FDA vs CE vs NMPA: Silikonituotteiden lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset

Jos myyt silikonikomponentteja sisältäviä lääkinnällisiä laitteita, olet todennäköisesti tekemisissä – tai joudut käsittelemään – useiden sääntelykehysten kanssa. FDA:lla, EU MDR:llä ja Kiinan NMPA:lla on kullakin omat vaatimuksensa, menettelynsä ja filosofiansa.

Katkaistaan ​​hämmennystä ja antaa sinulle käytännön vertailu siitä, kuinka nämä kolme suurta sääntelyjärjestelmää käsittelevät silikonista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita.

Iso kuva

Ennen kuin sukeltaa yksityiskohtiin, tässä on yleiskatsaus siitä, kuinka nämä järjestelmät eroavat lähestymistavastaan:

FDA (Yhdysvallat) : Suorituskykyyn perustuva sääntely, jossa painotetaan markkinoille saattamista. FDA asettaa vaatimuksia, mutta luottaa voimakkaasti alan itsesertifiointiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.

CE-merkintä / EU MDR (European Union) : Riskiperusteinen sääntely ja markkinoille saattamista edeltävä valvonta. MDR edellyttää kattavaa teknistä dokumentaatiota ja jatkuvaa kliinistä näyttöä.

NMPA (Kiina) : Yhä harmonisoituva kansainvälisten standardien kanssa, mutta säilyttää erilliset menettelyt, testausvaatimukset ja paikalliset näkökohdat.

FDA:n vaatimukset silikoni-lääkinnällisille laitteille

Luokittelujärjestelmä

FDA luokittelee laitteet kolmeen luokkaan riskin perusteella:

Luokka I (alhainen riski) : Yleiset kontrollit, useimmat ovat vapautettuja ennakkotarkastelusta

Luokka II (Keskitasoinen riski) : Yleiset hallintalaitteet ja erityiset hallintalaitteet, vaativat yleensä 510(k)

Luokka III (Suuri riski) : Vaaditaan markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä (PMA).

Useimmat lääkinnällisten laitteiden silikonikomponentit kuuluvat luokkaan I tai II, mikä tarkoittaa, että 510(k) välys on usein reitti. Laitteet, joilla on pitkäaikainen kudoskosketus tai joilla on kriittisiä toimintoja, voivat kuitenkin kuulua luokkaan III.

510(k) -prosessi

Useimpien silikonilaitteiden kohdalla sinun on lähetettävä 510(k), joka osoittaa 'olennaisen vastaavuuden' laillisesti markkinoidulle predikaattilaitteelle. Tämä edellyttää:

Laitteen kuvaus : Kattava kuvaus silikonilaitteesta, materiaaleista, mitoista ja valmistusprosessista.

Predikaattivertailu : Vertailu laillisesti markkinoituun laitteeseen, jolla on samanlainen käyttötarkoitus ja samanlaiset tekniset ominaisuudet.

Biologisen yhteensopivuuden dokumentaatio : ISO 10993 -sarjan mukaan, kudoskosketuksen keston ja tyypin mukainen testaus.

Valmistustiedot : Lyhyt kuvaus valmistusprosesseista ja laatujärjestelmän yleiskatsaus.

Merkinnät : Täydellinen merkintä käyttötarkoituksen mukaisilla lausunnoilla.

FDA pyrkii tarkistamaan 510(k)s 90 päivän kuluessa, mutta todelliset aikataulut kestävät usein 6–12 kuukautta tai kauemmin toimitusten laadusta ja FDA:n työmäärästä riippuen.

Laatujärjestelmän vaatimukset

21 CFR Part 820 (Quality System Regulation eli QSR) mukaan valmistajien on perustettava ja ylläpidettävä laatujärjestelmiä, jotka kattavat:

• Suunnitteluohjaimet

• Tuotannon ja prosessin valvonta

• Korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA)

• Asiakirjojen ja asiakirjojen valvonta

• Valituksen käsittely

FDA odottaa yhä useammin ISO 13485 -standardin mukaista noudattamista, vaikka määräykset poikkeavatkin tietyiltä osin.

Tärkeimmät huomiot FDA:n toimituksissa

Predikaattien valinta : Sopivan predikaattilaitteen löytäminen voi olla haastavaa uusille silikonisovelluksille. Hyvässä sääntelystrategiassa otetaan huomioon predikaattien saatavuus varhaisessa vaiheessa.

Biologisen yhteensopivuuden testaus : FDA suosii suoraa ISO 10993 -standardin mukaista testausta kirjallisuuden viittausten sijaan. Suunnittele 3-6 kuukauden bioyhteensopivuustestaus.

Valmistusmuutokset : Kaikki merkittävät muutokset silikonin koostumukseen, valmistusprosessiin tai toimittajaan on tarkistettava. Luo muutoksenhallintamenettelyt.

CE-merkintä EU MDR:n mukaisesti

MDR 2017/745 -kehys

Toukokuusta 2021 lähtien kaikkien EU:ssa myytävien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) 2017/745, joka korvasi vanhemman lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD). MDR lisäsi merkittävästi vaatimuksia, erityisesti:

Tekninen dokumentaatio : Kattava dokumentaatio, joka kattaa laitekuvauksen, suunnittelu- ja valmistustiedot, riskianalyysin, kliinisen arvioinnin ja markkinoille saattamisen jälkeiset valvontasuunnitelmat.

Kliiniset todisteet : tiukemmat vaatimukset kliinisille tiedoille turvallisuutta ja suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi. Monissa aiemmin MDD-sertifioiduissa laitteissa on nyt aukkoja, jotka vaativat lisää kliinisiä todisteita.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta : Jatkuvat vaatimukset kerätä ja analysoida markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien määräaikaiset turvallisuuspäivitysraportit (PSUR).

Luokittelu: MDR

MDR käyttää luokitussääntöjä, jotka usein johtavat korkeampiin luokitteluihin kuin vanha MDD. Useimmat silikonista valmistetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat:

Luokka I : Pieni riski, omahyväksyntä mahdollista (mutta täytyy rekisteröityä)

Luokka IIa : Kohtalainen riski, vaatii ilmoitetun laitoksen arvioinnin

Luokka IIb : Suurempi kohtalainen riski, vaatii ilmoitetun laitoksen arvioinnin

Luokka III : Suuri riski, vaatii intensiivisen ilmoitetun laitoksen tarkastuksen

Vaatimustenmukaisuuden arviointireitti

Useimmissa silikonilaitteissa, jotka edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista, noudatat jompaakumpaa:

Liite IX (Laadunhallinta ja kliininen arviointi): Laadunhallintajärjestelmän ja kliinisen arvioinnin asiakirjojen arviointi.

Liite XI (Tuottamisen laadunvarmistus): Tuotannon laadunvarmistusprosessien arviointi.

Valinta riippuu laiteluokituksesta ja valmistajan mieltymyksistä.

Bioyhteensopivuus MDR:n mukaan

MDR edellyttää ISO 10993:n noudattamista bioyhteensopivuuden osalta FDA:n vaatimusten mukaisesti. MDR vaatii kuitenkin myös:

Kemiallinen karakterisointi : Yksityiskohtainen kemiallinen analyysi kaikista ainesosista, jotka voivat siirtyä silikonimateriaalista.

Riskinarviointi : Tunnistettujen aineiden järjestelmällinen arviointi mahdollisten haittojen varalta.

Uudelleenarvioinnin laukaisevat tekijät : Muutokset materiaalin koostumuksessa tai käsittelyssä edellyttävät biologisen yhteensopivuuden uudelleenarviointia.

Tärkeimmät haasteet MDR:n kanssa

Ilmoitetun laitoksen kapasiteetti : Siirtyminen MDR:ään paljasti merkittäviä pullonkauloja ilmoitetun laitoksen kapasiteetissa. Uusien sertifikaattien läpimenoajat ovat venyneet huomattavasti.

Kliinisiä todisteita koskevat vaatimukset: MDR:n painottaminen kliiniseen näyttöön on saanut monet valmistajat valmistautumattomiksi, erityisesti ne, jotka luottivat vastaavuuteen tukeakseen CE-merkintää MDD:n mukaisesti.

EUDAMED-rekisteröinti : Uusi eurooppalainen tietokanta edellyttää rekisteröintiä ja jatkuvaa raportointia vaiheittain toteutettuna.

NMPA-vaatimukset (Kiina)

Sääntelyn kehitys

Kiinan NMPA (entinen CFDA) on modernisoinut sääntelykehystään ja pyrkinyt kohti suurempaa harmonisointia kansainvälisten standardien kanssa säilyttäen samalla selkeät vaatimukset.

Uudistetut lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset (valtioneuvoston määräys 739) ja niihin liittyvät rekisteröintimenettelyt säätelevät laitteiden hyväksyntää Kiinassa.

Luokitus

NMPA käyttää neljän luokan luokitusjärjestelmää:

Luokka I : Yksinkertainen rekisteröinti, paikallinen NMPA-arkistointi

Luokka II : Maakuntatason rekisteröinti ja tekninen katsastus

Luokka III : Kansallisen tason rekisteröinti NMPA:n keskustarkastuksessa

Useimmat silikonista valmistetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan II tai III, ja ne edellyttävät muodollista rekisteröintiä.

Rekisteröintiprosessi

Luokan II laitteet :

1. Kokoa kiinankielinen tekninen dokumentaatio

2. Lähetä maakunnan NMPA:lle

3. Tekninen tarkastus ja testaus nimetyissä laboratorioissa

4. Hyväksyntä ja todistusten myöntäminen

Luokan III laitteet :

1. Kokoa dokumentaatio NMPA-vaatimusten mukaan

2. Lähetä NMPA Center for Medical Device Evaluation

3. Tekninen tarkastus mahdollisen asiantuntijapaneelin kanssa

4. Testaus NMPA:n määrittämissä testauslaboratorioissa

5. Tuotantotilojen tarkastus paikan päällä

6. Hyväksyminen

Aikajanat vaihtelevat huomattavasti: Luokan II rekisteröinti kestää tyypillisesti 12–18 kuukautta; Luokka III voi kestää 2-3 vuotta tai kauemmin.

Ainutlaatuiset NMPA-vaatimukset

Kiinalaiset standardit (YY/T) : NMPA saattaa edellyttää testausta tiettyjen kiinalaisten standardien mukaan, jotka voivat poiketa ISO-vastaavista. Nämä on tunnistettava jo suunnitteluvaiheessa.

Testauslaboratorion vaatimukset : Testaus on suoritettava NMPA:n nimeämissä testauslaboratorioissa, ei vain missä tahansa ISO/IEC 17025 -akkreditoidussa laboratoriossa.

Valmistuspaikan tarkastus : Luokan III laitteille NMPA suorittaa tyypillisesti paikan päällä tehdastarkastukset osana rekisteröintiä.

Paikallinen edustaja : Ulkomaisten valmistajien on nimettävä kiinalainen edustaja hoitamaan sääntelyasiat.

Kiinankielinen dokumentaatio : Kaikkien toimitettujen asiakirjojen on oltava kiinaksi (tai niissä on oltava viralliset kiinalaiset käännökset).

Viimeaikainen kehitys

NMPA on työskennellyt:

• Tehosta rekisteröintimenettelyjä

• Hyväksy ulkomaiset kliiniset tiedot helpommin

• Tehdä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia muiden sääntelyelinten kanssa

• Toteuta yksilöllisen laitetunnistuksen (UDI) vaatimukset

Keskeisten vaatimusten vertaaminen vierekkäin

Käytännön strategiat useille markkinoille pääsyä varten

Aloita tiukimmista vaatimuksista

Koska vaatimukset menevät päällekkäin, suunnittele sääntelystrategiasi vaativimpien markkinoiden mukaan (usein EU:n MDR kattavaa dokumentointia varten). MDR-standardien noudattaminen tarkoittaa yleensä sitä, että myös FDA- ja NMPA-ehdotukset ovat saavutettavissa.

Hyödynnä kansainvälisiä standardeja

ISO 10993, ISO 13485 ja niihin liittyvät standardit tarjoavat yhteisen perustan, joka on tunnustettu kaikille kolmelle sääntelyjärjestelmälle. Sijoita näiden standardien noudattamiseen ajoissa.

Suunnittele varhainen testaus

Biologisen yhteensopivuuden testaus kestää tyypillisesti 3-6 kuukautta. Rakenna tämä projektisi aikajanalle ja harkitse rinnakkaista testausta useissa päätepisteissä prosessin nopeuttamiseksi.

Ylläpidä kattavaa dokumentaatiota

Yhtä säädösehdotusta varten laaditun asiakirjan tulee olla jäsennelty tukemaan muita. Hyvin järjestetty tekninen tiedosto voidaan usein mukauttaa useille markkinoille.

Valitse toimittajat, joilla on kokemusta useista markkinoista

Silikonikomponenttien toimittajan tulee ymmärtää markkinoiden säädökset. Chensheng Medicalissa tuemme asiakkaita, jotka hakevat FDA-, CE- ja NMPA-rekisteröintiä seuraavilla tavoilla:

• Täydellinen bioyhteensopivuusasiakirja

• Laatujärjestelmän sertifioinnit (ISO 13485)

• Tekniset dokumentaatiopaketit

• Valmistusprosessin validointi

• Muuta ilmoitusta ja ohjausta

Harkitse ammattiapua

Useiden lainkäyttöalueiden säännösten mukaiset toimitukset hyötyvät ammattimaisesta tuesta. Sääntelyasioiden konsultit, joilla on erityistä markkinaosaamista, voivat navigoida vivahteita ja välttää kalliita viivästyksiä.

Yleisiä sudenkuoppia vältettävänä

Aikajanan aliarvioiminen : Kaikki kolme järjestelmää vievät kauemmin kuin alkuperäiset odotukset antavat ymmärtää. Sisäänrakennettu puskuriaika.

Riittämätön bioyhteensopivuusdokumentaatio : Älä oleta, että aikaisemmat testit ovat riittäviä. Kudoskontaktin tyyppi ja kesto on arvioitava uudelleen jokaisen laitteen osalta.

Muutoksen hallinnan laiminlyönti : Jopa hyväksytyt laitteet vaativat muutosten valvontamenettelyjä. Silikonin toimittajan tekemä koostumus voi laukaista sääntelyvelvoitteita.

Epätäydellinen merkintä : Jokaisella markkinoilla on erityiset merkintävaatimukset. 'FDA:n hyväksymä' merkintä ei ole 'CE-merkitty' merkintä.

Dokumentaation kieli : Kaikki kolme järjestelmää vaativat asiakirjat virallisella kielellään (tai NMPA:n varmennettuja käännöksiä). Suunnittele käännöskustannukset ja aikataulut.

Bottom Line

FDA-, CE- ja NMPA-vaatimusten navigointi silikoni-lääkinnällisille laitteille edellyttää huolellista suunnittelua, kattavaa dokumentaatiota ja jatkuvaa huomiota säännösten noudattamiseen. Mutta oikean lähestymistavan ja pätevien kumppanien avulla pääsy useille markkinoille on saavutettavissa.

Keskity vahvan laatujärjestelmän perustan rakentamiseen, investoi kattavaan bioyhteensopivuustestaukseen ja ylläpidä tiukkoja muutoksenhallintamenettelyjä. Nämä perusteet palvelevat sinua hyvin riippumatta siitä, mihin sääntelyjärjestelmiin kohdistat.

Tarvitsetko apua ymmärtääksesi, kuinka nämä vaatimukset koskevat sinun silikonista valmistettua lääketieteellistä laitettasi? Keskustelemme mielellämme sääntelystrategiastasi ja siitä, kuinka voimme tukea markkinoillepääsytavoitteitasi.

Tarvitsetko apua silikoni-lääkinnällisten laitteidesi säännösten noudattamisessa?

FDA-, CE- ja NMPA-määräysten monimutkaisuus voi olla haastavaa. tarjoamme Chensheng Medicalissa asiantuntija-apua, joka auttaa sinua ymmärtämään ja täyttämään nämä vaatimukset tehokkaasti.

Ota yhteyttä keskustellaksesi sääntelystrategiastasi ja oppiaksesi kuinka voimme tukea markkinoillepääsytavoitteitasi.

Voit myös tutustua lisätietoihimme Blogi.

Kirjoittaja: Robert Chen, Chensheng Medicalin sääntelyasioiden johtaja

Robert on ohjannut yli 200 lääketieteellisen laitteen tuotetta FDA:n, CE:n ja kansainvälisten viranomaishyväksyntöjen kautta erikoistuen silikonipohjaisiin laitteisiin ja yhdistelmätuotteisiin.