Zobrazení: 0 Autor: Kevin Fang Čas vydání: 2026-07-15 Původ: Chensheng Medical
Obsah
Katetry patří mezi nejrozšířenější zdravotnické prostředky v klinické praxi – jsou přítomny prakticky na každém nemocničním oddělení, chirurgické sadě, jednotce intenzivní péče a zařízení dlouhodobé péče po celém světě. Samotný globální trh s urologickými katétry přesahuje 3 miliardy USD ročně, přičemž silikonové katétry představují nejrychleji rostoucí segment poháněný výhodami biokompatibility oproti alternativám latexu a PVC.
Specifikace katétru je však často nepochopena – dokonce i zkušenými odborníky na nákup. Pojem 'katétr' zahrnuje širokou rodinu zařízení se zásadně odlišným designem, klinickými funkcemi a požadavky na materiál. Foleyův katétr a Nelatonův katétr jsou oba 'močové katetry', ale mají různé geometrie, různé klinické indikace, různé francouzské konvence velikosti a různé silikonové specifikace. Zadání nesprávného typu – nebo nesprávné velikosti – vytváří klinické problémy, které nemůže vyřešit žádné množství kvalitní dokumentace.
Tato příručka vám poskytuje úplné a praktické pochopení hlavních typů silikonových katétrů – jejich klinického účelu, konstrukčních charakteristik, francouzského výběru velikosti, požadavků na materiál, regulační klasifikace a úvah o zdrojích OEM. Ať už jste vývojář zdravotnických zařízení, který specifikuje katétry pro novou produktovou řadu, manažer nákupu v nemocnici hodnotí dodavatele nebo produktový manažer OEM plánující portfolio katétrů, tato příručka poskytuje technický základ, který potřebujete.
Před vyšetřením jednotlivých typů katétrů je nezbytné porozumět francouzskému (Fr) dimenzování – univerzálnímu standardu pro rozměry katétrů.
Francouzská stupnice (také nazývaná Charrièrova stupnice, zkráceně Ch nebo Fr) měří vnější obvod katétru v milimetrech, kde:
OD (mm)=velikost francouzštiny3OD (mm)=3velikost francouzštiny
Proto:
12 Fr = 4,0 mm vnější průměr
16 Fr = 5,3 mm vnější průměr
18 Fr = 6,0 mm vnější průměr
22 Fr = 7,3 mm vnější průměr
Důležité: Francouzská velikost specifikuje pouze vnější průměr – ne ID nebo tloušťku stěny. Dva katétry stejné francouzské velikosti od různých výrobců mohou mít různou tloušťku stěny a tedy i různou velikost lumen. U aplikací s průtokem tekutin vždy ověřte skutečné ID, nejen francouzskou velikost.
Pro daný francouzský rozměr závisí vnitřní průměr na tloušťce stěny:
ID (mm)=OD (mm)−(2×Tloušťka stěny (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×Tloušťka stěny (mm))
Francouzská velikost |
Vnější průměr (mm) |
Typická tloušťka stěny |
Výsledné ID |
8 Fr |
2,7 mm |
0,5 mm |
1,7 mm |
10 Fr |
3,3 mm |
0,6 mm |
2,1 mm |
12 Fr |
4,0 mm |
0,7 mm |
2,6 mm |
14 Fr |
4,7 mm |
0,8 mm |
3,1 mm |
16 Fr |
5,3 mm |
0,9 mm |
3,5 mm |
18 Fr |
6,0 mm |
1,0 mm |
4,0 mm |
20 Fr |
6,7 mm |
1,0 mm |
4,7 mm |
22 Fr |
7,3 mm |
1,1 mm |
5,1 mm |
24 Fr |
8,0 mm |
1,2 mm |
5,6 mm |
Hodnoty tloušťky stěny jsou typické pro standardní silikonové katétry. Skutečné hodnoty se liší podle výrobce a aplikace.
Populace pacientů |
Typická velikost močového katétru |
Poznámky |
Novorozenecké |
4–6 Fr |
Nejmenší dostupné; vyžaduje ultra měkký silikon |
Pediatrický (kojenec) |
6–8 pá |
Měkká směs; atraumatický hrot kritický |
Pediatrické (dítě) |
8–12 pá |
Velikost vybraná podle věku a anatomie |
Dospělá žena |
12–16 pá |
Kratší močová trubice; obvykle stačí menší velikost |
Dospělý muž (standardní) |
14–18 pá |
Nejběžnější klinický rozsah |
Dospělý muž (BPH/obstrukce) |
18–22 pá |
Větší velikost pro obstrukční anatomii |
Zavlažování / 3-cestné |
20–26 pá |
Větší velikost pro umístění zavlažovacího kanálu |
Dlouhodobé bydlení |
14–16 pá |
Nejmenší účinná velikost minimalizuje traumatizaci tkáně |
Typ katétru |
Primární funkce |
Retenční mechanismus |
Typická doba trvání |
Klíčový silikonový požadavek |
Foley (dvoucestný) |
Odvod moči |
Nafukovací balónek |
Krátkodobé až dlouhodobé |
Dlouhodobá kontaktní biokompatibilita |
Foley (3-cestný) |
Drenáž + závlaha |
Nafukovací balónek |
Krátkodobé (po chirurgickém zákroku) |
Chemická kompatibilita s výplachem |
Nelaton |
Intermitentní katetrizace |
Žádné (okamžitě odstraněno) |
Jedno použití, minut |
Hladký povrch, atraumatická špička |
Robinson |
Přerušovaná drenáž |
Žádný |
Jedno použití, minut |
Hladký povrch, více očí |
Píšťalkový hrot |
Drenáž s průchodem sraženiny |
Žádný |
Krátkodobé |
Větší otvor hrotu, průchodnost sraženiny |
Malecot |
Samodržný bez balónku |
Zadržení křídla |
Krátkodobé až střednědobé |
Ohebná křídla, tvarová paměť |
Sání (Yankauer) |
Orální/faryngeální odsávání |
Žádný |
Jedno použití, minut |
Pevná špička, ohebná hřídel |
Sání (flexibilní) |
Tracheální/bronchiální odsávání |
Žádný |
Jedno použití, minut |
Ultra měkké, atraumatické |
Drenáž rány |
Pooperační odstranění tekutiny |
Vnější fixace |
Krátkodobé (24–72 hodin) |
Biokompatibilita tkání, fenestrace |
Každý typ je podrobně zkoumán v následujících částech.
Foleyův katétr je samodržící močový katétr určený pro kontinuální drenáž močového měchýře po delší dobu. Retence je dosažena nafukovacím balónkem v blízkosti špičky katétru – při nafouknutí uvnitř močového měchýře brání balónek vytažení katétru močovou trubicí.
Foleyovy katétry se používají pro:
Pooperační drenáž moči (nejčastější indikace)
Řízení retence moči
Přesné monitorování výdeje moči u kriticky nemocných pacientů
Výplach močového měchýře (3-cestný Foley)
Dlouhodobá katetrizace u pacientů neschopných samostatné mikce
Funkce |
2-Way Foley |
3-Way Foley |
Lumeny |
2 (odvodnění + nafouknutí balónku) |
3 (odvodnění + nafouknutí balónku + zavlažování) |
Primární funkce |
Nepřetržitá drenáž moči |
Drenáž + průběžné zavlažování močového měchýře |
Klinická indikace |
Standardní odvod moči |
Po TURP, po prostatektomii, hematurie se sraženinami |
Francouzská velikostní řada |
12–26 pá |
20–26 Fr (větší pro umístění 3. lumenu) |
ID zavlažovacího kanálu |
N/A |
2,0–3,0 mm (musí umožnit průchod sraženiny) |
Objem balónu |
5 ml (standardní), 10 ml, 30 ml |
30 ml (větší balónek pro hemostázu) |
Složitost silikonové stěny |
2-lumenová extruze |
3-lumen extruze — vyšší výrobní složitost |
Po umístění katétru se balónek nafoukne sterilní vodou (ne fyziologickým roztokem – riziko krystalizace). Výběr objemu balónku:
Objem balónu |
Aplikace |
Klinické poznámky |
3–5 ml |
Standardní drenáž moči pro dospělé |
Nejběžnější — minimální objem pro bezpečné uchování |
10 ml |
Standardní dospělý, dětský |
Dodatečné zabezpečení; používá se, když 5 ml neposkytuje dostatečnou retenci |
30 ml |
Po TURP hemostáze, 3-cestný Foley |
Velký balónek poskytuje tamponádový účinek na prostatickou jamku |
75-100 ml |
Specializované urologické výkony |
Zřídka používané; vyžaduje specifickou klinickou indikaci |
⚠️ Kritický výrobní požadavek: Balónek se musí nafouknout symetricky a rovnoměrně – asymetrický balónek způsobí, že se špička katétru odchýlí od středu močového měchýře, což může potenciálně způsobit poranění stěny močového měchýře a bypass. Symetrie balónku je ověřena zkouškou nafouknutí při výstupní kontrole. Tlak při prasknutí balónku musí překročit 3× maximální klinický tlak nafouknutí.
Typ hrotu |
Design |
Klinická aplikace |
Kulatý hrot (standard Foley) |
Hladká, zaoblená uzavřená špička se 2 bočními oky |
Standardní odvod moči |
Tip Tiemann (Coudé) |
Zakřivená, zahnutá špička |
Mužští pacienti s BPH nebo uretrální strikturou |
Hrot píšťalky |
Otevřený konec s bočními oky |
Drenáž s potenciálním průchodem sraženiny |
Robertův tip |
Očka se zapuštěnou špičkou |
Snížení traumatu stěny močového měchýře |
Foleyovy katétry jsou v dlouhodobém kontaktu se sliznicí močové trubice a močového měchýře – nejnáročnější klasifikace biokompatibility pro neimplantovatelná zařízení. Požadavky na materiál:
Směs: Lékařský silikon vytvrzený platinou – povinný. Peroxidem tvrzený silikon je klinicky nepřijatelný pro zavedené močové katétry kvůli extrahovatelným vedlejším produktům, které způsobují podráždění močové trubice a inkrustaci.
Tvrdost Shore A: 40–55 pro dřík katétru (vyvážení pohodlí pacienta a odolnosti proti zalomení). Část balónku vyžaduje měkčí směs (Shore A 20–35) pro rovnoměrné nafouknutí a vyfouknutí.
Vlastnosti povrchu: Silikonové katétry mají přirozeně nízké povrchové tření ve srovnání s latexem – důležitá výhoda pro pohodlí pacienta během zavádění a používání. Pro další snížení tření v citlivých aplikacích je k dispozici hydrofilní povlak.
Biokompatibilita: Úplné hodnocení ISO 10993 pro prodloužený kontakt se sliznicí:
ISO 10993-5: Cytotoxicita ✅ povinné
ISO 10993-10: Senzibilizace a podráždění ✅ povinné
ISO 10993-11: Systémová toxicita ✅ povinné (dlouhodobý kontakt)
ISO 10993-3: Genotoxicita ✅ povinné (dlouhodobý kontakt)
Regulační norma: ISO 10555 (Intravaskulární katétry – sterilní katétry a katétry na jedno použití) poskytuje požadavky na rozměry a výkon platné pro močové katétry. ISO 23908 konkrétně řeší požadavky Foleyho katétru.
Podrobný průvodce požadavky na certifikaci biokompatibility a jak ověřit dokumentaci dodavatele naleznete na: USP Třída VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Jakou certifikaci skutečně potřebujete?
Nelatonův katétr (také nazývaný přímý katétr, Robinsonův katétr nebo intermitentní katétr) je nezadržovací katétr používaný pro jednoprůchodovou drenáž močového měchýře. Na rozdíl od Foleyho nemá balónek – zavede se, vypustí močový měchýř a okamžitě se odstraní. Není určeno k trvalému použití.
Klinické indikace:
Intermitentní autokatetrizace (ISC) u pacientů s neurogenním měchýřem
Drenáž močového měchýře u pacientů, kteří se nemohou spontánně vyprázdnit
Odběr vzorků moči (přímá katetrizace)
Předoperační drenáž močového měchýře
Měření zbytkového objemu po mikci
Funkce |
Specifikace |
Tip |
Kulaté, hladké, uzavřené (Nelaton) nebo otevřené (Robinson) |
Oči (odtokové otvory) |
2 boční oči blízko špičky |
Délka |
Samice: 20–25 cm; Muž: 40–45 cm; Pediatrická: 20–30 cm |
Francouzská velikost |
6–22 Fr (nejběžnější: 10–16 Fr pro dospělé) |
Konec trychtýře |
Standardní trychtýřový konektor pro drenážní sáček nebo stříkačku |
Udržení |
Žádné – odstraněno ihned po odvodnění |
Protože katétry Nelaton se používají pro krátkodobý kontakt (minuty), jsou požadavky na biokompatibilitu méně rozsáhlé než u zavedených Foleyových katétrů. U pacientů, kteří používají intermitentní autokatetrizaci několikrát denně v průběhu měsíců nebo let, se však kumulativní kontaktní expozice blíží úrovním prodlouženého kontaktu – a mnoho regulačních úřadů aplikuje na katétry ISC standardy biokompatibility pro prodloužený kontakt.
Klíčové materiálové priority pro katétry Nelaton:
Hladkost povrchu: klinicky nejkritičtější vlastnost. Hrubý nebo lepkavý povrch způsobuje trauma uretry a nepohodlí pacienta během zavádění a vyjímání. Silikon tvrzený platinou poskytuje přirozeně hladší povrch než peroxidem tvrzené alternativy. Drsnost povrchu (Ra) by měla být u katétrů ISC ≤ 0,8 μm.
Měkkost: Shore A 35–50 pro katetry pro dospělé; Shore A 25–40 pro pediatrii. Katétr musí být dostatečně měkký pro pohodlné zavedení, ale dostatečně tuhý, aby prošel močovou trubicí bez vybočení.
Možnost hydrofilního povlaku: U pacientů s ISC, kteří se sami katetrizují několikrát denně, katétry s hydrofilním povlakem (aktivované vodou před zavedením) významně snižují tření a trauma uretry. Hydrofilní povlak se nanáší jako sekundární proces po extruzi silikonu a vyžaduje vlastní hodnocení biokompatibility.
Rozměrová přesnost: Poloha a velikost oka (odtokového otvoru) musí být konzistentní – oči umístěné příliš blízko špičky nemusí dosáhnout močového měchýře; oči příliš vzdálené od hrotu mohou při drenáži zůstat v močové trubici.
Odsávací katétry jsou odlišnou kategorií produktů od močových katétrů – používají se spíše k odstranění sekretů z dýchacích cest než k odvodnění močového měchýře. Sdílejí však stejné základní požadavky na silikonový materiál a výrobní procesy.
Yankauer je odsávací zařízení s pevnou špičkou používané pro orální a faryngeální odsávání – odstranění sekretů, krve a zvratků z úst a krku. Je to standardní odsávačka v urgentní medicíně, anestezii a na JIP.
Funkce |
Specifikace |
Tip |
Tuhá, baňatá špička s velkým otvorem — zabraňuje okluzi tkáně |
Hřídel |
Polotuhá — dostatečná tuhost pro orální manipulaci |
Materiál |
Lékařský silikon (špička) nebo průhledný PVC/silikon (hřídel) |
Délka |
28-32 cm |
Spojení |
Standardní konektor na sací hadici (tvarovka Yankauer) |
Použití |
Na jedno použití; pouze orální/faryngeální — ne pro tracheální použití |
Specifikace silikonu: Shore A 55–70 pro špičku (dostatečně tuhá, aby udržela tvar i při sání); Shore A 40–55 pro sekci ohebné hřídele. Hrot se nesmí zhroutit pod podtlakem stěnového sání (-80 až -200 mmHg).
Flexibilní odsávací katétry se používají pro tracheální a bronchiální odsávání – procházejí endotracheální nebo tracheostomickou trubicí k odstranění sekretů z dolních dýchacích cest. Jedná se o výrazně náročnější aplikaci než orální odsávání:
Katétr musí procházet lumen ETT bez odporu
Hrot musí být atraumatický — sliznice trachey je vysoce citlivá
Katétr musí být dostatečně měkký, aby se posouval a nezpůsobil bronchospasmus
Odsávání musí být aplikováno přerušovaně (kontrola portu palce), aby se zabránilo poškození sliznice
Funkce |
Specifikace |
Tip |
Měkké, zaoblené, atraumatické — žádné ostré hrany |
Hřídel |
Flexibilní, odolný proti zlomení |
Tvrdost Shore A |
35–50 (dostatečně měkké pro atraumatické průchody trachey) |
Francouzská velikost |
6–16 Fr (vybráno na základě velikosti ETT – vnější průměr katétru by měl být ≤ 50 % ID ETT) |
Délka |
50–54 cm (dospělí); 40–45 cm (dětské) |
Port pro palec |
Proximální port pro palec pro přerušované ovládání sání |
Maturitní známky |
Hloubkové značení v 5 cm intervalech |
Použití |
Na jedno použití; sterilní |
Výběr velikosti ETT k sacímu katetru:
Vnitřní průměr ETT |
Maximální vnější průměr sacího katétru |
Maximální francouzská velikost |
6,0 mm |
3,0 mm |
9 Fr |
7,0 mm |
3,5 mm |
10 Fr |
7,5 mm |
3,7 mm |
11 Fr |
8,0 mm |
4,0 mm |
12 Fr |
8,5 mm |
4,2 mm |
13 Fr |
9,0 mm |
4,5 mm |
14 Fr |
Maximální vnější průměr katétru = 50 % ID ETT. Větší katétry uzavírají ETT a brání ventilaci při odsávání.
Novorozenecké a dětské odsávací katétry vyžadují nejpřísnější silikonové specifikace — Shore A 25–40, rozměrová tolerance ±0,05 mm a nejčistší dostupnou sloučeninu vytvrzovanou platinou. U neonatálních aplikací na JIP mohou i drobné materiálové nečistoty nebo rozměrové nekonzistence způsobit významné klinické poškození.
Katétr Malecot používá spíše flexibilní retenci křídel než nafukovací balónek. Čtyři ohebná křidélka na špičce se roztahují, když je katétr na svém místě, a skládají se pro zavedení a odstranění pomocí styletu.
Aplikace: Nefrostomická drenáž, suprapubická katetrizace, gastrostomie a další aplikace, kde není vhodné nafukování balónku.
Požadavek na silikon: Křidélka musí být dostatečně pružná, aby se při vložení úplně zhroutila, ale dostatečně pružná, aby se plně roztáhla a udržela přídržnou sílu na místě. Typický je Shore A 35–45 s vysokou tažností (>500 %). Tvarová paměť křídel závisí na elastickém zotavení silikonové směsi – pro spolehlivou funkci křídla je kritická vynikající výkonnost silikonu vytvrzeného platinou.
Katétr s pískavým hrotem má otevřený konec (spíše než uzavřený kulatý hrot) kombinovaný s postranními očky. Otevřený konec umožňuje průchod krevních sraženin a viskózního materiálu, který by ucpal standardní katétr s uzavřenou špičkou.
Aplikace: Léčba hematurie, pooperační drenáž močového měchýře s rizikem sraženiny, urologické výkony.
Požadavek na silikon: Otevřená špička si musí zachovat svou geometrii při sání – špička, která se zhroutí pod podtlakem, ztrácí výhodu průchodu sraženiny. Shore A 50–60 s dostatečnou tloušťkou stěny, aby odolal zborcení špičky.
Coudého katétr má zakřivenou, zahnutou špičku (typicky 30–45° vychýlení) navrženou tak, aby procházela kolem zvětšené prostaty nebo uretrálních striktur, které brání průchodu přímého katétru.
Použití: Muži s BPH, uretrální strikturou nebo pooperační anatomií uretry, která brání přímému průchodu katétru.
Požadavek na silikon: Zakřivený hrot musí během zavádění udržovat svůj úhel – hrot, který se narovná silou zavádění, ztrácí svou navigační výhodu. To vyžaduje mírně pevnější směs na špičce (Shore A 55–65) při zachování měkčí násady (Shore A 45–55) pro pohodlí pacienta.
Lékařské katétry jsou vyráběny ze tří základních materiálů. Pochopení srovnání je nezbytné pro rozhodnutí o specifikaci a pro sdělení hodnoty silikonu klinickým koncovým uživatelům.
Vlastnictví |
Silikon |
Latex |
PVC |
Biokompatibilita |
✅ Vynikající – žádné známé alergeny |
⚠️ Alergie na latex postihuje 1–6 % populace |
⚠️ Vyluhování změkčovadel (DEHP) – regulační problém |
Tkáňová reakce (udržování) |
✅ Minimální – nízká míra inkrustace |
❌ Vysoký — latexové proteiny způsobují významnou tkáňovou reakci |
⚠️ Střední – vyluhování změkčovadla způsobuje podráždění |
Flexibilita |
✅ Vynikající v celém teplotním rozsahu |
✅ Dobré na tělesnou teplotu |
⚠️ Tuhne při nízké teplotě |
Teplotní rozsah |
✅ -60°C až 200°C |
⚠️ Omezené — degraduje nad 80°C |
⚠️ Omezeno — měkne nad 60°C |
Chemická odolnost |
✅ Výborně |
⚠️ Umírněné |
⚠️ Špatný – bobtná v mnoha rozpouštědlech |
Kompatibilita sterilizace |
✅ Všechny metody |
⚠️ Omezeno – autokláv degraduje latex |
⚠️ Pouze EtO – citlivé na teplo |
Odolnost proti inkrustaci |
✅ Vysoká — hladký, nereaktivní povrch |
❌ Nízký — proteinový povrch podporuje inkrustaci |
⚠️ Umírněné |
Vhodnost k dlouhodobému bydlení |
✅ Vynikající — preferováno > 7 dní |
❌ Nedoporučuje se po dobu >7 dní |
❌ Nedoporučuje se po dobu >7 dní |
Náklady |
Vyšší jednotkové náklady |
Nižší jednotkové náklady |
Nejnižší jednotkové náklady |
Regulační trend |
✅ Rostoucí preference |
❌ Klesá – rozšiřují se mandáty bez latexu |
⚠️ Zvyšují se omezení DEHP |
Klinické výsledky: Pro jakoukoli aplikaci katétru zahrnující dlouhodobé trvalé používání (> 24 hodin), pacienty s citlivostí na latex nebo aplikace, kde je problémem inkrustace, je klinickým standardem péče 100% silikon. Vyšší jednotková cena silikonu je trvale odůvodněna snížením komplikací, menším počtem výměn katétru a lepšími výsledky pacientů.
Podrobné technické vysvětlení, proč platinou tvrzený silikon překonává peroxidem tvrzené alternativy – a proč je vytvrzovací chemie důležitá pro aplikace v kontaktu s pacientem – viz: Silikon vytvrzený platinou vs. silikon vytvrzený peroxidem: Který je pro vaši aplikaci lepší?
Trh |
Klasifikace |
Regulační cesta |
Spojené státy americké (FDA) |
třída II |
510(k) oznámení před uvedením na trh |
Evropská unie (EU MDR) |
Třída IIa (krátkodobě) / Třída IIb (dlouhodobě) |
Označení CE prostřednictvím notifikované osoby |
Čína (NMPA) |
třída II |
Registrace zdravotnického prostředku |
Kanada |
třída II |
Licence zdravotnického prostředku |
Norma |
Rozsah |
Použitelné typy katétrů |
ISO 10555-1 |
Intravaskulární katétry — obecné požadavky |
Všechny typy katétrů |
ISO 23908 |
Požadavky na Foleyův katétr |
Foley (2-cestný a 3-cestný) |
ISO 10555-5 |
Periferní katetry přes jehlu |
IV katétry |
ISO 8836 |
Odsávací katétry pro použití v dýchacích cestách |
Tracheální odsávací katétry |
ISO 10993-1 |
Rámec biologického hodnocení |
Všechny kontaktní katétry s pacientem |
ISO 11135 |
Validace sterilizace EtO |
Všechny sterilní katétry |
ISO 11607 |
Sterilní bariérové balení |
Všechny sterilní katétry |
Délka kontaktu |
Typ katétru |
Požadované koncové body ISO 10993 |
Krátkodobé (<24h) |
Nelaton, odsávání, drenáž na jedno použití |
ISO 10993-5, -10 |
Prodloužené (24 h–30 dní) |
Standardní Foley, drenáž rány |
ISO 10993-5, -10, -11, -3 |
Dlouhodobé (>30 dní) |
Dlouhodobě bydlící Foley |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
Společnostem zabývajícím se výrobou zdravotnických zařízení vyvíjejícími značkové produktové řady katetrů nabízí společnost Chensheng Medical kompletní možnosti vývoje OEM pro všechny typy katetrů popsané v této příručce.
Foleyovy katétry: 2cestné a 3cestné, 8–26 Fr, 5ml/10ml/30ml balónek, všechny typy hrotů
Nelatonové / intermitentní katétry: 6–22 Fr, mužské/ženy/dětské délky, s hydrofilním povlakem nebo bez něj
Odsávací katétry: Yankauerův typ a flexibilní tracheální, 6–16 Fr, s portem pro palec
Speciální katétry: Malecot, Coudé/Tiemann, whistle-tip, vlastní geometrie
Kompletní katétrové sady: katétr + drenážní sáček + příslušenství ve sterilním balení
Vícelumenové vytlačování: Naše vytlačovací schopnost zahrnuje 2lumenové a 3lumenové profily katétrů – nezbytné pro Foley (2cestné a 3cestné) a speciální návrhy katétrů. Vícelumenové vytlačování vyžaduje přesný design matrice a řízení procesu, aby byla zachována konzistentní geometrie lumen a stejnoměrnost tloušťky stěny.
Balónkové lepení: Balónkové spojení Foleyho katetru je jedním z technicky nejnáročnějších procesů při výrobě katetrů. Balónek musí být připojen k dříku katétru s dostatečnou pevností, aby vydržel tlak nahuštění (minimální tlak při roztržení 3× klinický tlak nafouknutí) při zachování flexibility a biokompatibility na rozhraní vazby. Používáme lepicí procesy bez použití rozpouštědel, které nezanášejí zbytky cytotoxického lepidla.
Rentgenkontrastní proužková extruze: K dispozici pro všechny typy katétrů vyžadujících rentgenovou vizualizaci.
Tvarování hrotů: Kulaté hroty, hroty Coudé, pístové hroty a tvarování křídel Malecot – vše vyráběno pomocí přesných nástrojů s řízenými parametry teploty a tlaku.
Děrování oka: Přesné děrování pro odvodňovací oka a otvory, s kvalitou hladkého okraje ověřenou vizuální kontrolou při zvětšení.
Pro zákazníky OEM, kteří vyvíjejí předkládání technických souborů FDA 510(k) nebo CE, poskytujeme:
Certifikát ISO 13485 (aktuální, ověřený rozsah)
Zpráva o biologickém hodnocení ISO 10993 (koncové body odpovídající typu vašeho katétru a délce kontaktu)
Zpráva o testu USP třídy VI (úplná zpráva se skutečnými údaji)
Prohlášení o shodě FDA 21 CFR 177.2600
Zpráva o validaci sterilizace EtO (ISO 11135) s údaji o reziduích ISO 10993-7
Údaje o ověření trvanlivosti (urychlené stárnutí podle ASTM F1980)
Rozměrové výkresy s tolerancemi
Certifikát analýzy specifické pro šarži
Pokyny, jak vyhodnotit, zda je balíček dokumentace dodavatele úplný a vhodný pro vaše regulační podání, naleznete na: Jak si vybrat spolehlivého výrobce lékařského silikonu v Číně
Pomocí tohoto kontrolního seznamu se ujistěte, že specifikace vašeho katétru je kompletní, než se obrátíte na dodavatele. Neúplné specifikace vedou k nesprávným cenovým nabídkám, nesprávným vzorkům a plýtvání kvalifikačním časem.
Typ katétru (Foley 2-cestný / Foley 3-cestný / Nelaton / sací / jiný)
Vyžaduje se francouzská velikost
Populace pacientů (dospělý muž / dospělá žena / pediatr / novorozenec)
Délka katétru (cm)
Cílová tvrdost Shore A (nebo požadavek na flexibilitu)
Typ hrotu (kulatý / Coudé / píšťalka / otevřený)
Je vyžadován rentgenkontrastní pruh? (ano / ne)
Barva (transparentní / bílá / jiná)
Na jedno použití nebo opakovaně?
Vyžaduje se metoda sterilizace (EtO / gama / žádná – nesterilní)
Cílové trhy (USA / EU / Čína / jiné)
Roční předpověď objemu
Počet cest (2-cesta / 3-cesta)
Objem balónku (5 ml / 10 ml / 30 ml)
Typ portu pro nafukování balónku (standardní / ventil Luer)
Typ odtokové nálevky (standardní / Luer / jiný)
ID zavlažovacího kanálu (pouze 3cestné)
Aplikace (orální / tracheální / bronchiální)
Je vyžadován port pro palec? (ano / ne)
Vyžaduje se hloubkové promoce?
Kompatibilita velikosti ETT (pro tracheální katétry)
Název značky a logo pro označení
Vyžaduje se regulační označení (FDA UDI / CE / NMPA)
Jazyk(y) IFU
Požadavky na sekundární balení (jednotlivý karton / volně ložený)
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. vyrábí kompletní řadu silikonových katétrů pro globální společnosti zabývající se zdravotnickými zařízeními, nemocnice a vývojáře OEM produktů.
Produkt |
Rozsah francouzských velikostí |
Klíčové vlastnosti |
Certifikace |
2-cestný Foley katétr |
8–26 pá |
5ml/10ml/30ml balónek; kulatý/Coudé hrot |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
3-cestný Foley katétr |
20–26 pá |
30ml balónek; zavlažovací kanál |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Nelatonský katetr |
6–22 pá |
Mužské/ženské/pediatrické délky |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Tracheální odsávací katétr |
6–16 pá |
Port pro palec; hloubkové značení |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Malecotův katétr |
12–24 pá |
Zadržování křídel; mandrén součástí dodávky |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
Vlastní OEM katétry |
Žádný |
Jakákoli specifikace; privátní značka |
Kompletní balíček dokumentace |
Všechny katétry jsou vyráběny z platinou tvrzeného silikonu v naší čisté místnosti ISO třídy 7 podle ISO 13485 managementu kvality.
→ Vyžádejte si vzorky a specifikace katetru→ Prodiskutujte vaše požadavky na katetr OEM→ Prohlédněte si naši kompletní řadu lékařských silikonových produktů
Q1: Jaký je rozdíl mezi 2cestným a 3cestným Foleyho katétrem a kdy se každý používá?
Odpověď: Dvoucestný Foleyův katétr má dva lumeny: jeden pro odvod moči a jeden pro nafukování balónku. Používá se pro standardní drenáž moči ve většině klinických situací. Třícestný Foleyův katétr přidává třetí lumen pro kontinuální výplach močového měchýře – používá se především po transuretrální resekci prostaty (TURP), prostatektomii nebo u pacientů s významnou hematurií a tvorbou sraženin. Irigační kanál umožňuje, aby sterilní fyziologický roztok nepřetržitě proudil do močového měchýře, což zabraňuje tvorbě sraženiny a udržuje průchodnost katétru. 3cestné katétry jsou větší (typicky 20–26 Fr), aby se přizpůsobily dodatečnému lumen a používají se kratší dobu než standardní 2cestné katétry.
Otázka 2: Proč je u Foleyových katétrů upřednostňován 100% silikon před latexem potaženým silikonem?
Odpověď: Silikonem potažené latexové katétry mají na latexovém jádru tenký silikonový povlak. Postupem času se silikonový povlak degraduje a spodní latex je vystaven tkáni močové trubice a močového měchýře, což způsobuje stejné tkáňové reakce související s latexem (proteinem indukovaný zánět, inkrustace, uretrální striktury), kterým měl povlak zabránit. 100% silikonové katetry nemají latexové jádro – výhoda biokompatibility je zachována po celou dobu používání. Pro pacienty s citlivostí na latex je 100% silikon povinný. Při dlouhodobém trvalém použití (>7 dní) je 100% silikon klinickým standardem péče bez ohledu na stav citlivosti na latex.
Q3: Jak mohu vybrat správnou francouzskou velikost pro katétr Foley?
Odpověď: Vyberte nejmenší francouzskou velikost, která poskytuje adekvátní drenáž pro klinickou situaci. Použití většího katétru, než je nutné, zvyšuje traumatizaci močové trubice, nepohodlí pacienta a riziko infekce močových cest související s katetrem (CAUTI). Pro standardní močovou drenáž dospělých mužů je pro většinu pacientů vhodná 14–16 Fr. 18 Fr se používá u pacientů s BPH nebo když je klinicky indikován větší drenážní lumen. U dospělých pacientek obvykle postačuje 12–14 Fr. Pro zavlažování po TURP (3-cestný Foley) je standardem 22–24 Fr pro umístění irigačního kanálu a umožnění průchodu sraženiny.
Q4: Jakou tvrdost Shore A by měl mít dřík Foleyho katétru?
Odpověď: Dřík katétru by měl být Shore A 40–55 – dostatečně měkký pro pohodlí pacienta a pro minimalizaci traumatu uretry během zavádění, ale dostatečně pevný, aby procházel uretrou bez vybočení a aby si zachoval svůj tvar během trvalého používání. Část balónku vyžaduje měkčí směs (Shore A 20–35), aby bylo možné rovnoměrné nafouknutí a úplné vyfouknutí. Při vytlačování více lumenů mohou být směsi dříku a balónku koextrudovány s různými hodnotami tvrdosti v různých zónách, nebo může být balónek odděleně připojen k části měkčí směsi. Kompletní průvodce výběrem tvrdosti Shore A napříč všemi aplikacemi lékařského silikonu naleznete na: Vysvětlení tvrdosti silikonu Shore A: Jak vybrat správný měřič tvrdosti pro vaši lékařskou aplikaci
Q5: Jaká je typická dodací lhůta pro vývoj OEM Foley katétru?
Odpověď: U standardního 2cestného Foleyho katetru v nové francouzské velikosti je časová osa vývoje od potvrzení výkresu po první vzorky výroby obvykle 10–16 týdnů – včetně vytlačovacích nástrojů, vývoje procesu spojování balónků a kontroly prvního výrobku. U kompletní produktové řady katetrů (více francouzských velikostí, 2cestné a 3cestné, vícenásobné objemy balónků) je celková doba vývoje obvykle 20–32 týdnů. Kvalifikační testování (ověření rozměrů, funkční testování, kontrola biokompatibility, validace sterilizace) přidává dalších 8–16 týdnů v závislosti na regulační cestě. Obraťte se na náš vývojový tým OEM s vašimi konkrétními požadavky na časovou osu a cenovou nabídku pro konkrétní projekt.
Q6: Lze silikonové katétry používat se standardními katetrovými drenážními vaky a irigačními systémy?
A: Ano. Naše silikonové katétry používají standardní rozměry konektorů (konektory drenážních vaků ISO 8086, standardní nafukovací porty balónků Luer), které jsou kompatibilní se všemi hlavními značkami drenážních vaků a irigačních systémů. U produktů OEM, které vyžadují patentované návrhy konektorů, můžeme vyvinout vlastní geometrie konektorů jako součást procesu vývoje OEM. Přídržná síla konektoru (minimální vytahovací síla) je ověřena během vývoje produktu a uvedena ve specifikaci produktu.
Q7: Vyvíjíme katétr pro pediatrickou aplikaci. Jaké jsou klíčové specifikace rozdílů od katetrů pro dospělé?
Odpověď: Vývoj dětských katetrů vyžaduje pozornost čtyřem klíčovým rozdílům oproti specifikacím pro dospělé: (1) Menší francouzské velikosti (6–12 Fr) vyžadují užší rozměrové tolerance (±0,05 mm), protože stejná absolutní odchylka představuje větší procento celkového rozměru; (2) měkčí směs (Shore A 25–40); Pro atraumatické zavedení v pediatrické anatomii je vyžadována (3) Kratší délky – dětské katetry jsou kratší než ekvivalenty pro dospělé, přičemž délka je zvolena spíše podle věku a anatomie než podle standardní délky pro dospělé; (4) Vyšší požadavky na čistotu – dětští pacienti, zejména novorozenci, jsou citlivější na extrahovatelné a vyluhovatelné látky než dospělí, což vyžaduje nejčistší sloučeninu vytvrzenou platinou a nejpřísnější hodnocení biologické kompatibility. Naše řada novorozeneckých a dětských katétrů používá směs Shore A 25–35 s rozměrovou tolerancí ±0,05 mm a plnou dokumentací o biokompatibilitě pro prodloužený kontakt ISO 10993.
Související články:
Silikon vytvrzený platinou vs. silikon vytvrzený peroxidem: Který je pro vaši aplikaci lepší?
USP Třída VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Jakou certifikaci skutečně potřebujete?
Vysvětlení tvrdosti silikonu Shore A: Jak vybrat správný měřič tvrdosti pro vaši lékařskou aplikaci
Metody sterilizace lékařských silikonových produktů: srovnání v autoklávu, EtO, gama a E-paprsku
Jak si vybrat silikonové hadičky lékařské kvality: Kompletní průvodce specifikacemi a zdroji
Jak si vybrat spolehlivého výrobce lékařského silikonu v Číně
