Հասկանալով USP VI դասի հավաստագրումը բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի համար

Երբ դուք ստանում եք բժշկական կարգի սիլիկոնե բաղադրիչներ, առաջին բաներից մեկը, որին դուք կհանդիպեք, USP դասի VI սերտիֆիկացումն է: Բայց ի՞նչ է դա իրականում նշանակում, և ինչո՞ւ պետք է հոգ տանել: Եկեք այն պարզ լեզվով բաժանենք ձեզ համար:

Ինչ է այնուամենայնիվ USP դասի VI դասը:

Միացյալ Նահանգների Pharmacopeia-ն (USP) շահույթ չհետապնդող կազմակերպություն է, որը սահմանում է դեղերի և բժշկական արտադրանքի որակի չափանիշները Միացյալ Նահանգներում: Նրանց VI դասի դասակարգումը ոսկե ստանդարտ է պլաստիկ նյութերի համար, որոնք օգտագործվում են բժշկական սարքերում, որոնք շփվում են մարդու մարմնի հետ:

Մտածեք դրա մասին այսպես. USP VI դասը նման է նյութերի անվտանգության եռակի կույր փորձարկման: Այն ոչ միայն հարցնում է «այս նյութը անվտանգ է»: Այն նյութը դնում է խիստ կենսաբանական փորձարկումների միջոցով՝ ապացուցելու համար, որ այն չի առաջացնի որևէ անբարենպաստ ռեակցիա, երբ օգտագործվում է բժշկական կիրառություններում:

Բացատրված է եռաստիճան համակարգը

USP-ն պլաստմասսաները դասակարգում է վեց դասերի, որոնցից VI դասը ամենախիստն է: Ահա թե ինչպես է այն աշխատում.

I և II դասեր . Այս նյութերը անցել են հիմնական թունավորության ստուգում: Նրանք հարմար են որոշ ծրագրերի համար, բայց ոչ կարևոր բժշկական օգտագործման համար:

Դաս III . Միջին աստիճանի դասակարգում, որն ավելի լայնածավալ փորձարկում է պահանջում: Որոշ բժշկական սարքեր կարող են օգտագործել III դասի նյութեր:

Դաս VI : Ամենաբարձր մակարդակը: Նյութերը պետք է անցնեն երեք հատուկ թեստ.

• Սուր համակարգային թունավորության թեստ . ներարկվում է էքստրակտ կենդանիների մեջ՝ ստուգելու համակարգային ռեակցիաները

• Ներմաշկային թեստ . ներարկումից հետո ստուգում է մաշկի տեղային ռեակցիաները

• Իմպլանտացիայի թեստ . Գնահատում է հյուսվածքների արձագանքը, երբ նյութը տեղադրվում է մարմնում

Ինչու է դա կարևոր ձեր սիլիկոնե արտադրանքի համար

Եթե ​​դուք արտադրում եք կամ մատակարարում եք այնպիսի ապրանքներ, ինչպիսիք են կաթետերը, խողովակները, կնիքները կամ որևէ բաղադրիչ, որը շփվում է մարմնի հեղուկների կամ հյուսվածքների հետ, USP դասի VI սերտիֆիկացումն ընտրովի չէ, դա կարևոր է:

Ահա թե ինչն է. միայն այն պատճառով, որ սիլիկոնը 'բժշկական կարգի' է, չի նշանակում, որ այն ավտոմատ կերպով համապատասխանում է USP դասի VI ստանդարտներին: Բժշկական աստիճանը լայն տերմին է, որը կարող է ներառել տարբեր որակի մակարդակներ: USP Class VI-ը ձեզ տալիս է կենսահամատեղելիության հատուկ, ստուգելի ապացույց, որն անհրաժեշտ է կանոնակարգային համապատասխանության համար:

Ինչպես ենք մենք ապահովում USP VI դասի համապատասխանությունը

Chensheng Medical-ում բժշկական կիրառությունների համար մեր արտադրած յուրաքանչյուր սիլիկոնե ձևակերպում ենթարկվում է մանրակրկիտ փորձարկման սերտիֆիկացված լաբորատորիաներում: Մենք պահպանում ենք մանրամասն փաստաթղթեր.

• Հումքի հավաստագրեր մեր մատակարարներից

• Մշակման պայմաններ, որոնք պահպանում են նյութական ամբողջականությունը

• Արդյունահանման փորձարկման արդյունքներ յուրաքանչյուր արտադրական լոտի համար

• Ամբողջական հետագծելիություն հումքից մինչև պատրաստի արտադրանք

Այս փաստաթղթերը պարզապես թղթաբանություն չեն, այլ ձեր հավաստիացումն է, որ ձեր ստացած սիլիկոնային բաղադրիչները համապատասխանում են կենսահամատեղելիության ամենաբարձր միջազգային չափանիշներին:

Ընդհանուր սխալ պատկերացումներ, որոնք մենք լսում ենք

«Մեր սիլիկոնը սննդի համար է, ուստի այն նույնպես պետք է լինի բժշկական մակարդակի»:

Պարտադիր չէ: Սննդի համար նախատեսված նյութերը կենտրոնանում են կուլ տալու անվտանգության վրա, մինչդեռ բժշկական մակարդակի նյութերը պետք է դիմակայեն հյուսվածքների և մարմնի հեղուկների հետ երկարատև շփմանը: Սրանք փորձարկման տարբեր արձանագրություններ են՝ տարբեր պահանջներով:

«Մենք մեկ անգամ փորձարկվել ենք, և մենք հավիտյան լավ ենք»:

Փաստորեն, ձևակերպումների փոփոխությունները, արտադրական գործընթացի ճշգրտումները կամ մատակարարի փոփոխությունները կարող են ազդել նյութի հատկությունների վրա: Այդ իսկ պատճառով հեղինակավոր արտադրողներն անցկացնում են շարունակական փորձարկումներ և պահպանում են փոփոխությունների վերահսկման խիստ ընթացակարգեր:

«USP VI դասը նախատեսված է միայն ԱՄՆ շուկայի համար»:

Սխալ. Մինչ USP-ն ԱՄՆ կազմակերպություն է, VI դասի թեստավորումը ճանաչված է ամբողջ աշխարհում: Կարգավորող մարմինները Եվրոպայում (CE մակնշման ներքո), Չինաստանում (NMPA) և այլ տարածաշրջաններում հաճախ հղում են անում USP ստանդարտներին՝ որպես իրենց պահանջների մաս:

Ներքեւի գիծ

Երբ դուք գնահատում եք սիլիկոնային մատակարարներին բժշկական կիրառությունների համար, USP դասի VI սերտիֆիկատը չպետք է սակարկվի: Դա ձեր առաջին պաշտպանության գիծն է հիվանդների անվտանգության և կանոնակարգային համապատասխանության ապահովման հարցում:

Մի հապաղեք պոտենցիալ մատակարարներից խնդրել իրենց փորձարկման փաստաթղթերը, ներառյալ հատուկ թեստային արձանագրությունները, արդյունքները և վկայագրերը: Վստահելի արտադրողը կունենա այս տեղեկատվությունը հեշտությամբ և թափանցիկ կլինի իրենց որակի ապահովման գործընթացների վերաբերյալ:

Օգնության կարիք ունեք հասկանալու համար, թե ինչպես է USP Class VI սերտիֆիկատը վերաբերում ձեր կոնկրետ բժշկական սարքին: Մենք ուրախ ենք քննարկել ձեր պահանջները և օգնել ձեզ ստանալ ճիշտ սիլիկոնային բաղադրիչներ ձեր հավելվածի համար:

Հեղինակ՝ Մայքլ Չեն, Chensheng Medical-ի տեխնիկական տնօրեն

Բժշկական սիլիկոնների արտադրության ավելի քան 15 տարվա փորձով Մայքլը ղեկավարում է մեր որակի ապահովման նախաձեռնությունները և օգնում հաճախորդներին նավարկելու բժշկական սարքերի բաղադրիչների կանոնակարգային համապատասխանության պահանջները: