Բացատրված են սիլիկոնե կաթետերի տեսակները՝ Ֆոլի, Նելատոն, ներծծում և դրենաժ. Ինչպես նշել ճիշտը

Կաթետերը կլինիկական պրակտիկայում ամենաշատ օգտագործվող բժշկական սարքերից են, որոնք առկա են գրեթե բոլոր հիվանդանոցային բաժանմունքում, վիրաբուժական հավաքակազմում, ինտենսիվ թերապիայի բաժանմունքում և երկարաժամկետ խնամքի հաստատություններում ամբողջ աշխարհում: Միայն ուրոլոգիական կաթետերի համաշխարհային շուկան գերազանցում է տարեկան 3 միլիարդ դոլարը, ընդ որում սիլիկոնե կաթետերը ներկայացնում են ամենաարագ աճող հատվածը, որը պայմանավորված է լատեքսի և PVC այլընտրանքների նկատմամբ կենսահամատեղելիության առավելություններով:

Այնուամենայնիվ, կաթետերի բնութագրերը հաճախ սխալ են ընկալվում նույնիսկ փորձառու գնումների մասնագետների կողմից: «Կաթետեր» տերմինը ներառում է սարքերի լայն ընտանիք՝ հիմնովին տարբեր դիզայնով, կլինիկական գործառույթներով և նյութական պահանջներով: Foley կաթետերը և Nelaton կաթետերը երկուսն էլ «միզային կաթետեր» են, բայց նրանք ունեն տարբեր երկրաչափություններ, տարբեր կլինիկական ցուցումներ, տարբեր ֆրանսիական չափսեր և տարբեր սիլիկոնային բնութագրեր: Սխալ տեսակը կամ սխալ չափը նշելը կլինիկական խնդիրներ է ստեղծում, որոնք որակի ոչ մի փաստաթուղթ չի կարող շտկել:

Այս ուղեցույցը տալիս է ամբողջական, գործնական պատկերացում սիլիկոնային կաթետերի հիմնական տեսակների մասին՝ դրանց կլինիկական նպատակը, դիզայնի բնութագրերը, ֆրանսիական չափի ընտրությունը, նյութերի պահանջները, կարգավորող դասակարգումը և OEM աղբյուրների նկատառումները: Անկախ նրանից, թե դուք բժշկական սարքերի մշակող եք, որը նշում է կաթետերները նոր արտադրանքի գծի համար, հիվանդանոցի գնումների մենեջեր, որը գնահատում է մատակարարներին, կամ OEM արտադրանքի մենեջեր, որը պլանավորում է կաթետերի պորտֆոլիո, այս ուղեցույցը տրամադրում է ձեզ անհրաժեշտ տեխնիկական հիմքը:

Մաս 1. Չափերի ֆրանսիական համակարգ. Հասկանալով կաթետերի չափը

Նախքան առանձին կատետերի տեսակները ուսումնասիրելը, անհրաժեշտ է հասկանալ ֆրանսիական (Fr) չափման համակարգը՝ կաթետերի չափսերի համընդհանուր ստանդարտը:

Ինչ է նշանակում ֆրանսիական չափը

Ֆրանսիական սանդղակը (նաև կոչվում է Charrière սանդղակ, կրճատ՝ Ch կամ Fr) չափում է արտաքին շրջագիծը միլիմետրերով, որտեղ. կաթետերի

OD (մմ) = ֆրանսիական չափ 3OD (մմ) = 3 ֆրանսիական չափ

Հետևաբար.

• 12 Fr = 4.0 մմ OD

• 16 Fr = 5.3 մմ OD

• 18 Fr = 6.0 մմ OD

• 22 Fr = 7.3 մմ OD

Կարևոր է. ֆրանսերենի չափը սահմանում է միայն OD-ը, ոչ ID-ն կամ պատի հաստությունը: Տարբեր արտադրողների նույն ֆրանսիական չափի երկու կաթետերը կարող են ունենալ պատի տարբեր հաստություն և, հետևաբար, լույսի տարբեր չափեր: Հեղուկի հոսքի կիրառման համար միշտ ստուգեք իրական ID-ն, ոչ միայն ֆրանսիական չափը:

Ֆրանսիական չափը և ներքին տրամագիծը - պատի հաստության փոփոխական

Տվյալ ֆրանսիական չափսի համար ներքին տրամագիծը կախված է պատի հաստությունից.

ID (մմ)=OD (մմ)−(2×Պատերի հաստություն (մմ)) ID (մմ)=OD (մմ)−(2×Պատերի հաստություն (մմ))

Պատի հաստության արժեքները բնորոշ են ստանդարտ սիլիկոնե կաթետերի համար: Փաստացի արժեքները տարբերվում են ըստ արտադրողի և կիրառման:

Ֆրանսիական չափի ընտրություն ըստ հիվանդների բնակչության

Մաս 2. Կաթետերի տեսակների համեմատություն — Ամբողջական ակնարկ

Յուրաքանչյուր տեսակ մանրամասնորեն ուսումնասիրվում է ստորև բերված բաժիններում:

Մաս 3. Ֆոլի կաթետեր — Ամենալայն օգտագործվող մշտական ​​կաթետերը

Կլինիկական նպատակը և ձևավորումը

Foley catheter-ը ինքնապահպանվող մեզի կաթետեր է , որը նախատեսված է միզապարկի երկարատև արտահոսքի համար: Պահպանումը ձեռք է բերվում փչովի փուչիկի միջոցով , որը գտնվում է կաթետերի ծայրին մոտ. երբ փչվում է միզապարկի ներսում, փուչիկը կանխում է կաթետերի դուրսբերումը միզածորանի միջով:

Foley կաթետերը օգտագործվում են հետևյալի համար.

• Հետվիրահատական ​​միզուղիների դրենաժ (ամենատարածված ցուցում)

• Միզուղիների պահպանման կառավարում

• Ծանր հիվանդների մոտ մեզի արտանետման ճշգրիտ մոնիտորինգ

• Միզապարկի ոռոգում (3-way Foley)

• Երկարաժամկետ կատետերիզացիա այն հիվանդների մոտ, ովքեր չեն կարողանում ինքնուրույն դատարկել

2-Way ընդդեմ 3-Way Foley. The Critical Distinction

Փուչիկի ծավալի ընտրություն

Կաթետերի տեղադրումից հետո օդապարիկը փչվում է ստերիլ ջրով (ոչ աղի, բյուրեղացման ռիսկ): Փուչիկի ծավալի ընտրություն.

⚠️ Արտադրական կարևոր պահանջ . Փուչիկների համաչափությունը ստուգվում է վերջնական ստուգման ընթացքում ինֆլյացիայի փորձարկումով: Օդապարիկի ճեղքման ճնշումը պետք է գերազանցի 3× առավելագույն կլինիկական փչման ճնշումը:

Հուշում Դիզայնի ընտրանքներ

Սիլիկոնային նյութերի պահանջներ Ֆոլի կաթետերի համար

Ֆոլիի կաթետերը երկարատև շփման մեջ են միզածորանի և միզապարկի լորձաթաղանթի հետ՝ ոչ իմպլանտացվող սարքերի համար կենսահամատեղելիության ամենախստապահանջ դասակարգումը: Նյութական պահանջներ.

Բաղադրություն՝ պլատինե մշակված բժշկական սիլիկոն՝ պարտադիր: Պերօքսիդով բուժված սիլիկոնը կլինիկականորեն անընդունելի է միզուղիների կաթետերների համար՝ արդյունահանվող կողմնակի արտադրանքների պատճառով, որոնք առաջացնում են միզածորանի գրգռում և կեղևավորում:

Shore A կարծրություն՝ 40–55 կաթետերի լիսեռի համար (հիվանդի հարմարավետություն և ոլորման դիմադրության հավասարակշռություն): Փուչիկի հատվածը պահանջում է ավելի փափուկ միացություն (Shore A 20–35) միատեսակ ուռճացման և գնանկման համար:

Մակերեւութային հատկություններ. սիլիկոնե կաթետերը բնականաբար ցածր մակերևութային շփում ունեն լատեքսի համեմատ, ինչը կարևոր առավելություն է հիվանդի հարմարավետության համար ներդրման և տեղակայման ժամանակ: Հիդրոֆիլ ծածկույթը հասանելի է զգայուն կիրառություններում շփման հետագա նվազեցման համար:

Կենսահամատեղելիություն. Լրիվ ISO 10993 գնահատում լորձաթաղանթի երկարատև շփման համար.

• ISO 10993-5: Ցիտոտոքսիկություն ✅ պարտադիր է

• ISO 10993-10. Զգայունացում և գրգռում ✅ պարտադիր է

• ISO 10993-11. Համակարգային թունավորություն ✅ պարտադիր (երկարատև շփում)

• ISO 10993-3. Գենոտոքսիկություն ✅ պարտադիր (երկարատև շփում)

Կարգավորող ստանդարտ. ISO 10555 (Ներանոթային կաթետերներ — ստերիլ և մեկանգամյա օգտագործման կաթետերներ) ապահովում է չափերի և կատարողականի պահանջներ, որոնք կիրառելի են միզուղիների կաթետերի համար: ISO 23908-ը հատուկ անդրադառնում է Ֆոլի կաթետերի պահանջներին:

Կենսհամատեղելիության հավաստագրման պահանջների մանրամասն ուղեցույցի և մատակարարի փաստաթղթերը ստուգելու եղանակների համար տե՛ս. USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

Մաս 4. Նելատոնի կաթետեր — ընդհատվող կաթետերացում

Կլինիկական նպատակը և ձևավորումը

Nelaton կաթետերը (նաև կոչվում է ուղիղ կաթետեր, Ռոբինսոնի կաթետեր կամ ընդհատվող կաթետեր) չպահող կաթետեր է , որն օգտագործվում է միզապարկի միակողմանի դրենաժի համար: Ի տարբերություն Ֆոլիի, այն չունի փուչիկ. այն տեղադրվում է, արտահոսում է միզապարկը և անմիջապես հանվում: Այն նախատեսված չէ մշտական ​​օգտագործման համար:

Կլինիկական ցուցումներ.

• Ընդհատվող ինքնակատետերիզացիա (ISC) նեյրոգեն միզապարկով հիվանդների համար

• Միզապարկի դրենաժ հիվանդների մոտ, ովքեր չեն կարող ինքնաբերաբար դատարկվել

• Մեզի նմուշի հավաքում (ուղիղ կաթետերիզացիա)

• Նախավիրահատական ​​միզապարկի դրենաժ

• Անվավեր մնացորդային ծավալի չափում

Դիզայնի բնութագրերը

Սիլիկոնային պահանջներ Nelaton կաթետերի համար

Քանի որ Nelaton կաթետերն օգտագործվում են կարճաժամկետ շփման համար (րոպե), կենսահամատեղելիության պահանջները ավելի քիչ են, քան մշտական ​​Ֆոլի կաթետերի համար: Այնուամենայնիվ, ամիսների կամ տարիների ընթացքում օրական մի քանի անգամ ընդհատվող ինքնակատետերիզացիա օգտագործող հիվանդների համար կոնտակտային ազդեցությունը մոտենում է երկարատև շփման մակարդակներին, և շատ կարգավորող մարմիններ կիրառում են երկարատև կոնտակտային կենսահամատեղելիության ստանդարտներ ISC կաթետերի համար:

Nelaton կաթետերի հիմնական նյութական առաջնահերթությունները.

Մակերեւույթի հարթություն. կլինիկական առումով ամենակարևոր հատկությունը: Կոշտ կամ կպչուն մակերեսը առաջացնում է միզածորանի վնասվածք և հիվանդի անհանգստություն տեղադրման և հեռացման ժամանակ: Պլատինով մշակված սիլիկոնն ապահովում է բնականաբար ավելի հարթ մակերես, քան պերօքսիդով բուժվող այլընտրանքները: Մակերեւույթի կոշտությունը (Ra) պետք է լինի ≤ 0,8 մկմ ISC կաթետերի համար:

Փափկություն՝ Shore A 35–50 մեծահասակների կաթետերի համար; Shore A 25–40 մանկաբուժության համար: Կաթետերը պետք է լինի բավականաչափ փափուկ՝ հարմարավետ տեղադրման համար, բայց բավական կոշտ՝ միզածորանի միջով առանց ճկվելու համար:

Հիդրոֆիլ ծածկույթի տարբերակ. ISC հիվանդների համար, ովքեր ինքնակատետերացվում են օրական մի քանի անգամ, հիդրոֆիլ ծածկված կաթետերը (ներդրումից առաջ ակտիվանում են ջրով) զգալիորեն նվազեցնում են շփումը և միզածորանի վնասվածքը: Հիդրոֆիլ ծածկույթը կիրառվում է որպես երկրորդական գործընթաց սիլիկոնային էքստրուզիայից հետո և պահանջում է իր սեփական կենսահամատեղելիության գնահատումը:

Չափերի ճշգրտություն. աչքի (դրենաժային անցքի) դիրքը և չափը պետք է համապատասխանեն. ծայրին շատ մոտ գտնվող աչքերը կարող են չհասնել միզապարկին. Դրենաժի ընթացքում ծայրից շատ հեռու աչքերը կարող են մնալ միզուկում:

Մաս 5. Ներծծող կաթետեր — բերանային, ֆարինգիալ և շնչափող

Ներծծող կաթետերը միզուղիների կաթետերներից տարբերվող արտադրանքի կատեգորիա են. դրանք օգտագործվում են շնչուղիներից սեկրեցները մաքրելու համար, քան միզապարկը: Այնուամենայնիվ, նրանք կիսում են նույն հիմնարար սիլիկոնային նյութերի պահանջները և արտադրական գործընթացները:

Յանկաուեր ներծծող կաթետեր (կոշտ բերանային/ֆարինգիալ)

Yankauer-ը կոշտ ծայրով ներծծող սարք է , որն օգտագործվում է բերանի խոռոչի և ֆարինգիալ ներծծման համար՝ հեռացնելով սեկրեցները, արյունը և փսխումը բերանից և կոկորդից: Այն ստանդարտ ներծծող սարքն է շտապ բժշկության, անզգայացման և ICU-ի պարամետրերում:

Սիլիկոնային բնութագրեր. Shore A 55–70 ծայրի համար (բավականաչափ կոշտ է, որպեսզի պահպանի ձևը ծծման տակ); Ափ A 40–55 ճկուն լիսեռի հատվածի համար: Ծայրը չպետք է փլվի պատի ներծծման բացասական ճնշման ներքո (−80-ից −200 մմ Hg):

Ճկուն ներծծող կաթետեր (շնչափող/բրոնխիալ)

Ճկուն ներծծող կաթետերները օգտագործվում են շնչափողի և բրոնխի ներծծման համար ՝ անցնելով էնդոտրախեալ խողովակով կամ տրախեոստոմիայի խողովակով՝ ստորին շնչուղիներից սեկրեցները մաքրելու համար: Սա զգալիորեն ավելի պահանջկոտ կիրառություն է, քան բանավոր ներծծումը.

• Կաթետերը պետք է անցնի ETT լույսի միջով առանց դիմադրության

• Ծայրամասը պետք է լինի ատրավմատիկ. շնչափողի լորձաթաղանթը խիստ զգայուն է

• Կաթետերը պետք է լինի այնքան փափուկ, որպեսզի առաջ շարժվի առանց բրոնխոսպազմ առաջացնելու

• Լորձաթաղանթի վնասումը կանխելու համար ներծծումը պետք է կիրառվի ընդհատումներով (բթամատի պորտի հսկողություն):

ETT չափը ներծծող կաթետերի չափի ընտրություն.

Առավելագույն կաթետերի OD = ETT ID-ի 50%: Ավելի մեծ կաթետերները փակում են ETT-ը և կանխում օդափոխությունը ներծծման ժամանակ:

Նորածինների և մանկական ներծծող կաթետերը պահանջում են սիլիկոնային ամենախիստ բնութագրերը՝ Shore A 25–40, ±0,05 մմ չափերի հանդուրժողականություն և հասանելի ամենաբարձր մաքրության պլատինե բուժված միացությունը: Նորածինների ICU-ի կիրառման դեպքում նույնիսկ աննշան նյութական կեղտերը կամ չափերի անհամապատասխանությունները կարող են զգալի կլինիկական վնաս պատճառել:

Մաս 6. Մասնագիտացված կաթետերի տեսակները

Malecot կաթետեր (ինքնապահպանվող առանց օդապարիկի)

Malecot կաթետերը օգտագործում է թևերի ճկուն պահում, այլ ոչ թե փչվող փուչիկ: Չորս ճկուն թեւերը ծայրին լայնանում են, երբ կաթետերը գտնվում է իր դիրքում և փլվում՝ խրճիթի միջոցով տեղադրելու և հեռացնելու համար:

Կիրառումներ. նեֆրոստոմիայի դրենաժ, սուպրաբաբիկ կատետերիզացիա, գաստրոստոմիա և այլ կիրառություններ, որտեղ օդապարիկի ինֆլյացիան տեղին չէ:

Սիլիկոնային պահանջ. Թևերը պետք է բավականաչափ ճկուն լինեն, որպեսզի ամբողջությամբ փլուզվեն՝ տեղադրման համար, բայց բավականաչափ ճկուն՝ ամբողջությամբ ընդարձակվելու և տեղում պահելու ուժը պահպանելու համար: Բնորոշ է ափը 35–45 բարձր երկարացումով (>500%)։ Թևերի ձևի հիշողությունը կախված է սիլիկոնային միացության առաձգական վերականգնումից.

Whistle-Tip կաթետեր

Սուլիչի ծայրով կաթետերն ունի բաց ծայր (այլ ոչ թե փակ կլոր ծայր)՝ համակցված կողային աչքերի հետ: Բաց ծայրը թույլ է տալիս արյան թրոմբների և մածուցիկ նյութի անցում, որը փակում է ստանդարտ փակ ծայրով կաթետերը:

Կիրառումներ՝ հեմատուրիայի կառավարում, միզապարկի հետվիրահատական ​​դրենաժ՝ թրոմբի ռիսկով, ուրոլոգիական պրոցեդուրաներ:

Սիլիկոնային պահանջ. Բաց ծայրը պետք է պահպանի իր երկրաչափությունը ներծծման տակ. ծայրը, որը փլվում է բացասական ճնշման տակ, կորցնում է իր թրոմբային անցման առավելությունը: Ափ A 50–60 պատի համապատասխան հաստությամբ՝ ծայրի փլուզմանը դիմակայելու համար:

Coudé (Tiemann) կաթետեր

Coudé կաթետերն ունի կոր, անկյունային ծայր (սովորաբար 30–45° շեղում), որը նախատեսված է նավարկելու ընդլայնված շագանակագեղձի կամ միզածորանի նեղացումների շուրջ, որոնք կանխում են ուղիղ կաթետերի անցումը:

Կիրառումներ. BPH-ով, միզածորանի նեղացումով կամ հետվիրահատական ​​միզածորանի անատոմիայով արական սեռի հիվանդներ, որոնք կանխում են ուղիղ կատետերի անցումը:

Սիլիկոնային պահանջ. կոր ծայրը պետք է պահպանի իր անկյունը տեղադրման ժամանակ. ծայրը, որն ուղղվում է ներդիրի ուժի ներքո, կորցնում է իր նավիգացիոն առավելությունը: Սա պահանջում է մի փոքր ավելի ամուր միացություն ծայրում (Shore A 55–65)՝ միաժամանակ պահպանելով ավելի փափուկ լիսեռ (Shore A 45–55)՝ հիվանդի հարմարավետության համար:

Մաս 7. Սիլիկոն ընդդեմ լատեքսի ընդդեմ PVC-ի. Ինչու սիլիկոնը հաղթում է երկարաժամկետ օգտագործման համար

Բժշկական կաթետերները արտադրվում են երեք հիմնական նյութերից. Համեմատության ըմբռնումը էական նշանակություն ունի սպեցիֆիկացիաների որոշումների և կլինիկական վերջնական օգտագործողներին սիլիկոնի արժեքը հաղորդելու համար:

Կլինիկական եզրակացություն. Ցանկացած կաթետերի կիրառման համար, որը ներառում է երկարատև օգտագործման համար (> 24 ժամ), լատեքսային զգայունությամբ հիվանդների կամ այն ​​կիրառությունների համար, որտեղ երեսպատումը մտահոգիչ է, 100% սիլիկոնը խնամքի կլինիկական ստանդարտն է: Սիլիկոնի միավորի ավելի բարձր արժեքը հետևողականորեն հիմնավորված է բարդությունների նվազեցմամբ, կաթետերի ավելի քիչ փոփոխություններով և հիվանդի ավելի լավ արդյունքներով:

Մանրամասն տեխնիկական բացատրության համար, թե ինչու է պլատինե բուժված սիլիկոնը գերազանցում պերօքսիդով բուժվող այլընտրանքներին, և ինչու է բուժիչ քիմիան կարևոր հիվանդի հետ շփման կիրառման համար, տե՛ս. Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

Մաս 8. Կարգավորող դասակարգում և ստանդարտներ

Սարքի դասակարգում ըստ շուկայի

Սիլիկոնե կաթետերի հիմնական ստանդարտները

Կենսհամատեղելիության պահանջները՝ ըստ շփման տևողության

Մաս 9. OEM կաթետերի մշակում. ճշգրտումից մինչև արտադրություն

Բժշկական սարքերի ընկերությունների համար, որոնք մշակում են բրենդային կաթետերի արտադրանքի գծեր, Chensheng Medical-ն առաջարկում է OEM մշակման ամբողջական հնարավորություն այս ուղեցույցում նկարագրված բոլոր տեսակի կաթետերի համար:

Այն, ինչ մենք կարող ենք զարգացնել

• Ֆոլի կաթետեր՝ երկկողմանի և 3-ուղի, 8–26 Fr, 5ml/10ml/30ml փուչիկ, բոլոր տեսակի ծայրերը

• Nelaton / ընդհատվող կաթետեր՝ 6–22 Fr, արական/իգական/մանկական երկարության, հիդրոֆիլ ծածկույթով կամ առանց

• Ներծծող կաթետեր. Յանկաուեր տիպի և ճկուն շնչափող, 6–16 Fr, բութ մատի անցքով

• Մասնագիտացված կաթետերներ՝ Malecot, Coudé/Tiemann, սուլիչ, հատուկ երկրաչափություններ

• Կաթետերի ամբողջական փաթեթներ՝ կաթետեր + դրենաժային պարկ + աքսեսուարներ ստերիլ փաթեթավորմամբ

Հիմնական OEM հնարավորությունները

Multi-lumen extrusion. Մեր արտամղման հնարավորությունը ներառում է 2-lumen և 3-lumen catheter պրոֆիլներ, որոնք կարևոր են Foley-ի (երկկողմանի և 3-ուղի) և մասնագիտացված կաթետերի նախագծման համար: Multi-lumen extrusion-ը պահանջում է ճշգրիտ ձևավորում և գործընթացի վերահսկում լույսի հետևողական երկրաչափությունը և պատի հաստության միատեսակությունը պահպանելու համար:

Փուչիկների միացում. Ֆոլիի կաթետերի փուչիկի կապումը տեխնիկապես ամենախստապահանջ գործընթացներից մեկն է կաթետերի արտադրության մեջ: Փուչիկը պետք է միացվի կաթետերի լիսեռին բավարար ուժով, որպեսզի դիմանա ինֆլյացիոն ճնշմանը (նվազագույն պայթեցման ճնշում 3× կլինիկական ինֆլյացիոն ճնշում)՝ պահպանելով ճկունությունը և կենսահամատեղելիությունը կապի միջերեսում: Մենք օգտագործում ենք առանց լուծիչի միացման գործընթացներ, որոնք չեն ներմուծում ցիտոտոքսիկ սոսինձի մնացորդներ:

Ռադիոթափանցիկ շերտի արտամղում. հասանելի է բոլոր տեսակի կաթետերի համար, որոնք պահանջում են ռենտգենյան վիզուալիզացիա:

Ծայրերի ձևավորում. կլոր ծայր, Coudé ծայր, սուլիչի ծայր և Malecot թևի ձևավորում. բոլորը արտադրվում են ճշգրիտ գործիքակազմի միջոցով՝ վերահսկվող ջերմաստիճանի և ճնշման պարամետրերով:

Աչքի դակիչ. Ճշգրիտ դակիչ՝ դրենաժային աչքերի և փեղկերի համար, հարթ եզրերի որակով, որը ստուգվում է խոշորացման ներքո տեսողական ստուգմամբ:

Փաստաթղթերի փաթեթ կարգավորող փաստաթղթերի համար

OEM հաճախորդների համար, որոնք մշակում են FDA 510(k) կամ CE տեխնիկական ֆայլի ներկայացումներ, մենք տրամադրում ենք.

• ISO 13485 վկայագիր (ներկայիս, շրջանակի կողմից հաստատված)

• ISO 10993 կենսաբանական գնահատման հաշվետվություն (վերջնական կետերը համապատասխանում են ձեր կաթետերի տեսակին և շփման տևողությանը)

• USP VI դասի թեստային հաշվետվություն (ամբողջական հաշվետվություն փաստացի տվյալներով)

• FDA 21 CFR 177.2600 համապատասխանության հայտարարություն

• EtO ստերիլիզացման վավերացման հաշվետվություն (ISO 11135) ISO 10993-7 մնացորդային տվյալների հետ

• Պահպանման ժամկետի վավերացման տվյալներ (արագացված ծերացում ըստ ASTM F1980-ի)

• Չափային գծագրեր՝ հանդուրժողականությամբ

• Լոտի հատուկ վերլուծության վկայագիր

Մատակարարի փաստաթղթերի փաթեթը ամբողջական և համարժեք ձեր կանոնակարգային ներկայացման համար գնահատելու ուղեցույցի համար տես. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Մաս 10. Տեխնիկական ստուգաթերթ. Ինչ պետք է սահմանել նախքան գնանշում խնդրելը

Օգտագործեք այս ստուգաթերթը, որպեսզի համոզվեք, որ ձեր կաթետերի ճշգրտումը ամբողջական է, նախքան մատակարարներին դիմելը: Անավարտ բնութագրերը հանգեցնում են սխալ գնանշումների, սխալ նմուշների և որակավորման ժամանակի վատնման:

Բոլոր տեսակի կաթետերի համար

• Կաթետերի տեսակը (Foley 2-way / Foley 3-way / Nelaton / suction / այլ)

• Պահանջվում է ֆրանսերեն չափս(ներ):

• Հիվանդների բնակչություն (չափահաս տղամարդ / մեծահասակ կին / մանկական / նորածին)

• Կաթետերի երկարությունը (սմ)

• Shore A կարծրության թիրախ (կամ ճկունության պահանջ)

• Հուշման տեսակը (կլոր / Coudé / սուլիչ / բաց)

• Պահանջվա՞ծ է ռադիոթափանցիկ շերտագիծ: (այո / ոչ)

• Գույն (թափանցիկ / սպիտակ / այլ)

• Մեկանգամյա օգտագործման, թե՞ բազմակի օգտագործման:

• Պահանջվում է ստերիլիզացման մեթոդ (EtO / գամմա / ոչ - ոչ ստերիլ)

• Թիրախային շուկա(ներ) (ԱՄՆ / ԵՄ / Չինաստան / այլ)

• Տարեկան ծավալի կանխատեսում

Լրացուցիչ Ֆոլի կաթետերի համար

• Ճանապարհների քանակը (երկկողմանի / 3-ուղի)

• Փուչիկի ծավալը (5 մլ / 10 մլ / 30 մլ)

• Փուչիկի փչման պորտի տեսակը (ստանդարտ / Luer փական)

• Դրենաժային ձագարի տեսակը (ստանդարտ / Luer / այլ)

• Ոռոգման ալիքի ID (միայն 3-ուղի)

Լրացուցիչ ներծծող կաթետերի համար

• Դիմում (բանավոր / շնչափող / բրոնխիալ)

• Պահանջվա՞ծ է բթամատի միացք: (այո / ոչ)

• Պահանջվա՞ծ են խորության ավարտական ​​նշումներ:

• ETT չափի համատեղելիություն (շնչափողի կաթետերի համար)

Լրացուցիչ OEM / մասնավոր պիտակի համար

• Ապրանքանիշի անվանումը և լոգոն պիտակավորման համար

• Պահանջվում է կարգավորող նշումներ (FDA UDI / CE / NMPA)

• IFU լեզու(ներ)

• Փաթեթավորման երկրորդական պահանջներ (անհատական ​​ստվարաթղթե տուփ / մեծաքանակ)

Chensheng բժշկական կաթետերի արտադրանքի տեսականին

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-ն արտադրում է սիլիկոնե կաթետերների ամբողջական տեսականի բժշկական սարքերի համաշխարհային ընկերությունների, հիվանդանոցների գնումների և OEM արտադրանքի մշակողների համար:

Բոլոր կաթետերները արտադրված են պլատինե սիլիկոնով մեր ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակում ISO 13485 որակի կառավարման ներքո:

→ Խնդրեք կաթետերի նմուշներ և բնութագրեր → Քննարկեք ձեր OEM կաթետերի պահանջները→ Զննեք մեր ամբողջական բժշկական սիլիկոնային արտադրանքի տեսականին

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1. Ո՞րն է տարբերությունը երկկողմանի և 3-ուղի Ֆոլի կաթետերի միջև, և երբ են օգտագործվում յուրաքանչյուրը:

A: Երկկողմանի Foley կաթետերն ունի երկու լույս՝ մեկը մեզի արտահոսքի համար և մեկը՝ փուչիկի փչման համար: Այն օգտագործվում է միզուղիների ստանդարտ դրենաժի համար շատ կլինիկական իրավիճակներում: Ֆոլիի եռակողմ կատետերն ավելացնում է երրորդ լույսը միզապարկի շարունակական ոռոգման համար, որն օգտագործվում է հիմնականում շագանակագեղձի տրանսուրետրալ ռեզեկցիայից (TURP), պրոստատեկտոմիայից կամ զգալի հեմատուրիայով և թրոմբի ձևավորմամբ հիվանդների մոտ: Ոռոգման ալիքը թույլ է տալիս ստերիլ ֆիզիոլոգիական լուծույթը շարունակաբար հոսել միզապարկ՝ կանխելով թրոմբի ձևավորումը և պահպանելով կաթետերի անցանելիությունը: Եռակողմ կաթետերն ավելի մեծ են (սովորաբար 20–26 Fr) լրացուցիչ լույսը տեղավորելու համար և օգտագործվում են ավելի կարճ ժամանակահատվածների համար, քան ստանդարտ երկկողմանի կաթետերը:

Q2. Ինչու՞ է 100% սիլիկոնը գերադասելի, քան սիլիկոնով պատված լատեքսը մշտական ​​Foley կաթետերի համար:

A: Սիլիկոնով պատված լատեքսային կաթետերը լատեքսային միջուկի վրա ունեն բարակ սիլիկոնե ծածկույթ: Ժամանակի ընթացքում սիլիկոնային ծածկույթը քայքայվում է, և հիմքում ընկած լատեքսը ենթարկվում է միզուկի և միզապարկի հյուսվածքներին՝ առաջացնելով լատեքսի հետ կապված նույն հյուսվածքային ռեակցիաները (սպիտակուցի հետևանքով առաջացած բորբոքում, կեղևավորում, միզածորանի նեղացում), որը ծածկույթը նախատեսված էր կանխելու համար: 100% սիլիկոնային կաթետերը չունեն լատեքսային միջուկ. Լատեքսային զգայունությամբ հիվանդների համար 100% սիլիկոն պարտադիր է: Երկարատև մշտական ​​օգտագործման համար (>7 օր) 100% սիլիկոնը խնամքի կլինիկական ստանդարտն է՝ անկախ լատեքսային զգայունության կարգավիճակից:

Q3. Ինչպե՞ս ընտրել ճիշտ ֆրանսիական չափսը Foley կաթետերի համար:

A: Ընտրեք ամենափոքր ֆրանսիական չափը, որն ապահովում է կլինիկական իրավիճակի համար համապատասխան ջրահեռացում: Անհրաժեշտից ավելի մեծ կաթետերի օգտագործումը մեծացնում է միզածորանի վնասվածքը, հիվանդի անհանգստությունը և կաթետերի հետ կապված միզուղիների վարակի (CAUTI) ռիսկը: Չափահաս տղամարդկանց միզուղիների ստանդարտ դրենաժի համար 14-16 Fr-ը հարմար է հիվանդների մեծամասնության համար: 18 Fr-ն օգտագործվում է BPH-ով հիվանդների համար կամ երբ կլինիկականորեն ցուցված է ավելի մեծ դրենաժային լույս: Մեծահասակ իգական սեռի հիվանդների համար 12-14 Fr սովորաբար բավարար է: ՀետTURP ոռոգման համար (3-ուղի Ֆոլի) 22–24 Fr ստանդարտ է ոռոգման ալիքը տեղավորելու և թրոմբների անցումը թույլ տալու համար:

Q4. Ինչպիսի՞ կարծրություն պետք է ունենա Ֆոլի կաթետերի լիսեռը:

Պատ. Կատետրի լիսեռը պետք է լինի Shore A 40–55 – բավականաչափ փափուկ՝ հիվանդի հարմարավետության համար և նվազագույնի հասցնելու միզածորանի վնասվածքը ներդրման ժամանակ, բայց բավական ամուր՝ միզածորանի միջով առանց ճկվելու և իր ձևը մշտական ​​օգտագործման ժամանակ պահպանելու համար: Փուչիկի հատվածի համար անհրաժեշտ է ավելի փափուկ միացություն (Shore A 20–35), որպեսզի թույլ տա միատեսակ ուռճացում և ամբողջական գնանկում: Բազմալումենային արտամղման դեպքում լիսեռը և փուչիկի միացությունները կարող են համակցվել տարբեր գոտիներում տարբեր կարծրության արժեքներով, կամ փուչիկը կարող է առանձին կապվել ավելի փափուկ բաղադրության հատվածի հետ: Shore A կարծրության ընտրության համապարփակ ուղեցույցի համար բժշկական սիլիկոնե բոլոր կիրառական ծրագրերում տե՛ս. Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

Q5. Ո՞րն է OEM Foley կաթետերի մշակման բնորոշ ժամկետը:

Պատասխան. Նոր ֆրանսիական չափսի ստանդարտ երկկողմանի Foley կաթետերի համար մշակման ժամանակացույցը գծագրման հաստատումից մինչև առաջին արտադրական նմուշները սովորաբար տևում է 10-16 շաբաթ՝ ներառյալ արտամղման գործիքավորումը, փուչիկի միացման գործընթացի մշակումը և առաջին հոդվածի ստուգումը: Կաթետերի ամբողջական արտադրանքի գծի համար (բազմաթիվ ֆրանսիական չափսեր, երկկողմանի և 3-ուղի, բազմակի փուչիկների ծավալներ), զարգացման ընդհանուր ժամկետը սովորաբար 20-32 շաբաթ է: Որակավորման փորձարկումը (չափերի ստուգում, ֆունկցիոնալ փորձարկում, կենսահամատեղելիության ստուգում, ստերիլիզացման վավերացում) ավելացնում է ևս 8-16 շաբաթ՝ կախված կարգավորող ուղուց: Կապվեք մեր OEM-ի մշակման թիմի հետ՝ ծրագրին հատուկ ժամանակացույցի և գնանշման ձեր հատուկ պահանջների հետ:

Q6. Սիլիկոնե կաթետերը կարո՞ղ են օգտագործվել ստանդարտ կաթետերի դրենաժային պարկերի և ոռոգման համակարգերի հետ:

A: Այո: Մեր սիլիկոնե կաթետերն օգտագործում են միակցիչի ստանդարտ չափսեր (ISO 8086 դրենաժային պարկի միակցիչներ, ստանդարտ Luer փուչիկի փչման պորտեր), որոնք համատեղելի են բոլոր հիմնական ջրահեռացման պարկերի և ոռոգման համակարգերի ապրանքանիշերի հետ: OEM արտադրանքների համար, որոնք պահանջում են սեփական միակցիչների դիզայն, մենք կարող ենք մշակել հատուկ միակցիչի երկրաչափություններ՝ որպես OEM մշակման գործընթացի մաս: Միակցիչի պահպանման ուժը (քաշման նվազագույն ուժը) վավերացվում է արտադրանքի մշակման ընթացքում և հաղորդվում է արտադրանքի բնութագրում:

Q7. Մենք մշակում ենք կաթետեր մանկական կիրառման համար: Որո՞նք են հիմնական բնութագրերի տարբերությունները մեծահասակների կաթետերներից:

Մանկական կաթետերի մշակումը պահանջում է ուշադրություն դարձնել չորս հիմնական տարբերություններին մեծահասակների բնութագրերից. (1) Փոքր ֆրանսիական չափերը (6–12 Fr) պահանջում են ավելի խիստ չափերի հանդուրժողականություն (±0,05 մմ), քանի որ նույն բացարձակ փոփոխությունը ներկայացնում է ընդհանուր չափման ավելի մեծ տոկոս. (2) ավելի փափուկ միացություն (Shore A 25–40). Երեխաների անատոմիայում ատրավմատիկ ներդրման համար պահանջվում է (3) Ավելի կարճ երկարություններ . մանկական կաթետերը ավելի կարճ են, քան մեծահասակների համարժեքները, որոնց երկարությունը ընտրվում է ըստ տարիքի և անատոմիայի, այլ ոչ թե չափահասների ստանդարտ երկարության. (4) Մաքրության ավելի բարձր պահանջներ . մանկական հիվանդները, հատկապես նորածինները, ավելի զգայուն են արդյունահանվող և արտահոսվող նյութերի նկատմամբ, քան մեծահասակները, որոնք պահանջում են ամենաբարձր մաքրության պլատինե բուժված միացությունը և կենսահամատեղելիության առավել խիստ գնահատումը: Նորածինների և մանկական կաթետերի մեր տեսականին օգտագործում է Shore A 25–35 միացություն ±0,05 մմ չափերի հանդուրժողականությամբ և ISO 10993 երկարատև կոնտակտային կենսահամատեղելիության փաստաթղթերով:

Առնչվող հոդվածներ.

• Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

• USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

• Սիլիկոնե դրենաժային խողովակներ և փակ վերքերի դրենաժային համակարգեր. կլինիկական պահանջներ և աղբյուրների ուղեցույց

• Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

• Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. ամբողջական ճշգրտում և աղբյուրների ուղեցույց

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում