วิธีดำเนินการตรวจสอบโรงงานระยะไกลของผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ของจีน

สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่นอกประเทศจีน การตรวจสอบโรงงานในสถานที่ของซัพพลายเออร์ซิลิโคนในจีนจะใช้เวลาบิน 10-14 ชั่วโมง ค่าเดินทางที่สำคัญ และอยู่ห่างจากสำนักงาน 3-5 วัน สำหรับบริษัทขนาดเล็ก การประเมินซัพพลายเออร์ในระยะเริ่มแรก หรือการตรวจสอบติดตามติดตามตามปกติของซัพพลายเออร์ที่จัดตั้งขึ้น การลงทุนนี้เป็นเรื่องยากที่จะพิสูจน์ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการตรวจสอบอาจเผยให้เห็นว่าซัพพลายเออร์ไม่ตรงตามข้อกำหนดคุณสมบัติ

ข่าวดี: การตรวจสอบโรงงานระยะไกลที่มีโครงสร้างดีสามารถตรวจสอบส่วนใหญ่ของสิ่งที่การตรวจสอบในสถานที่เปิดเผยได้ และในบางกรณี วินัยในการเตรียมการที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบระยะไกลทำให้เกิดการตรวจสอบเอกสารที่เข้มงวดมากกว่าการเยี่ยมชมสถานที่เร่งด่วน

ข่าวร้าย: การตรวจสอบระยะไกลมีข้อจำกัดอย่างแท้จริง มีหลายสิ่งที่คุณไม่สามารถยืนยันได้จากระยะไกล เช่น กลิ่นของห้องปลอดเชื้อที่ไม่ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม ภาษากายของผู้จัดการฝ่ายคุณภาพที่ปกปิดปัญหา สภาพที่แท้จริงของอุปกรณ์ที่ดูดีในแฮงเอาท์วิดีโอ การทำความเข้าใจว่าการตรวจสอบระยะไกลสามารถตรวจสอบได้และไม่สามารถตรวจสอบได้เป็นพื้นฐานของการใช้งานอย่างมีประสิทธิภาพ

คู่มือนี้ให้กรอบการทำงานที่สมบูรณ์และใช้งานได้จริงสำหรับการดำเนินการตรวจสอบโรงงานระยะไกลของผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ของจีน ซึ่งรวมถึงวาระการตรวจสอบที่มีโครงสร้างเป็นเวลา 2 ชั่วโมง รายการขอเอกสารก่อนการตรวจสอบ คำถามเฉพาะสำหรับแต่ละพื้นที่การตรวจสอบ ธงแดงที่ต้องระวัง และคำแนะนำว่าเมื่อใดที่ควรส่งต่อไปยังการตรวจสอบในสถานที่โดยบุคคลที่สาม

ส่วนที่ 1: สิ่งที่การตรวจสอบระยะไกลสามารถตรวจสอบได้และไม่สามารถยืนยันได้

ก่อนที่จะออกแบบโปรโตคอลการตรวจสอบระยะไกล โปรดทำความเข้าใจเกี่ยวกับความสามารถและข้อจำกัดของโปรโตคอลนี้ให้ชัดเจน

สิ่งที่การตรวจสอบระยะไกลสามารถตรวจสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ข้อจำกัดพื้นฐานของการตรวจสอบระยะไกล

การตรวจสอบระยะไกลจะตรวจสอบสิ่งที่ซัพพลายเออร์ เลือกที่จะแสดงให้คุณ เห็น การตรวจสอบนอกสถานที่ทำให้คุณสามารถสังเกตได้ว่าซัพพลายเออร์ จริงๆ ทำ อะไร ความแตกต่างนี้สำคัญที่สุดสำหรับ:

• องค์ประกอบที่ไม่ได้แจ้งล่วงหน้า: การตรวจสอบในสถานที่อาจรวมถึงการเยี่ยมชมพื้นที่การผลิตโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า การตรวจสอบระยะไกลจะมีการประกาศและจัดเตรียมไว้โดยเนื้อแท้

• หลักฐานทางกายภาพ: คุณไม่สามารถรับบันทึกแบทช์และตรวจสอบสัญญาณของการเดทย้อนหลังได้ คุณไม่สามารถเปิดตู้เพื่อดูว่ามีอะไรเก็บไว้จริงๆ

• พฤติกรรมของบุคลากร: ผู้ปฏิบัติงานที่รู้ว่าตนถูกพบเห็นในวิดีโอจะมีพฤติกรรมแตกต่างจากผู้ปฏิบัติงานที่สังเกตเห็นด้วยตนเอง

นัยในทางปฏิบัติ: การตรวจสอบระยะไกลมีความเหมาะสมสำหรับการคัดกรองซัพพลายเออร์เบื้องต้น การเฝ้าระวังซัพพลายเออร์ที่จัดตั้งขึ้นเป็นประจำ และการตรวจสอบคุณสมบัติที่เน้นเอกสารเป็นหลัก สำหรับคุณสมบัติครั้งแรกของซัพพลายเออร์สำหรับส่วนประกอบที่สำคัญและมีความเสี่ยงสูง การตรวจสอบระยะไกลควรตามด้วยการตรวจสอบในสถานที่ (ทีมของคุณเองหรือบุคคลที่สาม) ก่อนที่จะอนุมัติขั้นสุดท้าย

ส่วนที่ 2: การเตรียมก่อนการตรวจสอบ — แพ็คเกจคำขอเอกสาร

ส่วนที่มีค่าที่สุดของการตรวจสอบระยะไกลเกิดขึ้นก่อนแฮงเอาท์วิดีโอ การตรวจสอบเอกสารก่อนการตรวจสอบที่ครอบคลุมช่วยให้คุณสามารถเน้นเซสชั่นสดไปที่การตรวจสอบความถูกต้อง การชี้แจง และการสังเกต — แทนที่จะเสียเวลาไปกับการอ่านเอกสารทางโทรศัพท์

ขอเอกสารดังต่อไปนี้ อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนวันตรวจสอบที่กำหนด ความเต็มใจและความสามารถของซัพพลายเออร์ในการจัดเตรียมเอกสารที่ครบถ้วนและเป็นระเบียบภายในกรอบเวลานี้ถือเป็นการค้นพบจากการตรวจสอบ

เอกสารการตรวจสอบล่วงหน้าบังคับ

หมวดที่ 1: การรับรองและการจดทะเบียน

• ใบรับรอง ISO 13485 ปัจจุบัน (เอกสารฉบับเต็ม ไม่ใช่แค่หน้าแรก) — พร้อมคำชี้แจงขอบเขต

• รายงานการตรวจสอบการเฝ้าระวัง ISO 13485 (ล่าสุด — ภายใน 12 เดือน)

• การยืนยันการจดทะเบียนจัดตั้ง FDA (พิมพ์จากฐานข้อมูล FDA หรือหมายเลขทะเบียนเพื่อการตรวจสอบโดยอิสระ)

• คำประกาศความสอดคล้อง CE สำหรับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)

• การลงทะเบียนเฉพาะตลาดอื่นๆ (NMPA, Health Canada, TGA ฯลฯ)

หมวดที่ 2: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพและเอกสารประกอบวัสดุ

• รายงานการทดสอบ USP Class VI — รายงานฉบับเต็ม (ไม่ใช่ใบรับรอง) แสดงข้อมูลการทดสอบจริง ล็อตสารประกอบที่ทดสอบ ห้องปฏิบัติการทดสอบ และวันที่ทดสอบ

• รายงานการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5 - รายงานฉบับสมบูรณ์พร้อมข้อมูลความมีชีวิตของเซลล์

• รายงานการทดสอบความไวและการระคายเคือง ISO 10993-10 (หากเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของคุณ)

• คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600

• เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS/MSDS) สำหรับสารประกอบซิลิโคน

• เอกสารข้อมูลทางเทคนิค (TDS) สำหรับสารประกอบซิลิโคน — แสดงระบบการบ่ม (แพลตตินัมหรือเปอร์ออกไซด์)

• ใบรับรองวัตถุดิบสำหรับ PDMS และสารเติมแต่งที่สำคัญ (ยืนยันข้อกำหนดเกรดทางการแพทย์)

หมวดที่ 3: เอกสารระบบการจัดการคุณภาพ

• คู่มือคุณภาพ (หรือเอกสาร QMS ระดับบนสุดที่เทียบเท่า)

• แผนภูมิองค์กรแสดงโครงสร้างการรายงานฟังก์ชันคุณภาพ

• รายการขั้นตอนการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของคุณ (หมายเลขเอกสารและระดับการแก้ไข — ไม่ใช่ข้อความฉบับเต็ม)

• กำหนดการตรวจสอบภายในและรายงานการตรวจสอบภายในล่าสุด (สรุป)

• รายงานการประชุมฝ่ายบริหารทบทวน (ล่าสุด — ภายใน 12 เดือน)

• บันทึก CAPA (สรุป — CAPA แบบเปิดและแบบปิดจาก 24 เดือนที่ผ่านมา)

• บันทึกข้อร้องเรียนของลูกค้า (สรุป — 24 เดือนที่ผ่านมา)

• รายการคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ (รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ — สรุป)

หมวดที่ 4: เอกสารเฉพาะผลิตภัณฑ์

• ตัวอย่างใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) สำหรับล็อตการผลิตล่าสุดของประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณ

• บันทึกแบทช์ตัวอย่าง (ทำซ้ำเพื่อรักษาความลับหากจำเป็น) แสดงโครงสร้างการตรวจสอบย้อนกลับ

• แผนการตรวจสอบและทดสอบสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณ

• ข้อมูลจำเพาะพิกัดความเผื่อมิติและระบบการวัดที่ใช้

• เอกสารการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมและรายงานการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมล่าสุด

หมวดที่ 5: ความสามารถในการผลิต

• รายการอุปกรณ์สำหรับสายการอัดรีด (หรือเครื่องอัดขึ้นรูป) — ยี่ห้อ รุ่น ปี กำลังการผลิต

• ตารางการสอบเทียบและบันทึกการสอบเทียบล่าสุดสำหรับอุปกรณ์ตรวจวัดที่สำคัญ (ไมโครมิเตอร์แบบเลเซอร์, เครื่องวัดความแข็ง Shore A, เครื่องทดสอบแรงดึง)

• คำชี้แจงกำลังการผลิต — การใช้งานปัจจุบันและกำลังการผลิตสูงสุดสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณ

คุณภาพการตอบสนองของซัพพลายเออร์ถือเป็นผลการตรวจสอบ ซัพพลายเออร์ที่จัดเตรียมเอกสารที่ครบถ้วนและมีการจัดระเบียบอย่างดีภายในระยะเวลาที่ร้องขอจะแสดงให้เห็นถึงระบบคุณภาพที่สมบูรณ์ ซัพพลายเออร์ที่จัดเตรียมเอกสารที่ไม่สมบูรณ์ ทดแทนใบรับรองสำหรับรายงานผลการทดสอบ หรือต้องการคำขอติดตามผลหลายรายการ กำลังแสดงให้คุณเห็นถึงวัฒนธรรมด้านคุณภาพก่อนที่การตรวจสอบจะเริ่มขึ้น

ส่วนที่ 3: การตรวจสอบใบรับรอง — ทำสิ่งนี้ก่อนการโทรตรวจสอบ

ห้ามรับใบรับรองตามมูลค่าที่กำหนด ก่อนการโทรตรวจสอบ ให้ตรวจสอบใบรับรองทุกฉบับที่ซัพพลายเออร์จัดเตรียมไว้ให้อย่างอิสระ

การตรวจสอบใบรับรอง ISO 13485

ขั้นตอนที่ 1: ระบุหน่วยงานออกใบรับรองจากใบรับรอง (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register ฯลฯ)

ขั้นตอนที่ 2: ไปที่การลงทะเบียนใบรับรองออนไลน์ของหน่วยงานออกใบรับรอง:

• บีเอสไอ: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• ทูฟ ไรน์แลนด์: certipedia.com

• ทูฟ ซูด: tuvsud.com/certificate-finder

• เอสจีเอ: sgs.com/certificate-verification

• บูโร เวอริทัส: ใบรับรองการตรวจสอบ.bureauveritas.com

ขั้นตอนที่ 3: ค้นหาตามหมายเลขใบรับรองหรือชื่อบริษัท ตรวจสอบ:

• ใบรับรองเป็น ปัจจุบัน (ยังไม่หมดอายุ)

• ชื่อบริษัท ตรงกับซัพพลายเออร์ที่คุณกำลังตรวจสอบ (ไม่ใช่บริษัทแม่หรือนิติบุคคลที่เกี่ยวข้อง)

• ที่อยู่ของโรงงาน ตรงกับสถานที่ผลิต (ไม่ใช่แค่สำนักงานใหญ่)

• ขอบเขต ครอบคลุมอย่างชัดเจนถึงการผลิตท่อซิลิโคนทางการแพทย์หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ ไม่ใช่แค่ 'ผลิตภัณฑ์ยาง' หรือ 'ซิลิโคนอุตสาหกรรม'

• ไม่มีการระงับหรือเงื่อนไข ที่ระบุไว้ในใบรับรอง

ธงแดง: ใบรับรองที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ในทะเบียนของผู้ออกใบรับรองหมดอายุ ถูกระงับ หรือฉ้อโกง ถือเป็นการตัดสิทธิ์ทันที

การตรวจสอบการลงทะเบียนการจัดตั้ง FDA

ขั้นตอนที่ 1: ไปที่: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

ขั้นตอนที่ 2: ค้นหาด้วยชื่อบริษัทหรือหมายเลขทะเบียนของซัพพลายเออร์

ขั้นตอนที่ 3: ตรวจสอบ:

• การลงทะเบียน ใช้งานอยู่ (ยังไม่หมดอายุหรือยกเลิก)

• ที่อยู่ของโรงงาน ตรงกับสถานที่ผลิต

• รหัสผลิตภัณฑ์ ที่แสดงเกี่ยวข้องกับประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณ

หมายเหตุ: การจดทะเบียนจัดตั้ง FDA สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เป็นข้อกำหนดรายปี การลงทะเบียนที่หมดอายุแสดงว่าซัพพลายเออร์ไม่ได้รักษาภาระหน้าที่ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA

การตรวจสอบรายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ขั้นตอนที่ 1: ระบุห้องปฏิบัติการทดสอบจากส่วนหัวของรายงานผลการทดสอบ

ขั้นตอนที่ 2: ตรวจสอบการรับรองห้องปฏิบัติการ:

• สำหรับการทดสอบ ISO 10993: ตรวจสอบการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 สำหรับการทดสอบทางชีววิทยา

• สำหรับการทดสอบ USP คลาส VI: ตรวจสอบว่าห้องปฏิบัติการได้รับการยอมรับสำหรับการทดสอบ USP (หลายแห่งได้รับการรับรอง A2LA หรือ NVLAP)

• ค้นหาไดเรกทอรี A2LA: a2la.org/ค้นหา/

• ค้นหาพันธมิตร ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

ขั้นตอนที่ 3: ตรวจสอบเนื้อหารายงาน:

• มีการระบุ หมายเลขล็อตสารประกอบ — ไม่ใช่แค่ 'สารประกอบซิลิโคนทางการแพทย์'

• วันที่ทดสอบ อยู่ภายใน 5 ปีที่ผ่านมา (ข้อมูล ISO 10993 เก่ากว่า 5 ปีต้องมีเหตุผล)

• มี ข้อมูลการทดสอบจริง (เปอร์เซ็นต์ความมีชีวิตของเซลล์ บันทึกการสังเกตของสัตว์) — ไม่ใช่เพียงสรุปผลผ่าน/ไม่ผ่าน

• มีการระบุ เงื่อนไขการสกัด (อัตราส่วนการสกัด อุณหภูมิ ระยะเวลา)

• มีการอ้างอิงถึง วิธีทดสอบ (เช่น ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

ส่วนที่ 4: วาระการตรวจสอบระยะไกล 2 ชั่วโมง

จัดโครงสร้างการตรวจสอบระยะไกลของคุณเป็นเซสชันที่มุ่งเน้นเป็นเวลา 2 ชั่วโมง เซสชันที่นานขึ้นจะสูญเสียสมาธิ เซสชันที่สั้นกว่าไม่สามารถครอบคลุมพื้นที่ที่จำเป็นได้ วาระการประชุมต่อไปนี้ได้รับการออกแบบสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติครั้งแรกของซัพพลายเออร์ท่อซิลิโคนทางการแพทย์หรือส่วนประกอบที่ขึ้นรูป

การตั้งค่าเทคโนโลยี: ใช้แพลตฟอร์มที่รองรับการแชร์หน้าจอ (สำหรับการตรวจสอบเอกสาร) และการสลับกล้อง (สำหรับการทัวร์ชมสถานที่) Zoom, Microsoft Teams และ Google Meet ใช้งานได้ทั้งหมด ขอให้ซัพพลายเออร์มีอุปกรณ์สองเครื่อง — เครื่องหนึ่งสำหรับการโทรหลัก (การแชร์เอกสาร การสัมภาษณ์บุคลากร) และอุปกรณ์เคลื่อนที่หนึ่งเครื่องสำหรับการทัวร์สถานที่ (ทัวร์กล้องของพื้นที่การผลิต)

ผู้เข้าร่วม (ฝั่งซัพพลายเออร์): ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ (บังคับ), ผู้จัดการฝ่ายผลิต (บังคับ), ผู้จัดการฝ่ายขาย/บัญชี (ไม่บังคับ) ผู้จัดการคุณภาพควรเป็นวิทยากรหลักสำหรับคำถามเกี่ยวกับระบบคุณภาพ

ผู้เข้าร่วม (ฝ่ายของคุณ): หัวหน้าผู้ตรวจสอบบัญชี (วิศวกรคุณภาพหรือผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ) ผู้ตรวจสอบด้านเทคนิค (วิศวกรแอปพลิเคชัน หากมี) ผู้จดบันทึก

ส่วนที่ 1: การเปิดและภาพรวมบริษัท (15 นาที)

วัตถุประสงค์: สร้างบริบท ตรวจสอบโครงสร้างองค์กร ประเมินวัฒนธรรมคุณภาพ

คำถาม:

• 'โปรดอธิบายแผนภูมิองค์กรของคุณให้เราทราบ — โดยเฉพาะฟังก์ชันด้านคุณภาพ ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพรายงานต่อใคร?' (คุณภาพควรรายงานต่อผู้บริหารระดับสูง ไม่ใช่ฝ่ายผลิต การรายงานคุณภาพต่อฝ่ายผลิตถือเป็นความขัดแย้งทางผลประโยชน์เชิงโครงสร้าง)

• 'คุณมีพนักงานกี่คนที่ทุ่มเทให้กับการทำงานด้านคุณภาพ (การตรวจสอบ QC, QA, ฝ่ายกำกับดูแล)? เปอร์เซ็นต์ของจำนวนพนักงานทั้งหมดคิดเป็นกี่เปอร์เซ็นต์' (สำหรับผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ จำนวนพนักงานที่มีคุณภาพต่ำกว่า 8–10% ของทั้งหมดถือเป็นข้อกังวล)

• 'เปอร์เซ็นต์การผลิตของคุณสำหรับการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์เทียบกับการใช้งานทางอุตสาหกรรมหรือเกรดอาหาร' (ซัพพลายเออร์ที่การแพทย์เป็นเพียงส่วนเล็กๆ ของธุรกิจอาจไม่ให้ความสำคัญกับข้อกำหนดด้านคุณภาพทางการแพทย์)

• 'คุณช่วยอธิบายความสัมพันธ์กับลูกค้าสามอันดับแรกของคุณ — ไม่ใช่ตามชื่อ แต่ตามภูมิศาสตร์และประเภทผลิตภัณฑ์ได้ไหม' (สร้างความน่าเชื่อถือของตลาดและคุณภาพฐานลูกค้า)

• 'คุณเคยพบกับความไม่สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO 13485, ข้อสังเกตของ FDA หรือคุณภาพของลูกค้าที่หลุดลอยไปในช่วง 24 เดือนที่ผ่านมาหรือไม่ หากเป็นเช่นนั้น โปรดอธิบายประเด็นที่สำคัญที่สุดและวิธีการแก้ไข' (วิธีที่ซัพพลายเออร์อธิบายถึงปัญหาในอดีตเผยให้เห็นวัฒนธรรมด้านคุณภาพมากกว่าบันทึกที่สะอาด)

เอกสารที่ต้องตรวจสอบในระหว่างส่วนนี้:

• ผังองค์กร (ส่งล่วงหน้า)

• ใบรับรอง ISO 13485 (ตรวจสอบขอบเขตบนหน้าจอ)

ส่วนที่ 2: เจาะลึกระบบการจัดการคุณภาพ (25 นาที)

วัตถุประสงค์: ตรวจสอบว่า QMS ได้รับการนำไปปฏิบัติจริง ไม่ใช่แค่จัดทำเป็นเอกสารเท่านั้น

คำถาม:

ในการควบคุมเอกสาร:

• 'คุณช่วยแสดงระบบควบคุมเอกสารของคุณให้ฉันดู โดยเฉพาะวิธีการระบุว่าขั้นตอนการควบคุมเป็นปัจจุบันหรือล้าสมัยได้อย่างไร' (ขอแชร์หน้าจอสดของระบบจัดการเอกสาร ระบบที่ใช้กระดาษไม่ถูกตัดสิทธิ์ แต่ต้องแสดงการควบคุมการแก้ไขที่ชัดเจน)

• 'หากฉันขอให้คุณดึงข้อมูลข้อกำหนดกระบวนการอัดรีดเวอร์ชันปัจจุบันสำหรับท่อทางการแพทย์ในขณะนี้ จะใช้เวลานานเท่าใด' (ควรน้อยกว่า 2 นาที หากนานกว่านี้แสดงว่ามีปัญหาในการควบคุมเอกสาร)

บน CAPA:

• 'โปรดเปิดบันทึก CAPA ของคุณและอธิบาย CAPA ที่ปิดล่าสุดสามรายการให้ฉันทราบ' (มองหา: การระบุสาเหตุที่แท้จริง การดำเนินการแก้ไขที่เหมาะสม หลักฐานการตรวจสอบประสิทธิภาพ สาเหตุที่แท้จริงอย่างผิวเผิน เช่น 'ข้อผิดพลาดของตัวดำเนินการ' ที่ไม่มีการแก้ไขอย่างเป็นระบบถือเป็นสัญญาณอันตราย)

• 'เวลาเฉลี่ยของคุณในการปิด CAPA ตั้งแต่เปิดจนถึงการตรวจสอบประสิทธิภาพคือเท่าใด' (มากกว่า 90 วันสำหรับ CAPA ตามปกติ แสดงว่าระบบคุณภาพมีงานค้างหรือมีทรัพยากรไม่เพียงพอ)

เกี่ยวกับการตรวจสอบภายใน:

• 'การตรวจสอบภายในครั้งล่าสุดของคุณเกี่ยวกับพื้นที่การผลิตการอัดขึ้นรูป/การขึ้นรูปคือเมื่อใด พบอะไรบ้างที่ได้รับการระบุ?' (ขอดูสรุปรายงานการตรวจสอบ ผลการวิจัยที่เป็นศูนย์ในการตรวจสอบภายในถือเป็นการค้นพบในตัวมันเอง ซึ่งบ่งบอกว่าการตรวจสอบไม่เข้มงวด)

ในการทบทวนฝ่ายบริหาร:

• 'คุณช่วยแสดงวาระการประชุมและผลลัพธ์ที่สำคัญจากการประชุมทบทวนฝ่ายบริหารครั้งล่าสุดให้ฉันดูได้ไหม' (การทบทวนฝ่ายบริหารต้องมีตัวชี้วัดคุณภาพ ข้อร้องเรียนจากลูกค้า สถานะ CAPA และความเพียงพอของทรัพยากร การทบทวนฝ่ายบริหารที่ไม่ได้กล่าวถึงหัวข้อเหล่านี้ถือเป็นความไม่สอดคล้องของ QMS)

ในการควบคุมซัพพลายเออร์:

• 'คุณจะพิจารณาคุณสมบัติซัพพลายเออร์วัตถุดิบ PDMS ของคุณได้อย่างไร คุณสามารถแสดงรายการซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติและเกณฑ์คุณสมบัติได้หรือไม่' (ผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ต้องมีกระบวนการรับรองซัพพลายเออร์ที่จัดทำเป็นเอกสารสำหรับวัตถุดิบที่สำคัญ การจัดซื้อจากซัพพลายเออร์ที่ไม่มีคุณสมบัติเหมาะสมถือเป็นความเสี่ยงที่สำคัญ)

เอกสารที่ต้องตรวจสอบในระหว่างส่วนนี้:

• บันทึก CAPA (แชร์หน้าจอสด)

• รายงานการตรวจสอบภายในล่าสุด (แชร์หน้าจอสด)

• นาทีการตรวจสอบของฝ่ายบริหาร (แชร์หน้าจอสด)

ส่วนที่ 3: ความสามารถในการผลิตและการควบคุมกระบวนการ (30 นาที)

วัตถุประสงค์: ตรวจสอบว่ากระบวนการผลิตได้รับการควบคุม ตรวจสอบ และสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของคุณได้

คำถาม:

ในห้องคลีนรูม:

• 'กรุณาแสดงห้องสะอาดของคุณด้วยกล้องมือถือ คุณช่วยพาเราเดินผ่านบริเวณกาวน์ แอร์ล็อก และชั้นการผลิตได้ไหม' (สังเกต: ระเบียบวิธีในการคลุมกาว ตัวชี้วัดความแตกต่างของความดันอากาศ ความสะอาดของพื้นผิว การแยกการผลิตทางการแพทย์เทียบกับการผลิตที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ การปฏิบัติตาม PPE ของบุคลากร)

• 'การจัดประเภทห้องคลีนรูมของคุณคืออะไร และคุณช่วยแสดงรายงานการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมล่าสุดของคุณ — การนับอนุภาคและการตรวจสอบจุลินทรีย์ได้ไหม' (ISO คลาส 7: ≤352,000 อนุภาค/ม.⊃3; ที่ 0.5μm ISO คลาส 8: ≤3,520,000 อนุภาค/ม.⊃3; ที่ 0.5μm ขอข้อมูลการตรวจสอบตามจริง ไม่ใช่แค่การอ้างสิทธิ์ในการจัดประเภท)

• 'คุณดำเนินการตรวจสอบสภาพแวดล้อมบ่อยเพียงใด และขีดจำกัดการดำเนินการของคุณสำหรับการนับอนุภาคคือเท่าใด' (ขั้นต่ำรายเดือนสำหรับ ISO คลาส 8 รายสัปดาห์หรือต่อเนื่องสำหรับ ISO คลาส 7 ไม่มีขีดจำกัดการดำเนินการที่กำหนดไว้ แนะนำว่าการตรวจสอบเป็นไปตามข้อกำหนดมากกว่าการควบคุมกระบวนการ)

ในการควบคุมมิติ:

• 'คุณช่วยแสดงไลน์การอัดขึ้นรูปของคุณบนกล้องมือถือให้เราดูได้ไหม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คุณสามารถแสดงให้เราเห็นเลเซอร์ไมโครมิเตอร์และตำแหน่งการวางตำแหน่งที่สัมพันธ์กับแม่พิมพ์อัดขึ้นรูปได้หรือไม่' (การตรวจสอบไมโครมิเตอร์เลเซอร์แบบวงปิดเป็นมาตรฐานสำหรับท่อทางการแพทย์ที่มีความแม่นยำ การตรวจสอบจุดแบบแมนนวลด้วยไมโครมิเตอร์นั้นไม่เพียงพอสำหรับความคลาดเคลื่อน ±0.05 มม.)

• 'จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อเลเซอร์ไมโครมิเตอร์ตรวจพบการอ่านค่าที่ไม่ยอมรับ คุณช่วยแนะนำขั้นตอนการตอบสนองให้เราทราบได้ไหม' (ควรส่งสัญญาณแจ้งเตือนอัตโนมัติ การหยุดหรือเปลี่ยนการผลิต การตรวจสอบ และการจัดการเอกสารของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในระหว่างช่วงเวลาที่ไม่ยอมรับ)

• 'คุณจะตรวจสอบได้อย่างไรว่าระบบการวัดของคุณสามารถตรวจจับความคลาดเคลื่อนที่คุณอ้างได้ คุณทำการศึกษาเกจ R&R หรือไม่' (เกจ R&R เป็นการวิเคราะห์ระบบการวัดที่ยืนยันความแม่นยำของระบบการวัดสัมพันธ์กับความคลาดเคลื่อน การไม่มีท่อทางการแพทย์ที่มีความแม่นยำถือเป็นช่องว่าง)

เกี่ยวกับการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ:

• 'คุณสามารถสาธิตการตรวจสอบย้อนกลับล็อตสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้หรือไม่ โดยเริ่มจากหมายเลขล็อตสินค้าสำเร็จรูป แล้วคุณติดตามกลับไปยังชุดวัตถุดิบได้ไหม' (ขอการสาธิตสด ไม่ใช่คำอธิบาย ซัพพลายเออร์ควรจะสามารถดึงบันทึกชุดงานและแสดงหมายเลขล็อตวัตถุดิบได้ภายใน 5 นาที)

• 'คุณจะป้องกันการปะปนระหว่างสารประกอบซิลิโคนเกรดทางการแพทย์และเกรดอุตสาหกรรมในโรงงานผลิตของคุณได้อย่างไร' (การแยกทางกายภาพ — พื้นที่จัดเก็บแยกกัน ถังขยะสีต่างกัน อุปกรณ์เฉพาะ — เป็นมาตรฐาน การอาศัยการติดฉลากเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ)

ในการฆ่าเชื้อ (ถ้ามี):

• 'คุณใช้วิธีการฆ่าเชื้อแบบใดกับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ และใครคือพันธมิตรในการฆ่าเชื้อตามสัญญาของคุณ' (ตรวจสอบว่าพันธมิตรในการฆ่าเชื้อเป็นเครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญาที่ได้รับการยอมรับ — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service ฯลฯ)

• 'คุณสามารถจัดทำรายงานผลการทดสอบสารตกค้างของ EtO ล่าสุด (ISO 10993-7) สำหรับล็อตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อได้หรือไม่' (ควรเป็นรายงานเฉพาะล็อตหรือเป็นระยะ — ไม่ใช่รายงานการตรวจสอบความถูกต้องครั้งเดียวจากหลายปีที่ผ่านมา)

เอกสารที่ต้องตรวจสอบในระหว่างส่วนนี้:

• รายงานการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม (แชร์หน้าจอสด)

• บันทึกแบทช์ตัวอย่างที่แสดงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ (แชร์หน้าจอสด)

• บันทึกการสอบเทียบสำหรับเลเซอร์ไมโครมิเตอร์ (แชร์หน้าจอสด)

ส่วนที่ 4: การตรวจสอบเอกสารเฉพาะผลิตภัณฑ์ (25 นาที)

วัตถุประสงค์: ตรวจสอบว่าชุดเอกสารประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณมีความครบถ้วน เป็นปัจจุบัน และเพียงพอสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบของคุณ

คำถาม:

• 'คุณช่วยดึงใบรับรองการวิเคราะห์สำหรับล็อตการผลิตล่าสุดของ [ประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณ] ได้ไหม อธิบายพารามิเตอร์แต่ละตัวและเกณฑ์การยอมรับให้เราทราบ' (CoA ควรแสดงค่าที่วัดได้จริง ไม่ใช่แค่ 'ผ่าน' สำหรับความแข็ง Shore A การวัดขนาด และพารามิเตอร์ที่ระบุอื่น ๆ)

• 'รายงานผลการทดสอบ ISO 10993-5 ที่คุณส่งมาดำเนินการกับ [ชื่อสารประกอบ/ล็อต] นี่เป็นสารประกอบเดียวกันกับที่ใช้ในการผลิตในปัจจุบันหรือไม่ สูตรผสมมีการเปลี่ยนแปลงครั้งล่าสุดเมื่อใด' (เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะต้องสอดคล้องกับสารประกอบที่อยู่ในการผลิตในปัจจุบัน การเปลี่ยนแปลงสูตรนับตั้งแต่ออกรายงานการทดสอบจำเป็นต้องมีการประเมินใหม่)

• 'สำหรับลูกค้าที่ส่ง 510(k) ไปยัง FDA คุณสามารถจัดเตรียมเอกสารอะไรบ้างเพื่อสนับสนุนส่วนความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการยื่นเสนอ' (ควรประกอบด้วย: รายงานความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5, รายงาน USP Class VI, รายงาน ISO 10993-10 หากมี, คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600 และข้อมูลองค์ประกอบของวัสดุ)

• 'หากเราส่งใบสั่งผลิตในวันนี้ เอกสารเฉพาะล็อตใดที่จะจัดส่งในแต่ละล็อต' (ขั้นต่ำ: CoA เฉพาะล็อตพร้อมค่าที่วัดได้จริง ใบรับรองวัสดุ และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดวัตถุดิบ)

• 'ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของคุณคืออะไร หากคุณเปลี่ยนซัพพลายเออร์ PDMS หรือสูตรผสม คุณจะแจ้งให้เราทราบอย่างไรและเมื่อไร' (ควรมีขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่บันทึกไว้พร้อมการแจ้งเตือนลูกค้าก่อนนำไปใช้ — ไม่ใช่หลังจากนั้น ขอดูเอกสารขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง)

เอกสารที่ต้องตรวจสอบในระหว่างส่วนนี้:

• CoA ตัวอย่าง (ส่วนแบ่งหน้าจอสดของ CoA ล็อตจริง)

• รายงานผลการทดสอบ ISO 10993-5 (ตรวจสอบล็อตสารประกอบที่ตรงกับการผลิตปัจจุบัน)

• เปลี่ยนขั้นตอนการควบคุม (แชร์หน้าจอสด)

ส่วนที่ 5: การปิด — ธงแดง พันธสัญญา และขั้นตอนต่อไป (25 นาที)

วัตถุประสงค์: ชี้แจงข้อกังวลใด ๆ ที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบ กำหนดข้อผูกพัน และตกลงในขั้นตอนต่อไป

โครงสร้าง:

1. สรุปข้อสังเกต — แบ่งปันสิ่งที่คุณค้นพบเบื้องต้น (เชิงบวกและเชิงลบ) กับซัพพลายเออร์แบบเรียลไทม์ สิ่งนี้ทำให้พวกเขามีโอกาสที่จะชี้แจงและแสดงให้เห็นถึงความโปร่งใสในการตรวจสอบ

2. ขอให้ดำเนินการแก้ไขสำหรับช่องว่างใดๆ — สำหรับแต่ละช่องว่างที่ระบุ ให้ขอคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 10 วันทำการโดยอธิบายสาเหตุที่แท้จริงและการดำเนินการแก้ไขที่วางแผนไว้

3. ตกลงในการติดตามผลเอกสาร — แสดงรายการเอกสารใดๆ ที่ไม่มีในระหว่างการตรวจสอบ และกำหนดกำหนดเวลาในการจัดเตรียม (โดยทั่วไปคือ 5 วันทำการ)

4. หารือเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไป — หากการตรวจสอบเป็นที่น่าพอใจ ให้ตกลงเกี่ยวกับคำขอตัวอย่างและลำดับเวลาการรับรอง หากมีการระบุช่องว่างที่มีนัยสำคัญ ให้ตกลงเรื่องวันตรวจสอบอีกครั้งหลังจากดำเนินการแก้ไขแล้ว

ส่วนที่ 5: สัญญาณอันตราย — สิ่งที่ต้องระวังระหว่างการตรวจสอบระยะไกล

การค้นพบบางอย่างถือว่าขาดคุณสมบัติทันที ประเด็นอื่นๆ ถือเป็นข้อกังวลสำคัญที่ต้องดำเนินการแก้ไขก่อนผ่านการรับรอง รู้ความแตกต่าง

ผู้ถูกตัดสิทธิ์ทันที

ไม่สามารถตรวจสอบใบรับรอง ในทะเบียนของผู้ออกใบรับรองได้ เนื่องจากหมดอายุ ถูกระงับ หรือฉ้อโกง

ขอบเขต ISO 13485 ไม่ครอบคลุมถึง การผลิตท่อซิลิโคนทางการแพทย์หรือการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นเพียงใบรับรองเท่านั้น — ไม่มีข้อมูลการทดสอบจริง หรือซัพพลายเออร์ไม่สามารถจัดทำรายงานที่เกี่ยวข้องได้

สารประกอบที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์ ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับการสัมผัสผู้ป่วยหรือทางของเหลวในยา และซัพพลายเออร์ไม่เต็มใจหรือไม่สามารถจัดหาสารที่บ่มด้วยแพลตตินัมได้

ไม่มีห้องคลีนรูม — ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ที่ผลิตในสภาพแวดล้อมของโรงงานแบบเปิดโดยไม่มีการควบคุมด้านสิ่งแวดล้อม

ไม่มีการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ — ซัพพลายเออร์ไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงการตรวจสอบย้อนกลับในระดับล็อตตั้งแต่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปจนถึงวัตถุดิบภายในช่วงการตรวจสอบ

การต่อต้านการตรวจสอบ — ซัพพลายเออร์ปฏิเสธที่จะแสดงพื้นที่การผลิตในวิดีโอ ปฏิเสธที่จะแบ่งปันเอกสาร QMS หรือหลีกเลี่ยงเมื่อถูกถามเกี่ยวกับการหลีกเลี่ยงคุณภาพหรือประวัติ CAPA

ข้อกังวลที่สำคัญ (ต้องมีการดำเนินการแก้ไขก่อนผ่านการรับรอง)

⚠️ บันทึก CAPA แสดงการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงอย่างผิวเผิน — 'ข้อผิดพลาดของตัวดำเนินการ' โดยไม่มีการแก้ไขอย่างเป็นระบบ หรือ CAPA เปิดเป็นเวลา >6 เดือนโดยไม่มีการแก้ไข

⚠️ ไม่มีการตรวจสอบเกจ R&R หรือระบบการวัด สำหรับการวัดขนาดที่สำคัญ

⚠️ ข้อมูลการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมไม่สมบูรณ์ — หายไปหลายเดือน ไม่มีการกำหนดขีดจำกัดการดำเนินการ หรือจำนวนอนุภาคใกล้เคียงกับขีดจำกัดคลาส ISO อย่างสม่ำเสมอ

⚠️ ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงไม่จำเป็นต้องแจ้งลูกค้า ก่อนการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบหรือกระบวนการ

⚠️ รายงานคุณภาพต่อการผลิต มากกว่าต่อผู้บริหารระดับสูง - ความขัดแย้งทางผลประโยชน์เชิงโครงสร้าง

⚠️ รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพมีอายุ >5 ปี โดยไม่มีการระบุเหตุผลเป็นเอกสารเพื่อการนำไปใช้อย่างต่อเนื่อง

⚠️ CoA แสดงเฉพาะค่าที่ระบุเท่านั้น — ไม่มีข้อมูลที่วัดได้จริงสำหรับพารามิเตอร์ที่สำคัญ

⚠️ การผลิตทางการแพทย์และอุตสาหกรรมไม่ได้แยกจากกันทางกายภาพ — ความเสี่ยงของการผสมสารประกอบ

ตัวชี้วัดเชิงบวก

✅ ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพพูดอย่างมั่นใจและเจาะจงเกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพ รวมถึงปัญหาในอดีตและวิธีการแก้ไข

✅ บันทึกแบทช์สามารถเรียกคืนได้ภายในไม่กี่นาทีและแสดงโครงสร้างการตรวจสอบย้อนกลับที่ชัดเจน

✅ ข้อมูลการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมแสดงผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอภายในขีดจำกัดคลาส ISO — ไม่ใช่แค่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น

✅ การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงของ CAPA ไปที่สาเหตุที่เป็นระบบ — การออกแบบกระบวนการ ระบบการฝึกอบรม การควบคุมซัพพลายเออร์ — ไม่ใช่แค่พฤติกรรมของผู้ปฏิบัติงานแต่ละราย

✅ ซัพพลายเออร์จะถามคำถามคุณเกี่ยวกับการสมัครและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของคุณ ไม่ใช่แค่เรื่องราคาและปริมาณเท่านั้น

✅เอกสารครบถ้วน จัดระเบียบ และจัดเตรียมให้ก่อนกำหนดเวลาที่ร้องขอ

ส่วนที่ 6: เอกสารหลังการตรวจสอบ — รายงานการตรวจสอบ

การตรวจสอบระยะไกลทุกครั้งควรจัดทำรายงานการตรวจสอบที่เป็นลายลักษณ์อักษร โดยไม่คำนึงถึงผลลัพธ์ รายงานนี้มีวัตถุประสงค์สามประการ: บันทึกการตรวจสอบสถานะของคุณเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ให้ข้อเสนอแนะที่ชัดเจนแก่ซัพพลายเออร์ และสร้างพื้นฐานสำหรับการตรวจสอบการเฝ้าระวังในอนาคต

เนื้อหารายงานการตรวจสอบขั้นต่ำ

• วันที่ตรวจสอบ ระยะเวลา และผู้เข้าร่วม (ชื่อและบทบาท)

• ขอบเขตการตรวจสอบ (ประเภทผลิตภัณฑ์ ครอบคลุมองค์ประกอบ QMS)

• วิธีการตรวจสอบ (การตรวจสอบวิดีโอระยะไกลผ่าน [แพลตฟอร์ม])

• เอกสารที่ตรวจสอบแล้ว (รายการพร้อมหมายเลขเอกสารและระดับการแก้ไข)

• สรุปผลการวิจัย — จัดตามส่วนการตรวจสอบ

• การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด (ถ้ามี) — จัดอยู่ในประเภทหลักหรือรองตาม ISO 19011

• ข้อสังเกต (โอกาสในการปรับปรุง ไม่ใช่การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ)

• การค้นพบเชิงบวก — บันทึกสิ่งที่ซัพพลายเออร์ทำได้ดี

• ข้อสรุปการตรวจสอบโดยรวม — อนุมัติ / อนุมัติแบบมีเงื่อนไข / ไม่อนุมัติ

• การดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น — พร้อมกำหนดเวลาตอบกลับ

• วันตรวจสอบครั้งถัดไป (สำหรับซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติ: การเฝ้าระวังประจำปี)

คำจำกัดความของการจำแนกประเภทการตรวจสอบ

ส่วนที่ 7: ตัวเลือกการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม — เมื่อใดจึงควรใช้

การตรวจสอบระยะไกลที่ดำเนินการโดยทีมของคุณเองมีข้อจำกัดโดยธรรมชาติ การตรวจสอบนอกสถานที่โดยบุคคลที่สามโดยบริษัทตรวจสอบที่ได้รับการรับรองให้การตรวจสอบที่เป็นอิสระซึ่งไม่สามารถทำซ้ำจากระยะไกลได้ พิจารณาการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามในสถานการณ์ต่อไปนี้:

เมื่อการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามมีความเหมาะสม

• การรับรองครั้งแรกของซัพพลายเออร์ส่วนประกอบที่สำคัญและมีความเสี่ยงสูง - ก่อนที่จะตกลงที่จะมีความสัมพันธ์ในการจัดหาระยะยาวสำหรับส่วนประกอบอุปกรณ์ที่ช่วยชีวิต

• ซัพพลายเออร์ที่มีผลการตรวจสอบระยะไกลที่สำคัญ — เมื่อมีการส่งการดำเนินการแก้ไขแล้ว แต่คุณต้องการการตรวจสอบความถูกต้องในการดำเนินการโดยอิสระ

• ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ — เส้นทางการกำกับดูแลหรือหน่วยงานที่ได้รับแจ้งบางแห่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบซัพพลายเออร์ ณ สถานที่ทำงาน โดยเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิค

• ความสัมพันธ์ของซัพพลายเออร์เสื่อมถอย — ตัวชี้วัดคุณภาพลดลง ข้อร้องเรียนเพิ่มขึ้น หรือการตอบสนองลดลงซึ่งบ่งบอกถึงระบบคุณภาพภายใต้ความเครียด

• การสืบสวนหลังเหตุการณ์ — หลังจากการหลบหนีที่มีคุณภาพอย่างมีนัยสำคัญ การตรวจสอบ ณ สถานที่จะให้การตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริงได้ละเอียดมากกว่าเซสชันระยะไกล

บริษัทตรวจสอบบุคคลที่สามที่มีชื่อเสียงสำหรับประเทศจีน

ค่าใช้จ่ายทั่วไป: $1,500–$3,500 ต่อวันการตรวจสอบในสถานที่ (การเดินทางและค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับสถานที่ห่างไกล)

ระยะเวลาดำเนินการ: 2–4 สัปดาห์นับจากการจองจนถึงวันที่ตรวจสอบสำหรับการกำหนดเวลามาตรฐาน 1 สัปดาห์สำหรับการเร่งด่วน

แนวทางการตรวจสอบแบบไฮบริด: ระยะไกล + บุคคลที่สาม

แนวทางที่คุ้มค่าที่สุดสำหรับการรับรองซัพพลายเออร์ระดับสากลประกอบด้วย:

1. การตรวจสอบระยะไกล (ทีมของคุณ): การตรวจสอบเอกสาร การประเมิน QMS การสัมภาษณ์บุคลากร — 2 ชั่วโมง ต้นทุนต่ำ

2. การตรวจสอบนอกสถานที่โดยบุคคลที่สาม (บริษัทตรวจสอบ): การตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกทางกายภาพ การสังเกตการผลิตโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า การตรวจสอบห้องคลีนรูมอิสระ — 1 วัน 2,000–3,500 ดอลลาร์สหรัฐฯ

วิธีการแบบผสมผสานนี้ช่วยให้การตรวจสอบในสถานที่ทำงานมีความครอบคลุมโดยมีค่าใช้จ่ายเพียงเล็กน้อยในการส่งทีมงานของคุณไปยังประเทศจีน

ส่วนที่ 8: กำหนดการตรวจสอบการเฝ้าระวัง — การรักษาคุณสมบัติ

การคัดเลือกซัพพลายเออร์ไม่ใช่กิจกรรมที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว ISO 13485 กำหนดให้มีการเฝ้าติดตามซัพพลายเออร์อย่างต่อเนื่อง และระบบคุณภาพของคุณเองควรกำหนดตารางการตรวจสอบแบบเฝ้าระวังตามการจำแนกความเสี่ยงของซัพพลายเออร์

ความถี่ในการตรวจสอบการเฝ้าระวังที่แนะนำ

รายการตรวจสอบการตรวจสอบการเฝ้าระวังประจำปี

สำหรับซัพพลายเออร์ที่จัดตั้งขึ้นแล้ว การตรวจสอบเฝ้าระวังประจำปีสามารถย่อให้เหลือ 60–90 นาที โดยเน้นที่:

• การตรวจสอบการต่ออายุใบรับรอง (ISO 13485, การลงทะเบียน FDA)

• การตรวจสอบสถานะ CAPA — มี CAPA ใหม่ใด ๆ นับตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุดหรือไม่

• แนวโน้มการร้องเรียนของลูกค้า — เพิ่มขึ้น คงที่ หรือลดลง?

• การเปลี่ยนแปลงบุคลากรที่สำคัญ — ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพหรือผู้จัดการฝ่ายผลิตมีการเปลี่ยนแปลงหรือไม่

• การเปลี่ยนแปลงของผู้จัดหาวัตถุดิบ — การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ใน PDMS หรือซัพพลายเออร์แบบผสมหรือไม่

• การเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรืออุปกรณ์ - การเปลี่ยนแปลงใด ๆ นับตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุด?

• แนวโน้มการติดตามด้านสิ่งแวดล้อม - ทัศนศึกษาในช่วง 12 เดือนที่ผ่านมา?

• ประสิทธิภาพการส่งมอบตรงเวลา — ข้อมูล 12 เดือนที่ผ่านมา

• การตรวจสอบรายงานการตรวจสอบบุคคลที่สามล่าสุด (ถ้ามี)

Chensheng Medical: พร้อมตรวจสอบเสมอ

ที่ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. เรายินดีรับการตรวจสอบซัพพลายเออร์ทั้งจากระยะไกลหรือนอกสถานที่ โดยเป็นส่วนหนึ่งของคุณสมบัติมาตรฐานของลูกค้า เรารักษาความพร้อมในการตรวจสอบให้เป็นมาตรฐานการปฏิบัติงานอย่างต่อเนื่อง ไม่ใช่เป็นการเตรียมความพร้อม

สิ่งที่เรามอบให้สำหรับการตรวจสอบระยะไกล:

• จัดทำแพ็คเกจเอกสารก่อนการตรวจสอบภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ร้องขอ

• การมีส่วนร่วมของผู้จัดการฝ่ายคุณภาพและผู้จัดการฝ่ายผลิตโดยเฉพาะ

• ทัวร์ชมวิดีโอสดของห้องคลีนรูม ISO คลาส 7 และพื้นที่การผลิตการอัดขึ้นรูป

• บันทึกแบทช์แบบเรียลไทม์และการสาธิตการตรวจสอบย้อนกลับ

• การแบ่งปันหน้าจอสดของเอกสาร QMS บันทึก CAPA และข้อมูลการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม

• การอ้างอิงการตรวจสอบใบรับรองอิสระสำหรับการรับรองทั้งหมดของเรา

การรับรองของเรา — ทั้งหมดตรวจสอบได้โดยอิสระ:

• ISO 13485 — ตรวจสอบที่ [ออกทะเบียนหน่วยงาน]

• ทะเบียนจัดตั้ง อย. — ตรวจสอบได้ที่ accessdata.fda.gov

• USP Class VI — รายงานผลการทดสอบฉบับสมบูรณ์พร้อมข้อมูลจริงที่มีอยู่

• ISO 10993-5, -10 — รายงานการทดสอบฉบับสมบูรณ์พร้อมข้อมูลจริง

• คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600

เราไม่เคยปฏิเสธคำขอตรวจสอบลูกค้า เราไม่เคยได้รับการตัดสินว่าถูกตัดสิทธิ์ทันทีในการตรวจสอบลูกค้า เรามองว่าความโปร่งใสในการตรวจสอบเป็นข้อได้เปรียบทางการแข่งขัน — นี่คือวิธีที่เราแสดงให้เห็นว่าคำกล่าวอ้างด้านคุณภาพของเรานั้นมีอยู่จริง ไม่ใช่การตลาด

→ กำหนดเวลาการตรวจสอบระยะไกล → ขอแพ็คเกจเอกสารการตรวจสอบล่วงหน้าของเรา → ติดต่อผู้จัดการฝ่ายคุณภาพของเราโดยตรง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: การตรวจสอบโรงงานระยะไกลสำหรับซัพพลายเออร์ซิลิโคนทางการแพทย์ควรใช้เวลานานเท่าใด

ตอบ: การตรวจสอบคุณสมบัติครั้งแรกควรมีโครงสร้างเป็นเซสชันที่มุ่งเน้น 2 ชั่วโมง ดังที่สรุปไว้ในคู่มือนี้ เซสชันที่สั้นกว่าไม่สามารถครอบคลุมพื้นที่ที่จำเป็นได้ เซสชันที่นานขึ้นจะสูญเสียสมาธิและประสิทธิภาพการทำงาน การตรวจสอบเฝ้าระวังประจำปีของซัพพลายเออร์ที่จัดตั้งขึ้นสามารถย่อให้เหลือ 60–90 นาที ให้เผื่อเวลาไว้อีก 30 นาทีสำหรับปัญหาด้านเทคนิค ความต้องการในการแปล หรือคำถามติดตามผล กำหนดเวลาการตรวจสอบในตอนเช้าของจีน (9:00–11:00 CST) เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพและการจัดการการผลิตของซัพพลายเออร์พร้อมและแจ้งเตือน

คำถามที่ 2: แพลตฟอร์มเทคโนโลยีใดทำงานได้ดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบโรงงานระยะไกลของซัพพลายเออร์ในจีน

ตอบ: Zoom เป็นแพลตฟอร์มที่ใช้กันอย่างแพร่หลายและน่าเชื่อถือที่สุดสำหรับการตรวจสอบระยะไกลในจีน — มีประสิทธิภาพที่ดีในการเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตของจีนและผู้ผลิตในจีนส่วนใหญ่คุ้นเคย Microsoft Teams ทำงานได้ดีแต่อาจมีปัญหาการเชื่อมต่อในบางพื้นที่ของจีน WeChat Video Call เป็นข้อมูลสำรองที่ยอมรับได้สำหรับส่วนทัวร์ชมสิ่งอำนวยความสะดวก หากแพลตฟอร์มหลักมีปัญหา ขอให้ซัพพลายเออร์มีอุปกรณ์เคลื่อนที่ (สมาร์ทโฟนหรือแท็บเล็ต) สำหรับการเยี่ยมชมสถานที่ นอกเหนือจากเดสก์ท็อป/แล็ปท็อปสำหรับการแบ่งปันเอกสาร ทดสอบการเชื่อมต่อ 15 นาทีก่อนเวลาเริ่มต้นตามกำหนดการ

คำถามที่ 3: การตรวจสอบระยะไกลสามารถตอบสนองข้อกำหนดการตรวจสอบซัพพลายเออร์ ISO 13485 ได้หรือไม่

ตอบ: ISO 13485:2016 ข้อ 7.4.1 กำหนดให้องค์กรประเมินและเลือกซัพพลายเออร์ตามความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด ไม่ได้ระบุว่าต้องมีการตรวจสอบ ณ สถานที่ การตรวจสอบระยะไกลได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นวิธีการประเมินซัพพลายเออร์ที่ถูกต้องภายใต้ ISO 13485 โดยมีเงื่อนไขว่าต้องมีการจัดทำเอกสารที่เข้มงวดเช่นเดียวกับการตรวจสอบในสถานที่ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือหน่วยงานกำกับดูแลของคุณอาจมีคำแนะนำเฉพาะ — ตรวจสอบกับที่ปรึกษาระบบคุณภาพของคุณ หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับเส้นทางการกำกับดูแลเฉพาะของคุณ

คำถามที่ 4: ใบรับรอง ISO 13485 ของซัพพลายเออร์ออกโดยหน่วยรับรองของจีนที่ฉันไม่รู้จัก มันถูกต้องหรือไม่?

ตอบ: ประเทศจีนมีหน่วยงานออกใบรับรองภายในประเทศจำนวนมากที่ได้รับการรับรองโดย CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) CNAS เป็นผู้ลงนามใน IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) ซึ่งหมายความว่าใบรับรองที่ได้รับการรับรองจาก CNAS จะได้รับการยอมรับในระดับสากลในหลักการ อย่างไรก็ตาม คุณภาพและความเข้มงวดของหน่วยรับรองจะแตกต่างกันอย่างมาก สำหรับคุณสมบัติของซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ เราแนะนำให้จัดลำดับความสำคัญของใบรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) มากกว่าหน่วยงานในประเทศที่ไม่ค่อยมีคนรู้จัก หากซัพพลายเออร์ถือเฉพาะใบรับรองของหน่วยรับรองในประเทศ ให้ตรวจสอบการรับรอง CNAS ของหน่วยรับรองและสถานะ IAF MLA ก่อนที่จะยอมรับ

คำถามที่ 5: ฉันควรทำอย่างไรหากซัพพลายเออร์ปฏิเสธที่จะแสดงบางพื้นที่ในระหว่างการเยี่ยมชมสถานที่?

ตอบ: การที่ซัพพลายเออร์ปฏิเสธที่จะแสดงพื้นที่เฉพาะระหว่างการตรวจสอบระยะไกลถือเป็นสัญญาณอันตรายที่สำคัญ เหตุผลที่ถูกต้องตามกฎหมายสำหรับการจำกัดการเข้าถึงนั้นมีจำกัด (เช่น ข้อกำหนดการรักษาความลับของลูกค้าที่ใช้งานอยู่สำหรับสายการผลิตเฉพาะ) และควรอธิบายอย่างชัดเจน การปฏิเสธแบบครอบคลุมที่จะแสดงพื้นที่การผลิต ห้องปลอดเชื้อ หรือการจัดเก็บวัสดุไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติของซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ บันทึกการปฏิเสธไว้เป็นข้อค้นพบจากการตรวจสอบ จัดประเภทเป็นข้อกังวลหลัก และขอคำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษร หากคำอธิบายไม่เป็นที่พอใจ ให้แจ้งต่อไปยังการตรวจสอบนอกสถานที่โดยบุคคลที่สาม หรือปฏิเสธที่จะพิจารณาคุณสมบัติของซัพพลายเออร์

คำถามที่ 6: ฉันจะตรวจสอบได้อย่างไรว่าห้องคลีนรูมที่แสดงระหว่างวิดีโอทัวร์นั้นถูกใช้จริงสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ของฉัน

ตอบ: นี่เป็นหนึ่งในข้อจำกัดที่แท้จริงของการตรวจสอบระยะไกล ในระหว่างการทัวร์ชมวิดีโอ ขอให้ผู้ปฏิบัติงานแสดง: (1) ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในระหว่างการผลิตในห้องคลีนรูม (ถ้ามี) (2) บันทึกแบทช์สำหรับการดำเนินการผลิตปัจจุบัน (3) บันทึกการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมที่โพสต์ในห้องปลอดเชื้อ (ห้องปลอดเชื้อส่วนใหญ่โพสต์ผลการตรวจสอบล่าสุด) ขอให้ซัพพลายเออร์แสดงตำแหน่งทางกายภาพของห้องปลอดเชื้อโดยสัมพันธ์กับพื้นที่การผลิตที่ไม่ใช่ห้องปลอดเชื้อ ความสัมพันธ์เชิงพื้นที่ควรสอดคล้องกับแผนภาพแผนผังสิ่งอำนวยความสะดวกในเอกสารก่อนการตรวจสอบ หากคุณมีข้อกังวล โปรดขอการตรวจสอบจากบุคคลที่สามเพื่อตรวจสอบการใช้งานห้องปลอดเชื้ออย่างอิสระ

คำถามที่ 7: เราผ่านการรับรองจากซัพพลายเออร์ซิลิโคนของจีนเมื่อสามปีที่แล้ว แต่ยังไม่ได้ตรวจสอบพวกเขาตั้งแต่นั้นมา เราควรทำอย่างไร?

ตอบ: ช่องว่างสามปีในการเฝ้าระวังซัพพลายเออร์คือความไม่สอดคล้องของระบบคุณภาพภายใต้ ISO 13485 จัดลำดับความสำคัญของการจัดกำหนดการการตรวจสอบการเฝ้าระวังระยะไกลทันที มุ่งเน้นการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่คุณสมบัติเดิม: การเปลี่ยนแปลงบุคลากร (ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ ผู้จัดการฝ่ายผลิต) การเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์วัตถุดิบ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรืออุปกรณ์ ประวัติ CAPA และแนวโน้มการร้องเรียนของลูกค้า ตรวจสอบใบรับรองทั้งหมดอีกครั้ง (ISO 13485, การจดทะเบียน FDA) — ใบรับรองทั้งสองอาจหมดอายุหรือต่ออายุโดยมีการเปลี่ยนแปลงขอบเขต หากซัพพลายเออร์มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ ให้ถือว่าการตรวจสอบเป็นคุณสมบัติใหม่ แทนที่จะเป็นการตรวจสอบแบบสอดส่อง และใช้วาระการตรวจสอบคุณสมบัติฉบับเต็มจากคู่มือนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

• การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานซิลิโคนทางการแพทย์: วิธีสร้างกลยุทธ์การจัดหาที่ยืดหยุ่น

• USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: ข้อกำหนดเฉพาะและคู่มือการจัดหาฉบับสมบูรณ์

• วิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: เปรียบเทียบด้วยหม้อนึ่งความดัน EtO แกมมา และ E-Beam

• คำอธิบายความแข็งของซิลิโคน Shore A: วิธีเลือก Durometer ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของคุณ