FDA 対 CE 対 NMPA: シリコーン製品に関する医療機器規制をナビゲートする

シリコーンコンポーネントを含む医療機器を販売している場合、おそらく複数の規制枠組みに対処しているか、対処する必要があるでしょう。 FDA、EU MDR、中国の NMPA にはそれぞれ独自の要件、手順、哲学があります。

混乱を解消し、これら 3 つの主要な規制制度がシリコーン医療機器をどのように扱っているかを実際に比較してみましょう。

全体像

詳細に入る前に、これらのシステムのアプローチの違いの概要を以下に示します。

FDA (米国) : 市販後に重点を置いた成果ベースの規制。 FDA は要件を設定していますが、業界の自己認証と市販後の監視に大きく依存しています。

CE マーキング / EU MDR (欧州連合) : 市場投入前の精査によるリスクベースの規制。 MDR には、包括的な技術文書と継続的な臨床証拠が必要です。

NMPA (中国) : 国際標準との調和が進んでいますが、明確な手順、テスト要件、および現地の考慮事項は維持されています。

シリコーン医療機器に対する FDA の要件

分類システム

FDA は、リスクに基づいてデバイスを 3 つのクラスに分類しています。

クラス I (低リスク) : 一般管理、ほとんどが市販前レビューから免除されます

クラス II (中程度のリスク) : 一般的な管理と特殊な管理。通常は 510(k) が必要です。

クラス III (高リスク) : 市販前承認 (PMA) が必要

医療機器用のほとんどのシリコーン部品はクラス I または II に分類されます。つまり、多くの場合、510(k) クリアランスが経路となります。ただし、組織との長時間の接触や重要な機能を備えたデバイスはクラス III となる場合があります。

510(k) プロセス

ほとんどのシリコン デバイスでは、合法的に販売されている述語デバイスとの「実質的同等性」を証明する 510(k) を提出する必要があります。これには以下が必要です。

デバイスの説明: シリコーンデバイス、材料、寸法、製造プロセスの包括的な説明。

述語の比較: 同様の使用目的と技術的特性を示す合法的に販売されたデバイスとの比較。

生体適合性に関する文書: ISO 10993 シリーズに準拠し、組織との接触時間と種類に応じたテストを実施。

製造情報: 製造プロセスと品質システムの概要についての簡単な説明。

ラベル付け: 使用目的を記載した完全なラベル付け。

FDA は 510(k) を 90 日以内に審査することを目指していますが、実際のタイムラインは提出の品質と FDA の作業負荷に応じて 6 ～ 12 か月以上かかることがよくあります。

品質システム要件

21 CFR Part 820 (品質システム規制、または QSR) に基づき、メーカーは以下をカバーする品質システムを確立し、維持する必要があります。

• 設計管理

• 生産とプロセスの管理

• 是正および予防措置 (CAPA)

• 文書と記録の管理

• 苦情処理

FDA は、規制の詳細が多少異なる場合でも、ISO 13485 に準拠したコンプライアンスをますます期待しています。

FDA への申請に関する主な考慮事項

述語の選択: 適切な述語デバイスを見つけることは、新しいシリコーン アプリケーションにとっては困難な場合があります。優れた規制戦略では、述語の可用性を早期に考慮します。

生体適合性試験: FDA は文献引用よりも ISO 10993 に基づく直接試験を強く好みます。 3 ～ 6 か月間の生体適合性テストを計画します。

製造上の変更: シリコーンの配合、製造プロセス、またはサプライヤーに対する大幅な変更にはレビューが必要です。変更管理手順を確立します。

EU MDR に基づく CE マーキング

MDR 2017/745 フレームワーク

2021 年 5 月以降、EU で販売されるすべての医療機器は、古い医療機器指令 (MDD) に代わる医療機器規制 (MDR) 2017/745 に準拠する必要があります。 MDR により、特に次の要件が大幅に増加しました。

技術文書: 機器の説明、設計および製造情報、リスク分析、臨床評価、市販後調査計画を含む包括的な文書。

臨床証拠: 安全性と性能の主張を裏付ける臨床データに対する要件が強化されています。以前は MDD に基づいて認定されていた多くのデバイスが現在、追加の臨床証拠を必要とするギャップに直面しています。

市販後監視: 定期的な安全性更新レポート (PSUR) を含む、市販後データを収集および分析するための継続的な要件。

MDR に基づく分類

MDR は、多くの場合、古い MDD よりも高い分類をもたらす分類ルールを使用します。ほとんどのシリコーン医療機器は以下に分類されます。

クラス I : 低リスク、自己認証可能 (ただし登録が必要)

クラス IIa : 中程度のリスク、通知機関の評価が必要

クラス IIb : 中等度のリスクが高く、公認機関の評価が必要

クラス III : 高リスク、指定機関による集中的な審査が必要

適合性評価ルート

通知機関の関与が必要なほとんどのシリコン デバイスでは、次のいずれかに従います。

付録 IX (品質管理および臨床評価): QMS および臨床評価文書の評価。

附属書 XI (生産品質保証): 生産品質保証プロセスの評価。

選択はデバイスの分類と製造元の設定によって異なります。

MDR における生体適合性

MDR では、FDA 要件と同様に、生体適合性について ISO 10993 への準拠が必要です。ただし、MDR には次のものも必要です。

化学的特性評価: シリコーン材料から移行する可能性のあるすべての成分の詳細な化学分析。

リスク評価: 特定された物質の潜在的な危害について体系的に評価します。

再評価のトリガー: 材料組成または加工の変更には、生体適合性の再評価が必要です。

MDR に関する主な課題

認証機関のキャパシティ: MDR への移行により、認証機関のキャパシティにおける重大なボトルネックが明らかになりました。新しい認証の取得までの期間は大幅に延びています。

臨床証拠の要件: MDR が臨床証拠を重視しているため、多くの製造業者、特に MDD に基づく CE マーキングをサポートするために同等性に依存している製造業者は準備ができていない状況に陥っています。

EUDAMED 登録: 新しいヨーロッパのデータベースでは、登録と継続的な報告が必要であり、段階的に実装されます。

NMPA 要件 (中国)

規制の進化

中国の NMPA (旧 CFDA) は規制枠組みの近代化を進めており、明確な要件を維持しながら国際基準とのさらなる調和を目指しています。

改訂された 医療機器規制 (国務院命令 739) および関連する登録手順は、中国における機器の承認を管理します。

分類

NMPA は、次の 4 つのクラスによる分類システムを使用します。

クラス I : 簡単な登録、ローカル NMPA 申請

クラス II : 技術審査付きの州レベルの登録

クラス III : NMPA 中央審査による国家レベルの登録

ほとんどのシリコーン医療機器はクラス II または III に分類され、正式な登録が必要です。

登録プロセス

クラス II デバイス:

1. 中国語の技術文書を作成する

2. 州の NMPA に提出する

3. 指定試験所での技術審査および試験

4. 承認と証明書の発行

クラス III デバイス:

1. NMPA 要件に従ってドキュメントを編集する

2. NMPA医療機器評価センターに提出

3. 技術的レビューと専門家委員会によるレビューの可能性

4. NMPA指定検査機関での検査

5. 製造設備の現場検査

6. 承認

タイムラインは大きく異なります。クラス II の登録には通常 12 ～ 18 か月かかります。クラス III には 2 ～ 3 年以上かかる場合があります。

独自の NMPA 要件

中国規格 (YY/T) : NMPA は特定の中国規格に基づくテストを必要とする場合があり、ISO の同等規格とは異なる場合があります。これらは計画の早い段階で特定する必要があります。

試験機関の要件: 試験は、ISO/IEC 17025 認定の試験機関だけでなく、NMPA 指定の試験機関で実行する必要があります。

製造現場検査: クラス III デバイスの場合、NMPA は通常、登録の一環として製造施設の現場検査を実施します。

現地代表者: 外国メーカーは規制業務を担当する中国代理店を指定する必要があります。

中国語の文書: 提出されるすべての文書は中国語である必要があります (または認定された中国語の翻訳が含まれている必要があります)。

最近の動向

NMPA は次のことに取り組んできました。

• 登録手続きの合理化

• 外国の臨床データをより容易に受け入れる

• 他の規制機関と相互承認協定を締結する

• Unique Device Identification (UDI) 要件を実装する

主要な要件を並べて比較する

マルチマーケットアクセスのための実践的な戦略

最も厳しい要件から始める

要件が大幅に重複していることを考慮して、最も要求の厳しい市場 (包括的な文書化には EU MDR を使用することが多い) を中心に規制戦略を設計します。 MDR 規格に準拠した構築は、通常、FDA および NMPA の申請も達成可能であることを意味します。

国際標準を活用する

ISO 10993、ISO 13485、および関連規格は、3 つの規制システムすべてにわたって認識される共通の基盤を提供します。早期にこれらの基準に準拠して投資してください。

早期にテストを計画する

生体適合性テストには通常 3 ～ 6 か月かかります。これをプロジェクトのタイムラインに組み込み、プロセスを加速するために複数のエンドポイントにわたる並行テストを検討してください。

包括的なドキュメントを維持する

1 つの規制申請用に作成された文書は、他の規制申請もサポートできるように構成されている必要があります。よく整理された技術ファイルは、多くの場合、複数の市場に適応できます。

複数の市場での経験を持つサプライヤーを選択する

シリコーン コンポーネントのサプライヤーは、市場全体の規制要件を理解する必要があります。 Chensheng Medical では、FDA、CE、NMPA の登録を目指すお客様を次のようにサポートしています。

• 完全な生体適合性ドキュメント

• 品質システム認証（ISO 13485）

• 技術文書パッケージ

• 製造プロセスの検証

• 変更通知と制御

専門家のサポートを検討する

複数の管轄区域における規制申請には、専門家のサポートが役立ちます。特定の市場専門知識を持つ規制関連コンサルタントが微妙な問題を解決し、コストのかかる遅延を回避できます。

避けるべきよくある落とし穴

タイムラインの過小評価: 3 つのシステムはすべて、当初の予想よりも時間がかかります。バッファー時間を組み込みます。

不適切な生体適合性に関する文書: 過去のテストで十分であると考えないでください。組織接触のタイプと持続時間は、デバイスごとに再評価する必要があります。

変更管理の無視: 承認されたデバイスであっても変更管理手順が必要です。シリコーンサプライヤーによる配合の調整により、規制上の義務が生じる可能性があります。

不完全なラベル: 各市場には特定のラベル要件があります。 「FDA 認可済み」ラベルは「CE マーク付き」ラベルではありません。

ドキュメント言語: 3 つのシステムはすべて、公用語 (または NMPA の認定翻訳) でのドキュメントを必要とします。翻訳コストとスケジュールを計画します。

結論

シリコーン医療機器に対する FDA、CE、および NMPA の要件に対処するには、慎重な計画、充実した文書、および法規制遵守への継続的な注意が必要です。しかし、適切なアプローチと適格なパートナーがあれば、複数市場へのアクセスが実現可能です。

強力な品質システム基盤の構築に重点を置き、包括的な生体適合性テストに投資し、厳格な変更管理手順を維持します。これらの基本は、対象とする規制システムに関係なく役立ちます。

これらの要件が特定のシリコーン医療機器にどのように適用されるかを理解する必要がありますか?お客様の規制戦略や市場アクセス目標をどのようにサポートできるかについて喜んでご相談させていただきます。

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FDA、CE、NMPA の複雑な規制に対処するのは困難な場合があります。 では Chensheng Medical、お客様がこれらの要件を効果的に理解し、満たせるよう、専門家のガイダンスを提供します。

当社までお問い合わせください。 貴社の規制戦略についてご相談になり、貴社の市場アクセス目標を当社がどのようにサポートできるかについて知りたい場合は、

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著者: Robert Chen、Chensheng Medical 規制担当ディレクター

ロバートは、シリコーンベースのデバイスとその組み合わせ製品に特化し、FDA、CE、国際規制当局の承認を通じて 200 を超える医療機器製品を指導してきました。