Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ շնչառական սխեմաների համար. համապատասխանության պահանջներ

Շնչառական թերապիայի սարքավորումները գործում են կյանքի համար կարևոր բժշկության և խիստ կարգավորիչ վերահսկողության խաչմերուկում: Եթե ​​դուք արտադրում կամ մատակարարում եք բաղադրամասեր շնչառական սխեմաների համար, համապատասխանության պահանջների ըմբռնումը պարտադիր չէ, դա էական է հիվանդի անվտանգության և շուկա մուտք գործելու համար:

Եկեք ձեզ ծանոթացնենք այն ամենին, ինչ դուք պետք է իմանաք բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակների մասին շնչառական կիրառությունների համար:

Ինչու են շնչառական շղթաները պահանջում հատուկ ուշադրություն

Երբ հիվանդը գտնվում է մեխանիկական օդափոխության մեջ, շնչառական շղթան դառնում է նրանց փրկությունը: Խողովակները շնչառական գազեր են տեղափոխում անմիջապես հիվանդի թոքեր և դրանից, հաճախ երկար ժամանակով: Սա նշանակում է.

Հյուսվածքների երկարատև ազդեցություն . շնչառական շղթաներում խտացումը և խոնավությունը ստեղծում են միջավայր, որտեղ բակտերիաները կարող են զարգանալ: Նյութերը պետք է դիմադրեն մանրէների գաղութացմանը:

Ջերմաստիճանի և խոնավության տատանումներ . Շնչառական գազերը հաճախ տաքացվում և խոնավացվում են: Խողովակները պետք է պահպանեն ամբողջականությունը՝ չնայած կրկնվող ջերմային ցիկլով:

Թթվածնով հարուստ միջավայր . թթվածնի բարձր կոնցենտրացիաները մեծացնում են հրդեհի վտանգը: Նյութերը պետք է դիմադրեն այրմանը և չաջակցեն բոցի տարածմանը:

Ուղղակի շփում լորձաթաղանթի հետ . Չինտուբացված հիվանդների համար, ովքեր օգտագործում են դիմակներ կամ ռնգային կանուլաներ, խողովակի բաղադրիչները կարող են շփվել զգայուն լորձաթաղանթների հետ:

Հիմնական կարգավորող շրջանակներ

FDA-ի պահանջները (ԱՄՆ)

ԱՄՆ-ում վաճառվող շնչառական շղթայի բաղադրիչների համար ակնկալեք նավարկեք.

510(k) Նախնական շուկայական ծանուցում . Շնչառական շղթայի բաղադրիչներից շատերը պահանջում են 510(k) մաքրում` ցույց տալով «էական համարժեքություն» օրինական շուկայավարվող պրեդիկատ սարքերին:

Որակի համակարգի կանոնակարգ (21 CFR Մաս 820) . Արտադրողները պետք է պահպանեն համապատասխան որակի համակարգեր, որոնք ներառում են դիզայնի վերահսկումը, արտադրությունը և գործընթացի վավերացումը:

Կենսհամատեղելիության փորձարկում . ISO 10993 ստանդարտների համաձայն, շնչառական շղթայի նյութերը պետք է ցույց տան կենսահամատեղելիություն համապատասխան փորձարկման արձանագրությունների միջոցով:

Նյութի հիմնական ֆայլի նկատառումներ . Եթե ձեր խողովակների մատակարարը ունի Սարքի գլխավոր ֆայլ (MAF), կարող եք հղում կատարել դրան ձեր կարգավորող ներկայացման մեջ՝ պոտենցիալ հեշտացնելով ձեր փաստաթղթերի ծանրաբեռնվածությունը:

CE նշում (Եվրամիություն)

ԵՄ բժշկական սարքերի կանոնակարգը (MDR 2017/745) կարգավորում է շնչառական սարքերը՝ հատուկ ուշադրություն դարձնելով.

Ռիսկերի կառավարում . Ռիսկի համապարփակ վերլուծությունը պետք է անդրադառնա բոլոր կանխատեսելի վտանգներին, ներառյալ նյութի դեգրադացումը, անջատումը և աղտոտումը:

Կենսաբանական գնահատում . ISO 10993 թեստավորումը պարտադիր է, շնչառական շղթաներով, որոնք սովորաբար պահանջում են ցիտոտոքսիկության, զգայունության և գրգռման թեստեր:

Կլինիկական գնահատում . ավելի բարձր ռիսկային սարքերի համար պահանջվում են կլինիկական տվյալներ կամ գրականության ստուգումներ, որոնք ցույց են տալիս անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

Հետշուկայական հսկողություն . Անբարենպաստ իրադարձությունների շարունակական մոնիտորինգը և զեկուցումը պարտադիր են MDR-ի շրջանակներում:

NMPA պահանջներ (Չինաստան)

Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը թարմացրել է իր կարգավորող շրջանակը՝ ավելի սերտորեն համապատասխանեցնելու միջազգային չափանիշներին.

NMPA-ի գրանցում . ներմուծվող բժշկական սարքերը պահանջում են գրանցում NMPA-ի միջոցով, ներառյալ տեխնիկական փաստաթղթերի վերանայումը և փորձարկումը նշանակված լաբորատորիաներում:

GB ստանդարտներ . Շնչառական շղթայի բաղադրիչները պետք է համապատասխանեն համապատասխան չինական ազգային ստանդարտներին (GB ստանդարտներ), որոնք հաճախ հղում են կատարում ISO ստանդարտներին՝ որոշ փոփոխություններով:

Լավ արտադրական պրակտիկա . NMPA-ն ստուգումներ է անցկացնում արտադրական օբյեկտներում՝ ստուգելու GMP-ի համապատասխանությունը:

Նյութի կրիտիկական պահանջներ

USP VI դասի սերտիֆիկացում

Շնչառական գազերի հետ շփվող ցանկացած բաղադրիչի համար USP դասի VI սերտիֆիկատը ելակետային պահանջն է: Այս հավաստագրումը հաստատում է, որ նյութն անցել է.

• Սուր համակարգային թունավորության փորձարկում

• Ներմաշկային ռեակտիվության փորձարկում

• Իմպլանտացիայի փորձարկում

Առանց USP VI դասի հավաստագրման, ձեր արտադրանքը բախվում է զգալի կարգավորող խոչընդոտների խոշոր շուկաներում:

ISO 10993 Համապատասխանություն

ISO 10993 շարքը ապահովում է բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատման շրջանակ: Շնչառական շղթաների համար համապատասխան թեստերը սովորաբար ներառում են.

Մաս 5. Փորձարկումներ In Vitro Ցիտոտոքսիկության համար . Հիմնական ելակետային թեստավորում՝ ստուգելու համար, որ նյութը չի վնասում բջիջները:

Մաս 6. Իմպլանտացիայից հետո տեղական ազդեցության թեստեր . Համապատասխան է, եթե շղթայի որևէ բաղադրիչ շփվում է հյուսվածքի հետ:

Մաս 10. Զգայունության և գրգռման թեստեր . Կարևոր է շնչառական շղթաների համար, որտեղ նյութերը կարող են ցնդող կամ արտահոսվող նյութեր արտանետել շնչառական գազերի մեջ:

Մաս 18. Նյութերի քիմիական բնութագրում . ավելի ու ավելի կարևոր է բոլոր քիմիական բաղադրիչները հասկանալու և փաստաթղթավորելու համար, որոնք կարող են տեղափոխվել հիվանդի հետ շփման մեջ:

Ֆիզիկական հատկությունների պահանջներ

Կենսահամատեղելիությունից դուրս՝ շնչառական շղթայի խողովակը պետք է համապատասխանի ֆիզիկական կատարողականության հատուկ չափանիշներին.

Գազի թափանցելիություն . Գազի ցածր թափանցումը ապահովում է գազի ճշգրիտ մատակարարում առանց զգալի կորստի կամ աղտոտման:

Շեղման դիմադրություն . խողովակը պետք է դիմադրի ծռվելուն, երբ թեքվում է հիվանդի շարժման ժամանակ՝ շնչուղիների անցանելիությունը պահպանելու համար:

Ջերմաստիճանի դիմադրություն . Պետք է դիմակայել տաքացվող խոնավացման համակարգերի հետ շփմանը՝ առանց դեֆորմացիայի:

Հոտ և համ . նյութերը չպետք է նկատելի հոտ կամ համ փոխանցեն շնչառական գազերին, որոնք կարող են անհանգստացնել հիվանդներին երկարատև օդափոխության ժամանակ:

Արտադրության նկատառումներ

Մաքուր սենյակի արտադրություն

Հեղինակավոր արտադրողները արտադրում են շնչառական շղթայի բաղադրիչներ մաքուր սենյակներում, սովորաբար ISO 7 (դաս 10,000) կամ ավելի լավ: Սա կանխում է մասնիկների աղտոտումը, որը կարող է մտնել հիվանդի շնչուղիներ:

Վավերացման պահանջներ

Արտադրական գործընթացները պետք է վավերացվեն՝ ցույց տալու համար.

• Համապատասխան ֆիզիկական չափսեր

• Նյութի միատեսակ հատկություններ

• Վերարտադրելի կենսահամատեղելիություն

• Կայուն կատարողականություն պահպանման ժամկետի ընթացքում

Մատակարարման շղթայի թափանցիկություն

Կարգավորող մարմիններն ավելի ու ավելի են ուսումնասիրում մատակարարման ողջ շղթան: Դուք պետք է իմանաք.

• Սիլիկոնային հումքի աղբյուրը

• Բոլոր մուտքերի հավաստագրման մակարդակները

• Ցանկացած հետմշակում (մանրէազերծում, փաթեթավորում), որը կարող է ազդել նյութի հատկությունների վրա

Համապատասխանության ընդհանուր որոգայթներ

Ենթադրելով, որ 'բժշկական աստիճան' բավարար է . Ինչպես արդեն նշեցինք, 'բժշկական աստիճան' անորոշ է: Պնդեք հատուկ հավաստագրեր, ինչպիսիք են USP Class VI-ը և պահանջեք օժանդակ թեստային փաստաթղթեր:

Անտեսելով ստերիլիզացման համատեղելիությունը . Եթե դուք ստերիլիզացնում եք վերջնական արտադրանքը, ստուգեք, որ մանրէազերծումը չի քայքայում խողովակի նյութը: Գամմա ճառագայթումը, EtO-ն և ավտոկլավացումը սիլիկոնին տարբեր կերպ են ազդում:

Փոփոխությունների վերահսկողության թերագնահատում . նույնիսկ մատակարարների կողմից ձևակերպման փոքր փոփոխությունները կարող են ազդել կենսահամատեղելիության վրա: Պահպանեք փոփոխությունների ծանուցման խիստ պահանջները ձեր մատակարարների պայմանագրերում:

Թերի փաստաթղթեր . կարգավորող փաստաթղթերը պահանջում են համապարփակ փաստաթղթեր: Աշխատեք մատակարարների հետ, ովքեր պահպանում են որակի մանրամասն գրառումներ և ապահովում են ամբողջական տեխնիկական փաթեթներ:

Ինչպես ենք մենք մոտենում շնչառական շղթայի համապատասխանությանը

Chensheng Medical-ում յուրաքանչյուր սիլիկոնե խողովակի արտադրանք, որը նախատեսված է շնչառական կիրառությունների համար, ենթարկվում է խիստ որակավորման.

1. Նյութի ստուգում . Հումքի յուրաքանչյուր խմբաքանակ հավաստագրված է USP դասի VI ստանդարտներով

2. Արտադրության վավերացում . Արտադրության գործընթացները վավերացված են IQ/OQ/PQ արձանագրություններով

3. Ընթացիկ փորձարկում . Պարբերական թեստավորումը հաստատում է շարունակական համապատասխանությունը արտադրական խմբաքանակներում

4. Ամբողջական հետագծելիություն . հումքից մինչև պատրաստի արտադրանք, յուրաքանչյուր բաղադրիչ հետագծելի է

Մենք պահպանում ենք Device Master Files հիմնական արտադրանքները՝ թույլ տալով մեր հաճախորդներին հղում կատարել մեր կարգավորող փաստաթղթերին իրենց 510(k) ներկայացումներում, ինչը զգալիորեն խնայում է ժամանակն ու ծախսերը:

Համոզված լինելով, որ դուք ծածկված եք

Նախքան շնչառական շղթայի բաղադրիչների մատակարար ընտրելը, խնդրեք.

• USP VI դասի վկայականներ թեստի ամսաթվով և մեթոդաբանությամբ

• ISO 10993 թեստային հաշվետվություններ համապատասխան վերջնական կետերի համար

• Վերլուծության վկայագիր ձեր գնած յուրաքանչյուր լոտի համար

• Մաքուր սենյակի արտադրության պայմանների փաստաթղթավորում

• Փոխել ծանուցման ընթացակարգերը

• Տեխնիկական աջակցություն ձեր կարգավորող փաստաթղթերի համար

Այս հարցերին հստակ պատասխաններ ստանալը ձեզ կպատմի՝ արդյոք պոտենցիալ մատակարարն իրոք պատրաստ է ձեր համապատասխանության պահանջներին աջակցելու համար, թե՞ պարզապես պնդում է:

Ձեր շնչառական շղթայի բաղադրիչների համապատասխանության հարցում օգնության կարիք ունե՞ք:

ում Chensheng Medical- մենք հասկանում ենք շնչառական ծրագրերում համապատասխանության կրիտիկական բնույթը: Մեր բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակները համապատասխանում են խիստ կարգավորող պահանջներին՝ ապահովելու հիվանդի անվտանգությունը և արտադրանքի հուսալիությունը:

Կապվեք մեզ հետ՝ քննարկելու ձեր հատուկ համապատասխանության կարիքները, նմուշներ պահանջելու կամ պատվերով գնանշում ստանալու համար:

Դուք կարող եք նաև ուսումնասիրել ավելի շատ պատկերացումներ մեր կայքում Բլոգ.

Հեղինակ՝ Ջեյմս Լիու, կարգավորող հարցերի մենեջեր Chensheng Medical-ում

Ջեյմսը մասնագիտացած է բժշկական սարքեր արտադրողների համար կարգավորող ռազմավարության մեջ՝ օգնելով հաճախորդներին նավարկելու FDA, CE և NMPA պահանջները շնչառական և կրիտիկական խնամքի բաղադրիչների համար: