о валидацији рока трајања (убрзано старење према АСТМ Ф1980)
Димензионални цртежи са толеранцијама
Сертификат анализе за одређену партију
За упутства о процени да ли је пакет документације добављача потпун и адекватан за ваш регулаторни поднесак, погледајте: Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини
Користите ову контролну листу да бисте били сигурни да је спецификација вашег катетера потпуна пре него што се обратите добављачима. Непотпуне спецификације доводе до нетачних цитата, погрешних узорака и изгубљеног времена за квалификацију.
Тип катетера (Фолеи 2-ваи / Фолеи 3-ваи / Нелатон / усисни / други)
Потребне су француске величине
Популација пацијената (одрасли мушкарци / одрасла жена / педијатрија / новорођенчад)
Дужина катетера (цм)
Циљна тврдоћа по Схоре А (или захтев за флексибилност)
Тип врха (округла / Цоуде / звиждаљка / отворена)
Потребна је радиопровидна трака? (да / не)
Боја (провидна / бела / остало)
За једнократну или вишекратну употребу?
Потребна метода стерилизације (ЕтО / гама / нема — нестерилно)
Циљна тржишта (САД/ЕУ/Кина/друго)
Годишња прогноза обима
Број начина (2-смерни / 3-смерни)
Запремина балона (5мл / 10мл / 30мл)
Тип прикључка за надувавање балона (стандардни / Луер вентил)
Тип дренажног левка (стандардни / Луер / други)
ИД канала за наводњавање (само тросмерни)
Примена (орална / трахеална / бронхијална)
Потребан је порт за палац? (да / не)
Потребне су ознаке за дипломирање дубине?
Компатибилност величине ЕТТ (за трахеалне катетере)
Име бренда и лого за етикетирање
Потребне су регулаторне ознаке (ФДА УДИ / ЦЕ / НМПА)
ИФУ језик(и)
Захтеви за секундарно паковање (појединачни картон / расути)
Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд. производи комплетан асортиман силиконских катетера за глобалне компаније за медицинске уређаје, болничке набавке и произвођаче ОЕМ производа.
Производ |
Француски распон величина |
Кључне карактеристике |
Цертификати |
2-смерни Фолеи катетер |
8–26 о |
5мл/10мл/30мл балон; округли / Цоуде врх |
УСП ВИ · ИСО 10993 · ФДА · ЦЕ |
3-смерни Фолеи катетер |
20–26 о |
балон од 30 мл; канал за наводњавање |
УСП ВИ · ИСО 10993 · ФДА · ЦЕ |
Нелатон катетер |
6–22 о |
Мушке/женске/педијатријске дужине |
УСП ВИ · ИСО 10993 · ФДА · ЦЕ |
Трахеални усисни катетер |
6–16 о |
Тхумб порт; ознаке дубине |
УСП ВИ · ИСО 10993 · ФДА · ЦЕ |
Малецот Цатхетер |
12–24 о |
Задржавање крила; стајлет укључен |
УСП ВИ · ИСО 10993 · ФДА |
Прилагођени ОЕМ катетери |
Било који |
Било која спецификација; приватна марка |
Комплетан пакет документације |
Сви катетери произведени од силикона очвршћеног платином у нашој чистој соби ИСО класе 7 под управљањем квалитета према ИСО 13485.
→ Затражите узорке и спецификације катетера→ Разговарајте о захтевима ОЕМ катетера→ Прегледајте наш комплетан асортиман медицинских силикона
П1: Која је разлика између двосмерног и тросмерног Фолеи катетера, и када се сваки користи?
О: Двосмерни Фолеи катетер има два лумена: један за дренажу урина и један за надувавање балона. Користи се за стандардну дренажу урина у већини клиничких ситуација. 3-смерни Фолеи катетер додаје трећи лумен за континуирано наводњавање бешике — користи се првенствено након трансуретралне ресекције простате (ТУРП), простатектомије или код пацијената са значајном хематуријом и формирањем угрушака. Канал за наводњавање омогућава да стерилни физиолошки раствор непрекидно тече у бешику, спречавајући стварање угрушака и одржавајући проходност катетера. Тросмерни катетери су већи (обично 20–26 Фр) да би се прилагодили додатном лумену и користе се краће од стандардних двосмерних катетера.
П2: Зашто је 100% силикон пожељнији од латекса обложеног силиконом за сталне Фолеи катетере?
О: Латексни катетери обложени силиконом имају танак силиконски премаз преко језгра од латекса. Временом, силиконски премаз се разграђује и основни латекс је изложен уретралном ткиву и ткиву мокраћне бешике — изазивајући исте реакције ткива у вези са латексом (запаљење изазвано протеинима, инкрустација, стриктура уретре) које је премаз требало да спречи. 100% силиконски катетери немају језгро од латекса — предност биокомпатибилности се одржава током целог периода боравка. За пацијенте са осетљивошћу на латекс, 100% силикон је обавезан. За дуготрајну сталну употребу (>7 дана), 100% силикон је клинички стандард неге без обзира на статус осетљивости на латекс.
П3: Како да изаберем тачну француску величину за Фолеи катетер?
О: Изаберите најмању француску величину која обезбеђује адекватну дренажу за клиничку ситуацију. Употреба већег катетера него што је потребно повећава трауму уретре, нелагодност пацијента и ризик од инфекције уринарног тракта повезане са катетером (ЦАУТИ). За стандардну уринарну дренажу одраслих мушкараца, 14–16 Фр је прикладно за већину пацијената. 18 Фр се користи за пацијенте са БХП или када је клинички индициран већи лумен дренаже. За одрасле пацијенткиње, обично је довољно 12–14 Фр. За наводњавање након ТУРП-а (3-смерни Фолеи), 22–24 Фр је стандардно да би се прилагодио канал за наводњавање и омогућио пролаз угрушака.
П4: Које тврдоће по Схоре А треба да буде Фолеи катетер?
О: Држало катетера треба да буде Схоре А 40–55 — довољно мекано за удобност пацијента и да минимизира трауму уретре током уметања, али довољно чврсто да напредује кроз уретру без извијања и да задржи свој облик током сталне употребе. Део балона захтева мекшу смешу (Схоре А 20–35) да би се омогућило равномерно надувавање и потпуна дефлација. У екструзији са више лумена, једињења осовине и балона могу се коекструдирати са различитим вредностима тврдоће у различитим зонама, или се балон може засебно везати за мекшу смешу. За свеобухватан водич за избор тврдоће по Схоре А за све апликације медицинског силикона, погледајте: Објашњење тврдоће силикона Схоре А: Како одабрати прави дурометар за вашу медицинску примену
П5: Које је типично време за развој ОЕМ Фолеи катетера?
О: За стандардни двосмерни Фолеи катетер нове француске величине, временски оквир развоја од потврде цртежа до првих узорака производње је обично 10–16 недеља — укључујући алате за екструзију, развој процеса везивања балоном и инспекцију првог артикла. За комплетну линију производа катетера (више француских величина, 2-смерни и 3-смерни, више запремина балона), укупан временски рок развоја је обично 20–32 недеље. Квалификационо тестирање (верификација димензија, функционално тестирање, преглед биокомпатибилности, валидација стерилизације) додаје још 8-16 недеља у зависности од регулаторног пута. Обратите се нашем ОЕМ развојном тиму са вашим специфичним захтевима за временски оквир и понуду за одређени пројекат.
П6: Да ли се силиконски катетери могу користити са стандардним дренажним врећама катетера и системима за наводњавање?
О: Да. Наши силиконски катетери користе стандардне димензије конектора (ИСО 8086 конектори за дренажну врећу, стандардни Луер портови за надувавање балона) који су компатибилни са свим главним маркама дренажних врећа и система за наводњавање. За ОЕМ производе који захтевају власнички дизајн конектора, можемо развити прилагођене геометрије конектора као део процеса ОЕМ развоја. Сила задржавања конектора (минимална сила извлачења) се потврђује током развоја производа и наводи се у спецификацији производа.
П7: Развијамо катетер за педијатријску примену. Које су кључне разлике у спецификацијама од катетера за одрасле?
О: Развој педијатријског катетера захтева пажњу на четири кључне разлике у односу на спецификације за одрасле: (1) Мање француске величине (6–12 Фр) захтевају уже толеранције димензија (±0,05 мм) јер иста апсолутна варијација представља већи проценат укупне димензије; (2) Мекше једињење (Схоре А 25–40) је потребно за атрауматску инсерцију у педијатријској анатомији; (3) Краће дужине — педијатријски катетери су краћи од еквивалената за одрасле, са дужином одабраном према старости и анатомији, а не стандардној дужини за одрасле; (4) Већи захтеви за чистоћом — педијатријски пацијенти, посебно новорођенчад, су осетљивији на екстраховане и излужне материје него одрасли, што захтевају једињење највише чистоће осушено платином и најстрожу процену биокомпатибилности. Наш асортиман катетера за новорођенчад и педијатрију користи једињење Схоре А 25–35 са толеранцијом димензија ±0,05 мм и пуну ИСО 10993 документацију о биокомпатибилности продуженог контакта.
Повезани чланци:
Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: шта је боље за вашу примену?
УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?
Објашњење тврдоће силикона Схоре А: Како одабрати прави дурометар за вашу медицинску примену
Силиконске дренажне цеви и затворени системи за дренажу ране: клинички захтеви и водич за набавку
Како одабрати медицинске силиконске цеви: Комплетна спецификација и водич за набавку
Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини
Рок трајања, паковање и складиштење медицинских силиконских цеви: Водич за купца
Како стерилисати медицинске силиконске цеви: водич за компатибилност аутоклава, ЕО и гама
Како одабрати добављача медицинских силиконских цеви за фармацеутску производњу
Како одредити медицинске силиконске цеви: ИД, ОД, дебљина зида, толеранције и захтеви добављача
Силиконске компоненте за уређаје за инфузију и ИВ терапију: захтеви усклађености и избор добављача
Објашњени типови силиконских катетера: Фолеи, Нелатон, усисни и дренажни - како одредити прави
Силиконске дренажне цеви и затворени системи за дренажу ране: клинички захтеви и водич за набавку
Како извршити даљинску фабричку ревизију кинеског произвођача медицинског силикона
Управљање ризиком у ланцу снабдевања медицинског силикона: Како изградити отпорну стратегију набавке
Објашњење тврдоће силикона Схоре А: Како одабрати прави дурометар за вашу медицинску примену
Ауторско право © 2025 ЈИНАН ЦХЕНСХЕНГ МЕДИЦАЛ ТЕЦХНОЛОГИ ЦО., ЛТД. 鲁ИЦП备2021012053号-1 互联网药品信息服务资格证书 (鲁)-非经营性-2021-0178 中文站