Vues : 0 Auteur : Robert Chen Heure de publication : 2026-05-13 Origine : Technologie médicale Cie., Ltd de Jinan Chensheng.
Si vous vendez des dispositifs médicaux contenant des composants en silicone, vous êtes probablement confronté (ou devrez gérer) à plusieurs cadres réglementaires. La FDA, le MDR de l'UE et la NMPA chinoise ont chacune leurs propres exigences, procédures et philosophies.
Éliminons toute confusion et présentons une comparaison pratique de la manière dont ces trois principaux systèmes de réglementation gèrent les dispositifs médicaux en silicone.
Avant de plonger dans les détails, voici un aperçu de la façon dont ces systèmes diffèrent dans leur approche :
FDA (États-Unis) : Réglementation basée sur la performance avec un accent post-commercialisation. La FDA fixe des exigences mais s'appuie fortement sur l'autocertification de l'industrie et la surveillance après commercialisation.
Marquage CE / EU MDR (Union européenne) : Réglementation basée sur les risques avec contrôle préalable à la commercialisation. Le MDR nécessite une documentation technique complète et des preuves cliniques continues.
NMPA (Chine) : S'harmonise de plus en plus avec les normes internationales mais maintient des procédures, des exigences de test et des considérations locales distinctes.
La FDA classe les appareils en trois classes en fonction du risque :
Classe I (faible risque) : contrôles généraux, la plupart sont exemptés de l'examen préalable à la commercialisation
Classe II (risque modéré) : contrôles généraux et contrôles spéciaux, nécessite généralement 510(k)
Classe III (risque élevé) : approbation préalable à la commercialisation (PMA) requise
La plupart des composants en silicone destinés aux dispositifs médicaux appartiennent à la classe I ou II, ce qui signifie que l'autorisation 510(k) est souvent la voie à suivre. Cependant, les dispositifs présentant un contact prolongé avec les tissus ou une fonctionnalité critique peuvent appartenir à la classe III.
Pour la plupart des dispositifs en silicone, vous devrez soumettre un formulaire 510(k) démontrant « l'équivalence substantielle » à un dispositif principal commercialisé légalement. Cela nécessite :
Description de l'appareil : Description complète de l'appareil en silicone, des matériaux, des dimensions et du processus de fabrication.
Comparaison de prédicat : comparaison avec un appareil légalement commercialisé présentant une utilisation prévue et des caractéristiques technologiques similaires.
Documentation de biocompatibilité : Selon la série ISO 10993, avec des tests appropriés à la durée et au type de contact avec les tissus.
Informations sur la fabrication : brève description des processus de fabrication et aperçu du système qualité.
Étiquetage : Étiquetage complet avec les mentions d'utilisation prévue.
La FDA vise à examiner les 510(k) dans un délai de 90 jours, mais les délais réels durent souvent de 6 à 12 mois ou plus en fonction de la qualité de la soumission et de la charge de travail de la FDA.
En vertu de la norme 21 CFR Part 820 (Quality System Règlement, ou QSR), les fabricants doivent établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant :
Contrôles de conception
Contrôles de production et de processus
Actions correctives et préventives (CAPA)
Contrôle des documents et des enregistrements
Traitement des réclamations
La FDA attend de plus en plus une conformité conforme à la norme ISO 13485, même si les réglementations diffèrent quelque peu dans les détails.
Sélection du prédicat : trouver un dispositif prédicat approprié peut s'avérer difficile pour les nouvelles applications du silicone. Une bonne stratégie de réglementation considère la disponibilité précoce des prédicats.
Tests de biocompatibilité : La FDA préfère fortement les tests directs selon la norme ISO 10993 plutôt que les citations de la littérature. Prévoyez 3 à 6 mois de tests de biocompatibilité.
Modifications de fabrication : toute modification importante apportée à la formulation du silicone, au processus de fabrication ou au fournisseur doit être examinée. Établir des procédures de contrôle des changements.
Depuis mai 2021, tous les dispositifs médicaux vendus dans l'UE doivent être conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, qui a remplacé l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Le MDR a considérablement augmenté les exigences, notamment pour :
Documentation technique : documentation complète couvrant la description du dispositif, les informations de conception et de fabrication, l'analyse des risques, l'évaluation clinique et les plans de surveillance post-commercialisation.
Preuves cliniques : exigences plus strictes en matière de données cliniques pour étayer les allégations de sécurité et de performance. De nombreux dispositifs auparavant certifiés MDD se heurtent désormais à des lacunes nécessitant des preuves cliniques supplémentaires.
Surveillance post-commercialisation : exigences continues en matière de collecte et d'analyse des données post-commercialisation, y compris les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Le MDR utilise des règles de classification qui aboutissent souvent à des classifications plus élevées que l'ancien MDD. La plupart des dispositifs médicaux en silicone appartiennent à :
Classe I : Faible risque, autocertification possible (mais obligatoirement s'inscrire)
Classe IIa : Risque modéré, nécessite une évaluation par un organisme notifié
Classe IIb : Risque modéré plus élevé, nécessite une évaluation par un organisme notifié
Classe III : Risque élevé, nécessite un examen approfondi par un organisme notifié
Pour la plupart des dispositifs en silicone nécessitant l'intervention d'un organisme notifié, vous suivrez soit :
Annexe IX (Gestion de la qualité et évaluation clinique) : Évaluation du système de gestion de la qualité et documentation de l'évaluation clinique.
Annexe XI (Assurance qualité de la production) : Évaluation des processus d'assurance qualité de la production.
Le choix dépend de la classification de l'appareil et des préférences du fabricant.
Le MDR exige la conformité à la norme ISO 10993 en matière de biocompatibilité, similaire aux exigences de la FDA. Cependant, le MDR exige également :
Caractérisation chimique : Analyse chimique détaillée de tous les constituants susceptibles de migrer du matériau silicone.
Évaluation des risques : évaluation systématique des substances identifiées pour déterminer leurs dangers potentiels.
Déclencheurs de réévaluation : Les changements dans la composition ou le traitement du matériau nécessitent une réévaluation de la biocompatibilité.
Capacité des organismes notifiés : La transition vers le MDR a révélé d'importants goulots d'étranglement dans la capacité des organismes notifiés. Les délais d’obtention des nouvelles certifications se sont considérablement allongés.
Exigences en matière de preuves cliniques : L'accent mis par le MDR sur les preuves cliniques a pris de nombreux fabricants au dépourvu, en particulier ceux qui comptaient sur l'équivalence pour étayer leur marquage CE sous MDD.
Enregistrement EUDAMED : La nouvelle base de données européenne nécessite un enregistrement et un reporting continu, avec une mise en œuvre progressive.
La NMPA chinoise (anciennement CFDA) a modernisé son cadre réglementaire, s'orientant vers une plus grande harmonisation avec les normes internationales tout en maintenant des exigences distinctes.
La réglementation révisée sur les dispositifs médicaux (ordonnance 739 du Conseil d'État) et les procédures d'enregistrement associées régissent l'approbation des dispositifs en Chine.
NMPA utilise un système de classification avec quatre classes :
Classe I : Enregistrement simple, dépôt NMPA local
Classe II : Inscription au niveau provincial avec examen technique
Classe III : Enregistrement au niveau national auprès de l'examen central de la NMPA
La plupart des dispositifs médicaux en silicone appartiennent à la classe II ou III, nécessitant un enregistrement formel.
Appareils de classe II :
Compiler la documentation technique en langue chinoise
Soumettre à la NMPA provinciale
Examen technique et tests dans des laboratoires désignés
Approbation et délivrance du certificat
Appareils de classe III :
Compiler la documentation selon les exigences de la NMPA
Soumettre au Centre NMPA pour l'évaluation des dispositifs médicaux
Examen technique avec examen potentiel par un groupe d’experts
Tests dans les laboratoires d'essais désignés par la NMPA
Inspection sur place des installations de fabrication
Approbation
Les délais varient considérablement : l’enregistrement de classe II prend généralement 12 à 18 mois ; La classe III peut prendre 2 à 3 ans ou plus.
Normes chinoises (YY/T) : La NMPA peut exiger des tests selon des normes chinoises spécifiques, qui peuvent différer des équivalents ISO. Ceux-ci doivent être identifiés dès le début de la planification.
Exigences des laboratoires d'essais : les tests doivent être effectués dans des laboratoires d'essais désignés par la NMPA, et non dans n'importe quel laboratoire accrédité ISO/IEC 17025.
Inspection du site de fabrication : pour les appareils de classe III, la NMPA effectue généralement des inspections sur place de l'installation de fabrication dans le cadre de l'enregistrement.
Représentant local : Les fabricants étrangers doivent désigner un agent chinois pour gérer les affaires réglementaires.
Documentation en langue chinoise : toute la documentation soumise doit être en chinois (ou inclure des traductions certifiées en chinois).
La NMPA s'est efforcée de :
Rationaliser les procédures d'inscription
Accepter plus facilement les données cliniques étrangères
Établir des accords de reconnaissance mutuelle avec d'autres organismes de réglementation
Mettre en œuvre des exigences d’identification unique des appareils (UDI)
Aspect |
FDA (États-Unis) |
Marquage CE (UE) |
NMPA (Chine) |
Base de classification |
Risque + utilisation prévue |
Risque + durée du contact |
Risque + utilisation prévue |
Examen préalable à la commercialisation |
510(k) ou PMA |
Examen par un organisme notifié |
Revue technique + tests |
Biocompatibilité |
ISO 10993 préféré |
ISO 10993 requis |
ISO 10993 ou équivalents YY/T |
Système qualité |
21 CFR Partie 820 |
OIN 13485 |
Exigences ISO 13485 + NMPA |
Chronologie (typique) |
6-12 mois |
9-18 mois |
12-24+ mois |
Données cliniques |
Variable par type d'appareil |
Extensif requis |
De plus en plus nécessaire |
Fabricant étranger |
Agent américain requis |
Représentant autorisé |
Agent chinois obligatoire |
Étant donné que les exigences se chevauchent considérablement, concevez votre stratégie réglementaire en fonction du marché le plus exigeant (souvent le MDR de l'UE pour une documentation complète). Le respect des normes MDR signifie généralement que les soumissions FDA et NMPA sont également réalisables.
Les normes ISO 10993, ISO 13485 et les normes associées constituent une base commune reconnue dans les trois systèmes de réglementation. Investissez tôt dans le respect de ces normes.
Les tests de biocompatibilité nécessitent généralement 3 à 6 mois. Intégrez cela dans le calendrier de votre projet et envisagez des tests parallèles sur plusieurs points de terminaison pour accélérer le processus.
La documentation préparée pour une présentation réglementaire doit être structurée pour soutenir les autres. Un dossier technique bien organisé peut souvent être adapté à plusieurs marchés.
Votre fournisseur de composants en silicone doit comprendre les exigences réglementaires de tous les marchés. Chez Chensheng Medical, nous aidons les clients qui souhaitent s'enregistrer auprès de la FDA, CE et NMPA avec :
Documentation complète sur la biocompatibilité
Certifications du système qualité (ISO 13485)
Paquets de documentation technique
Validation du processus de fabrication
Modification de la notification et du contrôle
Les soumissions réglementaires dans plusieurs juridictions bénéficient d’un soutien professionnel. Les consultants en affaires réglementaires possédant une expertise spécifique du marché peuvent naviguer dans les nuances et éviter des retards coûteux.
Sous-estimation du calendrier : les trois systèmes prennent plus de temps que ce que suggèrent les attentes initiales. Intégrez un temps tampon.
Documentation de biocompatibilité inadéquate : Ne présumez pas que les tests antérieurs sont suffisants. Le type et la durée du contact avec les tissus doivent être réévalués pour chaque dispositif.
Négligence du contrôle des modifications : même les appareils approuvés nécessitent des procédures de contrôle des modifications. Une modification de la formulation par votre fournisseur de silicone peut déclencher des obligations réglementaires.
Étiquetage incomplet : Chaque marché a des exigences spécifiques en matière d’étiquetage. L'étiquetage « Autorisé par la FDA » n'est pas un étiquetage « Marqué CE ».
Langue de la documentation : les trois systèmes nécessitent une documentation dans leur langue officielle (ou des traductions certifiées pour la NMPA). Planifiez les coûts et les délais de traduction.
Le respect des exigences FDA, CE et NMPA relatives aux dispositifs médicaux en silicone nécessite une planification minutieuse, une documentation substantielle et une attention continue à la conformité réglementaire. Mais avec la bonne approche et des partenaires qualifiés, l’accès à plusieurs marchés est réalisable.
Concentrez-vous sur la création d’une base solide de système qualité, investissez dans des tests complets de biocompatibilité et maintenez des procédures rigoureuses de contrôle des modifications. Ces principes fondamentaux vous sont très utiles, quel que soit le système de réglementation que vous ciblez.
Besoin d'aide pour comprendre comment ces exigences s'appliquent à votre dispositif médical en silicone spécifique ? Nous serons heureux de discuter de votre stratégie réglementaire et de la manière dont nous pouvons soutenir vos objectifs d’accès au marché.
Naviguer dans les complexités des réglementations FDA, CE et NMPA peut s’avérer difficile. Chez Chensheng Medical , nous fournissons des conseils d'experts pour vous aider à comprendre et à répondre efficacement à ces exigences.
Contactez-nous pour discuter de votre stratégie réglementaire et découvrir comment nous pouvons soutenir vos objectifs d’accès au marché.
Vous pouvez également explorer plus d’informations sur notre Blogue.
Auteur : Robert Chen, directeur des affaires réglementaires chez Chensheng Medical
Robert a guidé plus de 200 produits de dispositifs médicaux vers les approbations FDA, CE et internationales, se spécialisant dans les dispositifs à base de silicone et les produits combinés.
