Ako vykonať vzdialený audit továrne čínskeho výrobcu medicínskeho silikónu

Pre väčšinu odborníkov na obstarávanie zdravotníckych pomôcok mimo Číny zahŕňa audit továrne čínskeho dodávateľa silikónu na mieste 10–14 hodín letu, značné cestovné náklady a 3–5 dní mimo kancelárie. Pre menšie spoločnosti, počiatočné hodnotenia dodávateľov alebo rutinné dozorné audity etablovaných dodávateľov je táto investícia ťažko odôvodniteľná – najmä ak audit môže odhaliť, že dodávateľ nespĺňa kvalifikačné požiadavky.

Dobrá správa: dobre štruktúrovaný audit továrne na diaľku môže overiť väčšinu toho, čo odhalí audit na mieste – a v niektorých ohľadoch prípravná disciplína potrebná na audit na diaľku vedie k prísnejšiemu preskúmaniu dokumentácie ako unáhlená návšteva na mieste.

Zlá správa: vzdialené audity majú skutočné obmedzenia. Sú veci, ktoré si jednoducho nemôžete overiť na diaľku – zápach z nedostatočne udržiavanej čistej miestnosti, reč tela manažéra kvality, ktorý zatajuje problém, skutočný stav zariadenia, ktorý pri videohovore vyzerá dobre. Pochopenie toho, čo vzdialené audity môžu a nemôžu overiť, je základom ich efektívneho používania.

Táto príručka vám poskytuje úplný a praktický rámec na vykonávanie auditov čínskych výrobcov lekárskeho silikónu na diaľku – vrátane štruktúrovanej 2-hodinovej agendy auditu, zoznamu žiadostí o dokumenty pred auditom, špecifických otázok pre každú oblasť auditu, varovania, ktoré je potrebné sledovať, a pokynov, kedy eskalovať na audit na mieste tretej strany.

Časť 1: Čo môžu a nemôžu overiť vzdialené audity

Pred návrhom protokolu vzdialeného auditu si ujasnite jeho možnosti a obmedzenia.

Čo môžu audity na diaľku efektívne overiť

Základné obmedzenie auditov na diaľku

Vzdialený audit kontroluje, čo sa dodávateľ rozhodol ukázať vám . Audit na mieste vám umožní sledovať, čo dodávateľ skutočne robí . Toto rozlíšenie je najdôležitejšie pre:

• Neohlásené prvky: Audity na mieste môžu zahŕňať neohlásené návštevy výrobných priestorov. Diaľkové audity sú zo svojej podstaty oznamované a pripravované.

• Fyzické dôkazy: Nemôžete vyzdvihnúť záznam o dávke a preskúmať, či neobsahuje známky spätného datovania. Nemôžete otvoriť skrinku, aby ste videli, čo je v nej skutočne uložené.

• Správanie personálu: Operátori, ktorí vedia, že sú pozorovaní na videu, sa budú správať inak ako tí, ktorí sú pozorovaní osobne.

Praktický význam: Vzdialené audity sú vhodné na prvotné preverovanie dodávateľov, rutinný dohľad nad zavedenými dodávateľmi a na dokumentáciu zamerané kvalifikačné audity. Pri prvej kvalifikácii dodávateľa pre kritický, vysoko rizikový komponent by mal po audite na diaľku nasledovať audit na mieste (váš vlastný tím alebo tretia strana) pred konečným schválením.

Časť 2: Príprava pred auditom – balík žiadostí o dokument

Najcennejšia časť vzdialeného auditu prebieha pred videohovorom. Komplexná kontrola dokumentov pred auditom vám umožňuje zamerať sa na živú reláciu na overenie, objasnenie a pozorovanie – namiesto toho, aby ste strávili hovor čítaním dokumentov.

Nasledujúce dokumenty si vyžiadajte aspoň 2 týždne pred plánovaným dátumom auditu. Ochota a schopnosť dodávateľa poskytnúť kompletnú, usporiadanú dokumentáciu v tomto časovom rámci je sama osebe zistením auditu.

Povinné dokumenty pred auditom

Kategória 1: Certifikácie a registrácie

• Aktuálny certifikát ISO 13485 (úplný dokument, nielen titulná strana) — s uvedením rozsahu

• Správa o dozornom audite ISO 13485 (najnovšia – do 12 mesiacov)

• Potvrdenie registrácie zriadenia FDA (výtlačok z databázy FDA alebo registračné číslo na nezávislé overenie)

• Vyhlásenie o zhode CE pre príslušné kategórie produktov (ak je k dispozícii)

• Akékoľvek iné registrácie špecifické pre daný trh (NMPA, Health Canada, TGA atď.)

Kategória 2: Biokompatibilita a materiálová dokumentácia

• Správa o teste USP triedy VI – úplná správa (nie certifikát), zobrazujúca aktuálne údaje o teste, testovanú šaržu zlúčeniny, testovacie laboratórium a dátum testu

• Správa o teste cytotoxicity podľa ISO 10993-5 – úplná správa s údajmi o životaschopnosti buniek

• Správa o teste senzibilizácie a podráždenia podľa ISO 10993-10 (ak sa vzťahuje na váš produkt)

• Vyhlásenie o zhode FDA 21 CFR 177.2600

• Karta bezpečnostných údajov (SDS/MSDS) pre silikónovú zmes

• Technický list (TDS) pre silikónovú zmes – zobrazujúci systém vytvrdzovania (platina alebo peroxid)

• Certifikáty surovín pre PDMS a kľúčové prísady (potvrdzujúce špecifikáciu medicínskej kvality)

Kategória 3: Dokumentácia systému manažérstva kvality

• Príručka kvality (alebo ekvivalentný dokument QMS najvyššej úrovne)

• Organizačná schéma zobrazujúca štruktúru vykazovania funkcií kvality

• Zoznam kontrolovaných postupov relevantných pre váš produkt (čísla dokumentov a úrovne revízií – nie úplný text)

• Harmonogram interného auditu a posledná správa interného auditu (súhrn)

• Zápisy zo schôdze s kontrolou vedenia (najnovšie – do 12 mesiacov)

• Protokol CAPA (zhrnutie – otvorené a uzavreté CAPA za posledných 24 mesiacov)

• Záznam sťažností zákazníka (zhrnutie – posledných 24 mesiacov)

• Kvalifikačný zoznam dodávateľov (zoznam schválených dodávateľov – zhrnutie)

Kategória 4: Dokumentácia špecifická pre výrobok

• Vzorový certifikát analýzy (CoA) pre nedávnu výrobnú dávku vášho typu produktu

• Vzorový záznam o dávke (v prípade potreby upravený z dôvodu dôvernosti) zobrazujúci štruktúru vysledovateľnosti

• Kontrolný a testovací plán pre váš typ produktu

• Špecifikácia rozmerovej tolerancie a použitý systém merania

• Dokumentácia klasifikácie čistých priestorov a najnovšia správa o monitorovaní životného prostredia

Kategória 5: Výrobná spôsobilosť

• Zoznam vybavenia pre extrúzne linky (alebo formovacie lisy) — značka, model, rok, kapacita

• Harmonogram kalibrácie a najnovšie záznamy o kalibrácii pre kritické meracie zariadenia (laserové mikrometre, tvrdomery Shore A, skúšačky ťahu)

• Vyhlásenie o výrobnej kapacite — aktuálne využitie a maximálna kapacita pre váš typ produktu

Kvalita odozvy dodávateľa je výsledkom auditu. Dodávateľ, ktorý poskytuje kompletnú, dobre organizovanú dokumentáciu v požadovanom časovom rámci, preukazuje vyspelý systém kvality. Dodávateľ, ktorý poskytuje neúplnú dokumentáciu, nahrádza protokoly o skúškach certifikátmi alebo vyžaduje viacnásobné následné požiadavky, vám ukazuje svoju kultúru kvality ešte pred začiatkom auditu.

Časť 3: Overenie certifikátu – Urobte to pred výzvou na audit

Nikdy neprijímajte certifikát v nominálnej hodnote. Pred hovorom s auditom nezávisle overte každý certifikát, ktorý dodávateľ poskytne.

Overenie certifikátu ISO 13485

Krok 1: Identifikujte vydávajúci certifikačný orgán z certifikátu (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register atď.)

Krok 2: Prejdite do online registra certifikátov certifikačného orgánu:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: certificateverification.bureauveritas.com

Krok 3: Vyhľadajte podľa čísla certifikátu alebo názvu spoločnosti. Overiť:

• Certifikát je aktuálny (neskončila platnosť)

• Názov spoločnosti sa zhoduje s dodávateľom, ktorého kontrolujete (nie je to materská spoločnosť ani súvisiaci subjekt)

• Adresa závodu sa zhoduje s miestom výroby (nielen s centrálou)

• Rozsah sa výslovne vzťahuje na výrobu lekárskych silikónových hadičiek alebo zdravotníckych pomôcok – nielen na 'gumové výrobky' alebo 'priemyselný silikón'

• nie sú uvedené žiadne pozastavenia ani podmienky Na certifikáte

Červená vlajka: Certifikát, ktorý nie je možné overiť v registri vydávajúceho orgánu, má uplynutú platnosť, je pozastavený alebo je falošný. Ide o okamžitú diskvalifikáciu.

Overenie registrácie zriadenia FDA

Krok 1: Prejdite na: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Krok 2: Vyhľadajte podľa názvu spoločnosti dodávateľa alebo registračného čísla.

Krok 3: Overte:

• Registrácia je aktívna (nevypršala ani nezrušila)

• Adresa závodu sa zhoduje s miestom výroby

• Uvedené kódy produktov sú relevantné pre váš typ produktu

Poznámka: Registrácia výrobcu zdravotníckych pomôcok FDA je každoročnou požiadavkou. Zaniknutá registrácia znamená, že dodávateľ nedodržal svoje povinnosti v súlade s FDA.

Overenie správy o teste biokompatibility

Krok 1: Identifikujte testovacie laboratórium z hlavičky správy o teste.

Krok 2: Overte si akreditáciu laboratória:

• Pre testovanie ISO 10993: overte akreditáciu ISO 17025 pre biologické testovanie

• Pre testovanie USP triedy VI: overte, či je laboratórium uznané na testovanie USP (mnohé z nich majú akreditáciu A2LA alebo NVLAP)

• Hľadať v adresári A2LA: a2la.org/search/

• Hľadať partnerov ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Krok 3: Overte obsah prehľadu:

• Číslo šarže zmesi je špecifikované – nielen 'zlúčenina lekárskeho silikónu'

• Dátum testu je za posledných 5 rokov (údaje ISO 10993 staršie ako 5 rokov vyžadujú odôvodnenie)

• Sú k dispozícii aktuálne údaje o testoch (percentá životaschopnosti buniek, záznamy o pozorovaní zvierat) – nielen zhrnutie úspešnosti/neúspešnosti

• Podmienky extrakcie sú špecifikované (pomer extrakcie, teplota, trvanie)

• Odkazy na testovacie metódy sú citované (napr. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

Časť 4: 2-hodinový program auditu na diaľku

Štruktúrujte svoj vzdialený audit ako cielenú 2-hodinovú reláciu. Dlhšie sedenia strácajú zameranie; kratšie relácie nemôžu pokryť potrebný priestor. Nasledujúca agenda je určená pre prvý kvalifikačný audit dodávateľa medicínskych silikónových hadičiek alebo lisovaných komponentov.

Nastavenie technológie: Použite platformu, ktorá podporuje zdieľanie obrazovky (pre kontrolu dokumentov) a prepínanie kamier (pre prehliadku zariadenia). Zoom, Microsoft Teams a Google Meet fungujú. Požiadajte dodávateľa, aby mal k dispozícii dve zariadenia – jedno na hlavný hovor (zdieľanie dokumentov, pohovory s personálom) a jedno mobilné zariadenie na prehliadku zariadenia (prehliadka výrobných priestorov s kamerou).

Účastníci (strana dodávateľa): Manažér kvality (povinné), Manažér výroby (povinné), Manažér predaja/účtu (voliteľné). Manažér kvality by mal byť primárnym rečníkom pre otázky systému kvality.

Účastníci (vaša strana): Vedúci audítor (inžinier kvality alebo manažér obstarávania), technický kontrolór (aplikačný inžinier, ak je k dispozícii), zapisovateľ.

Segment 1: Otvorenie a prehľad spoločnosti (15 minút)

Cieľ: Stanoviť kontext, overiť organizačnú štruktúru, posúdiť kultúru kvality.

otázky:

• 'Preveďte nás, prosím, vašou organizačnou schémou – konkrétne funkciou kvality. Komu je manažér kvality podriadený?' (Kvalita by sa mala podávať vyššiemu manažmentu, nie výrobe. Vykazovanie kvality výrobe je štrukturálny konflikt záujmov.)

• 'Koľko zamestnancov máte venovaných funkciám kvality (kontrola kontroly kvality, kontrola kvality, regulačné záležitosti)? Koľko percent z celkového počtu zamestnancov je to?' (Pre výrobcu medicínskeho silikónu je počet zamestnancov s kvalitou pod 8 – 10 % z celkového počtu problémom.)

• 'Koľko percent vašej produkcie je určené na aplikácie zdravotníckych pomôcok v porovnaní s priemyselnými alebo potravinárskymi aplikáciami?' (Dodávateľ, v ktorom je medicína len malou časťou podnikania, nemusí uprednostňovať požiadavky na medicínsku kvalitu.)

• 'Môžete opísať svoje tri najlepšie vzťahy so zákazníkmi – nie podľa mena, ale podľa geografickej polohy a typu produktu?' (Stanovuje dôveryhodnosť trhu a kvalitu zákazníckej základne.)

• 'Zaznamenali ste za posledných 24 mesiacov nejaké nezhody s normou ISO 13485, pozorovania FDA alebo úniky z kvality zákazníkov? Ak áno, opíšte najvýznamnejšie a ako sa to vyriešilo.' (Ako dodávateľ opisuje minulé problémy prezrádza viac o kultúre kvality ako čistý záznam.)

Dokumenty na kontrolu počas tohto segmentu:

• Organizačná schéma (vopred odoslaná)

• Certifikát ISO 13485 (overiť rozsah na obrazovke)

Segment 2: Systém manažérstva kvality Deep Dive (25 minút)

Cieľ: Overiť, či je QMS skutočne implementovaný, nie len zdokumentovaný.

otázky:

Pri kontrole dokumentov:

• 'Môžete mi ukázať váš systém kontroly dokumentov – konkrétne, ako sa kontrolovaný postup identifikuje ako aktuálny alebo zastaraný?' (Požiadajte o zdieľanie živého obrazu ich systému správy dokumentov. Papierový systém neznamená diskvalifikáciu, ale musí vykazovať jasnú kontrolu revízií.)

• 'Ak by som vás požiadal, aby ste práve teraz získali aktuálnu verziu špecifikácie procesu vytláčania pre medicínske hadičky, ako dlho by to trvalo?' (Malo by to byť menej ako 2 minúty. Dlhšie označuje problémy s kontrolou dokumentov.)

Na CAPA:

• 'Otvorte svoj denník CAPA a preveďte ma cez tri naposledy zatvorené CAPA.' (Hľadajte: jasnú identifikáciu hlavnej príčiny, vhodné nápravné opatrenia, dôkazy o overení účinnosti. Povrchné hlavné príčiny ako 'chyba operátora' bez systémovej opravy sú varovným signálom.)

• 'Aký je váš priemerný čas na uzavretie CAPA od otvorenia po overenie účinnosti?' (Viac ako 90 dní v prípade bežných CAPA naznačuje zaostalý systém kvality alebo nedostatok zdrojov.)

O interných auditoch:

• 'Kedy ste naposledy vykonali interný audit výrobnej oblasti lisovania/lisovania? Aké zistenia boli zistené?' (Požiadajte o nahliadnutie do súhrnu audítorskej správy. Nulové zistenia pri internom audite sú samo osebe zistením – naznačuje to, že audit nebol prísny.)

Pri kontrole manažmentom:

• 'Môžete mi ukázať agendu a kľúčové výstupy z vášho posledného stretnutia manažmentu?' (Previerka manažmentu musí zahŕňať metriky kvality, sťažnosti zákazníkov, stav CAPA a primeranosť zdrojov. Kontrola manažmentom, ktorá sa nezaoberá týmito témami, predstavuje nesúlad s QMS.)

Pri kontrole dodávateľa:

• 'Ako kvalifikujete svojich dodávateľov surovín PDMS? Môžete mi ukázať zoznam schválených dodávateľov a kvalifikačné kritériá?' (Výrobca lekárskeho silikónu musí mať zdokumentovaný proces kvalifikácie dodávateľa pre kritické suroviny. Nákup od nekvalifikovaných dodávateľov predstavuje značné riziko.)

Dokumenty na kontrolu počas tohto segmentu:

• Denník CAPA (zdieľanie obrazovky naživo)

• Najnovšia správa interného auditu (zdieľanie obrazovky naživo)

• Minúty kontroly vedenia (zdieľanie obrazovky naživo)

Segment 3: Výrobná kapacita a riadenie procesov (30 minút)

Cieľ: Overiť, či sú výrobné procesy kontrolované, monitorované a schopné vyrábať produkt podľa vašej špecifikácie.

otázky:

V čistej miestnosti:

• 'Prosím, ukážte nám svoju čistú miestnosť na mobilnej kamere. Môžete nás previesť priestorom pre obliekanie, vzduchovou komorou a výrobnou halou?' (Dodržujte: protokol o obliekaní, indikátory rozdielu tlaku vzduchu, čistotu povrchov, oddelenie medicínskej a nemedicínskej výroby, dodržiavanie OOPP personálu.)

• 'Aká je vaša klasifikácia čistých priestorov a môžete nám ukázať vašu najnovšiu správu o monitorovaní životného prostredia – počet častíc a mikrobiálny monitoring?' (ISO trieda 7: ≤ 352 000 častíc/m³ pri 0,5 μm. trieda ISO 8: ≤ 3 520 000 častíc/m³ vyžiadajte si údaje o klasifikácii, nie len údaje o klasifikácii.) pri 0,5 μm.

• 'Ako často vykonávate monitorovanie životného prostredia a aký je váš akčný limit pre počet častíc?' (Mesačné minimum pre ISO triedu 8; týždenné alebo nepretržité pre ISO triedu 7. Žiadny definovaný akčný limit nenaznačuje, že monitorovanie je skôr priestorom na dodržiavanie predpisov než kontrolou procesu.)

Pri kontrole rozmerov:

• 'Môžete nám ukázať svoju vytláčaciu líniu na mobilnom fotoaparáte? Môžete nám konkrétne ukázať laserový mikrometer a ako je umiestnený vzhľadom na vytláčaciu matricu?' (Sledovanie laserového mikrometra v uzavretej slučke je štandardom pre presné lekárske hadičky. Ručná bodová kontrola pomocou mikrometra je nedostatočná pre toleranciu ±0,05 mm.)

• 'Čo sa stane, keď laserový mikrometer zaznamená údaj mimo tolerancie? Môžete nás previesť postupom odozvy?' (Mal by spustiť automatický alarm, zastavenie výroby alebo presmerovanie, vyšetrovanie a zdokumentovanú likvidáciu produktu vyrobeného počas obdobia mimo tolerancie.)

• 'Ako overíte, že váš merací systém je schopný detekovať tolerancie, ktoré uvádzate? Vykonávate štúdie Gauge R&R?' (Gauge R&R je analýza meracieho systému, ktorá overuje presnosť meracieho systému vo vzťahu k tolerancii. Jeho absencia pre presné lekárske hadičky je medzera.)

O sledovateľnosti materiálu:

• 'Môžete preukázať vysledovateľnosť šarže hotového produktu? Počnúc číslom šarže hotového tovaru, môžete spätne vysledovať šaržu suroviny?' (Požiadajte o živú ukážku – nie popis. Dodávateľ by mal byť schopný stiahnuť záznam šarže a ukázať čísla šarží suroviny do 5 minút.)

• 'Ako zabránite zámene medzi silikónovou zmesou lekárskej a priemyselnej kvality vo vašom výrobnom zariadení?' (Fyzická segregácia – oddelené skladovacie priestory, rôzne farebné nádoby, špeciálne vybavenie – je štandardom. Spoliehať sa len na označovanie nestačí.)

Pri sterilizácii (ak je to potrebné):

• 'Akú metódu sterilizácie používate pre sterilné produkty a kto je Váš zmluvný sterilizačný partner?' (Overte si, že sterilizačný partner je uznávaný zmluvný sterilizátor — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service atď.)

• 'Môžete poskytnúť najaktuálnejšiu správu o teste zvyškov EtO (ISO 10993-7) pre šaržu sterilného produktu?' (Mal by byť špecifický pre šaržu alebo periodický – nejde o jednorazovú správu o overení spred rokov.)

Dokumenty na kontrolu počas tohto segmentu:

• Správa o monitorovaní životného prostredia (zdieľanie na živej obrazovke)

• Vzorový záznam šarže ukazujúci sledovateľnosť (zdieľanie na obrazovke)

• Kalibračný záznam pre laserový mikrometer (zdieľanie na obrazovke)

Segment 4: Kontrola dokumentácie špecifickej pre produkt (25 minút)

Cieľ: Overte si, či je balík dokumentácie pre váš konkrétny produkt úplný, aktuálny a primeraný pre váš regulačný dokument.

otázky:

• 'Môžete si stiahnuť Certifikát analýzy pre najnovšiu výrobnú šaržu [typ vášho produktu]? Preveďte nás cez každý parameter a akceptačné kritériá.' (CoA by malo zobrazovať skutočné namerané hodnoty – nielen 'vyhovujúce' — tvrdosti Shore A, rozmerových meraní a akýchkoľvek iných špecifikovaných parametrov.)

• 'Správa o teste podľa normy ISO 10993-5, ktorú ste odoslali, bola vykonaná na [názov zlúčeniny/šarže]. Je to tá istá zlúčenina, ktorá sa v súčasnosti používa na výrobu? Kedy sa naposledy zmenilo zloženie zlúčeniny?' (Dokumentácia o biokompatibilite musí zodpovedať zlúčenine, ktorá sa momentálne vyrába. Zmena zloženia od vydania správy o teste si vyžaduje opätovné vyhodnotenie.)

• 'Pre zákazníka, ktorý predkladá FDA 510(k), akú dokumentáciu môžete poskytnúť na podporu sekcie biokompatibility v podaní?' (Mal by zahŕňať: správu o cytotoxicite ISO 10993-5, správu USP triedy VI, prípadne správu ISO 10993-10, vyhlásenie o zhode FDA 21 CFR 177.2600.)

• 'Ak dnes zadáme výrobnú objednávku, aká dokumentácia špecifická pre šaržu bude dodaná s každou šaržou?' (Minimum: CoA špecifické pre šaržu so skutočnými nameranými hodnotami, certifikátom materiálu a sledovateľnosťou k šarži suroviny.)

• 'Aký je váš postup kontroly zmien? Ak zmeníte dodávateľa PDMS alebo zloženie zmesi, ako a kedy by ste nás o tom informovali?' (Mali by ste mať zdokumentovaný postup kontroly zmien s upozornením zákazníka pred implementáciou – nie potom. Požiadajte o nahliadnutie do dokumentu postupu kontroly zmien.)

Dokumenty na kontrolu počas tohto segmentu:

• Vzorka CoA (podiel aktuálnej šarže CoA na živej obrazovke)

• Správa o skúške ISO 10993-5 (overenie zhody šarže zmesi so súčasnou produkciou)

• Zmena postupu ovládania (zdieľanie obrazovky naživo)

Segment 5: Ukončenie – červené vlajky, záväzky a ďalšie kroky (25 minút)

Cieľ: Objasniť všetky obavy zistené počas auditu, stanoviť záväzky a dohodnúť sa na ďalších krokoch.

Štruktúra:

1. Zhrňte pozorovania – podeľte sa o svoje predbežné zistenia (pozitívne a negatívne) s dodávateľom v reálnom čase. To im dáva príležitosť poskytnúť vysvetlenie a preukázať transparentnosť auditu.

2. Požiadajte o nápravné opatrenia v prípade akýchkoľvek nedostatkov – pre každý zistený nedostatok si do 10 pracovných dní vyžiadajte písomnú odpoveď s popisom hlavnej príčiny a plánovaného nápravného opatrenia.

3. Dohodnite sa na kontrole dokumentácie – uveďte všetky dokumenty, ktoré neboli k dispozícii počas auditu, a stanovte lehotu na poskytnutie (zvyčajne 5 pracovných dní).

4. Prediskutujte ďalšie kroky — ak je audit uspokojivý, dohodnite sa na žiadosti o vzorku a časovom harmonograme kvalifikácie. Ak sa zistia významné nedostatky, dohodnite sa na dátume opätovného auditu po vykonaní nápravných opatrení.

Časť 5: Červené vlajky — Na čo si dať pozor pri audite na diaľku

Niektoré zistenia sú okamžite diskvalifikujúce. Iné predstavujú významné obavy, ktoré si pred kvalifikáciou vyžadujú nápravné opatrenia. Poznať rozdiel.

Okamžité diskvalifikácie

Certifikát nie je možné overiť v registri vydávajúceho orgánu – jeho platnosť vypršala, je pozastavená alebo je falošná

Rozsah ISO 13485 nezahŕňa výrobu lekárskych silikónových hadičiek alebo zdravotníckych pomôcok

Správy o testoch biokompatibility sú iba certifikáty – nie sú k dispozícii žiadne skutočné údaje o testoch alebo dodávateľ nemôže predložiť príslušné správy

Peroxidom vytvrdená zlúčenina používaná pre produkty určené na kontakt s pacientom alebo farmaceutické dráhy – a dodávateľ nie je ochotný alebo schopný dodať platinou vytvrdenú

Žiadna čistá miestnosť – lekárske silikónové hadičky vyrábané v otvorenom továrenskom prostredí bez kontroly prostredia

Žiadna vysledovateľnosť materiálu – dodávateľ nemôže v rámci auditu preukázať vysledovateľnosť na úrovni šarže od hotového produktu po surovinu

Odolnosť voči auditu – dodávateľ odmieta zobraziť výrobné oblasti na videu, odmieta zdieľať dokumenty QMS alebo sa vyhýba, keď sa ho pýtajú na úniky z kvality alebo históriu CAPA

Závažné obavy (pred kvalifikáciou si vyžadujú nápravné opatrenia)

⚠️ Protokol CAPA zobrazuje povrchovú analýzu základných príčin – „chyba operátora“ bez systémovej opravy alebo CAPA otvorené dlhšie ako 6 mesiacov bez vyriešenia

⚠️ Žiadne meradlo R&R alebo validácia meracieho systému pre kritické rozmerové merania

⚠️ Údaje z monitorovania životného prostredia sú neúplné – chýbajú mesiace, nie sú definované žiadne akčné limity alebo sa počet častíc neustále blíži k limitu triedy ISO

⚠️ Postup kontroly zmien nevyžaduje upozornenie zákazníka pred zmenami surovín alebo procesov

⚠️ Hlásenie o kvalite skôr výrobe než vrcholovému manažmentu – štrukturálny konflikt záujmov

⚠️ Správy o testoch biokompatibility sú staršie ako 5 rokov bez zdokumentovaného zdôvodnenia ďalšej použiteľnosti

⚠️ CoA zobrazuje iba nominálne hodnoty – žiadne aktuálne namerané údaje pre kritické parametre

⚠️ Lekárska a priemyselná výroba nie je fyzicky oddelená – riziko zámeny zlúčenín

Pozitívne ukazovatele

✅ Manažér kvality hovorí sebavedomo a konkrétne o problémoch s kvalitou – vrátane minulých problémov a spôsobu ich riešenia

✅ Záznamy o dávkach sú dostupné v priebehu niekoľkých minút a vykazujú jasnú štruktúru sledovateľnosti

✅ Údaje z monitorovania životného prostredia ukazujú konzistentné výsledky v rámci limitov triedy ISO – nie sú len takmer v súlade

✅ Analýza základných príčin CAPA sa zameriava na systémové príčiny – návrh procesu, školiaci systém, kontrola dodávateľa – nielen správanie jednotlivých operátorov

✅ Dodávateľ vám kladie otázky o vašej aplikácii a regulačných požiadavkách – nielen o cene a objeme

✅ Dokumentácia je kompletná, usporiadaná a poskytnutá pred požadovaným termínom

Časť 6: Dokumentácia po audite – Správa z auditu

Každý audit na diaľku by mal vypracovať písomnú správu o audite bez ohľadu na výsledok. Správa slúži na tri účely: dokumentuje vašu náležitú starostlivosť na regulačné účely, poskytuje dodávateľovi jasnú spätnú väzbu a vytvára základňu pre budúce audity dohľadu.

Minimálny obsah audítorskej správy

• Dátum auditu, trvanie a účastníci (mená a roly)

• Rozsah auditu (typy produktov, zahrnuté prvky QMS)

• Metóda auditu (audit videa na diaľku cez [platformu])

• Skontrolované dokumenty (zoznam s číslami dokumentov a úrovňami revízií)

• Zhrnutie zistení – usporiadané podľa segmentov auditu

• Nezhody (ak existujú) – klasifikované ako závažné alebo malé podľa ISO 19011

• Pozorovania (príležitosti na zlepšenie, nie formálne nezhody)

• Pozitívne zistenia — dokumentujú, čo dodávateľ robí dobre

• Celkový záver auditu — Schválené / Podmienečne schválené / Neschválené

• Požadované nápravné opatrenia – s termínmi odozvy

• Ďalší dátum auditu (pre schválených dodávateľov: ročný dohľad)

Definície klasifikácie auditu

Časť 7: Možnosti auditu tretích strán — Kedy ich použiť

Vzdialené audity vykonávané vaším vlastným tímom majú svoje vlastné obmedzenia. Audity tretích strán na mieste vykonávané akreditovanými audítorskými spoločnosťami poskytujú nezávislé overenie, ktoré nie je možné replikovať na diaľku. Zvážte audity tretích strán v nasledujúcich situáciách:

Kedy sú vhodné audity tretích strán

• Prvá kvalifikácia kritického, vysoko rizikového dodávateľa komponentov – predtým, než sa zaviažete k dlhodobému dodávateľskému vzťahu pre komponent zariadenia na zachovanie života

• Dodávateľ s významnými zisteniami auditu na diaľku — keď boli predložené nápravné opatrenia, ale potrebujete nezávislé overenie implementácie

• Regulačná požiadavka – niektoré regulačné postupy alebo notifikované orgány vyžadujú audity dodávateľov na mieste ako súčasť technickej dokumentácie

• Zhoršenie vzťahu s dodávateľmi – klesajúce ukazovatele kvality, rastúce sťažnosti alebo znížená schopnosť reagovať, čo naznačuje, že systém kvality je pod tlakom

• Vyšetrovanie po incidente – po významnom úniku z kvality poskytuje audit na mieste dôkladnejšie vyšetrovanie základnej príčiny než relácia na diaľku

Renomované audítorské firmy tretích strán pre Čínu

Typické náklady: 1 500 – 3 500 USD za deň auditu na mieste (dodatočné cestovné a výdavky na vzdialené miesta)

Dodacia lehota: 2–4 týždne od rezervácie do dátumu auditu pre štandardné plánovanie; 1 týždeň na zrýchlené

Hybridný prístup auditu: Vzdialený prístup + tretia strana

Nákladovo najefektívnejší prístup k medzinárodnej kvalifikácii dodávateľov kombinuje:

1. Vzdialený audit (váš tím): Kontrola dokumentácie, hodnotenie QMS, personálne pohovory — 2 hodiny, nízke náklady

2. Audit na mieste treťou stranou (audítorská firma): Fyzické overenie zariadenia, neohlásené pozorovanie výroby, nezávislé overenie čistých priestorov – 1 deň, 2 000 – 3 500 USD

Tento hybridný prístup poskytuje dôkladnosť auditu na mieste za zlomok nákladov na vyslanie vlastného tímu do Číny.

Časť 8: Harmonogram dozorného auditu – Udržiavanie kvalifikácie

Kvalifikácia dodávateľa nie je jednorazová udalosť. ISO 13485 vyžaduje nepretržité monitorovanie dodávateľa a váš vlastný systém kvality by mal definovať harmonogram dozorného auditu na základe klasifikácie rizika dodávateľa.

Odporúčaná frekvencia kontrolných auditov

Kontrolný zoznam ročného dozorného auditu

Pre etablovaných dodávateľov môžu byť ročné dozorné audity skrátené na 60–90 minút zamerané na:

• Overenie obnovenia certifikátu (ISO 13485, registrácia FDA)

• Preskúmanie stavu CAPA – nejaké nové CAPA od posledného auditu?

• Trend sťažností zákazníkov – rastúci, stabilný alebo klesajúci?

• Kľúčové personálne zmeny – zmenil sa manažér kvality alebo výrobný manažér?

• Zmeny dodávateľa surovín – nejaké zmeny dodávateľov PDMS alebo zmesí?

• Zmeny procesov alebo zariadení – nejaké zmeny od posledného auditu?

• Trend monitorovania životného prostredia – nejaké odchýlky za posledných 12 mesiacov?

• Výkonnosť doručenia včas – údaje za posledných 12 mesiacov

• Kontrola najnovšej správy o audite tretej strany (ak je k dispozícii)

Chensheng Medical: Vždy pripravený na audit

V spoločnosti Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. vítame audity dodávateľov – vzdialené alebo na mieste – ako štandardnú súčasť kvalifikácie zákazníka. Udržiavame pripravenosť na audit ako priebežný prevádzkový štandard, nie ako prípravné cvičenie.

Čo poskytujeme pre audity na diaľku:

• Vyplňte balík dokumentácie pred auditom do 5 pracovných dní od vyžiadania

• Účasť špecializovaného manažéra kvality a vedúceho výroby

• Živá video prehliadka našich čistých priestorov a oblastí výroby vytláčania podľa ISO triedy 7

• Záznam šarží v reálnom čase a demonštrácia sledovateľnosti

• Zdieľanie dokumentácie QMS, záznamov CAPA a údajov z monitorovania životného prostredia naživo

• Nezávislé referencie na overenie certifikátov pre všetky naše certifikácie

Naše certifikácie – všetky nezávisle overiteľné:

• ISO 13485 – overte na [registri vydávajúceho orgánu]

• Registrácia FDA Establishment — overte na accessdata.fda.gov

• USP Trieda VI — úplné správy o testoch s dostupnými aktuálnymi údajmi

• ISO 10993-5, -10 – úplné protokoly o skúškach so skutočnými dostupnými údajmi

• Vyhlásenie o zhode FDA 21 CFR 177.2600

Nikdy sme neodmietli žiadosť zákazníka o audit. Pri zákazníckom audite sme nikdy nezaznamenali okamžité vylúčenie. Transparentnosť auditu vnímame ako konkurenčnú výhodu – je to spôsob, akým dokazujeme, že naše tvrdenia o kvalite sú skutočné, nie marketingové.

→ Naplánujte si audit na diaľku→ Vyžiadajte si náš balík dokumentácie pred auditom→ Kontaktujte priamo nášho manažéra kvality

Často kladené otázky (FAQ)

Q1: Ako dlho by mal trvať vzdialený továrenský audit dodávateľa lekárskeho silikónu?

Odpoveď: Prvý kvalifikačný audit by mal byť štruktúrovaný ako 2-hodinové cielené stretnutie, ako je uvedené v tejto príručke. Kratšie stretnutia nemôžu pokryť potrebný priestor; dlhšie sedenia strácajú koncentráciu a produktivitu. Ročné dozorné audity etablovaných dodávateľov možno skrátiť na 60–90 minút. Nechajte ďalších 30 minút rezervy na technické problémy, potreby prekladu alebo doplňujúce otázky. Naplánujte si audit na ranný čínsky čas (9:00 – 11:00 CST), aby ste sa uistili, že riadenie kvality a výroby dodávateľa je dostupné a v pohotovosti.

Q2: Aká technologická platforma funguje najlepšie pre vzdialené továrenské audity čínskych dodávateľov?

Odpoveď: Zoom je najpoužívanejšia a najspoľahlivejšia platforma pre vzdialené audity v Číne – má dobrý výkon na čínskych internetových pripojeniach a je známa väčšine čínskych výrobcov. Microsoft Teams funguje dobre, ale v niektorých čínskych lokalitách môžu mať problémy s pripojením. Videohovor WeChat je prijateľnou zálohou pre časť prehliadky zariadenia, ak má primárna platforma problémy. Požiadajte dodávateľa, aby mal okrem stolného počítača/laptopu na zdieľanie dokumentov k dispozícii aj mobilné zariadenie (smartfón alebo tablet) na prehliadku zariadenia. Otestujte pripojenie 15 minút pred plánovaným časom spustenia.

Q3: Môže vzdialený audit spĺňať požiadavky na audit dodávateľov ISO 13485?

Odpoveď: ISO 13485:2016 Časť 7.4.1 vyžaduje, aby organizácia hodnotila a vyberala dodávateľov na základe ich schopnosti dodávať produkt v súlade s požiadavkami. Nešpecifikuje, že audity musia byť na mieste. Diaľkové audity sú široko akceptované ako platná metóda hodnotenia dodávateľov podľa ISO 13485 za predpokladu, že sú zdokumentované s rovnakou prísnosťou ako audity na mieste. Váš notifikovaný orgán alebo regulačný orgán môže mať špecifické usmernenie – ak si nie ste istí požiadavkami na váš konkrétny regulačný postup, obráťte sa na svojho konzultanta pre systém kvality.

Q4: Certifikát ISO 13485 dodávateľa vydal čínsky certifikačný orgán, ktorý nepoznám. Je to platné?

Odpoveď: Čína má množstvo domácich certifikačných orgánov akreditovaných CNAS (Čínska národná akreditačná služba pre posudzovanie zhody). CNAS je signatárom IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), čo znamená, že certifikáty akreditované CNAS sú v zásade medzinárodne uznávané. Kvalita a prísnosť certifikačných orgánov sa však výrazne líši. Pre kvalifikáciu dodávateľa zdravotníckych pomôcok odporúčame uprednostniť certifikáty od medzinárodne uznávaných orgánov (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) pred menej známymi domácimi orgánmi. Ak je dodávateľ držiteľom iba certifikátu domáceho certifikačného orgánu, overte si pred prijatím akreditáciu certifikačného orgánu CNAS a status IAF MLA.

Otázka 5: Čo mám robiť, ak dodávateľ odmietne ukázať určité oblasti počas prehliadky zariadenia?

Odpoveď: Odmietnutie dodávateľa ukázať konkrétne oblasti počas auditu na diaľku je významným varovným signálom. Legitímne dôvody na obmedzený prístup sú obmedzené (napríklad požiadavky na aktívnu dôvernosť zákazníkov pre konkrétnu výrobnú linku) a mali by byť jasne vysvetlené. Plošné odmietnutie ukázať výrobné priestory, čisté priestory alebo sklad materiálu nie je prijateľné pre kvalifikačný audit dodávateľa zdravotníckych pomôcok. Zdokumentujte odmietnutie ako zistenie auditu, klasifikujte ho ako závažný problém a požiadajte o písomné vysvetlenie. Ak vysvetlenie nie je uspokojivé, eskalujte na audit na mieste treťou stranou alebo odmietnite dodávateľa kvalifikovať.

Otázka 6: Ako overím, že čistá miestnosť zobrazená počas video prehliadky sa skutočne používa na výrobu môjho produktu?

Odpoveď: Toto je jedno zo skutočných obmedzení vzdialených auditov. Počas video prehliadky požiadajte operátora, aby vám ukázal: (1) produkt, ktorý sa momentálne vyrába v čistej miestnosti (ak existuje); (2) záznam o šarži pre aktuálny výrobný cyklus; (3) denník monitorovania životného prostredia umiestnený v čistej miestnosti (väčšina čistých priestorov uverejňuje svoje najnovšie výsledky monitorovania). Požiadajte dodávateľa, aby vám ukázal fyzické umiestnenie čistých priestorov vzhľadom na výrobné priestory, ktoré nie sú čisté – priestorový vzťah by mal byť v súlade s diagramom usporiadania zariadenia v ich dokumentácii pred auditom. Ak máte obavy, požiadajte o audit na mieste od tretej strany, aby ste nezávisle overili používanie čistých priestorov.

Q7: Pred tromi rokmi sme kvalifikovali čínskeho dodávateľa silikónu, ale odvtedy sme ho nekontrolovali. čo by sme mali robiť?

Odpoveď: Trojročná prestávka v dohľade nad dodávateľmi je nezhoda systému kvality podľa ISO 13485. Uprednostnite okamžité naplánovanie auditu dohľadu na diaľku. Zamerajte audit na zmeny od pôvodnej kvalifikácie: personálne zmeny (manažér kvality, výrobný manažér), zmeny dodávateľa surovín, zmeny procesov alebo zariadení, história CAPA a trendy sťažností zákazníkov. Opätovne overte všetky certifikáty (ISO 13485, registrácia FDA) – oba mohli zaniknúť alebo boli obnovené so zmeneným rozsahom. Ak dodávateľ prešiel významnými zmenami, považujte audit za rekvalifikáciu a nie za dozorný audit a aplikujte celý program kvalifikačného auditu z tejto príručky.

Súvisiace články:

• Ako si vybrať spoľahlivého výrobcu lekárskeho silikónu v Číne

• Riadenie rizík dodávateľského reťazca medicínskeho silikónu: Ako vytvoriť odolnú stratégiu zásobovania

• USP trieda VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Akú certifikáciu skutočne potrebujete?

• Ako si vybrať silikónové hadičky lekárskej kvality: Kompletná príručka špecifikácií a zdrojov

• Metódy sterilizácie medicínskych silikónových produktov: Porovnanie autokláv, EtO, gama a E-lúč

• Vysvetlenie tvrdosti silikónu Shore A: Ako vybrať správny durometer pre vašu medicínsku aplikáciu