Giải thích về các loại ống thông silicon: Foley, Nelaton, hút và thoát nước - Cách chỉ định loại phù hợp

Ống thông là một trong những thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi nhất trong thực hành lâm sàng - có mặt ở hầu hết mọi khu bệnh viện, phòng phẫu thuật, phòng chăm sóc đặc biệt và cơ sở chăm sóc dài hạn trên toàn thế giới. Chỉ riêng thị trường ống thông tiết niệu toàn cầu đã vượt quá 3 tỷ USD mỗi năm, trong đó ống thông silicon đại diện cho phân khúc phát triển nhanh nhất nhờ lợi thế tương thích sinh học so với các lựa chọn thay thế latex và PVC.

Tuy nhiên, thông số kỹ thuật của ống thông thường bị hiểu nhầm - ngay cả bởi các chuyên gia mua sắm có kinh nghiệm. Thuật ngữ 'ống thông' bao gồm một nhóm lớn các thiết bị có thiết kế, chức năng lâm sàng và yêu cầu vật liệu khác nhau về cơ bản. Ống thông Foley và ống thông Nelaton đều là 'ống thông tiểu', nhưng chúng có hình dạng khác nhau, chỉ định lâm sàng khác nhau, quy ước kích thước kiểu Pháp khác nhau và thông số kỹ thuật silicon khác nhau. Việc chỉ định sai loại — hoặc sai kích cỡ — sẽ tạo ra các vấn đề lâm sàng mà không có tài liệu chất lượng nào có thể khắc phục được.

Hướng dẫn này cung cấp cho bạn sự hiểu biết đầy đủ, thực tế về các loại ống thông silicon chính - mục đích lâm sàng, đặc điểm thiết kế, lựa chọn kích cỡ kiểu Pháp, yêu cầu về vật liệu, phân loại theo quy định và cân nhắc tìm nguồn cung ứng OEM. Cho dù bạn là nhà phát triển thiết bị y tế chỉ định ống thông cho dòng sản phẩm mới, người quản lý mua sắm của bệnh viện đang đánh giá nhà cung cấp hay người quản lý sản phẩm OEM đang lập kế hoạch cho danh mục ống thông, hướng dẫn này sẽ cung cấp nền tảng kỹ thuật mà bạn cần.

Phần 1: Hệ thống kích thước của Pháp - Tìm hiểu về kích thước ống thông

Trước khi kiểm tra từng loại ống thông, điều cần thiết là phải hiểu hệ thống định cỡ của Pháp (Fr) - tiêu chuẩn chung cho kích thước ống thông.

Kích thước tiếng Pháp có nghĩa là gì

Thang đo của Pháp (còn gọi là thang đo Charrière, viết tắt là Ch hoặc Fr) đo chu vi bên ngoài của ống thông tính bằng milimét, trong đó:

OD (mm)=Kích thước Pháp3OD (mm)=3Kích thước Pháp

Vì thế:

• 12 Fr = 4,0mm OD

• 16 Fr = 5,3mm OD

• 18 Fr = 6,0 mm OD

• 22 Fr = 7,3mm OD

Quan trọng: Kích thước kiểu Pháp chỉ xác định OD — không xác định ID hoặc độ dày thành. Hai ống thông có cùng kích thước kiểu Pháp từ các nhà sản xuất khác nhau có thể có độ dày thành khác nhau và do đó kích thước lumen khác nhau. Đối với các ứng dụng dòng chất lỏng, luôn xác minh ID thực tế, không chỉ kích thước tiếng Pháp.

Kích thước Pháp và Đường kính trong - Biến độ dày của tường

Đối với kích thước Pháp nhất định, đường kính trong phụ thuộc vào độ dày thành:

ID (mm)=OD (mm)−(2×Độ dày thành (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×Độ dày thành (mm))

Giá trị độ dày của thành là điển hình cho ống thông silicon tiêu chuẩn. Giá trị thực tế khác nhau tùy theo nhà sản xuất và ứng dụng.

Lựa chọn kích thước kiểu Pháp theo số lượng bệnh nhân

Phần 2: So sánh loại ống thông - Tổng quan đầy đủ

Mỗi loại được xem xét chi tiết trong các phần dưới đây.

Phần 3: Ống thông Foley — Ống thông nội tạng được sử dụng rộng rãi nhất

Mục đích và thiết kế lâm sàng

Ống thông Foley là ống thông tiểu tự giữ được thiết kế để dẫn lưu bàng quang liên tục trong thời gian dài. Việc giữ lại được thực hiện bằng một quả bóng bơm hơi gần đầu ống thông - khi được bơm căng bên trong bàng quang, quả bóng sẽ ngăn không cho ống thông bị kéo ra ngoài qua niệu đạo.

Ống thông Foley được sử dụng cho:

• Dẫn lưu nước tiểu sau phẫu thuật (chỉ định phổ biến nhất)

• Quản lý bí tiểu

• Theo dõi lượng nước tiểu chính xác ở bệnh nhân nguy kịch

• Tưới bàng quang (Foley 3 chiều)

• Đặt ống thông tiểu dài hạn ở những bệnh nhân không thể tự đi tiểu

Foley 2 chiều và 3 chiều: Sự khác biệt quan trọng

Lựa chọn khối lượng bong bóng

Bong bóng được bơm căng bằng nước vô trùng (không phải nước muối - nguy cơ kết tinh) sau khi đặt ống thông. Lựa chọn khối lượng bong bóng:

⚠️ Yêu cầu quan trọng trong sản xuất: Bóng phải phồng lên một cách đối xứng và đồng đều - bóng không đối xứng khiến đầu ống thông lệch khỏi trung tâm bàng quang, có khả năng gây chấn thương thành bàng quang và tắc nghẽn. Tính đối xứng của bóng được xác minh bằng cách kiểm tra độ phồng trong quá trình kiểm tra cuối cùng. Áp suất nổ bóng phải vượt quá 3 lần áp suất bơm phồng tối đa trên lâm sàng.

Tùy chọn thiết kế mẹo

Yêu cầu về vật liệu silicon đối với ống thông Foley

Ống thông Foley tiếp xúc lâu dài với niêm mạc niệu đạo và bàng quang - phân loại tương thích sinh học đòi hỏi khắt khe nhất đối với các thiết bị không thể cấy ghép. Yêu cầu về vật chất:

Hợp chất: Silicone y tế được xử lý bằng bạch kim - bắt buộc. Về mặt lâm sàng, silicone được xử lý bằng peroxide không được chấp nhận để sử dụng trong ống thông tiểu do các sản phẩm phụ có thể chiết xuất được gây kích ứng và đóng cặn niệu đạo.

Độ cứng Shore A: 40–55 đối với trục ống thông (sự thoải mái của bệnh nhân và cân bằng khả năng chống xoắn). Phần bong bóng cần hợp chất mềm hơn (Shore A 20–35) để bơm phồng và xẹp xuống đồng đều.

Đặc tính bề mặt: Ống thông silicon có độ ma sát bề mặt thấp tự nhiên so với cao su - một lợi thế quan trọng mang lại sự thoải mái cho bệnh nhân trong quá trình đưa vào và đặt vào. Lớp phủ ưa nước có sẵn để giảm ma sát hơn nữa trong các ứng dụng nhạy cảm.

Khả năng tương thích sinh học: Đánh giá đầy đủ theo tiêu chuẩn ISO 10993 khi tiếp xúc với niêm mạc kéo dài:

• ISO 10993-5: Độc tính tế bào ✅ bắt buộc

• ISO 10993-10: Nhạy cảm và kích ứng ✅ bắt buộc

• ISO 10993-11: Độc tính toàn thân ✅ bắt buộc (tiếp xúc kéo dài)

• ISO 10993-3: Độc tính di truyền ✅ bắt buộc (tiếp xúc kéo dài)

Tiêu chuẩn quy định: ISO 10555 (Ống thông nội mạch - ống thông vô trùng và sử dụng một lần) đưa ra các yêu cầu về kích thước và hiệu suất áp dụng cho ống thông tiểu. ISO 23908 đề cập cụ thể đến các yêu cầu về ống thông Foley.

Để biết hướng dẫn chi tiết về các yêu cầu chứng nhận tương thích sinh học và cách xác minh tài liệu của nhà cung cấp, hãy xem: USP Class VI, ISO 10993 và FDA 21 CFR 177.2600: Bạn thực sự cần chứng nhận nào?

Phần 4: Ống thông Nelaton - Đặt ống thông không liên tục

Mục đích và thiết kế lâm sàng

Ống thông Nelaton (còn gọi là ống thông thẳng, ống thông Robinson hoặc ống thông ngắt quãng) là một ống thông không giữ lại được sử dụng để dẫn lưu bàng quang một lần. Không giống như Foley, nó không có bóng - nó được đưa vào, dẫn lưu bàng quang và được lấy ra ngay lập tức. Nó không dành cho mục đích sử dụng trong nhà.

Chỉ định lâm sàng:

• Tự đặt ống thông ngắt quãng (ISC) cho bệnh nhân bàng quang thần kinh

• Dẫn lưu bàng quang ở bệnh nhân không thể tự đi tiểu

• Lấy mẫu nước tiểu (đặt ống thông thẳng)

• Dẫn lưu bàng quang trước phẫu thuật

• Đo thể tích dư sau khoảng trống

Đặc điểm thiết kế

Yêu cầu về silicone đối với ống thông Nelaton

Bởi vì ống thông Nelaton được sử dụng để tiếp xúc trong thời gian ngắn (phút), nên các yêu cầu về khả năng tương thích sinh học ít hơn so với ống thông Foley bên trong. Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân sử dụng phương pháp tự đặt ống thông không liên tục nhiều lần mỗi ngày trong nhiều tháng hoặc nhiều năm, mức phơi nhiễm tiếp xúc tích lũy sẽ đạt đến mức độ tiếp xúc kéo dài - và nhiều cơ quan quản lý áp dụng các tiêu chuẩn tương thích sinh học tiếp xúc kéo dài cho ống thông ISC.

Các ưu tiên vật liệu chính cho ống thông Nelaton:

Độ mịn bề mặt: Đặc tính quan trọng nhất về mặt lâm sàng. Bề mặt gồ ghề hoặc dính sẽ gây chấn thương niệu đạo và gây khó chịu cho bệnh nhân trong quá trình đưa và tháo dụng cụ. Silicone được xử lý bằng bạch kim mang lại bề mặt mịn màng tự nhiên hơn so với các chất thay thế được xử lý bằng peroxide. Độ nhám bề mặt (Ra) phải ≤ 0,8μm đối với ống thông ISC.

Độ mềm: Shore A 35–50 dành cho ống thông người lớn; Shore A 25–40 dành cho trẻ em. Ống thông phải đủ mềm để đưa vào thoải mái nhưng đủ cứng để đưa qua niệu đạo mà không bị vênh.

Tùy chọn lớp phủ ưa nước: Đối với những bệnh nhân ISC tự đặt ống thông nhiều lần mỗi ngày, ống thông được phủ lớp ưa nước (được kích hoạt bằng nước trước khi đưa vào) làm giảm đáng kể ma sát và chấn thương niệu đạo. Lớp phủ ưa nước được áp dụng như một quy trình thứ cấp sau khi ép đùn silicone và yêu cầu đánh giá khả năng tương thích sinh học của chính nó.

Độ chính xác về kích thước: Vị trí và kích thước mắt (lỗ thoát nước) phải nhất quán - mắt đặt quá gần đầu có thể không chạm tới bàng quang; mắt quá xa đầu có thể vẫn còn trong niệu đạo trong quá trình dẫn lưu.

Phần 5: Ống thông hút - Miệng, Hầu và Khí quản

Ống thông hút là một loại sản phẩm khác biệt với ống thông tiểu - chúng được sử dụng để làm sạch dịch tiết từ đường thở thay vì dẫn lưu bàng quang. Tuy nhiên, chúng có chung các yêu cầu cơ bản về vật liệu silicon và quy trình sản xuất.

Ống thông hút Yankauer (Miệng cứng/họng)

Yankauer là một thiết bị hút có đầu cứng được sử dụng để hút miệng và hầu họng - loại bỏ dịch tiết, máu và chất nôn ra khỏi miệng và cổ họng. Đây là thiết bị hút tiêu chuẩn trong cấp cứu, gây mê và ICU.

Thông số kỹ thuật của silicon: Shore A 55–70 cho đầu (đủ cứng để duy trì hình dạng khi hút); Shore A 40–55 cho phần trục linh hoạt. Đầu không được xẹp xuống dưới áp suất âm của lực hút tường (−80 đến −200 mmHg).

Ống thông hút linh hoạt (Khí quản/phế quản)

Ống thông hút linh hoạt được sử dụng để hút khí quản và phế quản - đi qua ống nội khí quản hoặc ống mở khí quản để làm sạch dịch tiết từ đường hô hấp dưới. Đây là một ứng dụng đòi hỏi khắt khe hơn đáng kể so với hút bằng miệng:

• Ống thông phải đi qua lòng ETT mà không bị cản trở

• Đầu mũi phải không gây chấn thương - niêm mạc khí quản rất nhạy cảm

• Ống thông phải đủ mềm để tiến vào mà không gây co thắt phế quản

• Hút phải được thực hiện không liên tục (kiểm soát cổng ngón tay cái) để ngăn ngừa tổn thương niêm mạc

Kích thước ETT để lựa chọn kích thước ống thông hút:

Ống thông tối đa OD = 50% ID ETT. Ống thông lớn hơn làm tắc ETT và ngăn cản sự thông khí trong quá trình hút.

Ống thông hút trẻ sơ sinh và trẻ em yêu cầu các thông số kỹ thuật silicon nghiêm ngặt nhất - Dung sai kích thước Shore A 25–40, ±0,05mm và hợp chất xử lý bằng bạch kim có độ tinh khiết cao nhất hiện có. Đối với các ứng dụng ICU dành cho trẻ sơ sinh, ngay cả những tạp chất nhỏ hoặc sự không nhất quán về kích thước cũng có thể gây ra tác hại lâm sàng đáng kể.

Phần 6: Các loại ống thông chuyên dụng

Ống thông Malecot (Tự giữ không có bóng)

Ống thông Malecot sử dụng khả năng giữ cánh linh hoạt thay vì bóng bơm hơi. Bốn cánh linh hoạt ở đầu mở rộng khi ống thông vào đúng vị trí và thu gọn lại để đưa vào và lấy ra bằng ống định vị.

Ứng dụng: Dẫn lưu thận, đặt ống thông trên xương mu, mở thông dạ dày và các ứng dụng khác khi bơm bóng không phù hợp.

Yêu cầu về silicon: Cánh phải đủ mềm dẻo để có thể thu gọn hoàn toàn khi lắp vào nhưng phải đủ đàn hồi để mở rộng hoàn toàn và duy trì lực giữ tại chỗ. Điển hình là Shore A 35–45 với độ giãn dài cao (>500%). Khả năng ghi nhớ hình dạng của cánh phụ thuộc vào khả năng phục hồi đàn hồi của hợp chất silicon - hiệu suất nén vượt trội của silicon được xử lý bằng bạch kim là rất quan trọng để cánh hoạt động đáng tin cậy.

Ống thông có đầu còi

Ống thông có đầu còi có đầu mở (chứ không phải đầu tròn kín) kết hợp với mắt bên. Đầu mở cho phép các cục máu đông và chất nhớt có thể làm tắc nghẽn ống thông tiêu chuẩn có đầu kín đi qua.

Ứng dụng: Quản lý tiểu máu, dẫn lưu bàng quang sau phẫu thuật có nguy cơ đông máu, thủ thuật tiết niệu.

Yêu cầu về silicon: Đầu mở phải duy trì hình dạng của nó khi bị hút - đầu bị xẹp xuống dưới áp suất âm sẽ mất đi lợi thế thông qua cục máu đông. Shore A 50–60 với độ dày thành thích hợp để chống lại sự sụp đổ của đầu.

Ống thông Coudé (Tiemann)

Ống thông Coudé có đầu cong, góc cạnh (thường lệch 30–45°) được thiết kế để di chuyển xung quanh chỗ hẹp tuyến tiền liệt hoặc niệu đạo phì đại ngăn cản ống thông thẳng đi qua.

Ứng dụng: Bệnh nhân nam mắc bệnh BPH, hẹp niệu đạo hoặc giải phẫu niệu đạo sau phẫu thuật ngăn cản đường đi thẳng của ống thông.

Yêu cầu về silicon: Đầu cong phải duy trì góc của nó trong khi chèn - đầu bị duỗi thẳng dưới lực chèn sẽ mất đi lợi thế điều hướng. Điều này đòi hỏi hợp chất cứng hơn một chút ở đầu (Shore A 55–65) trong khi vẫn duy trì trục mềm hơn (Shore A 45–55) để tạo sự thoải mái cho bệnh nhân.

Phần 7: Silicone so với Latex so với PVC - Tại sao Silicone lại có lợi khi sử dụng lâu dài

Ống thông y tế được sản xuất từ ​​ba vật liệu chính. Hiểu được sự so sánh là điều cần thiết để đưa ra các quyết định về thông số kỹ thuật và để truyền đạt giá trị của silicone tới người dùng cuối lâm sàng.

Điểm mấu chốt về mặt lâm sàng: Đối với bất kỳ ứng dụng ống thông nào liên quan đến việc sử dụng trong thời gian dài (> 24 giờ), những bệnh nhân nhạy cảm với mủ cao su hoặc các ứng dụng mà mối lo ngại về sự đóng cặn, 100% silicone là tiêu chuẩn chăm sóc lâm sàng. Đơn giá silicone cao hơn luôn được chứng minh bằng việc giảm các biến chứng, thay đổi ống thông ít hơn và kết quả bệnh nhân tốt hơn.

Để biết giải thích kỹ thuật chi tiết về lý do tại sao silicone được xử lý bằng bạch kim lại tốt hơn các lựa chọn thay thế được xử lý bằng peroxide - và tại sao việc xử lý hóa học lại quan trọng đối với các ứng dụng tiếp xúc với bệnh nhân - hãy xem: Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào tốt hơn cho ứng dụng của bạn?

Phần 8: Phân loại và tiêu chuẩn quy định

Phân loại thiết bị theo thị trường

Các tiêu chuẩn chính cho ống thông silicone

Yêu cầu tương thích sinh học theo thời gian tiếp xúc

Phần 9: Phát triển ống thông OEM - Từ đặc điểm kỹ thuật đến sản xuất

Đối với các công ty thiết bị y tế đang phát triển các dòng sản phẩm ống thông có thương hiệu, Chensheng Medical cung cấp khả năng phát triển OEM hoàn chỉnh cho tất cả các loại ống thông được mô tả trong hướng dẫn này.

Những gì chúng tôi có thể phát triển

• Ống thông Foley: 2 chiều và 3 chiều, 8–26 Fr, bóng 5ml/10ml/30ml, tất cả các loại đầu tip

• Ống thông Nelaton / ngắt quãng: 6–22 Fr, chiều dài nam/nữ/trẻ em, có hoặc không có lớp phủ ưa nước

• Ống thông hút: khí quản mềm và loại Yankauer, 6–16 Fr, có cổng ngón tay cái

• Ống thông đặc biệt: Malecot, Coudé/Tiemann, đầu còi, hình học tùy chỉnh

• Bộ dụng cụ ống thông hoàn chỉnh: Ống thông + túi dẫn lưu + phụ kiện trong bao bì vô trùng

Khả năng chính của OEM

Ép đùn nhiều lumen: Khả năng ép đùn của chúng tôi bao gồm cấu hình ống thông 2 lumen và 3 lumen - cần thiết cho Foley (2 chiều và 3 chiều) và các thiết kế ống thông đặc biệt. Quá trình ép đùn nhiều lumen yêu cầu thiết kế khuôn chính xác và kiểm soát quy trình để duy trì hình dạng quang thông nhất quán và độ đồng đều của thành.

Liên kết bóng: Liên kết bóng thông ống thông Foley là một trong những quy trình đòi hỏi kỹ thuật cao nhất trong sản xuất ống thông. Bóng phải được liên kết với trục ống thông với độ bền đủ để chịu được áp lực bơm phồng (áp suất nổ tối thiểu 3× áp suất bơm phồng lâm sàng) trong khi vẫn duy trì tính linh hoạt và khả năng tương thích sinh học ở bề mặt liên kết. Chúng tôi sử dụng các quy trình liên kết không dung môi để không tạo ra dư lượng chất kết dính gây độc tế bào.

Ép đùn sọc cản quang: Có sẵn cho tất cả các loại ống thông yêu cầu hiển thị bằng tia X.

Tạo hình đầu tip: Đầu tròn, đầu Coudé, đầu còi và tạo hình cánh Malecot - tất cả đều được sản xuất bằng dụng cụ chính xác với các thông số nhiệt độ và áp suất được kiểm soát.

Đục lỗ: Đục khuôn chính xác để tạo lỗ thoát nước và cửa sổ, với chất lượng cạnh mịn được xác minh bằng kiểm tra trực quan dưới độ phóng đại.

Gói tài liệu để đệ trình quy định

Đối với các khách hàng OEM đang phát triển hồ sơ kỹ thuật FDA 510(k) hoặc CE, chúng tôi cung cấp:

• Chứng chỉ ISO 13485 (hiện tại, đã được xác minh phạm vi)

• Báo cáo đánh giá sinh học ISO 10993 (điểm cuối phù hợp với loại ống thông và thời gian tiếp xúc của bạn)

• Báo cáo thử nghiệm USP Class VI (báo cáo đầy đủ với dữ liệu thực tế)

• Tuyên bố tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600

• Báo cáo xác nhận quá trình khử trùng EtO (ISO 11135) với dữ liệu dư lượng ISO 10993-7

• Dữ liệu xác nhận thời hạn sử dụng (lão hóa nhanh theo tiêu chuẩn ASTM F1980)

• Bản vẽ kích thước có dung sai

• Chứng chỉ phân tích theo lô cụ thể

Để được hướng dẫn đánh giá xem gói tài liệu của nhà cung cấp có đầy đủ và phù hợp để bạn nộp theo quy định hay không, hãy xem: Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

Phần 10: Danh sách kiểm tra thông số kỹ thuật - Những điều cần xác định trước khi yêu cầu báo giá

Sử dụng danh sách kiểm tra này để đảm bảo thông số kỹ thuật ống thông của bạn được hoàn thiện trước khi tiếp cận nhà cung cấp. Thông số kỹ thuật không đầy đủ dẫn đến báo giá không chính xác, sai mẫu và lãng phí thời gian thẩm định.

Dành cho tất cả các loại ống thông

• Loại ống thông (Foley 2 chiều / Foley 3 chiều / Nelaton / hút / khác)

• Yêu cầu kích thước kiểu Pháp

• Dân số bệnh nhân (nam trưởng thành / nữ trưởng thành / trẻ em / trẻ sơ sinh)

• Chiều dài ống thông (cm)

• Mục tiêu độ cứng Shore A (hoặc yêu cầu linh hoạt)

• Loại tip (tròn / Coudé / huýt sáo / mở)

• Cần có sọc cản quang? (có / không)

• Màu sắc (trong suốt/trắng/khác)

• Dùng một lần hay tái sử dụng?

• Cần có phương pháp khử trùng (EtO / gamma / none — không khử trùng)

• (Các) thị trường mục tiêu (Mỹ / EU / Trung Quốc / khác)

• Dự báo khối lượng hàng năm

Bổ sung cho ống thông Foley

• Số cách (2 chiều / 3 chiều)

• Thể tích bóng (5ml/10ml/30ml)

• Loại cổng bơm bóng (tiêu chuẩn / van Luer)

• Loại phễu thoát nước (tiêu chuẩn / Luer / khác)

• ID kênh tưới (chỉ 3 chiều)

Bổ sung cho ống thông hút

• Ứng dụng (miệng/khí quản/phế quản)

• Cần có cổng ngón tay cái? (có / không)

• Cần có vạch chia độ sâu?

• Khả năng tương thích kích thước ETT (đối với ống thông khí quản)

Bổ sung cho OEM / Nhãn hiệu riêng

• Tên thương hiệu và logo để dán nhãn

• Yêu cầu có dấu hiệu theo quy định (FDA UDI / CE / NMPA)

• (Các) ngôn ngữ IFU

• Yêu cầu đóng gói thứ cấp (thùng carton riêng lẻ/số lượng lớn)

Dòng sản phẩm ống thông y tế Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. sản xuất đầy đủ các loại ống thông silicon cho các công ty thiết bị y tế toàn cầu, mua sắm bệnh viện và nhà phát triển sản phẩm OEM.

Tất cả các ống thông được sản xuất bằng silicone xử lý bằng bạch kim trong phòng sạch ISO Cấp 7 của chúng tôi dưới sự quản lý chất lượng ISO 13485.

→ Yêu cầu mẫu và thông số kỹ thuật của ống thông→ Thảo luận về các yêu cầu về ống thông OEM của bạn→ Duyệt qua dòng sản phẩm silicone y tế hoàn chỉnh của chúng tôi

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Câu hỏi 1: Sự khác biệt giữa ống thông Foley 2 chiều và 3 chiều là gì và khi nào mỗi loại được sử dụng?

Trả lời: Ống thông Foley 2 chiều có hai lumen: một để dẫn nước tiểu và một để bơm bong bóng. Nó được sử dụng để dẫn lưu nước tiểu tiêu chuẩn trong hầu hết các tình huống lâm sàng. Ống thông Foley 3 chiều bổ sung thêm lòng thứ ba để tưới bàng quang liên tục - được sử dụng chủ yếu sau khi cắt bỏ tuyến tiền liệt qua niệu đạo (TURP), phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt hoặc ở những bệnh nhân bị tiểu máu và hình thành cục máu đông đáng kể. Kênh tưới cho phép nước muối vô trùng chảy liên tục vào bàng quang, ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông và duy trì sự thông thoáng của ống thông. Ống thông 3 chiều lớn hơn (thường là 20–26 Fr) để chứa thêm lumen và được sử dụng trong thời gian ngắn hơn ống thông 2 chiều tiêu chuẩn.

Câu hỏi 2: Tại sao 100% silicone được ưa chuộng hơn mủ cao su bọc silicone khi đặt trong ống thông Foley?

Trả lời: Ống thông cao su bọc silicon có lớp phủ silicon mỏng trên lõi cao su. Theo thời gian, lớp phủ silicon bị thoái hóa và mủ bên dưới tiếp xúc với mô niệu đạo và bàng quang - gây ra các phản ứng mô tương tự liên quan đến mủ cao su (viêm do protein, đóng cặn, hẹp niệu đạo) mà lớp phủ nhằm ngăn chặn. Ống thông 100% silicon không có lõi cao su - ưu điểm về khả năng tương thích sinh học được duy trì trong suốt thời gian lưu giữ. Đối với những bệnh nhân nhạy cảm với latex, bắt buộc phải sử dụng 100% silicone. Để sử dụng trong thời gian dài (>7 ngày), 100% silicone là tiêu chuẩn chăm sóc lâm sàng bất kể tình trạng nhạy cảm với mủ cao su.

Câu hỏi 3: Làm cách nào để chọn đúng kích cỡ French cho ống thông Foley?

A: Chọn kích thước nhỏ nhất của Pháp để cung cấp khả năng thoát nước phù hợp cho tình huống lâm sàng. Sử dụng ống thông lớn hơn mức cần thiết sẽ làm tăng chấn thương niệu đạo, gây khó chịu cho bệnh nhân và nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu liên quan đến ống thông (CAUTI). Để dẫn lưu nước tiểu tiêu chuẩn ở nam giới trưởng thành, 14–16 Fr là phù hợp với hầu hết bệnh nhân. 18 Fr được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh BPH hoặc khi có chỉ định lâm sàng về ống dẫn lưu lớn hơn. Đối với bệnh nhân nữ trưởng thành, 12–14 Fr thường là đủ. Đối với hệ thống tưới sau TURP (Foley 3 chiều), 22–24 Fr là tiêu chuẩn để phù hợp với kênh tưới và cho phép cục máu đông đi qua.

Câu hỏi 4: Trục ống thông Foley phải có độ cứng Shore A là bao nhiêu?

Trả lời: Trục ống thông phải là loại Shore A 40–55 - đủ mềm để bệnh nhân thoải mái và giảm thiểu chấn thương niệu đạo khi đưa vào, nhưng đủ chắc chắn để đi qua niệu đạo mà không bị vênh và duy trì hình dạng của nó trong quá trình sử dụng bên trong. Phần bong bóng yêu cầu hợp chất mềm hơn (Shore A 20–35) để cho phép bơm phồng đồng đều và xả hơi hoàn toàn. Trong quá trình ép đùn nhiều lumen, các hợp chất trục và bóng có thể được ép đùn cùng với các giá trị độ cứng khác nhau ở các vùng khác nhau hoặc bóng có thể được liên kết riêng với phần hợp chất mềm hơn. Để có hướng dẫn toàn diện về lựa chọn độ cứng Shore A trên tất cả các ứng dụng silicone y tế, hãy xem: Giải thích về độ cứng của silicone Shore A: Cách chọn máy đo độ cứng phù hợp cho ứng dụng y tế của bạn

Câu hỏi 5: Thời gian thực hiện thông thường để phát triển ống thông OEM Foley là bao lâu?

Trả lời: Đối với ống thông Foley 2 chiều tiêu chuẩn ở kích thước mới của Pháp, tiến trình phát triển từ khi xác nhận bản vẽ đến mẫu sản xuất đầu tiên thường là 10–16 tuần - bao gồm công cụ ép đùn, phát triển quy trình liên kết bóng và kiểm tra sản phẩm đầu tiên. Đối với một dòng sản phẩm ống thông hoàn chỉnh (nhiều kích cỡ của Pháp, 2 chiều và 3 chiều, nhiều thể tích bóng), tổng thời gian phát triển thường là 20–32 tuần. Thử nghiệm chất lượng (xác minh kích thước, thử nghiệm chức năng, đánh giá khả năng tương thích sinh học, xác nhận khử trùng) kéo dài thêm 8–16 tuần nữa tùy thuộc vào lộ trình quản lý. Hãy liên hệ với nhóm phát triển OEM của chúng tôi nếu có yêu cầu cụ thể của bạn để biết lịch trình và báo giá dành riêng cho dự án.

Câu hỏi 6: Ống thông silicon có thể được sử dụng với túi thoát nước và hệ thống tưới tiêu tiêu chuẩn không?

Đ: Vâng. Ống thông silicon của chúng tôi sử dụng kích thước đầu nối tiêu chuẩn (đầu nối túi thoát nước ISO 8086, cổng bơm bóng Luer tiêu chuẩn) tương thích với tất cả các nhãn hiệu hệ thống tưới và túi thoát nước lớn. Đối với các sản phẩm OEM yêu cầu thiết kế đầu nối độc quyền, chúng tôi có thể phát triển hình dạng đầu nối tùy chỉnh như một phần của quy trình phát triển OEM. Lực giữ đầu nối (lực kéo ra tối thiểu) được xác nhận trong quá trình phát triển sản phẩm và được báo cáo trong thông số kỹ thuật của sản phẩm.

Câu hỏi 7: Chúng tôi đang phát triển ống thông dành cho trẻ em. Sự khác biệt chính về thông số kỹ thuật so với ống thông dành cho người lớn là gì?

Trả lời: Việc phát triển ống thông ở trẻ em cần chú ý đến bốn điểm khác biệt chính so với thông số kỹ thuật của người lớn: (1) Kích thước kiểu Pháp nhỏ hơn (6–12 Fr) yêu cầu dung sai kích thước chặt chẽ hơn (± 0,05mm) vì cùng một biến thể tuyệt đối thể hiện tỷ lệ phần trăm lớn hơn trong tổng kích thước; (2) Cần có hợp chất mềm hơn (Shore A 25–40) để chèn không gây chấn thương trong giải phẫu nhi khoa; (3) Chiều dài ngắn hơn - ống thông dành cho trẻ em ngắn hơn so với ống thông tương đương của người lớn, với chiều dài được chọn theo độ tuổi và giải phẫu thay vì chiều dài tiêu chuẩn của người lớn; (4) Yêu cầu về độ tinh khiết cao hơn - bệnh nhân nhi, đặc biệt là trẻ sơ sinh, nhạy cảm hơn với các chất chiết xuất và chất ngâm chiết so với người lớn, đòi hỏi hợp chất được xử lý bằng bạch kim có độ tinh khiết cao nhất và đánh giá khả năng tương thích sinh học nghiêm ngặt nhất. Dòng sản phẩm ống thông dành cho trẻ sơ sinh và trẻ em của chúng tôi sử dụng hợp chất Shore A 25–35 với dung sai kích thước ±0,05mm và đầy đủ tài liệu về khả năng tương thích sinh học tiếp xúc kéo dài theo tiêu chuẩn ISO 10993.

Bài viết liên quan:

• Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào tốt hơn cho ứng dụng của bạn?

• USP Class VI, ISO 10993 và FDA 21 CFR 177.2600: Bạn thực sự cần chứng nhận nào?

• Giải thích về độ cứng của silicone Shore A: Cách chọn máy đo độ cứng phù hợp cho ứng dụng y tế của bạn

• Ống thoát nước silicon và hệ thống thoát nước vết thương kín: Yêu cầu lâm sàng và hướng dẫn tìm nguồn cung ứng

• Phương pháp khử trùng cho các sản phẩm silicon y tế: So sánh nồi hấp, EtO, Gamma và E-Beam

• Cách chọn ống silicon y tế: Hướng dẫn tìm nguồn cung ứng và thông số kỹ thuật đầy đủ

• Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc