Τρόπος διεξαγωγής απομακρυσμένου εργοστασιακού ελέγχου ενός κινεζικού κατασκευαστή ιατρικής σιλικόνης

Για τους περισσότερους επαγγελματίες προμήθειας ιατρικών συσκευών εκτός Κίνας, ένας επιτόπιος έλεγχος στο εργοστάσιο ενός Κινέζου προμηθευτή σιλικόνης περιλαμβάνει πτήση 10–14 ωρών, σημαντικό κόστος ταξιδιού και 3–5 ημέρες μακριά από το γραφείο. Για μικρότερες εταιρείες, αξιολογήσεις προμηθευτών σε πρώιμο στάδιο ή ελέγχους ρουτίνας εποπτείας καθιερωμένων προμηθευτών, αυτή η επένδυση είναι δύσκολο να δικαιολογηθεί — ιδιαίτερα όταν ο έλεγχος μπορεί να αποκαλύψει ότι ο προμηθευτής δεν πληροί τις απαιτήσεις προσόντων.

Τα καλά νέα: ένας καλά δομημένος απομακρυσμένος έλεγχος στο εργοστάσιο μπορεί να επαληθεύσει τα περισσότερα από αυτά που αποκαλύπτει ένας επιτόπιος έλεγχος — και από ορισμένες απόψεις, η πειθαρχία προετοιμασίας που απαιτείται για έναν απομακρυσμένο έλεγχο παράγει πιο αυστηρή εξέταση τεκμηρίωσης από μια εσπευσμένη επιτόπια επίσκεψη.

Τα κακά νέα: οι απομακρυσμένοι έλεγχοι έχουν πραγματικούς περιορισμούς. Υπάρχουν πράγματα που απλά δεν μπορείτε να επαληθεύσετε εξ αποστάσεως - η μυρωδιά ενός καθαρού δωματίου που δεν έχει συντηρηθεί σωστά, η γλώσσα του σώματος ενός διευθυντή ποιότητας που κρύβει ένα πρόβλημα, η πραγματική κατάσταση του εξοπλισμού που φαίνεται καλά σε μια βιντεοκλήση. Η κατανόηση του τι μπορούν και τι δεν μπορούν να επαληθεύσουν οι απομακρυσμένοι έλεγχοι είναι το θεμέλιο της αποτελεσματικής χρήσης τους.

Αυτός ο οδηγός σάς παρέχει ένα πλήρες, πρακτικό πλαίσιο για τη διεξαγωγή απομακρυσμένων εργοστασιακών ελέγχων Κινέζων κατασκευαστών ιατρικής σιλικόνης — συμπεριλαμβανομένης μιας δομημένης ατζέντας ελέγχου διάρκειας 2 ωρών, μιας λίστας αιτημάτων εγγράφων πριν από τον έλεγχο, ειδικών ερωτήσεων για κάθε περιοχή ελέγχου, κόκκινων σημαιών που πρέπει να προσέχετε και καθοδήγηση για το πότε πρέπει να κλιμακωθείτε σε επιτόπιο έλεγχο τρίτου μέρους.

Μέρος 1: Τι μπορούν και τι δεν μπορούν να επαληθεύσουν οι απομακρυσμένοι έλεγχοι

Πριν σχεδιάσετε το πρωτόκολλο απομακρυσμένου ελέγχου σας, να είστε σαφείς σχετικά με τις δυνατότητες και τους περιορισμούς του.

Τι μπορούν να επαληθεύσουν αποτελεσματικά οι απομακρυσμένοι έλεγχοι

Ο θεμελιώδης περιορισμός των εξ αποστάσεως ελέγχων

Ένας απομακρυσμένος έλεγχος εξετάζει τι ο προμηθευτής επιλέγει να σας δείξει . Ένας επιτόπιος έλεγχος σάς επιτρέπει να παρατηρήσετε τι κάνει πραγματικά ο προμηθευτής . Αυτή η διάκριση έχει μεγαλύτερη σημασία για:

• Μη ανακοινωθέντα στοιχεία: Οι επιτόπιοι έλεγχοι μπορούν να περιλαμβάνουν αιφνιδιαστικές επισκέψεις σε χώρους παραγωγής. Οι εξ αποστάσεως έλεγχοι ανακοινώνονται και προετοιμάζονται εγγενώς.

• Φυσικά αποδεικτικά στοιχεία: Δεν μπορείτε να παραλάβετε ένα αρχείο παρτίδας και να το εξετάσετε για ενδείξεις αναδρομής. Δεν μπορείτε να ανοίξετε ένα ντουλάπι για να δείτε τι είναι πραγματικά αποθηκευμένο εκεί.

• Συμπεριφορά προσωπικού: Οι χειριστές που γνωρίζουν ότι παρακολουθούνται στο βίντεο θα συμπεριφέρονται διαφορετικά από αυτούς που παρατηρούνται αυτοπροσώπως.

Πρακτικές συνέπειες: Οι εξ αποστάσεως έλεγχοι είναι κατάλληλοι για τον αρχικό έλεγχο προμηθευτών, την τακτική παρακολούθηση των καθιερωμένων προμηθευτών και τους ελέγχους προσόντων που εστιάζονται στην τεκμηρίωση. Για την πρώτη πιστοποίηση ενός προμηθευτή για ένα κρίσιμο εξάρτημα υψηλού κινδύνου, ο εξ αποστάσεως έλεγχος θα πρέπει να ακολουθείται από επιτόπιο έλεγχο (η ομάδα σας ή τρίτο μέρος) πριν από την τελική έγκριση.

Μέρος 2: Προετοιμασία πριν από τον έλεγχο — Το πακέτο αιτήματος εγγράφου

Το πιο πολύτιμο μέρος ενός απομακρυσμένου ελέγχου συμβαίνει πριν από τη βιντεοκλήση. Μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση εγγράφων πριν από τον έλεγχο σάς επιτρέπει να εστιάσετε τη ζωντανή συνεδρία στην επαλήθευση, τη διευκρίνιση και την παρατήρηση — αντί να ξοδέψετε την κλήση στην ανάγνωση εγγράφων.

Ζητήστε τα ακόλουθα έγγραφα τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία ελέγχου. Η προθυμία και η ικανότητα ενός προμηθευτή να παρέχει πλήρη, οργανωμένη τεκμηρίωση εντός αυτού του χρονικού πλαισίου αποτελεί από μόνη της εύρημα ελέγχου.

Υποχρεωτικά Έγγραφα Προ-Ελέγχου

Κατηγορία 1: Πιστοποιήσεις και εγγραφές

• Τρέχον πιστοποιητικό ISO 13485 (πλήρες έγγραφο, όχι μόνο πρώτη σελίδα) — με δήλωση πεδίου εφαρμογής

• Έκθεση ελέγχου επιτήρησης ISO 13485 (πιο πρόσφατη — εντός 12 μηνών)

• Επιβεβαίωση εγγραφής εγκατάστασης FDA (εκτύπωση από τη βάση δεδομένων FDA ή αριθμός εγγραφής για ανεξάρτητη επαλήθευση)

• Δήλωση συμμόρφωσης CE για σχετικές κατηγορίες προϊόντων (εάν υπάρχει)

• Οποιεσδήποτε άλλες εγγραφές για συγκεκριμένη αγορά (NMPA, Health Canada, TGA, κ.λπ.)

Κατηγορία 2: Βιοσυμβατότητα και τεκμηρίωση υλικού

• Έκθεση δοκιμής USP Class VI — πλήρης έκθεση (όχι πιστοποιητικό), που δείχνει τα πραγματικά δεδομένα δοκιμής, δοκιμασμένη παρτίδα σύνθετων, εργαστήριο δοκιμών και ημερομηνία δοκιμής

• Έκθεση δοκιμής κυτταροτοξικότητας ISO 10993-5 — πλήρης αναφορά με δεδομένα βιωσιμότητας κυττάρων

• Έκθεση δοκιμής ευαισθητοποίησης και ερεθισμού ISO 10993-10 (εάν ισχύει για το προϊόν σας)

• Δήλωση συμμόρφωσης FDA 21 CFR 177.2600

• Φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού (SDS/MSDS) για την ένωση σιλικόνης

• Φύλλο τεχνικών δεδομένων (TDS) για την ένωση σιλικόνης — που δείχνει το σύστημα σκλήρυνσης (πλατίνα ή υπεροξείδιο)

• Πιστοποιητικά πρώτων υλών για PDMS και βασικά πρόσθετα (που επιβεβαιώνουν τις προδιαγραφές ιατρικής ποιότητας)

Κατηγορία 3: Τεκμηρίωση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας

• Εγχειρίδιο ποιότητας (ή ισοδύναμο έγγραφο QMS ανώτατου επιπέδου)

• Οργανόγραμμα που δείχνει τη δομή αναφοράς λειτουργιών ποιότητας

• Λίστα ελεγχόμενων διαδικασιών που σχετίζονται με το προϊόν σας (αριθμοί εγγράφων και επίπεδα αναθεώρησης — όχι πλήρες κείμενο)

• Πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου και πιο πρόσφατη έκθεση εσωτερικού ελέγχου (σύνοψη)

• Πρακτικά συνεδρίασης αξιολόγησης της διοίκησης (πιο πρόσφατα — εντός 12 μηνών)

• Αρχείο καταγραφής CAPA (σύνοψη — ανοιχτές και κλειστές CAPA από τους τελευταίους 24 μήνες)

• Αρχείο καταγραφής παραπόνων πελατών (σύνοψη — τελευταίοι 24 μήνες)

• Κατάλογος προσόντων προμηθευτή (κατάλογος εγκεκριμένων προμηθευτών — περίληψη)

Κατηγορία 4: Τεκμηρίωση για το προϊόν

• Δείγμα Πιστοποιητικού Ανάλυσης (CoA) για μια πρόσφατη παρτίδα παραγωγής του τύπου του προϊόντος σας

• Δείγμα αρχείου παρτίδας (συντάχθηκε για εμπιστευτικότητα εάν χρειάζεται) που δείχνει τη δομή ιχνηλασιμότητας

• Σχέδιο επιθεώρησης και δοκιμής για τον τύπο του προϊόντος σας

• Προδιαγραφές ανοχής διαστάσεων και σύστημα μέτρησης που χρησιμοποιείται

• Τεκμηρίωση ταξινόμησης Cleanroom και πιο πρόσφατη έκθεση περιβαλλοντικής παρακολούθησης

Κατηγορία 5: Κατασκευαστική ικανότητα

• Κατάλογος εξοπλισμού για γραμμές διέλασης (ή πρέσες χύτευσης) — μάρκα, μοντέλο, έτος, χωρητικότητα

• Πρόγραμμα βαθμονόμησης και πιο πρόσφατα αρχεία βαθμονόμησης για εξοπλισμό κρίσιμης μέτρησης (μικρόμετρα λέιζερ, σκληρόμετρα Shore A, δοκιμαστές εφελκυσμού)

• Δήλωση παραγωγικής ικανότητας — τρέχουσα χρήση και μέγιστη χωρητικότητα για τον τύπο του προϊόντος σας

Η ποιότητα απόκρισης του προμηθευτή είναι εύρημα ελέγχου. Ένας προμηθευτής που παρέχει πλήρη, καλά οργανωμένη τεκμηρίωση εντός του ζητούμενου χρονικού πλαισίου επιδεικνύει ένα ώριμο σύστημα ποιότητας. Ένας προμηθευτής που παρέχει ελλιπή τεκμηρίωση, αντικαθιστά πιστοποιητικά για αναφορές δοκιμών ή απαιτεί πολλαπλά αιτήματα παρακολούθησης, σας δείχνει την ποιότητά του πριν καν ξεκινήσει ο έλεγχος.

Μέρος 3: Επαλήθευση πιστοποιητικού — Κάντε το πριν από την κλήση ελέγχου

Ποτέ μην αποδέχεστε ένα πιστοποιητικό στην ονομαστική τους αξία. Πριν από την κλήση ελέγχου, επαληθεύστε ανεξάρτητα κάθε πιστοποιητικό που παρέχει ο προμηθευτής.

Επαλήθευση πιστοποιητικού ISO 13485

Βήμα 1: Προσδιορίστε τον οργανισμό πιστοποίησης που εκδίδει από το πιστοποιητικό (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, κ.λπ.)

Βήμα 2: Μεταβείτε στο ηλεκτρονικό μητρώο πιστοποιητικών του οργανισμού πιστοποίησης:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: Certificateverification.bureauveritas.com

Βήμα 3: Αναζήτηση με αριθμό πιστοποιητικού ή όνομα εταιρείας. Επαληθεύω:

• Το πιστοποιητικό είναι τρέχον (δεν έχει λήξει)

• Το όνομα της εταιρείας αντιστοιχεί στον προμηθευτή που ελέγχετε (όχι μητρική εταιρεία ή σχετική οντότητα)

• Η διεύθυνση της εγκατάστασης αντιστοιχεί στην τοποθεσία κατασκευής (όχι μόνο στα κεντρικά γραφεία)

• Το πεδίο εφαρμογής καλύπτει ρητά την κατασκευή σωλήνων σιλικόνης ή ιατρικής συσκευής — όχι μόνο 'προϊόντα από καουτσούκ' ή 'βιομηχανική σιλικόνη'

• Δεν αναφέρονται αναστολές ή όροι στο πιστοποιητικό

Κόκκινη σημαία: Ένα πιστοποιητικό που δεν μπορεί να επαληθευτεί στο μητρώο του φορέα έκδοσης είτε έχει λήξει, είτε έχει ανασταλεί είτε είναι δόλιο. Αυτό είναι άμεσος αποκλεισμός.

Επαλήθευση εγγραφής εγκατάστασης FDA

Βήμα 1: Μεταβείτε στη διεύθυνση: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Βήμα 2: Αναζήτηση με το όνομα της εταιρείας ή τον αριθμό εγγραφής του προμηθευτή.

Βήμα 3: Επαλήθευση:

• Η εγγραφή είναι ενεργή (δεν έχει λήξει ή ακυρωθεί)

• Η διεύθυνση εγκατάστασης αντιστοιχεί στην τοποθεσία κατασκευής

• Οι κωδικοί προϊόντων που αναφέρονται είναι σχετικοί με τον τύπο του προϊόντος σας

Σημείωση: Η εγγραφή ιδρύματος FDA για έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ετήσια απαίτηση. Μια λανθασμένη εγγραφή υποδηλώνει ότι ο προμηθευτής δεν έχει διατηρήσει τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης του FDA.

Επαλήθευση αναφοράς δοκιμής βιοσυμβατότητας

Βήμα 1: Προσδιορίστε το εργαστήριο δοκιμών από την κεφαλίδα της αναφοράς δοκιμής.

Βήμα 2: Επαληθεύστε τη διαπίστευση του εργαστηρίου:

• Για δοκιμές ISO 10993: επαληθεύστε τη διαπίστευση ISO 17025 για βιολογικές δοκιμές

• Για δοκιμές USP Κατηγορίας VI: επαληθεύστε ότι το εργαστήριο είναι αναγνωρισμένο για δοκιμές USP (πολλά είναι διαπιστευμένα A2LA ή NVLAP)

• Αναζήτηση καταλόγου A2LA: a2la.org/search/

• Αναζήτηση συνεργατών ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Βήμα 3: Επαληθεύστε το περιεχόμενο της αναφοράς:

• ο αριθμός παρτίδας ένωσης — όχι μόνο 'ένωση ιατρικής σιλικόνης' Καθορίζεται

• Η ημερομηνία δοκιμής είναι εντός των τελευταίων 5 ετών (τα δεδομένα ISO 10993 παλαιότερα των 5 ετών απαιτούν αιτιολόγηση)

• πραγματικά δεδομένα δοκιμών (ποσοστά βιωσιμότητας κυττάρων, αρχεία παρατήρησης ζώων) — όχι απλώς μια περίληψη επιτυχίας/αποτυχίας Υπάρχουν

• οι συνθήκες εκχύλισης (αναλογία εκχύλισης, θερμοκρασία, διάρκεια) Καθορίζονται

• στη μέθοδο δοκιμής (π.χ. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Αναφέρονται αναφορές

Μέρος 4: Η 2ωρη ατζέντα απομακρυσμένου ελέγχου

Δομήστε τον απομακρυσμένο έλεγχο ως μια εστιασμένη συνεδρία 2 ωρών. Οι μεγαλύτερες συνεδρίες χάνουν την εστίαση. μικρότερες συνεδρίες δεν μπορούν να καλύψουν το απαραίτητο έδαφος. Η ακόλουθη ατζέντα έχει σχεδιαστεί για έναν έλεγχο πιστοποίησης για πρώτη φορά προμηθευτή σωλήνων σιλικόνης ή χυτευμένων εξαρτημάτων.

Ρύθμιση τεχνολογίας: Χρησιμοποιήστε μια πλατφόρμα που υποστηρίζει κοινή χρήση οθόνης (για έλεγχο εγγράφων) και εναλλαγή κάμερας (για περιήγηση στις εγκαταστάσεις). Το Zoom, το Microsoft Teams και το Google Meet λειτουργούν. Ζητήστε από τον προμηθευτή να έχει διαθέσιμες δύο συσκευές — μία για την κύρια κλήση (κοινή χρήση εγγράφων, συνεντεύξεις προσωπικού) και μία κινητή συσκευή για την περιήγηση στις εγκαταστάσεις (περιήγηση με κάμερα στις περιοχές παραγωγής).

Συμμετέχοντες (πλευρά του προμηθευτή): Υπεύθυνος ποιότητας (υποχρεωτικό), Διευθυντής παραγωγής (υποχρεωτικό), Διευθυντής πωλήσεων/λογαριασμού (προαιρετικό). Ο υπεύθυνος ποιότητας πρέπει να είναι ο κύριος ομιλητής για ερωτήσεις σχετικά με το σύστημα ποιότητας.

Συμμετέχοντες (η πλευρά σας): Επικεφαλής ελεγκτής (μηχανικός ποιότητας ή υπεύθυνος προμηθειών), τεχνικός ελεγκτής (μηχανικός εφαρμογών εάν υπάρχει), υπεύθυνος σημειώσεων.

Ενότητα 1: Έναρξη λειτουργίας και Επισκόπηση εταιρείας (15 λεπτά)

Στόχος: Δημιουργία πλαισίου, επαλήθευση της οργανωτικής δομής, αξιολόγηση της κουλτούρας ποιότητας.

Ερωτήσεις:

• 'Περιηγηθείτε μας στο οργανόγραμμα σας — συγκεκριμένα τη λειτουργία ποιότητας. Σε ποιον αναφέρει ο Διαχειριστής ποιότητας;' ​​(Η ποιότητα πρέπει να αναφέρεται στα ανώτερα στελέχη και όχι στην παραγωγή. Η αναφορά ποιότητας στην παραγωγή είναι μια δομική σύγκρουση συμφερόντων.)

• 'Πόσους υπαλλήλους έχετε αφιερώσει σε λειτουργίες ποιότητας (επιθεώρηση QC, QA, ρυθμιστικές υποθέσεις); Ποιο είναι το ποσοστό του συνολικού αριθμού προσωπικού;' (Για έναν κατασκευαστή ιατρικής σιλικόνης, ο αριθμός προσωπικού ποιότητας κάτω από το 8–10% του συνόλου αποτελεί ανησυχία.)

• 'Τι ποσοστό της παραγωγής σας προορίζεται για εφαρμογές ιατρικών συσκευών σε σύγκριση με βιομηχανικές εφαρμογές ή εφαρμογές για τρόφιμα;' (Ένας προμηθευτής όπου η ιατρική είναι ένα μικρό τμήμα της επιχείρησης ενδέχεται να μην δίνει προτεραιότητα στις απαιτήσεις ιατρικής ποιότητας.)

• 'Μπορείτε να περιγράψετε τις τρεις κορυφαίες σχέσεις πελατών σας — όχι με το όνομα, αλλά με βάση τη γεωγραφία και τον τύπο του προϊόντος;' (Διαπιστώνει την αξιοπιστία της αγοράς και την ποιότητα της πελατειακής βάσης.)

• 'Είχατε τυχόν μη συμμορφώσεις κατά ISO 13485, παρατηρήσεις FDA ή διαφυγές ποιότητας πελατών τους τελευταίους 24 μήνες; Εάν ναι, περιγράψτε το πιο σημαντικό και πώς επιλύθηκε.' (Πώς περιγράφει ένας προμηθευτής προηγούμενα προβλήματα αποκαλύπτει περισσότερα για την κουλτούρα ποιότητας παρά για ένα καθαρό αρχείο.)

Έγγραφα προς έλεγχο κατά τη διάρκεια αυτού του τμήματος:

• Οργανόγραμμα (προυποβλήθηκε)

• Πιστοποιητικό ISO 13485 (επαλήθευση εύρους στην οθόνη)

Τμήμα 2: Σύστημα διαχείρισης ποιότητας Deep Dive (25 λεπτά)

Στόχος: Επαληθεύστε ότι το QMS εφαρμόζεται πραγματικά, όχι απλώς τεκμηριωμένο.

Ερωτήσεις:

Σχετικά με τον έλεγχο εγγράφων:

• 'Μπορείτε να μου δείξετε το σύστημα ελέγχου εγγράφων σας — συγκεκριμένα, πώς μια ελεγχόμενη διαδικασία προσδιορίζεται ως τρέχουσα έναντι παρωχημένης;' (Ζητήστε ένα μερίδιο ζωντανής οθόνης του συστήματος διαχείρισης εγγράφων. Ένα σύστημα που βασίζεται σε χαρτί δεν αποκλείει το δικαίωμα, αλλά πρέπει να εμφανίζει σαφή έλεγχο αναθεώρησης.)

• 'Αν σας ζητούσα να ανακτήσετε την τρέχουσα έκδοση της προδιαγραφής της διαδικασίας εξώθησής σας για ιατρικούς σωλήνες αυτήν τη στιγμή, πόσο χρόνο θα χρειαζόταν;' (Πρέπει να είναι λιγότερο από 2 λεπτά. Το μεγαλύτερο διάστημα υποδηλώνει προβλήματα ελέγχου εγγράφων.)

Στο CAPA:

• 'Παρακαλώ ανοίξτε το αρχείο καταγραφής CAPA και οδηγήστε με στα τρία πιο πρόσφατα κλειστά CAPA.' (Αναζητήστε: σαφή αναγνώριση της βασικής αιτίας, κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες, αποδεικτικά στοιχεία επαλήθευσης αποτελεσματικότητας. Επιφανειακές βασικές αιτίες όπως 'σφάλμα χειριστή' χωρίς συστημική διόρθωση είναι μια κόκκινη σημαία.)

• 'Ποιος είναι ο μέσος χρόνος σας για να κλείσετε μια CAPA από το άνοιγμα στην επαλήθευση αποτελεσματικότητας;' ​​(Περισσότερο από 90 ημέρες για CAPA ρουτίνας υποδηλώνει ένα σύστημα ποιότητας με ανεκτέλεστο ή ανεπαρκές πόρους.)

Σχετικά με τους εσωτερικούς ελέγχους:

• 'Πότε ήταν ο τελευταίος εσωτερικός έλεγχος της περιοχής παραγωγής διέλασης/χύτευσης; Ποια ευρήματα εντοπίστηκαν;' (Αίτημα να δείτε τη σύνοψη της έκθεσης ελέγχου. Τα μηδενικά ευρήματα σε έναν εσωτερικό έλεγχο είναι από μόνοι τους εύρημα — υποδηλώνει ότι ο έλεγχος δεν ήταν αυστηρός.)

Σχετικά με την αξιολόγηση της διοίκησης:

• 'Μπορείτε να μου δείξετε την ατζέντα και τα βασικά αποτελέσματα από την πιο πρόσφατη σύσκεψη ελέγχου διαχείρισης;' (Ο έλεγχος διαχείρισης πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις ποιότητας, παράπονα πελατών, κατάσταση CAPA και επάρκεια πόρων. Μια κριτική διαχείρισης που δεν συζητά αυτά τα θέματα αποτελεί μη συμμόρφωση του QMS.)

Σχετικά με τον έλεγχο προμηθευτών:

• 'Πώς πληροίτε τις προϋποθέσεις για τους προμηθευτές πρώτων υλών PDMS; Μπορείτε να μου δείξετε τη λίστα των εγκεκριμένων προμηθευτών σας και τα κριτήρια πιστοποίησης;' (Ένας κατασκευαστής ιατρικής σιλικόνης πρέπει να έχει τεκμηριωμένη διαδικασία πιστοποίησης προμηθευτή για κρίσιμες πρώτες ύλες. Η αγορά από μη ειδικευμένους προμηθευτές αποτελεί σημαντικό κίνδυνο.)

Έγγραφα προς έλεγχο κατά τη διάρκεια αυτού του τμήματος:

• Αρχείο καταγραφής CAPA (ζωντανή κοινή χρήση οθόνης)

• Πιο πρόσφατη έκθεση εσωτερικού ελέγχου (ζωντανή κοινή χρήση οθόνης)

• Λεπτά ελέγχου διαχείρισης (ζωντανή κοινή χρήση οθόνης)

Τμήμα 3: Δυνατότητα παραγωγής και έλεγχοι διεργασιών (30 λεπτά)

Στόχος: Επαληθεύστε ότι οι διαδικασίες παραγωγής ελέγχονται, παρακολουθούνται και είναι ικανές να παράγουν προϊόν σύμφωνα με τις προδιαγραφές σας.

Ερωτήσεις:

Στο καθαρό δωμάτιο:

• 'Παρακαλώ δείξτε μας το καθαρό σας δωμάτιο στην κάμερα του κινητού σας. Μπορείτε να μας περάσετε από την περιοχή του ντυσίματος, το airlock και το πάτωμα παραγωγής;' (Προσέξτε: πρωτόκολλο ενδυμασίας, δείκτες διαφοράς πίεσης αέρα, καθαριότητα επιφανειών, διαχωρισμός ιατρικών και μη ιατρικών προϊόντων, συμμόρφωση με τα ΜΑΠ προσωπικού.)

• 'Ποια είναι η ταξινόμηση του καθαρού δωματίου σας και μπορείτε να μας δείξετε την πιο πρόσφατη αναφορά περιβαλλοντικής παρακολούθησης — μετρήσεις σωματιδίων και μικροβιακή παρακολούθηση;' (Κλάση ISO 7: ≤352.000 σωματίδια/m⊃3, σε 0,5 μm. Κλάση ISO 8: ≤3.520.000 σετ.μμ. πραγματικά δεδομένα παρακολούθησης, όχι μόνο ο ισχυρισμός ταξινόμησης.)

• 'Πόσο συχνά πραγματοποιείτε περιβαλλοντική παρακολούθηση και ποιο είναι το όριο δράσης σας για τον αριθμό των σωματιδίων;' (Μηνιαία ελάχιστη για την Κλάση ISO 8, εβδομαδιαία ή συνεχή για την Κλάση ISO 7. Κανένα καθορισμένο όριο δράσης δεν υποδηλώνει ότι η παρακολούθηση είναι θέατρο συμμόρφωσης και όχι έλεγχος διαδικασίας.)

Σχετικά με τον έλεγχο διαστάσεων:

• 'Μπορείτε να μας δείξετε τη γραμμή εξώθησής σας στην κάμερα του κινητού; Συγκεκριμένα, μπορείτε να μας δείξετε το μικρόμετρο λέιζερ και πώς είναι τοποθετημένο σε σχέση με τη μήτρα εξώθησης;' (Η παρακολούθηση μικρόμετρου λέιζερ κλειστού βρόχου είναι το πρότυπο για ιατρικές σωλήνες ακριβείας. Ο χειροκίνητος έλεγχος κηλίδων με μικρόμετρο είναι ανεπαρκής για ±0,0 mm).

• 'Τι συμβαίνει όταν το μικρόμετρο λέιζερ ανιχνεύσει ένδειξη εκτός ανοχής; Μπορείτε να μας καθοδηγήσετε στη διαδικασία απόκρισης;' (Πρέπει να ενεργοποιηθεί ένας αυτόματος συναγερμός, διακοπή παραγωγής ή εκτροπή, έρευνα και τεκμηριωμένη διάθεση του προϊόντος που παράγεται κατά την περίοδο εκτός ανοχής.)

• 'Πώς επικυρώνετε ότι το σύστημα μέτρησής σας είναι ικανό να ανιχνεύει τις ανοχές που ισχυρίζεστε; Διενεργείτε μελέτες R&R Gauge;' (Το Gauge R&R είναι μια ανάλυση συστήματος μέτρησης που επαληθεύει την ακρίβεια του συστήματος μέτρησης σε σχέση με την ανοχή. Η απουσία του για ιατρικές σωλήνες ακριβείας είναι κενό.)

Σχετικά με την ιχνηλασιμότητα του υλικού:

• 'Μπορείτε να αποδείξετε την ιχνηλασιμότητα της παρτίδας για ένα τελικό προϊόν; Ξεκινώντας από έναν αριθμό παρτίδας τελικών προϊόντων, μπορείτε να ανατρέξετε στην παρτίδα πρώτης ύλης;' (Ζητήστε ζωντανή επίδειξη — όχι περιγραφή. Ο προμηθευτής θα πρέπει να μπορεί να ανασύρει το αρχείο παρτίδας και να εμφανίσει τους αριθμούς παρτίδας πρώτων υλών εντός 5 λεπτών.)

• 'Πώς θα αποτρέψετε τη σύγχυση μεταξύ ένωσης σιλικόνης ιατρικής και βιομηχανικής ποιότητας στις εγκαταστάσεις παραγωγής σας;' ​​(Ο φυσικός διαχωρισμός — χωριστοί χώροι αποθήκευσης, διαφορετικοί χρωματικοί κάδοι, αποκλειστικός εξοπλισμός — είναι το πρότυπο. Το να βασίζεστε μόνο στην επισήμανση είναι ανεπαρκές.)

Κατά την αποστείρωση (εάν υπάρχει):

• 'Ποια μέθοδο αποστείρωσης χρησιμοποιείτε για αποστειρωμένα προϊόντα και ποιος είναι ο συνεργάτης αποστείρωσης με σύμβαση;' (Επαληθεύστε ότι ο συνεργάτης αποστείρωσης είναι αναγνωρισμένος αποστειρωτής συμβολαίου — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, κ.λπ.)

• 'Μπορείτε να παρέχετε την πιο πρόσφατη αναφορά δοκιμής υπολειμμάτων EtO (ISO 10993-7) για μια παρτίδα αποστειρωμένου προϊόντος;' (Θα πρέπει να είναι συγκεκριμένη για παρτίδα ή περιοδική — όχι μια εφάπαξ αναφορά επικύρωσης πριν από χρόνια.)

Έγγραφα προς έλεγχο κατά τη διάρκεια αυτού του τμήματος:

• Έκθεση περιβαλλοντικής παρακολούθησης (ζωντανή κοινή χρήση οθόνης)

• Δείγμα αρχείου παρτίδας που δείχνει την ιχνηλασιμότητα (ζωντανό μερίδιο οθόνης)

• Εγγραφή βαθμονόμησης για μικρόμετρο λέιζερ (ζωντανό κοινόχρηστο στοιχείο οθόνης)

Τμήμα 4: Έλεγχος τεκμηρίωσης για συγκεκριμένο προϊόν (25 λεπτά)

Στόχος: Βεβαιωθείτε ότι το πακέτο τεκμηρίωσης για το συγκεκριμένο προϊόν σας είναι πλήρες, τρέχον και επαρκές για την υποβολή σας από τους κανονισμούς.

Ερωτήσεις:

• 'Μπορείτε να ανακτήσετε το Πιστοποιητικό Ανάλυσης για την πιο πρόσφατη παρτίδα παραγωγής του [τύπου προϊόντος σας]; Οδηγήστε μας σε κάθε παράμετρο και τα κριτήρια αποδοχής.' (Το CoA θα πρέπει να εμφανίζει πραγματικές μετρημένες τιμές — όχι μόνο 'pass' - για σκληρότητα Shore A, μετρήσεις διαστάσεων και οποιεσδήποτε άλλες καθορισμένες παραμέτρους.)

• 'Η αναφορά δοκιμής ISO 10993-5 που υποβάλατε διενεργήθηκε στις [όνομα/παρτίδα ένωσης]. Χρησιμοποιείται αυτή τη στιγμή για την παραγωγή η ίδια ένωση; Πότε άλλαξε τελευταία φορά η σύνθεση της ένωσης;' (Η τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας πρέπει να αντιστοιχεί στην ένωση που παράγεται αυτήν τη στιγμή. Η αλλαγή της σύνθεσης από την έκδοση της αναφοράς δοκιμής απαιτεί επαναξιολόγηση.)

• 'Για έναν πελάτη που υποβάλλει ένα 510(k) στον FDA, ποια τεκμηρίωση μπορείτε να παρέχετε για να υποστηρίξετε την ενότητα βιοσυμβατότητας της υποβολής;' (Πρέπει να περιλαμβάνει: έκθεση κυτταροτοξικότητας ISO 10993-5, αναφορά USP Class VI, αναφορά ISO 10993-10 εάν ισχύει, πληροφορίες για τη σύνθεση FDA 27 CFR, 2601, πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση.

• 'Εάν υποβάλουμε μια παραγγελία παραγωγής σήμερα, ποια τεκμηρίωση για συγκεκριμένη παρτίδα θα αποσταλεί με κάθε παρτίδα;' (Ελάχιστο: CoA για συγκεκριμένη παρτίδα με πραγματικές μετρημένες τιμές, πιστοποιητικό υλικού και ιχνηλασιμότητα στην παρτίδα πρώτης ύλης.)

• 'Ποια είναι η διαδικασία ελέγχου αλλαγής; Εάν αλλάξετε τον προμηθευτή σας PDMS ή τη σύνθεση σύνθεσης, πώς και πότε θα μας ειδοποιούσατε;' (Θα πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένη διαδικασία ελέγχου αλλαγής με ειδοποίηση πελάτη πριν από την εφαρμογή — όχι μετά. Ζητήστε να δείτε το έγγραφο της διαδικασίας ελέγχου αλλαγής.)

Έγγραφα προς έλεγχο κατά τη διάρκεια αυτού του τμήματος:

• Δείγμα CoA (μερίδιο ζωντανής οθόνης της πραγματικής παρτίδας CoA)

• Έκθεση δοκιμής ISO 10993-5 (επαλήθευση της παρτίδας σύνθετων αντιστοιχιών με την τρέχουσα παραγωγή)

• Αλλαγή διαδικασίας ελέγχου (ζωντανή κοινή χρήση οθόνης)

Τμήμα 5: Κλείσιμο — Κόκκινες σημαίες, δεσμεύσεις και επόμενα βήματα (25 λεπτά)

Στόχος: Αποσαφήνιση τυχόν ανησυχιών που εντοπίστηκαν κατά τον έλεγχο, καθορισμός δεσμεύσεων και συμφωνία για τα επόμενα βήματα.

Δομή:

1. Συνοψίστε τις παρατηρήσεις — μοιραστείτε τα προκαταρκτικά ευρήματά σας (θετικά και αρνητικά) με τον προμηθευτή σε πραγματικό χρόνο. Αυτό τους δίνει την ευκαιρία να παρέχουν διευκρινίσεις και καταδεικνύει τη διαφάνεια του ελέγχου.

2. Ζητήστε διορθωτικές ενέργειες για τυχόν κενά — για κάθε κενό που εντοπίστηκε, ζητήστε γραπτή απάντηση εντός 10 εργάσιμων ημερών που να περιγράφει τη βασική αιτία και την προγραμματισμένη διορθωτική ενέργεια.

3. Συμφωνήστε για την παρακολούθηση της τεκμηρίωσης — αναφέρετε τυχόν έγγραφα που δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον έλεγχο και ορίστε προθεσμία για την παροχή (συνήθως 5 εργάσιμες ημέρες).

4. Συζητήστε τα επόμενα βήματα — εάν ο έλεγχος είναι ικανοποιητικός, συμφωνήστε για το δείγμα αίτησης και το χρονοδιάγραμμα πιστοποίησης. Εάν εντοπίστηκαν σημαντικά κενά, συμφωνήστε για μια ημερομηνία επανελέγχου μετά την εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών.

Μέρος 5: Κόκκινες σημαίες — Τι πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια ενός απομακρυσμένου ελέγχου

Κάποια ευρήματα αποκλείουν αμέσως. Άλλες είναι σημαντικές ανησυχίες που απαιτούν διορθωτικές ενέργειες πριν από την πρόκριση. Γνωρίστε τη διαφορά.

Άμεσοι αποκλεισμοί

Το πιστοποιητικό δεν μπορεί να επαληθευτεί στο μητρώο του φορέα έκδοσης — έχει λήξει, έχει ανασταλεί ή είναι δόλια

Το πεδίο εφαρμογής του ISO 13485 δεν καλύπτει την κατασκευή σωλήνων ιατρικής σιλικόνης ή ιατρικών συσκευών

Οι αναφορές δοκιμών βιοσυμβατότητας είναι μόνο πιστοποιητικά — δεν υπάρχουν διαθέσιμα πραγματικά δεδομένα δοκιμών ή ο προμηθευτής δεν μπορεί να παράγει τις υποκείμενες αναφορές

Ένωση σκληρυνόμενη με υπεροξείδιο που χρησιμοποιείται για προϊόντα που προορίζονται για επαφή με ασθενείς ή φαρμακευτικές διαδρομές υγρών — και ο προμηθευτής δεν επιθυμεί ή δεν μπορεί να προμηθεύσει σκληρυμένο με πλατίνα

Χωρίς καθαρό δωμάτιο — σωλήνες ιατρικής σιλικόνης που παράγονται σε ανοιχτό εργοστασιακό περιβάλλον χωρίς περιβαλλοντικούς ελέγχους

Καμία ιχνηλασιμότητα υλικού — ο προμηθευτής δεν μπορεί να αποδείξει ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας από το τελικό προϊόν στην πρώτη ύλη κατά τη διάρκεια της συνεδρίας ελέγχου

Αντίσταση στον έλεγχο — ο προμηθευτής αρνείται να εμφανίσει περιοχές παραγωγής σε βίντεο, αρνείται να κοινοποιήσει έγγραφα QMS ή αποφεύγει όταν ρωτιέται για διαφυγές ποιότητας ή ιστορικό CAPA

Σημαντικές ανησυχίες (Απαιτούνται διορθωτικές ενέργειες πριν από την πιστοποίηση)

⚠️ Το αρχείο καταγραφής CAPA εμφανίζει ανάλυση επιφανειακής βασικής αιτίας — 'σφάλμα χειριστή' χωρίς συστημική διόρθωση ή CAPA ανοιχτά για >6 μήνες χωρίς επίλυση

⚠️ Χωρίς επικύρωση Gauge R&R ή σύστημα μέτρησης για μετρήσεις κρίσιμων διαστάσεων

⚠️ Τα δεδομένα περιβαλλοντικής παρακολούθησης είναι ελλιπή — λείπουν μήνες, δεν έχουν καθοριστεί όρια δράσης ή μετράει σταθερά σωματίδια κοντά στο όριο κλάσης ISO

⚠️ Η διαδικασία ελέγχου αλλαγής δεν απαιτεί ειδοποίηση πελάτη πριν από αλλαγές πρώτης ύλης ή διαδικασίας

⚠️ Αναφορές ποιότητας στην παραγωγή και όχι στην ανώτερη διοίκηση — δομική σύγκρουση συμφερόντων

⚠️ Οι αναφορές δοκιμών βιοσυμβατότητας είναι >5 ετών χωρίς τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για συνεχή εφαρμογή

⚠️ Το CoA εμφανίζει μόνο ονομαστικές τιμές — δεν υπάρχουν πραγματικά δεδομένα μέτρησης για κρίσιμες παραμέτρους

⚠️ Η ιατρική και η βιομηχανική παραγωγή δεν διαχωρίζονται φυσικά — κίνδυνος ανάμειξης των ενώσεων

Θετικοί δείκτες

✅ Ο Υπεύθυνος Ποιότητας μιλάει με σιγουριά και συγκεκριμένα για ζητήματα ποιότητας — συμπεριλαμβανομένων των προηγούμενων προβλημάτων και του τρόπου επίλυσής τους

✅ Τα αρχεία παρτίδας είναι ανακτήσιμα μέσα σε λίγα λεπτά και δείχνουν σαφή δομή ιχνηλασιμότητας

✅ Τα δεδομένα περιβαλλοντικής παρακολούθησης δείχνουν σταθερά αποτελέσματα εντός των ορίων κλάσης ISO — όχι απλώς ελάχιστα συμβατά

✅ Η ανάλυση της βασικής αιτίας CAPA αφορά συστημικά αίτια — σχεδιασμός διαδικασίας, σύστημα εκπαίδευσης, έλεγχος προμηθευτή — όχι μόνο μεμονωμένη συμπεριφορά χειριστή

✅ Ο προμηθευτής σας κάνει ερωτήσεις σχετικά με την εφαρμογή σας και τις κανονιστικές απαιτήσεις — όχι μόνο για την τιμή και τον όγκο

✅ Η τεκμηρίωση είναι πλήρης, οργανωμένη και παρέχεται πριν από την απαιτούμενη προθεσμία

Μέρος 6: Τεκμηρίωση μετά τον έλεγχο — Η έκθεση ελέγχου

Κάθε εξ αποστάσεως έλεγχος πρέπει να συντάσσει γραπτή έκθεση ελέγχου, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα. Η έκθεση εξυπηρετεί τρεις σκοπούς: τεκμηριώνει τη δέουσα επιμέλειά σας για ρυθμιστικούς σκοπούς, παρέχει στον προμηθευτή σαφή ανατροφοδότηση και δημιουργεί μια βάση για μελλοντικούς ελέγχους επιτήρησης.

Περιεχόμενα ελάχιστης έκθεσης ελέγχου

• Ημερομηνία ελέγχου, διάρκεια και συμμετέχοντες (ονόματα και ρόλοι)

• Πεδίο ελέγχου (τύποι προϊόντων, στοιχεία QMS που καλύπτονται)

• Μέθοδος ελέγχου (απομακρυσμένος έλεγχος βίντεο μέσω [πλατφόρμα])

• Έγγραφα που εξετάστηκαν (λίστα με αριθμούς εγγράφων και επίπεδα αναθεώρησης)

• Σύνοψη ευρημάτων — οργανωμένη ανά τμήμα ελέγχου

• Μη συμμορφώσεις (εάν υπάρχουν) — ταξινομούνται ως κύριες ή δευτερεύουσες σύμφωνα με το ISO 19011

• Παρατηρήσεις (ευκαιρίες για βελτίωση, όχι τυπικές μη συμμορφώσεις)

• Θετικά ευρήματα — τεκμηριώστε τι κάνει καλά ο προμηθευτής

• Συνολικό συμπέρασμα ελέγχου — Εγκρίθηκε / Εγκρίθηκε υπό όρους / Δεν εγκρίθηκε

• Απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες — με προθεσμίες απάντησης

• Επόμενη ημερομηνία ελέγχου (για εγκεκριμένους προμηθευτές: ετήσια επιτήρηση)

Ορισμοί ταξινόμησης ελέγχου

Μέρος 7: Επιλογές ελέγχου τρίτου μέρους — Πότε να τις χρησιμοποιείτε

Οι απομακρυσμένοι έλεγχοι που πραγματοποιούνται από την ομάδα σας έχουν εγγενείς περιορισμούς. Οι επιτόπιοι έλεγχοι τρίτων από διαπιστευμένα ελεγκτικά γραφεία παρέχουν ανεξάρτητη επαλήθευση που δεν μπορεί να αναπαραχθεί εξ αποστάσεως. Εξετάστε τους ελέγχους τρίτων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Όταν οι έλεγχοι τρίτων είναι κατάλληλοι

• Πρώτη πιστοποίηση ενός προμηθευτή κρίσιμων εξαρτημάτων υψηλού κινδύνου — πριν από τη δέσμευση για μια μακροπρόθεσμη σχέση προμήθειας για ένα εξάρτημα συσκευής που διατηρεί τη ζωή

• Προμηθευτής με σημαντικά ευρήματα απομακρυσμένου ελέγχου — όταν έχουν υποβληθεί διορθωτικές ενέργειες αλλά χρειάζεστε ανεξάρτητη επαλήθευση της εφαρμογής

• Κανονιστική απαίτηση — ορισμένες ρυθμιστικές διαδρομές ή κοινοποιημένοι φορείς απαιτούν επιτόπιους ελέγχους προμηθευτών ως μέρος της τεχνικής τεκμηρίωσης

• Επιδείνωση της σχέσης προμηθευτή — φθίνουσες μετρήσεις ποιότητας, αυξανόμενα παράπονα ή μειωμένη ανταπόκριση που υποδηλώνουν ένα σύστημα ποιότητας υπό πίεση

• Έρευνα μετά το περιστατικό — μετά από μια σημαντική διαφυγή ποιότητας, ένας επιτόπιος έλεγχος παρέχει πιο ενδελεχή διερεύνηση της βασικής αιτίας από μια απομακρυσμένη συνεδρία

Αξιόπιστες εταιρείες ελέγχου τρίτων για την Κίνα

Τυπικό κόστος: 1.500$–3.500$ ανά ημέρα επιτόπιου ελέγχου (ταξίδια και επιπλέον έξοδα για απομακρυσμένες τοποθεσίες)

Χρόνος παράδοσης: 2–4 εβδομάδες από την κράτηση έως την ημερομηνία ελέγχου για τον τυπικό προγραμματισμό. 1 εβδομάδα για ταχεία

Προσέγγιση υβριδικού ελέγχου: Απομακρυσμένη + Τρίτο Μέρος

Η πιο οικονομική προσέγγιση για διεθνή πιστοποίηση προμηθευτών συνδυάζει:

1. Εξ αποστάσεως έλεγχος (η ομάδα σας): Έλεγχος τεκμηρίωσης, αξιολόγηση QMS, συνεντεύξεις προσωπικού — 2 ώρες, χαμηλό κόστος

2. Επιτόπιος έλεγχος τρίτου μέρους (ελεγκτική εταιρεία): Επαλήθευση φυσικής εγκατάστασης, απροειδοποίητη παρατήρηση παραγωγής, ανεξάρτητη επαλήθευση καθαρού δωματίου — 1 ημέρα, 2.000$–3.500$

Αυτή η υβριδική προσέγγιση παρέχει την πληρότητα ενός επιτόπιου ελέγχου με ένα κλάσμα του κόστους αποστολής της δικής σας ομάδας στην Κίνα.

Μέρος 8: Πρόγραμμα Ελέγχου Εποπτείας — Διατήρηση των προσόντων

Το να προκριθεί ένας προμηθευτής δεν είναι μια μοναδική περίπτωση. Το ISO 13485 απαιτεί συνεχή παρακολούθηση προμηθευτή και το δικό σας σύστημα ποιότητας θα πρέπει να καθορίσει ένα πρόγραμμα ελέγχου επιτήρησης με βάση την ταξινόμηση κινδύνου προμηθευτή.

Συνιστώμενη Συχνότητα Ελέγχου Εποπτείας

Ετήσιος κατάλογος ελέγχου επιτήρησης

Για καθιερωμένους προμηθευτές, οι ετήσιοι έλεγχοι επιτήρησης μπορούν να συμπυκνωθούν σε 60–90 λεπτά με επίκεντρο:

• Επαλήθευση ανανέωσης πιστοποιητικού (ISO 13485, εγγραφή FDA)

• Έλεγχος κατάστασης CAPA — υπάρχουν νέες CAPA από τον τελευταίο έλεγχο;

• Τάση παραπόνων πελατών — αυξανόμενη, σταθερή ή φθίνουσα;

• Αλλαγές βασικού προσωπικού — έχει αλλάξει ο Διευθυντής Ποιότητας ή ο Διευθυντής Παραγωγής;

• Αλλαγές προμηθευτή πρώτων υλών — οποιεσδήποτε αλλαγές σε προμηθευτές PDMS ή σύνθετων;

• Αλλαγές διαδικασίας ή εξοπλισμού — τυχόν αλλαγές από τον τελευταίο έλεγχο;

• Τάση περιβαλλοντικής παρακολούθησης — οποιεσδήποτε εκδρομές τους τελευταίους 12 μήνες;

• Απόδοση έγκαιρης παράδοσης — δεδομένα των τελευταίων 12 μηνών

• Έλεγχος της πιο πρόσφατης έκθεσης ελέγχου τρίτου μέρους (εάν υπάρχει)

Chensheng Medical: Έτοιμος για έλεγχο, πάντα

Στην Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., καλωσορίζουμε τους ελέγχους προμηθευτών — εξ αποστάσεως ή επιτόπου — ως τυπικό μέρος της πιστοποίησης των πελατών. Διατηρούμε την ετοιμότητα ελέγχου ως διαρκές λειτουργικό πρότυπο, όχι ως προετοιμασία.

Τι παρέχουμε για εξ αποστάσεως ελέγχους:

• Ολοκληρώστε το πακέτο τεκμηρίωσης πριν από τον έλεγχο εντός 5 εργάσιμων ημερών από την αίτηση

• Συμμετοχή αφιερωμένου Διευθυντή Ποιότητας και Διευθυντή Παραγωγής

• Ζωντανή περιήγηση βίντεο στους χώρους καθαρισμού και παραγωγής διέλασης ISO Class 7

• Ρεκόρ παρτίδας και επίδειξη ιχνηλασιμότητας σε πραγματικό χρόνο

• Ζωντανή κοινή χρήση οθόνης τεκμηρίωσης QMS, εγγραφών CAPA και δεδομένων περιβαλλοντικής παρακολούθησης

• Ανεξάρτητες αναφορές επαλήθευσης πιστοποιητικών για όλες τις πιστοποιήσεις μας

Οι πιστοποιήσεις μας — όλες ανεξάρτητα επαληθεύσιμες:

• ISO 13485 — επαλήθευση στο [μητρώο φορέα έκδοσης]

• Εγγραφή εγκατάστασης FDA — επαλήθευση στη διεύθυνση accessdata.fda.gov

• USP Class VI — πλήρεις αναφορές δοκιμών με διαθέσιμα πραγματικά δεδομένα

• ISO 10993-5, -10 — πλήρεις εκθέσεις δοκιμών με διαθέσιμα πραγματικά δεδομένα

• Δήλωση συμμόρφωσης FDA 21 CFR 177.2600

Ποτέ δεν απορρίψαμε αίτημα ελέγχου πελάτη. Ποτέ δεν λάβαμε άμεσο εύρημα αποκλεισμού σε έλεγχο πελατών. Θεωρούμε τη διαφάνεια του ελέγχου ως ανταγωνιστικό πλεονέκτημα — έτσι αποδεικνύουμε ότι οι ισχυρισμοί μας για την ποιότητα είναι πραγματικοί και όχι μάρκετινγκ.

→ Προγραμματίστε έναν απομακρυσμένο έλεγχο→ Ζητήστε το πακέτο τεκμηρίωσης πριν από τον έλεγχο→ Επικοινωνήστε απευθείας με τον υπεύθυνο ποιότητας

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Ε1: Πόσος χρόνος πρέπει να διαρκέσει ένας εξ αποστάσεως έλεγχος στο εργοστάσιο ενός προμηθευτή ιατρικής σιλικόνης;

Α: Ένας έλεγχος προσόντων για πρώτη φορά θα πρέπει να δομηθεί ως μια εστιασμένη συνεδρία 2 ωρών, όπως περιγράφεται σε αυτόν τον οδηγό. Οι μικρότερες συνεδρίες δεν μπορούν να καλύψουν το απαραίτητο έδαφος. μεγαλύτερες συνεδρίες χάνουν την εστίαση και την παραγωγικότητα. Οι ετήσιοι έλεγχοι επιτήρησης των καθιερωμένων προμηθευτών μπορούν να συμπυκνωθούν σε 60–90 λεπτά. Επιτρέψτε ένα επιπλέον buffer 30 λεπτών για τεχνικές δυσκολίες, ανάγκες μετάφρασης ή περαιτέρω ερωτήσεις. Προγραμματίστε τον έλεγχο για την πρωινή ώρα Κίνας (9:00–11:00 CST) για να διασφαλίσετε ότι η ποιότητα και η διαχείριση παραγωγής του προμηθευτή είναι διαθέσιμα και σε εγρήγορση.

Ε2: Ποια τεχνολογική πλατφόρμα λειτουργεί καλύτερα για απομακρυσμένους εργοστασιακούς ελέγχους Κινέζων προμηθευτών;

Α: Το Zoom είναι η πιο ευρέως χρησιμοποιούμενη και αξιόπιστη πλατφόρμα για απομακρυσμένους ελέγχους με βάση την Κίνα — έχει καλή απόδοση στις κινεζικές συνδέσεις στο Διαδίκτυο και είναι γνωστή στους περισσότερους Κινέζους κατασκευαστές. Το Microsoft Teams λειτουργεί καλά, αλλά μπορεί να έχει προβλήματα συνδεσιμότητας σε ορισμένες κινεζικές τοποθεσίες. Η βιντεοκλήση WeChat είναι ένα αποδεκτό αντίγραφο ασφαλείας για το τμήμα περιήγησης στις εγκαταστάσεις, εάν η κύρια πλατφόρμα έχει προβλήματα. Ζητήστε από τον προμηθευτή να έχει διαθέσιμη μια φορητή συσκευή (smartphone ή tablet) για την ξενάγηση στις εγκαταστάσεις, εκτός από έναν επιτραπέζιο/φορητό υπολογιστή για κοινή χρήση εγγράφων. Ελέγξτε τη σύνδεση 15 λεπτά πριν από την προγραμματισμένη ώρα έναρξης.

Ε3: Μπορεί ένας απομακρυσμένος έλεγχος να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις ελέγχου προμηθευτή ISO 13485;

A: ISO 13485:2016 Η ενότητα 7.4.1 απαιτεί από τον οργανισμό να αξιολογεί και να επιλέγει προμηθευτές με βάση την ικανότητά τους να προμηθεύουν το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις. Δεν διευκρινίζει ότι οι έλεγχοι πρέπει να γίνονται επιτόπου. Οι εξ αποστάσεως έλεγχοι είναι ευρέως αποδεκτοί ως έγκυρη μέθοδος αξιολόγησης προμηθευτών σύμφωνα με το ISO 13485, υπό την προϋπόθεση ότι τεκμηριώνονται με την ίδια αυστηρότητα όπως οι επιτόπιοι έλεγχοι. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η ρυθμιστική αρχή σας ενδέχεται να έχουν συγκεκριμένες οδηγίες — επικοινωνήστε με τον σύμβουλο του συστήματος ποιότητας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τις απαιτήσεις για τη συγκεκριμένη ρυθμιστική διαδρομή σας.

Ε4: Το πιστοποιητικό ISO 13485 του προμηθευτή εκδίδεται από έναν κινεζικό οργανισμό πιστοποίησης που δεν αναγνωρίζω. Ισχύει;

Α: Η Κίνα διαθέτει πολυάριθμους εγχώριους φορείς πιστοποίησης διαπιστευμένους από την CNAS (Κίνα Εθνική Υπηρεσία Διαπίστευσης για την Αξιολόγηση της Συμμόρφωσης). Το CNAS έχει υπογράψει το IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), που σημαίνει ότι τα πιστοποιητικά που είναι διαπιστευμένα από το CNAS αναγνωρίζονται διεθνώς κατ' αρχήν. Ωστόσο, η ποιότητα και η αυστηρότητα των φορέων πιστοποίησης ποικίλλει σημαντικά. Για την πιστοποίηση προμηθευτή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συνιστούμε να δίνετε προτεραιότητα στα πιστοποιητικά από διεθνώς αναγνωρισμένους φορείς (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) έναντι λιγότερο γνωστών εγχώριων φορέων. Εάν ένας προμηθευτής διαθέτει μόνο πιστοποιητικό εγχώριου οργανισμού πιστοποίησης, επαληθεύστε τη διαπίστευση CNAS του οργανισμού πιστοποίησης και το καθεστώς IAF MLA πριν το αποδεχτείτε.

Ε5: Τι πρέπει να κάνω εάν ο προμηθευτής αρνηθεί να δείξει ορισμένες περιοχές κατά την περιήγηση στις εγκαταστάσεις;

Α: Η άρνηση ενός προμηθευτή να δείξει συγκεκριμένες περιοχές κατά τη διάρκεια ενός απομακρυσμένου ελέγχου είναι μια σημαντική κόκκινη σημαία. Οι νόμιμοι λόγοι για περιορισμένη πρόσβαση είναι περιορισμένοι (π.χ. ενεργές απαιτήσεις εμπιστευτικότητας πελατών για μια συγκεκριμένη γραμμή παραγωγής) και θα πρέπει να εξηγούνται με σαφήνεια. Μια γενική άρνηση εμφάνισης χώρων παραγωγής, καθαρών χώρων ή αποθήκευσης υλικού δεν είναι αποδεκτή για έλεγχο πιστοποίησης προμηθευτών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τεκμηριώστε την άρνηση ως εύρημα ελέγχου, ταξινομήστε την ως μείζονα ανησυχία και ζητήστε γραπτή εξήγηση. Εάν η εξήγηση δεν είναι ικανοποιητική, προχωρήστε σε επιτόπιο έλεγχο τρίτου μέρους ή απορρίψτε την έγκριση του προμηθευτή.

Ε6: Πώς μπορώ να επαληθεύσω ότι το καθαρό δωμάτιο που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της περιήγησης βίντεο χρησιμοποιείται πράγματι για την παραγωγή του προϊόντος μου;

Α: Αυτός είναι ένας από τους πραγματικούς περιορισμούς των απομακρυσμένων ελέγχων. Κατά τη διάρκεια της περιήγησης βίντεο, ζητήστε από τον χειριστή να σας δείξει: (1) το προϊόν που παράγεται αυτήν τη στιγμή στο καθαρό δωμάτιο (εάν υπάρχει). (2) το αρχείο παρτίδας για την τρέχουσα περίοδο παραγωγής· (3) το αρχείο καταγραφής περιβαλλοντικής παρακολούθησης που δημοσιεύτηκε στο cleanroom (τα περισσότερα καθαρά δωμάτια δημοσιεύουν τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα παρακολούθησης). Ζητήστε από τον προμηθευτή να σας δείξει τη φυσική θέση του καθαρού δωματίου σε σχέση με τις περιοχές παραγωγής που δεν είναι καθαρό δωμάτιο — η χωρική σχέση πρέπει να είναι συνεπής με το διάγραμμα διάταξης της εγκατάστασης στην τεκμηρίωση πριν από τον έλεγχο. Εάν έχετε απορίες, ζητήστε έναν επιτόπιο έλεγχο από τρίτους για να επαληθεύσετε ανεξάρτητα τη χρήση του καθαρού δωματίου.

Ε7: Πιστοποιήσαμε έναν Κινέζο προμηθευτή σιλικόνης πριν από τρία χρόνια, αλλά δεν τον έχουμε ελέγξει έκτοτε. Τι πρέπει να κάνουμε;

Α: Ένα κενό τριών ετών στην επιτήρηση προμηθευτών είναι μια μη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485. Δώστε προτεραιότητα στον προγραμματισμό ενός ελέγχου απομακρυσμένης επιτήρησης αμέσως. Εστιάστε τον έλεγχο στις αλλαγές από την αρχική πιστοποίηση: αλλαγές προσωπικού (Διευθυντής Ποιότητας, Διευθυντής Παραγωγής), αλλαγές προμηθευτών πρώτων υλών, αλλαγές διαδικασίας ή εξοπλισμού, ιστορικό CAPA και τάσεις παραπόνων πελατών. Επαληθεύστε ξανά όλα τα πιστοποιητικά (ISO 13485, εγγραφή FDA) — και τα δύο μπορεί να έχουν λήξει ή να έχουν ανανεωθεί με αλλαγμένο πεδίο εφαρμογής. Εάν ο προμηθευτής έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές, αντιμετωπίστε τον έλεγχο ως έλεγχο εκ νέου προσόντων και όχι ως έλεγχο εποπτείας και εφαρμόστε το πλήρες πρόγραμμα ελέγχου προσόντων από αυτόν τον οδηγό.

Σχετικά άρθρα:

• Πώς να επιλέξετε έναν αξιόπιστο κατασκευαστή ιατρικής σιλικόνης στην Κίνα

• Διαχείριση κινδύνου αλυσίδας εφοδιασμού ιατρικής σιλικόνης: Πώς να δημιουργήσετε μια ανθεκτική στρατηγική προμήθειας

• USP Class VI, ISO 10993 και FDA 21 CFR 177.2600: Ποια πιστοποίηση χρειάζεστε πραγματικά;

• Πώς να επιλέξετε σωλήνες σιλικόνης ιατρικής ποιότητας: Ένας πλήρης οδηγός προδιαγραφών και προμήθειας

• Μέθοδοι αποστείρωσης για προϊόντα ιατρικής σιλικόνης: Σύγκριση αυτόκλειστου, EtO, Gamma και E-Beam

• Επεξήγηση Silicone Shore A Hardness: Πώς να επιλέξετε το σωστό σκληρόμετρο για την ιατρική σας εφαρμογή