ビュー: 0 著者: Michael Chen 公開時間: 2026-04-28 起源: 済南チェンシェン医療技術有限公司
医療グレードのシリコーン コンポーネントを調達する場合、最初に目にするものの 1 つは USP クラス VI 認証です。しかし、それは実際には何を意味するのでしょうか?なぜ気にする必要があるのでしょうか?わかりやすい言葉で説明しましょう。
米国薬局方 (USP) は、米国の医薬品および医療製品の品質基準を設定する非営利団体です。同社のクラス VI 分類は、人体に接触する医療機器に使用されるプラスチック材料のゴールドスタンダードです。
このように考えてください。USP クラス VI は、材料の三重盲検安全性テストのようなものです。 「この材料は安全ですか?」と尋ねるだけではなく、その材料を厳格な生物学的試験に通し、医療用途で使用した場合に副作用を引き起こさないことを証明します。
USP はプラスチックを 6 つのクラスに分類しており、クラス VI が最も厳格です。仕組みは次のとおりです。
クラス I および II : これらの物質は基本的な毒性スクリーニングに合格しています。一部の用途には適していますが、重要な医療用途には適していません。
クラス III : より広範なテストが必要な中間層の分類。一部の医療機器はクラス III 材料を使用できます。
クラスⅥ ：最高レベル。材料は次の 3 つの特定のテストに合格する必要があります。
急性全身毒性試験: 抽出物を動物に注射して全身反応を確認します。
皮内テスト: 注射後の局所的な皮膚反応をチェックします。
移植テスト: 材料が体内に移植されたときの組織反応を評価します。
カテーテル、チューブ、シール、または体液や組織と接触するコンポーネントなどの製品を製造または調達している場合、USP クラス VI 認定は必須ではありません。
ここで重要なのは、シリコーンが「医療グレード」だからといって、自動的に USP クラス VI 規格を満たしていることを意味するわけではないということです。医療グレードとは、さまざまな品質レベルを含む広義の用語です。 USP クラス VI は、規制遵守に必要な生体適合性の具体的で検証可能な証拠を提供します。
Chensheng Medical では、医療用途向けに製造するすべてのシリコーン配合物が認定研究所で徹底的なテストを受けています。当社は以下の詳細な文書を維持しています。
サプライヤーからの原材料証明書
材料の完全性を維持する加工条件
製造ロットごとの抽出試験結果
原材料から完成品までの完全なトレーサビリティ
この文書は単なる書類ではありません。受け取ったシリコーン コンポーネントが生体適合性に関する最高の国際基準を満たしていることを保証するものです。
「当社のシリコンは食品グレードなので、医療グレードでもあるはずです。」
必ずしもそうとは限りません。食品グレードの材料は摂取の安全性に重点を置いていますが、医療グレードの材料は組織や体液との長時間の接触に耐える必要があります。これらは、異なる要件を持つ異なるテスト プロトコルです。
「私たちは一度検査を受けたので、永遠に大丈夫です。」
実際には、配合の変更、製造プロセスの調整、サプライヤーの変更が材料特性に影響を与える可能性があります。そのため、評判の高いメーカーは継続的なテストを実施し、厳格な変更管理手順を維持しています。
「USP クラス VI は米国市場専用です。」
間違っている。 USP は米国の組織ですが、クラス VI テストは世界的に認められています。ヨーロッパ (CE マーキング下)、中国 (NMPA)、およびその他の地域の規制機関は、独自の要件の一部として USP 規格を参照することがよくあります。
医療用途のシリコーンサプライヤーを評価する場合、USP クラス VI 認証は交渉の余地のないものである必要があります。これは、患者の安全と規制遵守を確保するための最初の防御線です。
潜在的なサプライヤーに、特定のテストプロトコル、結果、証明書などのテスト文書を遠慮なく問い合わせてください。信頼できる製造業者は、この情報をすぐに入手でき、品質保証プロセスについて透明性を持っています。
USP クラス VI 認証が特定の医療機器にどのように適用されるかを理解するためにサポートが必要ですか?当社は喜んでお客様の要件について話し合い、用途に適したシリコーン コンポーネントの調達をお手伝いします。
著者: Michael Chen、Chensheng Medical テクニカル ディレクター
医療用シリコーン製造における 15 年以上の経験を持つ Michael は、当社の品質保証イニシアチブを主導し、クライアントが医療機器コンポーネントの法規制遵守要件に対処できるよう支援します。
