Si të kryeni një kontroll në distancë të fabrikës së një prodhuesi kinez silikoni mjekësor

Për shumicën e profesionistëve të prokurimit të pajisjeve mjekësore jashtë Kinës, një auditim në fabrikë i një furnizuesi kinez silikoni përfshin një fluturim 10-14 orë, kosto të konsiderueshme udhëtimi dhe 3-5 ditë larg zyrës. Për kompanitë më të vogla, vlerësimet e furnitorëve në fazat e hershme, ose auditimet rutinë të mbikëqyrjes së furnitorëve të themeluar, ky investim është i vështirë të justifikohet – veçanërisht kur auditimi mund të zbulojë se furnizuesi nuk i plotëson kërkesat e kualifikimit.

Lajmi i mirë: një auditim i strukturuar mirë në distancë i fabrikës mund të verifikojë shumicën e asaj që zbulon një auditim në vend - dhe në disa aspekte, disiplina përgatitore e kërkuar për një auditim në distancë prodhon rishikim më rigoroz të dokumentacionit sesa një vizitë e nxituar në vend.

Lajmi i keq: auditimet në distancë kanë kufizime të vërteta. Ka gjëra që thjesht nuk mund t'i verifikoni nga distanca - era e një dhome të pastër që nuk është mirëmbajtur siç duhet, gjuha e trupit të një menaxheri cilësor që fsheh një problem, gjendja aktuale e pajisjeve që duket mirë në një telefonatë video. Të kuptuarit se çfarë mund dhe nuk mund të verifikojnë auditimet në distancë është baza e përdorimit të tyre në mënyrë efektive.

Ky udhëzues ju jep një kornizë të plotë dhe praktike për kryerjen e kontrolleve në distancë të fabrikës të prodhuesve kinezë të silikonit mjekësor – duke përfshirë një axhendë të strukturuar auditimi 2-orëshe, një listë kërkesash për dokumente para auditimit, pyetje specifike për çdo zonë auditimi, flamuj të kuq për t'u parë dhe udhëzime se kur duhet të përshkallëzohet në një auditim në vend të palës së tretë.

Pjesa 1: Çfarë mund dhe nuk mund të verifikojnë auditimet në distancë

Përpara se të hartoni protokollin tuaj të auditimit në distancë, jini të qartë për aftësitë dhe kufizimet e tij.

Çfarë mund të verifikojnë në mënyrë efektive auditimet në distancë

Kufizimi themelor i auditimeve në distancë

Një auditim në distancë shqyrton atë që furnizuesi zgjedh t'ju tregojë . Një auditim në vend ju lejon të vëzhgoni se çfarë furnizuesi bën në të vërtetë . Ky dallim ka më shumë rëndësi për:

• Elementet e paparalajmëruar: Auditimet në vend mund të përfshijnë vizita të paparalajmëruara në zonat e prodhimit. Auditimet në distancë shpallen dhe përgatiten në thelb.

• Dëshmi fizike: Ju nuk mund të merrni një procesverbal dhe ta ekzaminoni atë për shenja të datimit të prapambetur. Ju nuk mund të hapni një kabinet për të parë se çfarë ruhet në të vërtetë atje.

• Sjellja e personelit: Operatorët që e dinë se po vëzhgohen në video do të sillen ndryshe nga ata që vëzhgohen personalisht.

Implikime praktike: Auditimet në distancë janë të përshtatshme për kontrollin fillestar të furnitorëve, mbikëqyrjen rutinë të furnitorëve të vendosur dhe auditimet e kualifikimit të fokusuar në dokumentacion. Për kualifikimin për herë të parë të një furnizuesi për një komponent kritik dhe me rrezik të lartë, një auditim në distancë duhet të pasohet nga një auditim në vend (ekipin tuaj ose një palë e tretë) përpara miratimit përfundimtar.

Pjesa 2: Përgatitja para Auditimit - Paketa e Kërkesës për Dokument

Pjesa më e vlefshme e një kontrolli në distancë ndodh përpara thirrjes video. Një rishikim gjithëpërfshirës i dokumentit para auditimit ju lejon të përqendroni seancën e drejtpërdrejtë në verifikimin, sqarimin dhe vëzhgimin - në vend që të shpenzoni thirrjen duke lexuar dokumente.

Kërkoni dokumentet e mëposhtme të paktën 2 javë përpara datës së planifikuar të auditimit. Gatishmëria dhe aftësia e një furnizuesi për të ofruar dokumentacion të plotë dhe të organizuar brenda këtij afati kohor është në vetvete një gjetje auditimi.

Dokumentet e detyrueshme para auditimit

Kategoria 1: Çertifikimet dhe Regjistrimet

• Certifikata aktuale ISO 13485 (dokument i plotë, jo vetëm faqja e parë) — me deklaratën e fushëveprimit

• Raporti i auditimit të mbikëqyrjes ISO 13485 (më i fundit - brenda 12 muajve)

• Konfirmimi i regjistrimit të themelimit të FDA (shtypja nga baza e të dhënave të FDA, ose numri i regjistrimit për verifikim të pavarur)

• Deklarata CE e konformitetit për kategoritë përkatëse të produkteve (nëse është e aplikueshme)

• Çdo regjistrim tjetër specifik për tregun (NMPA, Health Canada, TGA, etj.)

Kategoria 2: Biopërputhshmëria dhe Dokumentacioni Material

• Raporti i testit të klasës VI të USP - raporti i plotë (jo certifikatë), që tregon të dhënat aktuale të testit, grupin e testuar të kompleksit, laboratorin e testimit dhe datën e testimit

• Raporti i testit të citotoksicitetit ISO 10993-5 - raport i plotë me të dhënat e qëndrueshmërisë së qelizave

• Raporti i testit të sensibilizimit dhe acarimit ISO 10993-10 (nëse zbatohet për produktin tuaj)

• Deklarata e pajtueshmërisë FDA 21 CFR 177.2600

• Fleta e të dhënave të sigurisë së materialit (SDS/MSDS) për përbërjen e silikonit

• Fleta e të dhënave teknike (TDS) për përbërjen e silikonit - që tregon sistemin e kurimit (platin ose peroksid)

• Certifikatat e lëndëve të para për PDMS dhe aditivët kryesorë (që konfirmojnë specifikimet e shkallës mjekësore)

Kategoria 3: Dokumentacioni i Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë

• Manuali i cilësisë (ose dokument ekuivalent i nivelit të lartë QMS)

• Grafiku organizativ që tregon strukturën e raportimit të funksionit të cilësisë

• Lista e procedurave të kontrolluara që lidhen me produktin tuaj (numrat e dokumenteve dhe nivelet e rishikimit - jo teksti i plotë)

• Orari i auditimit të brendshëm dhe raporti më i fundit i auditimit të brendshëm (përmbledhje)

• Procesverbalet e takimit të rishikimit të menaxhmentit (më i fundit - brenda 12 muajve)

• Regjistri CAPA (përmbledhje - CAPA të hapura dhe të mbyllura nga 24 muajt e fundit)

• Regjistri i ankesave të klientit (përmbledhje - 24 muajt e fundit)

• Lista e kualifikimit të furnizuesit (lista e furnizuesve të miratuar - përmbledhje)

Kategoria 4: Dokumentacioni specifik për produktin

• Shembull i Certifikatës së Analizës (CoA) për një pjesë të prodhimit të fundit të llojit të produktit tuaj

• Mostra e regjistrimit të grupit (redaktuar për konfidencialitet nëse është e nevojshme) që tregon strukturën e gjurmueshmërisë

• Plani i inspektimit dhe testimit për llojin e produktit tuaj

• Specifikimi i tolerancës dimensionale dhe sistemi i matjes së përdorur

• Dokumentacioni i klasifikimit të dhomës së pastër dhe raporti më i fundit i monitorimit mjedisor

Kategoria 5: Aftësia prodhuese

• Lista e pajisjeve për linjat e nxjerrjes (ose presat e formimit) - prodhimi, modeli, viti, kapaciteti

• Orari i kalibrimit dhe të dhënat më të fundit të kalibrimit për pajisjet e matjes kritike (mikrometra lazer, durometra Shore A, testuesit elastik)

• Deklarata e kapacitetit të prodhimit - shfrytëzimi aktual dhe kapaciteti maksimal për llojin e produktit tuaj

Cilësia e përgjigjes së furnizuesit është një gjetje auditimi. Një furnizues që ofron dokumentacion të plotë dhe të mirëorganizuar brenda afatit kohor të kërkuar demonstron një sistem të pjekur të cilësisë. Një furnizues që ofron dokumentacion jo të plotë, zëvendëson certifikatat për raportet e testimit ose kërkon kërkesa të shumta përcjellëse, po ju tregon kulturën e tyre të cilësisë përpara se të fillojë auditimi.

Pjesa 3: Verifikimi i certifikatës — Bëjeni këtë përpara thirrjes së auditimit

Asnjëherë mos pranoni një certifikatë me vlerë nominale. Përpara thirrjes së auditimit, verifikoni në mënyrë të pavarur çdo certifikatë që furnizuesi ofron.

Verifikimi i certifikatës ISO 13485

Hapi 1: Identifikoni organin lëshues të certifikimit nga certifikata (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, etj.)

Hapi 2: Shkoni te regjistri i certifikatave në internet të organizmit të certifikimit:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: certifikatëverifikimi.bureauveritas.com

Hapi 3: Kërkoni sipas numrit të certifikatës ose emrit të kompanisë. Verifiko:

• Certifikata është aktuale (nuk ka skaduar)

• Emri i kompanisë përputhet me furnizuesin që po auditoni (jo një kompani mëmë ose një ent i lidhur)

• Adresa e objektit përputhet me vendndodhjen e prodhimit (jo vetëm një zyrë qendrore)

• Fushëveprimi mbulon në mënyrë eksplicite prodhimin e tubave silikoni mjekësor ose të pajisjeve mjekësore — jo vetëm 'produktet e gomës' ose 'silikoni industrial'

• Asnjë pezullim ose kusht i shënuar në certifikatë

Flamuri i kuq: Një certifikatë që nuk mund të verifikohet në regjistrin e organit lëshues është ose e skaduar, e pezulluar ose mashtruese. Ky është një skualifikim i menjëhershëm.

Verifikimi i regjistrimit të themelimit të FDA

Hapi 1: Shkoni te: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Hapi 2: Kërkoni sipas emrit të kompanisë ose numrit të regjistrimit të furnizuesit.

Hapi 3: Verifikoni:

• Regjistrimi është aktiv (nuk ka skaduar ose anuluar)

• Adresa e objektit përputhet me vendndodhjen e prodhimit

• Kodet e produkteve të listuara janë të rëndësishme për llojin e produktit tuaj

Shënim: Regjistrimi i themelimit të FDA për një prodhues pajisjesh mjekësore është një kërkesë vjetore. Një regjistrim i skaduar tregon se furnizuesi nuk ka mbajtur detyrimet e tij të pajtueshmërisë me FDA.

Verifikimi i raportit të testit të biokompatibilitetit

Hapi 1: Identifikoni laboratorin e testimit nga kreu i raportit të testit.

Hapi 2: Verifikoni akreditimin e laboratorit:

• Për testimin ISO 10993: verifikoni akreditimin ISO 17025 për testimin biologjik

• Për testimin USP të klasës VI: verifikoni që laboratori është i njohur për testimin USP (shumë janë të akredituar A2LA ose NVLAP)

• Kërkoni direktorinë A2LA: a2la.org/search/

• Kërko partnerët e ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Hapi 3: Verifikoni përmbajtjen e raportit:

• Numri i grupit të përbërjes është specifikuar - jo vetëm 'përbërja e silikonit mjekësor'

• Data e testimit është brenda 5 viteve të fundit (të dhënat ISO 10993 më të vjetra se 5 vjet kërkojnë justifikim)

• Të dhënat aktuale të testit janë të pranishme (përqindjet e qëndrueshmërisë së qelizave, të dhënat e vëzhgimit të kafshëve) - jo vetëm një përmbledhje e kalimit/dështimit

• Kushtet e nxjerrjes janë të specifikuara (raporti i nxjerrjes, temperatura, kohëzgjatja)

• Referencat e metodës së provës janë cituar (p.sh. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

Pjesa 4: Axhenda 2-orëshe e auditimit në distancë

Strukturoni auditimin tuaj në distancë si një seancë e fokusuar 2-orëshe. Seancat më të gjata humbasin fokusin; seancat më të shkurtra nuk mund të mbulojnë terrenin e nevojshëm. Axhenda e mëposhtme është krijuar për një auditim kualifikimi për herë të parë të një furnizuesi me tub silikoni mjekësor ose përbërës të derdhur.

Konfigurimi i teknologjisë: Përdorni një platformë që mbështet ndarjen e ekranit (për rishikimin e dokumenteve) dhe ndërrimin e kamerës (për vizitën e objektit). Zoom, Microsoft Teams dhe Google Meet funksionojnë të gjitha. Kërkoni që furnizuesi të ketë në dispozicion dy pajisje - një për thirrjen kryesore (ndarja e dokumenteve, intervistat e personelit) dhe një pajisje celulare për vizitën e objektit (shëtitje me kamera në zonat e prodhimit).

Pjesëmarrësit (ana e furnizuesit): Menaxher i Cilësisë (i detyrueshëm), Menaxher i Prodhimit (i detyrueshëm), Menaxher i shitjeve/llogarisë (opsionale). Menaxheri i cilësisë duhet të jetë folësi kryesor për pyetjet e sistemit të cilësisë.

Pjesëmarrësit (ana juaj): Auditori kryesor (inxhinieri i cilësisë ose menaxheri i prokurimit), rishikuesi teknik (inxhinieri i aplikacioneve nëse ka), mbajtësi i shënimeve.

Segmenti 1: Hapja dhe Përmbledhja e Kompanisë (15 minuta)

Objektivi: Krijimi i kontekstit, verifikimi i strukturës organizative, vlerësimi i kulturës së cilësisë.

Pyetje:

• 'Ju lutemi na tregoni grafikun tuaj organizativ - veçanërisht funksionin e cilësisë. Kujt i raporton Menaxheri i Cilësisë?' (Cilësia duhet t'i raportojë menaxhmentit të lartë, jo prodhimit. Raportimi i cilësisë në prodhim është një konflikt strukturor interesi.)

• 'Sa punonjës keni të përkushtuar për funksionet e cilësisë (inspektimi i QC, QA, çështjet rregullatore)? Sa përqind është kjo?' (Për një prodhues silikoni mjekësor, numri i punonjësve të cilësisë nën 8–10% të totalit është një shqetësim.)

• 'Sa përqindje e prodhimit tuaj është për aplikimet e pajisjeve mjekësore kundrejt aplikacioneve industriale ose ushqimore?' (Një furnizues ku mjekësia është një pjesë e vogël e biznesit mund të mos i japë përparësi kërkesave të cilësisë mjekësore.)

• 'A mund t'i përshkruani tre marrëdhëniet tuaja kryesore me klientët - jo me emër, por nga gjeografia dhe lloji i produktit?' (Krijon besueshmërinë e tregut dhe cilësinë e bazës së klientit.)

• 'A keni pasur ndonjë mospërputhje të ISO 13485, vëzhgime të FDA ose arratisje të cilësisë së klientit në 24 muajt e fundit? Nëse po, ju lutemi përshkruani më të rëndësishmin dhe si u zgjidh.' (Si i përshkruan një furnizues problemet e kaluara zbulon më shumë rreth kulturës së cilësisë sesa një regjistrim i pastër.)

Dokumentet që duhen shqyrtuar gjatë këtij segmenti:

• Grafiku organizativ (i dorëzuar paraprakisht)

• Certifikata ISO 13485 (verifikoni qëllimin në ekran)

Segmenti 2: Sistemi i menaxhimit të cilësisë Deep Dive (25 minuta)

Objektivi: Verifikoni që SMC-ja është zbatuar vërtetë, jo vetëm e dokumentuar.

Pyetje:

Në kontrollin e dokumenteve:

• 'A mund të më tregoni sistemin tuaj të kontrollit të dokumenteve — konkretisht, se si një procedurë e kontrolluar identifikohet si aktuale kundrejt të vjetëruar?' (Kërkoni një ndarje të drejtpërdrejtë të ekranit të sistemit të tyre të menaxhimit të dokumenteve. Një sistem i bazuar në letër nuk është skualifikues, por duhet të tregojë kontroll të qartë rishikimi.)

• 'Nëse ju kërkoja të merrni versionin aktual të specifikimeve të procesit të nxjerrjes për tubin mjekësor tani, sa kohë do të zgjaste?' (Duhet të jetë më pak se 2 minuta. Më e gjata tregon probleme të kontrollit të dokumentit.)

Në CAPA:

• 'Ju lutemi hapni regjistrin tuaj CAPA dhe më kaloni nëpër tre CAPA të mbyllura së fundmi.' (Kërko: identifikimin e qartë të shkakut rrënjësor, veprimet e duhura korrigjuese, dëshmi të verifikimit të efektivitetit. Shkaqet rrënjësore sipërfaqësore si 'gabim operatori' pa korrigjim sistemik janë një flamur i kuq.)

• 'Sa është koha juaj mesatare për të mbyllur një CAPA nga hapja deri në verifikimin e efektivitetit?' (Më shumë se 90 ditë për CAPA-të rutinë sugjerojnë një sistem cilësie të ngecur ose me burime të pamjaftueshme.)

Për auditimet e brendshme:

• 'Kur ishte auditimi juaj i fundit i brendshëm i zonës së prodhimit të nxjerrjes/derdhjes? Cilat gjetje u identifikuan?' (Kërkesë për të parë përmbledhjen e raportit të auditimit. Zero gjetjet në një auditim të brendshëm janë në vetvete një gjetje - kjo sugjeron që auditimi nuk ishte rigoroz.)

Mbi rishikimin e menaxhmentit:

• 'A mund të më tregosh axhendën dhe rezultatet kryesore nga takimi juaj më i fundit i rishikimit të menaxhmentit?' (Rishikimi i menaxhmentit duhet të përfshijë matjet e cilësisë, ankesat e klientëve, statusin e CAPA dhe përshtatshmërinë e burimeve. Një rishikim i menaxhmentit që nuk diskuton këto tema është një mospërputhje e QMS.)

Mbi kontrollin e furnizuesit:

• 'Si i kualifikoni furnizuesit tuaj të lëndëve të para PDMS? A mund të më tregoni listën tuaj të miratuar të furnizuesve dhe kriteret e kualifikimit?' (Një prodhues silikoni mjekësor duhet të ketë një proces kualifikimi të dokumentuar të furnizuesit për lëndët e para kritike. Blerja nga furnitorë të pakualifikuar është një rrezik i rëndësishëm.)

Dokumentet që duhen shqyrtuar gjatë këtij segmenti:

• Regjistri CAPA (ndarje e drejtpërdrejtë e ekranit)

• Raporti më i fundit i auditimit të brendshëm (ndarja e drejtpërdrejtë e ekranit)

• Minutat e rishikimit të menaxhmentit (ndarja e drejtpërdrejtë e ekranit)

Segmenti 3: Aftësitë e prodhimit dhe kontrollet e procesit (30 minuta)

Objektivi: Verifikoni që proceset e prodhimit janë të kontrolluara, monitoruara dhe të afta për të prodhuar produkt sipas specifikimeve tuaja.

Pyetje:

Në dhomën e pastër:

• 'Ju lutemi, na tregoni dhomën tuaj të pastër në kamerën celulare. A mund të na ecni nëpër zonën e veshjes, bllokimin e ajrit dhe dyshemenë e prodhimit?' (Vëzhgoni: protokollin e veshjes, treguesit e diferencës së presionit të ajrit, pastërtinë e sipërfaqeve, ndarjen e prodhimit mjekësor nga ai jo-mjekësor, pajtueshmërinë me PPE të personelit.)

• 'Cili është klasifikimi juaj i dhomës së pastër dhe a mund të na tregoni raportin tuaj më të fundit të monitorimit mjedisor - numërimin e grimcave dhe monitorimin e mikrobeve?' (Klasa ISO 7: ≤352,000 grimca/m³ në 0,5μm. Klasa ISO 8: ≤3,520,000 në radhë të parë grimca; të dhënat aktuale të monitorimit, jo vetëm pretendimi i klasifikimit.)

• 'Sa shpesh kryeni monitorim mjedisor dhe cili është kufiri juaj i veprimit për numërimin e grimcave?' (Minimumi mujor për klasën ISO 8; javor ose i vazhdueshëm për klasën ISO 7. Asnjë kufi veprimi i përcaktuar nuk sugjeron që monitorimi është teatër i pajtueshmërisë dhe jo kontrolli i procesit.)

Në kontrollin e dimensioneve:

• 'A mund të na tregosh linjën tënde të nxjerrjes në kamerën celulare? Konkretisht, a mund të na tregosh mikrometrin lazer dhe mënyrën se si është pozicionuar në raport me makinen e nxjerrjes?' (Monitorimi me mikrometra me lazer me lak të mbyllur është standardi për tubacionet mjekësore me saktësi. Kontrolli manual i pikave me një mikrometër është i pamjaftueshëm për ±0,0 mm).

• 'Çfarë ndodh kur mikrometri lazer zbulon një lexim jashtë tolerancës? A mund të na udhëzoni përmes procedurës së përgjigjes?' (A duhet të aktivizojë një alarm automatik, ndalim ose devijimin e prodhimit, hetim dhe disponim të dokumentuar të produktit të prodhuar gjatë periudhës jashtë tolerancës.)

• 'Si e vërtetoni se sistemi juaj i matjes është i aftë të zbulojë tolerancat që pretendoni? A kryeni studime R&R me matës?' (Gauge R&R është një analizë e sistemit të matjes që verifikon saktësinë e sistemit të matjes në lidhje me tolerancën. Mungesa e tij për tubacione mjekësore precize është një boshllëk.)

Mbi gjurmueshmërinë e materialit:

• 'A mund të demonstroni gjurmueshmërinë e lotit për një produkt të përfunduar? Duke filluar nga një numër i grupit të mallrave të gatshme, a mund të gjurmoni përsëri në serinë e lëndës së parë?' (Kërkoni një demonstrim të drejtpërdrejtë - jo një përshkrim. Furnizuesi duhet të jetë në gjendje të tërheqë regjistrimin e serisë dhe të tregojë numrat e grupit të lëndës së parë brenda 5 minutave.)

• 'Si e parandaloni përzierjen midis përbërjes së silikonit të klasës mjekësore dhe industriale në objektin tuaj të prodhimit?' (Ndarja fizike - zona të veçanta magazinimi, kosha me ngjyra të ndryshme, pajisje të dedikuara - është standardi. Mbështetja vetëm në etiketimin është e pamjaftueshme.)

Për sterilizimin (nëse është e aplikueshme):

• 'Cilën metodë sterilizimi përdorni për produktet sterile dhe kush është partneri juaj për sterilizimin me kontratë?' (Verifiko që partneri i sterilizimit është një sterilizues i njohur me kontratë — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, etj.)

• 'A mund të jepni raportin më të fundit të testit të mbetjeve EtO (ISO 10993-7) për një grup produkti steril?' (Duhet të jetë specifik për lotin ose periodik - jo një raport vërtetimi një herë nga vite më parë.)

Dokumentet që duhen shqyrtuar gjatë këtij segmenti:

• Raporti i monitorimit të mjedisit (ndarja e drejtpërdrejtë e ekranit)

• Shembull i regjistrimit të grupit që tregon gjurmueshmërinë (ndarja e ekranit të drejtpërdrejtë)

• Regjistrimi i kalibrimit për mikrometrin lazer (ndarja e ekranit të drejtpërdrejtë)

Segmenti 4: Rishikimi i dokumentacionit specifik të produktit (25 minuta)

Objektivi: Verifikoni që paketa e dokumentacionit për produktin tuaj specifik është e plotë, aktuale dhe e përshtatshme për paraqitjen tuaj rregullatore.

Pyetje:

• 'A mund të tërhiqni Certifikatën e Analizës për sasinë më të fundit të prodhimit të [llopit të produktit tuaj]? Na tregoni për secilin parametër dhe kriteret e pranimit.' (CoA duhet të tregojë vlerat aktuale të matura — jo vetëm 'kalimin' - për ngurtësinë Shore A, matjet dimensionale dhe çdo parametër tjetër të specifikuar.)

• 'Raporti i testit ISO 10993-5 që dorëzove u krye në [emri/loti i përbërjes]. A është ky i njëjti përbërës që përdoret aktualisht për prodhim? Kur është ndryshuar për herë të fundit formulimi i përbërjes?' (Dokumentacioni i biokompatibilitetit duhet të korrespondojë me përbërjen aktualisht në prodhim. Ndryshimi i formulimit që nga lëshimi i raportit të testit kërkon rivlerësim.)

• 'Për një klient që dorëzon një 510(k) në FDA, çfarë dokumentacioni mund të ofroni për të mbështetur seksionin e biokompatibilitetit të paraqitjes?' (Duhet të përfshijë: raportin e citotoksicitetit ISO 10993-5, raportin e Klasës VI të USP, raportin ISO 10993-10 nëse është e aplikueshme, informacionin e FDA 21 CFR, dhe deklaratën e përputhshmërisë 2601).

• 'Nëse bëjmë një porosi prodhimi sot, çfarë dokumentacioni specifik për lotin do të dërgohet me secilin lot?' (Minimumi: CoA specifike për lotin me vlerat aktuale të matura, certifikatën e materialit dhe gjurmueshmërinë në grupin e lëndës së parë.)

• 'Cila është procedura juaj e kontrollit të ndryshimit? Nëse ndryshoni furnizuesin tuaj PDMS ose formulimin e përbërjes, si dhe kur do të na njoftonit?' (Duhet të keni një procedurë kontrolli të dokumentuar të ndryshimit me njoftimin e klientit përpara zbatimit — jo më pas. Kërkoni të shihni dokumentin e procedurës së kontrollit të ndryshimit.)

Dokumentet që duhen shqyrtuar gjatë këtij segmenti:

• Shembull CoA (ndarje e drejtpërdrejtë e ekranit të pjesës aktuale CoA)

• Raporti i testit ISO 10993-5 (verifikoni që pjesa e përbërë përputhet me prodhimin aktual)

• Ndryshimi i procedurës së kontrollit (ndarja e drejtpërdrejtë e ekranit)

Segmenti 5: Mbyllja - Flamujt e kuq, zotimet dhe hapat e ardhshëm (25 minuta)

Objektivi: Sqaroni çdo shqetësim të identifikuar gjatë auditimit, vendosni zotimet dhe bini dakord për hapat e ardhshëm.

Struktura:

1. Përmblidhni vëzhgimet - ndani gjetjet tuaja paraprake (pozitive dhe negative) me furnizuesin në kohë reale. Kjo u jep atyre mundësinë për të dhënë sqarime dhe demonstron transparencën e auditimit.

2. Kërkoni veprime korrigjuese për çdo boshllëk - për çdo boshllëk të identifikuar, kërkoni një përgjigje me shkrim brenda 10 ditëve të punës duke përshkruar shkakun rrënjësor dhe veprimin e planifikuar korrigjues.

3. Bini dakord për ndjekjen e dokumentacionit - listoni çdo dokument që nuk ishte i disponueshëm gjatë auditimit dhe caktoni një afat kohor për sigurimin (zakonisht 5 ditë pune).

4. Diskutoni hapat e ardhshëm - nëse auditimi është i kënaqshëm, bini dakord për kërkesën e mostrës dhe afatin kohor të kualifikimit. Nëse janë identifikuar boshllëqe të rëndësishme, bini dakord për një datë të ri auditimit pasi të zbatohen veprimet korrigjuese.

Pjesa 5: Flamujt e kuq - Çfarë duhet të shikoni gjatë një kontrolli në distancë

Disa gjetje janë menjëherë skualifikuese. Të tjera janë shqetësime të rëndësishme që kërkojnë veprime korrigjuese përpara kualifikimit. Di dallimin.

Diskualifikime të menjëhershme

Certifikata nuk mund të verifikohet në regjistrin e organit lëshues - i skaduar, i pezulluar ose mashtrues

Objekti i ISO 13485 nuk mbulon prodhimin e tubave silikoni mjekësor ose të pajisjeve mjekësore

Raportet e testit të biokompatibilitetit janë vetëm certifikata - nuk ka të dhëna aktuale të testit ose furnizuesi nuk mund të prodhojë raportet themelore

Komponimi i kuruar me peroksid përdoret për produktet e destinuara për kontaktin me pacientët ose shtigjet e lëngjeve farmaceutike - dhe furnizuesi nuk dëshiron ose nuk është në gjendje të furnizojë të trajtuar me platin

Pa dhomë të pastër - tub silikoni mjekësor i prodhuar në një mjedis të hapur fabrike pa kontrolle mjedisore

Nuk ka gjurmueshmëri materiale - furnizuesi nuk mund të demonstrojë gjurmueshmëri në nivel të lotit nga produkti i përfunduar tek lënda e parë brenda seancës së auditimit

Rezistenca ndaj auditimit - furnizuesi refuzon të shfaqë zonat e prodhimit në video, refuzon të ndajë dokumentet e QMS ose bëhet evaziv kur pyetet për arratisjet cilësore ose historinë e CAPA

Shqetësime të rëndësishme (Kërkojnë veprime korrigjuese përpara kualifikimit)

⚠️ Regjistri CAPA tregon analizën sipërfaqësore të shkakut rrënjësor — 'gabim operatori' pa korrigjim sistemik, ose CAPA të hapura për >6 muaj pa zgjidhje

⚠️ Nuk ka vlerësim R&R të matësit ose të sistemit të matjes për matjet kritike të dimensioneve

⚠️ Të dhënat e monitorimit mjedisor janë të paplota — mungojnë muaj, nuk janë përcaktuar kufizime veprimi ose numërimi i grimcave vazhdimisht afër kufirit të klasës ISO

⚠️ Procedura e kontrollit të ndryshimit nuk kërkon njoftimin e klientit përpara ndryshimeve të lëndës së parë ose procesit

⚠️ Raportet e cilësisë për prodhimin dhe jo për menaxhmentin e lartë - konflikt strukturor i interesit

⚠️ Raportet e testit të biokompatibilitetit janë > 5 vjeç pa justifikim të dokumentuar për zbatueshmëri të vazhdueshme

⚠️ CoA tregon vetëm vlerat nominale — nuk ka të dhëna aktuale të matura për parametrat kritikë

⚠️ Prodhimi mjekësor dhe industrial jo i ndarë fizikisht - rreziku i përzierjes së komponimeve

Treguesit pozitivë

✅ Menaxheri i Cilësisë flet me besim dhe në mënyrë specifike për çështjet e cilësisë – duke përfshirë problemet e kaluara dhe mënyrën se si ato janë zgjidhur

✅ Regjistrimet e grupeve janë të rikuperueshme brenda disa minutave dhe tregojnë strukturë të qartë të gjurmueshmërisë

✅ Të dhënat e monitorimit mjedisor tregojnë rezultate të qëndrueshme mirë brenda kufijve të klasës ISO – jo vetëm mezi në përputhje

✅ Analiza e shkakut rrënjësor CAPA shkon tek shkaqet sistematike - dizajni i procesit, sistemi i trajnimit, kontrolli i furnizuesit - jo vetëm sjellja individuale e operatorit

✅ Furnizuesi ju bën pyetje në lidhje me aplikimin tuaj dhe kërkesat rregullatore – jo vetëm për çmimin dhe vëllimin

✅ Dokumentacioni është i kompletuar, i organizuar dhe i ofruar përpara afatit të kërkuar

Pjesa 6: Dokumentacioni pas auditimit - Raporti i auditimit

Çdo auditim në distancë duhet të prodhojë një raport auditimi me shkrim, pavarësisht nga rezultati. Raporti shërben për tre qëllime: dokumenton kujdesin tuaj të duhur për qëllime rregullatore, i siguron furnizuesit reagime të qarta dhe krijon një bazë për auditimet e ardhshme të mbikëqyrjes.

Përmbajtja minimale e raportit të auditimit

• Data e auditimit, kohëzgjatja dhe pjesëmarrësit (emrat dhe rolet)

• Fushëveprimi i auditimit (llojet e produktit, elementet e MKS të mbuluara)

• Metoda e auditimit (auditim video në distancë nëpërmjet [platformës])

• Dokumentet e rishikuara (lista me numrat e dokumenteve dhe nivelet e rishikimit)

• Përmbledhja e gjetjeve — organizuar sipas segmentit të auditimit

• Mospërputhjet (nëse ka) - të klasifikuara si të mëdha ose të vogla sipas ISO 19011

• Vëzhgimet (mundësi për përmirësim, jo ​​mospërputhje formale)

• Gjetjet pozitive - dokumentoni atë që furnizuesi bën mirë

• Konkluzioni i përgjithshëm i auditimit — Miratuar / Miratuar me kusht / Nuk miratohet

• Veprimet e nevojshme korrigjuese - me afatet e përgjigjes

• Data e ardhshme e auditimit (për furnitorët e miratuar: mbikëqyrja vjetore)

Përkufizimet e Klasifikimit të Auditimit

Pjesa 7: Opsionet e auditimit të palëve të treta - Kur t'i përdorni ato

Auditimet në distancë të kryera nga ekipi juaj kanë kufizime të qenësishme. Auditimet në vend nga palët e treta nga firmat e akredituara të auditimit ofrojnë verifikim të pavarur që nuk mund të përsëritet nga distanca. Merrni parasysh auditimet e palëve të treta në situatat e mëposhtme:

Kur auditimet e palëve të treta janë të përshtatshme

• Kualifikimi për herë të parë i një furnizuesi të komponentëve kritikë, me rrezik të lartë - përpara se të angazhoheni për një marrëdhënie afatgjatë furnizimi për një komponent pajisjeje të qëndrueshme

• Furnizuesi me gjetje të rëndësishme të auditimit në distancë - kur janë dorëzuar veprime korrigjuese, por keni nevojë për verifikim të pavarur të zbatimit

• Kërkesa rregullatore - disa rrugë rregullatore ose organe të njoftuara kërkojnë auditime në terren si pjesë e dokumentacionit teknik

• Përkeqësimi i marrëdhënieve me furnizuesit - metrikë në rënie të cilësisë, rritje të ankesave ose reduktim të reagimit që sugjeron një sistem cilësie nën stres

• Hetimi pas incidentit - pas një arratisjeje të konsiderueshme cilësore, një auditim në vend siguron një hetim më të plotë të shkakut rrënjësor sesa një seancë në distancë

Firmat me reputacion të auditimit të palëve të treta për Kinën

Kostoja tipike: 1,500-3,500 dollarë për ditë auditimi në terren (udhëtimi dhe shpenzimet shtesë për vendndodhje të largëta)

Kohëzgjatja: 2–4 javë nga rezervimi deri në datën e auditimit për planifikimin standard; 1 javë për të përshpejtuar

Qasja e auditimit hibrid: në distancë + palë e tretë

Qasja më kosto-efektive për kualifikimin e furnitorëve ndërkombëtarë kombinon:

1. Auditimi në distancë (ekipi juaj): Rishikimi i dokumentacionit, vlerësimi i QMS, intervistat e personelit - 2 orë, kosto e ulët

2. Auditimi në vend nga palët e treta (firma e auditimit): Verifikimi i objektit fizik, vëzhgimi i paparalajmëruar i prodhimit, verifikimi i pavarur i dhomës së pastër - 1 ditë, 2,000-3,500 dollarë

Kjo qasje hibride siguron tërësinë e një auditimi në vend me një fraksion të kostos së dërgimit të ekipit tuaj në Kinë.

Pjesa 8: Programi i Auditimit të Mbikëqyrjes - Ruajtja e Kualifikimit

Kualifikimi i një furnizuesi nuk është një ngjarje një herë. ISO 13485 kërkon monitorim të vazhdueshëm të furnizuesit dhe sistemi juaj i cilësisë duhet të përcaktojë një plan kontrolli të mbikëqyrjes bazuar në klasifikimin e rrezikut të furnizuesit.

Frekuenca e rekomanduar e auditimit të mbikëqyrjes

Lista vjetore e kontrollit të mbikqyrjes

Për furnizuesit e themeluar, auditimet vjetore të mbikëqyrjes mund të kondensohen në 60-90 minuta të fokusuara në:

• Verifikimi i rinovimit të certifikatës (ISO 13485, regjistrimi i FDA)

• Rishikimi i statusit të CAPA - ndonjë CAPA i ri që nga auditimi i fundit?

• Tendenca e ankesave të klientëve - në rritje, e qëndrueshme apo në rënie?

• Ndryshimet kryesore të personelit - a ka ndryshuar Menaxheri i Cilësisë apo Menaxheri i Prodhimit?

• Ndryshimet e furnizuesit të lëndës së parë - ndonjë ndryshim në PDMS ose furnizuesit e përbërë?

• Ndryshimet e procesit ose pajisjeve - ndonjë ndryshim që nga auditimi i fundit?

• Trendi i monitorimit të mjedisit - ndonjë ekskursion në 12 muajt e fundit?

• Performanca e dorëzimit në kohë — të dhënat e 12 muajve të fundit

• Rishikimi i raportit më të fundit të auditimit të palëve të treta (nëse disponohet)

Chensheng Medical: Auditim i gatshëm, gjithmonë

Në Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., ne mirëpresim auditimet e furnizuesve - në distancë ose në vend - si një pjesë standarde e kualifikimit të klientit. Ne ruajmë gatishmërinë e auditimit si një standard operacional të vazhdueshëm, jo ​​një ushtrim përgatitor.

Ajo që ne ofrojmë për auditimet në distancë:

• Plotësoni paketën e dokumentacionit para auditimit brenda 5 ditëve të punës nga kërkesa

• Pjesëmarrja e përkushtuar e menaxherit të cilësisë dhe menaxherit të prodhimit

• Vizita e drejtpërdrejtë me video në dhomat tona të pastërta të klasës ISO 7 dhe zonat e prodhimit të nxjerrjes

• Regjistrimi i grupeve në kohë reale dhe demonstrimi i gjurmueshmërisë

• Ndarja e ekranit të drejtpërdrejtë të dokumentacionit QMS, të dhënat CAPA dhe të dhënat e monitorimit mjedisor

• Referencat e pavarura të verifikimit të certifikatave për të gjitha certifikatat tona

Certifikatat tona - të gjitha të verifikueshme në mënyrë të pavarur:

• ISO 13485 — verifiko në [regjistrin e organit lëshues]

• Regjistrimi i themelimit të FDA - verifikoni në accessdata.fda.gov

• Klasa VI USP - raporte të plota testimi me të dhëna aktuale të disponueshme

• ISO 10993-5, -10 — raporte të plota testimi me të dhëna aktuale të disponueshme

• Deklarata e pajtueshmërisë FDA 21 CFR 177.2600

Ne kurrë nuk kemi refuzuar një kërkesë auditimi të klientit. Ne kurrë nuk kemi marrë një gjetje të menjëhershme skualifikimi në një auditim të klientit. Ne e shohim transparencën e auditimit si një avantazh konkurrues - kjo është mënyra se si ne demonstrojmë se pretendimet tona për cilësinë janë reale, jo marketing.

→ Programoni një auditim në distancë→ Kërkoni paketën tonë të dokumentacionit para auditimit→ Kontaktoni drejtpërdrejt menaxherin tonë të cilësisë

Pyetjet e bëra më shpesh (FAQ)

Pyetja 1: Sa kohë duhet të zgjasë një kontroll në distancë në fabrikë i një furnizuesi mjekësor silikoni?

Përgjigje: Një auditim kualifikimi për herë të parë duhet të strukturohet si një seancë e fokusuar 2-orëshe, siç përshkruhet në këtë udhëzues. Seancat më të shkurtra nuk mund të mbulojnë terrenin e nevojshëm; seancat më të gjata humbasin fokusin dhe produktivitetin. Auditimet vjetore të mbikëqyrjes së furnitorëve të vendosur mund të kondensohen në 60-90 minuta. Lejo një bufer shtesë prej 30 minutash për vështirësitë teknike, nevojat për përkthim ose pyetjet vijuese. Programoni auditimin për mëngjesin në orën e Kinës (9:00–11:00 CST) për të siguruar që cilësia e furnizuesit dhe menaxhimi i prodhimit janë të disponueshme dhe vigjilente.

Q2: Cila platformë teknologjike funksionon më mirë për auditimet e fabrikës në distancë të furnitorëve kinezë?

Përgjigje: Zoom është platforma më e përdorur dhe më e besueshme për auditimet në distancë me bazë në Kinë — ka performancë të mirë në lidhjet kineze të internetit dhe është e njohur për shumicën e prodhuesve kinezë. Microsoft Teams funksionon mirë, por mund të ketë probleme me lidhjen në disa vendndodhje kineze. Video Call WeChat është një kopje rezervë e pranueshme për pjesën e turneut të objektit nëse platforma kryesore ka probleme. Kërkoni që furnizuesi të ketë në dispozicion një pajisje celulare (smartphone ose tablet) për vizitën e objektit, përveç një desktopi/laptopi për ndarjen e dokumenteve. Testoni lidhjen 15 minuta përpara kohës së planifikuar të fillimit.

Pyetja 3: A mundet një auditim në distancë të plotësojë kërkesat e auditimit të furnizuesit ISO 13485?

A: ISO 13485:2016 Seksioni 7.4.1 kërkon që organizata të vlerësojë dhe përzgjedhë furnitorët bazuar në aftësinë e tyre për të furnizuar produktin në përputhje me kërkesat. Nuk specifikon që auditimet duhet të jenë në vend. Auditimet në distancë pranohen gjerësisht si një metodë e vlefshme e vlerësimit të furnizuesit sipas ISO 13485, me kusht që ato të dokumentohen me të njëjtën ashpërsi si auditimet në vend. Organi juaj i njoftuar ose autoriteti rregullator mund të ketë udhëzime specifike - kontrolloni me konsulentin tuaj të sistemit të cilësisë nëse nuk jeni të sigurt për kërkesat për rrugën tuaj specifike rregullatore.

Q4: Certifikata ISO 13485 e furnizuesit është lëshuar nga një organ certifikues kinez që nuk e njoh. A është e vlefshme?

Përgjigje: Kina ka shumë organizma certifikues vendas të akredituar nga CNAS (Shërbimi Kombëtar i Akreditimit të Kinës për Vlerësimin e Konformitetit). CNAS është një nënshkrues i IAF MLA (Marrëveshja e Njohjes Multilaterale të Forumit Ndërkombëtar të Akreditimit), që do të thotë se certifikatat e akredituara nga CNAS njihen në parim ndërkombëtarisht. Megjithatë, cilësia dhe ashpërsia e organizmave certifikues ndryshojnë ndjeshëm. Për kualifikimin e furnizuesit të pajisjeve mjekësore, ne rekomandojmë t'i jepet përparësi certifikatave nga organe të njohura ndërkombëtarisht (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) në vend të organeve vendase më pak të njohura. Nëse një furnizues ka vetëm një certifikatë të organizmit certifikues vendas, verifikoni akreditimin CNAS të organizmit certifikues dhe statusin e IAF MLA përpara se ta pranoni atë.

P5: Çfarë duhet të bëj nëse furnizuesi refuzon të tregojë zona të caktuara gjatë turneut të objektit?

Përgjigje: Refuzimi i një furnizuesi për të treguar zona specifike gjatë një auditimi në distancë është një flamur i kuq i rëndësishëm. Arsyet legjitime për aksesin e kufizuar janë të kufizuara (kërkesat aktive të konfidencialitetit të klientit për një linjë të caktuar prodhimi, për shembull) dhe duhet të shpjegohen qartë. Një refuzim i plotë për të treguar zonat e prodhimit, dhomat e pastra ose ruajtjen e materialeve nuk është i pranueshëm për një auditim të kualifikimit të furnizuesit të pajisjeve mjekësore. Dokumentoni refuzimin si një gjetje auditimi, klasifikoni atë si një shqetësim madhor dhe kërkoni një shpjegim me shkrim. Nëse shpjegimi nuk është i kënaqshëm, përshkallëzoni në një auditim në vend të palës së tretë ose refuzoni të kualifikoni furnizuesin.

Pyetja 6: Si mund të verifikoj që dhoma e pastër e shfaqur gjatë udhëtimit me video është përdorur në të vërtetë për prodhimin e produktit tim?

Përgjigje: Ky është një nga kufizimet e vërteta të auditimeve në distancë. Gjatë udhëtimit me video, kërkoni operatorin t'ju tregojë: (1) produktin aktualisht në prodhim në dhomën e pastër (nëse ka); (2) rekordin e serisë për ecurinë aktuale të prodhimit; (3) regjistri i monitorimit mjedisor i postuar në dhomën e pastër (shumica e dhomave të pastra postojnë rezultatet e tyre më të fundit të monitorimit). Kërkojini furnizuesit t'ju tregojë vendndodhjen fizike të dhomës së pastër në lidhje me zonat e prodhimit jo të pastër - marrëdhënia hapësinore duhet të jetë në përputhje me diagramin e strukturës së objektit në dokumentacionin e tyre para auditimit. Nëse keni shqetësime, kërkoni një auditim në vend të palës së tretë për të verifikuar në mënyrë të pavarur përdorimin e dhomës së pastër.

Pyetja 7: Ne kualifikuam një furnizues kinez silikoni tre vjet më parë, por nuk i kemi audituar që atëherë. Çfarë duhet të bëjmë?

Përgjigje: Një boshllëk tre-vjeçar në mbikëqyrjen e furnizuesit është një mospërputhje e sistemit të cilësisë sipas ISO 13485. Jepini përparësi planifikimit të një kontrolli të mbikëqyrjes në distancë menjëherë. Fokusoni auditimin në ndryshimet që nga kualifikimi origjinal: ndryshimet e personelit (Menaxheri i Cilësisë, Menaxheri i Prodhimit), ndryshimet e furnizuesit të lëndëve të para, ndryshimet e proceseve ose pajisjeve, historia e CAPA dhe tendencat e ankesave të klientëve. Ri-verifikoni të gjitha certifikatat (ISO 13485, regjistrimi i FDA) - të dyja mund të kenë skaduar ose të jenë rinovuar me qëllim të ndryshuar. Nëse furnizuesi ka pësuar ndryshime të rëndësishme, trajtojeni auditimin si një rikualifikim dhe jo si një auditim mbikëqyrës dhe zbatoni axhendën e plotë të auditimit të kualifikimit nga ky udhëzues.

Artikuj të ngjashëm:

• Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

• Menaxhimi i rrezikut të zinxhirit të furnizimit me silikon mjekësor: Si të ndërtoni një strategji burimore elastike

• USP Klasa VI, ISO 10993 dhe FDA 21 CFR 177.2600: Cili Certifikim ju nevojitet në të vërtetë?

• Si të zgjidhni tubin silikoni të klasës mjekësore: Një udhëzues i plotë specifikimi dhe burimi

• Metodat e sterilizimit për Produktet e Silikonit Mjekësor: Krahasuar me Autoklavë, EtO, Gamma dhe E-Beam

• Shpjegohet ngurtësia e silikonit: Si të zgjidhni durometrin e duhur për aplikimin tuaj mjekësor