Bekeken: 0 Auteur: Kevin Fang Publicatietijd: 2026-07-15 Herkomst: Chensheng Medisch
Inhoudsopgave
Katheters behoren tot de meest gebruikte medische hulpmiddelen in de klinische praktijk en zijn aanwezig op vrijwel elke ziekenhuisafdeling, chirurgische afdeling, intensive care-afdeling en instelling voor langdurige zorg wereldwijd. Alleen al de mondiale markt voor urologische katheters bedraagt jaarlijks meer dan 3 miljard dollar, waarbij siliconenkatheters het snelst groeiende segment vertegenwoordigen dankzij voordelen op het gebied van biocompatibiliteit ten opzichte van latex- en PVC-alternatieven.
Toch wordt de specificatie van katheters vaak verkeerd begrepen, zelfs door ervaren inkoopprofessionals. De term 'katheter' omvat een brede familie van apparaten met fundamenteel verschillende ontwerpen, klinische functies en materiaalvereisten. Een Foley-katheter en een Nelaton-katheter zijn beide 'urinekatheters', maar ze hebben verschillende geometrieën, verschillende klinische indicaties, verschillende Franse maatconventies en verschillende siliconenspecificaties. Het specificeren van het verkeerde type – of de verkeerde maat – creëert klinische problemen die geen enkele hoeveelheid kwaliteitsdocumentatie kan oplossen.
Deze gids geeft u een compleet, praktisch inzicht in de belangrijkste soorten siliconenkatheters: hun klinische doel, ontwerpkenmerken, Franse maatselectie, materiaalvereisten, wettelijke classificatie en overwegingen bij OEM-inkoop. Of u nu een ontwikkelaar van medische hulpmiddelen bent die katheters specificeert voor een nieuwe productlijn, een inkoopmanager van een ziekenhuis die leveranciers evalueert, of een OEM-productmanager die een katheterportfolio plant, deze gids biedt de technische basis die u nodig heeft.
Voordat u individuele kathetertypen onderzoekt, is het van essentieel belang dat u het Franse (Fr) maatsysteem begrijpt – de universele standaard voor katheterafmetingen.
De Franse schaal (ook wel Charrière-schaal genoemd, afgekort Ch of Fr) meet de buitenomtrek van een katheter in millimeters, waarbij:
OD (mm)=Franse maat3OD (mm)=3Franse maat
Daarom:
12 Fr = 4,0 mm buitendiameter
16 Fr = 5,3 mm buitendiameter
18 Fr = 6,0 mm buitendiameter
22 Fr = 7,3 mm buitendiameter
Belangrijk: de Franse maat geeft alleen de buitendiameter aan, niet de binnendiameter of wanddikte. Twee katheters van dezelfde Franse maat van verschillende fabrikanten kunnen verschillende wanddiktes en dus verschillende lumengroottes hebben. Controleer bij vloeistofstroomtoepassingen altijd de daadwerkelijke ID, niet alleen de Franse maat.
Voor een bepaalde Franse maat hangt de binnendiameter af van de wanddikte:
ID (mm)=OD (mm)−(2×Wanddikte (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×Wanddikte (mm))
Franse maat |
Buitendiameter (mm) |
Typische wanddikte |
Resulterende ID |
8 fr |
2,7 mm |
0,5 mm |
1,7 mm |
10 fr |
3,3 mm |
0,6 mm |
2,1 mm |
12 fr |
4,0 mm |
0,7 mm |
2,6 mm |
14 fr |
4,7 mm |
0,8 mm |
3,1 mm |
16 fr |
5,3 mm |
0,9 mm |
3,5 mm |
18 fr |
6,0 mm |
1,0 mm |
4,0 mm |
20 fr |
6,7 mm |
1,0 mm |
4,7 mm |
22 fr |
7,3 mm |
1,1 mm |
5,1 mm |
24 fr |
8,0 mm |
1,2 mm |
5,6 mm |
Wanddiktewaarden zijn typisch voor standaard siliconenkatheters. De werkelijke waarden variëren per fabrikant en toepassing.
Patiëntenpopulatie |
Typische maat urinekatheter |
Opmerkingen |
Neonatale |
4–6 Fr |
Kleinste beschikbaar; vereist ultrazachte siliconen |
Pediatrisch (baby) |
6–8 Fr |
Zachte samenstelling; atraumatische tip van cruciaal belang |
Pediatrisch (kind) |
8–12 fr |
Grootte geselecteerd op leeftijd en anatomie |
Volwassen vrouwtje |
12–16 Fr |
Kortere urethra; kleiner formaat is doorgaans voldoende |
Volwassen mannetje (standaard) |
14–18 Fr |
Meest voorkomende klinische bereik |
Volwassen mannetje (BPH/obstructie) |
18–22 Fr |
Groter formaat voor belemmerde anatomie |
Irrigatie / 3-weg |
20–26 fr |
Groter formaat voor irrigatiekanaal |
Langdurige bewoning |
14–16 Fr |
De kleinste effectieve grootte minimaliseert weefseltrauma |
Kathetertype |
Primaire functie |
Retentiemechanisme |
Typische duur |
Belangrijke siliconenvereiste |
Foley (2-weg) |
Urinedrainage |
Opblaasbare ballon |
Korte tot lange termijn |
Langdurige biocompatibiliteit bij contact |
Foley (3-weg) |
Drainage + irrigatie |
Opblaasbare ballon |
Korte termijn (postoperatief) |
Chemische compatibiliteit met irrigatiemiddel |
Nelaton |
Intermitterende katheterisatie |
Geen (onmiddellijk verwijderd) |
Eenmalig gebruik, minuten |
Glad oppervlak, atraumatische tip |
Robinson |
Intermitterende drainage |
Geen |
Eenmalig gebruik, minuten |
Glad oppervlak, meerdere ogen |
Fluitje-tip |
Drainage met stolseldoorgang |
Geen |
Korte termijn |
Grotere tipopening, stolselverwijdering |
Malecot |
Zelfhoudend zonder ballon |
Vleugelbehoud |
Korte tot middellange termijn |
Flexibele vleugels, vormgeheugen |
Zuiging (Yankauer) |
Orale/faryngeale zuigkracht |
Geen |
Eenmalig gebruik, minuten |
Stijve punt, flexibele schacht |
Zuig (flexibel) |
Tracheale/bronchiale zuiging |
Geen |
Eenmalig gebruik, minuten |
Ultrazacht, atraumatisch |
Wonddrainage |
Postoperatieve vloeistofverwijdering |
Externe fixatie |
Korte termijn (24-72 uur) |
Biocompatibiliteit van weefsels, fenestraties |
Elk type wordt in de onderstaande paragrafen in detail besproken.
De Foley-katheter is een zelfsluitende urinekatheter die is ontworpen voor continue blaasdrainage gedurende langere perioden. Retentie wordt bereikt door een opblaasbare ballon nabij de kathetertip; wanneer deze in de blaas wordt opgeblazen, voorkomt de ballon dat de katheter via de urethra naar buiten wordt getrokken.
Foley-katheters worden gebruikt voor:
Postoperatieve urinedrainage (meest voorkomende indicatie)
Beheer van urineretentie
Nauwkeurige monitoring van de urineproductie bij ernstig zieke patiënten
Blaasirrigatie (3-weg Foley)
Langdurige katheterisatie bij patiënten die niet zelfstandig kunnen plassen
Functie |
Tweerichtings Foley |
3-weg Foley |
Lumen |
2 (drainage + ballonopblazen) |
3 (drainage + ballonopblazen + irrigatie) |
Primaire functie |
Continue urinedrainage |
Drainage + continue blaasirrigatie |
Klinische indicatie |
Standaard urinedrainage |
Post-TURP, post-prostatectomie, hematurie met stolsels |
Frans maatbereik |
12–26 Fr |
20–26 Fr (groter voor 3e lumen) |
Irrigatiekanaal-ID |
N.v.t |
2,0–3,0 mm (moet stolseldoorgang mogelijk maken) |
Ballonvolume |
5 ml (standaard), 10 ml, 30 ml |
30 ml (grotere ballon voor hemostase) |
Complexiteit van siliconenwanden |
Extrusie van 2 lumen |
Extrusie met 3 lumen – hogere productiecomplexiteit |
De ballon wordt na plaatsing van de katheter opgeblazen met steriel water (geen zoutoplossing – risico op kristallisatie). Keuze ballonvolume:
Ballonvolume |
Sollicitatie |
Klinische opmerkingen |
3–5 ml |
Standaard urinedrainage voor volwassenen |
Meest gebruikelijk: minimaal volume voor veilige retentie |
10 ml |
Standaard volwassene, pediatrisch |
Extra beveiliging; gebruikt wanneer 5 ml onvoldoende retentie biedt |
30 ml |
Post-TURP-hemostase, 3-weg Foley |
Grote ballon zorgt voor een tamponade-effect op de prostaatfossa |
75–100 ml |
Gespecialiseerde urologische procedures |
Zelden gebruikt; vereist een specifieke klinische indicatie |
⚠️ Kritieke productievereiste: De ballon moet symmetrisch en gelijkmatig worden opgeblazen; een asymmetrische ballon zorgt ervoor dat de kathetertip afwijkt van het midden van de blaas, wat mogelijk blaaswandtrauma en bypassing kan veroorzaken. De ballonsymmetrie wordt geverifieerd door middel van opblaastesten tijdens de eindinspectie. De barstdruk van de ballon moet groter zijn dan 3× de maximale klinische opblaasdruk.
Tiptype |
Ontwerp |
Klinische toepassing |
Ronde punt (Foley-standaard) |
Gladde, afgeronde gesloten punt met 2 zijdelingse ogen |
Standaard urinedrainage |
Tiemann-tip (Coudé) |
Gebogen, schuine punt |
Mannelijke patiënten met BPH of urethrale strictuur |
Fluitje tip |
Open uiteinde met zijdelingse ogen |
Drainage met mogelijke stolselpassage |
Tip van Roberts |
Verzonken puntogen |
Verminderd blaaswandtrauma |
Foley-katheters staan langdurig in contact met het slijmvlies van de urethra en de blaas – de meest veeleisende biocompatibiliteitsclassificatie voor niet-implanteerbare apparaten. Materiaalvereisten:
Samenstelling: platina-uitgeharde medische siliconen – verplicht. Met peroxide uitgeharde siliconen zijn klinisch onaanvaardbaar voor verblijfskatheters vanwege extraheerbare bijproducten die irritatie en korstvorming in de urinebuis veroorzaken.
Shore A-hardheid: 40–55 voor de katheteras (balans voor patiëntcomfort en knikweerstand). Voor het ballongedeelte is een zachtere compound nodig (Shore A 20–35) voor gelijkmatig opblazen en leeglopen.
Oppervlakte-eigenschappen: Siliconenkatheters hebben van nature een lage oppervlaktewrijving in vergelijking met latex – een belangrijk voordeel voor het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen en verblijven. Er is een hydrofiele coating beschikbaar voor verdere wrijvingsreductie bij gevoelige toepassingen.
Biocompatibiliteit: Volledige ISO 10993-evaluatie voor langdurig slijmvliescontact:
ISO 10993-5: Cytotoxiciteit ✅ verplicht
ISO 10993-10: Sensibilisatie en irritatie ✅ verplicht
ISO 10993-11: Systemische toxiciteit ✅ verplicht (langdurig contact)
ISO 10993-3: Genotoxiciteit ✅ verplicht (langdurig contact)
Regelgevingsnorm: ISO 10555 (Intravasculaire katheters – steriele katheters en katheters voor eenmalig gebruik) voorziet in maat- en prestatie-eisen die van toepassing zijn op urinekatheters. ISO 23908 gaat specifiek in op de vereisten voor Foley-katheters.
Voor een gedetailleerde handleiding over de vereisten voor biocompatibiliteitscertificering en hoe u leveranciersdocumentatie kunt verifiëren, zie: USP Klasse VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: welke certificering heeft u eigenlijk nodig?
De Nelaton-katheter (ook wel rechte katheter, Robinson-katheter of intermitterende katheter genoemd) is een niet-vasthoudende katheter die wordt gebruikt voor blaasdrainage in één doorgang. In tegenstelling tot de Foley heeft deze geen ballon: hij wordt ingebracht, laat de blaas leeglopen en wordt onmiddellijk verwijderd. Het is niet bedoeld voor gebruik binnenshuis.
Klinische indicaties:
Intermitterende zelfkatheterisatie (ISC) voor patiënten met een neurogene blaas
Blaasdrainage bij patiënten die niet spontaan kunnen plassen
Urinemonsterafname (rechte katheterisatie)
Preoperatieve blaasdrainage
Meting van het restvolume na de lege ruimte
Functie |
Specificatie |
Tip |
Rond, glad, gesloten (Nelaton) of open (Robinson) |
Ogen (afvoergaten) |
2 zijdelingse ogen nabij de punt |
Lengte |
Vrouwtje: 20–25 cm; Mannetje: 40–45 cm; Pediatrisch: 20–30 cm |
Franse maat |
6–22 Fr (meest gebruikelijk: 10–16 Fr voor volwassenen) |
Trechter einde |
Standaard trechteraansluiting voor opvangzak of spuit |
Behoud |
Geen — onmiddellijk na drainage verwijderd |
Omdat Nelaton-katheters worden gebruikt voor kortdurend contact (minuten) zijn de biocompatibiliteitseisen minder uitgebreid dan bij verblijfskatheters van Foley. Voor patiënten die maanden of jaren meerdere malen per dag intermitterende zelfkatheterisatie gebruiken, benadert de cumulatieve contactblootstelling echter langdurige contactniveaus – en veel regelgevende instanties passen biocompatibiliteitsnormen voor langdurig contact toe op ISC-katheters.
Belangrijke materiële prioriteiten voor Nelaton-katheters:
Oppervlaktegladheid: de klinisch meest kritische eigenschap. Een ruw of plakkerig oppervlak veroorzaakt urethraal trauma en ongemak voor de patiënt tijdens het inbrengen en verwijderen. Met platina uitgeharde siliconen bieden een natuurlijk gladder oppervlak dan met peroxide uitgeharde alternatieven. De oppervlakteruwheid (Ra) moet ≤ 0,8 μm zijn voor ISC-katheters.
Zachtheid: Shore A 35–50 voor katheters voor volwassenen; Shore A 25–40 voor kinderen. De katheter moet zacht genoeg zijn om comfortabel ingebracht te kunnen worden, maar stijf genoeg om zonder knikken door de urethra te kunnen bewegen.
Optie voor hydrofiele coating: Voor ISC-patiënten die meerdere keren per dag zelfkatheteriseren, verminderen katheters met hydrofiele coating (geactiveerd door water vóór het inbrengen) de wrijving en urethraal trauma aanzienlijk. Hydrofiele coating wordt aangebracht als secundair proces na siliconenextrusie en vereist een eigen biocompatibiliteitsevaluatie.
Maatnauwkeurigheid: De positie en grootte van het oog (drainagegat) moeten consistent zijn; ogen die te dicht bij de punt zijn geplaatst, bereiken mogelijk de blaas niet; ogen die te ver van de punt verwijderd zijn, kunnen tijdens de drainage in de urethra achterblijven.
Zuigkatheters vormen een andere productcategorie dan urinekatheters: ze worden gebruikt om secreties uit de luchtwegen te verwijderen in plaats van de blaas leeg te maken. Ze delen echter dezelfde fundamentele vereisten voor siliconenmateriaal en productieprocessen.
De Yankauer is een zuigapparaat met een starre punt dat wordt gebruikt voor orale en keelholte-afzuiging - het verwijderen van secreties, bloed en braaksel uit de mond en keel. Het is het standaard zuigapparaat in de spoedeisende geneeskunde, anesthesie en ICU-omgevingen.
Functie |
Specificatie |
Tip |
Stijve, bolvormige tip met grote opening — voorkomt weefselocclusie |
Schacht |
Halfstijf – voldoende stijfheid voor orale manipulatie |
Materiaal |
Siliconen van medische kwaliteit (tip) of transparant PVC/siliconen (schacht) |
Lengte |
28–32 cm |
Verbinding |
Standaard zuigslangconnector (Yankauer-fitting) |
Gebruik |
Eenmalig gebruik; alleen oraal/farynx – niet voor tracheaal gebruik |
Siliconenspecificatie: Shore A 55–70 voor de punt (stijf genoeg om zijn vorm te behouden onder zuigkracht); Shore A 40–55 voor het flexibele asgedeelte. De punt mag niet bezwijken onder de negatieve druk van wandzuiging (−80 tot −200 mmHg).
Flexibele zuigkatheters worden gebruikt voor tracheale en bronchiale uitzuiging , waarbij ze door de endotracheale tube of tracheostomiebuis gaan om secreties uit de onderste luchtwegen te verwijderen. Dit is een aanzienlijk veeleisendere toepassing dan orale afzuiging:
De katheter moet zonder weerstand door het ETT-lumen gaan
De punt moet atraumatisch zijn; het tracheale slijmvlies is zeer gevoelig
De katheter moet zacht genoeg zijn om door te kunnen bewegen zonder bronchospasme te veroorzaken
Afzuiging moet met tussenpozen worden toegepast (controle via de duimpoort) om schade aan het slijmvlies te voorkomen
Functie |
Specificatie |
Tip |
Zacht, afgerond, atraumatisch – geen scherpe randen |
Schacht |
Flexibel, knikbestendig |
Shore A-hardheid |
35–50 (zacht genoeg voor atraumatische tracheale passage) |
Franse maat |
6–16 Fr (geselecteerd op basis van de ETT-grootte – de buitendiameter van de katheter moet ≤ 50% van de ETT-ID zijn) |
Lengte |
50–54 cm (volwassen); 40–45 cm (pediatrisch) |
Duim poort |
Proximale duimpoort voor intermitterende zuigcontrole |
Afstudeermarkeringen |
Dieptemarkeringen met intervallen van 5 cm |
Gebruik |
Eenmalig gebruik; steriel |
Keuze van ETT-maat tot maat zuigkatheter:
ETT-binnendiameter |
Maximale buitendiameter zuigkatheter |
Maximale Franse maat |
6,0 mm |
3,0 mm |
9 fr |
7,0 mm |
3,5 mm |
10 fr |
7,5 mm |
3,7 mm |
11 fr |
8,0 mm |
4,0 mm |
12 fr |
8,5 mm |
4,2 mm |
13 fr |
9,0 mm |
4,5 mm |
14 fr |
Maximale katheter-OD = 50% van ETT-ID. Grotere katheters sluiten de ETT af en voorkomen ventilatie tijdens het uitzuigen.
Zuigkatheters voor pasgeborenen en kinderen vereisen de strengste siliconenspecificaties: Shore A 25–40, ±0,05 mm maattolerantie, en de hoogst zuivere, met platina uitgeharde verbinding die beschikbaar is. Bij neonatale ICU-toepassingen kunnen zelfs kleine materiële onzuiverheden of inconsistenties in afmetingen aanzienlijke klinische schade veroorzaken.
De Malecot-katheter maakt gebruik van flexibele vleugelretentie in plaats van een opblaasbare ballon. Vier flexibele vleugels aan de punt zetten uit wanneer de katheter op zijn plaats zit en klappen in voor het inbrengen en verwijderen met behulp van een stilet.
Toepassingen: nefrostomedrainage, suprapubische katheterisatie, gastrostomie en andere toepassingen waarbij het opblazen van de ballon niet geschikt is.
Siliconenvereiste: De vleugels moeten flexibel genoeg zijn om volledig in te klappen voor plaatsing, maar veerkrachtig genoeg om volledig uit te zetten en de retentiekracht ter plaatse te behouden. Shore A 35–45 met hoge rek (>500%) is typisch. Het vormgeheugen van de vleugels hangt af van het elastische herstel van de siliconenverbinding; de superieure compressie-setprestaties van platina-uitgeharde siliconen zijn van cruciaal belang voor een betrouwbare vleugelfunctie.
De fluittipkatheter heeft een open uiteinde (in plaats van een gesloten ronde tip) gecombineerd met zijdelingse ogen. Het open uiteinde maakt de doorgang mogelijk van bloedstolsels en stroperig materiaal dat een standaard katheter met gesloten punt zou afsluiten.
Toepassingen: behandeling van hematurie, postoperatieve blaasdrainage met stolselrisico, urologische procedures.
Siliconenvereiste: De open punt moet zijn geometrie behouden onder zuigkracht - een punt die instort onder negatieve druk verliest zijn voordeel bij het doorlaten van stolsels. Shore A 50–60 met voldoende wanddikte om instorten van de punt te voorkomen.
De Coudé-katheter heeft een gebogen, gehoekte punt (doorgaans een afbuiging van 30-45°) die is ontworpen om rond de vergrote prostaat of urethrale stricturen te navigeren die de doorgang van een rechte katheter verhinderen.
Toepassingen: Mannelijke patiënten met BPH, urethrale strictuur of postoperatieve urethrale anatomie die een rechte katheterdoorgang verhindert.
Siliconenvereiste: De gebogen tip moet tijdens het inbrengen zijn hoek behouden; een tip die recht wordt onder inbrengkracht verliest zijn navigatievoordeel. Dit vereist een iets steviger compound aan de punt (Shore A 55–65), terwijl een zachtere schacht (Shore A 45–55) behouden blijft voor het comfort van de patiënt.
Medische katheters worden vervaardigd uit drie primaire materialen. Het begrijpen van de vergelijking is essentieel voor specificatiebeslissingen en voor het communiceren van de waarde van siliconen aan klinische eindgebruikers.
Eigendom |
Siliconen |
Latex |
PVC |
Biocompatibiliteit |
✅ Uitstekend — geen bekende allergenen |
⚠️ Latexallergie treft 1–6% van de bevolking |
⚠️ Uitloging van weekmakers (DEHP) – bezorgdheid over de regelgeving |
Weefselreactie (inwonend) |
✅ Minimaal — laag korstvormingspercentage |
❌ Hoog – latexeiwitten veroorzaken een aanzienlijke weefselreactie |
⚠️ Matig — het uitlekken van weekmakers veroorzaakt irritatie |
Flexibiliteit |
✅ Uitstekend over het hele temperatuurbereik |
✅ Goed op lichaamstemperatuur |
⚠️Verstijft bij lage temperatuur |
Temperatuurbereik |
✅ −60°C tot 200°C |
⚠️ Beperkt — wordt afgebroken boven 80°C |
⚠️ Beperkt — wordt zacht boven 60°C |
Chemische resistentie |
✅ Uitstekend |
⚠️Gematigd |
⚠️ Slecht — zwelt op in veel oplosmiddelen |
Compatibiliteit met sterilisatie |
✅ Alle methoden |
⚠️ Beperkt — autoclaaf breekt latex af |
⚠️Alleen EtO — hittegevoelig |
Bestand tegen korstvorming |
✅ Hoog — glad, niet-reactief oppervlak |
❌ Laag: het eiwitoppervlak bevordert de korstvorming |
⚠️Gematigd |
Verblijfsgeschiktheid op lange termijn |
✅ Uitstekend — bij voorkeur >7 dagen |
❌ Niet aanbevolen voor >7 dagen |
❌ Niet aanbevolen voor >7 dagen |
Kosten |
Hogere eenheidskosten |
Lagere eenheidskosten |
Laagste eenheidskosten |
Regelgevingstrend |
✅ Verhogen van de voorkeur |
❌ Afnemend – latexvrije mandaten breiden zich uit |
⚠️DEHP-beperkingen nemen toe |
Klinische conclusie: Voor elke kathetertoepassing met langdurig verblijfsgebruik (>24 uur), bij patiënten met latexgevoeligheid of bij toepassingen waarbij korstvorming een probleem is, is 100% siliconen de klinische zorgstandaard. De hogere eenheidskosten van siliconen worden consequent gerechtvaardigd door minder complicaties, minder katheterwisselingen en betere patiëntresultaten.
Voor een gedetailleerde technische uitleg waarom platina-uitgeharde siliconen beter presteren dan peroxide-uitgeharde alternatieven – en waarom uithardingschemie van belang is voor patiëntcontacttoepassingen – zie: Platina-uitgeharde versus peroxide-uitgeharde siliconen: wat is beter voor uw toepassing?
Markt |
Classificatie |
Regelgevingstraject |
Verenigde Staten (FDA) |
Klasse II |
510(k) kennisgeving voorafgaand aan het op de markt brengen |
Europese Unie (EU MDR) |
Klasse IIa (kortdurend) / Klasse IIb (langdurig verblijf) |
CE-markering via aangemelde instantie |
China (NMPA) |
Klasse II |
Registratie van medische hulpmiddelen |
Canada |
Klasse II |
Licentie voor medische hulpmiddelen |
Standaard |
Domein |
Toepasselijke kathetertypen |
ISO 10555-1 |
Intravasculaire katheters — algemene vereisten |
Alle kathetertypen |
ISO23908 |
Vereisten voor Foley-katheters |
Foley (2-weg en 3-weg) |
ISO 10555-5 |
Perifere katheters over de naald |
IV-katheters |
ISO8836 |
Zuigkatheters voor gebruik in de luchtwegen |
Tracheale zuigkatheters |
ISO 10993-1 |
Biologisch evaluatiekader |
Alle patiëntcontactkatheters |
ISO11135 |
Validatie van EtO-sterilisatie |
Alle steriele katheters |
ISO11607 |
Steriele barrièreverpakking |
Alle steriele katheters |
Contactduur |
Kathetertype |
Vereiste ISO 10993-eindpunten |
Korte termijn (<24u) |
Nelaton, afzuiging, drainage voor eenmalig gebruik |
ISO 10993-5, -10 |
Langdurig (24 uur – 30 dagen) |
Standaard Foley, wonddrainage |
ISO 10993-5, -10, -11, -3 |
Lange termijn (>30 dagen) |
Langdurig inwonende Foley |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
Voor bedrijven in medische apparatuur die merkkatheterproductlijnen ontwikkelen, biedt Chensheng Medical volledige OEM-ontwikkelingsmogelijkheden voor alle kathetertypen die in deze handleiding worden beschreven.
Foley-katheters: 2-weg en 3-weg, 8–26 Fr, 5 ml/10 ml/30 ml ballon, alle tiptypen
Nelaton / intermitterende katheters: 6–22 Fr, mannelijke/vrouwelijke/pediatrische lengtes, met of zonder hydrofiele coating
Zuigkatheters: Yankauer-type en flexibele tracheale, 6–16 Fr, met duimpoort
Speciale katheters: Malecot, Coudé/Tiemann, fluittip, aangepaste geometrieën
Complete kathetersets: katheter + opvangzak + accessoires in steriele verpakking
Extrusie met meerdere lumen: Onze extrusiemogelijkheden omvatten katheterprofielen met 2 en 3 lumen – essentieel voor Foley (2-weg en 3-weg) en speciale katheterontwerpen. Extrusie met meerdere lumen vereist een nauwkeurig matrijsontwerp en procescontrole om een consistente lumengeometrie en uniformiteit van de wanddikte te behouden.
Ballonverbinding: Ballonverbinding met Foley-katheters is een van de technisch meest veeleisende processen bij de productie van katheters. De ballon moet met voldoende sterkte aan de katheterschacht worden vastgemaakt om de opblaasdruk te weerstaan (minimale barstdruk 3x de klinische opblaasdruk), terwijl de flexibiliteit en biocompatibiliteit op het verbindingsvlak behouden blijven. Wij gebruiken oplosmiddelvrije lijmprocessen waarbij geen cytotoxische lijmresten ontstaan.
Radiopake stripe-extrusie: Beschikbaar voor alle kathetertypes waarvoor röntgenvisualisatie vereist is.
Tipvorming: Ronde tip, Coudé-tip, fluittip en Malecot-vleugelvorming - allemaal geproduceerd met behulp van precisiegereedschap met gecontroleerde temperatuur- en drukparameters.
Oogponsen: Precisiestansen voor drainageogen en vensters, met gladde randkwaliteit geverifieerd door visuele inspectie onder vergroting.
Voor OEM-klanten die FDA 510(k)- of CE-technische dossierinzendingen ontwikkelen, bieden wij:
ISO 13485-certificaat (actueel, scope-geverifieerd)
ISO 10993 biologisch evaluatierapport (eindpunten afgestemd op uw kathetertype en contactduur)
USP Klasse VI-testrapport (volledig rapport met actuele gegevens)
FDA 21 CFR 177.2600 conformiteitsverklaring
EtO-sterilisatievalidatierapport (ISO 11135) met ISO 10993-7 restgegevens
Validatiegegevens voor houdbaarheid (versnelde veroudering volgens ASTM F1980)
Maattekeningen met toleranties
Partijspecifiek analysecertificaat
Voor richtlijnen over het beoordelen of het documentatiepakket van een leverancier compleet en geschikt is voor uw indiening bij de regelgeving, zie: Hoe u een betrouwbare medische siliconenfabrikant in China kiest
Gebruik deze checklist om er zeker van te zijn dat uw katheterspecificatie compleet is voordat u leveranciers benadert. Onvolledige specificaties leiden tot onjuiste offertes, verkeerde monsters en verspilde kwalificatietijd.
Type katheter (Foley 2-weg / Foley 3-weg / Nelaton / zuig / anders)
Franse maat(en) vereist
Patiëntenpopulatie (volwassen man / volwassen vrouw / pediatrisch / neonataal)
Katheterlengte (cm)
Shore A hardheidsdoel (of flexibiliteitseis)
Tiptype (rond / Coudé / fluitje / open)
Radiopake streep nodig? (ja / nee)
Kleur (transparant / wit / anders)
Eenmalig of herbruikbaar?
Sterilisatiemethode vereist (EtO / gamma / geen – niet-steriel)
Doelmarkt(en) (VS / EU / China / overige)
Jaarlijkse volumeprognose
Aantal manieren (2-weg / 3-weg)
Ballonvolume (5 ml / 10 ml / 30 ml)
Type ballonopblaaspoort (standaard / Luer-ventiel)
Type afvoertrechter (standaard / Luer / anders)
Irrigatiekanaal-ID (alleen 3-weg)
Toepassing (oraal / tracheaal / bronchiaal)
Duimpoort vereist? (ja / nee)
Dieptemarkeringen nodig?
Compatibiliteit met ETT-afmetingen (voor tracheale katheters)
Merknaam en logo voor etikettering
Regelgevende markeringen vereist (FDA UDI / CE / NMPA)
IFU-taal/talen
Secundaire verpakkingsvereisten (individuele doos / bulk)
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. produceert een compleet assortiment siliconenkatheters voor wereldwijde bedrijven in medische apparatuur, ziekenhuisinkoop en OEM-productontwikkelaars.
Product |
Frans maatbereik |
Belangrijkste kenmerken |
Certificeringen |
2-weg Foley-katheter |
8–26 fr |
5 ml/10 ml/30 ml ballon; rond/Coudé-punt |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
3-weg Foley-katheter |
20–26 fr |
30 ml ballon; irrigatie kanaal |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Nelaton-katheter |
6–22 fr |
Mannelijke/vrouwelijke/pediatrische lengtes |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Tracheale zuigkatheter |
6–16 Fr |
Duimpoort; dieptemarkeringen |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Malecot-katheter |
12–24 Fr |
Vleugelretentie; stilet inbegrepen |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
Op maat gemaakte OEM-katheters |
Elk |
Elke specificatie; privélabel |
Volledig documentatiepakket |
Alle katheters zijn vervaardigd met platina-uitgeharde siliconen in onze ISO Klasse 7-cleanroom onder ISO 13485-kwaliteitsmanagement.
→ Kathetermonsters en specificaties aanvragen → Bespreek uw OEM-kathetervereisten→ Blader door ons complete assortiment medische siliconen
Vraag 1: Wat is het verschil tussen een 2-weg- en 3-weg Foley-katheter, en wanneer wordt deze gebruikt?
A: Een 2-weg Foley-katheter heeft twee lumen: één voor urinedrainage en één voor het opblazen van de ballon. Het wordt in de meeste klinische situaties gebruikt voor standaard urinedrainage. Een 3-weg Foley-katheter voegt een derde lumen toe voor continue blaasirrigatie – voornamelijk gebruikt na transurethrale resectie van de prostaat (TURP), prostatectomie of bij patiënten met aanzienlijke hematurie en stolselvorming. Het irrigatiekanaal zorgt ervoor dat steriele zoutoplossing continu in de blaas stroomt, waardoor stolselvorming wordt voorkomen en de katheter open blijft. Driewegkatheters zijn groter (doorgaans 20–26 Fr) om plaats te bieden aan het extra lumen en worden korter gebruikt dan standaard tweewegkatheters.
Vraag 2: Waarom wordt voor verblijfskatheters van Foley de voorkeur gegeven aan 100% siliconen boven latex met een siliconencoating?
A: Latexkatheters met siliconencoating hebben een dunne siliconencoating over een latexkern. Na verloop van tijd wordt de siliconencoating afgebroken en wordt de onderliggende latex blootgesteld aan urethra- en blaasweefsel, waardoor dezelfde latexgerelateerde weefselreacties ontstaan (eiwitgeïnduceerde ontstekingen, korstvorming, urethrale strictuur) die de coating had moeten voorkomen. Katheters van 100% siliconen hebben geen latexkern; het biocompatibiliteitsvoordeel blijft gedurende de volledige verblijfsperiode behouden. Voor patiënten met latexgevoeligheid is 100% siliconen verplicht. Voor langdurig verblijfsgebruik (>7 dagen) is 100% siliconen de klinische zorgstandaard, ongeacht de latexgevoeligheidsstatus.
Vraag 3: Hoe selecteer ik de juiste French-maat voor een Foley-katheter?
A: Selecteer de kleinste French-maat die voldoende drainage biedt voor de klinische situatie. Het gebruik van een grotere katheter dan noodzakelijk verhoogt het urethratrauma, het ongemak voor de patiënt en het risico op kathetergeassocieerde urineweginfectie (CAUTI). Voor standaard urinedrainage bij volwassen mannen is 14–16 Fr geschikt voor de meeste patiënten. 18 Fr wordt gebruikt bij patiënten met BPH of wanneer een groter drainagelumen klinisch geïndiceerd is. Voor volwassen vrouwelijke patiënten is 12–14 Fr doorgaans voldoende. Voor post-TURP-irrigatie (3-weg Foley) is 22–24 Fr standaard om het irrigatiekanaal te huisvesten en stolsels door te laten.
Vraag 4: Welke Shore A-hardheid moet een Foley-katheterschacht hebben?
A: De katheteras moet Shore A 40–55 zijn: zacht genoeg voor het comfort van de patiënt en om urethraal trauma tijdens het inbrengen tot een minimum te beperken, maar stevig genoeg om door de urethra te bewegen zonder te knikken en zijn vorm te behouden tijdens inwonend gebruik. Voor het ballongedeelte is een zachtere samenstelling nodig (Shore A 20–35) om gelijkmatig opblazen en volledig leeglopen mogelijk te maken. Bij extrusie met meerdere lumen kunnen de schacht- en ballonverbindingen worden gecoëxtrudeerd met verschillende hardheidswaarden in verschillende zones, of de ballon kan afzonderlijk worden gebonden aan een zachter samengesteld gedeelte. Voor een uitgebreide gids voor de selectie van Shore A-hardheid voor alle medische siliconentoepassingen, zie: Silicone Shore Een hardheid uitgelegd: hoe u de juiste durometer voor uw medische toepassing selecteert
Vraag 5: Wat is de typische doorlooptijd voor de ontwikkeling van OEM Foley-katheters?
A: Voor een standaard 2-weg Foley-katheter in een nieuw Frans formaat bedraagt de ontwikkelingstijd vanaf de bevestiging van de tekening tot de eerste productiemonsters doorgaans 10-16 weken, inclusief extrusiegereedschap, ontwikkeling van het ballonverbindingsproces en inspectie van het eerste artikel. Voor een volledige katheterproductlijn (meerdere Franse maten, 2-weg en 3-weg, meerdere ballonvolumes) bedraagt de totale ontwikkelingstijd doorgaans 20-32 weken. Kwalificatietesten (dimensionale verificatie, functionele testen, biocompatibiliteitsbeoordeling, sterilisatievalidatie) voegen nog eens 8 tot 16 weken toe, afhankelijk van het regelgevingstraject. Neem contact op met ons OEM-ontwikkelteam met uw specifieke vereisten voor een projectspecifieke tijdlijn en offerte.
Vraag 6: Kunnen siliconenkatheters worden gebruikt met standaard katheterafvoerzakken en irrigatiesystemen?
EEN: Ja. Onze siliconenkatheters maken gebruik van standaard connectorafmetingen (ISO 8086 connectoren voor drainagezakken, standaard Luer-ballonopblaaspoorten) die compatibel zijn met alle grote merken drainagezakken en irrigatiesystemen. Voor OEM-producten die eigen connectorontwerpen vereisen, kunnen we aangepaste connectorgeometrieën ontwikkelen als onderdeel van het OEM-ontwikkelingsproces. De retentiekracht van de connector (minimale uittrekkracht) wordt gevalideerd tijdens de productontwikkeling en gerapporteerd in de productspecificatie.
Vraag 7: We ontwikkelen een katheter voor pediatrische toepassingen. Wat zijn de belangrijkste specificatieverschillen met katheters voor volwassenen?
A: Bij de ontwikkeling van katheters voor kinderen is aandacht nodig voor vier belangrijke verschillen met de specificaties voor volwassenen: (1) Kleinere Franse maten (6–12 Fr) vereisen nauwere maattoleranties (±0,05 mm) omdat dezelfde absolute variatie een groter percentage van de totale afmeting vertegenwoordigt; (2) Een zachtere verbinding (Shore A 25–40) is vereist voor atraumatische insertie in de pediatrische anatomie; (3) Kortere lengtes — katheters voor kinderen zijn korter dan equivalenten voor volwassenen, waarbij de lengte wordt geselecteerd op basis van leeftijd en anatomie in plaats van een standaardlengte voor volwassenen; (4) Hogere zuiverheidseisen : pediatrische patiënten, vooral neonaten, zijn gevoeliger voor extraheerbare en uitloogbare stoffen dan volwassenen, waardoor de platina-uitgeharde verbinding met de hoogste zuiverheid en de strengste biocompatibiliteitsevaluatie nodig zijn. Ons assortiment neonatale en pediatrische katheters maakt gebruik van Shore A 25–35 compound met ±0,05 mm maattolerantie en volledige ISO 10993 biocompatibiliteitsdocumentatie voor langdurig contact.
Gerelateerde artikelen:
Platina-uitgeharde versus peroxide-uitgeharde siliconen: wat is beter voor uw toepassing?
USP Klasse VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: welke certificering heeft u eigenlijk nodig?
Siliconendrainagebuizen en gesloten wonddrainagesystemen: klinische vereisten en inkoopgids
Sterilisatiemethoden voor medische siliconenproducten: autoclaaf, EtO, Gamma en E-Beam vergeleken
Hoe u siliconenslangen van medische kwaliteit kiest: een complete specificatie- en inkoopgids
Hoe u een betrouwbare medische siliconenfabrikant in China kiest
