Үзсэн: 0 Зохиогч: Роберт Чен Нийтлэх цаг: 2026-05-13 Гарал үүсэл: Жинан Ченшэн эмнэлгийн технологийн ХХК.
Хэрэв та силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулсан эмнэлгийн хэрэгслийг зарж байгаа бол та олон зохицуулалтын тогтолцоотой харьцаж байгаа эсвэл шийдвэрлэх шаардлагатай байж магадгүй юм. FDA, ЕХ-ны MDR, Хятадын NMPA тус бүр өөрийн шаардлага, журам, философитой байдаг.
Энэхүү төөрөгдөлөөс салж, эдгээр гурван гол зохицуулалтын систем нь силикон эмнэлгийн төхөөрөмжийг хэрхэн зохицуулдаг талаар бодит харьцуулалтыг өгье.
Тодорхой мэдээлэлд шумбахаас өмнө эдгээр системүүд арга барилаараа хэрхэн ялгаатай болохыг тоймлон харуулав.
FDA (Америкийн Нэгдсэн Улс) : Зах зээлийн дараах ач холбогдол бүхий гүйцэтгэлд суурилсан зохицуулалт. FDA нь шаардлага тавьдаг боловч салбарын өөрийгөө баталгаажуулалт болон зах зээлийн дараах тандалтаас ихээхэн хамаардаг.
CE тэмдэглэгээ / ЕХ-ны MDR (Европын холбоо) : Зах зээлийн өмнөх хяналт бүхий эрсдэлд суурилсан зохицуулалт. MDR нь техникийн иж бүрэн баримт бичиг, байнгын эмнэлзүйн нотолгоог шаарддаг.
NMPA (Хятад) : Олон улсын стандартад улам бүр нийцэж байгаа боловч тодорхой журам, туршилтын шаардлага, орон нутгийн анхаарал хандуулдаг.
FDA нь төхөөрөмжүүдийг эрсдэлээс хамааран гурван ангилалд ангилдаг.
Ангилал I (Бага эрсдэл) : Ерөнхий хяналт, ихэнх нь зах зээлийн урьдчилсан хяналтаас чөлөөлөгддөг
II ангилал (Дунд зэргийн эрсдэл) : Ерөнхий хяналт, тусгай хяналт, ихэвчлэн 510(k) шаардлагатай.
III ангилал (Өндөр эрсдэл) : Зах зээлийн урьдчилсан зөвшөөрөл (PMA) шаардлагатай
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн ихэнх силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь I эсвэл II ангилалд багтдаг бөгөөд энэ нь 510 (k) цэвэрлэгээ нь ихэвчлэн зам юм. Гэсэн хэдий ч эдэд удаан хугацаагаар холбоо барих эсвэл чухал ажиллагаатай төхөөрөмжүүд нь III ангилал байж болно.
Ихэнх силикон төхөөрөмжүүдийн хувьд та хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж буй предикат төхөөрөмжид 'их хэмжээний дүйцэхүйц' 510(k)-ыг өгөх шаардлагатай. Үүнд:
Төхөөрөмжийн тодорхойлолт : Силикон төхөөрөмж, материал, хэмжээс, үйлдвэрлэлийн үйл явцын дэлгэрэнгүй тайлбар.
Урьдчилсан харьцуулалт : Зориулалт болон технологийн ижил төстэй шинж чанарыг харуулсан хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж буй төхөөрөмжтэй харьцуулах.
Биологийн нийцтэй байдлын баримт бичиг : ISO 10993 стандартын дагуу эдэд хүрэх хугацаа, төрөлд тохирсон туршилттай.
Үйлдвэрлэлийн мэдээлэл : Үйлдвэрлэлийн үйл явцын товч тодорхойлолт, чанарын тогтолцооны тойм.
Шошго : Зориулалтын заалт бүхий бүрэн шошго.
FDA нь 90 хоногийн дотор 510(k)-ийг шалгахыг зорьдог боловч бодит хугацаа нь илгээлтийн чанар болон FDA-ийн ажлын ачааллаас хамааран 6-12 сар ба түүнээс дээш байдаг.
21 CFR Part 820 (Чанарын системийн зохицуулалт, эсвэл QSR) дагуу үйлдвэрлэгчид дараахь зүйлийг хамарсан чанарын системийг бий болгож, хадгалах ёстой.
Дизайн удирдлага
Үйлдвэрлэл ба процессын хяналт
Залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ (CAPA)
Баримт бичиг, бүртгэлийн хяналт
Гомдол боловсруулах
FDA нь дүрэм журмууд нь онцлог шинж чанараараа бага зэрэг ялгаатай байсан ч ISO 13485 стандартыг дагаж мөрдөхийг улам бүр хүлээж байна.
Предикатын сонголт : Тохиромжтой предикат төхөөрөмжийг олох нь шинэ силикон хэрэглээнд бэрхшээлтэй байж болно. Зохицуулалтын сайн стратеги нь предикатын эрт олдоцыг авч үздэг.
Биологийн нийцтэй байдлын туршилт : FDA нь уран зохиолын ишлэлээс илүү ISO 10993 стандартын дагуу шууд туршилт хийхийг илүүд үздэг. Биологийн нийцтэй байдлын туршилтыг 3-6 сараар төлөвлө.
Үйлдвэрлэлийн өөрчлөлтүүд : Силикон найрлага, үйлдвэрлэлийн процесс эсвэл нийлүүлэгчд гарсан аливаа томоохон өөрчлөлтийг хянаж үзэх шаардлагатай. Өөрчлөлтийн хяналтын журмыг бий болгох.
2021 оны 5-р сараас хойш ЕХ-нд худалдаалагдаж буй бүх эмнэлгийн хэрэгсэл нь хуучирсан эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамжийг (MDD) орлосон 2017/745 тоот Эмнэлгийн төхөөрөмжийн журам (MDR)-д нийцсэн байх ёстой. MDR нь шаардлагыг ихээхэн нэмэгдүүлсэн, ялангуяа:
Техникийн баримт бичиг : Төхөөрөмжийн тодорхойлолт, дизайн, үйлдвэрлэлийн мэдээлэл, эрсдлийн шинжилгээ, эмнэлзүйн үнэлгээ, зах зээлийн дараах тандалтын төлөвлөгөөг багтаасан иж бүрэн баримт бичиг.
Эмнэлзүйн нотолгоо : Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн нэхэмжлэлийг дэмжихийн тулд эмнэлзүйн мэдээлэлд илүү хатуу шаардлага тавьдаг. Өмнө нь MDD-ийн дагуу гэрчилгээжсэн олон төхөөрөмжүүд одоо нэмэлт эмнэлзүйн нотлох баримт шаарддаг цоорхойтой тулгардаг.
Зах зээлийн дараах тандалт : Зах зээлийн дараах мэдээллийг цуглуулах, шинжлэхэд тавигдах шаардлагууд, үүнд аюулгүй байдлын тогтмол шинэчлэлтийн тайлан (PSURs) орно.
MDR нь хуучин MDD-ээс илүү өндөр ангилалд хүргэдэг ангиллын дүрмийг ашигладаг. Ихэнх силикон эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь:
Ангилал I : Эрсдэл багатай, өөрийгөө баталгаажуулах боломжтой (гэхдээ бүртгүүлэх шаардлагатай)
Ангилал IIa : Дунд зэргийн эрсдэлтэй, мэдэгдсэн байгууллагын үнэлгээ шаардлагатай
Ангилал IIb : Өндөр дунд зэргийн эрсдэлтэй, мэдэгдлийн байгууллагын үнэлгээг шаарддаг
Ангилал III : Өндөр эрсдэлтэй, мэдэгдсэн байгууллагаас эрчимтэй хяналт шаарддаг
Мэдэгдэлтэй байгууллагын оролцоо шаардлагатай ихэнх силикон төхөөрөмжүүдийн хувьд та дараах алхмуудыг дагах болно.
Хавсралт IX (Чанарын удирдлага ба эмнэлзүйн үнэлгээ): ЧМС болон эмнэлзүйн үнэлгээний баримт бичгийн үнэлгээ.
Хавсралт XI (Үйлдвэрлэлийн чанарын баталгаа): Үйлдвэрлэлийн чанарын баталгаажуулалтын үйл явцын үнэлгээ.
Сонголт нь төхөөрөмжийн ангилал, үйлдвэрлэгчийн сонголтоос хамаарна.
MDR нь FDA-ийн шаардлагуудтай адил био нийцтэй байдлын хувьд ISO 10993 стандартыг дагаж мөрдөхийг шаарддаг. Гэсэн хэдий ч MDR нь дараахь зүйлийг шаарддаг.
Химийн шинж чанар : Силикон материалаас шилжиж болох бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нарийвчилсан химийн шинжилгээ.
Эрсдэлийн үнэлгээ : Тодорхойлсон бодисыг болзошгүй хор хөнөөлийн талаар системчилсэн үнэлгээ.
Дахин үнэлгээний өдөөгч хүчин зүйлүүд : Материалын найрлага эсвэл боловсруулалтын өөрчлөлт нь био нийцтэй байдлыг дахин үнэлэх шаардлагатай.
Мэдэгдэлтэй байгууллагын чадавхи : MDR-д шилжсэнээр мэдэгдсэн байгууллагын чадавхид ихээхэн саад тотгор үүссэн. Шинэ гэрчилгээ олгох хугацаа нэлээд уртассан.
Эмнэлзүйн нотолгоонд тавигдах шаардлага : MDR нь эмнэлзүйн нотолгоонд онцгой ач холбогдол өгч байгаа нь олон үйлдвэрлэгчдийг, ялангуяа MDD-ийн дагуу CE тэмдэглэгээг дэмжихийн тулд эквивалент дээр тулгуурласан үйлдвэрлэгчдийг бэлтгэлгүй байдалд оруулав.
EUDAMED Бүртгэл : Европын шинэ мэдээллийн сан нь бүртгэл, байнгын тайлагнах шаардлагатай бөгөөд үе шаттайгаар хэрэгжүүлнэ.
Хятадын NMPA (хуучнаар CFDA) зохицуулалтын хүрээгээ шинэчилж, олон улсын стандартад илүү нийцүүлэхийн зэрэгцээ тодорхой шаардлагуудыг баримталж байна.
Шинэчлэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн журам (Төрийн зөвлөлийн 739 тоот тушаал) болон холбогдох бүртгэлийн журмууд нь Хятадад төхөөрөмжийн зөвшөөрлийг зохицуулдаг.
NMPA нь дөрвөн анги бүхий ангиллын системийг ашигладаг.
Ангилал I : Энгийн бүртгэл, орон нутгийн NMPA мэдүүлэг
II ангилал : Техникийн хяналттай аймгийн түвшний бүртгэл
III ангилал : NMPA төв хяналтын улсын түвшний бүртгэл
Ихэнх силикон эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь албан ёсны бүртгэл шаарддаг II эсвэл III ангилалд багтдаг.
II ангиллын төхөөрөмжүүд :
Хятад хэл дээрх техникийн баримт бичгийг бүрдүүлэх
Аймгийн НМХГ-т өгнө үү
Зориулалтын лабораторид техникийн үзлэг, туршилт хийх
Зөвшөөрөл, гэрчилгээ олгох
III ангиллын төхөөрөмжүүд :
NMPA шаардлагын дагуу баримт бичгийг бүрдүүлэх
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн үнэлгээний NMPA төвд илгээнэ үү
Боломжит шинжээчдийн багийн үнэлгээ бүхий техникийн хяналт
NMPA-ийн тусгайлсан туршилтын лабораторид туршилт хийх
Үйлдвэрлэлийн байгууламжийг газар дээр нь шалгах
Зөвшөөрөл
Хугацаа нь ихээхэн ялгаатай: II ангиллын бүртгэл ихэвчлэн 12-18 сар болдог; III зэрэг нь 2-3 жил ба түүнээс дээш хугацаа шаардагдана.
Хятадын стандартууд (YY/T) : NMPA нь ISO-ын эквивалентаас ялгаатай байж болох Хятадын тодорхой стандартын дагуу туршилт хийх шаардлагатай байж болно. Эдгээрийг төлөвлөхдөө эрт тодорхойлох ёстой.
Туршилтын лабораторид тавигдах шаардлага : Туршилтыг зөвхөн ISO/IEC 17025 магадлан итгэмжлэгдсэн лабораторид бус, NMPA-д заасан туршилтын лабораторид хийх ёстой.
Үйлдвэрлэлийн талбайн үзлэг : III зэрэглэлийн төхөөрөмжүүдийн хувьд NMPA нь бүртгэлийн нэг хэсэг болгон үйлдвэрлэлийн байгууламжид газар дээр нь шалгалт хийдэг.
Орон нутгийн төлөөлөгч : Гадаадын үйлдвэрлэгчид зохицуулалтын асуудлыг зохицуулах Хятадын төлөөлөгчийг томилох ёстой.
Хятад хэлний бичиг баримт : Бүх илгээсэн бичиг баримт нь хятад хэл дээр байх ёстой (эсвэл хятад хэлний баталгаат орчуулгыг багтаасан).
NMPA нь дараахь чиглэлээр ажиллаж байна.
Бүртгэлийн журмыг хялбарчлах
Гадаадын эмнэлзүйн мэдээллийг илүү хялбар хүлээн авах
Бусад зохицуулах байгууллагатай харилцан хүлээн зөвшөөрөх гэрээ байгуулах
Төхөөрөмжийн өвөрмөц таних (UDI) шаардлагыг хэрэгжүүлэх
Аспект |
FDA (АНУ) |
CE тэмдэглэгээ (ЕХ) |
NMPA (Хятад) |
Ангиллын үндэс |
Эрсдэл + зориулалтын хэрэглээ |
Эрсдэл + холбоо барих хугацаа |
Эрсдэл + зориулалтын хэрэглээ |
Зах зээлийн өмнөх тойм |
510(k) эсвэл PMA |
Мэдэгдэлтэй байгууллагын хяналт |
Техникийн хяналт + туршилт |
Биологийн нийцтэй байдал |
ISO 10993 стандартыг илүүд үздэг |
ISO 10993 шаардлагатай |
ISO 10993 эсвэл YY/T эквивалент |
Чанарын систем |
21 CFR 820-р хэсэг |
ISO 13485 |
ISO 13485 + NMPA шаардлага |
Он цагийн хэлхээс (ердийн) |
6-12 сар |
9-18 сар |
12-24 сар |
Клиникийн өгөгдөл |
Төхөөрөмжийн төрлөөр хувьсах боломжтой |
Өргөн хүрээтэй шаардлагатай |
Өсөн нэмэгдэж буй шаардлага |
Гадаадын үйлдвэрлэгч |
АНУ-ын төлөөлөгч шаардлагатай |
Эрх бүхий төлөөлөгч |
Хятадын төлөөлөгч заавал байх ёстой |
Шаардлагууд ихээхэн давхцаж байгаа тул зохицуулалтын стратегиа хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй зах зээлийн эргэн тойронд (ихэвчлэн дэлгэрэнгүй баримт бичгийн хувьд ЕХ-ны MDR) төлөвлө. MDR стандартыг бий болгох нь ихэвчлэн FDA болон NMPA-ийн мэдүүлэгт хүрэх боломжтой гэсэн үг юм.
ISO 10993, ISO 13485 болон холбогдох стандартууд нь бүх гурван зохицуулалтын системд хүлээн зөвшөөрөгдсөн нийтлэг үндэс суурийг бүрдүүлдэг. Эдгээр стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд эрт хөрөнгө оруулалт хий.
Биологийн нийцтэй байдлын шинжилгээнд ихэвчлэн 3-6 сар шаардагдана. Үүнийг төслийн цагийн хуваарьдаа тусгаж, үйл явцыг хурдасгахын тулд олон төгсгөлийн цэгүүдэд зэрэгцээ туршилт хийх талаар бодож үзээрэй.
Нэг зохицуулалтын мэдүүлэгт зориулж бэлтгэсэн баримт бичгийг бусдыг дэмжих бүтэцтэй байх ёстой. Сайн зохион байгуулалттай техникийн файлыг ихэвчлэн олон зах зээлд тохируулж болно.
Таны силикон эд анги нийлүүлэгч зах зээл дээрх зохицуулалтын шаардлагыг ойлгох ёстой. Chensheng Medical-д бид FDA, CE болон NMPA бүртгэлд хамрагдах үйлчлүүлэгчдийг дараах байдлаар дэмждэг.
Биологийн нийцтэй байдлын баримт бичгийг бүрдүүлнэ
Чанарын системийн гэрчилгээ (ISO 13485)
Техникийн баримт бичгийн багц
Үйлдвэрлэлийн процессын баталгаажуулалт
Мэдэгдэл болон хяналтыг өөрчлөх
Олон улсын эрх зүйн зохицуулалтын мэдүүлэг нь мэргэжлийн дэмжлэгээс ашиг хүртдэг. Зах зээлийн тодорхой туршлага бүхий зохицуулалтын зөвлөхүүд нарийн ширийн зүйлийг удирдаж, зардал ихтэй саатлаас зайлсхийх боломжтой.
Цагийн хуваарийг дутуу үнэлэх : Гурван систем бүгд анхны хүлээлтээс илүү их хугацаа шаарддаг. Буфер хугацаанд бүтээх.
Биологийн нийцтэй байдлын баримт бичиг хангалтгүй : Өнгөрсөн туршилтыг хангалттай гэж бүү бодоорой. Эдийн контактын төрөл, үргэлжлэх хугацааг төхөөрөмж тус бүрээр дахин үнэлэх шаардлагатай.
Өөрчлөлтийн хяналтыг үл тоомсорлох : Зөвшөөрөгдсөн төхөөрөмжүүд хүртэл өөрчлөлтийн хяналтын процедурыг шаарддаг. Силикон нийлүүлэгчийн хийсэн өөрчлөлт нь зохицуулалтын үүргийг өдөөж болно.
Бүрэн бус шошго : Зах зээл бүр шошгоны тодорхой шаардлага тавьдаг. 'FDA зөвшөөрөгдсөн' шошго нь 'CE тэмдэглэгдсэн' шошго биш юм.
Баримт бичгийн хэл : Гурван систем бүгд албан ёсны хэл дээрээ баримт бичгийг шаарддаг (эсвэл NMPA-ийн баталгаат орчуулга). Орчуулгын зардал, цаг хугацааг төлөвлө.
Силикон эмнэлгийн хэрэгслийн FDA, CE, NMPA шаардлагуудыг дагаж мөрдөхийн тулд нарийн төлөвлөлт, их хэмжээний баримт бичиг, зохицуулалтыг дагаж мөрдөхөд байнгын анхаарал хандуулах шаардлагатай. Гэхдээ зөв арга барил, чадварлаг түншүүдийн тусламжтайгаар олон зах зээлд нэвтрэх боломжтой.
Чанарын тогтолцооны бат бөх суурийг бий болгоход анхаарлаа хандуулж, био нийцтэй байдлын иж бүрэн туршилтад хөрөнгө оруулалт хийж, өөрчлөлтийн хяналтын нарийн журмыг баримтал. Та ямар зохицуулалтын тогтолцоог чиглүүлж байгаагаас үл хамааран эдгээр үндэс нь танд сайнаар үйлчилнэ.
Эдгээр шаардлага нь таны тусгай силикон эмнэлгийн төхөөрөмжид хэрхэн хамааралтай болохыг ойлгоход тусламж хэрэгтэй байна уу? Бид таны зохицуулалтын стратеги болон зах зээлд нэвтрэх зорилгыг хэрхэн дэмжих талаар ярилцахдаа баяртай байна.
FDA, CE, NMPA зохицуулалтын нарийн төвөгтэй байдлыг удирдах нь хэцүү байж болно. д Chensheng Medical- бид эдгээр шаардлагыг үр дүнтэй ойлгож, биелүүлэхэд тань туслах мэргэжилтнүүдийн удирдамжийг өгдөг.
Бидэнтэй холбогдож зохицуулалтын стратегиа ярилцаж, зах зээлд нэвтрэх зорилгыг тань хэрхэн дэмжих талаар олж мэдээрэй.
Мөн та манай талаар илүү их мэдээлэл авах боломжтой Блог.
Зохиогч: Роберт Чен, Chensheng Medical-ийн зохицуулалт хариуцсан захирал
Роберт силикон дээр суурилсан төхөөрөмж болон хосолсон бүтээгдэхүүнээр мэргэшсэн FDA, CE болон олон улсын зохицуулалтын зөвшөөрлөөр дамжуулан 200 гаруй эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүнийг удирдан чиглүүлсэн.
