อธิบายประเภทสายสวนซิลิโคน: โฟลีย์ Nelaton การดูด และการระบายน้ำ — วิธีการระบุสิ่งที่ถูกต้อง

สายสวนเป็นหนึ่งในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในทางคลินิก โดยมีอยู่ในวอร์ดของโรงพยาบาล ห้องผ่าตัด ห้องผู้ป่วยหนัก และสถานดูแลระยะยาวแทบทุกแห่งทั่วโลก ตลาดสายสวนระบบทางเดินปัสสาวะทั่วโลกเพียงอย่างเดียวมีมูลค่าเกินกว่า 3 พันล้านดอลลาร์ต่อปี โดยสายสวนซิลิโคนถือเป็นกลุ่มที่เติบโตเร็วที่สุดโดยได้แรงหนุนจากข้อได้เปรียบด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพมากกว่าทางเลือกอื่นของน้ำยางและ PVC

แต่ข้อมูลจำเพาะของสายสวนมักถูกเข้าใจผิด แม้กระทั่งโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อที่มีประสบการณ์ก็ตาม คำว่า 'สายสวน' หมายถึงอุปกรณ์ในตระกูลต่างๆ ที่มีการออกแบบ ฟังก์ชันทางคลินิก และข้อกำหนดด้านวัสดุที่แตกต่างกันโดยพื้นฐาน สายสวน Foley และสายสวน Nelaton เป็นทั้ง 'สายสวนปัสสาวะ' แต่มีรูปทรงที่แตกต่างกัน ข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่แตกต่างกัน ขนาดแบบฝรั่งเศสที่แตกต่างกัน และข้อกำหนดของซิลิโคนที่แตกต่างกัน การระบุประเภทผิดหรือขนาดไม่ถูกต้องทำให้เกิดปัญหาทางคลินิกซึ่งไม่มีเอกสารคุณภาพจำนวนเท่าใดที่สามารถแก้ไขได้

คู่มือนี้จะช่วยให้คุณมีความเข้าใจในทางปฏิบัติอย่างสมบูรณ์เกี่ยวกับประเภทสายสวนซิลิโคนที่สำคัญๆ — วัตถุประสงค์ทางคลินิก ลักษณะการออกแบบ การเลือกขนาดแบบฝรั่งเศส ข้อกำหนดของวัสดุ การจำแนกประเภทตามกฎระเบียบ และข้อพิจารณาในการจัดหา OEM ไม่ว่าคุณจะเป็นนักพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ระบุสายสวนสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ใหม่ ผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อของโรงพยาบาลที่ประเมินซัพพลายเออร์ หรือผู้จัดการผลิตภัณฑ์ OEM ที่วางแผนกลุ่มผลิตภัณฑ์สายสวน คู่มือนี้จะให้พื้นฐานทางเทคนิคที่คุณต้องการ

ส่วนที่ 1: ระบบการวัดขนาดแบบฝรั่งเศส - ทำความเข้าใจเกี่ยวกับขนาดสายสวน

ก่อนที่จะตรวจสอบประเภทสายสวนแต่ละประเภท จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องเข้าใจระบบการวัดขนาดแบบฝรั่งเศส (Fr) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับขนาดสายสวน

ขนาดของภาษาฝรั่งเศสหมายถึงอะไร

มาตราส่วนภาษาฝรั่งเศส (หรือที่เรียกว่ามาตราส่วนCharrière ย่อว่า Ch หรือ Fr) วัด เส้นรอบวงด้านนอก ของสายสวนในหน่วยมิลลิเมตร โดยที่:

OD (มม.)=ขนาดฝรั่งเศส3OD (มม.)=3ขนาดฝรั่งเศส

ดังนั้น:

• 12 Fr = OD 4.0 มม

• 16 Fr = OD 5.3 มม

• 18 Fr = เส้นผ่านศูนย์กลาง 6.0 มม

• 22 Fr = เส้นผ่านศูนย์กลาง 7.3 มม

สิ่งสำคัญ: ขนาดภาษาฝรั่งเศสระบุ OD เท่านั้น ไม่ใช่ ID หรือความหนาของผนัง สายสวนสองสายที่มีขนาดฝรั่งเศสเท่ากันจากผู้ผลิตหลายรายอาจมีความหนาของผนังที่แตกต่างกัน ดังนั้นขนาดลูเมนจึงต่างกัน สำหรับการใช้งานการไหลของของไหล ให้ตรวจสอบ ID จริงเสมอ ไม่ใช่แค่ขนาดภาษาฝรั่งเศส

ขนาดฝรั่งเศสและเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน — ตัวแปรความหนาของผนัง

สำหรับขนาดฝรั่งเศสที่กำหนด เส้นผ่านศูนย์กลางด้านในขึ้นอยู่กับความหนาของผนัง:

ID (มม.)=OD (มม.)−(2×ความหนาของผนัง (มม.))ID (มม.)=OD (มม.)−(2×ความหนาของผนัง (มม.))

ค่าความหนาของผนังเป็นเรื่องปกติสำหรับสายสวนซิลิโคนมาตรฐาน ค่าจริงจะแตกต่างกันไปตามผู้ผลิตและการใช้งาน

การเลือกขนาดภาษาฝรั่งเศสตามประชากรผู้ป่วย

ส่วนที่ 2: การเปรียบเทียบประเภทสายสวน - ภาพรวมที่สมบูรณ์

แต่ละประเภทได้รับการตรวจสอบโดยละเอียดในส่วนด้านล่าง

ส่วนที่ 3: Foley Catheter - Indwelling Catheter ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุด

วัตถุประสงค์ทางคลินิกและการออกแบบ

สายสวนโฟลีย์เป็น สายสวนปัสสาวะแบบยึดตัวเอง ซึ่งออกแบบมาเพื่อการระบายกระเพาะปัสสาวะอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลานาน การคงไว้ทำได้โดยการใช้ บอลลูนเป่าลม ใกล้กับปลายสายสวน เมื่อพองตัวเข้าไปในกระเพาะปัสสาวะ บอลลูนจะป้องกันไม่ให้สายสวนถูกดึงออกทางท่อปัสสาวะ

สายสวน Foley ใช้สำหรับ:

• การระบายน้ำปัสสาวะหลังการผ่าตัด (ข้อบ่งชี้ที่พบบ่อยที่สุด)

• การจัดการเก็บปัสสาวะ

• การตรวจติดตามปริมาณปัสสาวะที่แม่นยำในผู้ป่วยวิกฤต

• การชลประทานกระเพาะปัสสาวะ (โฟลีย์ 3 ทาง)

• การใส่สายสวนระยะยาวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเป็นโมฆะได้อย่างอิสระ

โฟลีย์ 2 ทางกับ 3 ทาง: ความแตกต่างที่สำคัญ

การเลือกปริมาณบอลลูน

บอลลูนจะถูกพองด้วยน้ำฆ่าเชื้อ (ไม่ใช่น้ำเกลือ — เสี่ยงต่อการตกผลึก) หลังจากใส่สายสวน การเลือกปริมาตรบอลลูน:

⚠️ ข้อกำหนดด้านการผลิตที่สำคัญ: บอลลูนจะต้องพองลมอย่างสมมาตรและสม่ำเสมอ — บอลลูนที่ไม่สมมาตรจะทำให้ปลายสายสวนเบี่ยงเบนไปจากศูนย์กลางของกระเพาะปัสสาวะ อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ผนังกระเพาะปัสสาวะและบายพาสได้ ความสมมาตรของบอลลูนได้รับการตรวจสอบโดยการทดสอบอัตราเงินเฟ้อในระหว่างการตรวจสอบขั้นสุดท้าย แรงดันระเบิดของบอลลูนต้องเกิน 3 เท่าของความดันลมสูงสุดทางคลินิก

ตัวเลือกการออกแบบเคล็ดลับ

ข้อกำหนดวัสดุซิลิโคนสำหรับสายสวนโฟลีย์

สายสวนโฟลลี่ย์ต้อง สัมผัส กับเยื่อบุท่อปัสสาวะและกระเพาะปัสสาวะเป็นเวลานาน ซึ่งเป็นการจำแนกประเภทความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่มีความต้องการมากที่สุดสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่สามารถปลูกถ่ายได้ ข้อกำหนดด้านวัสดุ:

สารประกอบ: ซิลิโคนทางการแพทย์ที่ผ่านการบ่มด้วยทองคำขาว — จำเป็น ซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์เป็นที่ยอมรับทางการแพทย์ไม่ได้สำหรับใส่สายสวนปัสสาวะ เนื่องจากผลพลอยได้ที่สามารถสกัดได้ ซึ่งทำให้เกิดการระคายเคืองและการห่อหุ้มท่อปัสสาวะ

ความแข็ง Shore A: 40–55 สำหรับแกนสายสวน (ความสบายของผู้ป่วยและความสมดุลของความต้านทานการหักงอ) ส่วนบอลลูนต้องใช้ส่วนผสมที่นิ่มกว่า (Shore A 20–35) เพื่อให้อัตราเงินเฟ้อและภาวะเงินฝืดสม่ำเสมอ

คุณสมบัติพื้นผิว: สายสวนซิลิโคนมีแรงเสียดทานพื้นผิวต่ำตามธรรมชาติเมื่อเทียบกับยางธรรมชาติ ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญสำหรับความสบายของผู้ป่วยในระหว่างการใส่และการฝังตัว มีการเคลือบแบบ Hydrophilic เพื่อลดแรงเสียดทานในการใช้งานที่มีความละเอียดอ่อน

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: การประเมิน ISO 10993 เต็มรูปแบบสำหรับการสัมผัสเยื่อเมือกเป็นเวลานาน:

• ISO 10993-5: ความเป็นพิษต่อเซลล์ ✅ บังคับ

• ISO 10993-10: อาการแพ้และการระคายเคือง ✅ บังคับ

• ISO 10993-11: ความเป็นพิษต่อระบบ ✅ บังคับ (การสัมผัสเป็นเวลานาน)

• ISO 10993-3: ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ✅ บังคับ (การสัมผัสเป็นเวลานาน)

มาตรฐานการควบคุม: ISO 10555 (สายสวนหลอดเลือด - สายสวนที่ผ่านการฆ่าเชื้อและใช้ครั้งเดียว) ระบุข้อกำหนดด้านมิติและประสิทธิภาพที่ใช้กับสายสวนปัสสาวะ ISO 23908 กล่าวถึงข้อกำหนดของสายสวน Foley โดยเฉพาะ

หากต้องการคำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพและวิธีการตรวจสอบเอกสารประกอบของซัพพลายเออร์ โปรดดูที่: USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

ส่วนที่ 4: Nelaton Catheter - การสวนแบบไม่ต่อเนื่อง

วัตถุประสงค์ทางคลินิกและการออกแบบ

สายสวน Nelaton (เรียกอีกอย่างว่าสายสวนตรง, สายสวนโรบินสัน หรือสายสวนไม่ต่อเนื่อง) เป็น สายสวนแบบไม่ยึด ที่ใช้สำหรับการระบายน้ำกระเพาะปัสสาวะแบบครั้งเดียว ต่างจาก Foley ตรงที่ไม่มีบอลลูน - มันถูกสอดเข้าไป ระบายกระเพาะปัสสาวะ และนำออกทันที ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้อยู่อาศัย

ข้อบ่งชี้ทางคลินิก:

• การใส่สายสวนด้วยตนเองเป็นระยะ (ISC) สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

• การระบายน้ำของกระเพาะปัสสาวะในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเป็นโมฆะได้เอง

• การเก็บตัวอย่างปัสสาวะ (สายสวนตรง)

• การระบายกระเพาะปัสสาวะก่อนการผ่าตัด

• การวัดปริมาตรคงเหลือหลังโมฆะ

ลักษณะการออกแบบ

ข้อกำหนดของซิลิโคนสำหรับสายสวน Nelaton

เนื่องจากสายสวน Nelaton ใช้สำหรับ การสัมผัสระยะสั้น (นาที) ข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพจึงครอบคลุมน้อยกว่าสายสวน Foley แบบฝัง อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยที่ใช้การสวนด้วยตนเองเป็นระยะๆ หลายครั้งต่อวันในช่วงหลายเดือนหรือหลายปี การสัมผัสกับการสัมผัสสะสมจะทำให้ระดับการสัมผัสยาวนานขึ้น และหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งใช้มาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการสัมผัสที่ยืดเยื้อกับสายสวน ISC

ลำดับความสำคัญของวัสดุที่สำคัญสำหรับสายสวน Nelaton:

ความเรียบของพื้นผิว: คุณสมบัติที่สำคัญที่สุดทางคลินิก พื้นผิวที่หยาบหรือไม่มีรสนิยมที่ดีทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ท่อปัสสาวะและทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายระหว่างการใส่และถอด ซิลิโคนที่อบด้วยทองคำขาวจะให้พื้นผิวที่เรียบเนียนตามธรรมชาติมากกว่าวัสดุอื่นที่อบด้วยเปอร์ออกไซด์ ความหยาบผิว (Ra) ควรเป็น ≤ 0.8μm สำหรับสายสวน ISC

ความนุ่มนวล: Shore A 35–50 สำหรับสายสวนสำหรับผู้ใหญ่; Shore A 25–40 สำหรับกุมารเวชศาสตร์ สายสวนจะต้องนุ่มเพียงพอสำหรับการใส่ที่สะดวกสบาย แต่แข็งพอที่จะผ่านท่อปัสสาวะโดยไม่โก่งงอ

ตัวเลือกการเคลือบแบบ Hydrophilic: สำหรับผู้ป่วย ISC ที่ต้องใส่สายสวนด้วยตนเองหลายครั้งต่อวัน สายสวนที่เคลือบด้วย Hydrophilic (กระตุ้นด้วยน้ำก่อนใส่) ช่วยลดการเสียดสีและการบาดเจ็บของท่อปัสสาวะได้อย่างมาก การเคลือบแบบ Hydrophilic ถูกใช้เป็นกระบวนการรองหลังจากการอัดขึ้นรูปซิลิโคน และต้องมีการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของตัวเอง

ความแม่นยำของมิติ: ตำแหน่งและขนาดของตา (รูระบายน้ำ) จะต้องสอดคล้องกัน ดวงตาที่อยู่ในตำแหน่งใกล้กับปลายมากเกินไปอาจไม่ถึงกระเพาะปัสสาวะ ดวงตาที่อยู่ห่างจากปลายมากเกินไปอาจยังคงอยู่ในท่อปัสสาวะระหว่างการระบายน้ำ

ส่วนที่ 5: สายสวนดูด - ช่องปาก คอหอย และหลอดลม

สายสวนดูดเป็นผลิตภัณฑ์ประเภทหนึ่งที่แตกต่างจากสายสวนปัสสาวะ โดยใช้เพื่อล้างสารคัดหลั่งออกจากทางเดินหายใจแทนที่จะระบายกระเพาะปัสสาวะ อย่างไรก็ตาม พวกเขามีความต้องการวัสดุซิลิโคนพื้นฐานและกระบวนการผลิตที่เหมือนกัน

สายสวนดูด Yankauer (ช่องปากแข็ง/คอหอย)

Yankauer เป็น อุปกรณ์ดูดที่มีปลายแข็ง ซึ่งใช้สำหรับการดูดทางปากและคอหอย โดยขจัดสารคัดหลั่ง เลือด และอาเจียนออกจากปากและลำคอ เป็นอุปกรณ์ดูดมาตรฐานที่ใช้ในเวชศาสตร์ฉุกเฉิน การดมยาสลบ และการตั้งค่าห้องไอซียู

ข้อมูลจำเพาะของซิลิโคน: Shore A 55–70 สำหรับปลาย (แข็งพอที่จะรักษารูปร่างเมื่อดูด); Shore A 40–55 สำหรับส่วนเพลาแบบยืดหยุ่น ปลายจะต้องไม่ยุบตัวภายใต้แรงดันลบของการดูดที่ผนัง (-80 ถึง −200 มม.ปรอท)

สายสวนดูดแบบยืดหยุ่น (หลอดลม/หลอดลม)

สายสวนดูดแบบยืดหยุ่นใช้สำหรับ การดูดหลอดลมและหลอดลม โดยผ่านท่อช่วยหายใจหรือท่อแช่งชักเพื่อล้างสารคัดหลั่งจากทางเดินหายใจส่วนล่าง นี่เป็นการใช้งานที่มีความต้องการมากกว่าการดูดด้วยปากอย่างมาก:

• สายสวนจะต้องผ่านช่อง ETT โดยไม่มีความต้านทาน

• ส่วนปลายจะต้องไม่มีบาดแผล — เยื่อเมือกในหลอดลมมีความไวสูง

• สายสวนจะต้องนิ่มพอที่จะเคลื่อนตัวได้โดยไม่ทำให้หลอดลมหดเกร็ง

• ต้องดูดเป็นระยะๆ (ควบคุมพอร์ตนิ้วหัวแม่มือ) เพื่อป้องกันความเสียหายของเยื่อเมือก

ขนาด ETT ถึงการเลือกขนาดสายสวนดูด:

OD สายสวนสูงสุด = 50% ของ ETT ID สายสวนขนาดใหญ่จะปิดกั้น ETT และป้องกันการระบายอากาศระหว่างการดูด

สายสวนดูดทารกแรกเกิดและเด็ก ต้องการข้อมูลจำเพาะซิลิโคนที่เข้มงวดที่สุด — Shore A 25–40, ±0.05 มม. ความคลาดเคลื่อนมิติ และสารประกอบที่บ่มด้วยแพลตตินัมที่มีความบริสุทธิ์สูงสุดที่มีอยู่ สำหรับการใช้งาน ICU ในทารกแรกเกิด แม้แต่วัสดุเจือปนเล็กน้อยหรือขนาดที่ไม่สอดคล้องกันก็อาจทำให้เกิดอันตรายทางคลินิกได้อย่างมีนัยสำคัญ

ส่วนที่ 6: ประเภทสายสวนพิเศษ

สายสวน Malecot (แบบยึดตัวเองโดยไม่ต้องใช้บอลลูน)

สายสวน Malecot ใช้ การยึดปีกที่ยืดหยุ่น มากกว่าการใช้บอลลูนเป่าลม ปีกที่ยืดหยุ่นสี่ปีกที่ปลายจะขยายออกเมื่อสายสวนอยู่ในตำแหน่ง และยุบลงเพื่อใส่และถอดโดยใช้สไตเล็ต

การใช้งาน: การระบายน้ำไต, การใส่สายสวนเหนือหัวหน่าว, การผ่าตัดกระเพาะอาหาร และการใช้งานอื่นๆ ที่การพองตัวของบอลลูนไม่เหมาะสม

ข้อกำหนดของซิลิโคน: ปีกต้องยืดหยุ่นพอที่จะยุบตัวลงได้อย่างสมบูรณ์เพื่อใส่เข้าไป แต่ยืดหยุ่นพอที่จะขยายได้เต็มที่และรักษาแรงกักเก็บในแหล่งกำเนิด Shore A 35–45 ที่มีการยืดตัวสูง (>500%) เป็นเรื่องปกติ หน่วยความจำรูปร่างของปีกขึ้นอยู่กับการฟื้นตัวแบบยืดหยุ่นของสารประกอบซิลิโคน — ประสิทธิภาพชุดการบีบอัดที่เหนือกว่าของซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการทำงานของปีกที่เชื่อถือได้

สายสวนนกหวีด

สายสวนนกหวีดมี ปลายเปิด (แทนที่จะเป็นปลายกลมปิด) รวมกับตาด้านข้าง ปลายเปิดช่วยให้ลิ่มเลือดและวัสดุที่มีความหนืดไหลผ่านได้ ซึ่งจะไปอุดสายสวนแบบปลายปิดแบบมาตรฐาน

การใช้งาน: การจัดการภาวะปัสสาวะเป็นเลือด การระบายกระเพาะปัสสาวะหลังการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงเป็นลิ่มเลือด กระบวนการทางเดินปัสสาวะ

ข้อกำหนดของซิลิโคน: ปลายเปิดจะต้องรักษารูปทรงของมันไว้ภายใต้การดูด ทิปที่ยุบตัวภายใต้แรงดันลบจะสูญเสียข้อได้เปรียบในการผ่านของลิ่มเลือด Shore A 50–60 มีความหนาของผนังเพียงพอที่จะต้านทานการยุบตัวของปลาย

สายสวนคูเด (Tiemann)

สายสวน Coudé มี ปลายที่ทำมุมโค้ง (โดยทั่วไปจะงอ 30–45°) ออกแบบมาเพื่อนำทางไปรอบๆ ต่อมลูกหมากที่ขยายใหญ่ขึ้น หรือการตีบของท่อปัสสาวะที่ป้องกันไม่ให้สายสวนตรงผ่านได้

การใช้งาน: ผู้ป่วยชายที่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล ท่อปัสสาวะตีบ หรือลักษณะทางกายวิภาคของท่อปัสสาวะหลังการผ่าตัดที่ป้องกันไม่ให้สายสวนตรง

ข้อกำหนดของซิลิโคน: ปลายโค้งจะต้องรักษามุมของมันในระหว่างการสอด - ปลายที่ยืดตรงภายใต้แรงแทรกจะสูญเสียข้อได้เปรียบในการนำทาง ซึ่งต้องใช้ส่วนผสมที่แข็งขึ้นเล็กน้อยที่ส่วนปลาย (Shore A 55–65) ในขณะที่ยังคงรักษาก้านที่นุ่มกว่า (Shore A 45–55) เพื่อความสบายของผู้ป่วย

ส่วนที่ 7: ซิลิโคนกับลาเท็กซ์กับพีวีซี — ทำไมซิลิโคนถึงชนะสำหรับการใช้งานระยะยาว

สายสวนทางการแพทย์ผลิตจากวัสดุหลักสามชนิด การทำความเข้าใจการเปรียบเทียบถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการตัดสินใจด้านข้อมูลจำเพาะและเพื่อการสื่อสารคุณค่าของซิลิโคนกับผู้ใช้ทางคลินิก

สรุปทางคลินิก: สำหรับการใส่สายสวนที่เกี่ยวข้องกับการใช้เป็นเวลานาน (>24 ชั่วโมง) ผู้ป่วยที่มีความไวต่อยางธรรมชาติ หรือการใช้งานที่มีปัญหาเรื่องการห่อหุ้ม ซิลิโคน 100% คือมาตรฐานการดูแลทางคลินิก ต้นทุนต่อหน่วยของซิลิโคนที่สูงขึ้นนั้นได้รับการพิสูจน์อย่างต่อเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนที่ลดลง การเปลี่ยนสายสวนน้อยลง และผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ดีขึ้น

สำหรับคำอธิบายทางเทคนิคโดยละเอียดว่าเหตุใดซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมจึงมีประสิทธิภาพเหนือกว่าทางเลือกอื่นที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์ และเหตุใดการบ่มทางเคมีจึงมีความสำคัญสำหรับการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับผู้ป่วย โปรดดู: ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

ส่วนที่ 8: การจำแนกประเภทและมาตรฐานตามกฎระเบียบ

การจำแนกประเภทอุปกรณ์ตามตลาด

มาตรฐานสำคัญสำหรับสายสวนซิลิโคน

ข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามระยะเวลาการติดต่อ

ส่วนที่ 9: การพัฒนาสายสวน OEM — จากข้อกำหนดไปจนถึงการผลิต

สำหรับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์สายสวนที่มีตราสินค้า Chensheng Medical นำเสนอความสามารถในการพัฒนา OEM ที่สมบูรณ์สำหรับสายสวนทุกประเภทที่อธิบายไว้ในคู่มือนี้

สิ่งที่เราสามารถพัฒนาได้

• สายสวนโฟลีย์: 2 ทางและ 3 ทาง, 8–26 Fr, บอลลูน 5 มล./10 มล./30 มล., ทิปทุกประเภท

• สายสวน Nelaton / สายสวนเป็นระยะ: 6–22 Fr ความยาวชาย/หญิง/เด็ก มีหรือไม่มีสารเคลือบที่ชอบน้ำ

• สายสวนดูด: ชนิด Yankauer และหลอดลมแบบยืดหยุ่น, 6–16 Fr, พร้อมพอร์ตนิ้วหัวแม่มือ

• สายสวนชนิดพิเศษ: Malecot, Coudé/Tiemann, ปลายนกหวีด, รูปทรงที่กำหนดเอง

• ชุดสายสวนครบชุด: สายสวน + ถุงระบายน้ำ + อุปกรณ์เสริมในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ

ความสามารถที่สำคัญของ OEM

การอัดขึ้นรูปหลายลูเมน: ความสามารถในการอัดรีดของเราประกอบด้วยโปรไฟล์สายสวน 2 ลูเมนและ 3 ลูเมน ซึ่งจำเป็นสำหรับโฟลีย์ (2 ทิศทางและ 3 ทิศทาง) และการออกแบบสายสวนแบบพิเศษ การอัดขึ้นรูปหลายลูเมนจำเป็นต้องมีการออกแบบแม่พิมพ์ที่แม่นยำและการควบคุมกระบวนการ เพื่อรักษารูปทรงของลูเมนที่สม่ำเสมอและความหนาของผนังที่สม่ำเสมอ

การติดบอลลูน: การติดบอลลูนด้วยสายสวน Foley เป็นหนึ่งในกระบวนการที่มีความต้องการทางเทคนิคมากที่สุดในการผลิตสายสวน บอลลูนจะต้องถูกเชื่อมติดกับแกนสายสวนด้วยความแข็งแรงเพียงพอที่จะทนต่อแรงดันลมยาง (แรงดันระเบิดขั้นต่ำ 3 × แรงดันลมยางทางคลินิก) ในขณะที่ยังคงรักษาความยืดหยุ่นและความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ส่วนต่อประสาน เราใช้กระบวนการยึดติดแบบไร้ตัวทำละลายซึ่งไม่ก่อให้เกิดสารยึดเกาะที่เป็นพิษต่อเซลล์

การอัดรีดแถบ Radiopaque: ใช้ได้กับสายสวนทุกประเภทที่ต้องการการแสดงภาพเอ็กซ์เรย์

การขึ้นรูปส่วนปลาย: ปลายกลม ปลาย Coudé ปลายนกหวีด และการขึ้นรูปปีก Malecot — ทั้งหมดผลิตโดยใช้เครื่องมือที่มีความแม่นยำพร้อมพารามิเตอร์อุณหภูมิและความดันที่ควบคุมอุณหภูมิ

การเจาะตา: การเจาะด้วยแม่พิมพ์อย่างแม่นยำเพื่อการระบายน้ำของดวงตาและการเจาะทะลุ ด้วยคุณภาพขอบเรียบที่ตรวจสอบโดยการตรวจสอบด้วยภาพภายใต้กำลังขยาย

แพคเกจเอกสารสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ

สำหรับลูกค้า OEM ที่กำลังพัฒนาการส่งไฟล์ทางเทคนิคของ FDA 510(k) หรือ CE เรามีให้:

• ใบรับรอง ISO 13485 (ปัจจุบัน ตรวจสอบขอบเขตแล้ว)

• รายงานการประเมินทางชีววิทยา ISO 10993 (จุดสิ้นสุดที่ตรงกับประเภทสายสวนและระยะเวลาสัมผัสของคุณ)

• รายงานการทดสอบ USP Class VI (รายงานฉบับเต็มพร้อมข้อมูลจริง)

• คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600

• รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ EtO (ISO 11135) พร้อมข้อมูลคงเหลือ ISO 10993-7

• ข้อมูลการตรวจสอบอายุการเก็บรักษา (การเร่งอายุตาม ASTM F1980)

• ภาพวาดมิติที่มีความคลาดเคลื่อน

• ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อต

สำหรับคำแนะนำในการประเมินว่าชุดเอกสารของซัพพลายเออร์ครบถ้วนและเพียงพอสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบของคุณหรือไม่ โปรดดู: วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

ส่วนที่ 10: รายการตรวจสอบข้อมูลจำเพาะ — สิ่งที่ต้องกำหนดก่อนขอใบเสนอราคา

ใช้รายการตรวจสอบนี้เพื่อให้แน่ใจว่าข้อกำหนดเฉพาะของสายสวนของคุณครบถ้วนก่อนที่จะติดต่อกับซัพพลายเออร์ ข้อมูลจำเพาะที่ไม่สมบูรณ์นำไปสู่ใบเสนอราคาที่ไม่ถูกต้อง ตัวอย่างที่ไม่ถูกต้อง และเสียเวลาในการรับรอง

สำหรับสายสวนทุกประเภท

• ชนิดสายสวน (Foley 2-way / Foley 3-way / Nelaton /ดูด/อื่นๆ)

• ต้องระบุขนาดฝรั่งเศส

• จำนวนผู้ป่วย (ชายผู้ใหญ่ / หญิงผู้ใหญ่ / เด็ก / ทารกแรกเกิด)

• ความยาวสายสวน (ซม.)

• เป้าหมายความแข็ง Shore A (หรือข้อกำหนดด้านความยืดหยุ่น)

• ประเภทปลาย (กลม / Coudé / นกหวีด / เปิด)

• จำเป็นต้องมีแถบ Radiopaque หรือไม่? (ใช่ / ไม่ใช่)

• สี (ใส / ขาว / อื่นๆ)

• แบบใช้ครั้งเดียวหรือนำมาใช้ซ้ำ?

• ต้องใช้วิธีการฆ่าเชื้อ (EtO / แกมมา / ไม่มี — ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ)

• ตลาดเป้าหมาย (US / EU / จีน / อื่นๆ)

• การคาดการณ์ปริมาณประจำปี

เพิ่มเติมสำหรับ Foley Catheters

• จำนวนทาง (2 ทาง / 3 ทาง)

• ปริมาณบอลลูน (5ml / 10ml / 30ml)

• ประเภทพอร์ตเติมลมแบบบอลลูน (มาตรฐาน / วาล์ว Luer)

• ประเภทกรวยระบายน้ำ (มาตรฐาน / Luer / อื่นๆ)

• รหัสช่องชลประทาน (3 ทางเท่านั้น)

เพิ่มเติมสำหรับสายสวนดูด

• การประยุกต์ใช้ (ทางปาก / หลอดลม / หลอดลม)

• ต้องใช้พอร์ต Thumb หรือไม่? (ใช่ / ไม่ใช่)

• จำเป็นต้องมีเครื่องหมายบอกระดับความลึกหรือไม่

• ความเข้ากันได้ของขนาด ETT (สำหรับสายสวนหลอดลม)

เพิ่มเติมสำหรับ OEM / ฉลากส่วนตัว

• ชื่อแบรนด์และโลโก้สำหรับการติดฉลาก

• ต้องมีเครื่องหมายตามข้อบังคับ (FDA UDI / CE / NMPA)

• ภาษา IFU

• ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์รอง (กล่องแต่ละกล่อง / จำนวนมาก)

กลุ่มผลิตภัณฑ์สายสวนการแพทย์ Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ผลิตสายสวนซิลิโคนครบวงจรสำหรับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก การจัดซื้อโรงพยาบาล และผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ OEM

สายสวนทั้งหมดที่ผลิตด้วยซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 ของเราภายใต้การจัดการคุณภาพ ISO 13485

→ ขอตัวอย่างและข้อมูลจำเพาะของสายสวน → หารือเกี่ยวกับข้อกำหนดของสายสวน OEM ของคุณ→ เลือกดูกลุ่มผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ทั้งหมดของเรา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: สายสวน Foley แบบ 2 ทางและ 3 ทางแตกต่างกันอย่างไร และแต่ละสายจะใช้เมื่อใด?

ตอบ: สายสวน Foley แบบ 2 ทิศทางมีสองลูเมน: ลูเมนหนึ่งสำหรับระบายปัสสาวะ และอีกอันสำหรับขยายบอลลูน ใช้สำหรับการระบายปัสสาวะแบบมาตรฐานในสถานการณ์ทางคลินิกส่วนใหญ่ สายสวนโฟลีย์แบบ 3 ทิศทางจะเพิ่มช่องที่สามเพื่อการชลประทานของกระเพาะปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง โดยส่วนใหญ่ใช้หลังจากการผ่าตัดผ่านท่อปัสสาวะของต่อมลูกหมาก (TURP) การผ่าตัดต่อมลูกหมากออก หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะปัสสาวะเป็นเลือดและมีลิ่มเลือดอย่างมีนัยสำคัญ ช่องชลประทานช่วยให้น้ำเกลือปลอดเชื้อไหลเข้าสู่กระเพาะปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง ป้องกันการเกิดลิ่มเลือดและรักษาความแจ้งของสายสวน สายสวน 3 ทางมีขนาดใหญ่กว่า (โดยทั่วไปคือ 20–26 Fr) เพื่อรองรับลูเมนเพิ่มเติม และใช้ในระยะเวลาที่สั้นกว่าสายสวน 2 ทางมาตรฐาน

คำถามที่ 2: เหตุใดจึงเลือกใช้ซิลิโคน 100% มากกว่ายางเคลือบซิลิโคนสำหรับสายสวน Foley แบบฝัง

ตอบ: สายสวนยางเคลือบซิลิโคนมีการเคลือบซิลิโคนบางๆ เหนือแกนยางลาเท็กซ์ เมื่อเวลาผ่านไป สารเคลือบซิลิโคนจะเสื่อมสภาพและน้ำยางที่อยู่เบื้องล่างจะสัมผัสกับเนื้อเยื่อท่อปัสสาวะและกระเพาะปัสสาวะ ทำให้เกิดปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับน้ำยางแบบเดียวกัน (การอักเสบที่เกิดจากโปรตีน การหุ้มห่อหุ้ม ท่อปัสสาวะตีบ) ซึ่งการเคลือบมีจุดประสงค์เพื่อป้องกัน สายสวนซิลิโคน 100% ไม่มีแกนยางลาเท็กซ์ — ข้อได้เปรียบด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะคงอยู่ตลอดระยะเวลาที่คงอยู่ สำหรับคนไข้ที่แพ้ยางธรรมชาติ จำเป็นต้องใช้ซิลิโคน 100% สำหรับการใช้งานในระยะยาว (>7 วัน) ซิลิโคน 100% คือมาตรฐานการดูแลทางคลินิก โดยไม่คำนึงถึงสถานะความไวต่อยางธรรมชาติ

คำถามที่ 3: ฉันจะเลือกขนาดฝรั่งเศสที่ถูกต้องสำหรับสายสวน Foley ได้อย่างไร?

ตอบ: เลือกขนาดฝรั่งเศสที่เล็กที่สุดซึ่งมีการระบายน้ำเพียงพอสำหรับสถานการณ์ทางคลินิก การใช้สายสวนขนาดใหญ่เกินความจำเป็นจะทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อท่อปัสสาวะ ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบาย และเสี่ยงต่อการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับสายสวน (CAUTI) สำหรับการระบายน้ำปัสสาวะชายผู้ใหญ่มาตรฐาน ค่า 14–16 Fr เหมาะสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ 18 Fr ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลหรือเมื่อมีการระบุช่องระบายน้ำขนาดใหญ่ขึ้นทางคลินิก สำหรับผู้ป่วยหญิงที่เป็นผู้ใหญ่ โดยทั่วไปแล้ว 12–14 Fr ก็เพียงพอแล้ว สำหรับการชลประทานหลัง TURP (โฟลีย์ 3 ทาง) 22–24 Fr เป็นมาตรฐานเพื่อรองรับช่องทางชลประทานและปล่อยให้ก้อนไหลผ่านได้

คำถามที่ 4: แกนสายสวน Foley ควรมีความแข็ง Shore A เท่าไร?

ตอบ: แกนสายสวนควรเป็น Shore A 40–55 — นุ่มเพียงพอสำหรับความสบายของผู้ป่วยและเพื่อลดการบาดเจ็บของท่อปัสสาวะระหว่างการใส่ แต่มั่นคงพอที่จะเคลื่อนผ่านท่อปัสสาวะได้โดยไม่โก่งงอ และเพื่อรักษารูปร่างไว้ระหว่างการใช้งานแบบฝัง ส่วนบอลลูนต้องใช้ส่วนผสมที่นิ่มกว่า (Shore A 20–35) เพื่อให้อัตราเงินเฟ้อสม่ำเสมอและภาวะเงินฝืดสมบูรณ์ ในการอัดขึ้นรูปหลายลูเมน สารประกอบเพลาและบอลลูนสามารถถูกอัดรีดร่วมกันด้วยค่าความแข็งที่แตกต่างกันในโซนต่างๆ หรือสามารถเชื่อมบอลลูนแยกกันกับส่วนสารประกอบที่นิ่มกว่าได้ หากต้องการคำแนะนำที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการเลือกความแข็ง Shore A ในการใช้งานซิลิโคนทางการแพทย์ทั้งหมด โปรดดูที่: คำอธิบายความแข็งของซิลิโคน Shore A: วิธีเลือก Durometer ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของคุณ

คำถามที่ 5: ระยะเวลารอคอยโดยทั่วไปสำหรับการพัฒนาสายสวน OEM Foley คืออะไร?

ตอบ: สำหรับสายสวน Foley แบบ 2 ทางมาตรฐานในขนาดฝรั่งเศสใหม่ ลำดับเวลาในการพัฒนาตั้งแต่การยืนยันการวาดไปจนถึงตัวอย่างการผลิตครั้งแรกโดยทั่วไปคือ 10–16 สัปดาห์ — รวมถึงเครื่องมืออัดขึ้นรูป การพัฒนากระบวนการเชื่อมด้วยบอลลูน และการตรวจสอบบทความครั้งแรก สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์สายสวนที่สมบูรณ์ (หลายขนาดในฝรั่งเศส 2 ทางและ 3 ทาง บอลลูนหลายปริมาตร) โดยปกติแล้วลำดับเวลาในการพัฒนาทั้งหมดจะอยู่ที่ 20–32 สัปดาห์ การทดสอบคุณสมบัติ (การตรวจสอบมิติ การทดสอบการทำงาน การตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ) จะใช้เวลาเพิ่มอีก 8–16 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับวิถีทางด้านกฎระเบียบ ติดต่อทีมพัฒนา OEM ของเราเพื่อแจ้งความต้องการเฉพาะของคุณเพื่อขอไทม์ไลน์และใบเสนอราคาเฉพาะโครงการ

คำถามที่ 6: สายสวนซิลิโคนสามารถใช้กับถุงระบายสายสวนและระบบชลประทานมาตรฐานได้หรือไม่

ก. ใช่. สายสวนซิลิโคนของเราใช้ขนาดตัวเชื่อมต่อมาตรฐาน (ตัวเชื่อมต่อถุงระบายน้ำ ISO 8086, ช่องเติมลมบอลลูน Luer มาตรฐาน) ที่เข้ากันได้กับแบรนด์ถุงระบายน้ำและระบบชลประทานรายใหญ่ทั้งหมด สำหรับผลิตภัณฑ์ OEM ที่ต้องการการออกแบบตัวเชื่อมต่อที่เป็นกรรมสิทธิ์ เราสามารถพัฒนารูปทรงตัวเชื่อมต่อแบบกำหนดเองได้ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการพัฒนา OEM แรงยึดของตัวเชื่อมต่อ (แรงดึงขั้นต่ำ) ได้รับการตรวจสอบในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์และรายงานไว้ในข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์

คำถามที่ 7: เรากำลังพัฒนาสายสวนสำหรับการใช้งานในเด็ก ข้อกำหนดสำคัญที่แตกต่างจากสายสวนสำหรับผู้ใหญ่มีอะไรบ้าง?

ตอบ: การพัฒนาสายสวนในเด็กต้องให้ความสนใจกับความแตกต่างที่สำคัญ 4 ประการจากข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผู้ใหญ่: (1) ขนาดฝรั่งเศสที่เล็กกว่า (6–12 Fr) ต้องการความคลาดเคลื่อนของมิติที่เข้มงวดมากขึ้น (±0.05 มม.) เนื่องจากความแปรผันสัมบูรณ์ที่เหมือนกันแสดงถึงเปอร์เซ็นต์ที่มากกว่าของขนาดทั้งหมด; (2) สารประกอบที่นิ่มกว่า (Shore A 25–40) สำหรับการแทรกอะโรมาติกในกายวิภาคศาสตร์เด็ก ต้องใช้ (3) ความยาวที่สั้นกว่า — สายสวนสำหรับเด็กจะสั้นกว่าผู้ใหญ่ โดยเลือกความยาวตามอายุและกายวิภาคมากกว่าความยาวมาตรฐานของผู้ใหญ่ (4) ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ที่สูงขึ้น — ผู้ป่วยเด็ก โดยเฉพาะทารกแรกเกิด มีความไวต่อสารสกัดและสารที่ชะล้างได้มากกว่าผู้ใหญ่ โดยต้องใช้สารประกอบที่บ่มด้วยแพลตตินัมที่มีความบริสุทธิ์สูงสุด และการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เข้มงวดที่สุด กลุ่มผลิตภัณฑ์สายสวนสำหรับทารกแรกเกิดและเด็กของเราใช้สารประกอบ Shore A 25–35 ที่มีความทนทานต่อมิติ ±0.05 มม. และเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการสัมผัสที่ยาวนานตามมาตรฐาน ISO 10993 เต็มรูปแบบ

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

• USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

• คำอธิบายความแข็งของซิลิโคน Shore A: วิธีเลือก Durometer ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของคุณ

• ท่อระบายน้ำซิลิโคนและระบบระบายน้ำบาดแผลแบบปิด: ข้อกำหนดทางคลินิกและคู่มือการจัดหา

• วิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: เปรียบเทียบด้วยหม้อนึ่งความดัน EtO แกมมา และ E-Beam

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: ข้อกำหนดเฉพาะและคู่มือการจัดหาฉบับสมบูรณ์

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน