Shikimet: 0 Autori: Michael Chen Koha e publikimit: 2026-04-28 Origjina: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Kur jeni duke blerë komponentë silikoni të klasit mjekësor, një nga gjërat e para që do të hasni është certifikimi USP i Klasës VI. Por çfarë do të thotë në të vërtetë dhe pse duhet të kujdeseni? Le ta zbërthejmë për ju në gjuhë të thjeshtë.
Pharmacopeia e Shteteve të Bashkuara (USP) është një organizatë jofitimprurëse që vendos standardet e cilësisë për barnat dhe produktet mjekësore në Shtetet e Bashkuara. Klasifikimi i tyre i klasës VI është standardi i artë për materialet plastike të përdorura në pajisjet mjekësore që vijnë në kontakt me trupin e njeriut.
Mendoni për këtë në këtë mënyrë: USP Class VI është si një test sigurie trefish i verbër për materialet. Ai nuk pyet vetëm 'a është i sigurt ky material?' Ai e kalon materialin përmes testeve rigoroze biologjike për të vërtetuar se nuk do të shkaktojë asnjë reagim negativ kur përdoret në aplikime mjekësore.
USP kategorizon plastikën në gjashtë klasa, me klasën VI që është më e rrepta. Ja se si funksionon:
Klasa I dhe II : Këto materiale kanë kaluar kontrollin bazë të toksicitetit. Ato janë të përshtatshme për disa aplikime, por jo për përdorim kritik mjekësor.
Klasa III : Një klasifikim i nivelit të mesëm që kërkon testim më të gjerë. Disa pajisje mjekësore mund të përdorin materiale të klasës III.
Klasa VI : Niveli më i lartë. Materialet duhet të kalojnë tre teste specifike:
Testi akut i toksicitetit sistemik : Injekton ekstraktin tek kafshët për të kontrolluar për reaksione sistemike
Testi intrakutan : Kontrollon për reaksione lokale të lëkurës pas injektimit
Testi i implantimit : Vlerëson përgjigjen e indeve kur materiali implantohet në trup
Nëse jeni duke prodhuar ose siguruar produkte si kateterë, tuba, vula ose çdo komponent që kontakton lëngjet ose indet trupore, certifikimi i Klasës VI të USP nuk është opsional - është thelbësor.
Këtu është gjëja: vetëm për shkak se një silikon është 'e shkallës mjekësore' nuk do të thotë automatikisht se ai plotëson standardet e Klasës VI të USP. Nota mjekësore është një term i gjerë që mund të përfshijë nivele të ndryshme cilësie. USP Klasa VI ju jep provën specifike dhe të verifikueshme të biokompatibilitetit që ju nevojitet për pajtueshmërinë rregullatore.
Në Chensheng Medical, çdo formulim silikoni që prodhojmë për aplikime mjekësore i nënshtrohet testimit të plotë në laboratorë të çertifikuar. Ne mbajmë dokumentacion të detajuar për:
Çertifikime të lëndëve të para nga furnitorët tanë
Kushtet e përpunimit që ruajnë integritetin material
Rezultatet e testimit të nxjerrjes për çdo pjesë të prodhimit
Gjurmueshmëri e plotë nga lënda e parë deri te produkti i përfunduar
Ky dokumentacion nuk është thjesht një dokument - është siguria juaj që përbërësit e silikonit që merrni përmbushin standardet më të larta ndërkombëtare për biokompatibilitetin.
'Silikoni ynë është i kategorisë ushqimore, kështu që duhet të jetë gjithashtu i klasës mjekësore.'
Jo domosdoshmërisht. Materialet e kategorisë ushqimore fokusohen në sigurinë e gëlltitjes, ndërsa materialet e kategorisë mjekësore duhet t'i rezistojnë kontaktit të zgjatur me indet dhe lëngjet trupore. Këto janë protokolle të ndryshme testimi me kërkesa të ndryshme.
'Ne u testuam një herë dhe jemi mirë përgjithmonë.'
Në fakt, ndryshimet e formulimit, rregullimet e procesit të prodhimit ose ndryshimet e furnizuesit mund të ndikojnë në vetitë e materialit. Kjo është arsyeja pse prodhuesit me reputacion kryejnë testime të vazhdueshme dhe mbajnë procedura strikte të kontrollit të ndryshimit.
'USP Class VI është vetëm për tregun amerikan.'
E gabuar. Ndërsa USP është një organizatë amerikane, testimi i klasës VI njihet globalisht. Organet rregullatore në Evropë (nën shenjën CE), Kinë (NMPA) dhe rajone të tjera shpesh referojnë standardet e USP si pjesë e kërkesave të tyre.
Kur jeni duke vlerësuar furnizuesit e silikonit për aplikime mjekësore, certifikimi i Klasës VI të USP duhet të jetë i panegociueshëm. Është linja juaj e parë e mbrojtjes për të garantuar sigurinë e pacientit dhe pajtueshmërinë rregullatore.
Mos hezitoni të pyesni furnitorët e mundshëm për dokumentacionin e tyre të testimit, duke përfshirë protokollet specifike të testimit, rezultatet dhe certifikatat. Një prodhues i besueshëm do ta ketë këtë informacion të disponueshëm dhe do të jetë transparent në lidhje me proceset e tyre të sigurimit të cilësisë.
Keni nevojë për ndihmë për të kuptuar se si zbatohet certifikata USP Klasa VI për pajisjen tuaj specifike mjekësore? Ne jemi të lumtur të diskutojmë kërkesat tuaja dhe t'ju ndihmojmë të gjeni përbërësit e duhur të silikonit për aplikimin tuaj.
Autor: Michael Chen, Drejtor Teknik në Chensheng Medical
Me mbi 15 vjet përvojë në prodhimin e silikonit mjekësor, Michael udhëheq iniciativat tona të sigurimit të cilësisë dhe i ndihmon klientët të lundrojnë kërkesat e pajtueshmërisë rregullatore për komponentët e pajisjeve mjekësore.
