Просмотров: 0 Автор: Кевин Фанг Время публикации: 15 июля 2026 г. Происхождение: Чэньшэн Медикал
Оглавление
Катетеры являются одними из наиболее широко используемых медицинских устройств в клинической практике: они присутствуют практически в каждой больничной палате, хирургическом отделении, отделении интенсивной терапии и учреждении длительного ухода по всему миру. Только мировой рынок урологических катетеров превышает 3 миллиарда долларов в год, при этом силиконовые катетеры представляют собой наиболее быстрорастущий сегмент, обусловленный преимуществами биосовместимости по сравнению с альтернативами из латекса и ПВХ.
Однако спецификация катетера часто понимается неправильно – даже опытными специалистами по закупкам. Термин «катетер» охватывает широкое семейство устройств с принципиально разными конструкциями, клиническими функциями и требованиями к материалам. Катетер Фолея и катетер Нелатона являются «мочевыми катетерами», но они имеют разную геометрию, разные клинические показания, разные французские стандарты размеров и разные спецификации силикона. Указание неправильного типа или неправильного размера создает клинические проблемы, которые не может решить никакая документация по качеству.
Это руководство дает вам полное практическое представление об основных типах силиконовых катетеров — их клиническом назначении, конструктивных характеристиках, выборе французского размера, требованиях к материалам, нормативной классификации и вопросах выбора OEM-производителей. Независимо от того, являетесь ли вы разработчиком медицинского оборудования, подбирающим катетеры для новой линейки продуктов, менеджером по закупкам в больнице, оценивающим поставщиков, или менеджером по OEM-продукту, планирующим портфолио катетеров, это руководство предоставит вам необходимую техническую основу.
Прежде чем изучать отдельные типы катетеров, важно ознакомиться с французской (Fr) системой размеров — универсальным стандартом размеров катетеров.
Французская шкала (также называемая шкалой Шарьера, сокращенно Ch или Fr) измеряет внешнюю окружность катетера в миллиметрах, где:
наружный диаметр (мм) = французский размер 3 наружный диаметр (мм) = 3 французский размер
Поэтому:
12 Шр = наружный диаметр 4,0 мм
16 Шр = наружный диаметр 5,3 мм
18 Шр = наружный диаметр 6,0 мм
22 Шр = наружный диаметр 7,3 мм
Важно: во французском размере указан только внешний диаметр, а не внутренний диаметр или толщина стенки. Два катетера одного и того же французского размера от разных производителей могут иметь разную толщину стенок и, следовательно, разные размеры просвета. При работе с потоками жидкости всегда проверяйте фактический внутренний диаметр, а не только французский размер.
Для данного французского размера внутренний диаметр зависит от толщины стенки:
ВД (мм)=НД (мм)-(2×Толщина стенки (мм))ВД (мм)=НД (мм)-(2×Толщина стенки (мм))
Французский размер |
наружный диаметр (мм) |
Типичная толщина стенки |
Результирующий идентификатор |
8 Пт |
2,7 мм |
0,5 мм |
1,7 мм |
10 Пт |
3,3 мм |
0,6 мм |
2,1 мм |
12 Пт |
4,0 мм |
0,7 мм |
2,6 мм |
14 Пт |
4,7 мм |
0,8 мм |
3,1 мм |
16 Пт |
5,3 мм |
0,9 мм |
3,5 мм |
18 Пт |
6,0 мм |
1,0 мм |
4,0 мм |
20 Пт |
6,7 мм |
1,0 мм |
4,7 мм |
22 Пт |
7,3 мм |
1,1 мм |
5,1 мм |
24 Пт |
8,0 мм |
1,2 мм |
5,6 мм |
Значения толщины стенок типичны для стандартных силиконовых катетеров. Фактические значения зависят от производителя и применения.
Популяция пациентов |
Типичный размер мочевого катетера |
Примечания |
Неонатальный |
4–6 Пт. |
Самый маленький из доступных; требуется ультрамягкий силикон |
Педиатрический (младенец) |
6–8 Пт. |
Мягкий состав; атравматичный наконечник критический |
Педиатрический (детский) |
8–12 Пт. |
Размер подбирается по возрасту и анатомии. |
Взрослая женщина |
12–16 Пт. |
Более короткая уретра; меньшего размера обычно достаточно |
Взрослый мужчина (стандарт) |
14–18 Пт. |
Наиболее распространенный клинический диапазон |
Взрослый мужчина (ДГПЖ/обструкция) |
18–22 Пт. |
Больший размер для затрудненной анатомии. |
Орошение / 3-ходовое |
20–26 Пт. |
Увеличенный размер для размещения оросительного канала |
Длительное пребывание |
14–16 Пт. |
Наименьший эффективный размер сводит к минимуму травмирование тканей. |
Тип катетера |
Основная функция |
Механизм удержания |
Типичная продолжительность |
Основные требования к силикону |
Фоли (2-сторонний) |
Мочевой дренаж |
Надувной шар |
Краткосрочный и долгосрочный |
Длительная контактная биосовместимость |
Фоли (3-сторонний) |
Дренаж + орошение |
Надувной шар |
Краткосрочный (послеоперационный) |
Химическая совместимость с ирригатором |
Нелатон |
Периодическая катетеризация |
Нет (удалено немедленно) |
Одноразовое использование, минут |
Гладкая поверхность, атравматичный кончик. |
Робинсон |
Прерывистый дренаж |
Никто |
Одноразовое использование, минут |
Гладкая поверхность, несколько глазков. |
Свисток |
Дренаж с прохождением сгустка |
Никто |
Короткий срок |
Увеличенное отверстие кончика, удаление сгустков |
Малекот |
Самоудерживающийся без баллона |
Удержание крыла |
Краткосрочная и среднесрочная перспектива |
Гибкие крылья, память формы. |
Всасывание (Янкауэр) |
Оральный/глоточный аспират |
Никто |
Одноразовое использование, минут |
Жесткий наконечник, гибкий стержень |
Всасывание (гибкое) |
Трахеальный/бронхиальный аспират |
Никто |
Одноразовое использование, минут |
Ультрамягкий, атравматичный. |
Дренаж раны |
Послеоперационное удаление жидкости |
Внешняя фиксация |
Краткосрочный (24–72 часа) |
Биосовместимость тканей, фенестрации |
Каждый тип подробно рассмотрен в разделах ниже.
Катетер Фолея — это самоудерживающийся мочевой катетер , предназначенный для непрерывного дренирования мочевого пузыря в течение продолжительных периодов времени. Удержание достигается за счет надувного баллона возле кончика катетера — при надувании внутри мочевого пузыря баллон предотвращает вытягивание катетера через уретру.
Катетеры Фолея используются для:
Послеоперационный дренаж мочи (наиболее распространенное показание)
Управление задержкой мочи
Точный мониторинг диуреза у пациентов в критическом состоянии
Ирригация мочевого пузыря (3-ходовая процедура Фоли)
Длительная катетеризация у пациентов, неспособных самостоятельно опорожняться
Особенность |
2-сторонний Фоли |
3-сторонний Фоли |
Люмены |
2 (дренаж + надувание баллона) |
3 (дренаж + надувание баллона + ирригация) |
Основная функция |
Непрерывный дренаж мочи |
Дренаж + постоянная ирригация мочевого пузыря |
Клинические показания |
Стандартный дренаж мочи |
Пост-ТУРП, постпростатэктомия, гематурия со сгустками |
Французский размерный ряд |
12–26 Пт. |
20–26 Шр (больше для размещения 3-го просвета) |
Идентификатор ирригационного канала |
Н/Д |
2,0–3,0 мм (должен обеспечивать прохождение тромба) |
Объем воздушного шара |
5мл (стандартный), 10мл, 30мл |
30 мл (баллон большего размера для гемостаза) |
Сложность силиконовой стены |
2-просветная экструзия |
3-просветная экструзия — повышенная сложность изготовления |
После установки катетера баллон надувают стерильной водой (не физиологическим раствором — риск кристаллизации). Выбор объема воздушного шара:
Объем воздушного шара |
Приложение |
Клинические заметки |
3–5 мл |
Стандартный дренаж мочи для взрослых |
Самый распространенный — минимальный объем для надежного хранения. |
10мл |
Стандартный взрослый, детский |
Дополнительная безопасность; используется, когда 5 мл обеспечивают недостаточное удержание |
30мл |
Гемостаз после ТУРП, трехходовой метод Фоли |
Большой баллон обеспечивает эффект тампонады ямки предстательной железы. |
75–100 мл |
Специализированные урологические процедуры |
Редко используется; требует особых клинических показаний |
⚠️ Критическое производственное требование: баллон должен надуваться симметрично и равномерно — асимметричный баллон приводит к отклонению кончика катетера от центра мочевого пузыря, что может привести к травме стенки мочевого пузыря и шунтированию. Симметрия баллона проверяется путем надувания во время окончательной проверки. Давление разрыва баллона должно в 3 раза превышать максимальное клиническое давление надувания.
Тип наконечника |
Дизайн |
Клиническое применение |
Круглый наконечник (стандарт Фолея) |
Гладкий закругленный закрытый кончик с двумя боковыми глазками. |
Стандартный дренаж мочи |
Наконечник Тимана (Куде) |
Изогнутый, скошенный кончик |
Пациенты мужского пола с ДГПЖ или стриктурой уретры |
Наконечник свистка |
Открытый конец с боковыми проушинами |
Дренаж с возможным прохождением тромба |
Совет Робертса |
Утопленные кончики глаз |
Уменьшение травматизации стенки мочевого пузыря |
Катетеры Фолея находятся в длительном контакте со слизистой оболочкой уретры и мочевого пузыря — наиболее строгая классификация биосовместимости для неимплантируемых устройств. Требования к материалам:
Состав: медицинский силикон, вулканизированный платиной — обязательно. Силикон, отвержденный перекисью, клинически неприемлем для постоянных мочевых катетеров из-за экстрагируемых побочных продуктов, которые вызывают раздражение и образование корок в уретре.
Твердость по Шору А: 40–55 для стержня катетера (баланс комфорта пациента и устойчивости к перегибам). Для баллонной части требуется более мягкий компаунд (твердость по Шору А 20–35) для равномерного надувания и сдувания.
Свойства поверхности. Силиконовые катетеры имеют естественно низкое поверхностное трение по сравнению с латексными, что является важным преимуществом для комфорта пациента во время введения и пребывания. Гидрофильное покрытие доступно для дальнейшего снижения трения в чувствительных областях применения.
Биосовместимость: Полная оценка ISO 10993 при длительном контакте со слизистыми оболочками:
ISO 10993-5: Цитотоксичность ✅обязательно.
ISO 10993-10: Сенсибилизация и раздражение ✅ обязательно.
ISO 10993-11: Системная токсичность ✅ обязательна (длительный контакт)
ISO 10993-3: Генотоксичность ✅ обязательна (длительный контакт)
Нормативный стандарт: ISO 10555 (Внутрисосудистые катетеры — стерильные и одноразовые катетеры) устанавливает требования к размерам и характеристикам, применимые к мочевым катетерам. ISO 23908 конкретно рассматривает требования к катетерам Фолея.
Подробное руководство по требованиям сертификации биосовместимости и проверке документации поставщика см.: Класс VI USP, ISO 10993 и FDA 21 CFR 177.2600: какая сертификация вам действительно нужна?
Катетер Нелатона (также называемый прямым катетером, катетером Робинсона или прерывистым катетером) представляет собой неудерживающийся катетер, используемый для однопроходного дренирования мочевого пузыря. В отличие от Фолея, у него нет баллона — он вводится, дренирует мочевой пузырь и сразу же удаляется. Он не предназначен для постоянного использования.
Клинические показания:
Периодическая самокатетеризация (ISC) для пациентов с нейрогенным мочевым пузырем
Дренирование мочевого пузыря у пациентов, которые не могут самостоятельно опорожниться
Сбор мочи (прямая катетеризация)
Предоперационное дренирование мочевого пузыря
Измерение остаточного объема после опорожнения
Особенность |
Спецификация |
Кончик |
Круглая, гладкая, закрытая (Нелатон) или открытая (Робинсон). |
Глазки (дренажные отверстия) |
2 боковых глаза возле кончика |
Длина |
Женщины: 20–25 см; Мужчина: 40–45 см; Детский: 20–30 см. |
Французский размер |
6–22 Пт (чаще всего: 10–16 Пт для взрослых) |
Конец воронки |
Стандартный разъем воронки для дренажного мешка или шприца |
Удержание |
Нет — удаляется сразу после дренирования. |
Поскольку катетеры Нелатон используются для кратковременного контакта (минуты), требования к биосовместимости менее строгие, чем для постоянных катетеров Фолея. Однако для пациентов, использующих прерывистую самокатетеризацию несколько раз в день в течение месяцев или лет, совокупное контактное воздействие приближается к уровням длительного контакта - и многие регулирующие органы применяют стандарты биосовместимости при длительном контакте к катетерам ISC.
Ключевые приоритеты в области материалов для катетеров Nelaton:
Гладкость поверхности: наиболее клинически важное свойство. Шероховатая или липкая поверхность может привести к травме уретры и дискомфорту пациента во время установки и удаления. Силикон, отвержденный платиной, обеспечивает более естественную гладкую поверхность, чем альтернативы, отвержденные пероксидом. Шероховатость поверхности (Ra) должна быть ≤ 0,8 мкм для катетеров ISC.
Мягкость: 35–50 по Шору для катетеров для взрослых; Шор А 25–40 для педиатрии. Катетер должен быть достаточно мягким для удобного введения, но достаточно жестким, чтобы проходить через уретру без деформации.
Вариант с гидрофильным покрытием. Для пациентов с ISC, которые самостоятельно катетеризуют несколько раз в день, катетеры с гидрофильным покрытием (активируемые водой перед введением) значительно уменьшают трение и травму уретры. Гидрофильное покрытие наносится как вторичный процесс после экструзии силикона и требует собственной оценки биосовместимости.
Точность размеров: положение и размер глазка (дренажного отверстия) должны быть одинаковыми — глаза, расположенные слишком близко к кончику, могут не достичь мочевого пузыря; глаза, расположенные слишком далеко от кончика, могут остаться в уретре во время дренирования.
Аспирационные катетеры представляют собой отдельную категорию продуктов от мочевых катетеров — они используются для удаления выделений из дыхательных путей, а не для дренирования мочевого пузыря. Тем не менее, они имеют одни и те же фундаментальные требования к силиконовым материалам и производственным процессам.
Yankauer — это аспирационное устройство с жестким наконечником, используемое для орального и глоточного отсасывания — удаления выделений, крови и рвоты изо рта и горла. Это стандартное аспирационное устройство в отделениях неотложной медицины, анестезии и отделениях интенсивной терапии.
Особенность |
Спецификация |
Кончик |
Жесткий выпуклый кончик с большим отверстием предотвращает окклюзию тканей. |
Вал |
Полужесткий — достаточная жесткость для пероральных манипуляций. |
Материал |
Медицинский силикон (наконечник) или прозрачный ПВХ/силикон (стержень). |
Длина |
28–32 см |
Связь |
Стандартный соединитель аспирационной трубки (фитинг Янкауэра) |
Использовать |
Одноразовый; только перорально/глоточно – не для трахеального применения |
Спецификация силикона: твердость по Шору А 55–70 для наконечника (достаточно жесткая, чтобы сохранять форму при всасывании); Шор А 40–55 для гибкой секции вала. Наконечник не должен разрушаться под действием отрицательного давления присасывания к стенке (от -80 до -200 мм рт. ст.).
Гибкие аспирационные катетеры используются для аспирации трахеи и бронхов — они проходят через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку для удаления секрета из нижних дыхательных путей. Это значительно более требовательное применение, чем оральное отсасывание:
Катетер должен пройти через просвет ЭТТ без сопротивления.
Насадка должна быть атравматичной — слизистая трахеи очень чувствительна.
Катетер должен быть достаточно мягким, чтобы его можно было продвигать, не вызывая бронхоспазма.
Аспирацию следует проводить периодически (контроль порта для большого пальца), чтобы предотвратить повреждение слизистой оболочки.
Особенность |
Спецификация |
Кончик |
Мягкий, закругленный, атравматичный — без острых краев. |
Вал |
Гибкий, устойчивый к изломам |
Твердость по Шору А |
35–50 (достаточно мягкий для атравматичного прохождения трахеи) |
Французский размер |
6–16 Шр (выбирается в зависимости от размера ЭТТ — наружный диаметр катетера должен составлять ≤ 50 % от внутреннего диаметра ЭТТ) |
Длина |
50–54 см (взрослый); 40–45 см (детский) |
Порт для большого пальца |
Проксимальный порт для большого пальца для периодического контроля аспирации. |
Выпускные маркировки |
Отметки глубины с интервалом 5 см. |
Использовать |
Одноразовый; стерильный |
Выбор размера ЭТТ и аспирационного катетера:
Внутренний диаметр ЭТТ |
Максимальный внешний диаметр аспирационного катетера |
Максимальный французский размер |
6,0 мм |
3,0 мм |
9 Пт |
7,0 мм |
3,5 мм |
10 Пт |
7,5 мм |
3,7 мм |
11 Пт |
8,0 мм |
4,0 мм |
12 Пт |
8,5 мм |
4,2 мм |
13 Пт |
9,0 мм |
4,5 мм |
14 Пт |
Максимальный наружный диаметр катетера = 50 % от внутреннего диаметра ЭТТ. Катетеры большего размера закупоривают ЭТТ и препятствуют вентиляции во время аспирации.
Неонатальные и педиатрические аспирационные катетеры требуют самых строгих требований к силикону — твердость по Шору A 25–40, размерный допуск ±0,05 мм и соединение самой высокой чистоты, отверждаемое платиной. В отделениях интенсивной терапии новорожденных даже незначительные примеси материала или несоответствия размеров могут нанести значительный клинический вред.
Катетер Малекота использует гибкую фиксацию крыла , а не надувной баллон. Четыре гибких крыла на кончике расширяются, когда катетер находится в нужном положении, и сжимаются для введения и удаления с помощью стилета.
Применение: дренаж нефростомы, надлобковая катетеризация, гастростомия и другие операции, когда надувание баллона нецелесообразно.
Требования к силикону: крылья должны быть достаточно гибкими, чтобы полностью складываться при вставке, но достаточно упругими, чтобы полностью расширяться и сохранять удерживающую силу на месте. Типичен показатель Шора А 35–45 с высоким удлинением (>500%). Память формы крыльев зависит от упругого восстановления силиконового соединения — превосходные характеристики остаточной деформации силикона, отвержденного платиной, имеют решающее значение для надежной работы крыла.
Катетер со свистком имеет открытый конец (а не закрытый круглый кончик) в сочетании с боковыми отверстиями. Открытый конец позволяет проходить сгусткам крови и вязкому материалу, который может закупорить стандартный катетер с закрытым кончиком.
Применение: лечение гематурии, послеоперационное дренирование мочевого пузыря при риске образования тромбов, урологические процедуры.
Требования к силикону: открытый наконечник должен сохранять свою геометрию при аспирации — наконечник, который сжимается под отрицательным давлением, теряет преимущество прохождения тромба. Шор А 50–60 с толщиной стенки, достаточной для предотвращения разрушения кончика.
Катетер Куде имеет изогнутый, скошенный кончик (обычно отклоняющийся на 30–45°), предназначенный для перемещения вокруг увеличенной простаты или стриктур уретры, которые препятствуют прохождению прямого катетера.
Применение: Пациенты мужского пола с ДГПЖ, стриктурой уретры или послеоперационной анатомией уретры, препятствующей прямому прохождению катетера.
Требования к силикону: изогнутый наконечник должен сохранять свой угол во время введения — наконечник, который выпрямляется под действием силы введения, теряет свои навигационные преимущества. Для этого требуется немного более прочный компаунд на кончике (по Шору А 55–65) при сохранении более мягкого стержня (по Шору А 45–55) для комфорта пациента.
Медицинские катетеры изготавливаются из трех основных материалов. Понимание сравнения необходимо для принятия решений по спецификациям и для информирования конечных пользователей о ценности силикона.
Свойство |
Силикон |
Латекс |
ПВХ |
Биосовместимость |
✅ Отлично — нет известных аллергенов |
⚠️ Аллергией на латекс страдают 1–6% населения. |
⚠️ Выщелачивание пластификатора (ДЭГФ) — проблема нормативных требований. |
Тканевая реакция (постоянная) |
✅ Минимальный — низкий уровень инкрустации. |
❌Высокая — латексные белки вызывают значительную реакцию тканей |
⚠️ Умеренная — вымывание пластификатора вызывает раздражение. |
Гибкость |
✅ Превосходно во всем температурном диапазоне. |
✅ Хорошо держит температуру тела |
⚠️ Застывает при низкой температуре. |
Диапазон температур |
✅ от −60°C до 200°C |
⚠️ Ограничено — разлагается при температуре выше 80°C. |
⚠️ Ограничено — размягчается при температуре выше 60°C. |
Химическая стойкость |
✅ Отлично |
⚠️ Умеренный |
⚠️ Плохо — во многих растворителях набухает. |
Совместимость со стерилизацией |
✅ Все методы |
⚠️ Ограничено — автоклав разлагает латекс. |
⚠️ Только EtO — термочувствителен. |
Устойчивость к инкрустации |
✅ Высокая — гладкая, инертная поверхность. |
❌ Низкий уровень белка — поверхность способствует образованию корки. |
⚠️ Умеренный |
Пригодность для длительного проживания |
✅ Отлично — желательно более 7 дней. |
❌ Не рекомендуется более 7 дней. |
❌ Не рекомендуется более 7 дней. |
Расходы |
Более высокая стоимость единицы |
Более низкая стоимость единицы |
Самая низкая стоимость единицы |
Регуляторная тенденция |
✅ Увеличение предпочтений |
❌ Снижается – расширяются мандаты на запрет использования латекса |
⚠️ Усиление ограничений DEHP |
Клинический результат: для любого применения катетера, предполагающего длительное постоянное использование (>24 часов), пациентов с чувствительностью к латексу или применений, где образование отложений является проблемой, 100% силикон является клиническим стандартом лечения. Более высокая стоимость единицы силикона неизменно оправдывается меньшим количеством осложнений, меньшим количеством замен катетера и лучшими результатами лечения пациентов.
Подробное техническое объяснение того, почему силикон, отвержденный платиной, превосходит альтернативы, отверждаемые перекисью, и почему химия отверждения важна для применений, контактирующих с пациентами, см.: Платиновый или пероксидный силикон: что лучше для вашего применения?
Рынок |
Классификация |
Путь регулирования |
США (FDA) |
Класс II |
510(k) предрыночное уведомление |
Европейский Союз (ЕС МДР) |
Класс IIa (краткосрочное пребывание) / Класс IIb (долгосрочное пребывание) |
Маркировка CE через уполномоченный орган |
Китай (NMPA) |
Класс II |
Регистрация медицинского оборудования |
Канада |
Класс II |
Лицензия на медицинское оборудование |
Стандартный |
Объем |
Применимые типы катетеров |
ИСО 10555-1 |
Внутрисосудистые катетеры – общие требования |
Все типы катетеров |
ИСО 23908 |
Требования к катетеру Фолея |
Фоли (2-сторонний и 3-сторонний) |
ИСО 10555-5 |
Периферические катетеры без иглы |
катетеры для внутривенного вливания |
ИСО 8836 |
Аспирационные катетеры для использования в дыхательных путях |
Катетеры для аспирации трахеи |
ИСО 10993-1 |
Система биологической оценки |
Все катетеры, контактирующие с пациентом |
ИСО 11135 |
Проверка стерилизации EtO |
Все стерильные катетеры |
ИСО 11607 |
Стерильная барьерная упаковка |
Все стерильные катетеры |
Продолжительность контакта |
Тип катетера |
Требуемые конечные точки ISO 10993 |
Краткосрочный (<24 часа) |
Нелатон, аспирация, одноразовый дренаж |
ИСО 10993-5, -10 |
Пролонгированный (24 часа–30 дней) |
Стандарт Фолея, дренирование раны |
ИСО 10993-5, -10, -11, -3 |
Долгосрочный (>30 дней) |
Длительное пребывание Фоли |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
Компаниям-производителям медицинского оборудования, разрабатывающим фирменные линейки катетеров, Chensheng Medical предлагает полную возможность разработки OEM для всех типов катетеров, описанных в этом руководстве.
Катетеры Фолея: двухсторонние и трехсторонние, 8–26 Шр, баллон 5 мл/10 мл/30 мл, все типы наконечников
Нелатон/прерывистые катетеры: 6–22 Шр., мужская/женская/детская длина, с гидрофильным покрытием или без него.
Аспирационные катетеры: гибкие трахеальные, типа Янкауэра, 6–16 Шр, с отверстием для большого пальца.
Специализированные катетеры: Малеко, Куде/Тиманн, со свистком, нестандартная геометрия
Полные комплекты катетера: Катетер + дренажный мешок + аксессуары в стерильной упаковке.
Многопросветная экструзия: наши возможности экструзии включают профили катетеров с 2 и 3 люменами, что важно для конструкций катетеров Фолея (2- и 3-ходовых) и специальных катетеров. Многопросветная экструзия требует точной конструкции матрицы и контроля процесса для поддержания постоянной геометрии просвета и однородности толщины стенок.
Баллонное соединение. Баллонное соединение катетера Фолея является одним из наиболее технически сложных процессов в производстве катетеров. Баллон должен быть прикреплен к стержню катетера с достаточной прочностью, чтобы выдерживать давление надувания (минимальное давление разрыва в 3 раза превышает клиническое давление надувания), сохраняя при этом гибкость и биосовместимость на границе соединения. Мы используем процессы склеивания без растворителей, которые не оставляют цитотоксических остатков клея.
Экструзия рентгеноконтрастных полосок: доступна для всех типов катетеров, требующих рентгеновской визуализации.
Формирование кончика: круглый кончик, кончик Куде, кончик свистка и формирование крыла Малеко — все они производятся с использованием прецизионного инструмента с контролируемыми параметрами температуры и давления.
Вырубка проушин: точная штамповка для дренажных проушин и окон с гладкими краями, проверенными визуальным осмотром под увеличением.
OEM-клиентам, разрабатывающим технические файлы FDA 510(k) или CE, мы предоставляем:
Сертификат ISO 13485 (действующий, с подтвержденной областью действия)
Отчет о биологической оценке ISO 10993 (конечные точки соответствуют типу вашего катетера и продолжительности контакта)
Отчет об испытаниях класса VI USP (полный отчет с фактическими данными)
Заявление о соответствии FDA 21 CFR 177.2600
Отчет о проверке стерилизации EtO (ISO 11135) с данными об остатках ISO 10993-7.
Данные проверки срока годности (ускоренное старение согласно ASTM F1980)
Габаритные чертежи с допусками
Сертификат анализа для конкретной партии
Рекомендации по оценке того, является ли пакет документации поставщика полным и достаточным для подачи документов в регулирующие органы, см.: Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае
Используйте этот контрольный список, чтобы убедиться в правильности спецификации вашего катетера, прежде чем обращаться к поставщикам. Неполные спецификации приводят к неправильным расценкам, неправильным образцам и напрасной трате времени на квалификацию.
Тип катетера (2-ходовой Фоли / 3-ходовой Фолея / Нелатон / аспирационный / другой)
Требуются французские размеры
Популяция пациентов (взрослые мужчины/взрослые женщины/дети/новорожденные)
Длина катетера (см)
Целевая твердость по Шору A (или требования к гибкости)
Тип наконечника (круглый/куде/свисток/открытый)
Требуется рентгеноконтрастная полоска? (да/нет)
Цвет (прозрачный/белый/другой)
Одноразовый или многоразовый?
Требуется метод стерилизации (EtO/гамма/нет – нестерильно)
Целевой рынок(ы) (США/ЕС/Китай/другие)
Прогноз годового объема
Количество способов (2-сторонний/3-сторонний)
Объем баллона (5 мл/10 мл/30 мл)
Тип порта для надувания баллона (стандартный/клапан Люэра)
Тип дренажной воронки (стандартная/Луэр/другая)
Идентификатор ирригационного канала (только 3-сторонний)
Применение (оральное/трахеальное/бронхиальное)
Требуется порт для большого пальца? (да/нет)
Требуется маркировка глубины?
Совместимость размеров ЭТТ (для трахеальных катетеров)
Название бренда и логотип для маркировки
Требуется нормативная маркировка (FDA UDI/CE/NMPA)
Язык(и) IFU
Требования к вторичной упаковке (индивидуальная коробка/навалом)
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. производит полный спектр силиконовых катетеров для мировых компаний-производителей медицинского оборудования, больничных закупок и разработчиков OEM-продуктов.
Продукт |
Французский размерный ряд |
Ключевые особенности |
Сертификаты |
2-ходовой катетер Фолея |
8–26 Пт. |
баллон 5 мл/10 мл/30 мл; круглый/наконечник Куде |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
3-ходовой катетер Фолея |
20–26 Пт. |
баллон 30 мл; оросительный канал |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Нелатон Катетер |
6–22 Пт. |
Мужская/женская/детская длина |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Трахеальный аспирационный катетер |
6–16 Пт. |
Порт для большого пальца; отметки глубины |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Катетер Малекота |
12–24 Пт. |
Удержание крыла; стилет в комплекте |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
Изготовленные на заказ катетеры OEM |
Любой |
Любая спецификация; частная марка |
Полный пакет документации |
Все катетеры изготовлены из силикона, вулканизированного платиной, в наших чистых помещениях класса 7 по стандарту ISO под контролем качества ISO 13485.
→ Запросить образцы и характеристики катетеров → Обсудить требования к OEM-катетеру→ Просмотрите наш полный ассортимент продукции из медицинского силикона
Вопрос 1. В чем разница между двухходовым и трехходовым катетером Фолея и когда используется каждый из них?
Ответ: Двухходовой катетер Фолея имеет два просвета: один для оттока мочи и один для раздувания баллона. Он используется для стандартного дренажа мочи в большинстве клинических ситуаций. Трехходовой катетер Фолея добавляет третий просвет для непрерывной ирригации мочевого пузыря — используется в основном после трансуретральной резекции простаты (ТУРП), простатэктомии или у пациентов со значительной гематурией и образованием тромбов. Ирригационный канал позволяет стерильному физиологическому раствору непрерывно поступать в мочевой пузырь, предотвращая образование тромбов и поддерживая проходимость катетера. Трехходовые катетеры больше (обычно 20–26 Fr), чтобы вместить дополнительный просвет, и используются в течение более коротких периодов времени, чем стандартные двухходовые катетеры.
Вопрос 2. Почему для постоянных катетеров Фолея предпочтительнее использовать 100% силикон, а не латекс с силиконовым покрытием?
Ответ: Латексные катетеры с силиконовым покрытием имеют тонкое силиконовое покрытие на латексной сердцевине. Со временем силиконовое покрытие разрушается, и лежащий под ним латекс подвергается воздействию тканей уретры и мочевого пузыря, вызывая те же реакции тканей, связанные с латексом (воспаление, вызванное белком, образование корки, стриктура уретры), которые покрытие должно было предотвратить. Катетеры из 100% силикона не имеют латексной сердцевины — преимущество биосовместимости сохраняется в течение всего периода пребывания. Для пациентов с чувствительностью к латексу обязательно использование 100% силикона. При длительном постоянном использовании (>7 дней) клиническим стандартом лечения является 100% силикон, независимо от статуса чувствительности к латексу.
Вопрос 3. Как выбрать правильный французский размер катетера Фолея?
Ответ: Выберите наименьший французский размер, обеспечивающий достаточный дренаж в конкретной клинической ситуации. Использование катетера большего размера, чем необходимо, увеличивает травму уретры, дискомфорт пациента и риск катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI). Для стандартного дренажа мочи у взрослых мужчин большинству пациентов подходит 14–16 Fr. 18 Fr используется у пациентов с ДГПЖ или когда клинически показан больший дренажный просвет. Для взрослых пациентов женского пола обычно достаточно 12–14 Шр. Для ирригации после ТУРП (трехходовая система Фолея) стандартным является расстояние 22–24 Fr для размещения ирригационного канала и обеспечения прохода тромба.
Вопрос 4. Какой твердости по Шору А должен быть стержень катетера Фолея?
Ответ: Стержень катетера должен иметь твердость А 40–55 по Шору — достаточно мягкий для комфорта пациента и минимизации травм уретры во время введения, но достаточно прочный, чтобы продвигаться через уретру без деформации и сохранять свою форму во время постоянного использования. Для баллонной части требуется более мягкий компаунд (твердость по Шору А 20–35), чтобы обеспечить равномерное надувание и полное сдувание. При многопросветной экструзии стержень и баллонный компаунд могут быть экструдированы совместно с разными значениями твердости в разных зонах, или баллон может быть отдельно прикреплен к более мягкой секции компаунда. Подробное руководство по выбору твердости по Шору А для всех применений медицинского силикона см.: Объяснение твердости силикона по Шору A: как выбрать правильный твердомер для вашего медицинского применения
Вопрос 5: Каковы типичные сроки разработки OEM-катетера Фолея?
Ответ: Для стандартного двухходового катетера Фолея нового французского размера срок разработки от подтверждения чертежа до первых производственных образцов обычно составляет 10–16 недель, включая экструзионную оснастку, разработку процесса соединения баллонов и первую проверку изделия. Для полной линейки катетеров (несколько французских размеров, двухсторонние и трехсторонние, несколько объемов баллонов) общий срок разработки обычно составляет 20–32 недели. Квалификационные испытания (проверка размеров, функциональные испытания, проверка биосовместимости, проверка стерилизации) добавляют еще 8–16 недель в зависимости от пути регулирования. Свяжитесь с нашей командой разработчиков OEM и сообщите ваши конкретные требования, чтобы узнать сроки и расценки для конкретного проекта.
Вопрос 6. Можно ли использовать силиконовые катетеры со стандартными дренажными мешками и ирригационными системами?
А: Да. В наших силиконовых катетерах используются разъемы стандартных размеров (разъемы для дренажных мешков ISO 8086, стандартные порты для надувания баллонов Люэра), которые совместимы со всеми основными марками дренажных мешков и ирригационных систем. Для OEM-продуктов, требующих разъемов собственной конструкции, мы можем разработать разъемы индивидуальной геометрии в рамках процесса OEM-разработки. Удерживающая сила разъема (минимальная сила выдергивания) проверяется во время разработки продукта и указывается в спецификации продукта.
Вопрос 7: Мы разрабатываем катетер для педиатрического применения. Каковы основные технические отличия от катетеров для взрослых?
Ответ: Разработка детского катетера требует внимания к четырем ключевым отличиям от спецификаций для взрослых: (1) Меньшие французские размеры (6–12 Fr) требуют более жестких допусков на размеры (±0,05 мм), поскольку одно и то же абсолютное отклонение представляет собой больший процент от общего размера; (2) Более мягкий материал (по Шору А 25–40) необходим для атравматического введения в педиатрической анатомии; (3) Более короткая длина — педиатрические катетеры короче, чем эквиваленты для взрослых, причем длина выбирается в зависимости от возраста и анатомии, а не стандартной длины для взрослых; (4) Более высокие требования к чистоте — педиатрические пациенты, особенно новорожденные, более чувствительны к экстрагируемым и выщелачиваемым веществам, чем взрослые, поэтому им требуется соединение самой высокой чистоты, отвержденное платиной, и наиболее строгая оценка биосовместимости. В нашей линейке катетеров для новорожденных и детей используется соединение Shore A 25–35 с допуском на размер ±0,05 мм и полной документацией по биосовместимости при длительном контакте по стандарту ISO 10993.
Похожие статьи:
