ভিউ: 0 লেখক: কেভিন ফ্যাং প্রকাশের সময়: 2026-06-29 মূল: চেনশেং মেডিকেল
সূচিপত্র
চীনের বাইরের বেশিরভাগ মেডিকেল ডিভাইস ক্রয় পেশাদারদের জন্য, চীনা সিলিকন সরবরাহকারীর একটি অন-সাইট ফ্যাক্টরি অডিটের মধ্যে 10-14 ঘন্টার ফ্লাইট, উল্লেখযোগ্য ভ্রমণ খরচ এবং অফিস থেকে 3-5 দিন দূরে থাকতে হয়। ছোট কোম্পানীর জন্য, প্রাথমিক পর্যায়ে সরবরাহকারী মূল্যায়ন, বা প্রতিষ্ঠিত সরবরাহকারীদের নিয়মিত নজরদারি নিরীক্ষার জন্য, এই বিনিয়োগকে ন্যায়সঙ্গত করা কঠিন — বিশেষ করে যখন অডিট প্রকাশ করতে পারে যে সরবরাহকারী যোগ্যতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না।
সুসংবাদ: একটি সুগঠিত রিমোট ফ্যাক্টরি অডিট একটি অন-সাইট অডিট যা প্রকাশ করে তার বেশিরভাগই যাচাই করতে পারে — এবং কিছু ক্ষেত্রে, একটি দূরবর্তী নিরীক্ষার জন্য প্রয়োজনীয় প্রস্তুতি শৃঙ্খলা একটি দ্রুত অন-সাইট ভিজিটের চেয়ে আরও কঠোর ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা তৈরি করে।
খারাপ খবর: দূরবর্তী অডিট প্রকৃত সীমাবদ্ধতা আছে. এমন কিছু জিনিস আছে যা আপনি দূর থেকে যাচাই করতে পারবেন না — একটি ক্লিনরুমের গন্ধ যা সঠিকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়নি, একজন গুণমান পরিচালকের বডি ল্যাঙ্গুয়েজ যিনি একটি সমস্যা লুকিয়ে রেখেছেন, সরঞ্জামগুলির প্রকৃত অবস্থা যা একটি ভিডিও কলে ভাল দেখায়। দূরবর্তী অডিটগুলি কী যাচাই করতে পারে এবং কী করতে পারে না তা বোঝা তাদের কার্যকরভাবে ব্যবহার করার ভিত্তি।
এই নির্দেশিকাটি আপনাকে চাইনিজ মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারকদের দূরবর্তী কারখানার অডিট পরিচালনার জন্য একটি সম্পূর্ণ, ব্যবহারিক কাঠামো দেয় - একটি কাঠামোগত 2-ঘণ্টার অডিট এজেন্ডা, একটি প্রাক-অডিট নথির অনুরোধের তালিকা, প্রতিটি অডিট এলাকার জন্য নির্দিষ্ট প্রশ্ন, লাল পতাকা দেখার জন্য, এবং কখন তৃতীয় পক্ষের অন-সাইট অডিটে যেতে হবে তার নির্দেশিকা।
আপনার রিমোট অডিট প্রোটোকল ডিজাইন করার আগে, এর ক্ষমতা এবং সীমাবদ্ধতা সম্পর্কে পরিষ্কার হন।
অডিট এলাকা |
দূরবর্তী যাচাইযোগ্যতা |
পদ্ধতি |
শংসাপত্রের সত্যতা |
✅ উচ্চ |
বডি রেজিস্ট্রি প্রদানের সাথে ক্রস-রেফারেন্স |
গুণমান ব্যবস্থাপনা ডকুমেন্টেশন |
✅ উচ্চ |
শেয়ার্ড স্ক্রিন বা ফাইল ট্রান্সফারের মাধ্যমে ডকুমেন্ট রিভিউ |
সাংগঠনিক কাঠামো এবং মানের ভূমিকা |
✅ উচ্চ |
অর্গ চার্ট পর্যালোচনা + কর্মীদের সাক্ষাৎকার |
পরীক্ষার রিপোর্টের সত্যতা এবং সম্পূর্ণতা |
✅ উচ্চ |
নথি পর্যালোচনা; ল্যাব স্বীকৃতি যাচাই করুন |
ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম |
✅ উচ্চ |
ব্যাচ রেকর্ড পুনরুদ্ধারের লাইভ প্রদর্শন |
CAPA রেকর্ড এবং ইতিহাস |
✅ উচ্চ |
নথি পর্যালোচনা |
গ্রাহক অভিযোগ রেকর্ড |
✅ পরিমিত |
নথি পর্যালোচনা; নমুনা পদ্ধতি |
উত্পাদন সরঞ্জাম তালিকা |
✅ পরিমিত |
ভিডিও ট্যুর + সরঞ্জামের নামপ্লেট যাচাইকরণ |
ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ (দাবি করা) |
✅ পরিমিত |
এনভায়রনমেন্টাল মনিটরিং রেকর্ড + ভিডিও ট্যুর |
সাধারণ সুবিধা শর্ত |
✅ পরিমিত |
লাইভ ভিডিও ট্যুর |
কর্মীদের পিপিই সম্মতি |
⚠️ লিমিটেড |
ভিডিও — কিন্তু সরবরাহকারী ক্যামেরা কী দেখায় তা নিয়ন্ত্রণ করে |
প্রকৃত ক্লিনরুম কণা গণনা |
⚠️ লিমিটেড |
শুধুমাত্র রেকর্ড - স্বাধীনভাবে দূরবর্তীভাবে পরিমাপ করতে পারে না |
সরঞ্জাম ক্রমাঙ্কন অবস্থা |
⚠️ লিমিটেড |
ক্রমাঙ্কন রেকর্ড + ক্রমাঙ্কন স্টিকারের ভিডিও |
উপাদান পৃথকীকরণ (চিকিৎসা বনাম শিল্প) |
⚠️ লিমিটেড |
ভিডিও ট্যুর — যা দেখানো হয়েছে তাতে সীমাবদ্ধ |
প্রকৃত উৎপাদন চলছে |
⚠️ লিমিটেড |
অঘোষিত উপাদান দূরবর্তীভাবে অসম্ভব |
গন্ধ, পরিচ্ছন্নতা, সাধারণ গৃহস্থালি |
❌ কোনোটিই নয় |
দূর থেকে মূল্যায়ন করা যাবে না |
সরবরাহকারী সংস্কৃতি এবং মনোভাব |
❌ লিমিটেড |
মিথস্ক্রিয়া মানের মাধ্যমে আংশিকভাবে মূল্যায়নযোগ্য |
একটি দূরবর্তী অডিট পর্যালোচনা করে যে সরবরাহকারী আপনাকে দেখানোর জন্য কী বেছে নেয় । একটি অন-সাইট অডিট আপনাকে সরবরাহকারী আসলে কী করে তা পর্যবেক্ষণ করতে দেয় । এই পার্থক্যের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ:
অঘোষিত উপাদান: অন-সাইট অডিট উত্পাদন এলাকায় অঘোষিত পরিদর্শন অন্তর্ভুক্ত করতে পারে। দূরবর্তী নিরীক্ষা সহজাতভাবে ঘোষণা করা হয় এবং প্রস্তুত করা হয়।
শারীরিক প্রমাণ: আপনি একটি ব্যাচ রেকর্ড বাছাই করতে পারবেন না এবং ব্যাকডেটিং এর লক্ষণগুলির জন্য এটি পরীক্ষা করতে পারবেন না। সেখানে আসলে কী সংরক্ষিত আছে তা দেখার জন্য আপনি একটি ক্যাবিনেট খুলতে পারবেন না।
কর্মীদের আচরণ: অপারেটর যারা জানেন যে তাদের ভিডিওতে পর্যবেক্ষণ করা হচ্ছে তারা ব্যক্তিগতভাবে পর্যবেক্ষণ করা ব্যক্তির চেয়ে ভিন্নভাবে আচরণ করবে।
ব্যবহারিক অন্তর্নিহিততা: দূরবর্তী অডিট প্রাথমিক সরবরাহকারী স্ক্রীনিং, প্রতিষ্ঠিত সরবরাহকারীদের নিয়মিত নজরদারি এবং ডকুমেন্টেশন-কেন্দ্রিক যোগ্যতা নিরীক্ষার জন্য উপযুক্ত। একটি গুরুত্বপূর্ণ, উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ উপাদানের জন্য সরবরাহকারীর প্রথমবারের মতো যোগ্যতার জন্য, চূড়ান্ত অনুমোদনের আগে একটি দূরবর্তী অডিট একটি অন-সাইট অডিট (আপনার নিজস্ব দল বা তৃতীয় পক্ষ) দ্বারা অনুসরণ করা উচিত।
দূরবর্তী নিরীক্ষার সবচেয়ে মূল্যবান অংশটি ভিডিও কলের আগে ঘটে। একটি বিস্তৃত প্রাক-অডিট নথি পর্যালোচনা আপনাকে লাইভ সেশনকে যাচাইকরণ, স্পষ্টীকরণ এবং পর্যবেক্ষণের উপর ফোকাস করতে দেয় — কল পড়ার নথি ব্যয় করার পরিবর্তে।
নিম্নলিখিত নথিগুলির জন্য অনুরোধ করুন । নির্ধারিত অডিট তারিখের কমপক্ষে 2 সপ্তাহ আগে একজন সরবরাহকারীর ইচ্ছা এবং এই সময়সীমার মধ্যে সম্পূর্ণ, সংগঠিত ডকুমেন্টেশন প্রদান করার ক্ষমতা নিজেই একটি অডিট ফাইন্ডিং।
বিভাগ 1: সার্টিফিকেশন এবং নিবন্ধন
বর্তমান ISO 13485 সার্টিফিকেট (সম্পূর্ণ নথি, শুধু সামনের পৃষ্ঠা নয়) — সুযোগ বিবৃতি সহ
ISO 13485 নজরদারি নিরীক্ষা রিপোর্ট (সর্বশেষ - 12 মাসের মধ্যে)
এফডিএ প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন নিশ্চিতকরণ (এফডিএ ডাটাবেস থেকে প্রিন্টআউট, বা স্বাধীন যাচাইকরণের জন্য নিবন্ধন নম্বর)
প্রাসঙ্গিক পণ্য বিভাগের জন্য সামঞ্জস্যের সিই ঘোষণা (যদি প্রযোজ্য হয়)
অন্য কোন বাজার-নির্দিষ্ট নিবন্ধন (NMPA, হেলথ কানাডা, TGA, ইত্যাদি)
বিভাগ 2: বায়োকম্প্যাটিবিলিটি এবং মেটেরিয়াল ডকুমেন্টেশন
ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ পরীক্ষার রিপোর্ট — সম্পূর্ণ রিপোর্ট (শংসাপত্র নয়), প্রকৃত পরীক্ষার ডেটা, যৌগিক লট পরীক্ষা করা, পরীক্ষাগার পরীক্ষাগার এবং পরীক্ষার তারিখ দেখানো
ISO 10993-5 সাইটোটক্সিসিটি টেস্ট রিপোর্ট — কোষের কার্যকারিতা ডেটা সহ সম্পূর্ণ রিপোর্ট
ISO 10993-10 সংবেদনশীলতা এবং জ্বালা পরীক্ষার রিপোর্ট (যদি আপনার পণ্যের জন্য প্রযোজ্য হয়)
FDA 21 CFR 177.2600 কমপ্লায়েন্স স্টেটমেন্ট
সিলিকন যৌগের জন্য উপাদান নিরাপত্তা ডেটা শীট (SDS/MSDS)
সিলিকন যৌগের জন্য প্রযুক্তিগত ডেটা শীট (টিডিএস) - নিরাময় ব্যবস্থা (প্ল্যাটিনাম বা পারক্সাইড) দেখাচ্ছে
PDMS এবং মূল সংযোজনগুলির জন্য কাঁচামাল শংসাপত্র (মেডিকেল-গ্রেড স্পেসিফিকেশন নিশ্চিত করা)
ক্যাটাগরি 3: কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম ডকুমেন্টেশন
গুণমান ম্যানুয়াল (বা সমতুল্য শীর্ষ-স্তরের QMS নথি)
সাংগঠনিক চার্ট গুণমান ফাংশন রিপোর্টিং কাঠামো দেখাচ্ছে
আপনার পণ্যের সাথে প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রিত পদ্ধতির তালিকা (ডকুমেন্ট নম্বর এবং রিভিশন লেভেল - সম্পূর্ণ টেক্সট নয়)
অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষার সময়সূচী এবং সাম্প্রতিক অভ্যন্তরীণ অডিট রিপোর্ট (সারাংশ)
ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা মিটিং মিনিট (সবচেয়ে সাম্প্রতিক — 12 মাসের মধ্যে)
CAPA লগ (সারাংশ — গত 24 মাসের খোলা এবং বন্ধ CAPA)
গ্রাহকের অভিযোগের লগ (সারাংশ - গত 24 মাস)
সরবরাহকারীর যোগ্যতা তালিকা (অনুমোদিত সরবরাহকারী তালিকা — সারাংশ)
বিভাগ 4: পণ্য-নির্দিষ্ট ডকুমেন্টেশন
আপনার পণ্যের প্রকারের সাম্প্রতিক প্রোডাকশন লটের জন্য বিশ্লেষণের নমুনা শংসাপত্র (CoA)
নমুনা ব্যাচ রেকর্ড (প্রয়োজনে গোপনীয়তার জন্য সংশোধন করা হয়েছে) ট্রেসেবিলিটি কাঠামো দেখাচ্ছে
আপনার পণ্যের প্রকারের জন্য পরিদর্শন এবং পরীক্ষার পরিকল্পনা
মাত্রিক সহনশীলতা স্পেসিফিকেশন এবং পরিমাপ সিস্টেম ব্যবহৃত
ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগের ডকুমেন্টেশন এবং সাম্প্রতিক পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ প্রতিবেদন
ক্যাটাগরি 5: উৎপাদন ক্ষমতা
এক্সট্রুশন লাইনের জন্য সরঞ্জামের তালিকা (বা ছাঁচনির্মাণ প্রেস)- তৈরি, মডেল, বছর, ক্ষমতা
ক্রিটিক্যাল পরিমাপের সরঞ্জামগুলির জন্য ক্রমাঙ্কন সময়সূচী এবং সাম্প্রতিকতম ক্রমাঙ্কন রেকর্ড (লেজার মাইক্রোমিটার, শোর এ ডুরোমিটার, প্রসার্য পরীক্ষক)
উত্পাদন ক্ষমতা বিবৃতি — বর্তমান ব্যবহার এবং আপনার পণ্যের প্রকারের জন্য সর্বাধিক ক্ষমতা
সরবরাহকারীর প্রতিক্রিয়ার গুণমান একটি নিরীক্ষা অনুসন্ধান। একটি সরবরাহকারী যে অনুরোধকৃত সময়সীমার মধ্যে সম্পূর্ণ, সুসংগঠিত ডকুমেন্টেশন প্রদান করে একটি পরিপক্ক মানের সিস্টেম প্রদর্শন করে। একজন সরবরাহকারী যে অসম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন প্রদান করে, পরীক্ষার রিপোর্টের জন্য সার্টিফিকেটের বিকল্প প্রদান করে, অথবা একাধিক ফলো-আপ অনুরোধের প্রয়োজন হয় সে অডিট শুরু হওয়ার আগেই আপনাকে তাদের মানের সংস্কৃতি দেখাচ্ছে।
কখনও অভিহিত মূল্যে একটি শংসাপত্র গ্রহণ করবেন না। অডিট কলের আগে, সরবরাহকারীর দেওয়া প্রতিটি শংসাপত্র স্বাধীনভাবে যাচাই করুন।
ধাপ 1: শংসাপত্র থেকে ইস্যুকারী সার্টিফিকেশন সংস্থাকে চিহ্নিত করুন (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, ইত্যাদি)
ধাপ 2: সার্টিফিকেশন বডির অনলাইন সার্টিফিকেট রেজিস্ট্রিতে যান:
TÜV রাইনল্যান্ড: certipedia.com
TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder
এসজিএস: sgs.com/certificate-verification
ব্যুরো ভেরিটাস: সার্টিফিকেট যাচাইকরণ.bureauveritas.com
ধাপ 3: সার্টিফিকেট নম্বর বা কোম্পানির নাম দ্বারা অনুসন্ধান করুন। যাচাই করুন:
সার্টিফিকেট বর্তমান (মেয়াদ শেষ হয়নি)
কোম্পানির নাম আপনি যে সরবরাহকারীর অডিট করছেন তার সাথে মেলে (কোনও মূল কোম্পানি বা সংশ্লিষ্ট সত্তা নয়)
সুবিধার ঠিকানাটি উত্পাদন অবস্থানের সাথে মেলে (শুধু একটি প্রধান কার্যালয় নয়)
স্কোপ স্পষ্টভাবে মেডিকেল সিলিকন টিউবিং বা মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদনকে কভার করে — শুধু 'রাবার পণ্য' বা 'শিল্প সিলিকন' নয়
কোনও স্থগিতাদেশ বা শর্ত উল্লেখ নেই শংসাপত্রে
লাল পতাকা: একটি শংসাপত্র যা ইস্যুকারী সংস্থার রেজিস্ট্রিতে যাচাই করা যায় না তা হয় মেয়াদোত্তীর্ণ, স্থগিত বা প্রতারণামূলক। এটি একটি তাৎক্ষণিক অযোগ্যতা।
ধাপ 1: এখানে যান: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
ধাপ 2: সরবরাহকারীর কোম্পানির নাম বা নিবন্ধন নম্বর দ্বারা অনুসন্ধান করুন।
ধাপ 3: যাচাই করুন:
নিবন্ধন সক্রিয় (মেয়াদ শেষ বা বাতিল হয়নি)
সুবিধার ঠিকানা উত্পাদন অবস্থানের সাথে মেলে
তালিকাভুক্ত পণ্য কোডগুলি আপনার পণ্যের প্রকারের সাথে প্রাসঙ্গিক
দ্রষ্টব্য: একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের জন্য FDA প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন একটি বার্ষিক প্রয়োজন। একটি বিলম্বিত নিবন্ধন নির্দেশ করে যে সরবরাহকারী তাদের FDA সম্মতি বাধ্যবাধকতা বজায় রাখেনি।
ধাপ 1: পরীক্ষার রিপোর্ট শিরোনাম থেকে পরীক্ষাগার সনাক্ত করুন।
ধাপ 2: পরীক্ষাগারের স্বীকৃতি যাচাই করুন:
ISO 10993 পরীক্ষার জন্য: জৈবিক পরীক্ষার জন্য ISO 17025 স্বীকৃতি যাচাই করুন
ইউএসপি ক্লাস VI পরীক্ষার জন্য: পরীক্ষাগারটি ইউএসপি পরীক্ষার জন্য স্বীকৃত কিনা তা যাচাই করুন (অনেকগুলি A2LA বা NVLAP স্বীকৃত)
A2LA ডিরেক্টরি অনুসন্ধান করুন: a2la.org/search/
ILAC MRA অংশীদার খুঁজুন: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/
ধাপ 3: প্রতিবেদনের বিষয়বস্তু যাচাই করুন:
যৌগিক লট নম্বর নির্দিষ্ট করা হয়েছে — শুধু 'মেডিকেল সিলিকন যৌগ' নয়
পরীক্ষার তারিখ গত 5 বছরের মধ্যে (ISO 10993 ডেটা 5 বছরের বেশি পুরানো ন্যায্যতা প্রয়োজন)
প্রকৃত পরীক্ষার ডেটা উপস্থিত রয়েছে (কোষের কার্যক্ষমতা শতাংশ, প্রাণী পর্যবেক্ষণ রেকর্ড) - শুধুমাত্র একটি পাস/ফেল সারাংশ নয়
নিষ্কাশন শর্তগুলি নির্দিষ্ট করা হয়েছে (নিষ্কাশন অনুপাত, তাপমাত্রা, সময়কাল)
পরীক্ষা পদ্ধতির রেফারেন্স উদ্ধৃত করা হয়েছে (যেমন, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)
একটি ফোকাসড 2-ঘন্টা সেশন হিসাবে আপনার দূরবর্তী অডিট গঠন. দীর্ঘ সেশন ফোকাস হারান; সংক্ষিপ্ত অধিবেশন প্রয়োজনীয় স্থল আবরণ করতে পারে না. নিম্নলিখিত এজেন্ডাটি একটি মেডিকেল সিলিকন টিউবিং বা ছাঁচনির্মাণ উপাদান সরবরাহকারীর প্রথমবারের মতো যোগ্যতা নিরীক্ষার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
প্রযুক্তি সেটআপ: এমন একটি প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করুন যা স্ক্রিন শেয়ারিং (ডকুমেন্ট পর্যালোচনার জন্য) এবং ক্যামেরা স্যুইচিং (সুবিধা সফরের জন্য) সমর্থন করে। জুম, মাইক্রোসফট টিম এবং গুগল মিট সব কাজ করে। অনুরোধ করুন যে সরবরাহকারীর কাছে দুটি ডিভাইস উপলব্ধ রয়েছে — একটি প্রধান কলের জন্য (ডকুমেন্ট শেয়ারিং, কর্মীদের সাক্ষাৎকার) এবং একটি মোবাইল ডিভাইস সুবিধা সফরের জন্য (উৎপাদন এলাকায় ক্যামেরা সফর)।
অংশগ্রহণকারীরা (সরবরাহকারী পক্ষ): কোয়ালিটি ম্যানেজার (বাধ্যতামূলক), প্রোডাকশন ম্যানেজার (বাধ্যতামূলক), সেলস/অ্যাকাউন্ট ম্যানেজার (ঐচ্ছিক)। গুণমান ব্যবস্থাপক গুণমান সিস্টেম প্রশ্নগুলির জন্য প্রাথমিক বক্তা হওয়া উচিত।
অংশগ্রহণকারীরা (আপনার পক্ষ): লিড অডিটর (গুণমান প্রকৌশলী বা প্রকিউরমেন্ট ম্যানেজার), প্রযুক্তিগত পর্যালোচক (উপলভ্য থাকলে অ্যাপ্লিকেশন ইঞ্জিনিয়ার), নোট গ্রহণকারী।
উদ্দেশ্য: প্রসঙ্গ স্থাপন করা, সাংগঠনিক কাঠামো যাচাই করা, গুণগত সংস্কৃতির মূল্যায়ন করা।
প্রশ্ন:
'অনুগ্রহ করে আপনার সাংগঠনিক চার্টের মাধ্যমে আমাদের নিয়ে যান — বিশেষ করে গুণমানের ফাংশন। কোয়ালিটি ম্যানেজার কার কাছে রিপোর্ট করে?' (গুণমানের প্রতিবেদন উর্ধ্বতন ব্যবস্থাপনার কাছে করা উচিত, উৎপাদনের কাছে নয়। উৎপাদনে গুণমানের প্রতিবেদন করা স্বার্থের একটি কাঠামোগত দ্বন্দ্ব।)
'আপনি কতজন কর্মচারীকে গুণগত ক্রিয়াকলাপের জন্য নিবেদিত করেছেন (QC পরিদর্শন, QA, নিয়ন্ত্রক বিষয়)? মোট হেডকাউন্টের কত শতাংশ এটি?' (একজন মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারকের জন্য, মোট হেডকাউন্ট 8-10% এর নিচে একটি উদ্বেগের বিষয়।)
'আপনার উৎপাদনের কত শতাংশ মেডিকেল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশন বনাম শিল্প বা খাদ্য-গ্রেড অ্যাপ্লিকেশনের জন্য?' (একটি সরবরাহকারী যেখানে চিকিৎসা ব্যবসার একটি ছোট অংশ চিকিৎসা মানের প্রয়োজনীয়তাকে অগ্রাধিকার দিতে পারে না।)
'আপনি কি আপনার শীর্ষ তিনটি গ্রাহক সম্পর্ক বর্ণনা করতে পারেন — নাম দিয়ে নয়, ভূগোল এবং পণ্যের ধরন দ্বারা?' (বাজার বিশ্বাসযোগ্যতা এবং গ্রাহকের ভিত্তি গুণমান স্থাপন করে।)
'আপনার কি গত 24 মাসে কোন ISO 13485 অ-সংগতি, এফডিএ পর্যবেক্ষণ, বা গ্রাহকের গুণমান পালানো হয়েছে? যদি তাই হয়, অনুগ্রহ করে সবচেয়ে তাৎপর্যপূর্ণ একটি বর্ণনা করুন এবং কীভাবে এটি সমাধান করা হয়েছে।' (একজন সরবরাহকারী কীভাবে অতীতের সমস্যাগুলি বর্ণনা করে তা একটি পরিষ্কার রেকর্ডের চেয়ে গুণমান সংস্কৃতি সম্পর্কে আরও বেশি প্রকাশ করে৷)
এই বিভাগে পর্যালোচনা করার জন্য নথি:
সাংগঠনিক চার্ট (প্রাক জমা দেওয়া)
ISO 13485 সার্টিফিকেট (স্ক্রীনে সুযোগ যাচাই করুন)
উদ্দেশ্য: যাচাই করুন যে QMS প্রকৃতভাবে বাস্তবায়িত হয়েছে, শুধু নথিভুক্ত নয়।
প্রশ্ন:
নথি নিয়ন্ত্রণে:
'আপনি কি আমাকে আপনার ডকুমেন্ট কন্ট্রোল সিস্টেম দেখাতে পারেন — বিশেষ করে, কীভাবে একটি নিয়ন্ত্রিত পদ্ধতি বর্তমান বনাম অপ্রচলিত হিসাবে চিহ্নিত করা হয়?' (তাদের নথি ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের একটি লাইভ স্ক্রিন শেয়ারের অনুরোধ করুন। একটি কাগজ-ভিত্তিক সিস্টেম অযোগ্য নয়, তবে অবশ্যই স্পষ্ট সংশোধন নিয়ন্ত্রণ দেখাতে হবে।)
'যদি আমি আপনাকে এখনই মেডিকেল টিউবিংয়ের জন্য আপনার এক্সট্রুশন প্রসেস স্পেসিফিকেশনের বর্তমান সংস্করণটি পুনরুদ্ধার করতে বলি, তাহলে কতক্ষণ লাগবে?' (2 মিনিটের কম হওয়া উচিত। দীর্ঘ সময় নথি নিয়ন্ত্রণের সমস্যা নির্দেশ করে।)
CAPA-তে:
'অনুগ্রহ করে আপনার CAPA লগটি খুলুন এবং আমাকে তিনটি সাম্প্রতিক বন্ধ হওয়া CAPA-এর মধ্য দিয়ে যান।' (এর জন্য দেখুন: পরিষ্কার মূল কারণ সনাক্তকরণ, উপযুক্ত সংশোধনমূলক কর্ম, কার্যকারিতা যাচাইয়ের প্রমাণ। সিস্টেমিক সংশোধন ছাড়াই 'অপারেটর ত্রুটি' এর মতো সুপারফিশিয়াল মূল কারণ একটি লাল পতাকা।)
'একটি CAPA খোলা থেকে কার্যকারিতা যাচাইকরণ পর্যন্ত বন্ধ করার জন্য আপনার গড় সময় কত?' (রুটিন CAPA-এর জন্য 90 দিনের বেশি সময় একটি ব্যাকলগড বা কম রিসোর্সড মানের সিস্টেমের পরামর্শ দেয়৷)
অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষায়:
'এক্সট্রুশন/ছাঁচনির্মাণ উৎপাদন এলাকার আপনার শেষ অভ্যন্তরীণ অডিট কখন হয়েছিল? কোন ফলাফলগুলি চিহ্নিত করা হয়েছিল?' (অডিট রিপোর্টের সারাংশ দেখার জন্য অনুরোধ করুন। অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষায় শূন্য ফলাফল নিজেই একটি অনুসন্ধান - এটি প্রস্তাব করে যে অডিট কঠোর ছিল না।)
ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনায়:
'আপনি কি আমাকে আপনার সাম্প্রতিক ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা সভা থেকে এজেন্ডা এবং মূল আউটপুটগুলি দেখাতে পারেন?' (ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনায় অবশ্যই গুণমানের মেট্রিক্স, গ্রাহকের অভিযোগ, CAPA স্থিতি, এবং সম্পদের পর্যাপ্ততা অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। একটি ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা যা এই বিষয়গুলি নিয়ে আলোচনা করে না সেটি হল QMS-এর অসঙ্গতি।)
সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণে:
'আপনি কীভাবে আপনার PDMS কাঁচামাল সরবরাহকারীদের যোগ্যতা অর্জন করবেন? আপনি কি আমাকে আপনার অনুমোদিত সরবরাহকারীর তালিকা এবং যোগ্যতার মানদণ্ড দেখাতে পারেন?' (একজন মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারকের অবশ্যই গুরুত্বপূর্ণ কাঁচামালের জন্য একটি নথিভুক্ত সরবরাহকারীর যোগ্যতার প্রক্রিয়া থাকতে হবে। অযোগ্য সরবরাহকারীদের থেকে কেনা একটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি।)
এই বিভাগে পর্যালোচনা করার জন্য নথি:
CAPA লগ (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
অতি সাম্প্রতিক অভ্যন্তরীণ অডিট রিপোর্ট (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা মিনিট (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
উদ্দেশ্য: যাচাই করুন যে উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি নিয়ন্ত্রিত, নিরীক্ষণ এবং আপনার স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী পণ্য উত্পাদন করতে সক্ষম।
প্রশ্ন:
ক্লিনরুমে:
'অনুগ্রহ করে আমাদের মোবাইল ক্যামেরায় আপনার ক্লিনরুম দেখান। আপনি কি আমাদের গাউনিং এরিয়া, এয়ারলক এবং প্রোডাকশন ফ্লোর দিয়ে হেঁটে যেতে পারেন?' (দেখুন: গাউনিং প্রোটোকল, এয়ার প্রেসার ডিফারেনশিয়াল ইন্ডিকেটর, পৃষ্ঠের পরিচ্ছন্নতা, চিকিৎসা বনাম অ-চিকিৎসা উৎপাদন, কর্মীদের পিপিই কমপ্লায়েন্স।)
'আপনার ক্লিনরুমের শ্রেণিবিন্যাস কী, এবং আপনি কি আমাদের আপনার সাম্প্রতিক পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ প্রতিবেদন দেখাতে পারেন — কণা গণনা এবং মাইক্রোবিয়াল পর্যবেক্ষণ?' (ISO ক্লাস 7: ≤352,000 কণা/m³ 0.5μm এ। ISO ক্লাস 8: ≤3,520,000 কণা; ডেটা, শুধুমাত্র শ্রেণীবিভাগের দাবি নয়।)
'আপনি কত ঘন ঘন পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ পরিচালনা করেন, এবং কণা গণনার জন্য আপনার কর্মের সীমা কত?' (ISO ক্লাস 8 এর জন্য মাসিক ন্যূনতম; ISO ক্লাস 7 এর জন্য সাপ্তাহিক বা অবিচ্ছিন্ন। কোন সংজ্ঞায়িত কর্ম সীমা পরামর্শ দেয় না যে পর্যবেক্ষণ প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের পরিবর্তে সম্মতি থিয়েটার।)
মাত্রিক নিয়ন্ত্রণে:
'আপনি কি আমাদের মোবাইল ক্যামেরায় আপনার এক্সট্রুশন লাইনটি দেখাতে পারেন? বিশেষভাবে, আপনি কি আমাদের লেজার মাইক্রোমিটার এবং এক্সট্রুশন ডাইয়ের তুলনায় এটি কীভাবে অবস্থান করা হয়েছে তা দেখাতে পারেন?' (ক্লোজড-লুপ লেজার মাইক্রোমিটার মনিটরিং হল নির্ভুল মেডিকেল টিউবিংয়ের জন্য মানক। মাইক্রোমিটারের সাথে ম্যানুয়াল স্পট-চেকিং ±0.05 মিমি থেকে 0.05 মিমি পর্যন্ত অপর্যাপ্ত)
'লেজার মাইক্রোমিটার যখন সহনশীলতার বাইরের রিডিং শনাক্ত করে তখন কী হয়? আপনি কি আমাদের প্রতিক্রিয়া পদ্ধতির মধ্য দিয়ে যেতে পারেন?' (একটি স্বয়ংক্রিয় অ্যালার্ম ট্রিগার করা উচিত, উত্পাদন বন্ধ বা ডাইভার্সন, তদন্ত এবং সহনশীলতার বাইরের সময়কালে উত্পাদিত পণ্যের নথিভুক্ত স্বভাব।)
'আপনি কীভাবে যাচাই করবেন যে আপনার পরিমাপ সিস্টেম আপনার দাবি করা সহনশীলতা সনাক্ত করতে সক্ষম? আপনি কি গেজ R&R অধ্যয়ন পরিচালনা করেন?' (গেজ R&R হল একটি পরিমাপ সিস্টেম বিশ্লেষণ যা সহনশীলতার সাথে পরিমাপ সিস্টেমের নির্ভুলতা যাচাই করে। নির্ভুল মেডিকেল টিউবিংয়ের জন্য এর অনুপস্থিতি একটি ফাঁক)।
উপাদান সনাক্তকরণের উপর:
'আপনি কি একটি সমাপ্ত পণ্যের জন্য লট ট্রেসেবিলিটি প্রদর্শন করতে পারেন? একটি সমাপ্ত পণ্যের লট নম্বর থেকে শুরু করে, আপনি কি কাঁচামালের ব্যাচে ফিরে যেতে পারেন?' (একটি লাইভ প্রদর্শনের জন্য অনুরোধ করুন - একটি বিবরণ নয়। সরবরাহকারীকে 5 মিনিটের মধ্যে ব্যাচের রেকর্ড তুলতে এবং কাঁচামালের লট নম্বর দেখাতে সক্ষম হতে হবে।)
'আপনি কীভাবে আপনার উৎপাদন সুবিধায় মেডিকেল-গ্রেড এবং ইন্ডাস্ট্রিয়াল-গ্রেড সিলিকন যৌগের মধ্যে মিশ্রন রোধ করবেন?' (শারীরিক বিচ্ছিন্নকরণ — পৃথক স্টোরেজ এলাকা, বিভিন্ন রঙের বিন, উত্সর্গীকৃত সরঞ্জাম — হল মানক। একা লেবেলিংয়ের উপর নির্ভর করা অপর্যাপ্ত।)
নির্বীজনে (যদি প্রযোজ্য হয়):
'আপনি জীবাণুমুক্ত পণ্যের জন্য কোন নির্বীজন পদ্ধতি ব্যবহার করেন, এবং আপনার চুক্তি জীবাণুমুক্ত করার অংশীদার কে?' (নিষিদ্ধকরণ অংশীদার একটি স্বীকৃত চুক্তি জীবাণু নির্ণয়কারী তা যাচাই করুন — স্টেরিজেনিক্স, সোটেরা হেলথ, বিজিএস বিটা-গামা-সার্ভিস, ইত্যাদি)
'আপনি একটি জীবাণুমুক্ত পণ্য লটের জন্য সাম্প্রতিকতম EtO অবশিষ্টাংশ পরীক্ষার রিপোর্ট (ISO 10993-7) প্রদান করতে পারেন?' (অনেক-নির্দিষ্ট বা পর্যায়ক্রমিক হওয়া উচিত - বছর আগে থেকে একটি এককালীন বৈধতা প্রতিবেদন নয়।)
এই বিভাগে পর্যালোচনা করার জন্য নথি:
এনভায়রনমেন্টাল মনিটরিং রিপোর্ট (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
নমুনা ব্যাচ রেকর্ড ট্রেসেবিলিটি দেখাচ্ছে (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
লেজার মাইক্রোমিটারের জন্য ক্রমাঙ্কন রেকর্ড (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
উদ্দেশ্য: যাচাই করুন যে আপনার নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সম্পূর্ণ, বর্তমান, এবং আপনার নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত।
প্রশ্ন:
'আপনি কি [আপনার পণ্যের প্রকারের] সাম্প্রতিকতম উৎপাদনের জন্য বিশ্লেষণের শংসাপত্র তুলতে পারেন? প্রতিটি প্যারামিটার এবং গ্রহণযোগ্যতার মাপকাঠির মধ্য দিয়ে আমাদের নিয়ে যান।' (CoA-এর প্রকৃত পরিমাপ করা মান দেখানো উচিত — শুধু 'পাস' নয় — শোর এ কঠোরতা, মাত্রিক পরিমাপ এবং অন্য কোনো নির্দিষ্ট প্যারামিটারের জন্য।)
'আপনার জমা দেওয়া ISO 10993-5 পরীক্ষার রিপোর্টটি [যৌগিক নাম/লট]-এ পরিচালিত হয়েছিল। এটি কি বর্তমানে উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত একই যৌগ? যৌগ গঠন শেষ কবে পরিবর্তিত হয়েছিল? ' (বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডকুমেন্টেশনটি বর্তমানে উৎপাদনে থাকা যৌগের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে হবে। পরীক্ষার রিপোর্ট জারি হওয়ার পর থেকে একটি সূত্র পরিবর্তনের জন্য পুনরায় মূল্যায়ন প্রয়োজন।)
'একজন গ্রাহক এফডিএ-তে একটি 510(k) জমা দেওয়ার জন্য, জমা দেওয়ার বায়োকম্প্যাটিবিলিটি বিভাগকে সমর্থন করার জন্য আপনি কোন ডকুমেন্টেশন প্রদান করতে পারেন?' (অন্তর্ভুক্ত করা উচিত: ISO 10993-5 সাইটোটক্সিসিটি রিপোর্ট, ইউএসপি ক্লাস VI রিপোর্ট, ISO 10993-10 রিপোর্ট প্রযোজ্য হলে, FDA 21 CFR21 CFR207 উপাদান এবং কম্পাঙ্কের তথ্য।)
'যদি আমরা আজ একটি প্রোডাকশন অর্ডার দিই, তাহলে প্রতিটি লটের সাথে কোন লট-নির্দিষ্ট ডকুমেন্টেশন পাঠানো হবে?' (ন্যূনতম: প্রকৃত পরিমাপ করা মান, উপাদান শংসাপত্র, এবং কাঁচামাল ব্যাচের সন্ধানযোগ্যতা সহ লট-নির্দিষ্ট CoA।)
'আপনার পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি কী? আপনি যদি আপনার PDMS সরবরাহকারী বা যৌগিক সূত্র পরিবর্তন করেন, তাহলে আপনি কীভাবে এবং কখন আমাদেরকে অবহিত করবেন?' (কাস্টমার বিজ্ঞপ্তি সহ একটি নথিভুক্ত পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি থাকা উচিত বাস্তবায়নের আগে - পরে নয়। পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতির নথি দেখার অনুরোধ করুন।)
এই বিভাগে পর্যালোচনা করার জন্য নথি:
নমুনা CoA (প্রকৃত লট CoA-এর লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
ISO 10993-5 পরীক্ষার রিপোর্ট (যাচাই করুন যৌগিক লট বর্তমান উৎপাদনের সাথে মেলে)
নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি পরিবর্তন করুন (লাইভ স্ক্রিন শেয়ার)
উদ্দেশ্য: অডিট চলাকালীন চিহ্নিত কোনো উদ্বেগ স্পষ্ট করুন, প্রতিশ্রুতি স্থাপন করুন এবং পরবর্তী পদক্ষেপে সম্মত হন।
গঠন:
পর্যবেক্ষণ সংক্ষিপ্ত করুন — রিয়েল টাইমে সরবরাহকারীর সাথে আপনার প্রাথমিক ফলাফল (ইতিবাচক এবং নেতিবাচক) ভাগ করুন। এটি তাদের স্পষ্টীকরণ প্রদানের সুযোগ দেয় এবং নিরীক্ষার স্বচ্ছতা প্রদর্শন করে।
যেকোনো ফাঁক-ফোকরের জন্য সংশোধনমূলক পদক্ষেপের জন্য অনুরোধ করুন — চিহ্নিত প্রতিটি ফাঁকের জন্য, মূল কারণ এবং পরিকল্পিত সংশোধনমূলক পদক্ষেপ বর্ণনা করে 10 কার্যদিবসের মধ্যে একটি লিখিত প্রতিক্রিয়ার অনুরোধ করুন।
ডকুমেন্টেশন ফলো-আপে সম্মত — অডিট চলাকালীন উপলব্ধ ছিল না এমন কোনও নথির তালিকা করুন এবং বিধানের জন্য একটি সময়সীমা সেট করুন (সাধারণত 5 ব্যবসায়িক দিন)।
পরবর্তী পদক্ষেপগুলি নিয়ে আলোচনা করুন — যদি অডিট সন্তোষজনক হয়, নমুনা অনুরোধ এবং যোগ্যতার টাইমলাইনে সম্মত হন। যদি উল্লেখযোগ্য ফাঁকগুলি চিহ্নিত করা হয়, সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি বাস্তবায়িত হওয়ার পরে পুনরায় নিরীক্ষার তারিখে সম্মত হন।
কিছু ফলাফল অবিলম্বে অযোগ্য. অন্যগুলি উল্লেখযোগ্য উদ্বেগ যা যোগ্যতার আগে সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রয়োজন। পার্থক্য জানুন।
শংসাপত্র যাচাই করা যাবে না — মেয়াদ শেষ, স্থগিত বা প্রতারণামূলক ইস্যুকারী সংস্থার রেজিস্ট্রিতে
ISO 13485 স্কোপ কভার করে না মেডিকেল সিলিকন টিউবিং বা মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্ট রিপোর্টগুলি শুধুমাত্র শংসাপত্র - কোনও প্রকৃত পরীক্ষার ডেটা উপলব্ধ নয়, বা সরবরাহকারী অন্তর্নিহিত প্রতিবেদনগুলি তৈরি করতে পারে না
রোগীর যোগাযোগ বা ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্লুইড পাথের জন্য উদ্দিষ্ট পণ্যের জন্য ব্যবহৃত পেরোক্সাইড-নিরাময় যৌগ - এবং সরবরাহকারী প্ল্যাটিনাম-নিরাময় সরবরাহ করতে অনিচ্ছুক বা অক্ষম
কোনও ক্লিনরুম নেই — কোনও পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ ছাড়াই একটি খোলা কারখানার পরিবেশে উত্পাদিত মেডিকেল সিলিকন টিউবিং
কোন উপাদানের সন্ধানযোগ্যতা নেই — সরবরাহকারী অডিট সেশনের মধ্যে সমাপ্ত পণ্য থেকে কাঁচামাল পর্যন্ত লট-লেভেল ট্রেসেবিলিটি প্রদর্শন করতে পারে না
নিরীক্ষার প্রতিরোধ — সরবরাহকারী ভিডিওতে উত্পাদনের ক্ষেত্রগুলি দেখাতে অস্বীকার করে, QMS নথিগুলি ভাগ করতে অস্বীকার করে, বা মানসম্পন্ন পালিয়ে যাওয়া বা CAPA ইতিহাস সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করা হলে এড়িয়ে যায়
⚠️ CAPA লগ সুপারফিশিয়াল মূল কারণ বিশ্লেষণ দেখায় — সিস্টেমিক সংশোধন ছাড়াই 'অপারেটর ত্রুটি', বা CAPAগুলি রেজোলিউশন ছাড়াই >6 মাস ধরে খোলা থাকে
⚠️ কোন গেজ R&R বা পরিমাপ সিস্টেমের বৈধতা নেই সমালোচনামূলক মাত্রিক পরিমাপের জন্য
⚠️ পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ ডেটা অসম্পূর্ণ — মাস অনুপস্থিত, কোনো কর্ম সীমা সংজ্ঞায়িত করা হয়নি, বা কণার সংখ্যা ধারাবাহিকভাবে ISO শ্রেণী সীমার কাছাকাছি
⚠️ নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি পরিবর্তনের গ্রাহকের বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজন হয় না কাঁচামাল বা প্রক্রিয়া পরিবর্তনের আগে
⚠️ উৎপাদনে গুণমানের প্রতিবেদন - স্বার্থের কাঠামোগত দ্বন্দ্ব উর্ধ্বতন ব্যবস্থাপনার পরিবর্তে
⚠️ বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্ট রিপোর্টগুলি >5 বছর পুরানো অব্যাহত প্রযোজ্যতার জন্য নথিভুক্ত যৌক্তিকতা ছাড়াই
⚠️ CoA শুধুমাত্র নামমাত্র মান দেখায় — গুরুত্বপূর্ণ প্যারামিটারের জন্য কোনো প্রকৃত পরিমাপ করা ডেটা নেই
⚠️ চিকিৎসা এবং শিল্প উৎপাদন শারীরিকভাবে পৃথক করা হয় না — যৌগিক মিশ্রণের ঝুঁকি
✅ গুণমান ব্যবস্থাপক আত্মবিশ্বাসের সাথে এবং বিশেষভাবে গুণমানের সমস্যা সম্পর্কে কথা বলে — অতীতের সমস্যাগুলি এবং সেগুলি কীভাবে সমাধান করা হয়েছিল সহ
✅ ব্যাচ রেকর্ড কয়েক মিনিটের মধ্যে পুনরুদ্ধারযোগ্য এবং স্পষ্ট ট্রেসেবিলিটি গঠন দেখায়
✅ পরিবেশগত নিরীক্ষণের ডেটা ISO শ্রেণী সীমার মধ্যে সামঞ্জস্যপূর্ণ ফলাফল দেখায় - কেবলমাত্র সঙ্গতিপূর্ণ নয়
✅ CAPA মূল কারণ বিশ্লেষণ পদ্ধতিগত কারণগুলিতে যায় — প্রক্রিয়া নকশা, প্রশিক্ষণ ব্যবস্থা, সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ — শুধুমাত্র স্বতন্ত্র অপারেটরের আচরণ নয়
✅ সরবরাহকারী আপনাকে আপনার আবেদন এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করে — শুধু দাম এবং ভলিউম সম্পর্কে নয়
✅ ডকুমেন্টেশন সম্পূর্ণ, সংগঠিত এবং অনুরোধ করা সময়সীমার আগে সরবরাহ করা হয়েছে
প্রতিটি দূরবর্তী নিরীক্ষার ফলাফল নির্বিশেষে একটি লিখিত নিরীক্ষা প্রতিবেদন তৈরি করা উচিত। প্রতিবেদনটি তিনটি উদ্দেশ্যে কাজ করে: এটি নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্যে আপনার যথাযথ অধ্যবসায়ের নথিভুক্ত করে, এটি সরবরাহকারীকে স্পষ্ট প্রতিক্রিয়া প্রদান করে এবং এটি ভবিষ্যতের নজরদারি নিরীক্ষার জন্য একটি বেসলাইন তৈরি করে।
অডিট তারিখ, সময়কাল, এবং অংশগ্রহণকারীদের (নাম এবং ভূমিকা)
অডিট স্কোপ (পণ্যের ধরন, QMS উপাদান আচ্ছাদিত)
অডিট পদ্ধতি ([প্ল্যাটফর্ম] এর মাধ্যমে দূরবর্তী ভিডিও অডিট)
দস্তাবেজগুলি পর্যালোচনা করা হয়েছে (দস্তাবেজ নম্বর এবং সংশোধন স্তর সহ তালিকা)
ফলাফলের সারাংশ — অডিট সেগমেন্ট দ্বারা সংগঠিত
অ-সম্মতি (যদি থাকে) — ISO 19011 অনুযায়ী বড় বা ছোট হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ
পর্যবেক্ষণ (উন্নতির সুযোগ, আনুষ্ঠানিক অসঙ্গতি নয়)
ইতিবাচক ফলাফল - সরবরাহকারী কি ভাল করে তা নথিভুক্ত করুন
সামগ্রিক নিরীক্ষা উপসংহার — অনুমোদিত / শর্তসাপেক্ষে অনুমোদিত / অনুমোদিত নয়
প্রয়োজনীয় সংশোধনমূলক কর্ম — প্রতিক্রিয়ার সময়সীমা সহ
পরবর্তী অডিট তারিখ (অনুমোদিত সরবরাহকারীদের জন্য: বার্ষিক নজরদারি)
শ্রেণীবিভাগ |
মানদণ্ড |
পরবর্তী পদক্ষেপ |
অনুমোদিত |
কোন বড় অসঙ্গতি; গ্রহণযোগ্য সংশোধনমূলক কর্ম পরিকল্পনার সাথে ছোটখাটো অ-সঙ্গতি |
নমুনা যোগ্যতা এগিয়ে যান; বার্ষিক নজরদারি নিরীক্ষা |
শর্তসাপেক্ষে অনুমোদিত |
কোন অবিলম্বে অযোগ্য; উল্লেখযোগ্য উদ্বেগ সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রয়োজন |
10 দিনের মধ্যে সংশোধনমূলক কর্ম প্রতিক্রিয়া; 60 দিনের মধ্যে নির্দিষ্ট এলাকার পুনঃনিরীক্ষণ |
অনুমোদিত নয় |
এক বা একাধিক অবিলম্বে অযোগ্যদের চিহ্নিত করা হয়েছে৷ |
যোগ্যতা নিয়ে এগিয়ে যাবেন না; শুধুমাত্র বড় সংশোধনমূলক পদক্ষেপ যাচাই করার পরেই পুনরায় নিরীক্ষা করা হবে |
আপনার নিজের দল দ্বারা পরিচালিত দূরবর্তী অডিট সহজাত সীমাবদ্ধতা আছে। স্বীকৃত অডিট ফার্মগুলির দ্বারা তৃতীয় পক্ষের অন-সাইট অডিটগুলি স্বাধীন যাচাইকরণ প্রদান করে যা দূরবর্তীভাবে প্রতিলিপি করা যায় না। নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতে তৃতীয় পক্ষের অডিট বিবেচনা করুন:
একটি গুরুত্বপূর্ণ, উচ্চ-ঝুঁকির উপাদান সরবরাহকারীর প্রথম-বারের যোগ্যতা - একটি জীবন-টেকসই ডিভাইস উপাদানের জন্য দীর্ঘমেয়াদী সরবরাহ সম্পর্কে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হওয়ার আগে
উল্লেখযোগ্য দূরবর্তী নিরীক্ষা ফলাফল সহ সরবরাহকারী — যখন সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি জমা দেওয়া হয়েছে তবে আপনার বাস্তবায়নের স্বাধীন যাচাইকরণ প্রয়োজন
নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা - প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের অংশ হিসাবে কিছু নিয়ন্ত্রক পথ বা বিজ্ঞাপিত সংস্থার অন-সাইট সরবরাহকারী অডিট প্রয়োজন
সরবরাহকারী সম্পর্কের অবনতি - মানের মেট্রিক্স হ্রাস, অভিযোগ বৃদ্ধি, বা প্রতিক্রিয়াশীলতা হ্রাস যা চাপের মধ্যে একটি মান ব্যবস্থার পরামর্শ দেয়
ঘটনার পরের তদন্ত - একটি উল্লেখযোগ্য মানের পালানোর পরে, একটি অন-সাইট অডিট একটি দূরবর্তী অধিবেশনের চেয়ে আরও পুঙ্খানুপুঙ্খ মূল কারণ তদন্ত প্রদান করে
দৃঢ় |
চীন কভারেজ |
মেডিকেল ডিভাইসের দক্ষতা |
নোট |
এসজিএস |
বিস্তৃত |
✅ শক্তিশালী |
ISO 13485 অডিটর; মেডিকেল ডিভাইস বিশেষজ্ঞ দল |
ব্যুরো ভেরিটাস |
বিস্তৃত |
✅ শক্তিশালী |
মেডিকেল ডিভাইস সাপ্লাই চেইন অডিট পরিষেবা |
ইন্টারটেক |
বিস্তৃত |
✅ শক্তিশালী |
মেডিকেল ডিভাইস টেস্টিং এবং অডিট পরিষেবা |
TÜV রাইনল্যান্ড |
শক্তিশালী |
✅ শক্তিশালী |
ISO 13485 সার্টিফিকেশন বডি; নিরীক্ষা সেবা |
QIMA (পূর্বে এশিয়াইনসপেকশন) |
বিস্তৃত |
⚠️ পরিমিত |
উত্পাদন নিরীক্ষার জন্য শক্তিশালী; মেডিকেল QMS এর জন্য কম বিশেষ |
ইউরোফিন্স |
পরিমিত |
✅ শক্তিশালী |
চিকিৎসার জন্য শক্তিশালী পরীক্ষাগার এবং অডিট পরিষেবা |
সাধারণ খরচ: $1,500-$3,500 প্রতি সাইট অডিট দিনে (প্রত্যন্ত অবস্থানের জন্য ভ্রমণ এবং অতিরিক্ত খরচ)
লিড টাইম: স্ট্যান্ডার্ড শিডিউলিংয়ের জন্য বুকিং থেকে অডিটের তারিখ পর্যন্ত 2-4 সপ্তাহ; ত্বরান্বিত করার জন্য 1 সপ্তাহ
আন্তর্জাতিক সরবরাহকারীর যোগ্যতার জন্য সবচেয়ে সাশ্রয়ী পদ্ধতির সমন্বয় হল:
দূরবর্তী অডিট (আপনার দল): ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা, QMS মূল্যায়ন, কর্মীদের সাক্ষাত্কার — 2 ঘন্টা, কম খরচে
থার্ড-পার্টি অন-সাইট অডিট (অডিট ফার্ম): শারীরিক সুবিধা যাচাই, অঘোষিত উত্পাদন পর্যবেক্ষণ, স্বাধীন ক্লিনরুম যাচাইকরণ — 1 দিন, $2,000–$3,500
এই হাইব্রিড পদ্ধতি চীনে আপনার নিজস্ব দল পাঠানোর খরচের একটি ভগ্নাংশে একটি অন-সাইট নিরীক্ষার পুঙ্খানুপুঙ্খতা প্রদান করে।
একজন সরবরাহকারীর যোগ্যতা অর্জন করা একটি এককালীন ইভেন্ট নয়। ISO 13485-এর জন্য চলমান সরবরাহকারী নিরীক্ষণের প্রয়োজন, এবং আপনার নিজস্ব গুণমান সিস্টেম সরবরাহকারীর ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগের উপর ভিত্তি করে একটি নজরদারি নিরীক্ষার সময়সূচী নির্ধারণ করা উচিত।
সরবরাহকারীর শ্রেণীবিভাগ |
প্রস্তাবিত ফ্রিকোয়েন্সি |
নিরীক্ষার ধরন |
জটিল সরবরাহকারী, উচ্চ ঝুঁকি (একক-উৎস, জীবন-টেকসই ডিভাইস উপাদান) |
প্রতি 12 মাসে |
রিমোট + থার্ড-পার্টি অন-সাইট বিকল্প |
জটিল সরবরাহকারী, মাঝারি ঝুঁকি (দ্বৈত-উৎস, গুরুত্বপূর্ণ উপাদান) |
প্রতি 18 মাসে |
দূরবর্তী নিরীক্ষা |
গুরুত্বপূর্ণ সরবরাহকারী, কম ঝুঁকি (অ-গুরুত্বপূর্ণ উপাদান, একাধিক বিকল্প) |
প্রতি 24 মাসে |
দূরবর্তী অডিট বা নথি পর্যালোচনা |
একটি মান অব্যাহতি অনুসরণ |
ঘটনার 60 দিনের মধ্যে |
দূরবর্তী অডিট ন্যূনতম; প্রধান যদি সাইটে |
একটি CAPA অনুসরণ করছে |
CAPA বন্ধ হওয়ার 30 দিনের মধ্যে |
কার্যকারিতা যাচাই নিরীক্ষা |
প্রতিষ্ঠিত সরবরাহকারীদের জন্য, বাৎসরিক নজরদারি নিরীক্ষাগুলিকে 60-90 মিনিটে ঘনীভূত করা যেতে পারে:
শংসাপত্র পুনর্নবীকরণ যাচাইকরণ (ISO 13485, FDA নিবন্ধন)
CAPA স্থিতি পর্যালোচনা - শেষ নিরীক্ষার পর থেকে কোন নতুন CAPA?
গ্রাহকের অভিযোগের প্রবণতা — বাড়ছে, স্থিতিশীল বা কমছে?
মূল কর্মীদের পরিবর্তন — গুণমান ব্যবস্থাপক বা উৎপাদন ব্যবস্থাপক কি পরিবর্তিত হয়েছে?
কাঁচামাল সরবরাহকারীর পরিবর্তন - PDMS বা যৌগ সরবরাহকারীদের কোন পরিবর্তন?
প্রক্রিয়া বা সরঞ্জাম পরিবর্তন - শেষ নিরীক্ষা থেকে কোন পরিবর্তন?
পরিবেশগত পর্যবেক্ষণের প্রবণতা - গত 12 মাসে কোন ভ্রমণ?
অন-টাইম ডেলিভারি পারফরম্যান্স — গত 12 মাসের ডেটা
সাম্প্রতিকতম তৃতীয় পক্ষের অডিট রিপোর্টের পর্যালোচনা (যদি পাওয়া যায়)
জিনান চেনশেং মেডিকেল টেকনোলজি কোং লিমিটেড-এ, আমরা সরবরাহকারীর অডিটকে স্বাগত জানাই — দূরবর্তী বা অন-সাইট — গ্রাহকের যোগ্যতার একটি আদর্শ অংশ হিসাবে। আমরা একটি চলমান অপারেশনাল স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে নিরীক্ষার প্রস্তুতি বজায় রাখি, প্রস্তুতি অনুশীলন নয়।
দূরবর্তী নিরীক্ষার জন্য আমরা যা প্রদান করি:
অনুরোধের 5 কার্যদিবসের মধ্যে প্রাক-অডিট ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সম্পূর্ণ করুন
ডেডিকেটেড কোয়ালিটি ম্যানেজার এবং প্রোডাকশন ম্যানেজারের অংশগ্রহণ
আমাদের ISO ক্লাস 7 ক্লিনরুম এবং এক্সট্রুশন উত্পাদন এলাকাগুলির লাইভ ভিডিও সফর
রিয়েল-টাইম ব্যাচ রেকর্ড এবং ট্রেসেবিলিটি প্রদর্শন
QMS ডকুমেন্টেশন, CAPA রেকর্ড এবং পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ ডেটার লাইভ স্ক্রিন শেয়ার
আমাদের সমস্ত সার্টিফিকেশনের জন্য স্বাধীন সার্টিফিকেট যাচাইকরণের রেফারেন্স
আমাদের সার্টিফিকেশন - সব স্বাধীনভাবে যাচাইযোগ্য:
ISO 13485 — [ইস্যু করা বডি রেজিস্ট্রি] এ যাচাই করুন
এফডিএ সংস্থাপন নিবন্ধন — এ যাচাই করুন accessdata.fda.gov
ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ - প্রকৃত ডেটা উপলব্ধ সহ সম্পূর্ণ পরীক্ষার রিপোর্ট
ISO 10993-5, -10 — প্রকৃত ডেটা উপলব্ধ সহ সম্পূর্ণ পরীক্ষার রিপোর্ট
FDA 21 CFR 177.2600 কমপ্লায়েন্স স্টেটমেন্ট
আমরা কখনই একটি গ্রাহক নিরীক্ষার অনুরোধ প্রত্যাখ্যান করিনি। আমরা কখনই একটি গ্রাহক অডিটে অবিলম্বে অযোগ্যতার সন্ধান পাইনি। আমরা নিরীক্ষার স্বচ্ছতাকে একটি প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা হিসাবে দেখি — আমরা কীভাবে প্রদর্শন করি যে আমাদের গুণমানের দাবিগুলি বাস্তব, বিপণন নয়।
→ একটি দূরবর্তী নিরীক্ষার সময়সূচী → আমাদের প্রাক-অডিট ডকুমেন্টেশন প্যাকেজের অনুরোধ করুন → সরাসরি আমাদের গুণমান ব্যবস্থাপকের সাথে যোগাযোগ করুন
প্রশ্ন 1: একটি মেডিকেল সিলিকন সরবরাহকারীর দূরবর্তী কারখানার অডিট কতক্ষণ লাগবে?
উত্তর: একটি প্রথম-বারের যোগ্যতা নিরীক্ষা একটি 2-ঘন্টা ফোকাসড সেশন হিসাবে গঠন করা উচিত, যেমন এই নির্দেশিকায় বর্ণিত হয়েছে। সংক্ষিপ্ত অধিবেশন প্রয়োজনীয় স্থল আবরণ করতে পারে না; দীর্ঘ সেশন ফোকাস এবং উত্পাদনশীলতা হারান. প্রতিষ্ঠিত সরবরাহকারীদের বার্ষিক নজরদারি নিরীক্ষা 60-90 মিনিটে ঘনীভূত করা যেতে পারে। প্রযুক্তিগত অসুবিধা, অনুবাদের প্রয়োজন বা ফলো-আপ প্রশ্নের জন্য অতিরিক্ত 30 মিনিটের বাফারের অনুমতি দিন। সরবরাহকারীর গুণমান এবং উৎপাদন ব্যবস্থাপনা উপলব্ধ এবং সতর্কতা নিশ্চিত করতে সকালের চীনের সময় (9:00-11:00 CST) জন্য অডিটের সময় নির্ধারণ করুন।
প্রশ্ন 2: চীনা সরবরাহকারীদের দূরবর্তী কারখানার অডিটের জন্য কোন প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম সবচেয়ে ভাল কাজ করে?
উত্তর: চীন ভিত্তিক রিমোট অডিটের জন্য জুম হল সবচেয়ে বহুল ব্যবহৃত এবং নির্ভরযোগ্য প্ল্যাটফর্ম — এটি চীনা ইন্টারনেট সংযোগে ভাল পারফরম্যান্স এবং বেশিরভাগ চীনা নির্মাতাদের কাছে পরিচিত। মাইক্রোসফ্ট টিমগুলি ভাল কাজ করে তবে কিছু চীনা অবস্থানে সংযোগ সমস্যা হতে পারে। প্রাথমিক প্ল্যাটফর্মে সমস্যা থাকলে উইচ্যাট ভিডিও কল সুবিধা ট্যুর অংশের জন্য একটি গ্রহণযোগ্য ব্যাকআপ। ডকুমেন্ট শেয়ার করার জন্য ডেক্সটপ/ল্যাপটপ ছাড়াও সুবিধা সফরের জন্য সরবরাহকারীর কাছে একটি মোবাইল ডিভাইস (স্মার্টফোন বা ট্যাবলেট) উপলব্ধ থাকার অনুরোধ করুন। নির্ধারিত শুরুর সময়ের 15 মিনিট আগে সংযোগ পরীক্ষা করুন।
প্রশ্ন 3: একটি দূরবর্তী অডিট কি ISO 13485 সরবরাহকারীর অডিট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে?
উত্তর: ISO 13485:2016 অনুচ্ছেদ 7.4.1 এর প্রয়োজন অনুযায়ী সংস্থার চাহিদা অনুযায়ী পণ্য সরবরাহ করার ক্ষমতার ভিত্তিতে সরবরাহকারীদের মূল্যায়ন এবং নির্বাচন করা। এটি নির্দিষ্ট করে না যে অডিট অবশ্যই সাইটে হতে হবে। দূরবর্তী অডিটগুলি ISO 13485-এর অধীনে একটি বৈধ সরবরাহকারী মূল্যায়ন পদ্ধতি হিসাবে ব্যাপকভাবে গৃহীত হয়, যদি সেগুলি অন-সাইট অডিটের মতো একই কঠোরতার সাথে নথিভুক্ত করা হয়। আপনার বিজ্ঞাপিত সংস্থা বা নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের নির্দিষ্ট নির্দেশিকা থাকতে পারে — আপনি যদি আপনার নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক পথের প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অনিশ্চিত হন তবে আপনার গুণমান সিস্টেম পরামর্শদাতার সাথে যোগাযোগ করুন।
প্রশ্ন 4: সরবরাহকারীর ISO 13485 শংসাপত্র একটি চীনা সার্টিফিকেশন সংস্থা দ্বারা জারি করা হয়েছে যা আমি চিনতে পারি না৷ এটা কি বৈধ?
উত্তর: চীনে সিএনএএস (চায়না ন্যাশনাল অ্যাক্রিডিটেশন সার্ভিস ফর কনফর্মিটি অ্যাসেসমেন্ট) দ্বারা স্বীকৃত অসংখ্য দেশীয় সার্টিফিকেশন সংস্থা রয়েছে। CNAS হল IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) এর স্বাক্ষরকারী, যার মানে CNAS-স্বীকৃত শংসাপত্রগুলি নীতিগতভাবে আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত। যাইহোক, সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলির গুণমান এবং কঠোরতা উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়। মেডিকেল ডিভাইস সরবরাহকারীর যোগ্যতার জন্য, আমরা কম পরিচিত দেশীয় সংস্থাগুলির তুলনায় আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত সংস্থাগুলির (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) সার্টিফিকেটকে অগ্রাধিকার দেওয়ার সুপারিশ করি৷ যদি একজন সরবরাহকারীর কাছে শুধুমাত্র একটি দেশীয় সার্টিফিকেশন বডি শংসাপত্র থাকে, তাহলে এটি গ্রহণ করার আগে সার্টিফিকেশন বডির CNAS স্বীকৃতি এবং IAF MLA স্ট্যাটাস যাচাই করুন।
প্রশ্ন 5: সরবরাহকারী সুবিধা সফরের সময় নির্দিষ্ট এলাকা দেখাতে অস্বীকার করলে আমার কী করা উচিত?
উত্তর: দূরবর্তী অডিটের সময় নির্দিষ্ট এলাকা দেখাতে একজন সরবরাহকারীর অস্বীকৃতি একটি উল্লেখযোগ্য লাল পতাকা। সীমাবদ্ধ অ্যাক্সেসের বৈধ কারণ সীমিত (উদাহরণস্বরূপ, একটি নির্দিষ্ট উত্পাদন লাইনের জন্য সক্রিয় গ্রাহক গোপনীয়তার প্রয়োজনীয়তা) এবং স্পষ্টভাবে ব্যাখ্যা করা উচিত। একটি কম্বল প্রত্যাখ্যান উত্পাদন এলাকা, পরিষ্কার কক্ষ, বা উপাদান স্টোরেজ দেখাতে একটি মেডিকেল ডিভাইস সরবরাহকারী যোগ্যতা অডিটের জন্য গ্রহণযোগ্য নয়। প্রত্যাখ্যানকে একটি অডিট ফাইন্ডিং হিসাবে নথিভুক্ত করুন, এটিকে একটি প্রধান উদ্বেগ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করুন এবং একটি লিখিত ব্যাখ্যার অনুরোধ করুন। যদি ব্যাখ্যাটি সন্তোষজনক না হয়, তাহলে তৃতীয় পক্ষের অন-সাইট অডিটের কাছে যান বা সরবরাহকারীকে যোগ্য হতে অস্বীকার করুন।
প্রশ্ন 6: আমি কীভাবে যাচাই করব যে ভিডিও ট্যুরের সময় দেখানো ক্লিনরুমটি আসলে আমার পণ্যের উৎপাদনের জন্য ব্যবহার করা হয়েছে?
উত্তর: এটি দূরবর্তী নিরীক্ষার প্রকৃত সীমাবদ্ধতাগুলির মধ্যে একটি। ভিডিও সফরের সময়, অপারেটরকে আপনাকে দেখাতে বলুন: (1) বর্তমানে ক্লিনরুমে যে পণ্যটি উৎপাদন হচ্ছে (যদি থাকে); (2) বর্তমান উৎপাদন চালানোর জন্য ব্যাচ রেকর্ড; (৩) পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ লগ ক্লিনরুমে পোস্ট করা হয়েছে (বেশিরভাগ ক্লিনরুম তাদের সাম্প্রতিক পর্যবেক্ষণের ফলাফল পোস্ট করে)। সরবরাহকারীকে নন-ক্লিনরুম উৎপাদন এলাকার সাপেক্ষে ক্লিনরুমের শারীরিক অবস্থান দেখাতে বলুন — স্থানিক সম্পর্ক তাদের প্রাক-অডিট ডকুমেন্টেশনে সুবিধা লেআউট ডায়াগ্রামের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত। আপনার উদ্বেগ থাকলে, ক্লিনরুম ব্যবহার স্বাধীনভাবে যাচাই করার জন্য একটি তৃতীয় পক্ষের অন-সাইট অডিটের অনুরোধ করুন।
প্রশ্ন 7: আমরা তিন বছর আগে একটি চীনা সিলিকন সরবরাহকারীকে যোগ্য করেছিলাম কিন্তু তারপর থেকে তাদের অডিট করিনি। আমাদের কি করা উচিত?
উত্তর: সরবরাহকারীর নজরদারিতে তিন বছরের ব্যবধান হল ISO 13485-এর অধীনে একটি মানসম্পন্ন সিস্টেম অসঙ্গতি। অবিলম্বে একটি দূরবর্তী নজরদারি অডিটের সময় নির্ধারণকে অগ্রাধিকার দিন। মূল যোগ্যতার পর থেকে পরিবর্তনের উপর অডিট ফোকাস করুন: কর্মীদের পরিবর্তন (গুণমান ব্যবস্থাপক, উৎপাদন ব্যবস্থাপক), কাঁচামাল সরবরাহকারীর পরিবর্তন, প্রক্রিয়া বা সরঞ্জামের পরিবর্তন, CAPA ইতিহাস এবং গ্রাহকের অভিযোগের প্রবণতা। সমস্ত শংসাপত্র পুনরায় যাচাই করুন (ISO 13485, FDA রেজিস্ট্রেশন) — উভয়ই পরিবর্তিত সুযোগের সাথে শেষ হয়ে গেছে বা নবায়ন করা হয়েছে। যদি সরবরাহকারী উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে থাকে, তাহলে নিরীক্ষাটিকে নজরদারি নিরীক্ষার পরিবর্তে একটি পুনঃ-যোগ্যতা হিসাবে বিবেচনা করুন এবং এই নির্দেশিকা থেকে সম্পূর্ণ যোগ্যতা নিরীক্ষা এজেন্ডা প্রয়োগ করুন।
সম্পর্কিত নিবন্ধ:
চীনে একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারক কীভাবে চয়ন করবেন
মেডিকেল সিলিকন সাপ্লাই চেইন রিস্ক ম্যানেজমেন্ট: কিভাবে একটি স্থিতিস্থাপক সোর্সিং কৌশল তৈরি করা যায়
USP ক্লাস VI, ISO 10993, এবং FDA 21 CFR 177.2600: আপনার আসলে কোন সার্টিফিকেশন প্রয়োজন?
মেডিকেল গ্রেড সিলিকন টিউবিং কীভাবে চয়ন করবেন: একটি সম্পূর্ণ স্পেসিফিকেশন এবং সোর্সিং গাইড
মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলির জন্য নির্বীজন পদ্ধতি: অটোক্লেভ, ইটিও, গামা এবং ই-বিমের তুলনা
