조회수: 0 저자: Michael Chen 게시 시간: 2026-04-28 출처: 지난 Chensheng 의료 기술 Co., Ltd.
의료용 실리콘 부품을 조달할 때 가장 먼저 접하게 되는 것 중 하나는 USP Class VI 인증입니다. 하지만 실제로는 무엇을 의미하며, 왜 관심을 가져야 합니까? 이를 일반 언어로 분석해 보겠습니다.
미국 약전(USP)은 미국의 의약품 및 의료 제품에 대한 품질 표준을 설정하는 비영리 조직입니다. 클래스 VI 분류는 인체와 접촉하는 의료 기기에 사용되는 플라스틱 재료에 대한 최적의 표준입니다.
이렇게 생각해보세요. USP Class VI는 재료에 대한 삼중맹검 안전성 테스트와 같습니다. 단순히 '이 물질은 안전한가요?'라고 묻는 것이 아니라 엄격한 생물학적 테스트를 거쳐 의료용으로 사용할 때 부작용을 일으키지 않음을 입증합니다.
USP는 플라스틱을 6가지 등급으로 분류하며, 등급 VI가 가장 엄격합니다. 작동 방식은 다음과 같습니다.
클래스 I 및 II : 이 물질은 기본 독성 검사를 통과했습니다. 일부 응용 분야에는 적합하지만 중요한 의료용으로는 적합하지 않습니다.
클래스 III : 보다 광범위한 테스트가 필요한 중간 계층 분류입니다. 일부 의료 기기는 Class III 재료를 사용할 수 있습니다.
클래스 VI : 가장 높은 수준입니다. 재료는 세 가지 특정 테스트를 통과해야 합니다.
급성전신독성시험 : 추출물을 동물에 주입하여 전신반응을 확인하는 시험
피내시험 : 주사 후 국소적인 피부 반응을 확인합니다.
이식 테스트 : 물질이 체내에 이식되었을 때 조직의 반응을 평가합니다.
카테터, 튜브, 씰 또는 체액이나 조직과 접촉하는 구성 요소와 같은 제품을 제조하거나 소싱하는 경우 USP Class VI 인증은 선택 사항이 아니라 필수입니다.
문제는 다음과 같습니다. 실리콘이 '의료 등급'이라고 해서 자동으로 USP 클래스 VI 표준을 충족한다는 의미는 아닙니다. 의료 등급은 다양한 품질 수준을 포함할 수 있는 광범위한 용어입니다. USP Class VI는 규정 준수에 필요한 구체적이고 검증 가능한 생체 적합성 증거를 제공합니다.
Chensheng Medical에서는 의료용으로 생산하는 모든 실리콘 제제가 인증된 실험실에서 철저한 테스트를 거칩니다. 우리는 다음에 대한 자세한 문서를 유지합니다.
공급업체의 원자재 인증
재료 무결성을 보존하는 가공 조건
생산 로트별 추출시험 결과
원자재부터 완제품까지 완벽한 추적성
이 문서는 단순한 서류가 아닙니다. 이는 귀하가 받은 실리콘 부품이 생체 적합성에 대한 가장 높은 국제 표준을 충족한다는 것을 보증하는 것입니다.
'저희 실리콘은 식품 등급이므로 의료 등급이기도 합니다.'
반드시 그런 것은 아닙니다. 식품 등급 재료는 섭취 안전성에 중점을 두는 반면, 의료 등급 재료는 조직 및 체액과의 장기간 접촉을 견뎌야 합니다. 이는 요구 사항이 다른 다양한 테스트 프로토콜입니다.
'우리는 한 번 테스트를 받았고 영원히 괜찮습니다.'
실제로 배합 변경, 제조 공정 조정 또는 공급업체 변경이 재료 특성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 바로 평판이 좋은 제조업체가 지속적인 테스트를 수행하고 엄격한 변경 제어 절차를 유지하는 이유입니다.
'USP 클래스 VI는 미국 시장에만 적용됩니다.'
잘못된. USP는 미국 조직이지만 Class VI 테스트는 전 세계적으로 인정됩니다. 유럽(CE 표시), 중국(NMPA) 및 기타 지역의 규제 기관에서는 자체 요구 사항의 일부로 USP 표준을 참조하는 경우가 많습니다.
의료용 실리콘 공급업체를 평가할 때 USP Class VI 인증은 협상할 수 없습니다. 이는 환자의 안전과 규정 준수를 보장하는 첫 번째 방어선입니다.
특정 테스트 프로토콜, 결과 및 인증서를 포함한 테스트 문서를 잠재적 공급업체에 주저하지 말고 요청하십시오. 신뢰할 수 있는 제조업체는 이러한 정보를 쉽게 이용할 수 있으며 품질 보증 프로세스에 대해 투명하게 공개합니다.
USP Class VI 인증이 귀하의 특정 의료기기에 어떻게 적용되는지 이해하는 데 도움이 필요하십니까? 우리는 귀하의 요구 사항에 대해 기꺼이 논의하고 귀하의 응용 분야에 적합한 실리콘 구성 요소를 조달할 수 있도록 도와드립니다.
저자: Michael Chen, Chensheng Medical 기술 이사
의료용 실리콘 제조 분야에서 15년 이상의 경험을 보유한 Michael은 품질 보증 이니셔티브를 주도하고 고객이 의료 기기 부품에 대한 규제 준수 요구 사항을 탐색하도록 돕습니다.
