Dilihat: 0 Penulis: Kevin Fang Waktu Publikasi: 15-07-2026 Asal: Medis Chensheng
Daftar isi
Kateter adalah salah satu perangkat medis yang paling banyak digunakan dalam praktik klinis — terdapat di hampir setiap bangsal rumah sakit, ruang bedah, unit perawatan intensif, dan fasilitas perawatan jangka panjang di seluruh dunia. Pasar kateter urologi global saja melebihi $3 miliar setiap tahunnya, dengan kateter silikon mewakili segmen dengan pertumbuhan tercepat yang didorong oleh keunggulan biokompatibilitas dibandingkan alternatif lateks dan PVC.
Namun spesifikasi kateter sering disalahpahami — bahkan oleh profesional pengadaan yang berpengalaman. Istilah 'kateter' mencakup serangkaian perangkat dengan desain, fungsi klinis, dan kebutuhan material yang berbeda secara mendasar. Kateter Foley dan kateter Nelaton keduanya merupakan “kateter urin”, namun keduanya memiliki geometri yang berbeda, indikasi klinis yang berbeda, konvensi ukuran Perancis yang berbeda, dan spesifikasi silikon yang berbeda. Menentukan jenis yang salah — atau ukuran yang salah — menimbulkan masalah klinis yang tidak dapat diperbaiki oleh dokumentasi kualitas sebanyak apa pun.
Panduan ini memberi Anda pemahaman yang lengkap dan praktis tentang jenis kateter silikon utama — tujuan klinis, karakteristik desain, pemilihan ukuran Perancis, persyaratan bahan, klasifikasi peraturan, dan pertimbangan sumber OEM. Baik Anda seorang pengembang perangkat medis yang menentukan kateter untuk lini produk baru, manajer pengadaan rumah sakit yang mengevaluasi pemasok, atau manajer produk OEM yang merencanakan portofolio kateter, panduan ini memberikan landasan teknis yang Anda perlukan.
Sebelum memeriksa masing-masing jenis kateter, penting untuk memahami sistem ukuran Perancis (Fr) — standar universal untuk dimensi kateter.
Skala Perancis (juga disebut skala Charrière, disingkat Ch atau Fr) mengukur lingkar luar kateter dalam milimeter, dimana:
OD (mm)=Ukuran Perancis3OD (mm)=3Ukuran Perancis
Karena itu:
12 Fr = OD 4,0 mm
16 Fr = OD 5,3 mm
18 Fr = 6,0 mm OD
22 Fr = OD 7,3 mm
Penting: Ukuran Prancis hanya menentukan OD — bukan ID atau ketebalan dinding. Dua kateter dengan ukuran Perancis yang sama dari produsen berbeda mungkin memiliki ketebalan dinding yang berbeda dan oleh karena itu ukuran lumennya berbeda. Untuk aplikasi aliran fluida, selalu verifikasi ID sebenarnya, bukan hanya ukuran Perancis.
Untuk ukuran Prancis tertentu, diameter bagian dalam bergantung pada ketebalan dinding:
ID (mm)=OD (mm)−(2×Tebal Dinding (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×Tebal Dinding (mm))
Ukuran Perancis |
OD (mm) |
Ketebalan Dinding Khas |
ID yang dihasilkan |
8 Pdt |
2.7mm |
0,5 mm |
1.7mm |
10 Pdt |
3.3mm |
0.6mm |
2.1mm |
12 Pdt |
4.0mm |
0,7 mm |
2.6mm |
14 Pdt |
4.7mm |
0.8mm |
3.1mm |
16 Pdt |
5.3mm |
0.9mm |
3.5mm |
18 Pdt |
6.0mm |
1.0mm |
4.0mm |
20 Pdt |
6.7mm |
1.0mm |
4.7mm |
22 Pdt |
7.3mm |
1.1mm |
5.1mm |
24 Pdt |
8.0mm |
1.2mm |
5.6mm |
Nilai ketebalan dinding tipikal untuk kateter silikon standar. Nilai sebenarnya berbeda-beda menurut produsen dan aplikasi.
Populasi Pasien |
Ukuran Kateter Urin Khas |
Catatan |
Bayi baru lahir |
4–6 Pdt |
Terkecil yang tersedia; membutuhkan silikon ultra-lembut |
Pediatrik (bayi) |
6–8 Pdt |
Senyawa lunak; tip atraumatik kritis |
Pediatrik (anak) |
8–12 Pdt |
Ukuran dipilih berdasarkan usia dan anatomi |
Wanita dewasa |
12–16 Pdt |
uretra lebih pendek; ukuran yang lebih kecil biasanya cukup |
Pria dewasa (standar) |
14–18 Pdt |
Rentang klinis yang paling umum |
Pria dewasa (BPH/obstruksi) |
18–22 Pdt |
Ukuran lebih besar untuk anatomi terhambat |
Irigasi / 3 arah |
20–26 Pdt |
Ukuran lebih besar untuk menampung saluran irigasi |
Tinggal dalam jangka panjang |
14–16 Pdt |
Ukuran efektif terkecil meminimalkan trauma jaringan |
Jenis Kateter |
Fungsi Utama |
Mekanisme Retensi |
Durasi Khas |
Persyaratan Silikon Utama |
Foley (2 arah) |
Drainase urin |
Balon tiup |
Jangka pendek hingga jangka panjang |
Biokompatibilitas kontak berkepanjangan |
Foley (3 arah) |
Drainase + irigasi |
Balon tiup |
Jangka pendek (pasca bedah) |
Kompatibilitas kimia dengan iritan |
Nelaton |
Kateterisasi intermiten |
Tidak ada (segera dihapus) |
Sekali pakai, menit |
Permukaan halus, ujung atraumatik |
Robinson |
Drainase intermiten |
Tidak ada |
Sekali pakai, menit |
Permukaan halus, banyak mata |
Tip peluit |
Drainase dengan saluran bekuan |
Tidak ada |
Jangka pendek |
Pembukaan ujung lebih besar, pembersihan gumpalan |
Malekot |
Mempertahankan diri tanpa balon |
Retensi sayap |
Jangka pendek hingga menengah |
Sayap fleksibel, memori bentuk |
Hisap (Yankauer) |
Hisap mulut/faring |
Tidak ada |
Sekali pakai, menit |
Ujung kaku, poros fleksibel |
Hisap (fleksibel) |
Penyedotan trakea/bronkial |
Tidak ada |
Sekali pakai, menit |
Sangat lembut, atraumatik |
Drainase luka |
Pengeluaran cairan pasca operasi |
Fiksasi eksternal |
Jangka pendek (24–72 jam) |
Biokompatibilitas jaringan, fenestrasi |
Setiap jenis diperiksa secara rinci pada bagian di bawah ini.
Kateter Foley adalah kateter urin penahan yang dirancang untuk drainase kandung kemih terus menerus dalam jangka waktu lama. Retensi dilakukan dengan balon tiup di dekat ujung kateter - ketika dipompa di dalam kandung kemih, balon tersebut mencegah kateter ditarik keluar melalui uretra.
Kateter Foley digunakan untuk:
Drainase urin pasca operasi (indikasi paling umum)
Manajemen retensi urin
Pemantauan keluaran urin yang akurat pada pasien sakit kritis
Irigasi kandung kemih (Foley 3 arah)
Kateterisasi jangka panjang pada pasien yang tidak dapat buang air kecil secara mandiri
Fitur |
Foley 2 Arah |
Foley 3 Arah |
lumen |
2 (drainase + inflasi balon) |
3 (drainase + inflasi balon + irigasi) |
Fungsi utama |
Drainase urin terus menerus |
Drainase + irigasi kandung kemih terus menerus |
Indikasi klinis |
Drainase urin standar |
Pasca TURP, pasca prostatektomi, hematuria disertai gumpalan |
Kisaran ukuran Perancis |
12–26 Pdt |
20–26 Fr (lebih besar untuk mengakomodasi lumen ke-3) |
ID saluran irigasi |
T/A |
2.0–3.0mm (harus memungkinkan lewatnya bekuan darah) |
Volume balon |
5ml (standar), 10ml, 30ml |
30ml (balon yang lebih besar untuk hemostasis) |
Kompleksitas dinding silikon |
ekstrusi 2 lumen |
Ekstrusi 3-lumen — kompleksitas produksi yang lebih tinggi |
Balon dipompa dengan air steril (bukan air garam — risiko kristalisasi) setelah pemasangan kateter. Pemilihan volume balon:
Volume Balon |
Aplikasi |
Catatan Klinis |
3–5ml |
Drainase urin standar dewasa |
Paling umum — volume minimum untuk retensi aman |
10ml |
Standar dewasa, pediatrik |
Keamanan tambahan; digunakan ketika 5ml memberikan retensi yang tidak mencukupi |
30ml |
Hemostasis pasca TURP, Foley 3 arah |
Balon besar memberikan efek tamponade pada fossa prostat |
75–100ml |
Prosedur urologi khusus |
Jarang digunakan; memerlukan indikasi klinis yang spesifik |
⚠️ Persyaratan produksi yang penting: Balon harus mengembang secara simetris dan seragam — balon asimetris menyebabkan ujung kateter menyimpang dari pusat kandung kemih, berpotensi menyebabkan trauma dan bypass pada dinding kandung kemih. Simetri balon diverifikasi dengan pengujian inflasi selama pemeriksaan akhir. Tekanan ledakan balon harus melebihi 3× tekanan inflasi klinis maksimum.
Jenis Tip |
Desain |
Aplikasi Klinis |
Ujung bulat (standar Foley) |
Ujung tertutup halus dan membulat dengan 2 mata menyamping |
Drainase urin standar |
Tip Tiemann (Coudé) |
Ujung melengkung dan miring |
Pasien pria dengan BPH atau striktur uretra |
Tip peluit |
Ujung terbuka dengan mata lateral |
Drainase dengan potensi keluarnya bekuan darah |
Tip Robert |
Ujung mata yang tersembunyi |
Mengurangi trauma dinding kandung kemih |
Kateter Foley berada dalam kontak yang lama dengan mukosa uretra dan kandung kemih — klasifikasi biokompatibilitas yang paling menuntut untuk perangkat non-implantasi. Persyaratan bahan:
Senyawa: Silikon medis yang diawetkan dengan platinum — wajib. Silikon yang diawetkan dengan peroksida secara klinis tidak dapat diterima untuk pemasangan kateter urin karena produk sampingan yang dapat diekstraksi dapat menyebabkan iritasi dan kerak pada uretra.
Kekerasan Shore A: 40–55 untuk poros kateter (kenyamanan pasien dan keseimbangan ketahanan kekusutan). Bagian balon memerlukan senyawa yang lebih lembut (Shore A 20–35) untuk inflasi dan deflasi yang seragam.
Sifat permukaan: Kateter silikon secara alami memiliki gesekan permukaan yang rendah dibandingkan dengan lateks – sebuah keuntungan penting bagi kenyamanan pasien selama pemasangan dan pemasangan. Lapisan hidrofilik tersedia untuk pengurangan gesekan lebih lanjut pada aplikasi sensitif.
Biokompatibilitas: Evaluasi penuh ISO 10993 untuk kontak mukosa yang berkepanjangan:
ISO 10993-5: Sitotoksisitas ✅ wajib
ISO 10993-10: Sensitisasi dan iritasi ✅ wajib
ISO 10993-11: Toksisitas sistemik ✅ wajib (kontak berkepanjangan)
ISO 10993-3: Genotoksisitas ✅ wajib (kontak berkepanjangan)
Standar peraturan: ISO 10555 (Kateter intravaskular — kateter steril dan sekali pakai) memberikan persyaratan dimensi dan kinerja yang berlaku untuk kateter urin. ISO 23908 secara khusus membahas persyaratan kateter Foley.
Untuk panduan rinci mengenai persyaratan sertifikasi biokompatibilitas dan cara memverifikasi dokumentasi pemasok, lihat: USP Kelas VI, ISO 10993, dan FDA 21 CFR 177.2600: Sertifikasi Mana yang Sebenarnya Anda Butuhkan?
Kateter Nelaton (juga disebut kateter lurus, kateter Robinson, atau kateter intermiten) adalah kateter non-penahan yang digunakan untuk drainase kandung kemih sekali jalan. Berbeda dengan Foley, balon ini tidak memiliki balon - balon dimasukkan, mengalirkan kandung kemih, dan segera dikeluarkan. Ini tidak dimaksudkan untuk digunakan di dalam rumah.
Indikasi klinis:
Kateterisasi mandiri intermiten (ISC) untuk pasien dengan kandung kemih neurogenik
Drainase kandung kemih pada pasien yang tidak dapat berkemih secara spontan
Pengumpulan spesimen urin (kateterisasi lurus)
Drainase kandung kemih sebelum operasi
Pengukuran volume residu pasca-void
Fitur |
Spesifikasi |
Tip |
Bulat, halus, tertutup (Nelaton) atau terbuka (Robinson) |
Mata (lubang drainase) |
2 mata lateral dekat ujung |
Panjang |
Betina: 20–25cm; Laki-laki: 40–45cm; Pediatrik: 20–30cm |
Ukuran Perancis |
6–22 Fr (paling umum: 10–16 Fr untuk dewasa) |
Ujung corong |
Konektor corong standar untuk kantong drainase atau jarum suntik |
Penyimpanan |
Tidak ada — segera dibuang setelah drainase |
Karena kateter Nelaton digunakan untuk kontak jangka pendek (menit), persyaratan biokompatibilitasnya kurang luas dibandingkan kateter Foley yang terpasang di dalam. Namun, untuk pasien yang menggunakan kateterisasi mandiri intermiten beberapa kali sehari selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun, paparan kontak kumulatif mendekati tingkat kontak yang berkepanjangan – dan banyak pihak berwenang yang menerapkan standar biokompatibilitas kontak berkepanjangan pada kateter ISC.
Prioritas material utama untuk kateter Nelaton:
Kehalusan permukaan: Sifat yang paling penting secara klinis. Permukaan yang kasar atau lengket menyebabkan trauma uretra dan ketidaknyamanan pasien selama pemasangan dan pelepasan. Silikon yang diawetkan dengan platinum memberikan permukaan yang lebih halus secara alami dibandingkan alternatif yang diawetkan dengan peroksida. Kekasaran permukaan (Ra) harus ≤ 0,8μm untuk kateter ISC.
Kelembutan: Shore A 35–50 untuk kateter dewasa; Shore A 25–40 untuk pediatrik. Kateter harus cukup lembut agar nyaman dimasukkan tetapi cukup kaku untuk masuk melalui uretra tanpa tertekuk.
Opsi pelapisan hidrofilik: Untuk pasien ISC yang melakukan kateter mandiri beberapa kali sehari, kateter berlapis hidrofilik (diaktifkan oleh air sebelum pemasangan) secara signifikan mengurangi gesekan dan trauma uretra. Pelapisan hidrofilik diterapkan sebagai proses sekunder setelah ekstrusi silikon dan memerlukan evaluasi biokompatibilitasnya sendiri.
Ketepatan dimensi: Posisi dan ukuran mata (lubang drainase) harus konsisten — posisi mata yang terlalu dekat dengan ujung mungkin tidak mencapai kandung kemih; mata yang terlalu jauh dari ujungnya mungkin tertinggal di uretra selama drainase.
Kateter hisap adalah kategori produk yang berbeda dari kateter urin — mereka digunakan untuk membersihkan sekret dari saluran napas daripada mengalirkan kandung kemih. Namun, mereka memiliki persyaratan dasar bahan silikon dan proses pembuatan yang sama.
Yankauer adalah alat pengisap berujung kaku yang digunakan untuk penghisapan mulut dan faring — mengeluarkan sekret, darah, dan muntahan dari mulut dan tenggorokan. Ini adalah perangkat hisap standar dalam pengobatan darurat, anestesi, dan pengaturan ICU.
Fitur |
Spesifikasi |
Tip |
Ujung yang kaku dan bulat dengan bukaan besar — mencegah oklusi jaringan |
Batang |
Semi-kaku — kekakuan yang cukup untuk manipulasi oral |
Bahan |
Silikon kelas medis (ujung) atau PVC/silikon transparan (poros) |
Panjang |
28–32cm |
Koneksi |
Konektor pipa hisap standar (fitting Yankauer) |
Menggunakan |
Sekali pakai; hanya oral/faring — tidak untuk penggunaan trakea |
Spesifikasi silikon: Shore A 55–70 untuk ujungnya (cukup kaku untuk mempertahankan bentuk saat dihisap); Shore A 40–55 untuk bagian poros fleksibel. Ujungnya tidak boleh roboh di bawah tekanan negatif hisapan dinding (−80 hingga −200 mmHg).
Kateter penghisap fleksibel digunakan untuk penghisapan trakea dan bronkus — melewati tabung endotrakeal atau tabung trakeostomi untuk membersihkan sekret dari saluran napas bagian bawah. Ini adalah aplikasi yang jauh lebih menuntut dibandingkan penyedotan oral:
Kateter harus melewati lumen ETT tanpa hambatan
Ujungnya harus atraumatik — mukosa trakea sangat sensitif
Kateter harus cukup lunak agar dapat bergerak maju tanpa menyebabkan bronkospasme
Penyedotan harus dilakukan sebentar-sebentar (kontrol port jempol) untuk mencegah kerusakan mukosa
Fitur |
Spesifikasi |
Tip |
Lembut, bulat, atraumatik — tidak ada tepi yang tajam |
Batang |
Fleksibel, tahan kusut |
Kekerasan pantai A |
35–50 (cukup lunak untuk saluran trakea atraumatik) |
Ukuran Perancis |
6–16 Fr (dipilih berdasarkan ukuran ETT — OD kateter harus ≤ 50% dari ID ETT) |
Panjang |
50–54cm (dewasa); 40–45cm (pediatrik) |
Pelabuhan jempol |
Port jempol proksimal untuk kontrol hisap intermiten |
Tanda kelulusan |
Penanda kedalaman dengan interval 5 cm |
Menggunakan |
Sekali pakai; steril |
Ukuran ETT untuk pemilihan ukuran kateter hisap:
Diameter Dalam ETT |
OD Kateter Hisap Maksimum |
Ukuran Perancis Maksimum |
6.0mm |
3.0mm |
9 Pdt |
7.0mm |
3.5mm |
10 Pdt |
7.5mm |
3.7mm |
11 Pdt |
8.0mm |
4.0mm |
12 Pdt |
8.5mm |
4.2mm |
13 Pdt |
9.0mm |
4.5mm |
14 Pdt |
OD kateter maksimum = 50% dari ETT ID. Kateter yang lebih besar menyumbat ETT dan mencegah ventilasi selama pengisapan.
Kateter hisap neonatal dan pediatrik memerlukan spesifikasi silikon yang paling ketat — Shore A 25–40, toleransi dimensi ±0,05mm, dan senyawa yang diawetkan dengan platinum dengan kemurnian tertinggi. Untuk aplikasi ICU neonatal, kotoran material sekecil apa pun atau ketidakkonsistenan dimensi dapat menyebabkan kerusakan klinis yang signifikan.
Kateter Malecot menggunakan retensi sayap fleksibel daripada balon tiup. Empat sayap fleksibel di ujungnya melebar ketika kateter berada pada posisinya dan mengecil untuk dimasukkan dan dikeluarkan menggunakan stylet.
Aplikasi: Drainase nefrostomi, kateterisasi suprapubik, gastrostomi, dan aplikasi lain di mana inflasi balon tidak sesuai.
Persyaratan silikon: Sayap harus cukup fleksibel agar dapat roboh sepenuhnya saat dimasukkan, namun cukup tangguh untuk mengembang sepenuhnya dan mempertahankan kekuatan retensi di tempatnya. Shore A 35–45 dengan elongasi tinggi (>500%) adalah tipikalnya. Memori bentuk sayap bergantung pada pemulihan elastis senyawa silikon — kinerja rangkaian kompresi silikon yang diawetkan dengan platinum yang unggul sangat penting untuk fungsi sayap yang andal.
Kateter ujung peluit memiliki ujung terbuka (bukan ujung bulat tertutup) yang dipadukan dengan mata lateral. Ujung terbuka memungkinkan lewatnya bekuan darah dan bahan kental yang akan menyumbat kateter ujung tertutup standar.
Aplikasi: Penatalaksanaan hematuria, drainase kandung kemih pasca bedah dengan risiko bekuan darah, prosedur urologi.
Persyaratan silikon: Ujung yang terbuka harus mempertahankan geometrinya saat dihisap — ujung yang roboh di bawah tekanan negatif akan kehilangan keunggulan jalur penggumpalannya. Shore A 50–60 dengan ketebalan dinding yang cukup untuk menahan keruntuhan ujung.
Kateter Coudé memiliki ujung yang melengkung dan bersudut (biasanya defleksi 30–45°) yang dirancang untuk menavigasi di sekitar striktur prostat atau uretra yang membesar sehingga mencegah lewatnya kateter lurus.
Aplikasi: Pasien pria dengan BPH, striktur uretra, atau anatomi uretra pasca bedah yang menghalangi pemasangan kateter secara lurus.
Persyaratan silikon: Ujung melengkung harus mempertahankan sudutnya selama penyisipan — ujung yang lurus karena gaya penyisipan kehilangan keunggulan navigasinya. Hal ini memerlukan kompon yang sedikit lebih kencang pada ujungnya (Shore A 55–65) sambil mempertahankan poros yang lebih lembut (Shore A 45–55) untuk kenyamanan pasien.
Kateter medis dibuat dari tiga bahan utama. Memahami perbandingan ini penting untuk keputusan spesifikasi dan untuk mengkomunikasikan nilai silikon kepada pengguna akhir klinis.
Milik |
Silikon |
Getah |
PVC |
Biokompatibilitas |
✅ Luar biasa - tidak ada alergen yang diketahui |
⚠️ Alergi lateks mempengaruhi 1–6% populasi |
⚠️ Pencucian plasticizer (DEHP) — masalah peraturan |
Reaksi jaringan (berdiam di dalam) |
✅ Minimal — tingkat kerak yang rendah |
❌ Tinggi — protein lateks menyebabkan reaksi jaringan yang signifikan |
⚠️ Sedang — pencucian bahan plastik menyebabkan iritasi |
Fleksibilitas |
✅ Sangat baik di seluruh rentang suhu |
✅ Baik pada suhu tubuh |
⚠️ Menjadi kaku pada suhu rendah |
Kisaran suhu |
✅ −60°C hingga 200°C |
⚠️ Terbatas — menurun di atas 80°C |
⚠️ Terbatas — melunak di atas 60°C |
Ketahanan terhadap bahan kimia |
✅ Luar biasa |
⚠️ Sedang |
⚠️ Buruk — membengkak dalam banyak pelarut |
Kompatibilitas sterilisasi |
✅ Semua metode |
⚠️ Terbatas — autoklaf menurunkan lateks |
⚠️ Hanya EtO — sensitif terhadap panas |
Resistensi kerak |
✅ Tinggi — permukaan halus dan tidak reaktif |
❌ Rendah — permukaan protein menyebabkan pembentukan kerak |
⚠️ Sedang |
Kesesuaian untuk tinggal dalam jangka panjang |
✅ Luar biasa — disukai selama >7 hari |
❌ Tidak disarankan untuk >7 hari |
❌ Tidak disarankan untuk >7 hari |
Biaya |
Biaya satuan lebih tinggi |
Biaya satuan lebih rendah |
Biaya satuan terendah |
Tren regulasi |
✅ Meningkatkan preferensi |
❌ Menurun — mandat bebas lateks semakin meluas |
⚠️ Pembatasan DEHP meningkat |
Kesimpulan klinis: Untuk pemasangan kateter apa pun yang melibatkan penggunaan jangka panjang (>24 jam), pasien dengan sensitivitas lateks, atau pemasangan yang menimbulkan masalah kerak, silikon 100% adalah standar perawatan klinis. Biaya satuan silikon yang lebih tinggi secara konsisten dibenarkan oleh berkurangnya komplikasi, lebih sedikit penggantian kateter, dan hasil akhir pasien yang lebih baik.
Untuk penjelasan teknis mendetail tentang mengapa silikon yang diawetkan dengan platinum memiliki kinerja lebih baik daripada alternatif yang diawetkan dengan peroksida — dan mengapa bahan kimia pengawetan penting untuk aplikasi kontak pasien — lihat: Silikon yang Disembuhkan Platinum vs. Silikon yang Disembuhkan Peroksida: Mana yang Lebih Baik untuk Aplikasi Anda?
Pasar |
Klasifikasi |
Jalur Regulasi |
Amerika Serikat (FDA) |
Kelas II |
510(k) pemberitahuan pra-pasar |
Uni Eropa (MDR UE) |
Kelas IIa (jangka pendek) / Kelas IIb (hunian jangka panjang) |
Penandaan CE melalui Badan yang Diberitahu |
Tiongkok (NMPA) |
Kelas II |
Registrasi alat kesehatan |
Kanada |
Kelas II |
Lisensi alat kesehatan |
Standar |
Cakupan |
Jenis Kateter yang Berlaku |
ISO 10555-1 |
Kateter intravaskular — persyaratan umum |
Semua jenis kateter |
ISO 23908 |
Persyaratan kateter Foley |
Foley (2 arah dan 3 arah) |
ISO 10555-5 |
Kateter periferal di atas jarum |
kateter IV |
ISO 8836 |
Kateter hisap untuk penggunaan saluran napas |
Kateter hisap trakea |
ISO 10993-1 |
Kerangka evaluasi biologis |
Semua kateter kontak pasien |
ISO 11135 |
Validasi sterilisasi EtO |
Semua kateter steril |
ISO 11607 |
Kemasan penghalang steril |
Semua kateter steril |
Durasi Kontak |
Jenis Kateter |
Titik Akhir ISO 10993 yang Diperlukan |
Jangka pendek (<24 jam) |
Nelaton, hisap, drainase sekali pakai |
ISO 10993-5, -10 |
Berkepanjangan (24 jam – 30 hari) |
Standar Foley, drainase luka |
ISO 10993-5, -10, -11, -3 |
Jangka panjang (>30 hari) |
Foley yang tinggal dalam jangka panjang |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
Untuk perusahaan perangkat medis yang mengembangkan lini produk kateter bermerek, Chensheng Medical menawarkan kemampuan pengembangan OEM lengkap di semua jenis kateter yang dijelaskan dalam panduan ini.
Kateter Foley: 2 arah dan 3 arah, 8–26 Fr, balon 5ml/10ml/30ml, semua jenis ujung
Nelaton / kateter intermiten: 6–22 Fr, panjang pria/wanita/pediatrik, dengan atau tanpa lapisan hidrofilik
Kateter hisap: trakea tipe Yankauer dan fleksibel, 6–16 Fr, dengan port ibu jari
Kateter khusus: Malecot, Coudé/Tiemann, ujung peluit, geometri khusus
Perlengkapan kateter lengkap: Kateter + kantong drainase + aksesoris dalam kemasan steril
Ekstrusi multi-lumen: Kemampuan ekstrusi kami mencakup profil kateter 2-lumen dan 3-lumen — penting untuk Foley (2 arah dan 3 arah) dan desain kateter khusus. Ekstrusi multi-lumen memerlukan desain die yang presisi dan kontrol proses untuk menjaga konsistensi geometri lumen dan keseragaman ketebalan dinding.
Pengikatan balon: Pengikatan balon kateter Foley adalah salah satu proses yang paling menuntut secara teknis dalam pembuatan kateter. Balon harus diikat ke poros kateter dengan kekuatan yang cukup untuk menahan tekanan inflasi (tekanan ledakan minimum 3× tekanan inflasi klinis) dengan tetap menjaga fleksibilitas dan biokompatibilitas pada antarmuka ikatan. Kami menggunakan proses pengikatan bebas pelarut yang tidak menimbulkan residu perekat sitotoksik.
Ekstrusi garis radiopak: Tersedia untuk semua jenis kateter yang memerlukan visualisasi sinar-X.
Pembentukan ujung: Ujung bulat, ujung Coudé, ujung peluit, dan pembentukan sayap Malecot — semuanya diproduksi menggunakan perkakas presisi dengan parameter suhu dan tekanan terkontrol.
Peninjuan mata: Peninjuan presisi untuk mata drainase dan fenestrasi, dengan kualitas tepi halus yang diverifikasi melalui inspeksi visual di bawah pembesaran.
Untuk pelanggan OEM yang mengembangkan pengajuan File Teknis FDA 510(k) atau CE, kami menyediakan:
Sertifikat ISO 13485 (saat ini, terverifikasi cakupannya)
Laporan evaluasi biologis ISO 10993 (titik akhir disesuaikan dengan jenis kateter dan durasi kontak Anda)
Laporan pengujian USP Kelas VI (laporan lengkap dengan data aktual)
Pernyataan kepatuhan FDA 21 CFR 177.2600
Laporan validasi sterilisasi EtO (ISO 11135) dengan data residu ISO 10993-7
Data validasi umur simpan (penuaan dipercepat per ASTM F1980)
Gambar dimensi dengan toleransi
Sertifikat Analisis Khusus Lot
Untuk panduan dalam mengevaluasi apakah paket dokumentasi pemasok sudah lengkap dan memadai untuk pengajuan peraturan Anda, lihat: Cara Memilih Produsen Silikon Medis yang Andal di China
Gunakan daftar periksa ini untuk memastikan spesifikasi kateter Anda lengkap sebelum menghubungi pemasok. Spesifikasi yang tidak lengkap menyebabkan penawaran yang salah, sampel yang salah, dan waktu kualifikasi yang terbuang.
Tipe kateter (Foley 2-way / Foley 3-way / Nelaton / suction / lainnya)
Diperlukan ukuran Prancis
Populasi pasien (pria dewasa / wanita dewasa / anak / neonatal)
Panjang kateter (cm)
Shore Target kekerasan (atau persyaratan fleksibilitas)
Jenis tip (bulat / Coudé / peluit / terbuka)
Diperlukan garis radiopak? (ya / tidak)
Warna (transparan / putih / lainnya)
Sekali pakai atau dapat digunakan kembali?
Diperlukan metode sterilisasi (EtO / gamma / none — tidak steril)
Target pasar (AS/UE/Tiongkok/lainnya)
Perkiraan volume tahunan
Banyaknya cara (2 arah / 3 arah)
Volume balon (5ml / 10ml / 30ml)
Jenis port inflasi balon (standar / katup Luer)
Tipe corong drainase (standar / Luer / lainnya)
ID saluran irigasi (hanya 3 arah)
Aplikasi (oral / trakea / bronkial)
Port jempol diperlukan? (ya / tidak)
Diperlukan tanda kelulusan yang mendalam?
Kompatibilitas ukuran ETT (untuk kateter trakea)
Nama merek dan logo untuk pelabelan
Diperlukan penandaan peraturan (FDA UDI / CE / NMPA)
Bahasa IFU
Persyaratan kemasan sekunder (karton individu / curah)
Jinan Chensheng Medical Technology Co, Ltd memproduksi rangkaian lengkap kateter silikon untuk perusahaan perangkat medis global, pengadaan rumah sakit, dan pengembang produk OEM.
Produk |
Kisaran Ukuran Perancis |
Fitur Utama |
Sertifikasi |
Kateter Foley 2 Arah |
8–26 Pdt |
balon 5ml/10ml/30ml; ujung bulat/Coudé |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Kateter Foley 3 Arah |
20–26 Pdt |
balon 30ml; saluran irigasi |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Kateter Nelaton |
6–22 Pdt |
Panjang pria/wanita/anak |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Kateter Hisap Trakea |
6–16 Pdt |
Pelabuhan jempol; tanda kedalaman |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Kateter Malekot |
12–24 Pdt |
Retensi sayap; disertakan gayat |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
Kateter OEM Kustom |
Setiap |
Spesifikasi apa pun; label pribadi |
Paket dokumentasi lengkap |
Semua kateter diproduksi dengan silikon yang diawetkan dengan platinum di ruang bersih ISO Kelas 7 kami di bawah manajemen mutu ISO 13485.
→ Minta Sampel dan Spesifikasi Kateter→ Diskusikan Persyaratan Kateter OEM Anda→ Telusuri Rangkaian Produk Silikon Medis Lengkap Kami
Q1: Apa perbedaan antara kateter Foley 2 arah dan 3 arah, dan kapan masing-masing digunakan?
J: Kateter Foley 2 arah memiliki dua lumen: satu untuk drainase urin dan satu lagi untuk inflasi balon. Ini digunakan untuk drainase urin standar di sebagian besar situasi klinis. Kateter Foley 3 arah menambah lumen ketiga untuk irigasi kandung kemih terus menerus – digunakan terutama setelah reseksi transurethral prostat (TURP), prostatektomi, atau pada pasien dengan hematuria signifikan dan pembentukan bekuan darah. Saluran irigasi memungkinkan larutan garam steril mengalir terus menerus ke dalam kandung kemih, mencegah pembentukan bekuan darah dan menjaga patensi kateter. Kateter 3 arah berukuran lebih besar (biasanya 20–26 Fr) untuk mengakomodasi lumen tambahan dan digunakan untuk jangka waktu yang lebih singkat dibandingkan kateter 2 arah standar.
Q2: Mengapa 100% silikon lebih disukai daripada lateks berlapis silikon untuk kateter Foley yang terpasang di dalam?
J: Kateter lateks berlapis silikon memiliki lapisan silikon tipis di atas inti lateks. Seiring waktu, lapisan silikon terdegradasi dan lateks di bawahnya terpapar ke jaringan uretra dan kandung kemih – menyebabkan reaksi jaringan terkait lateks yang sama (peradangan yang disebabkan oleh protein, kerak, striktur uretra) yang seharusnya dicegah oleh lapisan tersebut. Kateter silikon 100% tidak memiliki inti lateks — keunggulan biokompatibilitas dipertahankan selama periode penggunaan penuh. Untuk pasien dengan sensitivitas lateks, silikon 100% wajib digunakan. Untuk penggunaan jangka panjang (>7 hari), silikon 100% adalah standar perawatan klinis tanpa memandang status sensitivitas lateks.
Q3: Bagaimana cara memilih ukuran Perancis yang benar untuk kateter Foley?
J: Pilih ukuran Perancis terkecil yang menyediakan drainase yang memadai untuk situasi klinis. Penggunaan kateter yang lebih besar dari yang diperlukan meningkatkan trauma uretra, ketidaknyamanan pasien, dan risiko infeksi saluran kemih terkait kateter (CAUTI). Untuk drainase urin pria dewasa standar, 14-16 Fr sesuai untuk sebagian besar pasien. 18 Fr digunakan untuk pasien dengan BPH atau ketika lumen drainase yang lebih besar diindikasikan secara klinis. Untuk pasien wanita dewasa, 12–14 Fr biasanya cukup. Untuk irigasi pasca-TURP (Foley 3 arah), 22–24 Fr adalah standar untuk mengakomodasi saluran irigasi dan memungkinkan lewatnya bekuan darah.
Q4: Berapa kekerasan Shore A yang seharusnya pada poros kateter Foley?
J: Batang kateter harus berukuran Shore A 40–55 — cukup lembut untuk kenyamanan pasien dan meminimalkan trauma uretra selama pemasangan, namun cukup kuat untuk masuk melalui uretra tanpa tertekuk dan untuk mempertahankan bentuknya selama penggunaan di dalam. Bagian balon memerlukan senyawa yang lebih lembut (Shore A 20–35) untuk memungkinkan inflasi yang seragam dan deflasi total. Dalam ekstrusi multi-lumen, senyawa poros dan balon dapat diekstrusi bersama dengan nilai kekerasan berbeda di zona berbeda, atau balon dapat diikat secara terpisah ke bagian senyawa yang lebih lembut. Untuk panduan komprehensif mengenai pilihan kekerasan Shore A di semua aplikasi silikon medis, lihat: Silicone Shore A Hardness Dijelaskan: Cara Memilih Durometer yang Tepat untuk Aplikasi Medis Anda
Q5: Berapa waktu tunggu tipikal untuk pengembangan kateter OEM Foley?
J: Untuk kateter Foley 2 arah standar dalam ukuran Perancis yang baru, jangka waktu pengembangan mulai dari konfirmasi gambar hingga sampel produksi pertama biasanya 10–16 minggu — termasuk perkakas ekstrusi, pengembangan proses pengikatan balon, dan pemeriksaan barang pertama. Untuk lini produk kateter lengkap (beberapa ukuran Prancis, 2 arah dan 3 arah, beberapa volume balon), total waktu pengembangan biasanya 20–32 minggu. Pengujian kualifikasi (verifikasi dimensi, pengujian fungsional, tinjauan biokompatibilitas, validasi sterilisasi) memerlukan waktu 8–16 minggu lagi tergantung pada jalur regulasi. Hubungi tim pengembangan OEM kami dengan persyaratan spesifik Anda untuk jadwal dan penawaran spesifik proyek.
Q6: Dapatkah kateter silikon digunakan dengan kantong drainase kateter standar dan sistem irigasi?
J: Ya. Kateter silikon kami menggunakan dimensi konektor standar (konektor kantong drainase ISO 8086, port inflasi balon Luer standar) yang kompatibel dengan semua merek kantong drainase dan sistem irigasi utama. Untuk produk OEM yang memerlukan desain konektor eksklusif, kami dapat mengembangkan geometri konektor khusus sebagai bagian dari proses pengembangan OEM. Gaya penahan konektor (gaya tarik minimum) divalidasi selama pengembangan produk dan dilaporkan dalam spesifikasi produk.
Q7: Kami sedang mengembangkan kateter untuk aplikasi pediatrik. Apa perbedaan spesifikasi utama dari kateter dewasa?
J: Pengembangan kateter anak memerlukan perhatian terhadap empat perbedaan utama dari spesifikasi orang dewasa: (1) Ukuran Perancis yang lebih kecil (6–12 Fr) memerlukan toleransi dimensi yang lebih ketat (±0,05 mm) karena variasi absolut yang sama mewakili persentase yang lebih besar dari total dimensi; (2) Senyawa yang lebih lembut (Shore A 25–40) diperlukan untuk insersi atraumatik pada anatomi pediatrik; (3) Panjangnya lebih pendek — kateter pediatrik lebih pendek dibandingkan kateter dewasa, dengan panjang yang dipilih berdasarkan usia dan anatomi, bukan panjang standar orang dewasa; (4) Persyaratan kemurnian yang lebih tinggi — pasien anak-anak, khususnya neonatus, lebih sensitif terhadap bahan yang dapat diekstraksi dan larut dibandingkan orang dewasa, sehingga memerlukan senyawa yang diawetkan dengan platinum dengan kemurnian tertinggi dan evaluasi biokompatibilitas yang paling ketat. Rangkaian kateter neonatal dan pediatrik kami menggunakan senyawa Shore A 25–35 dengan toleransi dimensi ±0,05 mm dan dokumentasi biokompatibilitas kontak berkepanjangan ISO 10993 yang lengkap.
Artikel Terkait:
USP Kelas VI, ISO 10993, dan FDA 21 CFR 177.2600: Sertifikasi Mana yang Sebenarnya Anda Butuhkan?
Silicone Shore A Hardness Dijelaskan: Cara Memilih Durometer yang Tepat untuk Aplikasi Medis Anda
Tabung Drainase Silikon dan Sistem Drainase Luka Tertutup: Persyaratan Klinis dan Panduan Pengadaan
Metode Sterilisasi Produk Silikon Medis: Dibandingkan dengan Autoklaf, EtO, Gamma, dan E-Beam
Cara Memilih Tabung Silikon Kelas Medis: Spesifikasi Lengkap dan Panduan Sumber
