சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரின் தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கையை எவ்வாறு நடத்துவது

சீனாவிற்கு வெளியே உள்ள பெரும்பாலான மருத்துவ சாதனங்கள் கொள்முதல் நிபுணர்களுக்கு, சீன சிலிகான் சப்ளையர்களின் ஆன்-சைட் தொழிற்சாலை தணிக்கையானது 10-14 மணிநேர விமானம், குறிப்பிடத்தக்க பயணச் செலவு மற்றும் அலுவலகத்திலிருந்து 3-5 நாட்கள் தொலைவில் உள்ளது. சிறிய நிறுவனங்களுக்கு, ஆரம்ப நிலை சப்ளையர் மதிப்பீடுகள் அல்லது நிறுவப்பட்ட சப்ளையர்களின் வழக்கமான கண்காணிப்பு தணிக்கைகள், இந்த முதலீட்டை நியாயப்படுத்துவது கடினம் - குறிப்பாக சப்ளையர் தகுதித் தேவைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை என்பதை தணிக்கை வெளிப்படுத்தும் போது.

நல்ல செய்தி: நன்கு கட்டமைக்கப்பட்ட ரிமோட் தொழிற்சாலை தணிக்கையானது, ஆன்-சைட் தணிக்கை வெளிப்படுத்தும் பெரும்பாலானவற்றைச் சரிபார்க்க முடியும் - மேலும் சில விஷயங்களில், ரிமோட் தணிக்கைக்குத் தேவையான தயாரிப்பு ஒழுங்குமுறையானது, அவசரமாக நேருக்குச் செல்வதை விட கடுமையான ஆவண மதிப்பாய்வை உருவாக்குகிறது.

மோசமான செய்தி: தொலைநிலை தணிக்கைகளுக்கு உண்மையான வரம்புகள் உள்ளன. நீங்கள் ரிமோட் மூலம் சரிபார்க்க முடியாத விஷயங்கள் உள்ளன - சரியாகப் பராமரிக்கப்படாத துப்புரவு அறையின் வாசனை, சிக்கலை மறைக்கும் தர மேலாளரின் உடல் மொழி, வீடியோ அழைப்பில் நன்றாகத் தோன்றும் சாதனங்களின் உண்மையான நிலை. தொலைநிலை தணிக்கைகள் எதைச் சரிபார்க்கலாம் மற்றும் சரிபார்க்க முடியாது என்பதைப் புரிந்துகொள்வது அவற்றை திறம்பட பயன்படுத்துவதற்கான அடித்தளமாகும்.

கட்டமைக்கப்பட்ட 2 மணி நேர தணிக்கை நிகழ்ச்சி நிரல், தணிக்கைக்கு முந்தைய ஆவணக் கோரிக்கைப் பட்டியல், ஒவ்வொரு தணிக்கைப் பகுதிக்கும் குறிப்பிட்ட கேள்விகள், பார்க்க வேண்டிய சிவப்புக் கொடிகள் மற்றும் மூன்றாம் தரப்பு ஆன்-சைட் ஆய்வுக்கு எப்போது செல்ல வேண்டும் என்பதற்கான வழிகாட்டுதல் உள்ளிட்ட சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளர்களின் தொலைநிலைத் தொழிற்சாலை தணிக்கைகளை நடத்துவதற்கான முழுமையான, நடைமுறைக் கட்டமைப்பை இந்த வழிகாட்டி வழங்குகிறது.

பகுதி 1: ரிமோட் தணிக்கைகள் எதைச் சரிபார்க்கலாம் மற்றும் சரிபார்க்க முடியாது

உங்கள் தொலைநிலை தணிக்கை நெறிமுறையை வடிவமைக்கும் முன், அதன் திறன்கள் மற்றும் வரம்புகள் குறித்து தெளிவாக இருக்கவும்.

என்ன ரிமோட் தணிக்கைகள் திறம்பட சரிபார்க்க முடியும்

தொலைநிலை தணிக்கைகளின் அடிப்படை வரம்பு

தொலைநிலை தணிக்கையானது உங்களுக்குக் காட்ட சப்ளையர் எதைத் தேர்வு செய்கிறார் என்பதை மதிப்பாய்வு செய்கிறது . சப்ளையர் என்ன செய்கிறார் என்பதைக் கண்காணிக்க ஆன்-சைட் தணிக்கை உங்களை அனுமதிக்கிறது உண்மையில் . இந்த வேறுபாடு மிகவும் முக்கியமானது:

• அறிவிக்கப்படாத கூறுகள்: ஆன்-சைட் தணிக்கைகளில் உற்பத்திப் பகுதிகளுக்கு அறிவிக்கப்படாத வருகைகள் அடங்கும். தொலைநிலை தணிக்கைகள் இயல்பாகவே அறிவிக்கப்பட்டு தயார் செய்யப்படுகின்றன.

• இயற்பியல் சான்றுகள்: நீங்கள் ஒரு தொகுதி பதிவை எடுத்து, பின் தேதியிட்டதற்கான அறிகுறிகளுக்காக அதை ஆராய முடியாது. உண்மையில் அங்கு என்ன சேமிக்கப்படுகிறது என்பதைப் பார்க்க, நீங்கள் ஒரு அமைச்சரவையைத் திறக்க முடியாது.

• பணியாளர் நடத்தை: வீடியோவில் தாங்கள் கவனிக்கப்படுவதை அறிந்த ஆபரேட்டர்கள் நேரில் கவனிக்கப்படுவதை விட வித்தியாசமாக நடந்து கொள்வார்கள்.

நடைமுறை உட்குறிப்பு: ஆரம்ப சப்ளையர் ஸ்கிரீனிங், நிறுவப்பட்ட சப்ளையர்களின் வழக்கமான கண்காணிப்பு மற்றும் ஆவணங்களை மையமாகக் கொண்ட தகுதி தணிக்கைகளுக்கு தொலைநிலை தணிக்கைகள் பொருத்தமானவை. ஒரு முக்கியமான, அதிக ஆபத்துள்ள கூறுக்கான சப்ளையர் முதல் முறையாக தகுதி பெற, இறுதி ஒப்புதலுக்கு முன் தொலைநிலை தணிக்கையை ஆன்-சைட் தணிக்கை (உங்கள் சொந்த குழு அல்லது மூன்றாம் தரப்பினர்) பின்பற்ற வேண்டும்.

பகுதி 2: தணிக்கைக்கு முந்தைய தயாரிப்பு — ஆவணக் கோரிக்கை தொகுப்பு

தொலைநிலை தணிக்கையின் மிகவும் மதிப்புமிக்க பகுதி வீடியோ அழைப்பிற்கு முன் நடக்கும். ஒரு விரிவான முன் தணிக்கை ஆவண மதிப்பாய்வு, நேரலை அமர்வை சரிபார்ப்பு, தெளிவுபடுத்துதல் மற்றும் கவனிப்பு ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்த உங்களை அனுமதிக்கிறது — அழைப்பு வாசிப்பு ஆவணங்களை செலவழிப்பதை விட.

பின்வரும் ஆவணங்களைக் கோரவும் . திட்டமிடப்பட்ட தணிக்கை தேதிக்கு குறைந்தது 2 வாரங்களுக்கு முன் இந்த காலக்கெடுவிற்குள் முழுமையான, ஒழுங்கமைக்கப்பட்ட ஆவணங்களை வழங்குவதற்கான ஒரு சப்ளையரின் விருப்பமும் திறனும் ஒரு தணிக்கை கண்டுபிடிப்பாகும்.

கட்டாய முன் தணிக்கை ஆவணங்கள்

வகை 1: சான்றிதழ்கள் மற்றும் பதிவுகள்

• தற்போதைய ISO 13485 சான்றிதழ் (முழு ஆவணம், முதல் பக்கம் மட்டும் அல்ல) — நோக்கம் அறிக்கையுடன்

• ISO 13485 கண்காணிப்பு தணிக்கை அறிக்கை (மிக சமீபத்திய — 12 மாதங்களுக்குள்)

• FDA ஸ்தாபனப் பதிவு உறுதிப்படுத்தல் (FDA தரவுத்தளத்திலிருந்து அச்சிடுதல் அல்லது சுயாதீன சரிபார்ப்பிற்கான பதிவு எண்)

• தொடர்புடைய தயாரிப்பு வகைகளுக்கான CE இணக்க அறிவிப்பு (பொருந்தினால்)

• வேறு ஏதேனும் சந்தை சார்ந்த பதிவுகள் (NMPA, Health Canada, TGA போன்றவை)

வகை 2: உயிர் இணக்கத்தன்மை மற்றும் பொருள் ஆவணப்படுத்தல்

• USP வகுப்பு VI சோதனை அறிக்கை - முழு அறிக்கை (சான்றிதழ் அல்ல), உண்மையான சோதனைத் தரவு, கலவை நிறைய சோதனை, சோதனை ஆய்வகம் மற்றும் சோதனை தேதி ஆகியவற்றைக் காட்டுகிறது

• ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனை அறிக்கை — செல் நம்பகத்தன்மை தரவுகளுடன் முழு அறிக்கை

• ISO 10993-10 உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் சோதனை அறிக்கை (உங்கள் தயாரிப்புக்கு பொருந்தினால்)

• FDA 21 CFR 177.2600 இணக்க அறிக்கை

• சிலிகான் கலவைக்கான பொருள் பாதுகாப்பு தரவு தாள் (SDS/MSDS).

• சிலிகான் கலவைக்கான தொழில்நுட்ப தரவு தாள் (டிடிஎஸ்) - குணப்படுத்தும் அமைப்பைக் காட்டுகிறது (பிளாட்டினம் அல்லது பெராக்சைடு)

• PDMS மற்றும் முக்கிய சேர்க்கைகளுக்கான மூலப்பொருள் சான்றிதழ்கள் (மருத்துவ தர விவரக்குறிப்பை உறுதிப்படுத்துதல்)

வகை 3: தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணப்படுத்தல்

• தர கையேடு (அல்லது அதற்கு சமமான உயர்மட்ட QMS ஆவணம்)

• தரமான செயல்பாடு அறிக்கையிடல் கட்டமைப்பைக் காட்டும் நிறுவன விளக்கப்படம்

• உங்கள் தயாரிப்புடன் தொடர்புடைய கட்டுப்படுத்தப்பட்ட நடைமுறைகளின் பட்டியல் (ஆவண எண்கள் மற்றும் திருத்த நிலைகள் — முழு உரை அல்ல)

• உள் தணிக்கை அட்டவணை மற்றும் மிக சமீபத்திய உள் தணிக்கை அறிக்கை (சுருக்கம்)

• மேலாண்மை மறுஆய்வு சந்திப்பு நிமிடங்கள் (மிக சமீபத்திய — 12 மாதங்களுக்குள்)

• CAPA பதிவு (சுருக்கம் — கடந்த 24 மாதங்களில் திறந்த மற்றும் மூடப்பட்ட CAPAக்கள்)

• வாடிக்கையாளர் புகார் பதிவு (சுருக்கம் — கடந்த 24 மாதங்கள்)

• சப்ளையர் தகுதி பட்டியல் (அங்கீகரிக்கப்பட்ட சப்ளையர் பட்டியல் - சுருக்கம்)

வகை 4: தயாரிப்பு-குறிப்பிட்ட ஆவணம்

• உங்கள் தயாரிப்பு வகையின் சமீபத்திய உற்பத்திக்கான மாதிரிச் சான்றிதழ் (CoA).

• மாதிரி தொகுதி பதிவு (தேவைப்பட்டால் ரகசியத்தன்மைக்காக மாற்றியமைக்கப்பட்டது) கண்டறியக்கூடிய கட்டமைப்பைக் காட்டுகிறது

• உங்கள் தயாரிப்பு வகைக்கான ஆய்வு மற்றும் சோதனைத் திட்டம்

• பரிமாண சகிப்புத்தன்மை விவரக்குறிப்பு மற்றும் அளவீட்டு முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது

• கிளீன்ரூம் வகைப்பாடு ஆவணங்கள் மற்றும் மிக சமீபத்திய சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு அறிக்கை

வகை 5: உற்பத்தி திறன்

• எக்ஸ்ட்ரூஷன் லைன்களுக்கான உபகரணப் பட்டியல் (அல்லது மோல்டிங் பிரஸ்கள்) — தயாரிப்பு, மாதிரி, ஆண்டு, திறன்

• அளவுத்திருத்த அட்டவணை மற்றும் முக்கியமான அளவீட்டு கருவிகளுக்கான மிக சமீபத்திய அளவுத்திருத்த பதிவுகள் (லேசர் மைக்ரோமீட்டர்கள், ஷோர் ஏ டூரோமீட்டர்கள், இழுவிசை சோதனையாளர்கள்)

• உற்பத்தி திறன் அறிக்கை - தற்போதைய பயன்பாடு மற்றும் உங்கள் தயாரிப்பு வகைக்கான அதிகபட்ச திறன்

சப்ளையர் பதில் தரம் என்பது ஒரு தணிக்கை கண்டுபிடிப்பு. கோரப்பட்ட காலக்கெடுவுக்குள் முழுமையான, நன்கு ஒழுங்கமைக்கப்பட்ட ஆவணங்களை வழங்கும் சப்ளையர் ஒரு முதிர்ந்த தர அமைப்பைக் காட்டுகிறார். முழுமையற்ற ஆவணங்களை வழங்கும், சோதனை அறிக்கைகளுக்கான சான்றிதழ்களை மாற்றும் அல்லது பல பின்தொடர்தல் கோரிக்கைகள் தேவைப்படும் சப்ளையர், தணிக்கை தொடங்குவதற்கு முன்பே அவர்களின் தர கலாச்சாரத்தை உங்களுக்குக் காட்டுகிறார்.

பகுதி 3: சான்றிதழ் சரிபார்ப்பு - தணிக்கை அழைப்பிற்கு முன் இதைச் செய்யுங்கள்

முக மதிப்பில் சான்றிதழை ஒருபோதும் ஏற்க வேண்டாம். தணிக்கை அழைப்புக்கு முன், சப்ளையர் வழங்கும் ஒவ்வொரு சான்றிதழையும் சுயாதீனமாக சரிபார்க்கவும்.

ISO 13485 சான்றிதழ் சரிபார்ப்பு

படி 1: சான்றிதழில் இருந்து வழங்கும் சான்றிதழ் அமைப்பை அடையாளம் காணவும் (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, முதலியன)

படி 2: சான்றிதழ் அமைப்பின் ஆன்லைன் சான்றிதழ் பதிவேட்டிற்குச் செல்லவும்:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issueed-certificates/

• TÜV ரைன்லேண்ட்: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• பணியகம் வெரிடாஸ்: certificateverification.bureauveritas.com

படி 3: சான்றிதழ் எண் அல்லது நிறுவனத்தின் பெயர் மூலம் தேடவும். சரிபார்க்கவும்:

• சான்றிதழ் தற்போதையது (காலாவதியாகவில்லை)

• நிறுவனத்தின் பெயர் நீங்கள் தணிக்கை செய்யும் சப்ளையருடன் பொருந்துகிறது (பெற்றோர் நிறுவனம் அல்லது தொடர்புடைய நிறுவனம் அல்ல)

• வசதி முகவரி உற்பத்தி செய்யும் இடத்துடன் பொருந்துகிறது (தலைமை அலுவலகம் மட்டுமல்ல)

• நோக்கம் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் அல்லது மருத்துவ சாதன உற்பத்தியை உள்ளடக்கியது — 'ரப்பர் பொருட்கள்' அல்லது 'தொழில்துறை சிலிகான்' மட்டும் அல்ல.

• இடைநீக்கங்கள் அல்லது நிபந்தனைகள் எதுவும் இல்லை சான்றிதழில் குறிப்பிடப்பட்ட

சிவப்புக் கொடி: வழங்கும் அமைப்பின் பதிவேட்டில் சரிபார்க்க முடியாத சான்றிதழ் காலாவதியானது, இடைநிறுத்தப்பட்டது அல்லது மோசடியானது. இது உடனடி தகுதி நீக்கம்.

FDA ஸ்தாபன பதிவு சரிபார்ப்பு

படி 1: செல்லவும்: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

படி 2: சப்ளையர் நிறுவனத்தின் பெயர் அல்லது பதிவு எண் மூலம் தேடவும்.

படி 3: சரிபார்க்கவும்:

• பதிவு செயலில் உள்ளது (காலாவதியாகவில்லை அல்லது ரத்து செய்யப்படவில்லை)

• வசதி முகவரி உற்பத்தி செய்யும் இடத்துடன் பொருந்துகிறது

• பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்பு குறியீடுகள் உங்கள் தயாரிப்பு வகைக்கு பொருத்தமானவை

குறிப்பு: மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளருக்கான எஃப்.டி.ஏ ஸ்தாபனப் பதிவு ஆண்டுத் தேவை. காலாவதியான பதிவு, சப்ளையர் அவர்களின் FDA இணக்கக் கடமைகளைப் பராமரிக்கவில்லை என்பதைக் குறிக்கிறது.

உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கை சரிபார்ப்பு

படி 1: சோதனை அறிக்கையின் தலைப்பிலிருந்து சோதனை ஆய்வகத்தை அடையாளம் காணவும்.

படி 2: ஆய்வகத்தின் அங்கீகாரத்தை சரிபார்க்கவும்:

• ISO 10993 சோதனைக்கு: உயிரியல் சோதனைக்கான ISO 17025 அங்கீகாரத்தைச் சரிபார்க்கவும்

• யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சோதனைக்கு: யுஎஸ்பி சோதனைக்கு ஆய்வகம் அங்கீகரிக்கப்பட்டதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும் (பல A2LA அல்லது NVLAP அங்கீகாரம் பெற்றவை)

• A2LA கோப்பகத்தில் தேடவும்: a2la.org/search/

• ILAC MRA கூட்டாளர்களைத் தேடுங்கள்: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

படி 3: அறிக்கை உள்ளடக்கத்தைச் சரிபார்க்கவும்:

• கலவை எண் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது — 'மருத்துவ சிலிகான் கலவை' மட்டும் அல்ல

• சோதனைத் தேதி கடந்த 5 ஆண்டுகளுக்குள் உள்ளது (ISO 10993 தரவு 5 ஆண்டுகளுக்கு முந்தையது நியாயப்படுத்தப்பட வேண்டும்)

• உண்மையான சோதனைத் தரவு உள்ளது (செல் நம்பகத்தன்மை சதவீதம், விலங்கு கண்காணிப்பு பதிவுகள்) — தேர்ச்சி/தோல்வி சுருக்கம் மட்டுமல்ல

• பிரித்தெடுத்தல் நிலைமைகள் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன (பிரித்தல் விகிதம், வெப்பநிலை, காலம்)

• சோதனை முறை குறிப்புகள் மேற்கோள் காட்டப்பட்டுள்ளன (எ.கா., ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

பகுதி 4: 2 மணி நேர ரிமோட் தணிக்கை நிகழ்ச்சி நிரல்

உங்கள் தொலைநிலை தணிக்கையை 2 மணிநேர அமர்வாக ஒருமுகப்படுத்தவும். நீண்ட அமர்வுகள் கவனத்தை இழக்கின்றன; குறுகிய அமர்வுகள் தேவையான மைதானத்தை மறைக்க முடியாது. பின்வரும் நிகழ்ச்சி நிரல் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் அல்லது வடிவமைக்கப்பட்ட கூறு சப்ளையர்களின் முதல் முறையாக தகுதி தணிக்கைக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

தொழில்நுட்ப அமைப்பு: திரை பகிர்வு (ஆவண மதிப்பாய்வுக்காக) மற்றும் கேமரா மாறுதல் (வசதி சுற்றுப்பயணம்) ஆகியவற்றை ஆதரிக்கும் தளத்தைப் பயன்படுத்தவும். பெரிதாக்கு, மைக்ரோசாஃப்ட் குழுக்கள் மற்றும் Google Meet அனைத்தும் வேலை செய்கின்றன. சப்ளையரிடம் இரண்டு சாதனங்கள் உள்ளன - ஒன்று முக்கிய அழைப்புக்கு (ஆவணப் பகிர்வு, பணியாளர்கள் நேர்காணல்கள்) மற்றும் வசதி சுற்றுப்பயணத்திற்கு ஒரு மொபைல் சாதனம் (உற்பத்தி பகுதிகளின் கேமரா பயணம்).

பங்கேற்பாளர்கள் (சப்ளையர் தரப்பு): தர மேலாளர் (கட்டாயம்), உற்பத்தி மேலாளர் (கட்டாயம்), விற்பனை/கணக்கு மேலாளர் (விரும்பினால்). தர மேலாளர் தர அமைப்பு கேள்விகளுக்கு முதன்மை பேச்சாளராக இருக்க வேண்டும்.

பங்கேற்பாளர்கள் (உங்கள் பக்கம்): முன்னணி தணிக்கையாளர் (தர பொறியாளர் அல்லது கொள்முதல் மேலாளர்), தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வாளர் (கிடைத்தால் விண்ணப்பப் பொறியாளர்), குறிப்பு எடுப்பவர்.

பிரிவு 1: திறப்பு மற்றும் நிறுவனத்தின் மேலோட்டம் (15 நிமிடங்கள்)

குறிக்கோள்: சூழலை நிறுவுதல், நிறுவன கட்டமைப்பை சரிபார்த்தல், தரமான கலாச்சாரத்தை மதிப்பிடுதல்.

கேள்விகள்:

• 'தயவுசெய்து உங்கள் நிறுவன விளக்கப்படத்தின் மூலம் எங்களை நடத்துங்கள் - குறிப்பாக தரமான செயல்பாடு. தர மேலாளர் யாருக்கு அறிக்கை செய்கிறார்?' (தரமானது மூத்த நிர்வாகத்திடம் புகாரளிக்க வேண்டும், உற்பத்திக்கு அல்ல. உற்பத்திக்கான தர அறிக்கை என்பது ஒரு கட்டமைப்பு ரீதியான ஆர்வமாகும்.)

• 'எத்தனை பணியாளர்கள் தரமான செயல்பாடுகளுக்கு (QC ஆய்வு, QA, ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள்) அர்ப்பணித்துள்ளீர்கள்? மொத்த எண்ணிக்கையில் எத்தனை சதவீதம்?' (மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளருக்கு, மொத்தத்தில் 8-10%க்கும் குறைவான தரம் இருப்பது கவலைக்குரியது.)

• 'உங்கள் உற்பத்தியில் எத்தனை சதவீதம் மருத்துவ சாதன பயன்பாடுகளுக்கு எதிராக தொழில்துறை அல்லது உணவு-தர பயன்பாடுகளுக்கு?' (மருத்துவத்தின் ஒரு சிறிய பகுதி வணிகமாக இருக்கும் ஒரு சப்ளையர் மருத்துவத் தரத் தேவைகளுக்கு முன்னுரிமை அளிக்காமல் இருக்கலாம்.)

• 'உங்கள் முதல் மூன்று வாடிக்கையாளர் உறவுகளை - பெயரால் அல்ல, ஆனால் புவியியல் மற்றும் தயாரிப்பு வகை மூலம் விவரிக்க முடியுமா?' (சந்தை நம்பகத்தன்மை மற்றும் வாடிக்கையாளர் அடிப்படை தரத்தை நிறுவுகிறது.)

• 'கடந்த 24 மாதங்களில் உங்களிடம் ISO 13485 இணக்கமின்மைகள், FDA கண்காணிப்புகள் அல்லது வாடிக்கையாளர் தரம் தப்புதல்கள் ஏதேனும் உள்ளதா? அப்படியானால், மிக முக்கியமான ஒன்றையும் அது எவ்வாறு தீர்க்கப்பட்டது என்பதையும் விவரிக்கவும்.' (ஒரு சப்ளையர் கடந்த காலச் சிக்கல்களை எவ்வாறு விவரிக்கிறார் என்பது ஒரு சுத்தமான பதிவை விட தரமான கலாச்சாரத்தைப் பற்றி அதிகம் வெளிப்படுத்துகிறது.)

இந்த பிரிவில் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டிய ஆவணங்கள்:

• நிறுவன விளக்கப்படம் (முன் சமர்பிக்கப்பட்டது)

• ISO 13485 சான்றிதழ் (திரையில் நோக்கத்தை சரிபார்க்கவும்)

பிரிவு 2: தர மேலாண்மை அமைப்பு டீப் டைவ் (25 நிமிடங்கள்)

குறிக்கோள்: QMS ஆனது ஆவணப்படுத்தப்படாமல், உண்மையாக செயல்படுத்தப்பட்டதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

கேள்விகள்:

ஆவணக் கட்டுப்பாட்டில்:

• 'உங்கள் ஆவணக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பை எனக்குக் காட்ட முடியுமா - குறிப்பாக, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட செயல்முறையானது தற்போதைய மற்றும் வழக்கற்றுப் போனதாக எப்படிக் கண்டறியப்படுகிறது?' (தங்கள் ஆவண மேலாண்மை அமைப்பின் நேரடி திரைப் பங்கைக் கோரவும். காகித அடிப்படையிலான அமைப்பு தகுதியற்றது அல்ல, ஆனால் தெளிவான திருத்தக் கட்டுப்பாட்டைக் காட்ட வேண்டும்.)

• 'மருத்துவக் குழாய்களுக்கான உங்கள் வெளியேற்ற செயல்முறை விவரக்குறிப்பின் தற்போதைய பதிப்பை மீட்டெடுக்க நான் உங்களிடம் கேட்டால், அதற்கு எவ்வளவு நேரம் ஆகும்?' (2 நிமிடங்களுக்கும் குறைவாக இருக்க வேண்டும். நீண்டது ஆவணக் கட்டுப்பாட்டுச் சிக்கல்களைக் குறிக்கிறது.)

CAPA இல்:

• 'தயவுசெய்து உங்கள் CAPA பதிவைத் திறந்து, சமீபத்தில் மூடப்பட்ட மூன்று CAPAகள் மூலம் என்னை நடத்தவும்.' (தேடவும்: தெளிவான மூல காரணத்தை அடையாளம் காணுதல், சரியான திருத்தம் செய்தல், செயல்திறன் சரிபார்ப்புக்கான சான்றுகள். முறையான திருத்தம் இல்லாமல் 'ஆப்பரேட்டர் பிழை' போன்ற மேலோட்டமான மூல காரணங்கள் சிவப்புக் கொடியாகும்.)

• 'சிஏபிஏவை திறப்பதில் இருந்து செயல்திறன் சரிபார்ப்பு வரை மூடுவதற்கான உங்கள் சராசரி நேரம் என்ன?' (வழக்கமான CAPA களுக்கு 90 நாட்களுக்கு மேல் என்பது பின்தங்கிய அல்லது ஆதாரம் இல்லாத தர அமைப்பை பரிந்துரைக்கிறது.)

உள் தணிக்கையில்:

• 'எக்ஸ்ட்ரூஷன்/மோல்டிங் தயாரிப்பு பகுதியில் உங்கள் கடைசி உள் தணிக்கை எப்போது? என்ன கண்டுபிடிப்புகள் அடையாளம் காணப்பட்டன?' (தணிக்கை அறிக்கையின் சுருக்கத்தைப் பார்க்க கோரிக்கை. உள் தணிக்கையில் பூஜ்ஜிய கண்டுபிடிப்புகள் ஒரு கண்டுபிடிப்பு - இது தணிக்கை கடுமையாக இல்லை என்று அறிவுறுத்துகிறது.)

மேலாண்மை மதிப்பாய்வில்:

• 'உங்கள் சமீபத்திய நிர்வாக மதிப்பாய்வுக் கூட்டத்தின் நிகழ்ச்சி நிரல் மற்றும் முக்கிய வெளியீடுகளைக் காட்ட முடியுமா?' (மேலாண்மை மதிப்பாய்வில் தர அளவீடுகள், வாடிக்கையாளர் புகார்கள், CAPA நிலை மற்றும் வளப் போதுமான அளவு ஆகியவை இருக்க வேண்டும். இந்தத் தலைப்புகளைப் பற்றி விவாதிக்காத ஒரு மேலாண்மை மதிப்பாய்வு QMS இணக்கமற்றதாகும்.)

சப்ளையர் கட்டுப்பாட்டில்:

• 'உங்கள் பிடிஎம்எஸ் மூலப்பொருள் சப்ளையர்களை நீங்கள் எவ்வாறு தகுதிப்படுத்துகிறீர்கள்? உங்களின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சப்ளையர் பட்டியலையும் தகுதிக்கான அளவுகோலையும் எனக்குக் காட்ட முடியுமா?' (மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளர் முக்கியமான மூலப்பொருட்களுக்கான ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சப்ளையர் தகுதிச் செயல்முறையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். தகுதியற்ற சப்ளையர்களிடமிருந்து வாங்குவது குறிப்பிடத்தக்க ஆபத்து.)

இந்த பிரிவில் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டிய ஆவணங்கள்:

• CAPA பதிவு (நேரடி திரை பகிர்வு)

• மிக சமீபத்திய உள் தணிக்கை அறிக்கை (நேரடி திரை பகிர்வு)

• மேலாண்மை மதிப்பாய்வு நிமிடங்கள் (நேரடி திரை பகிர்வு)

பிரிவு 3: உற்பத்தி திறன் மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள் (30 நிமிடங்கள்)

குறிக்கோள்: உற்பத்தி செயல்முறைகள் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன, கண்காணிக்கப்படுகின்றன மற்றும் உங்கள் விவரக்குறிப்புக்கு ஏற்ப தயாரிப்புகளை உருவாக்கும் திறன் கொண்டவை என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

கேள்விகள்:

சுத்தம் அறையில்:

• 'மொபைல் கேமராவில் உங்களின் க்ளீன்ரூமை எங்களுக்குக் காட்டுங்கள். கவுனிங் ஏரியா, ஏர்லாக் மற்றும் உற்பத்தித் தளம் வழியாக எங்களை நடத்த முடியுமா?' (கவனிங் நெறிமுறை, காற்றழுத்த வேறுபாடு குறிகாட்டிகள், மேற்பரப்புகளின் தூய்மை, மருத்துவம் மற்றும் மருத்துவம் அல்லாத உற்பத்தி, பணியாளர்கள் பிபிஇ இணக்கம்.)

• 'உங்கள் க்ளீன்ரூம் வகைப்பாடு என்ன, உங்களின் மிக சமீபத்திய சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு அறிக்கையை - துகள் எண்ணிக்கை மற்றும் நுண்ணுயிர் கண்காணிப்பை எங்களுக்குக் காட்ட முடியுமா?' (ISO வகுப்பு 7: ≤352,000 துகள்கள்/m³ 0.5μm. ISO வகுப்பு 8: ≤3,520,000 துகள்கள்; தரவைக் கண்காணித்தல், வகைப்படுத்தல் கோரிக்கை மட்டுமல்ல.)

• 'சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பை நீங்கள் எவ்வளவு அடிக்கடி நடத்துகிறீர்கள், துகள்களின் எண்ணிக்கைக்கான உங்கள் செயல் வரம்பு என்ன?' (ஐஎஸ்ஓ வகுப்பு 8 க்கு மாதாந்திர குறைந்தபட்சம்; ஐஎஸ்ஓ வகுப்பு 7 க்கு வாராந்திர அல்லது தொடர்ச்சியானது. வரையறுக்கப்பட்ட செயல் வரம்பு கண்காணிப்பு செயல்முறைக் கட்டுப்பாட்டைக் காட்டிலும் இணக்க தியேட்டர் என்று பரிந்துரைக்கவில்லை.)

பரிமாணக் கட்டுப்பாட்டில்:

• 'மொபைல் கேமராவில் உங்கள் எக்ஸ்ட்ரூஷன் லைனை எங்களுக்குக் காட்ட முடியுமா? குறிப்பாக, லேசர் மைக்ரோமீட்டரையும், எக்ஸ்ட்ரூஷன் டையுடன் அது எவ்வாறு நிலைநிறுத்தப்பட்டுள்ளது என்பதையும் எங்களுக்குக் காட்ட முடியுமா?' (குளோஸ்டு-லூப் லேசர் மைக்ரோமீட்டர் கண்காணிப்பு என்பது துல்லியமான மருத்துவக் குழாய்களுக்கான தரமாகும். மைக்ரோமீட்டரைக் கொண்டு கைமுறையாக ஸ்பாட்-செக்கிங் செய்வது போதாது.05 மிமீ முதல்.)

• 'லேசர் மைக்ரோமீட்டர் சகிப்புத்தன்மைக்கு அப்பாற்பட்ட வாசிப்பைக் கண்டறிந்தால் என்ன நடக்கும்? பதில் செயல்முறையின் மூலம் எங்களை நடத்த முடியுமா?' (தானாக அலாரத்தைத் தூண்ட வேண்டும், உற்பத்தி நிறுத்தம் அல்லது திசைதிருப்பல், விசாரணை மற்றும் சகிப்புத்தன்மைக்கு அப்பாற்பட்ட காலத்தில் தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் ஆவணப்படுத்தல்.)

• 'உங்கள் அளவீட்டு அமைப்பு நீங்கள் கூறும் சகிப்புத்தன்மையைக் கண்டறியும் திறன் கொண்டது என்பதை எப்படிச் சரிபார்க்கிறீர்கள்? நீங்கள் கேஜ் ஆர்&ஆர் ஆய்வுகளை நடத்துகிறீர்களா?' (கேஜ் ஆர்&ஆர் என்பது அளவீட்டு முறைமை பகுப்பாய்வு ஆகும், இது சகிப்புத்தன்மையுடன் தொடர்புடைய அளவீட்டு முறையின் துல்லியத்தை சரிபார்க்கிறது. துல்லியமான மருத்துவக் குழாய்கள் இல்லாதது ஒரு இடைவெளி.)

பொருள் கண்டறிதல் பற்றி:

• 'ஒரு முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புக்கான லாட் டிரேசபிலிட்டியை உங்களால் நிரூபிக்க முடியுமா? முடிக்கப்பட்ட பொருட்களின் லாட் எண்ணிலிருந்து தொடங்கி, மூலப்பொருள் தொகுதியை மீண்டும் கண்டுபிடிக்க முடியுமா?' (நேரடி ஆர்ப்பாட்டத்தைக் கோருங்கள் — விளக்கம் அல்ல. சப்ளையர் தொகுதி பதிவை எடுத்து 5 நிமிடங்களுக்குள் மூலப்பொருட்களின் எண்ணிக்கையை காட்ட முடியும்.)

• 'உங்கள் உற்பத்தி நிலையத்தில் மருத்துவ தரம் மற்றும் தொழில்துறை தர சிலிகான் கலவையை எவ்வாறு தடுப்பது?' (உடல் பிரிப்பு - தனித்தனி சேமிப்பு பகுதிகள், வெவ்வேறு வண்ண தொட்டிகள், பிரத்யேக உபகரணங்கள் - தரநிலை. லேபிளிங்கை மட்டும் நம்புவது போதாது.)

கருத்தடை செய்யும்போது (பொருந்தினால்):

• 'மலட்டுத் தயாரிப்புகளுக்கு நீங்கள் எந்த ஸ்டெரிலைசேஷன் முறையைப் பயன்படுத்துகிறீர்கள், உங்கள் ஒப்பந்த ஸ்டெரிலைசேஷன் பார்ட்னர் யார்?' (ஸ்டெரிலைசேஷன் பார்ட்னர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒப்பந்த ஸ்டெரிலைசரா என்பதைச் சரிபார்க்கவும் - ஸ்டெரிஜெனிக்ஸ், சோடெரா ஹெல்த், பிஜிஎஸ் பீட்டா-காமா-சேவை போன்றவை.)

• 'ஒரு மலட்டுத் தயாரிப்புக்கான மிகச் சமீபத்திய EtO எச்சங்கள் சோதனை அறிக்கையை (ISO 10993-7) வழங்க முடியுமா?' (நிறைய குறிப்பிட்ட அல்லது குறிப்பிட்ட கால இடைவெளியில் இருக்க வேண்டும் — ஆண்டுகளுக்கு முந்தைய ஒரு முறை சரிபார்ப்பு அறிக்கை அல்ல.)

இந்த பிரிவில் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டிய ஆவணங்கள்:

• சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு அறிக்கை (நேரடி திரை பகிர்வு)

• கண்டுபிடிக்கக்கூடிய தன்மையைக் காட்டும் மாதிரி தொகுதி பதிவு (நேரடி திரை பகிர்வு)

• லேசர் மைக்ரோமீட்டருக்கான அளவுத்திருத்த பதிவு (நேரடி திரை பகிர்வு)

பிரிவு 4: தயாரிப்பு-குறிப்பிட்ட ஆவண மதிப்பாய்வு (25 நிமிடங்கள்)

குறிக்கோள்: உங்கள் குறிப்பிட்ட தயாரிப்புக்கான ஆவணத் தொகுப்பு முழுமையானது, தற்போதையது மற்றும் உங்கள் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புக்கு போதுமானது என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

கேள்விகள்:

• '[உங்கள் தயாரிப்பு வகை] மிக சமீபத்திய உற்பத்திக்கான பகுப்பாய்வின் சான்றிதழை நீங்கள் பெற முடியுமா? ஒவ்வொரு அளவுரு மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள் மூலம் எங்களை நடத்துங்கள்.' (Shore A கடினத்தன்மை, பரிமாண அளவீடுகள் மற்றும் வேறு ஏதேனும் குறிப்பிட்ட அளவுருக்களுக்கு, CoA உண்மையான அளவிடப்பட்ட மதிப்புகளை 'பாஸ்' காட்ட வேண்டும்.)

• 'நீங்கள் சமர்ப்பித்த ISO 10993-5 சோதனை அறிக்கையானது [கலவை பெயர்/லாட்] இல் நடத்தப்பட்டது. தற்போது உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் அதே கலவையா? கலவை உருவாக்கம் எப்போது கடைசியாக மாற்றப்பட்டது?' (உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்கள் தற்போது தயாரிப்பில் உள்ள கலவையுடன் ஒத்திருக்க வேண்டும். சோதனை அறிக்கை வெளியிடப்பட்டதிலிருந்து உருவாக்கம் மாற்றத்திற்கு மறு மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது.)

• 'FDA க்கு 510(k)ஐச் சமர்ப்பிக்கும் வாடிக்கையாளர், சமர்ப்பிப்பின் உயிர் இணக்கத்தன்மை பிரிவை ஆதரிக்க என்ன ஆவணங்களை நீங்கள் வழங்கலாம்?' (இதில் உள்ளடங்கும்: ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி அறிக்கை, USP வகுப்பு VI அறிக்கை, ISO 10993-10 அறிக்கை பொருந்தினால், FDA 271 உள்ளடக்க அறிக்கை மற்றும் இணக்கமான தகவல்.260171 தகவல்.

• 'இன்று நாம் ஒரு தயாரிப்பு ஆர்டரைச் செய்தால், ஒவ்வொரு லாட்டிலும் என்ன நிறைய-குறிப்பிட்ட ஆவணங்கள் அனுப்பப்படும்?' (குறைந்தபட்சம்: உண்மையான அளவிடப்பட்ட மதிப்புகள், மெட்டீரியல் சான்றிதழ் மற்றும் மூலப்பொருள் தொகுதிக்கான ட்ரேஸ்பிலிட்டி கொண்ட லாட்-ஸ்பெசிஃபிக் CoA.)

• 'உங்கள் மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறை என்ன? உங்கள் பிடிஎம்எஸ் சப்ளையர் அல்லது கலவை உருவாக்கத்தை மாற்றினால், எப்படி, எப்போது எங்களுக்கு அறிவிப்பீர்கள்?' (வாடிக்கையாளர் அறிவிப்பை நடைமுறைப்படுத்துவதற்கு முன் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறை இருக்க வேண்டும் - பிறகு அல்ல. மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறை ஆவணத்தைப் பார்க்கவும்.)

இந்த பிரிவில் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டிய ஆவணங்கள்:

• மாதிரி CoA (உண்மையான நிறைய CoA இன் நேரடி திரைப் பங்கு)

• ISO 10993-5 சோதனை அறிக்கை (தற்போதைய உற்பத்தியுடன் பொருந்தக்கூடிய கலவையை சரிபார்க்கவும்)

• கட்டுப்பாட்டு செயல்முறையை மாற்றவும் (நேரடி திரை பகிர்வு)

பிரிவு 5: மூடுதல் - சிவப்புக் கொடிகள், உறுதிப்பாடுகள் மற்றும் அடுத்த படிகள் (25 நிமிடங்கள்)

குறிக்கோள்: தணிக்கையின் போது அடையாளம் காணப்பட்ட ஏதேனும் கவலைகளைத் தெளிவுபடுத்துதல், உறுதிமொழிகளை நிறுவுதல் மற்றும் அடுத்த படிகளில் உடன்படுதல்.

கட்டமைப்பு:

1. அவதானிப்புகளை சுருக்கவும் - உங்கள் ஆரம்ப கண்டுபிடிப்புகளை (நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை) உண்மையான நேரத்தில் சப்ளையருடன் பகிர்ந்து கொள்ளுங்கள். இது அவர்களுக்கு தெளிவுபடுத்துவதற்கான வாய்ப்பை வழங்குகிறது மற்றும் தணிக்கை வெளிப்படைத்தன்மையை நிரூபிக்கிறது.

2. ஏதேனும் இடைவெளிகளுக்குச் சரிசெய்தல் நடவடிக்கைகளைக் கோரவும் - அடையாளம் காணப்பட்ட ஒவ்வொரு இடைவெளிக்கும், 10 வணிக நாட்களுக்குள் மூல காரணத்தை விவரிக்கும் எழுத்துப்பூர்வ பதிலையும் திட்டமிடப்பட்ட சரிசெய்தல் நடவடிக்கையையும் கோரவும்.

3. ஆவணப் பின்தொடர்தலுக்கு உடன்படுங்கள் - தணிக்கையின் போது கிடைக்காத ஆவணங்களை பட்டியலிட்டு, வழங்குவதற்கான காலக்கெடுவை அமைக்கவும் (பொதுவாக 5 வணிக நாட்கள்).

4. அடுத்த படிகளைப் பற்றி விவாதிக்கவும் - தணிக்கை திருப்திகரமாக இருந்தால், மாதிரி கோரிக்கை மற்றும் தகுதி காலக்கெடுவை ஏற்கவும். குறிப்பிடத்தக்க இடைவெளிகள் கண்டறியப்பட்டால், சரிசெய்தல் செயல்களைச் செயல்படுத்திய பிறகு மறு-தணிக்கை தேதியை ஒப்புக்கொள்ளவும்.

பகுதி 5: சிவப்புக் கொடிகள் - ரிமோட் தணிக்கையின் போது என்ன பார்க்க வேண்டும்

சில கண்டுபிடிப்புகள் உடனடியாக தகுதியற்றவை. மற்றவை குறிப்பிடத்தக்க கவலைகளாகும், அவை தகுதிக்கு முன் சரியான நடவடிக்கை தேவை. வித்தியாசம் தெரியும்.

உடனடி தகுதியற்றவர்கள்

சான்றிதழை சரிபார்க்க முடியாது - காலாவதியானது, இடைநிறுத்தப்பட்டது அல்லது மோசடியானது வழங்கும் அமைப்பின் பதிவேட்டில்

ISO 13485 நோக்கம் உள்ளடக்காது மருத்துவ சிலிகான் குழாய் அல்லது மருத்துவ சாதன உற்பத்தியை

உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கைகள் சான்றிதழ்கள் மட்டுமே - உண்மையான சோதனைத் தரவு எதுவும் இல்லை, அல்லது சப்ளையர் அடிப்படை அறிக்கைகளை உருவாக்க முடியாது

பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவை நோயாளியின் தொடர்பு அல்லது மருந்து திரவப் பாதைகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் தயாரிப்புகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது - மேலும் சப்ளையர் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்டதை வழங்க விரும்பவில்லை அல்லது இயலவில்லை

சுத்தம் அறை இல்லை - மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் எந்த சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடுகளும் இல்லாமல் திறந்த தொழிற்சாலை சூழலில் தயாரிக்கப்படுகின்றன

பொருள் கண்டறிதல் இல்லை - தணிக்கை அமர்வில் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு முதல் மூலப்பொருள் வரை லாட்-லெவல் டிரேசபிலிட்டியை வழங்குபவர் நிரூபிக்க முடியாது.

தணிக்கைக்கு எதிர்ப்பு - வீடியோவில் உற்பத்திப் பகுதிகளைக் காட்ட சப்ளையர் நிராகரிக்கிறார், QMS ஆவணங்களைப் பகிர மறுக்கிறார் அல்லது தரம் தப்பித்தல் அல்லது CAPA வரலாற்றைப் பற்றி கேட்கும்போது தவிர்க்கிறார்

குறிப்பிடத்தக்க கவலைகள் (தகுதிக்கு முன் சரிசெய்தல் நடவடிக்கை தேவை)

⚠️ CAPA பதிவு மேலோட்டமான மூல காரணப் பகுப்பாய்வைக் காட்டுகிறது — 'ஆப்பரேட்டர் பிழை' முறையான திருத்தம் இல்லாமல், அல்லது CAPAக்கள் > 6 மாதங்களுக்குத் தீர்மானம் இல்லாமல் திறந்திருக்கும்

⚠️ கேஜ் ஆர்&ஆர் அல்லது அளவீட்டு முறை சரிபார்ப்பு இல்லை முக்கியமான பரிமாண அளவீடுகளுக்கு

⚠️ சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்புத் தரவு முழுமையடையாதது — காணாமல் போன மாதங்கள், செயல் வரம்புகள் வரையறுக்கப்படவில்லை அல்லது ISO வகுப்பு வரம்புக்கு அருகில் துகள் எண்ணிக்கை தொடர்ந்து இருக்கும்

⚠️ மாற்ற கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைக்கு வாடிக்கையாளர் அறிவிப்பு தேவையில்லை மூலப்பொருள் அல்லது செயல்முறை மாற்றங்களுக்கு முன்

⚠️ மூத்த நிர்வாகத்தை விட உற்பத்திக்கான தர அறிக்கைகள் - வட்டி கட்டமைப்பு முரண்பாடு

⚠️ உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கைகள் > 5 ஆண்டுகள் பழமையானவை, தொடர்ந்து பொருந்தக்கூடிய ஆவணப்படுத்தப்பட்ட காரணமின்றி

⚠️ CoA பெயரளவு மதிப்புகளை மட்டுமே காட்டுகிறது - முக்கியமான அளவுருக்களுக்கான உண்மையான அளவிடப்பட்ட தரவு இல்லை

⚠️ மருத்துவ மற்றும் தொழில்துறை உற்பத்தி உடல் ரீதியாக பிரிக்கப்படவில்லை - கலவை கலவையின் ஆபத்து

நேர்மறை குறிகாட்டிகள்

✅ தர மேலாளர் தன்னம்பிக்கையுடன் குறிப்பாக தரமான சிக்கல்களைப் பற்றி பேசுகிறார் — கடந்தகால சிக்கல்கள் மற்றும் அவை எவ்வாறு தீர்க்கப்பட்டன என்பது உட்பட

✅ தொகுப்பு பதிவுகள் சில நிமிடங்களில் மீட்டெடுக்கப்படும் மற்றும் தெளிவான கண்டறியக்கூடிய கட்டமைப்பைக் காட்டுகின்றன

✅ சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்புத் தரவு, ISO வகுப்பு வரம்புகளுக்குள் நிலையான முடிவுகளைக் காட்டுகிறது - வெறுமனே இணக்கமாக இல்லை

✅ CAPA மூல காரண பகுப்பாய்வு முறையான காரணங்களுக்கு செல்கிறது - செயல்முறை வடிவமைப்பு, பயிற்சி அமைப்பு, சப்ளையர் கட்டுப்பாடு - தனிப்பட்ட ஆபரேட்டர் நடத்தை மட்டுமல்ல

✅ சப்ளையர் உங்கள் விண்ணப்பம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகள் பற்றிய கேள்விகளைக் கேட்கிறார் - விலை மற்றும் அளவு பற்றி மட்டும் அல்ல

✅ ஆவணப்படுத்தல் முழுமையானது, ஒழுங்கமைக்கப்பட்டு, கோரப்பட்ட காலக்கெடுவிற்கு முன்னதாக வழங்கப்படுகிறது

பகுதி 6: தணிக்கைக்கு பிந்தைய ஆவணம் — தணிக்கை அறிக்கை

ஒவ்வொரு ரிமோட் தணிக்கை முடிவு என்னவாக இருந்தாலும் எழுத்துப்பூர்வ தணிக்கை அறிக்கையை உருவாக்க வேண்டும். அறிக்கை மூன்று நோக்கங்களுக்காக உதவுகிறது: இது ஒழுங்குமுறை நோக்கங்களுக்காக உங்களின் உரிய விடாமுயற்சியை ஆவணப்படுத்துகிறது, இது சப்ளையருக்கு தெளிவான கருத்துக்களை வழங்குகிறது, மேலும் இது எதிர்கால கண்காணிப்பு தணிக்கைகளுக்கான அடிப்படையை உருவாக்குகிறது.

குறைந்தபட்ச தணிக்கை அறிக்கை உள்ளடக்கம்

• தணிக்கை தேதி, காலம் மற்றும் பங்கேற்பாளர்கள் (பெயர்கள் மற்றும் பாத்திரங்கள்)

• தணிக்கை நோக்கம் (தயாரிப்பு வகைகள், QMS கூறுகள் மூடப்பட்டிருக்கும்)

• தணிக்கை முறை ([தளம்] வழியாக தொலை வீடியோ தணிக்கை)

• மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட ஆவணங்கள் (ஆவண எண்கள் மற்றும் திருத்த நிலைகள் கொண்ட பட்டியல்)

• கண்டுபிடிப்புகளின் சுருக்கம் - தணிக்கைப் பிரிவால் ஒழுங்கமைக்கப்பட்டது

• இணக்கமற்றவை (ஏதேனும் இருந்தால்) — ISO 19011 இன் படி பெரிய அல்லது சிறியதாக வகைப்படுத்தப்படுகிறது

• அவதானிப்புகள் (முன்னேற்றத்திற்கான வாய்ப்புகள், முறையான இணக்கமின்மை அல்ல)

• நேர்மறையான கண்டுபிடிப்புகள் - சப்ளையர் சிறப்பாகச் செய்வதை ஆவணப்படுத்தவும்

• ஒட்டுமொத்த தணிக்கை முடிவு - அங்கீகரிக்கப்பட்டது / நிபந்தனையுடன் அங்கீகரிக்கப்பட்டது / அங்கீகரிக்கப்படவில்லை

• தேவையான திருத்த நடவடிக்கைகள் - பதில் காலக்கெடுவுடன்

• அடுத்த தணிக்கை தேதி (அங்கீகரிக்கப்பட்ட சப்ளையர்களுக்கு: வருடாந்திர கண்காணிப்பு)

தணிக்கை வகைப்பாடு வரையறைகள்

பகுதி 7: மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கை விருப்பங்கள் — அவற்றை எப்போது பயன்படுத்த வேண்டும்

உங்கள் சொந்த குழுவால் நடத்தப்படும் தொலைநிலை தணிக்கைகள் உள்ளார்ந்த வரம்புகளைக் கொண்டுள்ளன. அங்கீகாரம் பெற்ற தணிக்கை நிறுவனங்களின் மூன்றாம் தரப்பு ஆன்-சைட் தணிக்கைகள் தொலைதூரத்தில் நகலெடுக்க முடியாத சுயாதீன சரிபார்ப்பை வழங்குகின்றன. பின்வரும் சூழ்நிலைகளில் மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கைகளைக் கவனியுங்கள்:

மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கைகள் பொருத்தமானதாக இருக்கும்போது

• ஒரு முக்கியமான, அதிக ஆபத்துள்ள கூறு சப்ளையரின் முதல்-முறை தகுதி - ஒரு உயிரை நிலைநிறுத்தும் சாதனக் கூறுக்கான நீண்ட கால விநியோக உறவில் ஈடுபடுவதற்கு முன்

• குறிப்பிடத்தக்க ரிமோட் தணிக்கைக் கண்டுபிடிப்புகளைக் கொண்ட சப்ளையர் - திருத்தச் செயல்களைச் சமர்ப்பித்தாலும், செயலாக்கத்தின் சுயாதீன சரிபார்ப்பு உங்களுக்குத் தேவைப்படும் போது

• ஒழுங்குமுறை தேவை - சில ஒழுங்குமுறை பாதைகள் அல்லது அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் ஒரு பகுதியாக ஆன்-சைட் சப்ளையர் தணிக்கை தேவைப்படுகிறது.

• சப்ளையர் உறவுச் சரிவு - தர அளவீடுகள் குறைதல், புகார்கள் அதிகரித்தல் அல்லது மன அழுத்தத்தின் கீழ் தரமான அமைப்பை பரிந்துரைக்கும் பதிலளிப்பைக் குறைத்தல்

• சம்பவத்திற்குப் பிந்தைய விசாரணை - குறிப்பிடத்தக்க தரம் தப்பியதைத் தொடர்ந்து, தொலைநிலை அமர்வை விட ஆன்-சைட் தணிக்கை முழுமையான மூல காரண விசாரணையை வழங்குகிறது.

சீனாவிற்கான புகழ்பெற்ற மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கை நிறுவனங்கள்

வழக்கமான செலவு: ஆன்-சைட் தணிக்கை நாளுக்கு $1,500–$3,500 (தொலைதூர இடங்களுக்கான பயணம் மற்றும் கூடுதல் செலவுகள்)

லீட் நேரம்: முன்பதிவு முதல் தணிக்கை தேதி வரை 2-4 வாரங்கள் நிலையான திட்டமிடலுக்கு; விரைவுபடுத்த 1 வாரம்

ஹைப்ரிட் தணிக்கை அணுகுமுறை: ரிமோட் + மூன்றாம் தரப்பு

சர்வதேச சப்ளையர் தகுதிக்கான மிகவும் செலவு குறைந்த அணுகுமுறை ஒருங்கிணைக்கிறது:

1. தொலைநிலை தணிக்கை (உங்கள் குழு): ஆவண ஆய்வு, QMS மதிப்பீடு, பணியாளர் நேர்காணல்கள் - 2 மணிநேரம், குறைந்த செலவு

2. மூன்றாம் தரப்பு ஆன்-சைட் தணிக்கை (தணிக்கை நிறுவனம்): உடல் வசதி சரிபார்ப்பு, அறிவிக்கப்படாத உற்பத்தி கண்காணிப்பு, சுதந்திரமான சுத்தம் அறை சரிபார்ப்பு - 1 நாள், $2,000–$3,500

இந்த கலப்பின அணுகுமுறை உங்கள் சொந்த குழுவை சீனாவிற்கு அனுப்பும் செலவில் ஒரு பகுதியிலேயே ஆன்-சைட் தணிக்கையின் முழுமையான தன்மையை வழங்குகிறது.

பகுதி 8: கண்காணிப்பு தணிக்கை அட்டவணை — தகுதியைப் பேணுதல்

ஒரு சப்ளையர் தகுதி பெறுவது ஒரு முறை நிகழ்வு அல்ல. ISO 13485 க்கு தொடர்ந்து சப்ளையர் கண்காணிப்பு தேவைப்படுகிறது, மேலும் உங்கள் சொந்த தர அமைப்பு சப்ளையர் இடர் வகைப்பாட்டின் அடிப்படையில் ஒரு கண்காணிப்பு தணிக்கை அட்டவணையை வரையறுக்க வேண்டும்.

பரிந்துரைக்கப்பட்ட கண்காணிப்பு தணிக்கை அதிர்வெண்

வருடாந்திர கண்காணிப்பு தணிக்கை சரிபார்ப்பு பட்டியல்

நிறுவப்பட்ட சப்ளையர்களுக்கு, வருடாந்திர கண்காணிப்பு தணிக்கைகளை 60-90 நிமிடங்களுக்கு சுருக்கலாம்:

• சான்றிதழ் புதுப்பித்தல் சரிபார்ப்பு (ISO 13485, FDA பதிவு)

• CAPA நிலை மதிப்பாய்வு — கடந்த தணிக்கைக்குப் பிறகு ஏதேனும் புதிய CAPAகள் உள்ளதா?

• வாடிக்கையாளர் புகார் போக்கு — அதிகரித்து, நிலையானதா அல்லது குறைகிறதா?

• முக்கிய பணியாளர் மாற்றங்கள் - தர மேலாளர் அல்லது உற்பத்தி மேலாளர் மாறிவிட்டாரா?

• மூலப்பொருள் சப்ளையர் மாற்றங்கள் — PDMS அல்லது கலவை சப்ளையர்களுக்கு ஏதேனும் மாற்றங்கள் உள்ளதா?

• செயல்முறை அல்லது உபகரண மாற்றங்கள் - கடந்த தணிக்கையிலிருந்து ஏதேனும் மாற்றங்கள் ஏற்பட்டதா?

• சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு போக்கு — கடந்த 12 மாதங்களில் ஏதேனும் உல்லாசப் பயணங்கள் நடந்ததா?

• நேர டெலிவரி செயல்திறன் — கடந்த 12 மாத தரவு

• மிக சமீபத்திய மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கை அறிக்கையின் மதிப்பாய்வு (கிடைத்தால்)

சென்ஷெங் மருத்துவம்: தணிக்கை தயார், எப்போதும்

ஜினான் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட்., வாடிக்கையாளர் தகுதியின் ஒரு நிலையான பகுதியாக - தொலைநிலை அல்லது ஆன்-சைட் - சப்ளையர் தணிக்கைகளை நாங்கள் வரவேற்கிறோம். நாங்கள் தணிக்கைத் தயார்நிலையை ஒரு தற்போதைய செயல்பாட்டுத் தரமாகப் பராமரிக்கிறோம், தயாரிப்பு பயிற்சி அல்ல.

தொலைநிலை தணிக்கைகளுக்கு நாங்கள் வழங்குவது:

• கோரிக்கையின் 5 வணிக நாட்களுக்குள் தணிக்கைக்கு முந்தைய ஆவணத் தொகுப்பை முடிக்கவும்

• அர்ப்பணிக்கப்பட்ட தர மேலாளர் மற்றும் உற்பத்தி மேலாளர் பங்கேற்பு

• எங்கள் ISO வகுப்பு 7 கிளீன்ரூம் மற்றும் எக்ஸ்ட்ரூஷன் தயாரிப்பு பகுதிகளின் நேரடி வீடியோ டூர்

• நிகழ்நேர தொகுதி பதிவு மற்றும் கண்டறியும் தன்மை ஆர்ப்பாட்டம்

• QMS ஆவணங்கள், CAPA பதிவுகள் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு தரவு ஆகியவற்றின் நேரடி திரைப் பகிர்வு

• எங்களின் அனைத்து சான்றிதழ்களுக்கும் சுயாதீன சான்றிதழ் சரிபார்ப்பு குறிப்புகள்

எங்கள் சான்றிதழ்கள் - அனைத்தும் சுயாதீனமாக சரிபார்க்கக்கூடியவை:

• ISO 13485 — [உடல் பதிவேட்டை வழங்குதல்] இல் சரிபார்க்கவும்

• FDA ஸ்தாபனப் பதிவு - இல் சரிபார்க்கவும் accessdata.fda.gov

• USP வகுப்பு VI - உண்மையான தரவுகளுடன் முழு சோதனை அறிக்கைகள் உள்ளன

• ISO 10993-5, -10 — உண்மையான தரவுகளுடன் முழுமையான சோதனை அறிக்கைகள் உள்ளன

• FDA 21 CFR 177.2600 இணக்க அறிக்கை

வாடிக்கையாளர் தணிக்கை கோரிக்கையை நாங்கள் ஒருபோதும் நிராகரிக்கவில்லை. வாடிக்கையாளரின் தணிக்கையில் உடனடியாக தகுதி நீக்கம் செய்ததை நாங்கள் ஒருபோதும் பெறவில்லை. நாங்கள் தணிக்கை வெளிப்படைத்தன்மையை ஒரு போட்டி நன்மையாகக் கருதுகிறோம் - எங்களின் தர உரிமைகோரல்கள் சந்தைப்படுத்தல் அல்ல, உண்மையானவை என்பதை நாங்கள் நிரூபிப்போம்.

→ தொலைநிலை தணிக்கையை திட்டமிடவும்→ எங்கள் தணிக்கைக்கு முந்தைய ஆவணத் தொகுப்பைக் கோரவும்→ எங்கள் தர மேலாளரை நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளவும்

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள் (FAQ)

Q1: மருத்துவ சிலிகான் சப்ளையர் ரிமோட் தொழிற்சாலை தணிக்கை எவ்வளவு நேரம் எடுக்க வேண்டும்?

ப: இந்த வழிகாட்டியில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ளபடி, முதல் முறையாக தகுதித் தணிக்கையானது 2 மணிநேர கவனம் செலுத்தும் அமர்வாக கட்டமைக்கப்பட வேண்டும். குறுகிய அமர்வுகள் தேவையான மைதானத்தை மறைக்க முடியாது; நீண்ட அமர்வுகள் கவனம் மற்றும் உற்பத்தித்திறனை இழக்கின்றன. நிறுவப்பட்ட சப்ளையர்களின் வருடாந்திர கண்காணிப்பு தணிக்கைகளை 60-90 நிமிடங்களுக்கு சுருக்கலாம். தொழில்நுட்ப சிக்கல்கள், மொழிபெயர்ப்பு தேவைகள் அல்லது பின்தொடர்தல் கேள்விகளுக்கு கூடுதலாக 30 நிமிட இடையகத்தை அனுமதிக்கவும். சப்ளையரின் தரம் மற்றும் உற்பத்தி மேலாண்மை கிடைப்பதையும் எச்சரிக்கையாக இருப்பதையும் உறுதிசெய்ய, காலை சீன நேரத்துக்கு (9:00–11:00 CST) தணிக்கையை திட்டமிடுங்கள்.

Q2: சீன சப்ளையர்களின் தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கைகளுக்கு எந்த தொழில்நுட்ப தளம் சிறப்பாக செயல்படுகிறது?

A: ஜூம் என்பது சீனாவை அடிப்படையாகக் கொண்ட தொலைநிலை தணிக்கைகளுக்கு மிகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் மற்றும் நம்பகமான தளமாகும் - இது சீன இணைய இணைப்புகளில் நல்ல செயல்திறனைக் கொண்டுள்ளது மற்றும் பெரும்பாலான சீன உற்பத்தியாளர்களுக்கு நன்கு தெரியும். மைக்ரோசாஃப்ட் குழுக்கள் நன்றாக வேலை செய்கின்றன, ஆனால் சில சீன இடங்களில் இணைப்புச் சிக்கல்கள் இருக்கலாம். WeChat வீடியோ அழைப்பு என்பது முதன்மை பிளாட்ஃபார்மில் சிக்கல்கள் இருந்தால், வசதி சுற்றுலாப் பகுதிக்கான ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய காப்புப்பிரதியாகும். ஆவணப் பகிர்வுக்காக டெஸ்க்டாப்/லேப்டாப்புடன் கூடுதலாக வசதிப் பயணத்திற்காக ஒரு மொபைல் சாதனம் (ஸ்மார்ட்ஃபோன் அல்லது டேப்லெட்) சப்ளையர் வைத்திருக்க வேண்டும் என்று கோருங்கள். திட்டமிடப்பட்ட தொடக்க நேரத்திற்கு 15 நிமிடங்களுக்கு முன் இணைப்பைச் சரிபார்க்கவும்.

Q3: தொலைநிலை தணிக்கை ISO 13485 சப்ளையர் தணிக்கை தேவைகளை பூர்த்தி செய்யுமா?

A: ISO 13485:2016 பிரிவு 7.4.1, தேவைகளுக்கு ஏற்ப தயாரிப்புகளை வழங்குவதற்கான அவர்களின் திறனை அடிப்படையாகக் கொண்ட சப்ளையர்களை நிறுவனம் மதிப்பீடு செய்து தேர்ந்தெடுக்க வேண்டும். தணிக்கைகள் ஆன்-சைட்டில் இருக்க வேண்டும் என்று அது குறிப்பிடவில்லை. தொலைநிலை தணிக்கைகள் ISO 13485 இன் கீழ் செல்லுபடியாகும் சப்ளையர் மதிப்பீட்டு முறையாக பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகின்றன, அவை ஆன்-சைட் தணிக்கைகளின் அதே கடுமையுடன் ஆவணப்படுத்தப்பட்டிருந்தால். உங்கள் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு அல்லது ஒழுங்குமுறை ஆணையம் குறிப்பிட்ட வழிகாட்டுதலைக் கொண்டிருக்கலாம் - உங்கள் குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை பாதைக்கான தேவைகள் குறித்து உங்களுக்கு நிச்சயமற்றதாக இருந்தால், உங்கள் தர அமைப்பு ஆலோசகரைத் தொடர்புகொள்ளவும்.

Q4: சப்ளையரின் ISO 13485 சான்றிதழை நான் அங்கீகரிக்காத சீன சான்றளிக்கும் அமைப்பால் வழங்கப்பட்டது. இது செல்லுபடியாகுமா?

ப: சிஎன்ஏஎஸ் (சீனா நேஷனல் அக்ரிடிடேஷன் சர்வீஸ் ஃபார் கன்ஃபார்மிட்டி அசெஸ்மென்ட்) மூலம் அங்கீகாரம் பெற்ற பல உள்நாட்டு சான்றிதழ் அமைப்புகளை சீனா கொண்டுள்ளது. CNAS ஆனது IAF MLA (சர்வதேச அங்கீகார மன்றம் பலதரப்பு அங்கீகாரம் ஏற்பாடு) உடன் கையொப்பமிட்டுள்ளது, அதாவது CNAS அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ்கள் சர்வதேச அளவில் கொள்கை ரீதியாக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், சான்றிதழ் அமைப்புகளின் தரம் மற்றும் கடுமை கணிசமாக வேறுபடுகிறது. மருத்துவ சாதன சப்ளையர் தகுதிக்கு, குறைவாக அறியப்பட்ட உள்நாட்டு அமைப்புகளை விட சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) சான்றிதழ்களுக்கு முன்னுரிமை அளிக்க பரிந்துரைக்கிறோம். ஒரு சப்ளையர் ஒரு உள்நாட்டு சான்றளிப்பு அமைப்பு சான்றிதழை மட்டுமே வைத்திருந்தால், அதை ஏற்றுக்கொள்வதற்கு முன் சான்றிதழ் அமைப்பின் CNAS அங்கீகாரம் மற்றும் IAF MLA நிலையை சரிபார்க்கவும்.

Q5: வசதிப் பயணத்தின் போது குறிப்பிட்ட பகுதிகளைக் காட்ட சப்ளையர் மறுத்தால் நான் என்ன செய்ய வேண்டும்?

ப: ரிமோட் தணிக்கையின் போது குறிப்பிட்ட பகுதிகளைக் காட்ட சப்ளையர் மறுப்பது குறிப்பிடத்தக்க சிவப்புக் கொடியாகும். கட்டுப்படுத்தப்பட்ட அணுகலுக்கான நியாயமான காரணங்கள் வரையறுக்கப்பட்டவை (உதாரணமாக, ஒரு குறிப்பிட்ட உற்பத்தி வரிசைக்கான செயலில் உள்ள வாடிக்கையாளர் ரகசியத்தன்மை தேவைகள்) மற்றும் தெளிவாக விளக்கப்பட வேண்டும். உற்பத்திப் பகுதிகள், துப்புரவு அறைகள் அல்லது பொருள் சேமிப்பு ஆகியவற்றைக் காட்ட ஒரு போர்வை மறுப்பு மருத்துவ சாதன சப்ளையர் தகுதி தணிக்கைக்கு ஏற்கத்தக்கது அல்ல. மறுப்பை ஒரு தணிக்கை கண்டுபிடிப்பாக ஆவணப்படுத்தவும், அதை ஒரு முக்கிய கவலையாக வகைப்படுத்தவும் மற்றும் எழுத்துப்பூர்வ விளக்கத்தை கோரவும். விளக்கம் திருப்திகரமாக இல்லை என்றால், மூன்றாம் தரப்பு ஆன்-சைட் தணிக்கைக்கு செல்லவும் அல்லது சப்ளையர் தகுதி பெற மறுக்கவும்.

Q6: வீடியோ சுற்றுப்பயணத்தின் போது காட்டப்படும் க்ளீன்ரூம் உண்மையில் எனது தயாரிப்பின் தயாரிப்புக்காகப் பயன்படுத்தப்படுகிறதா என்பதை எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம்?

ப: தொலைநிலை தணிக்கையின் உண்மையான வரம்புகளில் இதுவும் ஒன்றாகும். வீடியோ சுற்றுப்பயணத்தின் போது, ​​உங்களுக்குக் காண்பிக்க ஆபரேட்டரைக் கேளுங்கள்: (1) க்ளீன்ரூமில் தற்போது தயாரிப்பில் உள்ள தயாரிப்பு (ஏதேனும் இருந்தால்); (2) தற்போதைய உற்பத்தி ஓட்டத்திற்கான தொகுதி பதிவு; (3) க்ளீன்ரூமில் இடப்பட்ட சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவு (பெரும்பாலான துப்புரவு அறைகள் அவற்றின் சமீபத்திய கண்காணிப்பு முடிவுகளை வெளியிடுகின்றன). க்ளீன்ரூம் அல்லாத உற்பத்திப் பகுதிகளுடன் தொடர்புடைய க்ளீன்ரூமின் இயற்பியல் இருப்பிடத்தைக் காட்ட சப்ளையரிடம் கேளுங்கள் - தணிக்கைக்கு முந்தைய ஆவணத்தில் உள்ள வசதி அமைப்பு வரைபடத்துடன் இடஞ்சார்ந்த உறவு இணக்கமாக இருக்க வேண்டும். உங்களுக்கு ஏதேனும் கவலைகள் இருந்தால், க்ளீன்ரூம் பயன்பாட்டை சுயாதீனமாகச் சரிபார்க்க மூன்றாம் தரப்பு ஆன்-சைட் தணிக்கையைக் கோரவும்.

Q7: நாங்கள் மூன்று ஆண்டுகளுக்கு முன்பு ஒரு சீன சிலிகான் சப்ளையர் தகுதி பெற்றோம், ஆனால் அதன் பிறகு அவற்றை தணிக்கை செய்யவில்லை. நாம் என்ன செய்ய வேண்டும்?

A: சப்ளையர் கண்காணிப்பில் மூன்று வருட இடைவெளி என்பது ISO 13485 இன் கீழ் தரமான அமைப்பு இணக்கமின்மை. தொலைநிலை கண்காணிப்பு தணிக்கையை உடனடியாக திட்டமிடுவதற்கு முன்னுரிமை கொடுங்கள். அசல் தகுதியிலிருந்து மாற்றங்களின் மீது தணிக்கை கவனம் செலுத்துங்கள்: பணியாளர் மாற்றங்கள் (தர மேலாளர், உற்பத்தி மேலாளர்), மூலப்பொருள் சப்ளையர் மாற்றங்கள், செயல்முறை அல்லது உபகரணங்கள் மாற்றங்கள், CAPA வரலாறு மற்றும் வாடிக்கையாளர் புகார் போக்குகள். அனைத்து சான்றிதழ்களையும் மீண்டும் சரிபார்க்கவும் (ISO 13485, FDA பதிவு) — இரண்டும் காலாவதியாகி இருக்கலாம் அல்லது மாற்றப்பட்ட நோக்கத்துடன் புதுப்பிக்கப்பட்டிருக்கலாம். சப்ளையர் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களைச் சந்தித்திருந்தால், தணிக்கையை ஒரு கண்காணிப்பு தணிக்கைக்கு பதிலாக மறு-தகுதியாக கருதி, இந்த வழிகாட்டியில் இருந்து முழு தகுதி தணிக்கை நிகழ்ச்சி நிரலைப் பயன்படுத்தவும்.

தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:

• சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

• மருத்துவ சிலிகான் சப்ளை செயின் இடர் மேலாண்மை: ஒரு நெகிழ்ச்சியான ஆதார உத்தியை எவ்வாறு உருவாக்குவது

• USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?

• மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது: ஒரு முழுமையான விவரக்குறிப்பு மற்றும் ஆதார வழிகாட்டி

• மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்: ஆட்டோகிளேவ், EtO, காமா மற்றும் E-பீம் ஒப்பிடப்பட்டது

• சிலிகான் ஷோர் ஒரு கடினத்தன்மை விளக்கப்பட்டுள்ளது: உங்கள் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு சரியான டூரோமீட்டரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது