Kyke: 0 Skrywer: Kevin Fang Publiseertyd: 2026-07-15 Oorsprong: Chensheng Medies
Inhoudsopgawe
Kateters is een van die mees gebruikte mediese toestelle in die kliniese praktyk - teenwoordig in feitlik elke hospitaalsaal, chirurgiese suite, intensiewesorgeenheid en langtermynsorgfasiliteit wêreldwyd. Die wêreldwye urologiese katetermark alleen oorskry $3 miljard jaarliks, met silikoonkateters wat die vinnigste groeiende segment verteenwoordig, aangedryf deur bioversoenbaarheidsvoordele bo latex- en PVC-alternatiewe.
Tog word kateterspesifikasie dikwels verkeerd verstaan - selfs deur ervare verkrygingspersoneel. Die term 'kateter' sluit 'n breë familie van toestelle in met fundamenteel verskillende ontwerpe, kliniese funksies en materiaalvereistes. 'n Foley-kateter en 'n Nelaton-kateter is albei 'urienkateters,' maar hulle het verskillende geometrieë, verskillende kliniese aanduidings, verskillende Franse grootte-konvensies en verskillende silikoonspesifikasies. Om die verkeerde tipe - of die verkeerde grootte - te spesifiseer, skep kliniese probleme wat geen hoeveelheid kwaliteit dokumentasie kan regmaak nie.
Hierdie gids gee jou 'n volledige, praktiese begrip van die belangrikste silikoonkatetertipes - hul kliniese doel, ontwerpeienskappe, Franse groottekeuse, materiaalvereistes, regulatoriese klassifikasie en OEM-verkrygingsoorwegings. Of jy nou 'n mediese toestelontwikkelaar is wat kateters vir 'n nuwe produklyn spesifiseer, 'n hospitaalverkrygingsbestuurder wat verskaffers evalueer, of 'n OEM-produkbestuurder wat 'n kateterportefeulje beplan, hierdie gids verskaf die tegniese basis wat jy nodig het.
Voordat u individuele katetertipes ondersoek, is dit noodsaaklik om die Franse (Fr) groottestelsel te verstaan - die universele standaard vir kateterafmetings.
Die Franse skaal (ook genoem Charrière-skaal, afgekort Ch of Fr) meet die buitenste omtrek van 'n kateter in millimeter, waar:
OD (mm)=Frans Grootte3OD (mm)=3Frans Grootte
Daarom:
12 Fr = 4.0mm OD
16 Fr = 5.3mm OD
18 Fr = 6.0mm OD
22 Fr = 7,3 mm OD
Belangrik: Franse grootte spesifiseer slegs OD - nie ID of muurdikte nie. Twee kateters van dieselfde Franse grootte van verskillende vervaardigers kan verskillende wanddiktes en dus verskillende lumengroottes hê. Vir vloeistofvloeitoepassings, verifieer altyd die werklike ID, nie net die Franse grootte nie.
Vir 'n gegewe Franse grootte hang binnedeursnee af van muurdikte:
ID (mm)=OD (mm)−(2×Wanddikte (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×Wanddikte (mm))
Franse grootte |
OD (mm) |
Tipiese Muurdikte |
Gevolglike ID |
8 Vr |
2,7 mm |
0,5 mm |
1,7 mm |
10 Vr |
3,3 mm |
0,6 mm |
2,1 mm |
12 Vr |
4,0 mm |
0,7 mm |
2,6 mm |
14 Vr |
4,7 mm |
0,8 mm |
3,1 mm |
16 Vr |
5,3 mm |
0,9 mm |
3,5 mm |
18 Vr |
6,0 mm |
1,0 mm |
4,0 mm |
20 Vr |
6,7 mm |
1,0 mm |
4,7 mm |
22 Vr |
7,3 mm |
1,1 mm |
5,1 mm |
24 Vr |
8,0 mm |
1,2 mm |
5,6 mm |
Muurdiktewaardes is tipies vir standaard silikoonkateters. Werklike waardes verskil volgens vervaardiger en toepassing.
Pasiëntpopulasie |
Tipiese Urinêre Kateter Grootte |
Notas |
Neonataal |
4–6 Vr |
Kleinste beskikbaar; vereis ultra-sagte silikoon |
Pediatries (baba) |
6–8 Vr |
Sagte verbinding; atraumatiese punt krities |
Pediatries (kind) |
8–12 Vr |
Grootte gekies volgens ouderdom en anatomie |
Volwasse wyfie |
12–16 Vr |
Korter uretra; kleiner grootte tipies voldoende |
Volwasse man (standaard) |
14–18 Vr |
Mees algemene kliniese reeks |
Volwasse man (BPH/obstruksie) |
18–22 Vr |
Groter grootte vir belemmerde anatomie |
Besproeiing / 3-rigting |
20–26 Vr |
Groter grootte om besproeiingskanaal te akkommodeer |
Langtermyn inwoning |
14–16 Vr |
Kleinste effektiewe grootte verminder weefseltrauma |
Kateter tipe |
Primêre funksie |
Retensiemeganisme |
Tipiese Duur |
Sleutel silikoon vereiste |
Foley (2-rigting) |
Urinêre dreinering |
Opblaasbare ballon |
Kort tot langtermyn |
Langdurige kontak bioverenigbaarheid |
Foley (3-rigting) |
Dreinering + besproeiing |
Opblaasbare ballon |
Korttermyn (na-chirurgies) |
Chemiese verenigbaarheid met besproeiingsmiddel |
Nelaton |
Intermitterende kateterisasie |
Geen (onmiddellik verwyder) |
Enkelgebruik, minute |
Gladde oppervlak, atraumatiese punt |
Robinson |
Intermitterende dreinering |
Geen |
Enkelgebruik, minute |
Gladde oppervlak, veelvuldige oë |
Fluit-wenk |
Dreinering met klont deurgang |
Geen |
Korttermyn |
Groter puntopening, klontopruiming |
Malecot |
Selfonderhoudend sonder ballon |
Vlerk retensie |
Kort tot mediumtermyn |
Buigsame vlerke, vormgeheue |
Suiging (Yankauer) |
Orale/faringeale suiging |
Geen |
Enkelgebruik, minute |
Stywe punt, buigsame skag |
Suiging (buigsaam) |
Trageale/brongiale suiging |
Geen |
Enkelgebruik, minute |
Ultrasag, atraumaties |
Wonddreinering |
Na-chirurgiese vloeistofverwydering |
Eksterne fiksasie |
Korttermyn (24–72 uur) |
Weefsel bioverenigbaarheid, fenestrasies |
Elke tipe word in detail in die afdelings hieronder ondersoek.
Die Foley-kateter is 'n selfhoudende urinêre kateter wat ontwerp is vir deurlopende blaasdreinering oor lang tydperke. Retensie word bereik deur 'n opblaasbare ballon naby die kateterpunt - wanneer dit binne die blaas opgeblaas word, verhoed die ballon dat die kateter deur die uretra uitgetrek word.
Foley-kateters word gebruik vir:
Na-chirurgiese urinêre dreinering (mees algemene aanduiding)
Urienretensiebestuur
Akkurate urine-uitsetmonitering by kritiek siek pasiënte
Blaasbesproeiing (3-rigting Foley)
Langtermyn kateterisasie by pasiënte wat nie onafhanklik kan leegmaak nie
Kenmerk |
2-rigting Foley |
3-rigting Foley |
Lumens |
2 (dreinering + ballonopblaas) |
3 (dreinering + ballonopblaas + besproeiing) |
Primêre funksie |
Deurlopende urinêre dreinering |
Dreinering + deurlopende blaasbesproeiing |
Kliniese aanduiding |
Standaard urinêre dreinering |
Post-TURP, post-prostatektomie, hematurie met klonte |
Franse grootte reeks |
12–26 Vr |
20–26 Vr (groter om 3de lumen te akkommodeer) |
Besproeiingskanaal ID |
NVT |
2,0–3,0 mm (moet klont deurlaat) |
Ballon volume |
5ml (standaard), 10ml, 30ml |
30ml (groter ballon vir hemostase) |
Silikoon muur kompleksiteit |
2-lumen ekstrusie |
3-lumen-ekstrusie - hoër vervaardigingskompleksiteit |
Die ballon word opgeblaas met steriele water (nie soutoplossing nie - kristallisasierisiko) na kateterplasing. Ballon volume keuse:
Ballon Volume |
Toepassing |
Kliniese notas |
3-5 ml |
Standaard volwasse urinêre dreinering |
Mees algemeen — minimum volume vir veilige retensie |
10ml |
Standaard volwassene, pediatriese |
Bykomende sekuriteit; gebruik wanneer 5ml onvoldoende retensie bied |
30ml |
Post-TURP hemostase, 3-rigting Foley |
Groot ballon bied tamponade-effek op prostaatfossa |
75-100ml |
Gespesialiseerde urologiese prosedures |
Selde gebruik; vereis spesifieke kliniese indikasie |
⚠️ Kritieke vervaardigingsvereiste: Die ballon moet simmetries en eenvormig opblaas - 'n asimmetriese ballon veroorsaak dat die kateterpunt van die blaassentrum afwyk, wat moontlik blaaswandtrauma en omleiding kan veroorsaak. Ballonsimmetrie word geverifieer deur inflasietoetsing tydens finale inspeksie. Ballonbarsdruk moet 3× die maksimum kliniese opblaasdruk oorskry.
Tip Tipe |
Ontwerp |
Kliniese Toepassing |
Ronde punt (Foley-standaard) |
Gladde, afgeronde geslote punt met 2 laterale oë |
Standaard urinêre dreinering |
Tiemann-wenk (Coudé) |
Geboë, hoekige punt |
Manlike pasiënte met BPH of uretrale striktuur |
Fluit wenk |
Oop punt met laterale oë |
Dreinering met potensiële klontdoorgang |
Roberts se wenk |
Ingeboude punt oë |
Verminderde blaaswand trauma |
Foley-kateters is in langdurige kontak met uretrale en blaasslymvlies - die mees veeleisende bioversoenbaarheidsklassifikasie vir nie-inplantbare toestelle. Materiaal vereistes:
Verbinding: Platinum-geharde mediese silikoon — verpligtend. Peroksied-geharde silikoon is klinies onaanvaarbaar vir inwonende urinêre kateters as gevolg van ekstraheerbare neweprodukte wat uretrale irritasie en korsvorming veroorsaak.
Shore A-hardheid: 40–55 vir die kateterskag (pasiëntgerief en kinkweerstandsbalans). Die ballongedeelte benodig 'n sagter verbinding (Shore A 20–35) vir eenvormige opblaas en deflasie.
Oppervlakteienskappe: Silikoonkateters het natuurlik lae oppervlakwrywing in vergelyking met latex - 'n belangrike voordeel vir pasiëntgerief tydens inbring en inwoning. Hidrofiliese deklaag is beskikbaar vir verdere wrywingvermindering in sensitiewe toepassings.
Bioverenigbaarheid: Volledige ISO 10993-evaluering vir langdurige mukosale kontak:
ISO 10993-5: Sitotoksisiteit ✅ verpligtend
ISO 10993-10: Sensibilisering en irritasie ✅ verpligtend
ISO 10993-11: Sistemiese toksisiteit ✅ verpligtend (langdurige kontak)
ISO 10993-3: Genotoksisiteit ✅ verpligtend (langdurige kontak)
Regulerende standaard: ISO 10555 (Intravaskulêre kateters — steriele en eenmalige kateters) verskaf dimensionele en prestasievereistes van toepassing op urinêre kateters. ISO 23908 spreek spesifiek Foley-katetervereistes aan.
Vir 'n gedetailleerde gids oor bioversoenbaarheidsertifiseringvereistes en hoe om verskafferdokumentasie te verifieer, sien: USP Klas VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: Watter sertifisering het jy eintlik nodig?
Die Nelaton-kateter (ook 'n reguit kateter, Robinson-kateter of intermitterende kateter genoem) is 'n nie-retensie kateter wat gebruik word vir enkeldeurlaatblaasdreinering. Anders as die Foley, het dit geen ballon nie - dit word ingesit, dreineer die blaas en word dadelik verwyder. Dit is nie bedoel vir inwonende gebruik nie.
Kliniese indikasies:
Intermitterende selfkateterisasie (ISC) vir pasiënte met neurogene blaas
Blaasdreinering by pasiënte wat nie spontaan kan leegmaak nie
Urinemonsterversameling (reguit kateterisasie)
Pre-operatiewe blaasdreinering
Na-leemte residuele volume meting
Kenmerk |
Spesifikasie |
Wenk |
Rond, glad, toe (Nelaton) of oop (Robinson) |
Oë (dreineringsgate) |
2 laterale oë naby punt |
Lengte |
Wyfie: 20–25 cm; Reun: 40–45 cm; Pediatries: 20–30 cm |
Franse grootte |
6–22 Vr (mees algemeen: 10–16 Vr vir volwassenes) |
Tregter einde |
Standaard tregteraansluiting vir dreineringssak of spuit |
Retensie |
Geen — onmiddellik na dreinering verwyder |
Omdat Nelaton-kateters vir gebruik word korttermynkontak (minute) , is die bioversoenbaarheidsvereistes minder omvattend as vir inwonende Foley-kateters. Vir pasiënte wat intermitterende selfkateterisasie verskeie kere daagliks oor maande of jare gebruik, benader die kumulatiewe kontakblootstelling egter langdurige kontakvlakke - en baie regulerende owerhede pas langdurige kontakbioversoenbaarheidstandaarde toe op ISC-kateters.
Sleutelmateriaalprioriteite vir Nelaton-kateters:
Oppervlak gladheid: Die mees klinies kritieke eienskap. 'n Ruwe of klewerige oppervlak veroorsaak uretrale trauma en pasiënt ongemak tydens inbring en verwydering. Platinum-geharde silikoon bied 'n natuurlike gladder oppervlak as peroksied-geharde alternatiewe. Oppervlakgrofheid (Ra) moet ≤ 0.8μm vir ISC-kateters wees.
Sagheid: Shore A 35–50 vir volwasse kateters; Shore A 25–40 vir pediatriese. Die kateter moet sag genoeg wees vir gemaklike invoeging, maar styf genoeg om deur die uretra te beweeg sonder om te knik.
Hidrofiliese deklaag-opsie: Vir ISC-pasiënte wat verskeie kere daagliks selfkateteriseer, verminder hidrofilies-bedekte kateters (wat deur water geaktiveer word voor invoeging) wrywing en uretrale trauma aansienlik. Hidrofiliese deklaag word as 'n sekondêre proses na silikoon-ekstrusie toegedien en vereis sy eie bioversoenbaarheidsevaluering.
Dimensionele presisie: Oog (dreineringsgat) posisie en grootte moet konsekwent wees - oë wat te naby aan die punt geposisioneer is, mag nie die blaas bereik nie; oë te ver van die punt kan in die uretra bly tydens dreinering.
Suigkateters is 'n ander produkkategorie van urinêre kateters - hulle word gebruik om afskeidings uit die lugweg te verwyder eerder as om die blaas te dreineer. Hulle deel egter dieselfde fundamentele silikoonmateriaalvereistes en vervaardigingsprosesse.
Die Yankauer is 'n stywe punt suig toestel wat gebruik word vir orale en faringeale suiging - verwydering van afskeidings, bloed en braking uit die mond en keel. Dit is die standaard suigtoestel in noodgeneeskunde, narkose en ICU-instellings.
Kenmerk |
Spesifikasie |
Wenk |
Stywe, bolvormige punt met groot opening — voorkom weefselokklusie |
Skag |
Halfstyf — voldoende styfheid vir orale manipulasie |
Materiaal |
Mediese graad silikoon (punt) of deursigtige PVC/silikoon (skag) |
Lengte |
28-32 cm |
Verbinding |
Standaard suigbuisverbinding (Yankauer-passtuk) |
Gebruik |
Eenmalige gebruik; Slegs oral/faringeaal — nie vir trageale gebruik nie |
Silikoonspesifikasie: Shore A 55–70 vir die punt (styf genoeg om vorm onder suiging te behou); Shore A 40–55 vir die buigsame skaggedeelte. Die punt moet nie ineenstort onder die negatiewe druk van muursuiging (−80 tot −200 mmHg).
Buigsame suigkateters word gebruik vir trageale en brongiale suiging - wat deur die endotrageale buis of trageostomiebuis gaan om afskeidings uit die onderste lugweg te verwyder. Dit is 'n aansienlik meer veeleisende toepassing as orale suiging:
Die kateter moet sonder weerstand deur die ETT-lumen gaan
Die punt moet atraumaties wees - trageale mukosa is hoogs sensitief
Die kateter moet sag genoeg wees om te beweeg sonder om brongospasma te veroorsaak
Suiging moet met tussenposes toegepas word (duimpoortbeheer) om mukosale skade te voorkom
Kenmerk |
Spesifikasie |
Wenk |
Sag, gerond, atraumaties - geen skerp kante nie |
Skag |
Buigsaam, kinkbestand |
Shore A hardheid |
35–50 (sag genoeg vir atraumatiese trageale deurgang) |
Franse grootte |
6–16 Fr (gekies op grond van ETT-grootte – kateter OD moet ≤ 50% van ETT ID wees) |
Lengte |
50–54 cm (volwasse); 40–45 cm (pediatries) |
Duimpoort |
Proksimale duimpoort vir intermitterende suigbeheer |
Gradeplegtigheid punte |
Dieptemerke met intervalle van 5 cm |
Gebruik |
Eenmalige gebruik; steriel |
ETT grootte tot suig kateter grootte keuse:
ETT binnedeursnee |
Maksimum suigkateter OD |
Maksimum Franse grootte |
6,0 mm |
3,0 mm |
9 Vr |
7,0 mm |
3,5 mm |
10 Vr |
7,5 mm |
3,7 mm |
11 Vr |
8,0 mm |
4,0 mm |
12 Vr |
8,5 mm |
4,2 mm |
13 Vr |
9,0 mm |
4,5 mm |
14 Vr |
Maksimum kateter OD = 50% van ETT ID. Groter kateters sluit die ETT af en voorkom ventilasie tydens suiging.
Neonatale en pediatriese suigkateters vereis die strengste silikoonspesifikasies – Shore A 25–40, ±0.05 mm dimensionele toleransie, en die hoogste suiwerheid platinum-geharde verbinding beskikbaar. Vir neonatale ICU-toepassings kan selfs geringe materiaal onsuiwerhede of dimensionele teenstrydighede aansienlike kliniese skade veroorsaak.
Die Malecot-kateter gebruik buigsame vlerk-retensie eerder as 'n opblaasbare ballon. Vier buigsame vlerke by die punt brei uit wanneer die kateter in posisie is en vou ineen vir invoeging en verwydering met 'n stilet.
Toepassings: Nefrostomie-dreinering, suprapubiese kateterisasie, gastrostomie en ander toepassings waar ballonopblaas nie gepas is nie.
Silikoonvereiste: Die vlerke moet buigsaam genoeg wees om heeltemal in te vou vir invoeging, maar veerkragtig genoeg om ten volle uit te brei en retensiekrag in situ te behou. Oewer A 35–45 met hoë verlenging (>500%) is tipies. Die vormgeheue van die vlerke hang af van die silikoonverbinding se elastiese herstel - platinumgeharde silikoon se voortreflike drukstelwerkverrigting is van kritieke belang vir betroubare vlerkfunksie.
Die fluitpuntkateter het 'n oop punt (eerder as 'n geslote ronde punt) gekombineer met laterale oë. Die oop punt laat deurgang van bloedklonte en viskose materiaal toe wat 'n standaard geslote puntkateter sal afsluit.
Toepassings: Hematuriebestuur, post-chirurgiese blaasdreinering met stollingsrisiko, urologiese prosedures.
Silikoonvereiste: Die oop punt moet sy geometrie onder suiging behou - 'n punt wat onder negatiewe druk ineenstort, verloor sy klont-deurgangvoordeel. Shore A 50–60 met voldoende wanddikte om die ineenstorting van die punt te weerstaan.
Die Coudé-kateter het 'n geboë, hoekige punt (tipies 30–45° defleksie) wat ontwerp is om rondom die vergrote prostaat- of uretrale vernouings te navigeer wat die deurgang van 'n reguit kateter verhoed.
Toepassings: Manlike pasiënte met BPH, uretrale striktuur, of post-chirurgiese uretrale anatomie wat reguit kateterdeurgang verhoed.
Silikoonvereiste: Die geboë punt moet sy hoek behou tydens invoeging - 'n punt wat reguit word onder invoegkrag, verloor sy navigasievoordeel. Dit vereis 'n effens stewiger verbinding aan die punt (Shore A 55–65) terwyl 'n sagter skag (Shore A 45–55) gehandhaaf word vir pasiëntgerief.
Mediese kateters word van drie primêre materiale vervaardig. Om die vergelyking te verstaan is noodsaaklik vir spesifikasiebesluite en om die waarde van silikoon aan kliniese eindgebruikers oor te dra.
Eiendom |
Silikoon |
Lateks |
PVC |
Bioverenigbaarheid |
✅ Uitstekend - geen bekende allergene nie |
⚠️ Lateksallergie raak 1–6% van die bevolking |
⚠️ Weekmaker-loging (DEHP) — regulatoriese kommer |
Weefselreaksie (inwonende) |
✅ Minimaal — lae korstasietempo |
❌ Hoë - latexproteïene veroorsaak beduidende weefselreaksie |
⚠️ Matig — uitloging van weekmaker veroorsaak irritasie |
Buigsaamheid |
✅ Uitstekend oor temperatuurreeks |
✅ Goed teen liggaamstemperatuur |
⚠️ Verstyf by lae temperatuur |
Temperatuurreeks |
✅ −60°C tot 200°C |
⚠️ Beperk — degradeer bo 80°C |
⚠️ Beperk — versag bo 60°C |
Chemiese weerstand |
✅ Uitstekend |
⚠️ Matig |
⚠️ Swak — swel in baie oplosmiddels |
Sterilisasieversoenbaarheid |
✅ Alle metodes |
⚠️ Beperk - outoklaaf breek latex af |
⚠️ Slegs EtO — hitte-sensitief |
Enkorsweerstand |
✅ Hoog — gladde, nie-reaktiewe oppervlak |
❌ Laag — proteïenoppervlak bevorder korsvorming |
⚠️ Matig |
Langtermyn inwoning geskiktheid |
✅ Uitstekend — verkieslik vir >7 dae |
❌ Word nie aanbeveel vir >7 dae nie |
❌ Word nie aanbeveel vir >7 dae nie |
Koste |
Hoër eenheidskoste |
Laer eenheidskoste |
Laagste eenheidskoste |
Regulerende tendens |
✅ Toenemende voorkeur |
❌ Dalende — latexvrye mandate brei uit |
⚠️ DEHP-beperkings neem toe |
Kliniese kernlyn: Vir enige katetertoediening wat langdurige inwonende gebruik (>24 uur) behels, pasiënte met latekssensitiwiteit, of toepassings waar korsvorming 'n bekommernis is, is 100% silikoon die kliniese standaard van sorg. Die hoër eenheidskoste van silikoon word deurgaans geregverdig deur verminderde komplikasies, minder kateterveranderinge en beter pasiëntuitkomste.
Vir 'n gedetailleerde tegniese verduideliking van waarom platinum-geharde silikoon beter as peroksied-geharde alternatiewe presteer - en waarom genesingchemie belangrik is vir pasiëntkontaktoepassings - sien: Platinum-uitgeharde vs. peroksied-geharde silikoon: wat is beter vir jou toepassing?
Mark |
Klassifikasie |
Regulerende Weg |
Verenigde State (FDA) |
Klas II |
510(k) voormarkkennisgewing |
Europese Unie (EU MDR) |
Klas IIa (korttermyn) / Klas IIb (langtermyn inwoning) |
CE-merk via aangemelde liggaam |
China (NMPA) |
Klas II |
Mediese toestel registrasie |
Kanada |
Klas II |
Mediese toestel lisensie |
Standaard |
Omvang |
Toepaslike katetertipes |
ISO 10555-1 |
Intravaskulêre kateters — algemene vereistes |
Alle kateter tipes |
ISO 23908 |
Foley kateter vereistes |
Foley (2-rigting en 3-rigting) |
ISO 10555-5 |
Oor-die-naald perifere kateters |
IV kateters |
ISO 8836 |
Suigkateters vir lugweggebruik |
Trageale suigkateters |
ISO 10993-1 |
Biologiese evalueringsraamwerk |
Alle pasiënt-kontak kateters |
ISO 11135 |
EtO sterilisasie validering |
Alle steriele kateters |
ISO 11607 |
Steriele versperringsverpakking |
Alle steriele kateters |
Kontak Duur |
Kateter tipe |
Vereiste ISO 10993 eindpunte |
Korttermyn (<24 uur) |
Nelaton, suiging, eenmalige dreinering |
ISO 10993-5, -10 |
Langdurig (24h-30 dae) |
Standard Foley, wonddreinering |
ISO 10993-5, -10, -11, -3 |
Langtermyn (>30 dae) |
Langtermyn inwonende Foley |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
Vir mediese toestelmaatskappye wat handelsmerkkateterproduklyne ontwikkel, bied Chensheng Medical volledige OEM-ontwikkelingsvermoë vir alle katetertipes wat in hierdie gids beskryf word.
Foley-kateters: 2-rigting en 3-rigting, 8–26 Fr, 5ml/10ml/30ml ballon, alle tiptipes
Nelaton / intermitterende kateters: 6–22 Fr, manlike/vroulike/pediatriese lengtes, met of sonder hidrofiele deklaag
Suigkateters: Yankauer-tipe en buigsame trageale, 6–16 Fr, met duimpoort
Spesialiteitskateters: Malecot, Coudé/Tiemann, fluitpunt, pasgemaakte geometrieë
Volledige kateterstelle: Kateter + dreineringsakkie + bykomstighede in steriele verpakking
Multi-lumen-ekstrusie: Ons ekstrusievermoë sluit 2-lumen- en 3-lumen-kateterprofiele in – noodsaaklik vir Foley (2-rigting en 3-rigting) en spesiale kateterontwerpe. Multi-lumen-ekstrudering vereis presiese matrysontwerp en prosesbeheer om konsekwente lumengeometrie en wanddikte eenvormigheid te handhaaf.
Ballonbinding: Foley-kateter-ballonbinding is een van die tegnies veeleisendste prosesse in katetervervaardiging. Die ballon moet met voldoende sterkte aan die kateterskag gebind word om opblaasdruk te weerstaan (minimum barsdruk 3× kliniese opblaasdruk) terwyl buigsaamheid en bioversoenbaarheid by die bindingskoppelvlak gehandhaaf word. Ons gebruik oplosmiddelvrye bindingsprosesse wat nie sitotoksiese gomresidue inbring nie.
Radiopake streep-ekstrusie: Beskikbaar vir alle katetertipes wat X-straalvisualisering benodig.
Puntvorming: Ronde punt, Coudé punt, fluitpunt, en Malecot vlerk vorming - alles vervaardig met behulp van presisie gereedskap met beheerde temperatuur en druk parameters.
Oogpons: Presiese pons vir dreineringsoë en fenestrasies, met gladde randkwaliteit geverifieer deur visuele inspeksie onder vergroting.
Vir OEM-kliënte wat FDA 510(k)- of CE-tegniese lêervoorleggings ontwikkel, verskaf ons:
ISO 13485-sertifikaat (huidig, omvang-geverifieer)
ISO 10993 biologiese evalueringsverslag (eindpunte wat ooreenstem met u katetertipe en kontakduur)
USP Klas VI toetsverslag (volledige verslag met werklike data)
FDA 21 CFR 177.2600 voldoeningsverklaring
EtO sterilisasie valideringsverslag (ISO 11135) met ISO 10993-7 residu data
Raklewe-valideringsdata (versnelde veroudering volgens ASTM F1980)
Maattekeninge met toleransies
Lot-spesifieke sertifikaat van ontleding
Vir leiding oor die evaluering of 'n verskaffer se dokumentasiepakket volledig en voldoende is vir jou regulatoriese indiening, sien: Hoe om 'n betroubare mediese silikoonvervaardiger in China te kies
Gebruik hierdie kontrolelys om te verseker dat jou kateterspesifikasie volledig is voordat jy verskaffers nader. Onvolledige spesifikasies lei tot verkeerde kwotasies, verkeerde monsters en vermorsde kwalifikasietyd.
Katetertipe (Foley 2-rigting / Foley 3-rigting / Nelaton / suiging / ander)
Franse grootte(s) benodig
Pasiëntpopulasie (volwasse mans / volwasse vroulike / pediatriese / neonatale)
Kateterlengte (cm)
Shore A-hardheidsteiken (of buigsaamheidsvereiste)
Tipe tip (rond / Coudé / fluit / oop)
Radiopake streep benodig? (ja / nee)
Kleur (deursigtig / wit / ander)
Eenmalig of herbruikbaar?
Sterilisasiemetode vereis (EtO / gamma / geen - onsteriel)
Teikenmark(te) (VSA / EU / China / ander)
Jaarlikse volume voorspelling
Aantal maniere (2-rigting / 3-rigting)
Ballonvolume (5ml / 10ml / 30ml)
Ballon opblaaspoort tipe (standaard / Luer klep)
Dreineer tregter tipe (standaard / Luer / ander)
Besproeiingskanaal-ID (slegs 3-rigting)
Toediening (oraal / trageale / brongiale)
Duimpoort benodig? (ja / nee)
Diepte gradeplegtigheid punte vereis?
ETT grootte verenigbaarheid (vir trageale kateters)
Handelsnaam en logo vir etikettering
Regulerende merke vereis (FDA UDI / CE / NMPA)
IFU-taal(e)
Sekondêre verpakkingsvereistes (individuele karton / grootmaat)
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. vervaardig 'n volledige reeks silikoonkateters vir wêreldwye mediese toestelmaatskappye, hospitaalverkryging en OEM-produkontwikkelaars.
Produk |
Franse grootte reeks |
Sleutel kenmerke |
Sertifiserings |
2-rigting Foley-kateter |
8–26 Vr |
5ml/10ml/30ml ballon; ronde/Coudé-punt |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
3-rigting Foley-kateter |
20–26 Vr |
30ml ballon; besproeiingskanaal |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Nelaton kateter |
6–22 Vr |
Manlike/vroulike/pediatriese lengtes |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Trageale suigkateter |
6–16 Vr |
Duimpoort; diepte merke |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Malecot Kateter |
12–24 Vr |
Vlerk retensie; stilet ingesluit |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
Pasgemaakte OEM-kateters |
Enige |
Enige spesifikasie; private etiket |
Volledige dokumentasie pakket |
Alle kateters vervaardig met platinum-geharde silikoon in ons ISO Klas 7 skoonkamer onder ISO 13485 kwaliteit bestuur.
→ Versoek katetermonsters en spesifikasies→ Bespreek jou OEM-katetervereistes→ Blaai deur ons volledige mediese silikoonprodukreeks
V1: Wat is die verskil tussen 'n 2-rigting- en 3-rigting Foley-kateter, en wanneer word elkeen gebruik?
A: 'n 2-rigting Foley kateter het twee lumen: een vir urine dreinering en een vir ballon opblaas. Dit word gebruik vir standaard urinêre dreinering in die meeste kliniese situasies. 'n 3-rigting Foley-kateter voeg 'n derde lumen by vir deurlopende blaasbesproeiing - hoofsaaklik gebruik na transuretrale reseksie van die prostaat (TURP), prostatektomie, of in pasiënte met aansienlike hematurie en klontvorming. Die besproeiingskanaal laat steriele soutoplossing voortdurend in die blaas vloei, wat klontvorming voorkom en die deursigtigheid van die kateter behou. 3-rigting kateters is groter (tipies 20–26 Fr) om die bykomende lumen te akkommodeer en word vir korter tydperke gebruik as standaard 2-rigting kateters.
V2: Waarom word 100% silikoon verkies bo silikoon-bedekte latex vir inwonende Foley-kateters?
A: Silikoon-bedekte latex kateters het 'n dun silikoon laag oor 'n latex kern. Met verloop van tyd word die silikoonbedekking afgebreek en word die onderliggende latex aan uretra- en blaasweefsel blootgestel - wat dieselfde latexverwante weefselreaksies (proteïengeïnduseerde ontsteking, korsvorming, uretrale striktuur) veroorsaak wat die bedekking bedoel was om te voorkom. 100% silikoonkateters het geen latexkern nie - die bioversoenbaarheidsvoordeel word vir die volle inwoningstydperk behou. Vir pasiënte met latex-sensitiwiteit is 100% silikoon verpligtend. Vir langtermyn-inwonende gebruik (>7 dae), is 100% silikoon die kliniese standaard van sorg, ongeag die latex-sensitiwiteitstatus.
V3: Hoe kies ek die korrekte Franse grootte vir 'n Foley-kateter?
A: Kies die kleinste Franse grootte wat voldoende dreinering vir die kliniese situasie bied. Die gebruik van 'n groter kateter as wat nodig is, verhoog uretrale trauma, pasiënt ongemak, en die risiko van kateter-geassosieerde urienweginfeksie (CAUTI). Vir standaard volwasse manlike urinêre dreinering is 14–16 Fr geskik vir die meeste pasiënte. 18 Fr word gebruik vir pasiënte met BPH of wanneer groter dreineringslumen klinies aangedui word. Vir volwasse vroulike pasiënte is 12–14 Fr tipies voldoende. Vir na-TURP-besproeiing (3-rigting Foley), is 22–24 Fr standaard om die besproeiingskanaal te akkommodeer en om klont deur te laat.
V4: Watter Shore A-hardheid moet 'n Foley-kateterskag wees?
A: Die kateterskag moet Shore A 40–55 wees – sag genoeg vir pasiëntgerief en om uretrale trauma tydens invoeging te minimaliseer, maar ferm genoeg om deur die uretra te beweeg sonder om te knik en om sy vorm te behou tydens inwonende gebruik. Die ballongedeelte benodig 'n sagter verbinding (Shore A 20–35) om eenvormige opblaas en volledige deflasie moontlik te maak. In multi-lumen-ekstrusie kan die skag- en ballonverbindings met verskillende hardheidwaardes in verskillende sones saam geëxtrudeer word, of die ballon kan afsonderlik aan 'n sagter saamgestelde gedeelte gebind word. Vir 'n omvattende gids tot Shore A-hardheidskeuse oor alle mediese silikoontoepassings, sien: Silicone Shore A Hardheid verduidelik: Hoe om die regte durometer vir jou mediese toepassing te kies
V5: Wat is die tipiese deurlooptyd vir OEM Foley-kateterontwikkeling?
A: Vir 'n standaard 2-rigting Foley-kateter in 'n nuwe Franse grootte, is die ontwikkelingstydlyn vanaf tekenbevestiging tot eerste produksiemonsters tipies 10–16 weke – insluitend ekstrusiegereedskap, ballonbindingprosesontwikkeling en eerste artikelinspeksie. Vir 'n volledige kateterproduklyn (veelvuldige Franse groottes, 2-rigting en 3-rigting, veelvuldige ballonvolumes), is die totale ontwikkelingstydlyn tipies 20–32 weke. Kwalifikasietoetsing (dimensionele verifikasie, funksionele toetsing, bioversoenbaarheidsoorsig, sterilisasie-validering) voeg 'n verdere 8-16 weke by, afhangende van die regulatoriese pad. Kontak ons OEM-ontwikkelingspan met jou spesifieke vereistes vir 'n projekspesifieke tydlyn en kwotasie.
V6: Kan silikoonkateters saam met standaardkateterdreineringssakke en besproeiingstelsels gebruik word?
A: Ja. Ons silikoonkateters gebruik standaard verbindingsafmetings (ISO 8086-dreineringssakverbindings, standaard Luer-ballonopblaaspoorte) wat versoenbaar is met alle groot dreineringssak- en besproeiingstelselhandelsmerke. Vir OEM-produkte wat eie verbindingsontwerpe benodig, kan ons pasgemaakte verbindingsgeometrieë ontwikkel as deel van die OEM-ontwikkelingsproses. Connector-retensiekrag (minimum uittrekkrag) word tydens produkontwikkeling bekragtig en in die produkspesifikasie gerapporteer.
V7: Ons ontwikkel 'n kateter vir 'n pediatriese toepassing. Wat is die belangrikste spesifikasie verskille van volwasse kateters?
A: Pediatriese kateterontwikkeling vereis aandag aan vier sleutelverskille van volwasse spesifikasies: (1) Kleiner Franse groottes (6-12 Fr) vereis strenger dimensionele toleransies (±0.05mm) omdat dieselfde absolute variasie 'n groter persentasie van die totale afmeting verteenwoordig; (2) Sagter verbinding (Shore A 25–40) word benodig vir atraumatiese invoeging in pediatriese anatomie; (3) Korter lengtes — pediatriese kateters is korter as volwasse ekwivalente, met lengte gekies deur ouderdom en anatomie eerder as 'n standaard volwasse lengte; (4) Hoër suiwerheidsvereistes - pediatriese pasiënte, veral neonate, is meer sensitief vir ekstraheerbare en uitloogbare stowwe as volwassenes, wat die hoogste suiwerheid platinum-geharde verbinding en die strengste bioversoenbaarheidsevaluering vereis. Ons neonatale en pediatriese kateterreeks gebruik Shore A 25–35 verbinding met ±0.05 mm dimensionele toleransie en volledige ISO 10993 dokumentasie vir verlengde kontak bioversoenbaarheid.
Verwante artikels:
Platinum-uitgeharde vs. peroksied-uitgeharde silikoon: wat is beter vir jou toepassing?
USP Klas VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: Watter sertifisering het jy eintlik nodig?
Silicone Shore A Hardheid verduidelik: Hoe om die regte durometer vir jou mediese toepassing te kies
Silikoondreineringsbuise en geslote wonddreineringstelsels: kliniese vereistes en verkrygingsgids
Sterilisasiemetodes vir mediese silikoonprodukte: outoklaaf, EtO, gamma en e-straal vergelyk
Hoe om silikoonbuise van mediese graad te kies: 'n Volledige spesifikasie- en verkrygingsgids
Hoe om 'n betroubare mediese silikoonvervaardiger in China te kies
