Visualizzazioni: 0 Autore: Robert Chen Orario di pubblicazione: 2026-05-13 Origine: Jinan Chensheng Tecnologia medica Co., Ltd.
Se vendi dispositivi medici contenenti componenti in silicone, probabilmente hai a che fare o dovrai occuparti di più quadri normativi. La FDA, l'MDR dell'UE e l'NMPA cinese hanno ciascuno i propri requisiti, procedure e filosofie.
Cerchiamo di eliminare la confusione e di darvi un confronto pratico di come questi tre principali sistemi normativi gestiscono i dispositivi medici in silicone.
Prima di entrare nello specifico, ecco una panoramica di come questi sistemi differiscono nel loro approccio:
FDA (Stati Uniti) : regolamentazione basata sulle prestazioni con enfasi post-commercializzazione. La FDA stabilisce i requisiti ma fa molto affidamento sull’autocertificazione del settore e sulla sorveglianza post-commercializzazione.
Marchio CE / EU MDR (Unione Europea) : regolamentazione basata sul rischio con controllo pre-mercato. L’MDR richiede una documentazione tecnica completa e prove cliniche continue.
NMPA (Cina) : sempre più in armonia con gli standard internazionali, ma mantiene procedure, requisiti di test e considerazioni locali distinti.
La FDA classifica i dispositivi in tre classi in base al rischio:
Classe I (basso rischio) : controlli generali, la maggior parte è esente dalla revisione pre-mercato
Classe II (rischio moderato) : controlli generali più controlli speciali, in genere richiede 510 (k)
Classe III (alto rischio) : è richiesta l'approvazione pre-mercato (PMA).
La maggior parte dei componenti in silicone per dispositivi medici rientrano nella Classe I o II, il che significa che l'autorizzazione 510(k) è spesso la via da seguire. Tuttavia, i dispositivi con contatto prolungato con i tessuti o funzionalità critica possono appartenere alla Classe III.
Per la maggior parte dei dispositivi in silicone, dovrai presentare un 510(k) che dimostri la 'equivalenza sostanziale' con un dispositivo preliminare commercializzato legalmente. Ciò richiede:
Descrizione del dispositivo : descrizione completa del dispositivo in silicone, dei materiali, delle dimensioni e del processo di produzione.
Confronto tra predicati : confronto con un dispositivo legalmente commercializzato che mostra una destinazione d'uso e caratteristiche tecnologiche simili.
Documentazione sulla biocompatibilità : conforme alla serie ISO 10993, con test adeguati alla durata e al tipo di contatto con i tessuti.
Informazioni sulla produzione : breve descrizione dei processi produttivi e panoramica del sistema di qualità.
Etichettatura : Etichettatura completa con indicazioni sull'uso previsto.
La FDA mira a rivedere la 510(k) entro 90 giorni, ma i tempi effettivi spesso vanno dai 6 ai 12 mesi o più a seconda della qualità della presentazione e del carico di lavoro della FDA.
Ai sensi del CFR 21 Parte 820 (Regolamento del sistema di qualità o QSR), i produttori devono stabilire e mantenere sistemi di qualità che coprano:
Controlli di progettazione
Controlli di produzione e di processo
Azioni correttive e preventive (CAPA)
Controllo documenti e registrazioni
Gestione dei reclami
La FDA si aspetta sempre più una conformità allineata alla norma ISO 13485, anche se le normative differiscono leggermente nelle specifiche.
Selezione del predicato : trovare un dispositivo predicato appropriato può essere difficile per le nuove applicazioni del silicone. Una buona strategia normativa considera tempestivamente la disponibilità dei predicati.
Test di biocompatibilità : la FDA preferisce fortemente i test diretti secondo la norma ISO 10993 piuttosto che le citazioni della letteratura. Pianificare 3-6 mesi di test di biocompatibilità.
Modifiche di produzione : eventuali modifiche significative alla formulazione del silicone, al processo di produzione o al fornitore richiedono una revisione. Stabilire procedure di controllo delle modifiche.
Da maggio 2021, tutti i dispositivi medici venduti nell'UE devono essere conformi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, che ha sostituito la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD). L’MDR ha aumentato significativamente i requisiti, in particolare per:
Documentazione tecnica : documentazione completa che copre la descrizione del dispositivo, informazioni sulla progettazione e sulla produzione, analisi dei rischi, valutazione clinica e piani di sorveglianza post-commercializzazione.
Evidenza clinica : requisiti più rigorosi per i dati clinici a supporto delle dichiarazioni di sicurezza e prestazioni. Molti dispositivi precedentemente certificati secondo la MDD ora devono affrontare lacune che richiedono ulteriori prove cliniche.
Sorveglianza post-commercializzazione : requisiti costanti per la raccolta e l'analisi dei dati post-commercializzazione, compresi i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
L’MDR utilizza regole di classificazione che spesso danno luogo a classificazioni più elevate rispetto alla vecchia MDD. La maggior parte dei dispositivi medici in silicone rientrano in:
Classe I : rischio basso, possibile autocertificazione (ma è necessario registrarsi)
Classe IIa : rischio moderato, richiede la valutazione dell'organismo notificato
Classe IIb : rischio moderato più elevato, richiede la valutazione dell'organismo notificato
Classe III : rischio elevato, richiede una revisione approfondita da parte dell'organismo notificato
Per la maggior parte dei dispositivi in silicone che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato, seguirai:
Allegato IX (Gestione della qualità e valutazione clinica): Valutazione del SGQ e documentazione di valutazione clinica.
Allegato XI (Garanzia della qualità della produzione): Valutazione dei processi di garanzia della qualità della produzione.
La scelta dipende dalla classificazione del dispositivo e dalle preferenze del produttore.
L'MDR richiede la conformità alla norma ISO 10993 per la biocompatibilità, simile ai requisiti FDA. Tuttavia, l’MDR richiede anche:
Caratterizzazione chimica : analisi chimica dettagliata di tutti i costituenti che potrebbero migrare dal materiale siliconico.
Valutazione del rischio : valutazione sistematica delle sostanze identificate per potenziali danni.
Fattori scatenanti della rivalutazione : i cambiamenti nella composizione o nella lavorazione del materiale richiedono una rivalutazione della biocompatibilità.
Capacità dell'organismo notificato : la transizione all'MDR ha rivelato notevoli colli di bottiglia nella capacità dell'organismo notificato. I tempi per le nuove certificazioni si sono allungati notevolmente.
Requisiti relativi alle prove cliniche : l'enfasi posta dall'MDR sulle prove cliniche ha colto impreparati molti produttori, in particolare quelli che facevano affidamento sull'equivalenza per supportare la loro marcatura CE ai sensi della MDD.
Registrazione EUDAMED : il nuovo database europeo richiede registrazione e reporting continuo, con implementazione graduale.
L'NMPA cinese (ex CFDA) ha modernizzato il proprio quadro normativo, muovendosi verso una maggiore armonizzazione con gli standard internazionali, pur mantenendo requisiti distinti.
La nuova normativa sui dispositivi medici (ordinanza 739 del Consiglio di Stato) e le relative procedure di registrazione regolano l'approvazione dei dispositivi in Cina.
NMPA utilizza un sistema di classificazione con quattro classi:
Classe I : registrazione semplice, deposito NMPA locale
Classe II : Iscrizione a livello provinciale con revisione tecnica
Classe III : registrazione a livello nazionale presso la revisione centrale NMPA
La maggior parte dei dispositivi medici in silicone rientrano nella Classe II o III e richiedono una registrazione formale.
Dispositivi di Classe II :
Compilare la documentazione tecnica in lingua cinese
Presentarsi all'NMPA provinciale
Revisione tecnica e test presso laboratori designati
Approvazione e rilascio del certificato
Dispositivi di Classe III :
Compilare la documentazione secondo i requisiti NMPA
Inviare al Centro NMPA per la valutazione dei dispositivi medici
Revisione tecnica con potenziale revisione da parte di un gruppo di esperti
Test presso laboratori di test designati dalla NMPA
Ispezione in loco degli impianti di produzione
Approvazione
Le tempistiche variano in modo significativo: la registrazione di Classe II richiede in genere 12-18 mesi; La Classe III può richiedere 2-3 anni o più.
Standard cinesi (YY/T) : l'NMPA potrebbe richiedere test secondo specifici standard cinesi, che potrebbero differire dagli equivalenti ISO. Questi devono essere identificati nelle prime fasi della pianificazione.
Requisiti del laboratorio di prova : i test devono essere eseguiti presso laboratori di prova designati dall'NMPA e non semplicemente in qualsiasi laboratorio accreditato ISO/IEC 17025.
Ispezione del sito di produzione : per i dispositivi di Classe III, l'NMPA in genere conduce ispezioni in loco dell'impianto di produzione come parte della registrazione.
Rappresentante locale : i produttori stranieri devono designare un agente cinese per gestire gli affari normativi.
Documentazione in lingua cinese : tutta la documentazione inviata deve essere in cinese (o includere traduzioni cinesi certificate).
NMPA ha lavorato per:
Semplificare le procedure di registrazione
Accettare più facilmente i dati clinici stranieri
Stabilire accordi di riconoscimento reciproco con altri organismi di regolamentazione
Implementare i requisiti di identificazione univoca del dispositivo (UDI).
Aspetto |
FDA (Stati Uniti) |
Marcatura CE (UE) |
NMPA (Cina) |
Base di classificazione |
Rischio + destinazione d'uso |
Rischio + durata del contatto |
Rischio + destinazione d'uso |
Revisione pre-mercato |
510(k) o PMA |
Revisione dell'organismo notificato |
Revisione tecnica + test |
Biocompatibilità |
Preferibile ISO 10993 |
ISO 10993 richiesta |
ISO 10993 o equivalenti AA/T |
Sistema di qualità |
21 CFR Parte 820 |
ISO 13485 |
Requisiti ISO 13485 + NMPA |
Cronologia (tipica) |
6-12 mesi |
9-18 mesi |
12-24+ mesi |
Dati clinici |
Variabile in base al tipo di dispositivo |
Richiesto ampio |
Sempre più richiesto |
Produttore estero |
È richiesto un agente statunitense |
Rappresentante autorizzato |
Agente cinese obbligatorio |
Dato che i requisiti si sovrappongono in modo significativo, progetta la tua strategia normativa attorno al mercato più esigente (spesso MDR UE per una documentazione completa). Costruire secondo gli standard MDR in genere significa che è possibile ottenere anche richieste FDA e NMPA.
ISO 10993, ISO 13485 e gli standard correlati forniscono una base comune riconosciuta in tutti e tre i sistemi normativi. Investi presto nel rispetto di questi standard.
I test di biocompatibilità richiedono in genere 3-6 mesi. Inseriscilo nella sequenza temporale del tuo progetto e considera test paralleli su più endpoint per accelerare il processo.
La documentazione preparata per una presentazione normativa dovrebbe essere strutturata per supportarne altre. Un fascicolo tecnico ben organizzato può spesso essere adattato a più mercati.
Il tuo fornitore di componenti in silicone dovrebbe comprendere i requisiti normativi di tutti i mercati. Noi di Chensheng Medical supportiamo i clienti che desiderano ottenere la registrazione FDA, CE e NMPA con:
Documentazione completa sulla biocompatibilità
Certificazioni del sistema qualità (ISO 13485)
Pacchetti di documentazione tecnica
Convalida del processo di produzione
Modifica notifica e controllo
Le richieste normative in più giurisdizioni beneficiano di un supporto professionale. I consulenti in materia normativa con competenze specifiche sul mercato possono individuare le sfumature ed evitare costosi ritardi.
Sottostima della tempistica : tutti e tre i sistemi richiedono più tempo di quanto suggeriscano le aspettative iniziali. Costruisci in tempo buffer.
Documentazione inadeguata sulla biocompatibilità : non dare per scontato che i test precedenti siano sufficienti. Il tipo e la durata del contatto con il tessuto devono essere rivalutati per ciascun dispositivo.
Trascuratezza del controllo delle modifiche : anche i dispositivi approvati richiedono procedure di controllo delle modifiche. Una modifica della formulazione da parte del fornitore di silicone può far scattare obblighi normativi.
Etichettatura incompleta : ogni mercato ha requisiti di etichettatura specifici. L'etichetta 'Approvato dalla FDA' non è l'etichetta 'Marchio CE'.
Lingua della documentazione : tutti e tre i sistemi richiedono la documentazione nella loro lingua ufficiale (o traduzioni certificate per NMPA). Pianificare i costi e le tempistiche della traduzione.
La gestione dei requisiti FDA, CE e NMPA per i dispositivi medici in silicone richiede un'attenta pianificazione, una documentazione sostanziale e un'attenzione costante alla conformità normativa. Ma con l’approccio giusto e partner qualificati, l’accesso a più mercati è possibile.
Concentrarsi sulla creazione di solide basi per un sistema di qualità, investire in test completi di biocompatibilità e mantenere rigorose procedure di controllo delle modifiche. Questi fondamenti ti sono utili indipendentemente dal sistema normativo a cui ti rivolgi.
Hai bisogno di aiuto per capire come questi requisiti si applicano al tuo specifico dispositivo medico in silicone? Saremo lieti di discutere la tua strategia normativa e come possiamo supportare i tuoi obiettivi di accesso al mercato.
Destreggiarsi tra le complessità delle normative FDA, CE e NMPA può essere impegnativo. Presso Chensheng Medical forniamo una guida esperta per aiutarti a comprendere e soddisfare questi requisiti in modo efficace.
Contattaci per discutere la tua strategia normativa e scoprire come possiamo supportare i tuoi obiettivi di accesso al mercato.
Puoi anche esplorare ulteriori approfondimenti sul nostro Blog.
Autore: Robert Chen, Direttore degli affari normativi presso Chensheng Medical
Robert ha guidato oltre 200 prodotti di dispositivi medici attraverso le approvazioni normative FDA, CE e internazionali, specializzandosi in dispositivi a base di silicone e prodotti combinati.
