Үзсэн: 0 Зохиогч: Майкл Чен Нийтлэх цаг: 2026-04-28 Гарал үүсэл: Жинан Ченшэн эмнэлгийн технологийн ХХК.
Эмнэлгийн чанартай силикон эд ангиудыг худалдаж авахдаа хамгийн түрүүнд USP VI ангиллын гэрчилгээ авах болно. Гэхдээ энэ нь юу гэсэн үг вэ, яагаад танд санаа тавих ёстой вэ? Энгийн хэлээр та бүхэнд үүнийг задалж үзье.
АНУ-ын Фармакопея (USP) нь АНУ-д эм, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний чанарын стандартыг тогтоодог ашгийн бус байгууллага юм. Тэдний VI ангиллын ангилал нь хүний биед хүрдэг эмнэлгийн хэрэгсэлд ашигладаг хуванцар материалын алтан стандарт юм.
Үүнийг ингэж бодоод үз: USP VI анги нь материалын аюулгүй байдлын гурвалсан сохор тесттэй адил юм. Энэ нь зөвхөн 'энэ материал аюулгүй юу?' гэж асуугаад зогсохгүй, эмнэлгийн хэрэглээнд хэрэглэхэд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлэхгүй гэдгийг батлахын тулд биологийн нарийн шинжилгээнд хамруулдаг.
USP нь хуванцарыг зургаан ангилалд хуваадаг бөгөөд VI ангилал нь хамгийн хатуу байдаг. Энэ нь дараах байдалтай байна.
I ба II ангилал : Эдгээр материалууд нь үндсэн хоруу чанарын шинжилгээнд хамрагдсан. Эдгээр нь зарим хэрэглээнд тохиромжтой боловч эмнэлгийн чухал хэрэглээнд тохирохгүй.
III ангилал : Илүү өргөн хүрээтэй туршилт шаарддаг дунд түвшний ангилал. Зарим эмнэлгийн хэрэгсэл III зэрэглэлийн материалыг ашиглаж болно.
VI анги : Хамгийн дээд түвшин. Материал нь гурван тусгай туршилтыг давах ёстой:
Цочмог системийн хордлогын сорил : Системийн урвал байгаа эсэхийг шалгахын тулд амьтдад ханд тарина
Арьсанд хийх шинжилгээ : Тарилгын дараа арьсны орон нутгийн урвал байгаа эсэхийг шалгана
Суулгацын тест : Материалыг биед суулгах үед эд эсийн хариу урвалыг үнэлдэг
Хэрэв та катетер, хоолой, битүүмжлэл, биеийн шингэн, эд эстэй харьцдаг аливаа эд ангиудыг үйлдвэрлэж эсвэл худалдан авч байгаа бол USP VI ангиллын гэрчилгээ нь заавал байх ёстой зүйл биш юм.
Нэг зүйл бол: силикон нь 'эмнэлгийн чанартай' байна гэдэг нь автоматаар USP VI ангиллын стандартыг хангасан гэсэн үг биш юм. Эмнэлгийн зэрэг нь чанарын янз бүрийн түвшинг багтааж болох өргөн нэр томъёо юм. USP Ангилал VI нь танд зохицуулалтыг дагаж мөрдөхөд шаардлагатай био нийцтэй байдлын тодорхой, баталгаажсан нотолгоог өгдөг.
Chensheng Medical-д бидний эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэсэн силикон найрлага бүрийг баталгаажуулсан лабораторид нарийн шинжилгээнд хамруулдаг. Бид нарийвчилсан баримт бичгийг хадгалдаг:
Манай ханган нийлүүлэгчдээс түүхий эдийн гэрчилгээ
Материалын бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах боловсруулалтын нөхцөл
Үйлдвэрлэлийн багц тус бүрээр олборлох туршилтын үр дүн
Түүхий эдээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл бүрэн мөрдөх боломжтой
Энэхүү баримт бичиг нь зөвхөн бичиг цаасны ажил биш бөгөөд таны хүлээн авсан силикон бүрдэл хэсгүүд нь биологийн нийцтэй байдлын олон улсын хамгийн өндөр стандартыг хангаж байгаагийн баталгаа юм.
'Манай силикон хүнсний зориулалттай тул эмнэлгийн чанартай байх ёстой.'
Заавал биш. Хүнсний чанартай материал нь залгих аюулгүй байдалд анхаардаг бол эмнэлгийн чанартай материал нь эд, биеийн шингэнтэй удаан хугацаанд харьцах ёстой. Эдгээр нь өөр өөр шаардлага бүхий өөр өөр туршилтын протоколууд юм.
'Бид нэг удаа шинжилгээ өгсөн, бид үүрд сайн байна.'
Үнэн хэрэгтээ найрлага дахь өөрчлөлт, үйлдвэрлэлийн процессын тохируулга эсвэл нийлүүлэгчийн өөрчлөлт нь материалын шинж чанарт нөлөөлж болно. Тийм ч учраас нэр хүндтэй үйлдвэрлэгчид байнгын туршилт хийж, өөрчлөлтийн хяналтын журмыг чанд мөрддөг.
'USP VI ангилал нь зөвхөн АНУ-ын зах зээлд зориулагдсан.'
Буруу. USP нь АНУ-ын байгууллага боловч VI ангиллын тестийг дэлхий даяар хүлээн зөвшөөрдөг. Европ (CE тэмдэглэгээний дор), Хятад (NMPA) болон бусад бүс нутгийн зохицуулах байгууллагууд ихэвчлэн USP стандартыг өөрсдийн шаардлагын нэг хэсэг болгон иш татдаг.
Эмнэлгийн хэрэглээний силикон нийлүүлэгчдийг үнэлэхдээ USP VI ангиллын гэрчилгээг тохиролцох боломжгүй. Энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, зохицуулалтын хэрэгжилтийг хангах таны анхны хамгаалалтын шугам юм.
Боломжит ханган нийлүүлэгчдээс туршилтын тодорхой протокол, үр дүн, гэрчилгээ зэрэг туршилтын баримт бичгийг асуухаас бүү эргэлз. Итгэмжлэгдсэн үйлдвэрлэгч энэ мэдээллийг бэлэн байлгах бөгөөд чанарын баталгаажуулалтын үйл явцын талаар ил тод байх болно.
USP VI ангиллын гэрчилгээ таны тусгай эмнэлгийн төхөөрөмжид хэрхэн хамаарахыг ойлгоход тусламж хэрэгтэй байна уу? Бид таны шаардлагын талаар ярилцаж, таны хэрэглээнд тохирох силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг олоход тань туслахдаа баяртай байна.
Зохиогч: Майкл Чен, Chensheng Medical-ийн техникийн захирал
Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэх чиглэлээр 15 гаруй жилийн туршлагатай Майкл нь чанарын баталгаажуулалтын санаачилгыг удирдан чиглүүлж, үйлчлүүлэгчдэд эмнэлгийн төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн зохицуулалтын шаардлагыг хангахад тусалдаг.
